生药质量控制及质量标准的制订人卫版

3、怀药 河南四大怀药 怀山药、怀地黄、 怀牛膝、怀菊花 4、浙药 浙八味 白术、杭白芍、浙玄参、延胡索、 杭菊花、杭麦冬、温郁金、浙贝母 5、江南药 湘、鄂、苏、皖、闽、赣 安徽四大皖药：亳菊、牡丹皮、木瓜、白芍 江苏：苏薄荷、茅苍术、太子参、蟾酥 福建：建泽泻 闽西：建乌梅、建神曲、蕲蛇 江西：枳实、枳壳 湖北：茯苓、厚朴、贝母
第四节 生药质量控制的依据与 质量标准的制订
一、生药质量控制的依据 （1）国家药典 一级标准 （2）局（部）颁标准 二级标准 局SFDA， 1998以前药典委员会隶属卫生部 （3）地方标准 三级标准 直辖市、自治区和省级中药材标准（本地使用）
一、法定药品质量标准
6、川药 川黄连、川贝母、川芎、川牛膝、川木香、川乌（附 子）、草乌、厚朴 7、云、贵药 三七、云黄连、云木香、云茯苓、云当归、诃子 槟榔、儿茶、半夏，天麻、杜仲、天冬、吴茱萸
8、广（南）药 广东、广西、海南、台湾 四大南药：槟榔、阳春砂、巴戟天、益智仁 广西：三七、肉桂、蛤蚧 台湾：樟脑
9、西药 陕、甘、宁、青、新、内蒙 秦药：秦皮、秦艽、秦归 新疆 甘草、伊贝母、紫草、麻黄、大黄、 肉苁蓉、马鹿茸 甘肃 当归、大黄、党参 宁夏 枸杞、甘草 青海 大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉 陕西 当归、党参，内蒙黄芪、防风 10、藏药 四大藏药 冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花
道地药材集散地 四大药都、 安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州 湖南邵东、广州清平、广西玉林、成都荷花池 河南百泉、西安康复路(万寿路)
二、我国主要道地药材及主产地 1、关药 东北 人参、（花）鹿茸、刺五加、五味子、蛤蟆油 （关）防风、（关）黄柏、 （关）龙胆、 （辽）细辛
2、北药 华北、西北、内蒙； 山东、山西、河北 山东 阿胶、北沙参、金银花 山西 （潞）党参 河北 酸枣仁、西陵知母 四大北药： （潞）党参、北（西）大黄 北黄芪、（岷）当归（甘肃）
二、生药中的毒性成分及其检测
1.肾毒性成分：马兜铃酸（AA） 含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表 现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为 “马兜铃酸肾病”（AAN）。 HPLC 细辛按干燥品计算，含马兜铃酸 不得过 0.001%。
2、肝毒性成分：吡咯里西啶生物碱（PAs） 高效液相色谱-质谱法测定，千里光按干燥品计 算，含阿多尼弗林碱不得过0.004%。 3、其它毒性物质的检查 乌头碱、强心苷
一、生药中的重金属和农药残留等有害物质及其检测
1. 重金属的检查
相对密度在5以上的金属，称作重金属。包括汞、铅、 镉、铬、砷（类金属元素）、锡、镍、钴、铜、锌、 锑和铋等。 铜、锌等重金属是生命活动所需要的微量元素；汞、 铅、镉、铬等并非生命活动所必须，而且所有重金属 超过一定浓度都对人体有毒。 比色法、原子吸收分光光度法、等离子质谱法
2. 农药残留量检测
农药残留是指农药使用后残存于生物体、农副产品和 环境中的微量农药原体、有毒代谢物和杂质的总称。 2.1有机氯农药BHC、DDT、PCNB等； 2.2有机磷农药乐果、敌百虫、敌敌畏、内吸磷、对硫 磷、马拉硫磷等60余种； 2.3拟除虫菊酯类农药氯氰菊脂（灭百可）、溴氰菊脂 （敌杀死）、杀灭菌脂（速灭杀丁）等
气相色谱法GC，各类农药 残留量的限度按照现行版 《中国药典》执行。
3. 黄曲霉毒素检测 致癌 高效液相色谱法HPLC 5µg/kg 4. 二氧化硫残留量检测 蒸馏法结合碘滴定检测
白芍、白术、党参等11种传统习用硫磺熏蒸的 中药材及其饮片不超过400mg/kg，其他 中药材及其饮片不得超过150mg/kg
新疆：甘草、紫草、麻黄、大黄、肉苁蓉、 马鹿茸； 广东：砂仁（阳春县）、藿香、槟榔、巴戟天； 广西：三七、蛤蚧； 甘肃：当归（岷县）、大黄、党参； 福建：泽泻、乌梅； 山西：潞党参； 河北：酸枣仁； 陕西：当归、党参。
第三节
生药的安全性相关问题
生药的安全性评价方法 1 外来有害物质： 重金属、农药残留、微生物污染； 2 内源性的毒性成分。
第一节
影响生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环 境因素等； 人为因素 种植（养殖）、采收、加工、炮制、贮藏，掺假、使杂 等多个方面
一、自然因素
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人参为五加科植物人参 ( Panax ginseng C. A. Mey.) 的干 燥根。 人参中人参皂苷的含量随生长年限不同有变化。第 5 年秋末为人参的最佳采收期。 第 1年，总皂苷含量为 1.50% 第 5年，总皂苷含量为 3.00% 第 6年，总皂苷含量为 3.10% 人参根重在第 4 和第 5 年间变化非常明显，根重增加了 1 倍。
二、人为因素
种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使 杂等，均可影响其品质。 深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生 药的安全、有效、稳定、可控。
第二节
中药材的道地性与道地药材
一、道地性的含义： 品种优良、地域特征、历史悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量大、 使用考究、疗效突出。
著名道地药材有：
四大怀药（河南怀庆）： 怀牛膝、怀山药、怀菊花、怀地黄； 四大南药：阳春砂、益智仁、巴戟天、槟榔； 四大皖药安徽：牡丹皮、木瓜、菊花、白芍； 四大藏药： 冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花； 浙八味： 浙贝母、杭菊花、杭麦冬、白芍、白术、玄参、 延胡索（元胡）、温郁金；
四川：川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附 子）、草乌、黄连、厚朴； 湖北：厚朴、湖北贝母； 江苏：薄荷（太仓县）、茅苍术； 吉林：人参（抚松）、鹿茸、五味子； 辽宁：细辛、五味子、石柱参、煤珀； 黑龙江：熊胆、虎骨； 云南：三七、琥珀、云木香、儿茶； 青海：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉 山东：阿胶、金银花、北沙参； 宁夏：枸杞子； 贵州：杜仲、吴茱萸。 内蒙：黄芪、甘草、防风；江西：枳实、枳壳。