药物临床试验严重不良事件报告
药物临床试验严重不良事件报告
药物临床试验严重
试验相关资料
项目名称
研究药物名称
天（如果能够精确计算：时分）
末次用药至SAE发生的时间
天（如果能够精确计算：时分）
AE与研究药物的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究用药的剂量，暂停研究用药，停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“药物名称”栏填写药物编号
注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：
可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）
可能与SAE有关药物名称
该药物属于本临床试验的
研究用药（如果非盲/破盲：试验药物，对照药物），
伴随用药
该药物的适应证
首次用药至SAE发生的时间
研究药物分类
中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其它
临床试验批准文号
研究分类
Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，生物等效性试验，其它
首次报告（日期：年月日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物/随机）编码
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
GCP不良事件的报告
不良事件根据ICH的定义，一个不良事件，是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学表现，但并不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征或疾病，暂时地与药物有关联，但不一定与药物有因果关系。
关于药物不良反应或称ADR，ICH E2A 指南提供了两个定义：第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段第二个定义应用于xx后的药物对于批准上市前的临床研究阶段，药物不良反应指在任何剂量下出现的不适和非预期的反应。
ICH使用了“对药物的反应”，意指因果关系至少是一种合理的可能性。
ICH对于上市后药品的药物不良反应的定义是在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
现在让我们讨论一下未预期的药物不良反应的定义。
ICH将其定义为一种不良反应，其特点和严重度与现有的产品信息不符。
“药物的同类效应”在此不适用，因为它是不能从药品的药理特点中推断出来的。
一个严重不良事件(SAE)是指在任何剂量下出现的任何不良医学情况，它:造成死亡\威胁生命、需要住院或者使得原有的住院时间延长、造成永久的或显著的残疾/功能障碍、先天性异常/出生缺陷。
ICH对严重不良事件的定义还包括，对一些重要医学事件需要应用医学和科学的判断来决定是否进行快速报告，这些重要医学事件虽然不会马上威胁生命或引起死亡、住院但仍可能危及病人并需要干预来防止定义中后果的发生。
通常，根据ICH指南，这些情况也应被认为是严重不良事件。
ICH E2A中提及的一些重要医学事件的例子有：过敏性支气管痉挛，需要在急诊室或家里行监护治疗；血液危象或抽搐，但没有造成住院；或者出现药物依赖或药物滥用。
在研期间药物的快速报告首先，根据ICH指南，什么是应该快速报告给管理机构的呢？它们是严重的、未预期的、以及在研究期间与研究药物有合理的因果关系的不良事件。
ICH在E2A指南中提到，上市后药物的自发报告往往意味着有因果关系。
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。
它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。
为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。
不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。
这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。
因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。
其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。
规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。
试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。
此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。
根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。
一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。
不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。
值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。
