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批生产记录培训讲义
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
复核的注意事项：
• 必须按每批岗位操作记录串联复核； • 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规
程对照审核； • 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、
容器必须一致、正确； • 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由
填写人更正并签字； • 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说
批包装记录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不 易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详 细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销 毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
批生产记录培训讲义
安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月
一、概 述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。
2 ．记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
培训讲义
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体
文件内容编排顺序
目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。
复核的注意事项：
• 必须按每批岗位操作记录串联复核； • 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规
程对照审核； • 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、
容器必须一致、正确； • 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由
填写人更正并签字； • 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说
批包装记录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不 易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详 细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销 毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
批生产记录培训讲义
安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月
一、概 述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。
2 ．记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
培训讲义
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体
文件内容编排顺序
目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。
批生产记录填写培训资料PPT课件
.
2
二：批生产记录包括
► 日期，时间
► 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明
► 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制（IPC）和实验室检测结果
.
7
三：批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何 数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为；
.
8
三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
更不允许事先估计后填写；
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例：
字迹应清楚，内容应完整！
.
示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
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示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
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示例：
记录应进行分类保管便于索引！
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4
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
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批生产记录书写规范PPT课件
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
– 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
批生产பைடு நூலகம்录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
– 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
批生产பைடு நூலகம்录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
写在最后
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医疗器械-批生产记录相关知识培训课件
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
（4）批包装记录 ① 批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签名； ② 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确； ③ 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签 名。 （5）车间环境：车间洁净区清洁记、录的消概毒述 是否按规定进行，消毒剂使用 周期是否在效期内，人员进出（包括外来人员）是否按规定执行，由生 产部授权审核人查阅车间公用记录后，进行评判。 （6） 物料平衡：物料平衡计算公式正确，各工序物料平衡结果符合规 定。 （7）偏差与变更处理：是否有生产偏差、变更，是否执行相应的处理 程序，处理结果是否符合要求。
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
（1）批生产指令：批生产指令是否正确，是否有编制人、批准人签名， 生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符、一致。 （2）生产物料：生产记录中物料领用数量与领料单是否相符，投料量/ 使用量是否符合现行文件要求。 （3）批生产记录（含灭菌记录）记录的概述 ① 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签 名； ② 生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要 求。
二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项
（1）必须按每批岗位操作记录串联复核；
（2）必须将记录内容与生产工艺规程（作业指导书）、岗位管理（操作）
规程对照审核；
记录的概述
（3）上下工序及成品记录中的数量、质量、批号必须一致、正确；
（4）对生产记录中不符合要求的填写方法，须由填写人（或复核人）更
三、记录的审核与产品放行
2、批记录审核的流程
