生药质量控制及质量标准的制订人卫版
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09级生药复习题(人卫版)
09级制药工程专业《药用植物学与生药学》课程复习资料前言《药用植物学与生药学》课程是制药工程专业课程之一，其主要解决以天然来源药物生产等问题，尤其对于中药生产企业较多的广东与华南地区，该门课程具有较强的实用型，由于课时安排问题，该课程总共40学时，重点内容以药用植物学占30%；生药学占70%；学习的目的在于要求同学们掌握利用植物学知识解决中药的原料的基源与质量问题，保证生产原料的正确性；药材资源的开发和利用中的一些问题的解决，同时为《天然药物化学》的学习打基础，对于制药工程专业而言，药材的高质量，合理的加工处置，是保证产品质量的基础。
生药学部分总论部分生药的分类记载；生药的鉴定；生药的采收加工与储藏；中药材的炮制；生药的质量标准制定与控制等主要章节对生药的基本情况进行系统介绍，其中目的、方法、包含的内容以及基本概念术语等要求掌握。
各论部分对常用药材的基本情况要求掌握：品种鉴定特征，所含成分类别，化合物的特点，生产加工应注意的问题等等要求熟悉，并能结合实际讨论具体问题，为了同学复习。
现列出复习题供参考：药用植物学部分：一、基本术语与名词：显微结构超微结构原生质体后含物菊糖腺毛非腺毛分泌组织根根茎叶序根系无限花序植物组织维管束类型定根与不定根叶型叶裂叶基叶缘叶脉单叶复叶完全花单性花自养植物异养植物二、回答问题：1、单子叶植物根茎的结构特点与双子叶植物根茎的不同点是什麽？2、攀援茎与缠绕茎的区别？3、根与茎的不同，主根与侧根的区别？4、真果与假果区别？5、药学工作者学习植物分类的目的和任务有哪些？6、一种植物完整学名包含哪几个部分？7、花程式与花图式的区别？8植物花的结构对物种鉴定的意义？9、荚果与角果的区别？10、柑果与瓠果分别为哪科植物所特有？11、菊科植物有哪些特征？12、唇形科植物有哪些特征？13、伞形科植物有哪些特征？14、豆科植物有哪些特征？15、南星科植物有哪些特征？16、画出总状花序、伞形花序、伞房花序、复伞形花序的简图。
第六-生药质量标准的制订与控制
根据基源，生药可分为 植物类生药 动物类生药 矿物类生药
植物类生药检查：
根据生药的具体情况确定对质量 有影响的检查项目：
如杂质、水分、总灰分、酸不溶 性灰分、膨胀度、水中不溶物、 重金属、砷盐、吸收度、色度、 农药残留量等。
动物类生药检查：
动物类生药含较多水分，易霉坏变 质，故多规定水分检查；
2.根据检查项目性质，可人为地分为限 量检查和定量检查。
●限量检查是指常规检查项目，多数生药 均可使用，即共性内容。如：水分的限 量、有害物质的限量、杂质的限量等。
定量检查是指与生药临床疗效直接相关
的项目，即个性内容。如：有效成分的
含量，生物活性的强度等。
（二）生药质量的定量控制
意义：
选择具生理活性的主要化学成分，作为 有效成分或指标性成分；
目前共颁布10册，《中华人民共和国卫生 部药品标准》中药材(第一册)收载了101 种，于1991年12月10日颁布执行。
（三）地方标准
各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
此标准系收载中国药典及局(部)颁 标准中未收载的本地区经营、使用 的药品，或虽有收载但规格有所不 同的本地区生产的药品，它具有本 地区性的约束力。
以通草与木通为例。
二、植物成长发育对生药品质的 影响
药用植物在不同的生长阶段，其活性 成分也会发生一些变化，因而对生药 的质量也会产生一些影响。
例如：茵陈过去是春季采收幼 苗，有“正月茵陈二月蒿，三 月茵陈当柴烧”的说法，说明 采收期的重要性。
经研究表明，茵陈的主要利胆活性 成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和 茵陈香豆酸A和B以秋季的花前期和 至花果期含量最高。
四、环境因素对生药品质的影响
光照对药用植物活性成分积累的影 响
植物类生药检查：
根据生药的具体情况确定对质量 有影响的检查项目：
如杂质、水分、总灰分、酸不溶 性灰分、膨胀度、水中不溶物、 重金属、砷盐、吸收度、色度、 农药残留量等。
动物类生药检查：
动物类生药含较多水分，易霉坏变 质，故多规定水分检查；
2.根据检查项目性质，可人为地分为限 量检查和定量检查。
●限量检查是指常规检查项目，多数生药 均可使用，即共性内容。如：水分的限 量、有害物质的限量、杂质的限量等。
定量检查是指与生药临床疗效直接相关
的项目，即个性内容。如：有效成分的
含量，生物活性的强度等。
（二）生药质量的定量控制
意义：
选择具生理活性的主要化学成分，作为 有效成分或指标性成分；
目前共颁布10册，《中华人民共和国卫生 部药品标准》中药材(第一册)收载了101 种，于1991年12月10日颁布执行。
（三）地方标准
各省、直辖市、自治区卫生厅(局) 审批的药品标准简称地方标准。
此标准系收载中国药典及局(部)颁 标准中未收载的本地区经营、使用 的药品，或虽有收载但规格有所不 同的本地区生产的药品，它具有本 地区性的约束力。
以通草与木通为例。
二、植物成长发育对生药品质的 影响
药用植物在不同的生长阶段，其活性 成分也会发生一些变化，因而对生药 的质量也会产生一些影响。
例如：茵陈过去是春季采收幼 苗，有“正月茵陈二月蒿，三 月茵陈当柴烧”的说法，说明 采收期的重要性。
经研究表明，茵陈的主要利胆活性 成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和 茵陈香豆酸A和B以秋季的花前期和 至花果期含量最高。
四、环境因素对生药品质的影响
