深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒剂采购公告

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关于结束中药配方颗粒试点工作的公告

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，公告如下：一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。

（三）中药配方颗粒。

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

委托配制应符合有关规定。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定。

六、医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。

医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。

七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药采

深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药采购规范的通知【法规类别】政府采购【发文字号】深市监标字[2011]78号【发布部门】深圳市市场监管局【发布日期】2011.10.26【实施日期】2011.11.01【时效性】现行有效【效力级别】XP10深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药采购规范的通知（深市监标字〔2011〕78号）各有关单位：为规范我市中药的采购管理，保障中药质量安全，深圳市市场监督管理局会同深圳市卫生和人口计划生育委员会组织制定了深圳市标准化指导性技术文件《中药采购规范》（编号：SZDB/Z44-2011），现予发布，自2011年11月1日起实施。

具体文本请链接：http：//查询。

深圳市市场监督管理局二〇一一年十月二十六日深圳市标准化指导性技术文件 SZDB/Z 44-2011中药采购规范2011-10-26发布2011-11- 01实施深圳市市场监督管理局发布目次前言中药采购规范1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 人员资质要求和职业要求5 中药采购的操作规程6 入库验收的程序及质量要求附录 A （资料性附录）采购工作制度附录 B （资料性附录）首次经营企业审批表附录 C （资料性附录）企业首次经营品种审批表附录 D （资料性附录）药品质量验收记录表附录 E （规范性附录）小包装中药饮片装量差异检查方法附录 F （规范性附录）中药饮片性状鉴别验收要求前言本指导性技术文件按照GB/T 1.1-2009给出规则编写。

本指导性技术文件由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。

本指导性技术文件负责起草单位：深圳市卫生和人口计划生育委员会、深圳市人民医院、深圳市友和医药有限公司、北京大学深圳医院、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深圳市罗湖区中医院、深圳市福田区中医院、深圳市宝安区中医院、江西中医学院、深圳市第二人民医院、深圳市南山区人民医院。

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。

根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。

也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。

法规相对滞后国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。

根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。

但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。

于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。

而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。

产业增长态势急需加强监管毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。

据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。

中药饮片配方颗粒供应商须提交资料

附件2 中药饮片（配方颗粒）供应商须提交资料：一、资质资料1.中药饮片（配方颗粒）供应商申请表；2.供应商属于生产企业的，必须提供《药品生产许可证》、《药品GMP 证书》、《营业执照》，含毒性中药饮片品种须提供《毒性中药饮片GMP 认证证书》；中药配方颗粒生产企业必须提供国家食品药品监督管理总局批准的中药配方颗粒试点生产批件、陕西省食品药品监督管理局中药配方颗粒备案批文、陕西省食品药品监督管理局中药配方颗粒备案品种目录；供应商属于经营企业的须提供《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件，经营范围必须有中药饮片；3.法定代表人授权委托书和身份证复印件（包括被授权代表人身份证复印件）；4.药品生产企业对药品经营企业的授权委托书和供货合同；5.由检察机关出具的近3年内无行贿犯罪记录的证明，提供信用中国网网站截图，提供承诺函及中国裁判文书网站截图；6.与三甲医院合作合同或供货发票等（2020年和2021年）。

二、技术资料（一）中药饮片供应商1.经营企业注册资金、2020年全年销售额及依法缴纳税收收等证明；2.具有中药材种植国家GAP基地的，提供国家食品药品监督管理局网站公告截图；3.企业自主购买质检设备清单、购买发票及设备检验相关证明材料复印件及企业质量保证相关管理文件；4.药品与质量服务承诺书：提供药品配送保障方案及承诺函，能严格执行《中华人民共和国药典》（2020年版）、《陕西省中药炮制规范》，并能满足使用单位的用药习惯。

应配备足够库存的饮片，能够按医院的采购计划（品种、规格和数量）在48小时内运送至医院指定地点。

（二）中药配方颗粒供应商1.获国家级或省级现代中药配方颗粒特色产业基地称号，提供相关证书复印件；2.获ISO质量管理体系认证证书、环境管理体系认证证书、测量管理体系认证证书，提供相关证书复印件；3.产品溯源监管提供相应资料；4.提供中药调剂设备建设服务方案。

