参考新药临床试验数据管理研究
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
临床试验管理规范
临床试验管理规范临床试验是评估新药或新治疗方法有效性和安全性的关键步骤，对保障患者权益和提高医疗水平起到至关重要的作用。
为了确保试验过程的科学性、可靠性和伦理合规性，临床试验必须按照规范进行管理。
本文将介绍临床试验管理的规范要求，包括试验设计、伦理审查、试验实施、数据管理和结果报告等方面。
一、试验设计1. 研究目标和假设：试验前必须明确研究目标和假设，确保科学性和可行性。
2. 研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性研究等，并制定详细的研究方案。
3. 样本大小计算：根据预期效应和统计学原理计算所需样本大小，力求保证试验结果具有统计学意义。
二、伦理审查1. 伦理委员会审查：试验前必须向相关伦理委员会提交申请，接受伦理审查，确保试验符合伦理标准和法律法规的要求。
2. 受试者知情同意：试验前必须向受试者提供充分信息，确保他们理解试验目的、风险和利益，并自愿参与并签署知情同意书。
三、试验实施1. 受试者招募：按照招募标准和样本大小计算结果，通过合适的途径招募受试者，并记录招募过程。
2. 随机化和盲法：对于随机对照试验，必须采用严格的随机化方法，并根据需要进行盲法，以减少实验结果的偏倚。
3. 数据收集：建立完善的试验数据收集系统，确保数据的准确性和完整性。
4. 治疗方案和操作规范：按照试验方案和操作规范进行严格控制，确保试验操作的一致性和可比性。
5. 安全监测：建立安全监测机制，定期对试验过程中的不良事件进行收集、分析和汇报，确保试验的安全性。
四、数据管理1. 数据录入和清洗：建立严格的数据录入流程和清洗规范，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储和保密：建立安全的数据存储系统，确保试验数据的保密性和安全性。
3. 数据分析和统计：按照预定的分析方案进行数据分析，并使用适当的统计方法对试验结果进行解释和推断。
五、结果报告1. 实时监管和中期分析：建立实时监管机制，及时评估试验进展情况，并进行中期分析，以便及时调整试验策略。
临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号）
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状（Good Clinical Practice，我国的《药物临床试验质量管理规范》GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
临床试验数据管理工作技术指南51577
附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。
同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。
对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。
各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。
如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。
临床试验数据管理系统讲解
临床试验数据管理系统讲解简介临床试验是新药开发过程中的重要环节，而数据的管理是临床试验的关键。
临床试验数据管理系统是一个专门用于管理、存储和分析临床试验数据的软件系统。
本文将详细介绍临床试验数据管理系统的主要功能和优势。
功能数据录入临床试验数据管理系统提供了丰富的数据录入功能，可以根据试验设计的要求定义不同的数据项，并通过界面形式方便地录入试验数据。
系统支持多种数据类型，如数字、文本、日期等，以满足不同数据的录入需求。
同时，系统还具备数据验证功能，可以对录入的数据进行合法性校验，以确保数据的准确性和完整性。
数据管理临床试验数据管理系统支持数据的存储、查询和修改。
数据存储采用数据库技术，可以有效地管理大量的试验数据。
