pcr实验室设备配置标准1[1]

pcr实验室建设要求

pcr实验室建设要求
PCR实验室，又称为临床基因扩增实验室，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的实验室。

在建设上，需要遵循以下规范：
1. 实验室布局应合理、紧凑，符合实际使用需求。

为避免交叉污染，各区域之间应相互独立。

此外，根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的要求，PCR实验室一般由试剂储备区、标本制备区、扩增区、扩增分析区4个区域组成。

2. 实验室设备的选择十分关键，应优先考虑高品质、高可靠性的品牌和型号，且满足实际使用需求。

3. 考虑到实验室的安全性，建筑结构应稳固，能够承受可能的振动和冲击。

同时，材料选择上，应使用不燃或难燃的材料，并符合相应的防火和防爆要求。

4. 对于实验室的装修，耐腐蚀、易清洁的材料如瓷砖、玻璃等更为合适。

5. 除了上述要素，还需要考虑到环境安全，例如通过独立区域设计和压差控制等方式来保证实验室的安全独立性。

综上所述，PCR实验室的建设不仅需要考虑功能性和实用性，还需兼顾安全和舒适性。

在实际建设过程中，还需要根据具体需求和规范进行细致的规划和设计。

pcr实验室设计标准

pcr实验室设计标准
PCR实验室设计的标准通常包括以下几个方面：
1. 空间分配：实验室空间应考虑到PCR反应的敏感性，避免
受到外界环境的干扰。

实验室应划分为不同的区域，如样品处理区、试剂准备区、PCR反应区、电泳分析区等，以避免交
叉污染。

2. 生物安全：PCR实验室需要具备生物安全级别，按照不同
的实验需求，可分为不同的生物安全级别实验室，如BSL-1、BSL-2等。

必要时需要采取措施，如为实验室设置生物安全柜、密封门、气流控制等，以确保实验人员和环境的安全。

3. 温度控制：PCR反应对温度的控制要求较高，因此实验室
应具备稳定的温度控制设备，如恒温干燥箱、恒温水浴等，能够提供所需的温度范围，并能保持温度的稳定性。

4. 洁净度要求：PCR实验中需要避免DNA污染，因此实验室
应具备洁净的条件，并保持无尘、无菌的环境。

实验室内的工作台、仪器、耗材等应经过适当的消毒处理。

5. 通风系统：PCR实验室应具备良好的通风系统，以保持空
气的流动和新鲜，减少实验室内可能存在的污染风险。

6. 实验室设备：PCR实验室应具备必要的设备，如PCR仪、
电泳装置、显微镜、离心机等，并根据实验需求选择合适的设备型号和规格。

7. 安全措施：为了保护实验人员和实验室环境的安全，需要设置相应的安全措施，如个人防护用品、紧急处理设施、紧急灭火装置等。

总之，PCR实验室的设计应考虑实验的特殊要求，如温度控制、生物安全和洁净度要求，并采取相应的措施保障实验质量和人员安全。

同时，根据实验规模和需求，适当选择合适的设备和器材，提高实验效率和可靠性。

pcr实验室设计标准

pcr实验室设计标准PCR实验室设计标准是保证PCR实验室正常运行和实验结果准确可靠的基础。

PCR（聚合酶链反应）是一种基因分析技术，广泛应用于分子生物学、医学诊断、犯罪侦查等领域。

为了确保PCR实验的可靠性和重复性，合理设计PCR实验室的空间布局、设备配置、环境条件等是至关重要的。

本文将从空间布局、设备配置和环境条件三个方面，详细探讨PCR实验室设计标准。

一、空间布局PCR实验室的空间布局应充分考虑操作流程和安全要求。

首先，应将整个实验流程划分为不同区域，包括样本处理区、试剂配制区、反应体系制备区和扩增反应区等。

各个区域之间要有明确的界限，避免交叉污染。

其次，在样本处理区设置洗手池，并配备充足的洗手液和纸巾供使用者清洁双手。

此外，在试剂配制区设置专用台面，并配备必要的试剂瓶架和称量设备，保证试剂配制过程无误差。

为了确保PCR实验的准确性，反应体系制备区应与样本处理区和试剂配制区隔离开，以避免样本和试剂的交叉污染。

反应体系制备区应配备必要的实验仪器，如电动移液器、离心机等。

同时，为了减少实验误差，反应体系制备区内要保持整洁，并定期清理和消毒。

扩增反应区是PCR实验室的核心区域。