③ 现场巡检员对生产过程进行监控，同时填写相应的监控记录，交品 质部主管审核。 ④ QC主管按批检验记录的审核项目对批检验记录及检验报告单进行审 核，并签字确认，同时将批检验记录/检验报告一并交品质部主管。 ⑤ 品质部主管将批生产/包装记录及相应附件、生产中的偏差（如 有）、生产过程监控记录、批检验记录记的概录述/检验报告等资料进行整理，并 按记录审核项目进行审核并评价，同时填写成品放行审核单，合并已 有资料一并交于质量受权人。 ⑥ 质量受权人对成品放行的处理作出判断，并在成品放行审核单签署 放行或拒绝放行意见。 ⑦ 如若放行，品质部人员填写产品放行证和检验报告下发给仓库，作 为放行依据，原件及存根联存档备查；如若拒绝放行，只需复印成品 审核放行单下发给仓库，同时本批产品进入偏差或超标调查程序。
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义一、培训目的批生产记录是生产过程中非常重要的文件，记录了整个生产过程的关键信息和数据，对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。
本次培训旨在帮助员工全面理解批生产记录的重要性及正确填写方法，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
二、批生产记录的重要性1.合规性：批生产记录是生产过程中的必备文件，根据质量管理体系和相关法规要求，必须完整、准确地记录生产过程中的相关数据。
2.质量控制：通过批生产记录的填写和存档，可以对生产过程进行全面监控，及时发现并处理问题，确保产品质量的稳定性。
3.追溯性：在发生产品质量问题时，批生产记录可以帮助企业快速追溯问题原因，有效处理投诉和质量事故。
三、批生产记录的内容和填写要求1.生产批次信息：包括批次号、生产日期、生产线号、生产人员等信息，确保记录的准确性和完整性。
2.原料使用情况：记录原料的名称、批号、使用日期和使用量等信息，以确保原料的追溯和使用的准确性。
3.生产工艺参数：记录生产过程中的各项工艺参数，包括温度、压力、时间等，确保生产过程的稳定性和一致性。
4.产品检验结果：记录产品的各项检验指标和结果，包括外观、尺寸、性能等，确保产品质量的稳定性和合格性。
5.异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况和处理措施，以及相关质量人员的审核和确认意见。
四、批生产记录的填写流程1.生产人员根据实际生产情况，逐步完成批生产记录的填写，确保记录的真实性和准确性。
2.生产人员在填写过程中应及时对疑问和不明确的地方进行询问和沟通，确保记录的完整性和合规性。
3.生产记录填写完成后，应及时交由质量管理部门进行审核和确认，确保记录的准确性和合规性。
五、培训总结批生产记录是生产过程中非常重要的文件，对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。
只有员工都充分理解批生产记录的重要性，正确严谨地填写和存档，才能确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
希望通过本次培训，能让员工对批生产记录的重要性和填写方法有更加深入的理解和掌握。
批生产记录书写规范 ppt课件
2020/12/27
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11
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
2020/、记录的修改：批生产记录中的任何数据的 修改方式均以横线划去相应的错误数据，在 上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改 人的姓名及修改日期。
2020/12/27
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新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
2020/12/27
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记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
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记录
什么是原始记录 ?
2020/12/27
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新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义一、概述1. 记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2. 记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
SFDA（国家食品药品监督管理局简称）检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。
记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2.2检查过去的生产状况。
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
二．分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批记录中的问题和注意事项培训 PPT
7、附件中有加料或装桶步骤的要设计相应的 称量表格，称量表格中需包括磅秤编号、毛重、 皮重、净重、桶号、合计，加料步骤还需设计 批号。
8、当生产中遇到一个设备发生故障，需将物 料转移到另一个设备继续生产时，请将物料的 转移过程作为增加步骤，做一个附件增加在附 件中，进行记录，并做好相应附件索引和偏差。 （偏差和附件内容由项目负责人或带班长完成， 操作人员进行填写）
9、批记录中的温度记录一定要按照批记录要求的时 间间隔进行记录，如果表格不够，可以增加表格的附 件，不能因为懒得加附件而漏记几次记录。
10、温度记录要求按照表格从上到下，再由左向右的 顺序进行记录。
11、所有记录中日期正确写法，应该是“年月日”, 月日2位,年4位。如“20051101”,不能写成“2005111” 把0给漏了。
7、 一些涉及温度、压力控制的记录首次记录应为 起始时间的记录，最后一次记录应为结束时间的记 录。如果同一步记录涉及到两天，应在变换日期的 第一次记录处注明日期。
8、批记录要按照规范进行填写，填写内容要符合要 求。如R2102搅拌30分钟；R2102静置30分钟；烘箱 D8102在35-40C减压干燥20-21小时；约20-35分钟记 录一次等。当遇到以上操作时，一定要看清要求， 严格按照温度、时间、真空度等要求进行操作。不 允许连续改动多处时间记录，如果操作偏离了操作 要求，也要真实记录，向班长反馈情况，班长做好 相应偏差。不能隐瞒情况，涂改、伪造记录。
3、用规定的水笔填写批记录和其它一些相关 记录。
4、批记录填写要完整，无空白，不需 操作的步骤需划去 ,划线要求为左低右 高的直线。一些空格既无下划线又未打 成阴影，请按照实际填写要求进行填写。
5、记录填写要及时，不可提前或延迟 填写，要求边操作边记录边复核。记录 要真实准确。复核一定要复核内容后再 签名确认。
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正文：统一用A4纸打印或复印。 字体：小四号宋体；页眉、页脚字体：五号宋体。文字排列：首
页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距 为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米 。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂 ，不能模棱两可。
检表等
• 物料管理：采购记录、验收记录、入库记
录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不 合格品处理记录等。
• 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、
装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、
工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液
配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫
外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒
记录等。
.....