制剂委托生产招标文件

一、招标公告根据《中华人民共和国招标投标法》及相关法律法规的规定，我单位（以下简称“招标人”）现对以下项目进行公开招标，欢迎符合资格要求的投标人参加投标。

项目名称：制剂委托生产项目招标编号：[招标编号]发布日期：[发布日期]投标截止时间：[投标截止时间]开标时间：[开标时间]二、项目概况1. 项目名称：制剂委托生产项目2. 项目地点：[项目地点]3. 项目内容：委托生产[具体制剂名称]及相关配套设施的建设和运营。

4. 项目总投资：[总投资金额]5. 项目工期：[工期要求]6. 项目质量要求：符合国家相关药品生产质量管理规范（GMP）要求。

三、投标人资格要求1. 具有独立法人资格，持有有效的营业执照，注册资金不低于[注册资金要求]万元。

2. 具有药品生产许可证，且生产范围包含本项目委托生产的制剂。

3. 具有良好的财务状况，近三年无不良债务记录。

4. 具有良好的信誉和业绩，近三年内无重大违法违规行为。

5. 具有符合项目要求的生产设施、设备和专业技术人才。

6. 具有完善的药品生产质量管理体系，具备药品GMP认证。

7. 法律、行政法规规定的其他条件。

四、投标文件要求1. 投标人须按照招标文件的要求，编制投标文件，包括但不限于以下内容：（1）投标函（2）法定代表人身份证明或授权委托书（3）企业法人营业执照副本复印件（4）药品生产许可证副本复印件（5）药品GMP证书复印件（6）近三年财务审计报告复印件（7）近三年药品生产质量事故及整改情况报告（8）项目实施方案及进度计划（9）项目团队成员简历及业绩证明（10）其他招标文件要求提供的材料2. 投标文件须按照招标文件的要求进行密封，并在封口处加盖公章。

3. 投标文件一式五份，其中正本一份，副本四份。

五、投标保证金1. 投标保证金金额：[保证金金额]元。

2. 投标保证金形式：银行汇票或现金。

3. 投标保证金提交时间：[提交时间]。

4. 投标保证金缴纳方式：投标保证金须在投标截止时间前一次性缴纳至招标人指定的账户。

中药配方颗粒经管规范暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。

根据《中药配方颗粒经管暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督经管局备案的临床医院使用。

也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

法规相对滞后国家食品药品监督经管局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒经管暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。

根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。

但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。

于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒经管暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片经管范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。

而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。

产业增长态势急需加强监管毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。

据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：????为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。

请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。

特此通知?附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求???????????????????????????????????????????????????????? ? ?国家药品监督管理局???????????????????????????????????????????????????????? ?? 二零零一年七月五日???????????????????????? 中药配方颗粒管理暂行规定????根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。

在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。

试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。

试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

????一、试点生产企业申报????(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

????(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合同书或验收证明)。

????(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

????二、品种使用范围????(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。

中药配方颗粒市场调研报告

中药配方颗粒，冲出的大市场投资要点：1、中药配方颗粒概念源自国外，生产技术国人自主研发，已进入工业化大生产阶段：中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。

日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场，我国经历了20余年自主研发，于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范，预计 2011年市场规模达到23 亿元。

2、国内中医药接受度逐步提高，中药材需求日益扩大，推动中医药服务高端化发展，配方颗粒有望受益：中药在国内具有强大的消费基础，中国患者对于中医认知度在不断提升，到中医院就诊的患者人数不断增长，中药材需求量与日俱增，2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72亿元，与2006年相比，年复合增长率达到 35%以上。

在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分，中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。

3、国际中药地位提升，中药国际贸易我国尚处于幼稚期，中药配方颗粒有望成为国际贸易的桥梁：有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注，其市场规模每年以 10％的速度增长，据 WHO统计，目前全世界约有 40亿人使用植物药治疗，据 GIA估算，到2015年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。