识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。
评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。
最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。
不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。
临床试验不良事件的上报流程及时间要求
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临床中严重不良事件报告相关指导原则-概述说明以及解释
临床中严重不良事件报告相关指导原则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述引言在临床实践中，严重不良事件的发生可能会对患者的健康和生命造成严重的威胁。
因此，建立和完善严重不良事件的报告机制至关重要，以便及时采取相应的措施，保护患者的利益和安全。
本文旨在提供临床中严重不良事件报告相关的指导原则，以帮助医务人员规范严重不良事件的报告和处理流程，提高医疗服务的质量和安全性。
本文将从严重不良事件的定义和分类开始介绍，旨在使读者对严重不良事件有一个清晰的认识。
随后，我们将重点讨论严重不良事件的报告原则，包括报告的时机、内容、方式以及与相关部门的沟通和合作等方面。
通过了解和遵守这些原则，医务人员可以更加准确地报告严重不良事件，为相关的医疗机构和监管部门提供重要的信息，进一步完善安全管理制度和措施。
最后，在结论部分，我们将对本文的主要内容进行总结，并对未来临床实践的启示进行探讨。
通过本文的阐述和解读，我们希望能够为医务人员提供一种有效的指导，以应对和处理临床中的严重不良事件，从而提高医疗保障的质量和效果。
总之，严重不良事件报告的指导原则是促进医疗服务质量提升的重要手段。
通过规范的报告机制和准确的信息传递，可以有效应对严重不良事件，保障患者的健康和安全。
本文的目的是为医务人员提供明确的指导原则，帮助他们更好地理解和应对严重不良事件，在未来的临床实践中不断提升自身的专业水平和服务质量。
1.2 文章结构文章结构部分主要介绍了本文的篇章组织和内容安排。
通过清晰的结构安排，读者可以更好地理解全文思路和主旨，有助于文章的阅读和理解。
在本文中，文章结构分为三个主要部分：引言、正文和结论。
下面将对这三个部分的内容进行详细说明。
引言部分（Introduction）首先对临床中严重不良事件报告相关指导原则进行引入和概述，对严重不良事件报告在临床实践中的重要性进行介绍。
接着，文章概述了整篇文章的结构和内容安排，让读者对全文有一个整体的把握。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程一、引言医院临床试验是评估新药、治疗方法等在人体中的安全性和有效性的重要手段。
然而，在试验过程中，严重不良事件的发生不可避免。
为了确保对这些不良事件的准确报告、及时处理和有效管理，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
本文将详细介绍医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的、适用范围、操作流程和相关要求，旨在规范临床试验活动中对严重不良事件的管理，并确保试验的安全和可靠性。
二、制定目的医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的主要包括以下几个方面：1. 确保严重不良事件的及时报告：规定了在试验过程中当发生严重不良事件时应立即向有关方面进行报告，并明确了报告应包含的内容和报告结构。
2. 提高报告准确性和一致性：规范了报告流程和要求，确保不良事件的描述准确无误，使得不同人员编写的报告具备一致性。
3. 保障试验参与者的权益和安全：通过规范严重不良事件的报告和处理，保障试验参与者的权益和安全，并尽早采取必要措施来减少和避免类似事件的再次发生。
三、适用范围医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程适用于以下情况：1. 医院临床试验中发生的严重不良事件的报告与处理。
2. 所有参与临床试验的医务人员和相关工作人员。
四、操作流程和要求4.1 临床试验严重不良事件的定义和分类在操作规程中，首先需要明确临床试验严重不良事件的定义和分类。
例如，可将严重不良事件定义为在试验过程中对试验参与者的生命安全、身体健康或临床状况产生重大不良影响的事件。
同时，根据事件的性质和严重程度，将其分为不同的等级或类型，以便更好地进行管理和报告。
4.2 严重不良事件的报告流程在发生严重不良事件后，相关人员需要按照规定的流程进行报告。
报告流程应包括以下环节：1. 事件发现和初步判断：医务人员应及时发现和判断事件是否属于严重不良事件，并在确认后立即启动报告程序。
2. 报告内容和结构：报告应包含事件的详细描述、发生时间、严重程度、对试验参与者的影响等信息，并按照规定的结构进行组织，确保报告的逻辑性和准确性。
临床试验不良事件记录规则
临床试验不良事件记录规则
临床试验不良事件记录规则主要包括以下几个方面：
1. 准确记录：对受试者在试验过程中发生的所有不良事件，研究者应做到详细、准确、及时地记录，并注明发生不良事件的具体时间、持续时间、严重程度、处理措施、处理结果和终止时间。