光照对药用植物活性成分积累的影 响
4生药质量标准的制定与控制
包装、运输与贮藏
包装前应检查、清除劣质品及异物，包 装器材（袋、盒、箱、罐等）干净、干燥、 无破损的，包装应有批包装记录，内容有： 品名（药材名）、批号、规格、重量、产地、 工号、日期。 剧毒、麻醉、珍贵药材应特殊包装，并 应贴上相应的标记，加封。 药材批量运输时，不与有毒、有害物质 混装。
药材仓库应通风、干燥、避光，最好有空 调及除湿设备，地面为混凝土或可冲洗的地面， 并具有防鼠、防虫设施。 药材包装应存放在货架上，与墙壁保持足 够距离，并定期抽查，防止虫蛀、霉变、腐烂、 泛油等现象发生。 在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用 现代贮藏保管新技术、新设备，如冷藏气调、 辐照法及国家食品、粮食仓贮法中允许中各项的理由， 说明指定标准中各项的理由，规定各项 指标的依据、技术条件、注意事项等。 指标的依据、技术条件、注意事项等。
五、中药材生产质量管理规范（GAP） 中药材生产质量管理规范（ ） 中药材生产质量管理规范 （Good Agricultural Practice, GAP)
四、生药质量控制的依据及质量标准的制订
1.生药质量控制的依据 1.生药质量控制的依据 一级标准）2010版药典 ① 国家标准 (一级标准）2010版药典 ② 部颁标准 （二级标准） 二级标准） 三级标准） ③ 地方标准 （三级标准）
2.生药质量控制的主要内容和方法
质量控制的主要内容：杂质及相关项目 限量控制 常规项目 共性内容
GAP的根本目的:保证中药材质量符合标准， 加强中药材生产的监督管理，保证中药材 的质量。
GAP 的几项主要内容简介： 实施GAP的目的 实施GAP的目的 产地环境生态 种质和繁殖材料 栽培与饲养管理 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理 人员和设备 文件管理 附则
生物制药和生物技术的质量控制和标准制定
生物制药和生物技术的质量控制和标准制定生物制药和生物技术是现代医药领域的重要分支，伴随着生物技术的快速发展，生物制药也在不断创新和提高。
生物制药和生物技术的质量控制和标准制定是保障生物制药安全和有效应用的重要环节。
一、生物制药的质量控制生物制药的质量控制包括生产工艺控制、质量控制方案的制定、产品的稳定性评估、灭菌控制、原材料控制、成品检测等。
每一个环节都至关重要，其中生产工艺控制和成品检测是至关重要的环节。
1、生产工艺控制生产工艺控制是生产工艺从原材料采购到产品出厂全过程的监督和控制，包括各个生产环节所涉及的原材料、中间体、半成品和成品的监控，以及其它相关工艺参数的监督、控制和调整。
生产工艺中的每一个环节均需要制定严格的工艺流程和标准操作规程，确保生产过程的稳定性和可控性。
2、成品检测成品检测是生物制药质量控制中相当重要的一环，目的在于确保产品品质符合标准和规范要求。
成品检测应包括常规检测和特殊检测。
常规检测项目包括产品的纯度、活性、及其它物质的含量分析和微生物污染的检测，特殊检测项目根据产品性质的不同而不同。
比如，一些蛋白质药物需要进行三维结构分析和介质分布和分散性的分析。
二、生物制药的标准制定生物制药的标准制定是生物技术领域发展的核心和基础。
标准制定的过程十分繁琐，需要牵涉到多个方面的内容。
制定标准必须要考虑到行业的发展状况、企业的技术条件、国际标准和法规的适用性等多方面因素。
1、制定行业标准制定行业标准需要考虑到不同制品的特点、生产工艺、请输入药用途、市场需求、公共卫生安全等多个方面。
标准制定应当在广泛征求行业内的专家、科研机构、生产企业等的意见的基础上，以科学、实用、可行的原则制定出符合国际通行标准、适合国家国情和行业特点、具有普适意义的标准。
2、制定产品标准制定产品标准是保障生物制药生产质量的重要措施。
产品标准是产品质量的重要保证，标准制定必须要注意到各个地区和不同国家的法律法规要求。
生药学_ 生药质量控制及质量标准的制定_61 生药质量控制及质量标准的制定_
6．其他检查项目 杂质
n 生药中混杂的杂质： ➢系指物种与规定相符，但其性状或部位与规 定不符的药材； ➢来源与规定不同的物质； ➢无机杂质如砂石，泥块、尘土等。
二、中药中毒性成分及其控制 1、肾毒性成分（马兜铃酸） 2、肝毒性成分（吡咯里西啶生物碱） 3、其他毒性成分的检查
二、人为因素对生药品质的影响
（一）药用植物栽培对生药品质的影响 （二）采收对生药品质的影响 （三）加工对生药品质的影响 （四）炮制对生药品质的影响 （五）贮藏对生药品质的影响 （六）掺假使杂对生药品质的影响
第二节 生药的安全性相关问题
一、生药中重金属和农药残留等有害物质及其检测 1、重金属的检测（铜、铅镉、汞、砷） 2、农药残留量的检测（有机氯、有机磷、拟除虫菊酯等） 3、黄曲霉毒素检测 4、二氧化硫残留量检测
（２）重金属
➢重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或 硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、 镉等。
➢检查时以铅为代表，采用目视法观察比较。 （３）砷盐检查
砷盐的检查 ➢用古蔡氏法 ➢二乙基硫代氨基甲酸银法 砷盐限度一般不得过百万分之十。
（４）其他有害物质的检查
有的生药由于寄生于有毒植物而产生有害物质， 亦须加以检查。
有害物质的控制
n 指农药残留过量和重金属含量超标。 ➢生药中有害物质的来源主要有： n生境的污染(土壤、地质背景等)； n栽培和仓储过程中施用农药或驱虫剂； n加工炮制过程中辅料的污染； n包装材料的有害物质污染。