尽管如此，在国际贸易中我们仍处于幼稚期，以日本为例，其 210个汉方药制剂处方均来源于中国，生产所用原料的 70%来自中国，在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额，其复方颗粒远销欧美等国家，而我国5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%，我们认为，中药配方颗粒有望成为拓展国际中药贸易的桥梁。

深圳市龙岗中心医院(含社康中心)关于中药饮片代煎及配送服务公开招标的公告

深圳市龙岗中心医院（含社康中心）关于中药饮片代煎及配送服务公开招标的公告根据《中华人民共和国招标投标法》、《广东省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的有关要求，我院拟开展中药饮片代煎及配送服务招标工作，对“中药饮片代煎及配送服务”进行院内公开招标，特邀请符合资质的企业前来参与投标。

一、项目名称：深圳市龙岗中心医院（含社康中心）中药饮片代煎及配送服务。

二、项目内容：中药饮片代煎及配送。

三、投标企业条件（一）中药饮片生产（经营）企业均可参与投标。

（二）投标企业应具有独立法人资格，并依法取得《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》；委托中药饮片生产基地或自有生产基地应具有独立法人资格，并依法取得《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。

（三）投标企业必须符合《药品管理法》规定条件，能够依法生产、经营，具备履行合同的能力，近两年内无任何违法违规行为。

（四）投标企业必须在深圳地区有饮片代煎及配送服务的相应场所，设备、包装材料、环境卫生和人员资质等，且必须符合国家相关法律法规要求。

（五）代煎服务中所使用的中药饮片质量须符合《中华人民共和国药典》（最新版）的要求，药典没有标准的品种以《广东省中药材标准》、《广东省中药饮片炮制规范》为标准。

四、报名时间、地点和开标时间、地点（一）报名时间：2020年5月18日-2020年5月22日，逾期不受理。

（二）报名地点：深圳市龙岗中心医院5号楼401药学部办公室。

（三）开标时间和地点：另行通知。

五、注意事项（一）投标企业所提交的材料必须严格按照《中药饮片代煎及配送服务公开招标方案》要求提供；（见投标文件格式要求）（二）已提交报名资料而不参加的，必须于2020年5月25日前以正式书面形式告知。

六、报名时携带资料：1、营业执照（复印件加盖公章）；2、药品生产许可证或药品经营许可证（复印件加盖公章）；3、药品生产质量管理认证证书或药品经营质量管理认证证书（复印件加盖公章）。

国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知

国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2021.11.12•【文号】国中医药办医政函[2021]290号•【施行日期】2021.11.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知国中医药办医政函[2021]290号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自2021年11月1日起施行。

为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，现就有关要求通知如下：一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。

省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。

医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。

公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。

医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。

医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。

中药配方颗粒应用探讨

中药配方颗粒应用存在的问题
一、化学成分差异的问题
化学成分是药物发挥作用的基础。中药汤剂的临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用上。多味药物在“共煎”过程中，能产生一系列物理、化学的变化，达到相互促进、相互制约的作用，
起到增强疗效、缓和毒副作用和改变药性的作用。“共煎”过程中
药物成分之间发生水解、氧化、络合等化学变化以及产生助溶、吸附、沉淀等物理变化，影响着汤剂的成分组成，而化学成分又是汤
鸡蛋清致大鼠足趾肿胀，且两者之间无显著的差异。从已有的报道中可以看出，中药单煎与合煎在药效学上的比较，实验结果差异较大，可以分为单煎高于合煎、单煎低于合煎、单煎部分药效高于合煎、单煎部分药效低于合煎、单煎与合煎无明显的差异，其中以无明显的差异的报道较多。
中药配方颗粒应用存在的问题

