药用植物资源与进展：资源的合理开发利用
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资源可持续开发利用
药用植物为原料的综合开发
保健品
（功能性 食品）
基本概念和特点 保健品发展概况 类型和研究方法 主要品种和前景
资源可持续开发利用
保健品（功能性食品）
基本概念
• 在医学上和营养学上有特殊要求并有调节特定生理
功能的食品; 即适宜于特定人群食用，具有调节机体 机能，不以治疗疾病为目的的食品。 • 健康品能通过纠正饮食失衡，调节人体机能来达 到防患于未然的目的。 • 在欧美称“保健食品”或“健康食品”;德国称“改良食 品”;日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健 用食品”。
• 2005年：新的《保健食品注册管理办法》正式实施。使国家 • 对保健食品的管理变被动为主动。
医食同用物品名单
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、 山药、山楂、马齿苋、乌梅、木瓜、火麻仁、 代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、 白扁豆花、龙眼肉（桂圆）。
决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、 佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、 花椒、赤小豆、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、 黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼 腥草、 姜（生姜、干姜）。
常用外国药典
《欧洲药典》（EP）：1977年出版第一
版；1980-1996出版第二版；1996年出版第三 版欧洲药典
《美国药典》（USP/NF）： 1820年出
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ版第一版；现行版是USP31/NF26
《日本药局方》（JP）：1886年出版第
一版;现行版是JP（15）
《中华人民共和国药典》2005版
• 2003年：卫生部颁布施行《保健食品检验与评价技术规范》 新标准，新规范在原有内容基础上做了进一步的细化，并将 保健功能扩大为27项。保健食品的评审工作走向科学、规范。 我国“药健字”制度开始施行，保健品市场正式发展起来
• 2004年：国家食品药品监督管理局规定，所有“药健字”保健 品将一律不得在市场上流通。
一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和 单味制剂，2165种；
二部：化学药品、抗生素，生化药品和放射性药品以 及药用辅料，2271种；
三部：生物制品131种。
药用植物为原料的综合开发
11 保健品（功能性食品） 2 天然甜味剂的开发 3 香料植物资源的开发 4 天然色素、化妆品开发 5 天然饲料、生物肥料
质量标准研究
质量标准:
是国家对药品质量及检验方法所作的技 术规定，是药品生产、经营、使用、检验和 监督管理部门共同遵循的法定依据。
质量标准的分类
法定标准: 药典、部版标准 企业标准：达标标准、高于法标 商业检测标准 国际标准
药典
是一个国家记载药品质量规格、标准的 法典.
《中国药典》是国家药品标准体系的核 心，是药品研究、生产、经营、使用和监 管的法定依据。
资源的可持续开发利用
保健品特点
❖ 配方组成和用量:有科学依据、是功效 成分。
❖ 原料和添加物：符合食品卫生要求，对 人体不产生急、慢性危害。
❖标签、说明书及广告： 不得宣传疗效 ❖ 无需医师处方的指导。
资源的可持续开发利用
保健品发展概况
❖ 当今人类医学模式的发展：临床医学发展 到预防医和康复医学；人们的观念从药物 治病发展到健康品养生防病。
中国药典
唐显庆四年（公元659）《新修本草》 1930年： 《中华药典》 《中华人民共和国药典》 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005 、2010版
药典性质与作用
◇由政府颁发实施，具有法律约束力
◇收载疗效确切、不良反应小质量稳定的常用 药物及其制剂 ◇ 作为药物生产、检验供应与使用的依据 ◇在一定程度上反映一个国家药物生产、医疗和 科技水平
保健食品禁用物品名单
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、 川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、 巴豆、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、 生狼毒、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米 壳（罂粟壳）、红豆杉、红茴香、羊角拗。
基本结构： 目录 凡例、正文、附录、索引
各药材及饮片项下内容
◇ 中文名、汉语拼音、拉丁名 ◇ 来源、性状、鉴别、检查 ◇ 浸出物、含量测定、炮制 ◇ 性味与归经、功能与主治
◇用法与用量、注意、贮藏
2010 版《中国药典》
是新中国成立以来的第九版药典。《中国 药典》2010年7月1日起