（1）农药残留量测定 ➢农药的使用对于中药材的稳产、高产有着重大 的意义，但也带来了生药的农药残留问题；
HPLC对国产 23 种 61 个样品柴胡中柴胡皂苷 a 、c 、d 的测定结果表明，19 个产地的柴胡 中柴胡皂苷 a 、c 、d 之和在 0.62 ％ ~3.04 ％ ，两个产地的狭叶柴胡为 0.86 ％ ~0.91 ％，产 于云南会泽的多枝柴胡为 7.44% ，产于云南昆 明的韭叶柴胡为 4.39% ，产于四川汶川的汶川 柴胡为 4.45 ％，产于云南会泽的川滇柴胡仅含 极少量的柴胡皂苷 a 、c 、d 。
生药质量标准的制定与控制
〔4〕非共有峰面积 中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，
非共有峰总面积不得大于总峰面积的10％。
蜘蛛香、缬草、宽叶缬草、黑水缬草、长序缬草
缬草属药用植物极性成分的HPLC 指纹图谱
中药注射剂指纹图谱
包括药材、半成品、成品的图谱
半成品〔提取物〕的指纹图谱与原药材 的指纹图谱应有一定的相关性，即半成 品〔提取物〕指纹图谱的特征应在原药 材的指纹图谱中可以追溯，而原药材中 的某些特征在提取物指纹图谱中允许因 生产工艺而有规律的丧失。
栽培与饲养管理:
药用植物栽培管理 确定栽培适宜区域，制定操作规程。 根据各类药用植物的营养特点及土壤的供肥
能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的 种类以有机肥为主，化学肥料为辅，施肥方法以 基肥为主，追肥为辅，土壤施肥和叶面追肥相结 合，逐步研制与推广“药材生产专用肥料〞。
允许施用经腐熟无害化的农家肥。禁止使用 城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
〔3〕企2、业规药模材化地、道机械性化的淡化
1958年广泛引种药材，药材地道性显著淡化
3、中药物质群复杂
人参是化学成分究时间最长，研究资料 积累最多的一个品种。 1854年Sarriquex.s在Ann Chem Pharm杂 志上关于人参喹酮的报导。100年来皂甙 有30多种，挥发油29种，氨基酸15种，矿 物质29种，糖类16种，有机酸11种以及酯 类、生物碱、维生素、甾醇和多种酶等物 质
三、中药材生产质量管理标准〔GAP〕
中药材生产质量管理标准 〔Good Agricultural Practice, GAP〕
GAP的根本目的:保证中药材质量符合标准， 加强中药材生产的监督管理，保证中药材 的质量。
GAP 的几项主要内容简介：
第六章生药质量控制及质量标准的制定
不同的植物种类要求的生态环境不同，有的以光或温度为主导因 子，有的以土壤肥力为主导因子，这些生态因子随着地理区域的不同 会发生改变，而且这些生态因子通常是综合起作用的，它们的时空变 化对药用植物产生不同的效应，影响生药的质量。
（1）光照与药用植物活性成分的积累
在诸多环境因素中，太阳辐射是药用植物生产决定性的因素。作 为植物光合作用的原初反应的动力，太阳辐射是植物制造有机物质的 唯一能源。光照时间、光照强度等影响各种化学成分在植物体内积累。 如：颠茄露天栽培，阿托品含量为 0.703 ％，而荫蔽条件下栽培，含 量为 0.38 ％。
药用植物体内有效成分的形成和积累，不但与其物种 的遗传基因、品种类型密切相关，也与它的生长发育特性 密切关系。药用植物在不同的生长阶段，其活性成分也会 发生一些变化，因而对生药的质量也会产生一些影响。掌 握药用植物生长发育特性，对提高药材质量和单位面积产 量、控制药材质量都有指导意义。
（1）药用植物生长年限与生药质量
类型 Ⅲ 以蛇床子素、线型和角型呋喃香豆素同时存在，属于混合的过渡 类群，分布于河南、河北、山西等暖温带落叶阔叶林区域的过渡地带。 过渡类群样品的香豆素成分变化还表现为量和质的变化，即从南到北， 蛇床子素的含量逐渐降低直至检测不出，而角型呋喃香豆素则从无到 有且含量逐渐升高，同时形成过渡交叉类型。
3、植物生长发育对生药质量的影响
含痕量的柴胡皂苷 a 、 c 、 d 。
2、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响
药用植物经长期栽培，植株的遗传特性可能会发生一 定程度的变异，形成不同的类型，其次生代谢产物可能有 差异。如红花是菊科 1 ～ 2 年生草本植物，在我国有 2100 余年的栽培与用药历史，由于长期的自然和人工选 择，形成了适合不同气候条件栽培的人工居群或品种。
第六章 生药质量控制与质量标准的制订
2013-8-15
第六章
生药质量标准的制订与控制
2013-8-15
前言
生药中所含化学成分是治病的基础。 生药的来源不同，其中的化学成分的 种类和数目可能不同，药效也不同。 生药品质评价的标准主要以其中所含 有效成分的种类和含量或生物效应强 度为依据。
2013-8-15
学习内容
一、影响生药品质的因素
二、生药质量控制与生药质量标准的制订
2013-8-15
环境因素对生药品质的影响
“道地药材” 光照 促进生长和化学物质积累 气候 温度 影响有效成分的形成 降水量 土壤 PH值、无机盐、微量元素 海拔
2013-8-15
道地药材
四大淮药：牛膝，山药，菊花，地黄 浙八味：贝母，白芍，白术，延胡索 玄参，菊花，温郁金，麦冬 四川：川贝，川牛膝，川黄连，川军 辽宁：五味子，细辛 东北：人参，鹿茸 宁夏：枸杞
2013-8-15
生药质量标准
药品的质量标准是一个国家或地区对药 品的质量和检验方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用以及管理部门 共同遵守的法律依据，对保障人民用药 安全有效起着重要的作用。