三、临床疗效差异的问题
伤保险药品目录》报销范围，一定程度上影响了其使用。
中药配方颗粒应用存在的问题
中药配方颗粒目前应用的范围和用量相对还较小，究其原
因既有配方颗粒技术存在的问题，也有医生、医院、患者的观念
问题，以及中药配方颗粒价格和政府的政策问题。其中中药配方颗粒是否与传统中药饮片具有等效性、价格比传统饮片高是其两
剂发挥作用的基础，因此传统认为汤剂的作用不是各单味药材作用
的简单累加，所以单味药提取后再简单的混合在一起不能等同于传统的汤剂的一同煎煮。
中药配方颗粒应用存在的问题
一、化学成分差异的问题
单煎与合煎是否影响疗效的焦点，在于中药在合煎的过程中，成分之间是否发生物理或化学变化，使汤剂中的一些成分含量增加或减小，或产生新的化学成分，从而影响药效，或使传统合煎法制成的汤剂与中药配方颗粒配成的汤剂不等效。但是，长期以来只是停留在推测和理论分析的层面，鲜有通过系统深入的实验研究进行诠释。也很难证明是否有新成分的产生，即使产生新成分，也没有实验证明新成分与汤剂药效之间的相关性。从已发表的研究报道看，多数处方的单煎与合煎在指标成分上的没有显著的差异，合煎后产生成分变化的多集中在少数几种含单宁类、生物碱类以及部分皂苷类的药材，如甘草、大黄、黄柏、黄连等。合煎过程中产生明显化学变化的，不是普遍规律，这些变化与汤剂的疗效和毒副作用等的相关性缺乏深入的研究。相对于少数几个指标成分之间的比较，色谱、光谱图谱的比较相对能较全面的显示二者的差异，已有的研究报道中，除了泻心汤和柴芩清肝汤的单煎与合煎谱图有较大差异外，其余所报道均显示两者间无明显的差异。

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。

第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。

质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。

应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。

中药配方颗粒采购参数

中药配方颗粒采购参数中药配方颗粒是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床，具有方便服用、药效稳定、贮藏方便等优点。

在进行中药配方颗粒的采购时，需要考虑到多个因素，包括原材料的选择、生产工艺、质量标准、供应商选择和合作方式等。

下面将对中药配方颗粒的采购参数进行详细的介绍，以帮助相关人员在采购过程中能够更好地把控质量和降低成本。

一、中药配方颗粒原材料的选择1. 原材料质量：中药配方颗粒的原材料包括中药饮片和辅料。

在选择中药饮片时，需要确保其符合《中华人民共和国药典》规定的质量标准，同时要考虑采购的中药饮片的产地、种植环境、加工工艺等因素。

对于辅料的选择也要保证其符合相关的质量标准，确保不会影响中药颗粒的药效和安全性。

2. 供应商选择：在选择中药饮片和辅料的供应商时，需要考察其生产能力、质量管理体系、产品质量、供货稳定性等因素。

建议优先选择有资质的正规厂家或者供应商，可以通过实地考察、质量抽检等方式进行评估。

3. 采购成本：除了质量标准外，采购成本也是一个重要考量因素。

需要在保证原材料质量的前提下，选择最具竞争力的供应商，从而降低采购成本。

二、生产工艺及质量标准的考量1. 生产工艺：中药配方颗粒的生产工艺将直接影响到其质量稳定性和药效。

在采购中要求供应商提供生产工艺流程和生产设备信息，确保其生产工艺合理且符合GMP要求。

2. 质量标准：针对中药配方颗粒的质量标准，需要包括对活性成分含量、微生物指标、重金属、农药残留等指标的要求。

确保配方颗粒的质量可以稳定控制在较高水平，对于患者服用和疗效的保证至关重要。

三、供货稳定性与合作方式1. 供货稳定性：在进行中药颗粒的采购过程中，需要充分考虑供货的稳定性，确保供货能够满足临床的需要。

建议与供应商签订长期合同，确保供货稳定性。

2. 合作方式：与供应商的合作方式可以采取定向采购、集中采购、招标采购等方式。

根据医院或诊所的实际情况，选择最合适的合作方式，以确保中药颗粒的采购流程合理、合法、合规。

一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺[发明专利]