2. 关联性评价：研究者需对不良事件与试验操作的关联性进行评估，并记录评估依据。
如不良事件与试验操作有关，研究者需填写关联性评价表，并评估不良事件是否影响受试者继续参与试验。
3. 报告时限：如发生严重不良事件，研究者需在24小时内报告给国家药品监督管理部门和伦理委员会，并通知受试者及其家属。
对于导致死亡的严重不良事件，研究者需在48小时内报告。
4. 数据核查：在试验结束后，研究者需对不良事件数据进行核查，确保数据的真实性和完整性。
如有必要，可委托第三方机构进行数据核查。
5. 保密性：所有不良事件记录和报告均需严格保密，不得泄露受试者的个人信息和隐私。
6. 保存和存档：所有不良事件记录和报告均需妥善保存和存档，以便后续的审查和审计。
存档时间一般为试验结束后5年。
7. 培训和教育：研究者需接受相关培训和教育，了解不良事件的分类、评估和处理方法，以及如何准确、及时地记录和报告不良事件。
以上是临床试验不良事件记录规则的简要介绍，实际操作中可能需要根据具体情况进行调整和优化。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程目的建立严重不良事件报告的标准操作规程，保证严重不良事件得到及时的报告和处理。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验严重不良事件的报告。
操作规程严重不良事件（serious adverse event，SAE）是试验过程中发生需住院治疗、延长主院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
严重不良事件是不良反应事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
1.处理与记录（1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
（2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
（3）如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据分组情况给予治疗。
2.相关性判断主要研究者或主要负责的研究者按照临床观察和试验方案的规定，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。
3.严重不良事件严重不良事件包括：①死亡;②危及生命的情况;③导致住院或住院时间延长;④持续或明显的失去功能;⑤先天性异常或出现缺陷。
4.严重不良事件报告（1）报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP及时进行处理，并在 24小时内报告有关部门。
（2）报告部门：本机构办公室，申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药品监督管理总局，省食品药品监督管理局;如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
（3）报告方式：研究者填好“SAE表格”之后，将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真给项目负责人。
严重不良事件报告标准操作规程
严重不良事件报告标准操作规程
Ⅰ.目的：对研究各方在安全性信息收集、评价、递交方面的权责进行详细规定，使试验中能够科学、规范、并按照项目规定时间处理和报告严重不良事件（SAE），保证受试者的安全健康及权益，保证临床试验质量，促进临床试验开展。
Ⅱ.范围：本机构各专业医疗器械临床试验中严重不良事件（SAE）报告的过程。
Ⅲ.规程：
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指受试者接受试验后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
1.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验医疗器械的相关性以及是否为预期事件等。
2.申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关），必须写明理由。
在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验医疗器械有关的，也应快速报告。
3.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24小时内，将SAE报告表报送到机构办公室，并且按照与申办者约定的时限，向申办者报告。
4.随后随时补充随访、总结报告。
5.同时向伦理委员会提交严重不良事件的快速报告。
完成严重不良事件因果关系判断、随访观察，向伦理委员会提交严重不良事件的后续报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????为落实原国家⾷品药品监督管理总局《关于⼈⽤药品注册技术协调会⼆级指导原则的公告》（2018年第10号）的，《》⼀、申请⼈获准开展药物（包括化药、中药及⽣物制品）临床试验后，严重不良反应⼆、严重不良反应指以下情形之⼀：（1）导致死亡；（2）危及⽣命，指严重病⼈即刻存在死亡的风险，并⾮是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出⽣缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运⽤医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会⽴即危及⽣命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之⼀的发⽣，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发⽣的过敏性⽀⽓管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产⽣药物依赖或成瘾等。