2013-8-15
生药质量控制的依据
三级标准 国家药典：到目前共颁布9版。 1、第一版《中国药典》1953年颁布。 2、从第二版开始《中国药典》分为一、二 两部，一部收载中草药。 3、从1985年开始《中国药典》每5年颁布一 版。
三、中药材生产质量管理规范（GAP）
（自学）
2013-8-15
影响生药品质的因素
自然因素对生药品质的影响
人为因素对生药品质的影响（采收、加 工、炮制、贮存、掺假）
第六章
生药质量标准的制订与控制
2013-8-15
前言
生药中所含化学成分是治病的基础。 生药的来源不同，其中的化学成分的 种类和数目可能不同，药效也不同。 生药品质评价的标准主要以其中所含 有效成分的种类和含量或生物效应强 度为依据。
2013-8-15
学习内容
一、影响生药品质的因素
二、生药质量控制与生药质量标准的制订
2013-8-15
环境因素对生药品质的影响
“道地药材” 光照 促进生长和化学物质积累 气候 温度 影响有效成分的形成 降水量 土壤 PH值、无机盐、微量元素 海拔
2013-8-15
道地药材
四大淮药：牛膝，山药，菊花，地黄 浙八味：贝母，白芍，白术，延胡索 玄参，菊花，温郁金，麦冬 四川：川贝，川牛膝，川黄连，川军 辽宁：五味子，细辛 东北：人参，鹿茸 宁夏：枸杞
2013-8-15
生药质量标准
药品的质量标准是一个国家或地区对药 品的质量和检验方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用以及管理部门 共同遵守的法律依据，对保障人民用药 安全有效起着重要的作用。
2013-8-15
生药质量控制的依据
三级标准 国家药典：到目前共颁布9版。 1、第一版《中国药典》1953年颁布。 2、从第二版开始《中国药典》分为一、二 两部，一部收载中草药。 3、从1985年开始《中国药典》每5年颁布一 版。
三、中药材生产质量管理规范（GAP）
（自学）
2013-8-15
影响生药品质的因素
自然因素对生药品质的影响
人为因素对生药品质的影响（采收、加 工、炮制、贮存、掺假）
14生药质量标准的制订与控制共87页
❖ 人参根重也随生长年限的增加而增加，特别是在 第 4 和第 5 年间变化非常明显，根重增加了 1 倍。
5
❖植物的遗传与变异因素对品质的影响
❖UV法和 HPLC 法对在山西、新疆两个生态 地区栽培的 22 个红花品种中红花总黄酮及 其中的芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含 量测定。结果表明，不同红花品种间总黄酮 及芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含量存 在显著差异，总黄酮含量为 1.62% ～ 7.82% ，其中以合肥红花、亳州红花、鱼台 红花含量较高；山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的 含量为 0.085% ～ 0.895% ，其中以合肥红 花、亳州红花、鱼台红花含量较高。
4
❖植物生长发育对品质的影响
❖HPLC法分析日本和朝鲜的 1 ～ 6 年生 100 多个 人参样品，结果表明，人参皂苷的含量随着生长 年限的增加而不断升高，第 5 年夏末为人参的最 佳采收期。在生长第 1 年，朝鲜和日本产的人参 中人参总皂苷含量分别为 1.32% 和 1.54% ，随着 生长年限的增加，第 6 年总皂苷含量分别增至 3.11% 和 1.90% 。
分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，
再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上 附着的甲苯推下，继续蒸馏 5 分钟，放冷至室温， 拆卸装置，如有水黏附在 B 管的管壁上，可用蘸甲
苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可
6
❖环境因素对品质的影响 ❖光、温度、降水量药质量标准的制订
一、生药质量控制的依据 ❖生药质量控制依据三级标准：
国家药典标准； 局（部）颁标准； 地方标准。
8
❖1. 国家药典
❖《中华人民共和国药典》由国家食品药品监 督管理局药典委员会编纂出版，经国务院同 意由国家食品药品监督管理局颁布执行。
5
❖植物的遗传与变异因素对品质的影响
❖UV法和 HPLC 法对在山西、新疆两个生态 地区栽培的 22 个红花品种中红花总黄酮及 其中的芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含 量测定。结果表明，不同红花品种间总黄酮 及芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含量存 在显著差异，总黄酮含量为 1.62% ～ 7.82% ，其中以合肥红花、亳州红花、鱼台 红花含量较高；山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的 含量为 0.085% ～ 0.895% ，其中以合肥红 花、亳州红花、鱼台红花含量较高。
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❖植物生长发育对品质的影响
❖HPLC法分析日本和朝鲜的 1 ～ 6 年生 100 多个 人参样品，结果表明，人参皂苷的含量随着生长 年限的增加而不断升高，第 5 年夏末为人参的最 佳采收期。在生长第 1 年，朝鲜和日本产的人参 中人参总皂苷含量分别为 1.32% 和 1.54% ，随着 生长年限的增加，第 6 年总皂苷含量分别增至 3.11% 和 1.90% 。