系统提供了强大的查询功能，可以根据各种条件对数据进行快速检索，以便进行数据分析。
同时，系统还支持数据的修改和删除，以便及时纠正错误数据。
数据分析临床试验数据管理系统提供了丰富的数据分析功能，可以对试验数据进行统计和分析。
系统可以生成各种报表和图表，以直观地展示试验结果。
系统还支持数据的导出，可以将试验数据导出为Excel或其他格式，以便进一步分析和共享。
数据安全临床试验数据管理系统注重数据安全性。
系统采取了严格的权限控制机制，只有经过授权的人员才能访问和修改试验数据。
系统还提供了数据备份和恢复功能，以防止数据丢失。
此外，系统还支持数据加密和日志记录，以保护试验数据的机密性和完整性。
优势提高数据管理效率临床试验数据管理系统通过自动化的数据录入和管理功能，能够极大地提高数据管理的效率。
与传统的手工录入和管理方式相比，系统能够减少重复劳动和人为错误，节省大量时间和人力资源。
提升数据质量临床试验数据管理系统具备严格的数据验证和校验功能，可以有效地提升数据质量。
系统可以自动检测数据的合法性和完整性，并及时发现和处理错误数据，避免数据的混乱和不准确。
加强数据安全性临床试验数据管理系统通过权限控制、数据加密和日志记录等安全机制，能够加强数据的安全性。
药物临床试验中的数据管理与质量控制
目前临床试验受试者很多是门诊患者，鉴于我国很多医院门诊病历多由患者自带， 电子病历又未普及的情况，为完整保存临床试验的原始资料，可以设计“研究病历”。
研究病历作为临床试验受试者的源文件（ｓｏｕｒｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ）应保存于各临床试验机构。 设计时，应避免研究病历与病例报告表（ｃａｓｅ
ｒｅｐｏｒｔ
药物临床试验中的数据管理与质量控制
张锡玮张君 （辽宁中医药大学附属医院 沈阳 １１００３２）
［摘要］新药临床试验中数据管理与质量控制贯穿于整个临床研究过程。本文从临床试验 准备、临床试验观察期间、临床观察结束三个阶段阐述了数据管理的基本内容、步骤， 以及相关研究人员进行质量控制的职责。 ［关键词］临床试验；数据管理；质量控制
３．２数据库建立与数据录入
数据管理员在进行数据录入前，要了解病例报告表中各项目的内容及编码情况，将 编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找，用适当的程序保
证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序口１，保证其正确、完全和保 密。数据库建立后应试运行，以保证其可靠性。数据管理员应根据拟定的统计分析计划
间的逻辑关系，防止研究者的疏忽造成数据偏失，确保数据质量的真实、科学。经核查
准确无误后，监查员需逐份病例填写“监查员审核页”，并完成“数据一致性检查报告”。
３．临床观察结束阶段此阶段数据管理员和统计分析人员负主要责任ｏ
３．１数据移交
经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管 理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记 录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。
３。
由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员在揭盲前，对数 据库内容进行盲态核查，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选／排除标 准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、 不良事件等数据检查。盲态审核后对数据库进行锁定。锁定后的数据文件原则上不可再 做改动。如数据库锁定之后发现问题，经确认后可在统计分析中进行修正，并作记录和 说明。至此，锁定后的数据用于统计分析，并最终得出统计报告。 我院药物临床试验机构成立了“专家指导委员会”和“临床试验质量监察委员会”．
中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨
中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块，以及将其转换到研究数据表格模型（SDTM）的过程，探讨临床数据交换标准协会（CDISC）临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。
Abstract：In this article，a new TCM clinical trial of phase Ⅲwas served as an example of application of Clinical Data Interchange Standards Consortium （CDISC）. It briefly introduced seven data acquisition modules commonly used in clinical research of new traditional Chinese medicine，namely demographics，subject characteristic，clinical event，medical history，questionnaire，laboratory inspection and adverse event. It also introduced the process of transferring the above modules to Study Data Tabulation Models （STDM），and discussed the feasibility and some issues that required attention of CDISC application in clinical research of new traditional Chinese medicine.Key words：clinical research of new traditional Chinese medicine；clinical data interchange standards；data management临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）是一个全球性的、开放的、多学科的、非盈利性组织，通过建立一系列临床研究数据的标准，如临床数据采集标准（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）、实验室数据模型（Laboratory Model，LAB）、操作数据模型（Operational Data Model，ODM）、研究数据表格模型（Study Data Tabulation Model，SDTM）、分析数据库模型（Analysis Dataset Model，ADaM）等，来支持临床研究数据与元数据的采集、交换、递交和储存，以优化研究实施、数据交流、统计分析及最后向管理部门递交资料的流程，大大缩短研究周期、节省费用[1]。
新药临床试验数据管理制度
新药临床试验数据管理制度随着医学科技的不断发展和人们对健康问题的日益关注，新药的研发和试验逐渐成为制药行业的重要环节。
而在新药的临床试验过程中，准确、严谨、完整地管理试验数据变得尤为重要。
本文将就新药临床试验数据管理制度展开论述。
一、新药临床试验数据管理的重要性新药的临床试验是确保新药安全性与有效性的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接决定了新药的研发进程以及进一步的上市审批。
良好的数据管理制度能够保证试验数据的完整性、真实性和可读性，对于减少试验数据的错误以及提高数据分析的可靠性具有重要作用。
二、新药临床试验数据管理的原则1. 完整性试验数据管理必须确保数据的完整性，即所有相关数据应当得到收集和记录，不得出现遗漏或遗失的情况。
所有试验数据的生成和整理工作应当在试验结束之前完成，确保所有数据得到妥善管理。
2. 准确性试验数据的准确性是数据管理的核心原则。
所有涉及到数据的操作，包括数据录入、数据核查、数据验证等，都必须严格按照试验方案和操作规范进行，以减少数据的误差和干扰，保证数据的准确性和可靠性。
3. 保密性试验数据的保密性是新药临床试验数据管理的重要考虑因素之一。