三、⾮预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者⼿册等⽂件）所描述的预期风险。
研究者⼿册作为主要⽂件提供⽤以判断某不良反应是否预期或⾮预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者⼿册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为⾮预期不良反应，（2）肝炎在研究者⼿册中列为不良反应，但试验过程中发⽣急性重型肝炎，即应判断为⾮预期不良反应。
四、申请⼈在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的⾮预期且严重的不良反应，均需要按本申请⼈和研究者在不良事件与药物因果关系判断中达成⼀致，五、以下情况⼀般不作为快速报告内容：（1）⾮严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物⽆关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请⼈以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。
我院药物临床试验严重不良事件报告120例分析
术后给药应控制在２４ｈ内，有感染高危因素者或有如梗阻性黄疸、胆囊无功能或胆总管结石等胆道高危情况者可延长至４８ｈ。
根据上述研究，本次研究在药物品种的遴选上，使用频率较高的头孢唑肟、头孢替安等选用不合理；首次给药时机为术后给药的３２例（４２ １１％）以及用药疗程３ｄ及以上的５８例（６５ ７９％）均为不合理用药。
综上，本文探讨７６例腹腔镜胆囊切除术患者围术期抗菌药物应用情况，发现医院抗菌药物预防使用率１００％，共检出１６８次不合理用药情况，集中表现在品种选择、首次给药时机、给药疗程及用法用量等方面。
临床药师应积极干预，开展专项整治工作，促进临床提高用药合理性。
参考文献〔１〕ＤＥＧＥＯＲＧＥＭＡ，ＲＡＮＧＥＬＭ，ＮＯＤＡＲＷ，ｅｔａｌ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃｔｒａｎ ｓｕｍｂｉｌｉｃａｌｃｈｏｌｅｃｙｓｔｅｃｔｏｍｙ：ｓｕｒｇｉｃａｌｔｅｃｈｎｉｑｕｅ〔Ｊ〕 ＪＳＬＳ，２００９，１３（４）：５３６ ５４１〔２〕吴卫国，程平，刘安成，等 腹腔镜胆囊切除术与传统开腹胆囊切除术治疗胆囊结石临床疗效比较〔Ｊ〕 肝胆外科杂志，２０１３，２１（６）：４５７〔３〕ＧｐＣａｐｔＡＫＰｕｊａｈａｒｉ，ＳｑｎＬｄｒＡＧａｕｒ ＲｏｌｅｏｆＰｒｏｐｈｙｌａｃｔｉｃＡｎｔｉｂｉｏｔ ｉｃｓｉｎＬａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃＣｈｏｌｅｃｙｓｔｅｃｔｏｍｙ〔Ｊ〕 ＭｅｄｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＡｒｍｅｄＦｏｒｃｅｓＩｎｄｉａ，２０１０，６６（３）：２２８ ２３０〔４〕ＳＨＡＨＪＮ，ＭＡＨＡＲＪＡＮＳＢ，ＰＡＵＤＹＡＬＳ Ｒｏｕｔｉｎｅｕｓｅｏｆａｎｔｉｂｉｏｔｉｃｐｒｏｐｈｙｌａｘｉｓｉｎｌｏｗ ｒｉｓｋｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃｃｈｏｌｅｃｙｓｔｅｃｔｏｍｙｉｓｕｎｎｅｃｅｓｓａｒｙ：ａｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ〔Ｊ〕 ＡｓｉａｎＪＳｕｒｇ，２０１２，３５（４）：１３６ １３９ 〔５〕高晔 围手术期抗菌药物的预防性应用现状〔Ｊ〕 世界最新医学信息文摘，２０１３，１３（２０）：２１３ ２１４〔６〕《抗菌药物临床应用指导原则》修订工作组 抗菌药物临床应用指导原则：２０１５年版〔Ｍ〕 北京：人民卫生出版社，２０１５，１１８ ２０４ 〔７〕魏合成，尚培中，张进权 腹腔镜胆囊切除现状与进展〔Ｊ〕 中国现代普通外科进展，２０１７，２０（３）：２４３ ２４７〔８〕孙文振 腹腔镜胆囊切除术后切口感染相关因素分析〔Ｊ〕 辽宁医学杂志，２０１１，２５（１）：２５ ２７〔９〕闫瑞承，沈世强，陈祖兵 预防性使用抗生素在腹腔镜胆囊切除术的作用〔Ｊ〕 中国普通外科杂志，２０１１，２１（８）：７９７ ８０２〔１０〕师颢华 择期腹腔镜胆囊切除术围手术期不预防性使用抗生素的临床研究〔Ｄ〕 乌鲁木齐：新疆医科大学，２０１６〔１１〕卢钧雄，王若伦，黄冰冰，等 择期腹腔镜胆囊切除术抗菌药物预防术后感染的回顾性分析〔Ｊ〕 今日药学，２０１９，２９（１）：８１７ ８１９〔１２〕金杰波，李菊芳，张勇 腹腔镜胆囊切除术围手术期预防使用抗菌药物整改效果〔Ｊ〕 中国感染控制杂志，２０１５，１４（７）：４９２ ４９４ 〔１３〕周海峰，纪芳 头孢呋辛不同给药方案对预防腹腔镜胆囊切除术后切口感染的效果〔Ｊ〕 中国感染控制杂志，２０１５，１４（４）：２９１ ２９３〔１４〕夏红霞，廖晓锋，王玲，等 围手术期抗菌药物用药时间对老年腹腔镜胆囊切除患者术后感染的影响〔Ｊ〕 临床药物治疗杂志，２０１８，１６（１）：６５ ６８〔１５〕金昭，徐筠莹，袁波，等 腹腔镜胆囊切除术２０８例术后抗菌药物应用调查及经济学分析〔Ｊ〕 蚌埠医学院学报，２０１７，４２（４）：４９９ ５０２·药物不良反应·我院药物临床试验严重不良事件报告１２０例分析冯惠平，郑小敏，王志榕，刘艺群，翁小香（福建医科大学附属漳州市医院，福建漳州３６３０００）摘要：目的 为药物临床试验机构质量管理和保护受试者安全、合法权益提供参考。