数据可靠性管理培训

药品数据管理基本概念
备份 • 指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如 系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副 本。备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为 了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可 能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档 文件。 归档 • 指在规定的数据保存期被，保护数据免于被修改或 删除，并在独立的数据管理人员控制下存储这些记 录的过程。归档的记录中应当包括相关的元数据和 电子签名等。
诚信缺失：从主观上来说，企业的利益、员工的利益导致了数据可
靠性在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和
GMP软件、硬件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。
数据可靠性提出的直接原因
计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实
施的GMP附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用
药品数据管理基本原则
A L Attibutable Legible 可追溯的 清晰并持久 可追溯至产生数据的人员、 设备及时间 字迹清晰、逻辑清晰、时间 顺序清晰
数据 基本 原则
C
O A C
Contemporaneous 同步、及时
Original Accurate Complete Consistent Enduring Available
确保数据准确的控制措施至少包括： 1. 产生数据的设备应当经过校准、确认和维护； 2. 产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统 应当经过验证； 3. 分析方法和生产工艺应当经过验证； 4. 数据应当经过审核； 5. 偏差、异常值、超标结果等应当经过调查； 6. 应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
签名
1
2
员工姓名 操作者
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
员工花名册应将所有员工的相关信息进行登记，包括员工的部 门、岗位、工号、姓名、签名样本等。SOP中应对所有岗位的职 责进行详细规定，谁该干什么、谁能干什么。
2.电子记录
计算机化系统清单应对每一个与该计算机化系统相关的人员进 行权限分配，制定独立的账户及密码。
药品数据管理基本概念 真实副本 • 指经过核实和确认以准确并完整地保留了原 始数据全部内容和意思的数据的原始记录副 本。对于电子数据来说，包括了所有必要的 元数据和适当的原始记录模板。 基准记录 • 指采用多种方法平行收集相同数据时，指定 的首要记录。当记录内容之间不一致时，以 该记录为判断依据。如：仪器显示值与PLC 屏幕显示值。
药品数据管理的核心内容
L：（legible）-数据清洗可溯
数据在其整个生命周期始终是可读的。即数据“始终 可被理解”或与其所描述的“事件可重现”
始终
指数据不随时间的推移而改变或变得不可读。
“可读”有两层意思。首先数据本身是清晰的，能被看得
可读
清楚；其次是数据是可“被理解”的，即任何时候看了数
据都能明白发生了ห้องสมุดไป่ตู้么事情。
药品数据管理基本概念
动态记录格式 • 指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录， 可在用户和记录内容之间进行互动。例如，电子 液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数 据和通过方法基线更清楚的查看积分。
静态记录格式 • 一个静态的记录格式比如纸质或PDF记录，是一 个固定的和在用户和记录内容之间允许少量或没 有互动的格式。例如，一旦打印或转换成静态 PDF，色谱记录就失去再处理或查看更多基线细 节信息的能力。
C E A
药品数据管理的核心内容
A：（attributable）-数据归属至人
保证数据和其产生者之间的关系。其最终目的是保证 数据中的签名就是操作并产生该数据的实际操作人员
要达到这个目的，首先要理解签名和操作者之间的一一对应的关系。 这个一一对应关系可以表现为下图的两层关系：第一层是签名和员 工姓名的一一对应关系；第二层则是该员工姓名和实际操作者的一 一对应关系。
药品数据管理的核心内容
O：（original）-数据原始一致
指第一次记录/保存下来的数据和信息，包括后续经 处理产生的报告或结果
“0”的要求： 确保数据本身的时效性，即数据本身一旦被记录下来就必须保证随时间的推 移，即便被改变，原始的数据仍然是始终可读的。如果以前的数据需要被修 改（比如书写错误），也要保证数据被修改后其之前的数据仍然可读。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录 数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更 改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关 键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他 方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
C：（contemporaneous）-数据同步记录