试验数据只能由授权人员进行查看和分析，未经允许，不得将数据用于其他目的或透露给未经授权的人员。
同时，应当采取必要的安全措施，防止试验数据的泄露和非法篡改。
4. 时效性试验数据的时效性要求试验数据的记录和整理工作要按照事先规定的时间节点和要求进行，确保数据的及时性。
及时统计和整理试验数据能够提供药物研发的决策依据，以及进一步的数据分析和报告编制。
只有通过及时整理和归档试验数据，才能有效推进新药研发的进程。
三、新药临床试验数据管理的工作流程1. 数据收集与录入试验数据的收集与录入是整个数据管理流程中的重要环节。
在试验过程中，试验人员应当按照试验方案和操作规范收集试验数据，并将数据按照要求录入到指定的数据库或系统中。
在录入过程中，还需要进行数据的验证和核查，确保录入的数据准确无误。
临床试验规范管理及实践研究
临床试验规范管理及实践研究临床试验是为了验证一种新的药物、治疗方法或医疗产品的安全性和有效性。
在这个过程中，规范管理非常重要，以确保临床试验的结果有效可靠并且对人体健康没有任何负面影响。
本文将探讨临床试验的规范管理以及实践研究。
一、临床试验管理的必要性1.确保试验的有效性和可靠性在临床试验过程中，准确地记录数据和信息以及建立准确的试验方案是非常重要的。
由于受试者的数量、地区、背景和岁数等因素的不断变化，这个过程必须得到科学严谨的管理来确保试验的有效性和可靠性。
2.确保受试者的权益受试者的健康和安全是试验管理的首要考虑因素。
试验期间，必须严格遵循伦理规范和相关法律法规，保护受试者的人身权、知情权、隐私权和自主权。
3.保证试验的透明度和可追溯性临床试验必须进行透明化管理，可以控制成功率、费用和可行性，对试验结果进行全面的评估和申报。
同时，也为不同的研究人员和机构提供共享经验和参考数据的机会。
二、临床试验管理的应用范围1.药物治疗试验临床试验在药物治疗中的应用非常广泛，包括新药临床试验、药物联合治疗的临床试验和剂量确定的生物等效性研究等。
在药物治疗试验中的正确管理和标准化流程可以确保新药的安全、有效性和合规性。
2.医疗技术试验医疗技术试验是指一种新的医用产品或医用技术设备的临床试验，可能包括手术设备、康复设备、重症监护设备等。
它们的试验需要遵守特定的规范和标准，以确保设备的安全和有效性，避免任何医疗事件的发生。
3.干预措施的临床试验所谓的干预综合措施是指通过控制改变或操作某些环境因素来改善受试者的健康状况，例如创伤治疗、口腔保健、营养干预等。
这些试验需要严格的试验设计和数据记录，确保变量和影响因素的控制，以便能够准确评估干预措施的有效性。
三、临床试验管理的实践研究临床试验管理的实践研究是指在研究中发现和整合规范管理的新颖科学方法、工具和技术，并在研究中将这些方法有效地应用到临床试验中的实践过程中。
目前已经有很多国际化和本地化的实践研究，涉及流程管理、知识管理、数据管理、质量控制等方面。
新药临床试验数据管理及盲态核查
选择(xuǎnzé)提交进行最终统计分析数据的 软件
目前较流行的数据库软件：SAS、 ORACLE、EPI Info
第二十五页，共37页。
(二）病例(bìnglì)报告表注释
在正式创建数据库之前，需对病例报告表进行变 量注释，即：定义数据库中将纳入的记录项目及 相应的变量名称与变量类型，如：定义身高为 height，类型为数值型，宽度为8，不含小数位。 这一工作应由申办方与数据管理部门共同完成， 以充分(chōngfèn)适应申办方对其数据库的管理 要求，同时尽可能照顾数据管理部门的习惯。 如病例报告表之外还有其它内容需要进入数据管 理环节，则同样应对其进行注释。
第十七页，共37页。
4、数据(shùjù)管理员与数据(shùjù)录入员之 间的信息传递
数据管理员就CRF的录入向录入员 做出统一说明(shuōmíng)，指导其录入， 并解决录入过程中遇到的技术问题；录 入员就录入过程中遇到的问题向数据管 理员提出质询；数据管理员依据CRF中 的填写情况、研究者的说明(shuōmíng)及 数据管理的约定对录入员的问题做出回 答。
第三十页，共37页。
十三、数据(shùjù)质控检查
当数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数据录入错 误及逻辑错误。但正如前面所述，这些工作并不能完全保证数据 的准确性，进行进一步的质控检查仍然很有必要。