分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，
再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上 附着的甲苯推下，继续蒸馏 5 分钟，放冷至室温， 拆卸装置，如有水黏附在 B 管的管壁上，可用蘸甲
苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可
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❖环境因素对品质的影响 ❖光、温度、降水量药质量标准的制订
一、生药质量控制的依据 ❖生药质量控制依据三级标准：
国家药典标准； 局（部）颁标准； 地方标准。
8
❖1. 国家药典
❖《中华人民共和国药典》由国家食品药品监 督管理局药典委员会编纂出版，经国务院同 意由国家食品药品监督管理局颁布执行。
第十四章生药质量标准的制定与控制
一部收载784种，其中中药材、 植物油脂等509种，中药成方及 单味制剂275种；
二部收载化学药品、生物制品等 967种。
《中国药典》1995年版 1996年4月1 日起执行。
共收载品种2375种。
一部收载920种，其中中药材、植物 油脂等522种，中药成方及单味制剂 398种。
二部收载1455种，包括化学药、抗 生素、生化药、生物制品及辅料等。
二部收载化学药品等773种。
《中国药典》1985年版 1986年4 月l日起执行。
该版药典共收载药品1489种。
一部收载中药材、植物油脂及单 味制剂506种，中药成方207种， 共713种；
二部收载化学药品、生物制品等 776种。
《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。
共收载品种1751种。
2000年版药典一部每种药材项下 内容为：中文名、汉语拼音、拉 丁名、来源、性状、鉴别、检查、 含量测定、炮制、性味与归经、 功能与主治、用法与用量、贮藏 等。
（二）局(部)颁标准
国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准，简称局颁标准。
除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
药品的质量标准
是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定；
是药品生产、供应、使用以及管 理部门共同遵循的法律依据；
对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
二部收载化学药品、生物制品等 967种。
《中国药典》1995年版 1996年4月1 日起执行。
共收载品种2375种。
一部收载920种，其中中药材、植物 油脂等522种，中药成方及单味制剂 398种。
二部收载1455种，包括化学药、抗 生素、生化药、生物制品及辅料等。
二部收载化学药品等773种。
《中国药典》1985年版 1986年4 月l日起执行。
该版药典共收载药品1489种。
一部收载中药材、植物油脂及单 味制剂506种，中药成方207种， 共713种；
二部收载化学药品、生物制品等 776种。
《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。
共收载品种1751种。
2000年版药典一部每种药材项下 内容为：中文名、汉语拼音、拉 丁名、来源、性状、鉴别、检查、 含量测定、炮制、性味与归经、 功能与主治、用法与用量、贮藏 等。
（二）局(部)颁标准
国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准，简称局颁标准。
除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
药品的质量标准
是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定；
是药品生产、供应、使用以及管 理部门共同遵循的法律依据；
对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
生药质量控制及质量标准的制订
第十八页，共55页。
2、北药 华北、西北、内蒙；
山东、山西、河北
山东 阿胶、北沙参、金银花
山西 （潞）党参(dǎnɡ cān)
河北 酸枣仁、西陵知母
四大北药： （潞）党参(dǎnɡ cān)、北（西）大黄
北黄芪、（岷）当归（甘肃）
第十九页，共55页。
3、怀药 河南四大怀药 怀山药、怀地黄、 怀牛膝、怀菊花 4、浙药 浙八味 白术、杭白芍、浙玄参、延胡索、 杭菊花、杭麦冬、温郁金、浙贝母
生药质量控制(kòngzhì)及 质量标准的制订
2021/11/11
第一页，共55页。
第二页，共55页。
第一节 影响(yǐngxiǎng)生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环境
因素等； 人为因素 种植（养殖）、采收、加工、炮制、贮藏，掺假、使杂等
所作的技术规定，是中药(zhōngyào)生产、供应、使 用、检验部门共同遵循的法定依据。 （1）中华人民共和国药典》（简称《中国药 典》）是我国的国家药品标准，药典记载药品所规定 的各个项目，对于保证药品的真实性、质量和正确应 用，具有法定依据和重要参考意义。
第三十三页，共55页。