(10)申请公布号 CN 102133388 A(43)申请公布日 2011.07.27C N 102133388 A*CN102133388A*(21)申请号 201110058654.6(22)申请日 2011.03.11A61K 36/9068(2006.01)A61K 9/16(2006.01)A61P 43/00(2006.01)(71)申请人培力(南宁)药业有限公司地址530004 广西壮族自治区南宁市科园大道46号(72)发明人邱莉粟华生邓妮娴林明温庆伟王德芳(74)专利代理机构广西南宁公平专利事务所有限责任公司 45104代理人王素娥(54)发明名称一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺(57)摘要本发明公开了一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，是由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成，使其与中药配方颗粒的颜色相匹配。

基质、矫色剂、溶剂的原料配比可根据每味中药配方颗粒特性进行调整，并采用正交设计人工综合评分的方法进行配比优化而确定。

本发明的优点是：采用特定的矫色剂和调味剂，通过筛选不同的配比，可以根据每味中药的特性制作出不同的配方颗粒安慰剂，制作简单、原料易得、成本低，其外观、颜色、气味和对应的配方颗粒非常相似，可用于中药配方颗粒临床试验研究安慰剂对照的制作。

(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 1 页说明书 7 页1.一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，其特征在于：包括黄芩配方颗粒、麻黄配方颗粒、生姜配方颗粒、北杏配方颗粒的安慰剂的制作工艺；原料由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成；所述基质是药用辅料糊精；所述矫色剂是双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)、食用栀子黄色素(60)和/或日落黄色素(85)；所述调味剂是一水柠檬酸；所述溶剂为纯化水；按制作1000g中药配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精965～998g，双倍食用焦糖色素1.7～14.0g，食用栀子黄色素(500)0.05～1.3g、食用栀子黄色素(60)0.0～1.4g、日落黄色素(85)0.0～0.12g、一水柠檬酸0.0～20.58g、水800～1000g。

于结束中药配方颗粒试点工作的公告

于结束中药配方颗粒试点工作的公告尊敬的药物管理部门、药品企业以及广大希望使用中药配方颗粒的患者朋友们：大家好！经过长时间的试点工作，我国中药配方颗粒试点工作即将结束。

在此，我们向全国人民，特别是广大中医药领域的从业者和中药患者朋友们表示衷心的感谢和诚挚的问候！同时，也向全国各地参与试点工作的专家、学者、医务人员以及企事业单位表达我们最真诚的感谢！中药配方颗粒是我国传统中医药与现代医疗相结合的一项重要成果，它将传统的中药煎煮方法改为颗粒剂形，以便于患者使用。

试点工作的目的，旨在通过验证中药配方颗粒的疗效与安全性，推动中药颗粒化制剂的进一步发展与应用。

在试点工作中，我们深入研究了中药配方颗粒的制备工艺、质量标准、市场推广等关键问题，通过广泛的临床观察和数据统计，证实了中药配方颗粒在治疗一些疾病方面具有良好的疗效和安全性。

试点范围内的医院和中药企业纷纷投入到中药配方颗粒的研发和生产中，为中医药的发展和患者的福祉做出了积极努力。

值此试点工作即将结束之际，我们需要向全国人民宣布以下几点内容：一、试点工作的总结与评价试点工作的进行，对于推动中药配方颗粒的应用以及传统中医药的创新发展起到了重要的促进作用。

通过试点工作的实践，中药配方颗粒逐渐被人们所认知，并得到了实践的验证。

同时，也发现了一些问题和不足之处，例如中药配方颗粒的研发有待进一步完善，质量标准还需要进一步提高，市场推广需要更多的宣传与培训等。

这些问题和挑战将是我们未来继续努力的方向和任务。

二、中药配方颗粒的优势与潜力中药配方颗粒作为传统中药的衍生产品，具有使用方便、质量可控、疗效显著等优势。

通过试点工作，我们验证了中药配方颗粒在一些常见疾病的治疗方面的疗效，并推动了中药颗粒化制剂的推广与应用。

中药配方颗粒在中药领域的应用前景广阔，有望为广大中药医生和患者提供更好的治疗选择。

三、试点工作的成果与展望试点工作虽然将要结束，但我们深知这只是中医药事业发展的起点。