1、监查：确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病 例报告表填写正确，并与原始资料一致。每一受试者的 剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检 查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失 访须在病例报告表中予以说明。
2、稽查：对研究过程可以开展稽查工作，以对其科学性、 合理性、严谨性等方面做出评估，并提出指导意见和建 议。
临床试验的数据管理确保数据完整性
临床试验的数据管理确保数据完整性在临床试验中，数据管理是非常重要的一环，它的目标是确保数据的完整性和准确性。
数据管理团队需要经过详细的计划和执行，以确保试验结果的可信性和科学性。
本文将从数据收集、数据录入、数据清洗、数据验证等几个方面来介绍临床试验的数据管理，以确保数据的完整性。
一、数据收集在临床试验中，数据收集是首要的一步。
数据管理团队需要设计合适的数据收集表格或电子数据采集系统（EDC），并确保收集到的数据覆盖了试验中的所有要求指标。
同时，他们还需要制定严格的指导方针，明确数据收集的时间节点和流程。
二、数据录入数据录入是确保数据完整性的关键步骤之一。
在录入数据时，数据管理团队需要保证数据的准确性，并将数据及时录入到相应的电子数据库中。
录入过程中需要进行双重录入以确保录入正确。
此外，他们还需对异常值和不合规模数据进行标记，进一步提高数据的可信度。
三、数据清洗数据清洗是数据管理中的一个重要环节，目的是检查和修正数据中的错误、缺失和矛盾之处。
数据管理团队需要通过合理的数据清洗规则，对数据进行整体性、一致性和合理性的验证。
同时，他们还需对清洗后的数据进行记录和保存，以便后续数据分析和审查。
四、数据验证数据验证是数据管理的最后一步，旨在确认数据的完整性和准确性。
数据管理团队需要对所有数据进行验证，包括逻辑、范围和一致性等方面的检查。
他们还需确保数据的来源和记录过程的可追溯性，以便后续审查和验证。
在整个数据管理过程中，数据管理团队还需要制定详细的操作规范，并持续监督和培训团队成员，以保证数据管理过程的规范性和有效性。
此外，数据管理团队还需与临床试验研究者和数据监察员紧密合作，及时解决可能出现的问题和矛盾，以保证数据的可信性和完整性。
总结起来，临床试验的数据管理确保数据的完整性至关重要。
通过合理的数据收集、数据录入、数据清洗和数据验证过程，可以有效减少数据错误和矛盾，提高数据的可信度和科学性。
数据管理团队在整个数据管理过程中起到了关键的作用，他们需要具备丰富的临床试验知识和数据管理经验，以确保临床试验的结果准确可靠。
新药临床试验数据管理及盲态核查
3、协调会：必要时可以举行由研究相关各方共同参加的 协调会，就一些共性问题进行统一协商与解决。
PPT文档演模板
新药临床试验数据管理及盲态核查
六、数据产生后的管理
1、监查：：监查员对病例报告表的记录情况进 行检查，确认所有错误或遗漏均已改正或注明， 经研究者签名并注明日期。并就发现的疑问要求 研究者进行补充、更正、或做出解释。
病例报告表的设计：病例报告表的设 计应结构清晰，
PPT文档演模板
新药临床试验数据管理及盲态核查
3、相关文件的准备工作：
包括制定或确认研究的操作规 程、数据管理规程，制定数据管理 计划，建立事先的约定等
4、其它准备工作：
包括启动会、人员培训、工具 手册等，数据录入及数据录入控制 程序也可以在此阶段创建
PPT文档演模板
新药临床试验数据管理及盲态核查
1、研究者与监查员之间的信息传递
研究者就某些情况向监查员 进行请示或说明，监查员对研究 过程中出现的问题进行协调，并 将情况及时向各中心通报。
PPT文档演模板
新药临床试验数据管理及盲态核查
2、研究者与数据管理员之间的信息传递
数据管理员就病例报告表中有 关问题向研究者提出质询；研究者 就某些情况向数据管理员进行说明， 并解答数据管理员提出的问题。二 者的信息交流主要以监查员为媒介 间接进行。
PPT文档演模板
新药临床试验数据管理及盲态核查
十、数据录入与核查