1953年版一部(yī bù)； 1963年版、1977、1985、1990、1995、
第三十九页，共55页。
生药质量的定量(dìngliàng)控制
1、含量测定 2、制定含量指标 生药(shēngyào)化学成分的指纹图谱 1、光谱指纹图谱 2、色谱指纹图谱
第四十页，共55页。
三、生药(shēngyào)质量标准的制订 特点(tèdiǎn)： 1）权威性：法定 2）科学性：科学依据。 3）进展性(时间性)：修订和完善。
2、北药 华北、西北、内蒙；
山东、山西、河北
山东 阿胶、北沙参、金银花
山西 （潞）党参(dǎnɡ cān)
河北 酸枣仁、西陵知母
四大北药： （潞）党参(dǎnɡ cān)、北（西）大黄
北黄芪、（岷）当归（甘肃）
第十九页，共55页。
3、怀药 河南四大怀药 怀山药、怀地黄、 怀牛膝、怀菊花 4、浙药 浙八味 白术、杭白芍、浙玄参、延胡索、 杭菊花、杭麦冬、温郁金、浙贝母
生药质量控制(kòngzhì)及 质量标准的制订
2021/11/11
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第一节 影响(yǐngxiǎng)生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环境
因素等； 人为因素 种植（养殖）、采收、加工、炮制、贮藏，掺假、使杂等
所作的技术规定，是中药(zhōngyào)生产、供应、使 用、检验部门共同遵循的法定依据。 （1）中华人民共和国药典》（简称《中国药 典》）是我国的国家药品标准，药典记载药品所规定 的各个项目，对于保证药品的真实性、质量和正确应 用，具有法定依据和重要参考意义。
第三十三页，共55页。
1953年版一部(yī bù)； 1963年版、1977、1985、1990、1995、
第三十九页，共55页。
生药质量的定量(dìngliàng)控制
1、含量测定 2、制定含量指标 生药(shēngyào)化学成分的指纹图谱 1、光谱指纹图谱 2、色谱指纹图谱
第四十页，共55页。
三、生药(shēngyào)质量标准的制订 特点(tèdiǎn)： 1）权威性：法定 2）科学性：科学依据。 3）进展性(时间性)：修订和完善。
生药的质量控制
降水量对药用植物活性成分积累的影响：降水量与环 境的湿度和土壤含水量密切相关。在大陆温暖干旱自 然条件下，有利于植物生物碱的积累。
蛇床Cnidium monnieri(L).Guss.种内香豆素成分的变化与 其他地理分布具有相关性，或将蛇床分为3个化学型：
类型1：以蛇床子素和线型呋喃香豆素为主要成分；分布于福建、 浙江、江苏等亚热带常绿阔叶林区域。
类型2：以角型呋喃香豆素为主要成分；分布于辽宁、黑龙江、内 蒙古等温带针阔混交林区域。
药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性 与合理性；
各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方 面。
药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准 本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中 研究水平的高低去评价。
药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析 领域和相关学科领域中的水平。
二、植物生长发育对生药品质的影响
从黄花蒿Artemisia annua L.分离出的抗疟有效 成分青蒿素，其含量随株和叶的生长发育程度 而改变。同一时间采集几株青蒿，按上、中、 下分成三段，取其叶分别测定青蒿素的含量， 结果上部为0.60%，中部为0.55%，下部为 0.26%，植物顶尖部为（1/4）可以达0.96%。
玄参：根、侧根、须根、地上部分含量不一致 钩藤：多年生、当年生、老叶、嫩叶、侧枝含
量差别大。
三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响
植物会产生种内次生代谢产物的多型性，又称化学变种 （chemovarietas）或化学型（chemo-types）。毛莨科的 小唐松草Thalic-trum minus 的生理变种B，动物实验表明， 其降血压效果显著，而生理变种A就无此效果。这种差异 是由化学成分不同所致，在生理变种B中含唐松草拉宾 （thalirabine）和唐松草西宾（thalira-cebine）两种具降 血压活性的生物碱。
蛇床Cnidium monnieri(L).Guss.种内香豆素成分的变化与 其他地理分布具有相关性，或将蛇床分为3个化学型：
类型1：以蛇床子素和线型呋喃香豆素为主要成分；分布于福建、 浙江、江苏等亚热带常绿阔叶林区域。
类型2：以角型呋喃香豆素为主要成分；分布于辽宁、黑龙江、内 蒙古等温带针阔混交林区域。
药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性 与合理性；
各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方 面。
药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准 本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中 研究水平的高低去评价。
药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析 领域和相关学科领域中的水平。