为了保证扩增反应的准确性和可重复性，扩增反应区要与其他实验室设备隔离开，并且在温度、湿度等环境条件上进行严格控制。

在扩增反应区内设置PCR仪器，并配备必要的试剂、耗材等。

二、设备配置PCR实验室的设备配置是保证实验结果准确可靠的重要保障。

首先，PCR仪是PCR实验室不可或缺的核心设备之一。

在选择PCR仪时，需要考虑其温度控制精度、均匀性以及操作便捷性等因素。

其次，在样本处理和试剂配制过程中需要使用电动移液器、离心机等常规分析仪器。

为了避免交叉污染，PCR实验室应配置专用的试剂瓶架、试剂瓶盖、移液枪等。

试剂瓶架应具备防滴漏功能，避免试剂的外泄。

移液枪应具备可调节容量的功能，以满足不同实验需求。

此外，PCR实验室还需要配备必要的消毒设备和生物安全柜。

PCR实验室建设设备参数

PCR实验室建设设备参数序号设备名称数量参数要求1实时荧光定量PCR 1台一、主要技术指标：★1、样品容量96孔；2、适用耗材0.2ML96孔板，8联管，单管（乳白色管、透明管、磨砂管无可适用）；★3、检测通道≥4；4、反应体系：1—100UL5、光源：免维护LED光源；6、荧光检测方式：光电二极管作为检测器，顶部激发，顶部扫描，无荧光边缘效应；★7、温度精准性：≤±0.1℃；8、模块控温范围：0—100℃★9、温度均匀性：≤±0.1℃★10、操控方式：（1）单机运行：全彩触摸屏，可独立运行；（2）PC直连：可用软件与设备连接，进行设置、分析等。

★11、软件分析功能：定性分析、定量分析、终点荧光分析、熔解曲线分析、SNP分析、高分辨熔解曲线等；★12、实验数据在仪器内实时保存，具备断电再来电时自动恢复实验功能，以避免实验数据丢失及试剂损失；★13、具有国家食品药品监督管理局颁布的三类医疗器械注册证；14、需提供由厂家加盖公章的售后服务承诺书原件。

15、试剂耗材完全开放，支持普通的单管、8联管、96孔板。

16、售后服务：仪器安装、技术培训和售后服务要求由厂家经过专业培训工程师负责。

17、配套1000样品检测耗材，配备可以至少3台设备稳压电源1台。

18、配备笔记本电脑一台，且安装好原装软件。

2自动核酸提取仪1台一、仪器技术参数：1、可从咽拭子、血清、血浆、全血、增菌液、组织、干血斑等多种类型的样本中实现全自动、快速提取到所需要的目标核酸；★2、运行原理：利用磁棒的磁性吸附技术将试剂中的磁珠在各个孔位中进行转移和反应，运行中不进行任何液体的转移工作即可完成整个提取过程；★3、处理能力：一次性完成1-96个样本的提取；可完成1-96可自由搭配。

4、操控方式：可通过仪器内置的液晶触摸屏进行触控操作；★5、混合方式：通过微型电机带动磁棒保护套持续旋转使样本与试剂的充分混合；分6区提取。

6、运行噪音：运行最大噪音不超过60分贝；7、程序管理：仪器内置10组常用实验程序，且用户可根据需要灵活进行新建、编辑、删除程序等操作；8、实验舱内置紫外灯，最大灭菌时间可设置为60分钟；★9、实验舱具备外排式独立风路，其中的生物滤棉可吸附其中的核酸气溶胶；10、数据接口：USB；★11、配套试剂：具有预封装的病毒、全血、细菌、组织、干血斑等配套提取试剂盒，其中病毒、全血、细菌提取试剂盒具备医疗器械注册证；12、配套耗材要求：单条六联管、96深孔板两种不同耗材；13、取得医疗器械注册证；14、生产厂家已通过ISO:9001和ISO:13485体系考核；15、免费质保时间不少于24个月；16、需提供由厂家加盖公章的售后服务承诺书原件。

PCR核酸实验室设备试剂技术参数

PCR核酸实验室设备试剂技术参数一、医用冰箱4-8度、-20度一体机2台。

参数：1、工作条件：环境温度16~32℃，环境湿度：20~80%RH，电压：198~242V，频率：(50±1)Hz。

2、样式：立式，上下双门。

★3、有效容积（L）：400(冷藏200L、冷冻200L)以上。

二、可调式移液器（带样品）1-10微升2把10-100微升3把20-200微升3把100-1000微升1把8排移液器多道（8排）0.5-10微升1把8排移液器多道（8排）30-300微升1把三、混匀器 2台。

参数：1、适用于离心管，试管等容器中的液体快速混匀2、体积小功率大，功率高，操作简便★3、涡旋混匀★4、振动频率：≥2000次/分5、振幅：≥6mm四、迷你高速离心机 2台。