§ 数据录入员应进行相应的培训 § 独立双份录入原则 § 双份数据库的核对 § 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的
PPT文档演模板
新药物临床试验的方法学研究
新药物临床试验的方法学研究随着科技的不断发展和医学技术的不断进步，新药的开发研究已经成为一项千亿级别的产业。
而在新药研发的过程中，临床试验则是关键的一环。
临床试验可以评估新药的安全性和有效性，并为后续临床治疗提供更为可靠的依据。
而在临床试验过程中，方法学研究则是至关重要的一项工作，其对临床试验的设计、实施和数据分析都有着非常重要的指导意义。
因此，本文将对新药物临床试验的方法学研究进行深入的探讨。
一、临床试验的意义临床试验是一种科学的研究方法，在临床实践中广泛应用。
它以人体为研究对象，通过规范化的方法进行数据收集和分析，从而评估药物的疗效和安全性。
临床试验有助于验证药物的有效性，提高新药的研发成功率，对制定临床治疗方案、推广新药等具有至关重要的影响。
二、临床试验的阶段及其特点临床试验包括临床前试验和临床试验两个阶段。
临床前试验包括药代动力学、药效学及毒理学研究，是为了评估新药物在人体内的药代动力学和药效学特性，以及预测人体内的安全剂量和副作用。
而临床试验阶段则是验证新药物的疗效和安全性，使其能够获得食品药品监督管理部门（FDA）的批准上市。
临床试验阶段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验主要是针对健康志愿者，探讨药物在人体内的药代动力学和药效学特性。
Ⅱ期临床试验则试验安排的患者数量通常在数十到数百人之间，主要是为了评估药物的疗效和副作用。
Ⅲ期临床试验是为了评估大规模人群中的疗效和安全性，试验安排的患者数量通常在数百到数千人之间。
而Ⅳ期临床试验则是为了评估新药在实际使用中的效果与副作用，试验结果也具有指导临床治疗和指导药物再研发的价值。
三、临床试验的方法学研究为了使临床试验的结果更加可信、可靠，提高临床试验效率，降低试验成本，方法学研究就显得尤为重要了。
方法学研究的主要方向包括试验设计、统计分析、数据管理和安全监测等方面。
（一）试验设计试验设计是临床试验的重要组成部分，它主要负责确定药物试验的设计、研究的类型、治疗方案、患者人群、治疗时间、剂量等等。
临床试验中的数据监管和质量控制
临床试验中的数据监管和质量控制临床试验是评估新药或新疗法疗效和安全性的重要环节，而数据监管和质量控制在临床试验中起着至关重要的作用。
本文将介绍临床试验中数据监管和质量控制的关键方面和方法。
一、数据监管在临床试验中，数据监管是确保试验数据的准确性、完整性和可靠性的关键步骤。
数据监管主要包括数据采集、数据管理和数据验证。
1. 数据采集数据采集是指在临床试验过程中收集患者相关信息和试验数据的过程。
为了确保数据采集的准确性，研究者和医护人员需要遵循严格的操作规程和数据采集指南。
此外，临床试验中常使用电子数据采集系统（EDC）来帮助有效、安全地记录和管理试验数据。
2. 数据管理数据管理是指对试验数据进行统一管理和整理的过程。
数据管理包括数据清理、数据提取和数据存储等环节。
为了确保数据的完整性和准确性，数据管理团队需对每一份数据进行严格的审查和验证，并制定相应的数据管理计划和流程。
3. 数据验证数据验证是确保试验数据的准确性和可靠性的关键环节。
数据验证包括逻辑验证、合规性验证和逐字逐句的数据审核。
逻辑验证主要针对数据的一致性和错误性进行检查，合规性验证主要确保试验数据符合政策和法规的要求，而逐字逐句的数据审核则是对数据的核对和审查。
二、质量控制在临床试验中，质量控制是确保试验过程和试验结果可靠性的关键环节。
质量控制主要涵盖试验设计、数据收集、数据分析和结果解读等。
1. 试验设计试验设计是整个临床试验的基础和核心，合理的试验设计可以尽量减少误差和偏差，从而提高试验结果的准确性和可靠性。
在试验设计过程中，需要确定试验群体的选择、样本量的确定、对照组的设置等因素，并制定详细的试验方案和操作指南。
2. 数据收集数据收集是临床试验中的重要环节，有效的数据收集可以保证试验结果的准确性。
为了确保数据收集的质量，试验执行者需要严格遵循数据采集的规程和操作指南，并确保数据的完整性和可靠性。