本药典分：一部、二部、三部，共收载药物 4567种。
◇ 2005年1月出版发行，2005年7月1日正式执行
◇本药典分：一部、二部、三部，共收载药物
3214种。 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方 制剂和单味制剂； 二部：化学药品、抗生素，生化药品和放射性 药品以及药用辅料； 三部：生物制品。
2005版中国药典一部
种类： 收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂，共1146种。
研究内容和方法
药用植物资源的特性和分类 药用植物资源调查与分布 药用植物资源保护 资源的合理开发利用
植物资源开发的基本原则
➢ 开发利用是资源工作的核心 ➢ 资源的存在是前提 ➢ 保护是保证资源的存在并能持续
利用的手段
研究内容和方法
植物资源开发的层次
初级开发
药材原料
二级开发
中药制剂
综合开发 保健品及 其他领域
将一味或多味中药饮片（方剂）依 据中医传统理论加工制成多种剂型的 中成药。
研究内容和方法
药用植物为原料的新药研发
研究内容申报资料
•制备工艺研究的技术要求 •质量标准研究技术要求（原料、制剂） •质量稳定性研究的技术要求 •新药的药理研究的技术要求 •新药的毒理研究的技术要求 •新药的临床研究的技术要求
❖ 健康产品应用在国际上日趋成为潮流，为 健康产业的发展奠定了广阔市场空间；保 健品产业近年来市场增长迅速，被称作全 球性的朝阳产业。
我国保健品发展 - 政策法规
• 1995年:《中华人民共和国食品卫生法》 确定了保健食品法 律定位。对保健食品的监督管理作出一系列规定，确定了保 健品法律定位。
• 1996年:卫生部颁发《保健食品管理办法》将保健食品纳入法 制管理轨道；
三级开发
天然化 学药物
研究内容和方法
原料为主的初级开发
➢ 药材经简单加工和炮制制成饮片 ➢ 药材经提取加工制备成提取物
原料为主的初级开发
提取物制备
植物原药材
粉碎
粗粉
提取（水、有机溶媒、压榨、蒸溜）
水提取液 有机溶媒提取液 压榨汁液
浓缩、精制
蒸溜液
萃取
精油
提取物（流浸膏、浸膏、喷粉）
中药制剂为主的二级开发
药用植物为原料的综合开发
保健品
（功能性 食品）
基本概念和特点 保健品发展概况 类型和研究方法 主要品种和前景
资源可持续开发利用
保健品（功能性食品）
基本概念
• 在医学上和营养学上有特殊要求并有调节特定生理
功能的食品; 即适宜于特定人群食用，具有调节机体 机能，不以治疗疾病为目的的食品。 • 健康品能通过纠正饮食失衡，调节人体机能来达 到防患于未然的目的。 • 在欧美称“保健食品”或“健康食品”;德国称“改良食 品”;日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健 用食品”。
• 2005年：新的《保健食品注册管理办法》正式实施。使国家 • 对保健食品的管理变被动为主动。
医食同用物品名单
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、 山药、山楂、马齿苋、乌梅、木瓜、火麻仁、 代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、 白扁豆花、龙眼肉（桂圆）。
决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、 佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、 花椒、赤小豆、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、 黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼 腥草、 姜（生姜、干姜）。
常用外国药典
《欧洲药典》（EP）：1977年出版第一
版；1980-1996出版第二版；1996年出版第三 版欧洲药典
《美国药典》（USP/NF）： 1820年出
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ版第一版；现行版是USP31/NF26
《日本药局方》（JP）：1886年出版第
一版;现行版是JP（15）
《中华人民共和国药典》2005版
• 2003年：卫生部颁布施行《保健食品检验与评价技术规范》 新标准，新规范在原有内容基础上做了进一步的细化，并将 保健功能扩大为27项。保健食品的评审工作走向科学、规范。 我国“药健字”制度开始施行，保健品市场正式发展起来
• 2004年：国家食品药品监督管理局规定，所有“药健字”保健 品将一律不得在市场上流通。
一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和 单味制剂，2165种；
二部：化学药品、抗生素，生化药品和放射性药品以 及药用辅料，2271种；
三部：生物制品131种。
药用植物为原料的综合开发
11 保健品（功能性食品） 2 天然甜味剂的开发 3 香料植物资源的开发 4 天然色素、化妆品开发 5 天然饲料、生物肥料
质量标准研究
质量标准:
是国家对药品质量及检验方法所作的技 术规定，是药品生产、经营、使用、检验和 监督管理部门共同遵循的法定依据。
质量标准的分类
法定标准: 药典、部版标准 企业标准：达标标准、高于法标 商业检测标准 国际标准
药典
是一个国家记载药品质量规格、标准的 法典.