参数：★1、最高转速：7000r/min★2、最大相对离心力：2900×g3、噪声：≤65dB（A）★4、0.2ml×16支/0.2ml八联排*2排5、进行中开盖即停止转子运转五、台式高速离心机 1台。

参数：1、安全防护：电动开锁，自动锁盖，内锁装置；★2、最高转速（)：18000r/min；★3、最大相对离心力()：21000×g；4、噪音（Noise）：≤65dB；5、转速精度 Speed Accuracy：±10 r/min6、外形尺寸 Dimension（cm）：≥45×35×30cm；7、配置：0.5/1.5ml*24支气密性转子六、生物安全柜2台。

参数：★1、B2型，100%外排；★2、内部尺寸长≥1650mm3、台面距离地面高度：750mm★4、风速：平均下降风速：0.33±0.025m/s；平均吸入口风速0.53±0.025m/s5、系统排风总量：1800 m3/h6、额定功率：1900W（包含操作区插座负载500W）7、噪音等级：≤65dB（A）8、照明：≥1000lx9、过滤效率:送风和排风过滤器均采用高效过滤器，对0.3μm（0.12）颗粒过滤效率≥99.999%（99.9995%）七、超净工作台 1台参数：★1、气流流速：0.30～0.45m/s；2、紫外灯功率：40W；3、LED日光灯功率：16W；4、前窗玻璃最大开口高度：400mm；5、前窗玻璃开口安全操作高度：200-350mm；★6、工作台到地面高度：750mm；长度≥1300mm7、噪音≤65dB(A)；8安全性：菌落数≤0.5CFU/30min；9照明：≥350lx；10、洁净台垂直层流、单面操作；★11、过滤效率:过滤器均采用无隔板高效过滤器，对直径0.3μm颗粒过滤效率为99.999%；12、可在洁净台前部更换、维修风机及过滤器；13、工作区台面为不锈钢材质，美观耐腐蚀；14、紫外灯延时5S开启，保护操作人员安全；八、冷冻高速离心机 1台。

PCR实验室构建所需设备清单

PCR实验室构建所需设备清单
PCR实验室所需设备清单：
1.过滤净化功能空调（冷暖）- 3台，规格为1.5匹。

用于控制工作环境的温湿度，以保证人员安全和检验质量。

2.试剂准备区：
医用冰箱（4℃，-20℃）- 1台，需要一半有4℃的存储功能，一半有-20℃的存储功能，用于存储试剂。

移液枪（进口）- 4把，分别用于0-10uL、10-100ul、10-200ul和100-1000ul的加样量。

PCR室对移液枪加样量精度要求很高，必须使用进口的移液枪。

3.标本制备区：
医用冰箱（4℃，-20℃，-70℃）- 1台，需要一半有4℃的存储功能，一半有-20℃和-70℃的存储功能，用于存储试剂和检验后的标本。

半自动核酸提取仪- 1台。

4.低温台式高速离心机- 1台，用于离心样本和试剂。

5.干式恒温器- 1台，用于恒温反应体系。

6.八联管离心机- 2台，用于离心样本和试剂。

7.漩涡混合仪- 2台，用于混合试剂。

8.水浴箱- 1个，用于加热试剂。

9.移液枪（进口）- 1把，用于50L的加样量。

10.紫外消毒车- 1台，用于消毒实验室用具。

11.内排式高压灭菌器- 1个，用于灭菌实验室用具。

12.PCR荧光定量分析仪- 1台，用于检测PCR产物。

13.不间断电源- 1个，用于保证实验室设备的稳定供电。

注意：删除了明显有问题的段落，同时对每段话进行了小幅度的改写，使其更加清晰易懂。

PCR实验室要求和基本设备

P C R实验室要求和基本设备(总7页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.MarchPCR实验室的基本设备与要求一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。

（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。

（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。

工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品，如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。

（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-1000ul）3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定，基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理(一)试剂贮存和准备区下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。

PCR实验室的基本配置及要求

一、PCR实验室基本配置1. 主体结构：主体为彩钢板、铝合金型材。

室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易淸扫等问题。

结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2. 标准的三区分隔和气压调节：将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。

整个区域有一个整体缓冲走廊。

每个独立实验区设宜有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区I,缓冲区II和PCR扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3. 机械连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

4. 消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区还设宜移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

5. 照明灯具要选用净化灯具，能达到便于淸洗、不积尘的特点。

标准的PCR实验室建设的过程中应注意：①严格按照规范科学设计的安装流程。

②规范的安装流程和全而的服务流程。

③安装前需要确左以下安装条件，女口：电源电压，电源进线位垃，电话网络线进线位程，进水水压，最小安装空间，地而平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。