3. 数据分析数据分析是对试验数据进行统计和推断的过程，准确的数据分析可以帮助研究者全面地了解试验结果。
临床试验中数据管理
临床试验中数据管理随着医学科学的不断进步，临床试验作为验证新药或治疗方法的有效性和安全性的重要手段已经得到广泛应用。
然而，数据管理在临床试验中扮演着至关重要的角色。
本文将探讨临床试验中数据管理的重要性、挑战以及解决方案。
一、数据管理的重要性临床试验作为衡量新药疗效的重要手段，其结果的准确性和可信度对于医疗行业和病患群体来说都至关重要。
而数据管理正是确保试验结果可靠性的基石。
首先，数据管理可以保证试验数据的完整性。
试验数据的完整性是评估试验结果的前提。
临床试验的数据收集涉及到大量指标和参数，如病情评估、患者人口学资料等，而这些数据的准确性和完整性对于结果的分析和解读至关重要。
其次，数据管理可以确保数据的质量。
数据质量问题可能导致试验结果产生误导，进而影响到新药的开发和临床应用。
通过建立标准化的数据录入和审核流程，设立数据监控和质量控制机制，可以减少数据错误和漏洞，提高数据的准确性和可靠性。
最后，数据管理可以保证试验数据的安全性。
随着信息技术的快速发展，试验数据愈发容易被黑客攻击或泄露。
因此，建立合理的数据安全管理机制，包括数据备份、权限控制、加密传输等，对于保护试验数据的隐私和安全至关重要。
二、数据管理的挑战尽管数据管理在临床试验中具有重要性，但其面临的挑战也不可忽视。
以下将探讨几个常见的挑战。
首先，试验数据的多样性和复杂性对数据管理提出了较高的要求。
不同类型的试验可能涉及到不同的数据类型，如生物指标、临床评估等，数据的多样性导致了数据管理的复杂性增加。
其次，试验过程中数据的不完整性和缺失可能给数据管理带来困扰。
数据的缺失可能涉及到试验对象的缺失、数据录入的遗漏等，这就需要数据管理人员通过合理的补充和修正手段来减少缺失数据对试验结果的影响。
此外，在跨机构的多中心试验中，数据的一致性也是一个具有挑战性的问题。
多个中心的试验数据可能存在差异，因此需要建立标准化的数据收集和管理流程，以确保数据的一致性和可比性。
临床试验数据管理
临床试验数据管理临床试验是评估新药、医疗器械以及其他医疗技术安全性和有效性的重要环节。
数据是临床试验的基础，临床试验数据管理的重要性不可忽视。
合理高效的数据管理能够确保数据的准确性、可靠性以及完整性，保证试验结果的科学性和可信度。
本文将介绍临床试验数据管理的流程和重要性，以及目前常用的数据管理工具和技术。
一、临床试验数据管理流程临床试验数据管理的流程一般包括以下几个步骤：数据收集、数据录入、数据清理、数据验证和数据分析。
1. 数据收集：数据收集是临床试验数据管理的第一步，主要通过观察、问卷调查、医学记录等方式获取患者相关数据。
数据收集的方式可以是纸质记录或电子录入，根据试验的具体情况选择适合的方式。
2. 数据录入：将收集到的数据进行录入，可以选择使用电子数据采集系统（EDC）或纸质录入。
电子数据采集系统具有数据安全性高、录入准确性高等优点，能够显著提高数据管理的效率和质量。
3. 数据清理：数据清理是确保数据准确性和一致性的重要环节。
通过验证数据的完整性、逻辑性和一致性，识别和纠正数据输入错误、缺失等问题，保证数据的质量。
4. 数据验证：数据验证是对已清理的数据进行验证和审计，以确保数据的准确性和有效性。
验证的方式可以是人工验证或自动验证，根据试验的规模和要求来选择合适的方式。
5. 数据分析：在数据清理和验证完成后，对试验数据进行统计和分析，得出试验结果并进行解读。
数据分析可以使用统计学方法进行，以验证试验假设和得出结论。
二、临床试验数据管理的重要性1. 数据准确性：数据是临床试验的基础，数据的准确性是确保试验结果可靠性的前提。
合理高效的数据管理能够及时发现和纠正数据错误，提高数据准确性。
2. 数据完整性：临床试验涉及的数据种类繁多，数据的完整性对于结果的解读至关重要。
数据管理可以确保所有数据的完整性，避免数据缺失对试验结果的影响。
3. 数据安全性：临床试验数据包含患者的敏感信息，数据安全性是数据管理的重要考虑因素。
临床试验中数据收集与管理的最佳实践指南
临床试验中数据收集与管理的最佳实践指南临床试验是评价新药疗效和安全性的重要手段，而数据收集与管理是临床试验的关键环节。