二、植物生长发育对生药品质的影响
从黄花蒿Artemisia annua L.分离出的抗疟有效 成分青蒿素，其含量随株和叶的生长发育程度 而改变。同一时间采集几株青蒿，按上、中、 下分成三段，取其叶分别测定青蒿素的含量， 结果上部为0.60%，中部为0.55%，下部为 0.26%，植物顶尖部为（1/4）可以达0.96%。
玄参：根、侧根、须根、地上部分含量不一致 钩藤：多年生、当年生、老叶、嫩叶、侧枝含
量差别大。
三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响
植物会产生种内次生代谢产物的多型性，又称化学变种 （chemovarietas）或化学型（chemo-types）。毛莨科的 小唐松草Thalic-trum minus 的生理变种B，动物实验表明， 其降血压效果显著，而生理变种A就无此效果。这种差异 是由化学成分不同所致，在生理变种B中含唐松草拉宾 （thalirabine）和唐松草西宾（thalira-cebine）两种具降 血压活性的生物碱。
药事管理学人卫版
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♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
第9页
二、药品分类
3、新药、首次在中国销售药品、医疗机构制剂
（1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售
药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药路径，按照新 药管理。”
（2）首次在中国销售药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企 业第一次在中国销售药品，包含不一样药品生产企业生产 相同品种。”
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♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
第19页
2、高质量性 因为药品与人们生命有直接关系，确保药品
质量尤为主要。药品纯度、稳定性、均一性与药品使用价 值有亲密关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现 象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品 只有合格品与不合格品区分，而没有顶级品与等外品划分 。
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♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
第20页
三、药品质量特征和商品特征
3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康商品使用价 值，含有社会福利性质，假如药品价格太高，将使药品使 用价值受到限制。不论什么性质医药企业都应担负起为人 类健康服务社会职责。人类疾病种类繁多，为此治疗疾病 药品品种也很多，但每种药品需求量却有限，这就造成药 品成本较高。作为商品药品，其成本较高而客观上又不得 高定价，医药企业、医疗机构应认清药品公共福利性，将 此作为自己应尽社会责任。
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♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
第23页
四、药品和药事管理
2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现
• 13世纪欧洲开始医药分业 • 13~18世纪 开始了药事管理立法 由政府认可或组织编纂药典 社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、
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2. 农药残留量检测
农药残留是指农药使用后残存于生物体、农副产品和 环境中的微量农药原体、有毒代谢物和杂质的总称。 2.1有机氯农药BHC、DDT、PCNB等； 2.2有机磷农药乐果、敌百虫、敌敌畏、内吸磷、对硫 磷、马拉硫磷等60余种； 2.3拟除虫菊酯类农药氯氰菊脂（灭百可）、溴氰菊脂 （敌杀死）、杀灭菌脂（速灭杀丁）等
气相色谱法GC，各类农药 残留量的限度按照现行版 《中国药典》执行。
3. 黄曲霉毒素检测 致癌 高效液相色谱法HPLC 5µg/kg 4. 二氧化硫残留量检测 蒸馏法结合碘滴定检测
白芍、白术、党参等11种传统习用硫磺熏蒸的 中药材及其饮片不超过400mg/kg，其他 中药材及其饮片不得超过150mg/kg
3、怀药 河南四大怀药 怀山药、怀地黄、 怀牛膝、怀菊花 4、浙药 浙八味 白术、杭白芍、浙玄参、延胡索、 杭菊花、杭麦冬、温郁金、浙贝母 5、江南药 湘、鄂、苏、皖、闽、赣 安徽四大皖药：亳菊、牡丹皮、木瓜、白芍 江苏：苏薄荷、茅苍术、太子参、蟾酥 福建：建泽泻 闽西：建乌梅、建神曲、蕲蛇 江西：枳实、枳壳 湖北：茯苓、厚朴、贝母
二、人为因素
种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使 杂等，均可影响其品质。 深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生 药的安全、有效、稳定、可控。
