生物制品与工艺习题(1)(精选.)

一、名词解释

生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品。

抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞物质。

灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法，将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。

减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，由此制备的疫苗称为减毒活疫苗。

类毒素：细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以除去毒性而保留其免疫原性。亚单位疫苗：指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。因不是完整病毒而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。

抗原提呈细胞：指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。

免疫佐剂：能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质。

细菌类疫苗：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品。

病毒类疫苗：用病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。

正常人免疫球蛋白：又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他蛋白质分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩剂。

特异性免疫球蛋白：是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。

细胞因子：是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。

血液制品：由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，可用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。基因治疗：通过基因转移技术将外源正常基因直接导入患者病变部位的靶细胞，通过控制目的基因的表达、抑制、校正、替代或补偿缺陷或异常基因，从而恢复受体细胞、组织器官的正常生理功能。

集落刺激因子（CSF)：能刺激多能造血干细胞和不同发育阶段的造血干细胞进行增殖分化, 并在半固体培养基中形成相应的集落的细胞因子。

干扰素（IFN）：机体在病毒感染时合成释放的，能干扰病毒DNA或RNA的复制，

具有抗病毒感染和复制的能力

肿瘤坏死因子（TNF）：是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。

基因置换：将特定的目的基因导入特定细胞，通过定位重组，以导入正常基因置换基因组内原有的缺陷基因。

基因添加（基因增补）：在有缺陷基因的细胞中导入相应的正常基因，而细胞内的缺陷基因并未除去，通过导入外源基因使靶细胞表达其本身不能表达的产物。基因失活：利用反义技术将反义寡聚核苷酸或反义RNA导入细胞，特异性地封闭某些基因的表达，以达到抑制有害靶基因的表达作用，也就是人们通常意义上所说的反义疗法

二填空题

⒈人用生物制品包括：疫苗、抗血清、抗毒素、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂.

2.生物制品的检定一般分理化检定、安全检定和效力检定三个方面。

3. 抗原性：包括免疫原性和反应原性二个方面

4制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（季节性）、动物要选取适当的（年龄和性别）、微生物原料最好选取（对数生长期）。5自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（原始种子批），用于制备生产用的工作代工程菌种。

6与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（安全性）、（有效性）和（可接受性）。

7 GMP根据其适用范围可分为三类：（国际性）的GMP、（国家性质）的GMP

和（行业性）的GMP。

8生物制品的检定一般分为（理化检定）、（安全检定）和（效力检定）三个方面。

9临床上常用的治疗类生物制品主要包括（血液制品）、（抗毒素及免疫血清）、（生物技术药物）、（免疫调节剂）和（微生态制剂）。

10生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。目前公认的致热物质主要是（革兰氏阴性菌内毒素），其本质是脂多糖，通常用（鲎试验法）进行检测或量化。

11细胞因子通常以（旁分泌）或（自分泌）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。

12干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（IFN-α）、（IFN-β）、（IFN-γ）三种。

13每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，（四级）最低，（一级）最高。

14（抗原）是疫苗中最主要的有效活性成分。

15构成抗原的基本条件是：（异物性）、（一定的理化特性）和（特异性）。

16疫苗的基本性质包括：（免疫原性）、（安全性）和（稳定性）。

17疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：（原始种子批）、（主种子批）和（工作种子批）。

18 PBR322质粒是基因工程常用工具，有两个抗药性基因Amp r和Tet r，目的基因如果插入质粒的抗性基因中，将使该基因失活。为检查重组质粒是否导入原本无Amp r和Tet r的大肠杆菌，将大肠杆菌在氨苄青霉素培养基上培养，得到如果Ⅱ的菌落。再将灭菌绒布按到培养基上，使绒布表面沾上菌落，然后将绒布按到