12
生产记录编制要求
对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。
表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应 ”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反 面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核 并签字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间主任，批生产记录由班组 长根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签 名。
• 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至 有效期后一年 。
• 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督 、指定专人销毁
文件内容编排顺序
目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。
附表：该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。
.....
11
生产记录编制要求
版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一 次修订的为01，以此类推。
.....
7
检查过去的生产状况
• 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的 检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、 质量检验情况等。
.....
8
检查现状
• 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料 情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情 况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点 等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记 录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况； 压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况； 设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情 况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况； 检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量 管理制度、全检等）。
4
二、记录的重要性
• 记录是记载生产与质量管理过程中的每 一步操作，和我们所制定的文件相符。 每一文件都应有相应的记录来支持。
• 国家药品食品监督管理局检查的重点有
三部分：现场、记录、软件等。
.....
5
培训讲义
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状
态。
2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生
批生产记录培训讲义
安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月
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1
一、概 述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。
2 ．记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
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2
培训讲义
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体
.....
3
培训讲义
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 质量管理：现场监控记录、检验记录、检
验台帐、留样观察记录等。
• 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、
巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
• 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记
录等。
• 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
.....
文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号 ；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。
文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—”
；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。
.....
13
生产记录的整理与保存
记录的第1份记录的第1次发放。 • 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人
员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被 查。
.....
10
生产记录编制要求
文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容 用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类 推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表 示。
.....
9
三、记录的编制、领用、保存
领用
公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管 理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。
记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999）
，D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批
产情况一致，文件的制定是否合理、齐全 等。
3、记录主要检查有三个方面：（1）记录的
格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目 都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过 去的生产状况。
.....
6
记录的格式
• 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生 产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产 工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要 时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原 辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或 返工处理产品的批号及数量）等。
.....
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四、批生产、批包装记录具体内容
页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距 为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米 。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂 ，不能模棱两可。
检表等
• 物料管理：采购记录、验收记录、入库记
录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不 合格品处理记录等。
• 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、
装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、
工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液
配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫
外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒
记录等。
.....
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生产记录编制要求
对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。
表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应 ”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反 面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核 并签字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间主任，批生产记录由班组 长根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签 名。
• 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至 有效期后一年 。
• 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督 、指定专人销毁
文件内容编排顺序
目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。
附表：该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。
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11
生产记录编制要求
版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一 次修订的为01，以此类推。
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7
检查过去的生产状况
• 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的 检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、 质量检验情况等。
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8
检查现状
• 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料 情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情 况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点 等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记 录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况； 压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况； 设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情 况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况； 检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量 管理制度、全检等）。
4
二、记录的重要性
• 记录是记载生产与质量管理过程中的每 一步操作，和我们所制定的文件相符。 每一文件都应有相应的记录来支持。
• 国家药品食品监督管理局检查的重点有
三部分：现场、记录、软件等。
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5
培训讲义
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状
态。
2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生
批生产记录培训讲义
安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月
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1
一、概 述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。
2 ．记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
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2
培训讲义
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体
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3
培训讲义
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 质量管理：现场监控记录、检验记录、检
验台帐、留样观察记录等。
• 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、
巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
• 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记
录等。
• 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
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文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号 ；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。
文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—”
；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。
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13
生产记录的整理与保存
记录的第1份记录的第1次发放。 • 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人
员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被 查。
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10
生产记录编制要求
文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容 用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类 推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表 示。
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9
三、记录的编制、领用、保存
领用
公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管 理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。
记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999）
，D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批
产情况一致，文件的制定是否合理、齐全 等。
3、记录主要检查有三个方面：（1）记录的
格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目 都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过 去的生产状况。
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6
记录的格式
• 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生 产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产 工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要 时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原 辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或 返工处理产品的批号及数量）等。
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四、批生产、批包装记录具体内容