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
药品医疗不良事件分析总结报告模板
药品医疗不良事件分析总结报告模板一、背景介绍近年来，随着医疗技术的不断进步和药品市场的不断扩大，各种不良事件也随之增加。
药品医疗不良事件对患者健康和医疗机构声誉造成了一定程度的影响。
为了做好药品医疗不良事件的防控工作，需要对其进行深入的分析和总结，以提出相应的改进和措施，保障患者的权益和医疗质量的提高。
二、事件背景和基本情况本次药品医疗不良事件发生在某医院骨科门诊，患者小张在接受手术治疗后不久出现了严重的过敏反应。
经调查，发现患者在手术前曾接受了一种新型药物，并未提前进行过敏试验。
事件发生后，患者出现了严重的过敏反应，不仅延长了恢复期，还导致了其他并发症的发生。
医院对此事件高度重视，立即展开调查并启动应急措施。
三、事件分析和原因探究1. 事件分析通过对该事件的深入调查和分析，发现药品医疗不良事件的发生主要有以下几方面原因：（1）对新药物的研究不够充分：本事件中涉及的药物是一种较新的药物，对其不良反应和适应症等方面的认识不够充分，医生在使用时缺乏经验和依据。
（2）缺乏严格的过敏试验：在手术前，对患者是否对该药物过敏进行了判断，但由于时间紧迫，手术时重新进行过敏试验的难度较大，导致患者未及时获得合适的治疗。
（3）医生个体因素：医生在选择药物时可能存在主观偏见或误判的情况，没有进行全面的风险评估，导致了不良事件的发生。
2. 原因探究（1）对新药物的研究不够充分：在药物上市前，医药企业应进行全面的临床试验和不良反应观察，为医生提供可靠的依据，同时医生也应加强对新药物的学习和了解，提高自身的专业水平和知识储备。
（2）缺乏严格的过敏试验：医院应建立规范的过敏试验流程，遵循相关的操作规范和流程，确保患者在手术前能够得到必要的过敏测试，避免不必要的风险。
（3）医生个体因素：医生在选择药物时应更加严谨，避免主观偏见和误判的情况发生，同时医院也应加强对医生的培训和专业知识的更新。
四、问题反思与解决方案1. 问题反思通过对事件的分析和原因的探究，我们找到了其中存在的问题：（1）药物研究不充分，导致使用风险；（2）过敏试验不严谨，导致患者不及时获得合适的治疗；（3）医生个体因素影响了药物选择的准确性。
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完全痊愈，症状改善，症状恶化，痊愈，有后遗症，症状无变化，死亡
尸检：否，是（请附尸检报告）
报告
报告人签字
本次报告日期
是，否
年月 日
注：如为设盲实验，是否紧急破盲：是，否请在“药物名称”栏填写药物编号
注：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：
可能与有关的药物（如非药物因素导致，此栏内容可不填）
可能与有关药物名称
该药物属于本临床实验的
研究用药（如果非盲破盲：实验药物，对照药物），
伴随用药
该药物的适应证
首次用药至发生的时间
药物临床实验严重
实验相关资料
项目名称
研究药物名称
研究药物分类
中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其它
临床实验批准文号
研究分类
Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，生物等效性实验，其它
首次报告（日期： 年 月 日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物随机）编码
出生日期
年 月 日
性别
男，女
体重
千克
身高
厘
分类
住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件
死亡，死亡事件： 年 月 日
名称及描述
名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
是否预期
否，是（已在临床实验方案知情同意书中说明）
发生时间
年 月 日
获知时间
年 月 日
描述（包括受试者相关病史，的症状体征、治疗、发生及转归过程结果和可能原因分析，如有更多信实验室检查项目
结果
单位
检查日期
对结果的说明
研究用药
药物名称
剂量日
给药途径
首次用药日期
用药中
停药日期
年月日
是，否
年月 日
年 月 日
是，否
年月 日
年 月 日
天（如果能够精确计算： 时 分）
末次用药至发生的时间
天（如果能够精确计算： 时 分）
与研究药物的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究用药的剂量，暂停研究用药，停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案知情同意书