《中国药典》是国家药品标准体系的核 心，是药品研究、生产、经营、使用和监 管的法定依据。
资源的可持续开发利用
保健品特点
❖ 配方组成和用量:有科学依据、是功效 成分。
❖ 原料和添加物：符合食品卫生要求，对 人体不产生急、慢性危害。
❖标签、说明书及广告： 不得宣传疗效 ❖ 无需医师处方的指导。
资源的可持续开发利用
保健品发展概况
❖ 当今人类医学模式的发展：临床医学发展 到预防医和康复医学；人们的观念从药物 治病发展到健康品养生防病。
中国药典
唐显庆四年（公元659）《新修本草》 1930年： 《中华药典》 《中华人民共和国药典》 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005 、2010版
药典性质与作用
◇由政府颁发实施，具有法律约束力
◇收载疗效确切、不良反应小质量稳定的常用 药物及其制剂 ◇ 作为药物生产、检验供应与使用的依据 ◇在一定程度上反映一个国家药物生产、医疗和 科技水平
保健食品禁用物品名单
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、 川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、 巴豆、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、 生狼毒、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米 壳（罂粟壳）、红豆杉、红茴香、羊角拗。
基本结构： 目录 凡例、正文、附录、索引
各药材及饮片项下内容
◇ 中文名、汉语拼音、拉丁名 ◇ 来源、性状、鉴别、检查 ◇ 浸出物、含量测定、炮制 ◇ 性味与归经、功能与主治
◇用法与用量、注意、贮藏
2010 版《中国药典》
是新中国成立以来的第九版药典。《中国 药典》2010年7月1日起
本药典分：一部、二部、三部，共收载药物 4567种。
◇ 2005年1月出版发行，2005年7月1日正式执行
◇本药典分：一部、二部、三部，共收载药物
3214种。 一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方 制剂和单味制剂； 二部：化学药品、抗生素，生化药品和放射性 药品以及药用辅料； 三部：生物制品。
2005版中国药典一部
种类： 收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂，共1146种。
研究内容和方法
药用植物资源的特性和分类 药用植物资源调查与分布 药用植物资源保护 资源的合理开发利用
植物资源开发的基本原则
➢ 开发利用是资源工作的核心 ➢ 资源的存在是前提 ➢ 保护是保证资源的存在并能持续
利用的手段
研究内容和方法
植物资源开发的层次
初级开发
药材原料
二级开发
中药制剂
综合开发 保健品及 其他领域
将一味或多味中药饮片（方剂）依 据中医传统理论加工制成多种剂型的 中成药。
研究内容和方法
药用植物为原料的新药研发
研究内容申报资料
•制备工艺研究的技术要求 •质量标准研究技术要求（原料、制剂） •质量稳定性研究的技术要求 •新药的药理研究的技术要求 •新药的毒理研究的技术要求 •新药的临床研究的技术要求
❖ 健康产品应用在国际上日趋成为潮流，为 健康产业的发展奠定了广阔市场空间；保 健品产业近年来市场增长迅速，被称作全 球性的朝阳产业。
我国保健品发展 - 政策法规
• 1995年:《中华人民共和国食品卫生法》 确定了保健食品法 律定位。对保健食品的监督管理作出一系列规定，确定了保 健品法律定位。
• 1996年:卫生部颁发《保健食品管理办法》将保健食品纳入法 制管理轨道；
三级开发
天然化 学药物
研究内容和方法
原料为主的初级开发
➢ 药材经简单加工和炮制制成饮片 ➢ 药材经提取加工制备成提取物
原料为主的初级开发
提取物制备
植物原药材
粉碎
粗粉
提取（水、有机溶媒、压榨、蒸溜）
水提取液 有机溶媒提取液 压榨汁液
浓缩、精制
蒸溜液
萃取
精油
提取物（流浸膏、浸膏、喷粉）
中药制剂为主的二级开发