第二节
中药材的道地性与道地药材
一、道地性的含义： 品种优良、地域特征、历史悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量大、 使用考究、疗效突出。
第一节
影响生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环 境因素等； 人为因素 种植（养殖）、采收、加工、炮制、贮藏，掺假、使杂 等多个方面一、自然因素 Nhomakorabea头翁的花和果
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2018/11/25
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2018/11/25
人参为五加科植物人参 ( Panax ginseng C. A. Mey.) 的干 燥根。 人参中人参皂苷的含量随生长年限不同有变化。第 5 年秋末为人参的最佳采收期。 第 1年，总皂苷含量为 1.50% 第 5年，总皂苷含量为 3.00% 第 6年，总皂苷含量为 3.10% 人参根重在第 4 和第 5 年间变化非常明显，根重增加了 1 倍。
道地药材集散地 四大药都、 安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州 湖南邵东、广州清平、广西玉林、成都荷花池 河南百泉、西安康复路(万寿路)
二、我国主要道地药材及主产地 1、关药 东北 人参、（花）鹿茸、刺五加、五味子、蛤蟆油 （关）防风、（关）黄柏、 （关）龙胆、 （辽）细辛
2、北药 华北、西北、内蒙； 山东、山西、河北 山东 阿胶、北沙参、金银花 山西 （潞）党参 河北 酸枣仁、西陵知母 四大北药： （潞）党参、北（西）大黄 北黄芪、（岷）当归（甘肃）
一、生药中的重金属和农药残留等有害物质及其检测
1. 重金属的检查
相对密度在5以上的金属，称作重金属。包括汞、铅、 镉、铬、砷（类金属元素）、锡、镍、钴、铜、锌、 锑和铋等。 铜、锌等重金属是生命活动所需要的微量元素；汞、 铅、镉、铬等并非生命活动所必须，而且所有重金属 超过一定浓度都对人体有毒。 比色法、原子吸收分光光度法、等离子质谱法
新疆：甘草、紫草、麻黄、大黄、肉苁蓉、 马鹿茸； 广东：砂仁（阳春县）、藿香、槟榔、巴戟天； 广西：三七、蛤蚧； 甘肃：当归（岷县）、大黄、党参； 福建：泽泻、乌梅； 山西：潞党参； 河北：酸枣仁； 陕西：当归、党参。
第三节
生药的安全性相关问题
生药的安全性评价方法 1 外来有害物质： 重金属、农药残留、微生物污染； 2 内源性的毒性成分。
著名道地药材有：
四大怀药（河南怀庆）： 怀牛膝、怀山药、怀菊花、怀地黄； 四大南药：阳春砂、益智仁、巴戟天、槟榔； 四大皖药安徽：牡丹皮、木瓜、菊花、白芍； 四大藏药： 冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花； 浙八味： 浙贝母、杭菊花、杭麦冬、白芍、白术、玄参、 延胡索（元胡）、温郁金；
四川：川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附 子）、草乌、黄连、厚朴； 湖北：厚朴、湖北贝母； 江苏：薄荷（太仓县）、茅苍术； 吉林：人参（抚松）、鹿茸、五味子； 辽宁：细辛、五味子、石柱参、煤珀； 黑龙江：熊胆、虎骨； 云南：三七、琥珀、云木香、儿茶； 青海：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉 山东：阿胶、金银花、北沙参； 宁夏：枸杞子； 贵州：杜仲、吴茱萸。 内蒙：黄芪、甘草、防风；江西：枳实、枳壳。
6、川药 川黄连、川贝母、川芎、川牛膝、川木香、川乌（附 子）、草乌、厚朴 7、云、贵药 三七、云黄连、云木香、云茯苓、云当归、诃子 槟榔、儿茶、半夏，天麻、杜仲、天冬、吴茱萸
8、广（南）药 广东、广西、海南、台湾 四大南药：槟榔、阳春砂、巴戟天、益智仁 广西：三七、肉桂、蛤蚧 台湾：樟脑
9、西药 陕、甘、宁、青、新、内蒙 秦药：秦皮、秦艽、秦归 新疆 甘草、伊贝母、紫草、麻黄、大黄、 肉苁蓉、马鹿茸 甘肃 当归、大黄、党参 宁夏 枸杞、甘草 青海 大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉 陕西 当归、党参，内蒙黄芪、防风 10、藏药 四大藏药 冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花
二、生药中的毒性成分及其检测
1.肾毒性成分：马兜铃酸（AA） 含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表 现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为 “马兜铃酸肾病”（AAN）。 HPLC 细辛按干燥品计算，含马兜铃酸 不得过 0.001%。
2、肝毒性成分：吡咯里西啶生物碱（PAs） 高效液相色谱-质谱法测定，千里光按干燥品计 算，含阿多尼弗林碱不得过0.004%。 3、其它毒性物质的检查 乌头碱、强心苷
第四节 生药质量控制的依据与 质量标准的制订
一、生药质量控制的依据 （1）国家药典 一级标准 （2）局（部）颁标准 二级标准 局SFDA， 1998以前药典委员会隶属卫生部 （3）地方标准 三级标准 直辖市、自治区和省级中药材标准（本地使用）
一、法定药品质量标准