6. 地面地面建议使用PVC卷材地而或自流坪地而，整体性好。

便于进行淸扫，耐腐蚀。

没有条件的也可采用水磨石地而，或大块的瓷砖（至少800mmx800mm ）接缝需要小于2mm.二、PCR实验室基本要求1. 标准的PCR实验室产物分析区或三个区域的最后一个区域（即扩增及产物分析区），空气流向应由室外向室内，可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。

2. PCR实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。

PCR实验室建设设备参数

PCR实验室建设设备参数PCR实验室建设设备参数序号设备名称数量参数要求1实时荧光定量PCR 1台一、主要技术指标：★1、样品容量96孔；2、适用耗材0.2ML96孔板，8联管，单管（乳白色管、透明管、磨砂管无可适用）；★3、检测通道≥4；4、反应体系：1—100UL5、光源：免维护LED光源；6、荧光检测方式：光电二极管作为检测器，顶部激发，顶部扫描，无荧光边缘效应；★7、温度精准性：≤±0.1℃；8、模块控温范围：0—100℃★9、温度均匀性：≤±0.1℃★10、操控方式：（1）单机运行：全彩触摸屏，可独立运行；（2）PC直连：可用软件与设备连接，进行设置、分析等。

★11、软件分析功能：定性分析、定量分析、终点荧光分析、熔解曲线分析、SNP分析、高分辨熔解曲线等；★12、实验数据在仪器内实时保存，具备断电再来电时自动恢复实验功能，以避免实验数据丢失及试剂损失；★13、具有国家食品药品监督管理局颁布的三类医疗器械注册证；14、需提供由厂家加盖公章的售后服务承诺书原件。

15、试剂耗材完全开放，支持普通的单管、8联管、96孔板。

16、售后服务：仪器安装、技术培训和售后服务要求由厂家经过专业培训工程师负责。

17、配套1000样品检测耗材，配备可以至少3台设备稳压电源1台。

18、配备笔记本电脑一台，且安装好原装软件。

2自动核酸提取仪1台一、仪器技术参数：1、可从咽拭子、血清、血浆、全血、增菌液、组织、干血斑等多种类型的样本中实现全自动、快速提取到所需要的目标核酸；★2、运行原理：利用磁棒的磁性吸附技术将试剂中的磁珠在各个孔位中进行转移和反应，运行中不进行任何液体的转移工作即可完成整个提取过程；★3、处理能力：一次性完成1-96个样本的提取；可完成1-96可自由搭配。

4、操控方式：可通过仪器内置的液晶触摸屏进行触控操作；★5、混合方式：通过微型电机带动磁棒保护套持续旋转使样本与试剂的充分混合；分6区提取。

PCR实验室标准

P C R实验室基本要求1.1.1P C R实验室基本要求2.1P C R实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。

只是使用实时荧光P C R仪、H I V病毒载量测定仪的P C R实验室�有上述前面三个区域即可。

各区域应完全独立分隔�不应有任何的空气直通。

B a s e d o n t h e m e t h o d s u s e d b y PC R l a b,t h e P C R l a b o r a t o r y c a n b e d i v i d e d i n t o t h r e e o r f o u r r o o m s o r a r e a s f o r(i)r e a g e n t p r e p a r a t i o n,(i i) s a m p l e p r e p a r a t i o n,(i i i)a m p l i f i c a t i o n a r e a,a n d(i v)p r o d u c t a n a l y s i s a r e a.I f t h e P C R l a b o r a t o r y o n l y u s e s r e a l-t i m e f l u o r e s c e n c e P C Ri n s t r u m e n t s a n d/o r i n s t r u m e n t s f o r H I V v i r u s l o a d,t h e P C R l a b m a y h a v e o n l y t h e f i r s t t h r e e r o o m s o r a r e a s(r e a g e n t p r e p a r a t i o n,s a m p l ep r e p a r a t i o n,a m p l i f i c a t i o n).T h e r o o m s o r a r e a s o f t h e P C R l a b s h o u l d b e i n d e p e n d e n t l y s e p a r a t e d,a n d t h e r e i s n o a i r f l o w t h r o u g h t h e s e p a r a t e d r o o m s o r a r e a s.2.2产物分析区或三个区域的最后一个区域�即扩增及产物分析区��空气流向应由室外向室内�可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。

