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设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
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19
设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
追求卓越 止于至善
设备验证
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
北京齐力佳科技有限公司
1
北京齐力佳
内容
概述 设备验证的分类 设备验证实施步骤 设备验证案例
干热灭菌设备验证 湿热灭菌设备验证
2
北京齐力佳
概述---验证的由来
20世纪50至60年代，美国，污染的输液曾导致过各种 败血症病例的发生。
分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、 在线自动质量检测装置(AQAl)等。 验证的要求 ：如对灭菌设备型式结构的认定，包括灭 菌釜内热分布的测量及热穿透的性能试验——因此新 型的灭菌釜都留有验证孔口。
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17
概述---设备验证
五、对公用系统的要求 匹配接口。 接口的标准化。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
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11
概述---验证的定义
我国《规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将 验证界定为：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统 确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
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12
概述---设备验证
制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏 直接影响到药品的质量。因此《规范》(1998 年修订)第四 章对设备提出了专门要求。
清洗灭菌； 材质、外观及安全功能； 结构； 在线监测、控制； 公用系统的匹配。
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13
概述---设备验证
一、净化、清洗和灭菌的要求 设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污
概述---验证的由来
调查的结果表明： 企业并没违反药事法规；而在于无菌检查本身的局限
性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种 偏差及问题。
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7
概述---验证的由来
FDA从调查的事实清楚地看出： 输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化
系统、水系统、生产设备、工艺来自百度文库，关健在工艺过程。
滞物料。 高光洁度，镁面抛光。 不得使润滑剂、清洗剂污染药品。 散尘、散热、散废气(水、汽)。
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16
概述---设备验证
四、在线监测、控制和验证的要求 具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工
作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。 机、电、仪一体化技术：多机控制、随机监测、即时
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9
概述---验证的由来
工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并 没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。 FDA将其归结为：
“过程失控”
产品需要检验，但检验并不能确保药品的质量。
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概述---验证的由来
首次将“验证”引入GMP 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验 证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量为指导思 想，1976年6月1日发布
不易附着或吸湿的性质
外形整洁、易彻底清洁
安全保护功能
防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、 防过载等保护功能；
“紧急制动”、“安全阀”；
无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除。
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概述---设备验证
三、结构设计要求 尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻
5
概述---验证的由来
调查的内容涉及以下各个方面： 水系统； 厂房及空调系统； 灭菌柜的设计、结构及运行管理； 产品的最终灭菌； 氮气、压缩空气的生产、分配及使用; 与产品质量相关的公用设备； 仪表、仪器及实验室管理； 注射剂生产作业及质量控制的全过程。
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6
1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事 件高达700多起，其中1973年为225起。
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4
概述---验证的由来
FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手 进行全面的调查。工作组由政府药品监管官员、微生物 专家及工程师组成。
调查范围涉及所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。
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3
概述---验证的由来
1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖 输液导致6起败血症死亡病例。
1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统 计：
1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LPV 产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；
方案批准
性能确认 模拟生产
产品验证 试生产
验证报告
审核设计资料以确认设计与 生产相适应并符合GMP要求
资料归档、备件验收、安装 效果检查、竣工图归档
确认各项技术参数能否达到 设定要求
原料使用代用品，按为产品设 定的生产工艺及要求进行生产 ，以确认设备、系统是否达到 设计标准和GMP要求(三批)
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8
概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
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概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒
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设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
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设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
追求卓越 止于至善
设备验证
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
北京齐力佳科技有限公司
1
北京齐力佳
内容
概述 设备验证的分类 设备验证实施步骤 设备验证案例
干热灭菌设备验证 湿热灭菌设备验证
2
北京齐力佳
概述---验证的由来
20世纪50至60年代，美国，污染的输液曾导致过各种 败血症病例的发生。
分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、 在线自动质量检测装置(AQAl)等。 验证的要求 ：如对灭菌设备型式结构的认定，包括灭 菌釜内热分布的测量及热穿透的性能试验——因此新 型的灭菌釜都留有验证孔口。
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概述---设备验证
五、对公用系统的要求 匹配接口。 接口的标准化。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
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概述---验证的定义
我国《规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将 验证界定为：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统 确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
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概述---设备验证
制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏 直接影响到药品的质量。因此《规范》(1998 年修订)第四 章对设备提出了专门要求。
清洗灭菌； 材质、外观及安全功能； 结构； 在线监测、控制； 公用系统的匹配。
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概述---设备验证
一、净化、清洗和灭菌的要求 设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污
概述---验证的由来
调查的结果表明： 企业并没违反药事法规；而在于无菌检查本身的局限
性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种 偏差及问题。
北京齐力佳
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概述---验证的由来
FDA从调查的事实清楚地看出： 输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化
系统、水系统、生产设备、工艺来自百度文库，关健在工艺过程。
滞物料。 高光洁度，镁面抛光。 不得使润滑剂、清洗剂污染药品。 散尘、散热、散废气(水、汽)。
北京齐力佳
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概述---设备验证
四、在线监测、控制和验证的要求 具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工
作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。 机、电、仪一体化技术：多机控制、随机监测、即时
北京齐力佳
9
概述---验证的由来
工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并 没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。 FDA将其归结为：
“过程失控”
产品需要检验，但检验并不能确保药品的质量。
北京齐力佳
10
概述---验证的由来
首次将“验证”引入GMP 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验 证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量为指导思 想，1976年6月1日发布
不易附着或吸湿的性质
外形整洁、易彻底清洁
安全保护功能
防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、 防过载等保护功能；
“紧急制动”、“安全阀”；
无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除。
北京齐力佳
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概述---设备验证
三、结构设计要求 尽可能采用大的圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻
5
概述---验证的由来
调查的内容涉及以下各个方面： 水系统； 厂房及空调系统； 灭菌柜的设计、结构及运行管理； 产品的最终灭菌； 氮气、压缩空气的生产、分配及使用; 与产品质量相关的公用设备； 仪表、仪器及实验室管理； 注射剂生产作业及质量控制的全过程。
北京齐力佳
6
1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事 件高达700多起，其中1973年为225起。
北京齐力佳
4
概述---验证的由来
FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手 进行全面的调查。工作组由政府药品监管官员、微生物 专家及工程师组成。
调查范围涉及所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。
北京齐力佳
北京齐力佳
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概述---验证的由来
1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖 输液导致6起败血症死亡病例。
1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统 计：
1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LPV 产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；
方案批准
性能确认 模拟生产
产品验证 试生产
验证报告
审核设计资料以确认设计与 生产相适应并符合GMP要求
资料归档、备件验收、安装 效果检查、竣工图归档
确认各项技术参数能否达到 设定要求
原料使用代用品，按为产品设 定的生产工艺及要求进行生产 ，以确认设备、系统是否达到 设计标准和GMP要求(三批)
北京齐力佳
8
概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
北京齐力佳
14
概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