数据生成和获取的动作应与记录/保存同步发生。“C” 要解决的问题是保证“记”“存”数据这个动作的时 效性。
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、 质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
WHO
指所有原始记录和经核实无误的 原始记录的副本，包括元数据和 所有后续转换和报告的数据，这 些在实施GXP活动的同时产生或记 录并允许对GXP活动进行全面和完 整的重建和评价。数据应该在活 动发生的同时使用永久的方式准 确的记录。数据可以包含在纸质 记录、电子记录和审计追踪、照 片、音频视频文件中，通过这些 媒介与GXP活动相关的信息被记录 下来
药品研发 药品生产 药品流通
公司
个人
数据可靠性提出的背景
根本原因 直接原因
信息不对称
计算机化系统成为不可或缺 的工具
诚信缺失
与国际接轨
数据可靠性提出的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门
和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和
生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管 部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。 如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部 门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
不用铅笔和橡皮 不用褪色墨水 不得使用修正液或涂鸦 使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（便于 审计追踪） 记录归档安全可控
2.电子记录
禁止数据修改，包括禁止改写初步数据，中间处理数据。 备份的数据可读
药品数据管理的核心内容
“A+”的要求： 通常一直被关注的：检验、确认、验证、维护…等等所要达到的目的，包括 仪器显示的值准确，计算公式及参与计算的参数正确，设备或一起参数正确 等等。 换句话说，这个“A+”就是要解决前面所讲的“ALCO”都做到了，但数据的 结果和产品的质量确很糟糕的尴尬问题。
药品数据管理的核心内容
确保数据准确
第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲 线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签 注姓名和日期。
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
不能倒填 不能提前填写记录 记录日期（必要的时候记录时间）
2.电子记录
数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介 不能在临时存储器中处理和删除数据 系统的日期和时间不能被更改
等做了全面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就 是计算机化系统所带来的电子数据。而计算机化系统使用程度最高的 部门就是质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数据可靠性的重 灾区。
与国际接轨：2015年开始，包括MHRA、WHO、FDA、EMA等先
后以指南、要求、问答等形式出台了数据完整性的一系列要求。
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
原始记录应被审核 数据审核应当被记录（纸质记录前面） 记录日期（必要时记录时间）
2.电子记录
电子数据的元数据应当与原始数据一起被审核 数据审核应当被记录在电子记录中
药品数据管理的核心内容
A+：（accurate）-数据准确真实
指数据正确、真实、有效、可靠。确保“所记录的数 据本身接近其真实值程度及其可靠的程度”
药品数据管理基本概念
数据生命周期 GMP • 指数据从产生、记录、处理、 审核、分析、报告、转移、储 存、归档、恢复直至失效、销 毁的全过程。 WHO • 指数据生成和获取、数据传输、 数据处理、数据审核、数据报 告（包括无效和非典型数据的 处理）、数据保存和归档、数 据销毁（产生、处理、回顾、 分析和报告、传递、储存和恢 复及持续监控直至销毁）的过 程的所有阶段。应该有一个有 计划的方法来评估、监控和管 理数据和在某种程度上与患者 安全、产品质量的潜在影响和/ 或贯穿于数据生命周期的所有 阶段做的决策的可靠性相适应 的那些数据的风险。
药品数据管理基本概念
GMP
指在GXP活动期间记录和产生的、 可完整重现和评估GXP活动的所有 原始记录及其真实副本，以及后 续处理产生的信息。 根据数据载体的不同，可分为纸 质数据和电子数据。数据的来源 包括人工观测记录的数据；仪器、 设备或计算机化系统产生的数据； 采用摄影、摄像技术获取的客观 数据；由原始数据衍生或取得的 信息等。
药品数据管理基本概念
审计追踪
• 指一种元数据，包含与创建、修改和删除GXP的记录相 关行为的信息。在纸质或电子记录中，审计追踪可以安 全的记录一些数据的生命周期细节，如在记录中创建， 补充，删除或变更信息，却不必掩盖或覆盖原始记录。 审计追踪有助于重现所记录的事件历史，包括某项行动 “由谁做、做了什么、何时做和为什么这么做”。应该 根据风险评估的结果设置计算机化系统的审计追踪功能， 记录对系统和数据所进行的操作，至少包括以下内容： • 1.操作者、操作时间、操作过程、操作原因； • 2.数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移； • 3.对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更 或修改。