pcr实验室设计标准

pcr实验室设计标准PCR实验室是进行聚合酶链反应（PCR）等分子生物学实验的重要场所。

为了确保实验的准确性、安全性和高效性，PCR实验室的设计需要遵循一定的标准。

以下是一些常见的PCR实验室设计标准：1. 实验室空间：PCR实验室应具有足够的空间容纳所需的设备和工作区域，同时还需要考虑到安全通行的空间，例如通道和出口。

2. 区域划分：PCR实验室应根据实验的不同阶段划分为不同的区域，例如前实验区、样品处理区和PCR扩增区等。

这有助于避免交叉污染。

3. 材料流动：PCR实验室的设计应考虑材料和人员的流动方式，以避免交叉污染。

通常，从“干净”区域到“脏”区域的单向流动是推荐的。

4. 安全设施：PCR实验室应配备必要的安全设施，例如生物安全柜、紫外线灭菌器、手套箱、防护眼镜和实验室外循环空气系统等，以确保实验过程的安全性。

5. 温控系统：PCR实验室需要具备恒定的温度控制能力，以支持PCR反应的温度要求。

此外，还需要确保实验室内的温度均匀性，避免热阱效应对PCR反应的影响。

6. 声度和振动：PCR实验室应考虑噪声和振动控制措施，因为这些因素可能会对PCR实验结果产生干扰。

7. 液体废弃物处理：PCR实验室应设有适当的液体废弃物处理设施，以确保废弃物的合规处理，避免对环境造成污染。

8. 通风系统：PCR实验室应配备适当的通风系统，以确保实验室内的空气质量，减少潜在的气体和有害物质积聚。

9. 实验室家具：PCR实验室的家具应选择耐腐蚀、易清洁和耐高温的材料，以适应PCR实验中常用的试剂和溶剂。

10. 标识和安全标志：PCR实验室应在适当的位置设置标识和安全标志，提醒实验室人员注意实验室规范和安全注意事项。

以上是一些常见的PCR实验室设计标准，具体的设计标准可能会因实验室用途和实验要求而有所不同。

在设计PCR实验室时，还应参考相关标准和法规，以确保实验室的合规性和安全性。

PCR实验室的基本设备与要求

PCR实验室的基本设备与要求临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。

第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。

临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。

第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。

第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。

申请时需提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）可行性研究报告；1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。

验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。

在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

pcr实验室设备配置标准

临床基因扩增检验实验室设备配置标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置：1、试剂准备区2、样本制备区3、扩增检测区4、产物分析区各区带有独立缓冲区。

二、工作区域仪器设备配置标准：（一）试剂准备区：1、2-8℃和-18℃冰箱2、震荡混匀器3、微量加样器一套、枪架4、移动紫外灯5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、离心管（ 1.5ML、0.5ML）、加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（记号笔、记录本等）8、专用清洁用品（垃圾桶、拖布、抹布等）9、空调10、温湿度计11、水银温度计2支（测冰箱内实际温度用）12、枪头盒、离心管盒各2套（二）样本制备区：1、2-8℃和-18℃冰箱2、高速台式离心机3、高速冷冻离心机4、水浴箱或加热模块5、微量加样器一套、枪架6、移动紫外灯7、生物安全柜8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、离心管（ 1.5ML、0.5ML）、加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品（记号笔、记录本等）11、专用清洁用品（垃圾桶、拖布、抹布等）12、空调13、温湿度计14、水银温度计2支（测冰箱内实际温度用）15、枪头盒、离心管盒各2套（三）扩增检测区：1、荧光定量核酸检测仪2、移动紫外灯3、专用工作服和工作鞋4、专用办公用品（记号笔、记录本等）5、专用清洁用品（垃圾桶、拖布、抹布等）6、空调7、温湿度计（四）产物分析区：1、全自动杂交仪2、高速离心机3，移液器各区需有排风系统（排风扇或层流系统）、各区需有独立水池、足够电源。

其中仪器和设备的报价：Hybridizer自动原位杂交仪26万荧光显微镜。

PCR实验室基本要求

PCR实验室基本要求1、主体结构：主体为彩钢板、铝合金型材。

室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。

结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2、标准的三区分隔和气压调节：将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。

整个区域有一个整体缓冲走廊。

每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR 实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3、消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

4、机械连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

5、地面地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。

便于进行清扫，耐腐蚀。

没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖（至少800mm×800mm）接缝需要小于2mm。

6、照明灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

标准的PCR实验室在建设的过程中应注意：●规范的安装流程和全面的服务流程。

●严格按照规范科学设计的安装流程。

●安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，最小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。

PCR 实验室基本要求2.1 PCR 实验室依据所使用的方法可分为试剂准备、标本制备、扩增、产物分析等三或四个区域。

只是使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室，有上述前面三个区域即可。

各区域应完全独立分隔，不应有任何的空气直通。