本文将探讨临床试验中数据收集与管理的最佳实践指南，以帮助研究人员提高数据质量和试验效率。
1. 数据收集数据收集是临床试验中最基础的环节，其准确性和完整性对研究结果的可靠性至关重要。
在数据收集过程中，研究人员应遵循以下几点最佳实践：（1）标准化数据收集表格：在试验设计阶段，应制定标准化的数据收集表格，明确需要收集的数据项和格式要求。
这样可以确保不同研究中心的数据一致性，便于后期数据的整合和分析。
（2）培训数据收集人员：为了确保数据的准确性，研究人员应对数据收集人员进行充分的培训。
培训内容包括试验目的、数据收集流程、数据录入规范等，以提高数据收集人员的专业素养和操作技能。
（3）监督和审核：在数据收集过程中，应设立监督和审核机制，对数据收集人员的工作进行监督和审核。
监督可以通过现场观察、数据抽查等方式进行，以确保数据的准确性和完整性。
2. 数据管理数据管理是临床试验中保证数据质量和试验效率的关键环节。
在数据管理过程中，研究人员应遵循以下几点最佳实践：（1）建立数据管理计划：在试验设计阶段，应制定数据管理计划，明确数据管理的目标、流程和责任分工。
数据管理计划应包括数据收集、数据录入、数据清洗、数据存储等方面的内容，以确保数据的完整性和可追溯性。
（2）数据录入验证：为了确保数据的准确性，研究人员应对数据进行录入验证。
录入验证可以通过双录入、逻辑性检查等方式进行，以发现和纠正数据录入错误。
（3）数据清洗和校核：在数据收集完成后，应进行数据清洗和校核工作。
数据清洗包括数据的逻辑性检查、异常值处理等，以确保数据的一致性和准确性。
数据校核可以通过双人校核、逻辑性校核等方式进行，以发现和纠正数据错误。
（4）数据存储和备份：为了确保数据的安全性和可追溯性，研究人员应建立合适的数据存储和备份机制。
数据存储应采用安全可靠的方式，防止数据泄露和丢失。
药物临床试验数据分析
药物临床试验数据分析近年来，药物临床试验在新药开发过程中扮演着至关重要的角色。
通过对试验结果的数据分析，研究人员能够全面了解药物的疗效和安全性，从而为临床应用提供科学依据。
本文将围绕药物临床试验数据分析展开讨论，从数据采集、统计分析方法以及结果解读等方面进行阐述。
一、数据采集药物临床试验数据采集是数据分析的基础，合理有效的数据采集方案对于最终结果的准确性至关重要。
在药物临床试验中，常见的数据采集方式包括临床观察、实验室检测、问卷调查等方法。
严格控制数据采集时间点和方法，确保数据的一致性和可比性，并遵循伦理规范与法律法规要求。
二、统计分析方法药物临床试验数据分析离不开统计学的应用。
合理选择和运用统计分析方法，能够帮助我们揭示数据背后的规律和趋势。
1. 描述性统计分析首先，我们需要对数据进行描述性统计分析，以了解试验样本的基本情况。
常见的描述性统计分析包括均值、中位数、众数、标准差等指标，通过这些统计指标，我们可以了解到药物疗效的中心趋势、数据分布的离散程度。
2. 假设检验假设检验是药物临床试验数据分析中常见的手段。
通过设立原假设和备择假设，结合样本数据进行统计分析，判断是否拒绝原假设。
常见的假设检验方法有t检验、方差分析、卡方检验等，根据具体情况选择适当的方法。
3. 回归分析在药物临床试验中，有时需要探究药物疗效与其他因素之间的关系。
这时可以运用回归分析方法，建立合适的回归模型，探究自变量对因变量的影响。
常见的回归分析方法有线性回归、逻辑回归、多元回归等。
三、结果解读药物临床试验数据分析的最终目的是从数据中获得有意义的结论，并为药物的临床应用提供科学依据。
在结果解读中，我们需要对数据分析的结果进行合理和客观的解释。
1. 结果描述首先，我们需要简洁明了地对数据分析结果进行描述，包括主要的统计指标和显著差异的结果。
同时，为了增加结果的可解释性，可以使用图表展示数据分析的结果，如柱状图、折线图等。
2. 结果讨论在结果解读中，我们需要对试验结果进行深入讨论，并从科学角度给出解释。
临床试验的数据管理与统计分析
环境下按数据核查计划内容编写的核查程
序。
主要检查CRF表中数据缺失、误填、
数据逻辑矛盾等问题。
程序核查后人工校对
数据疑问常见类型
1 、补充：
病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。
2、 确认：
A.入选/排除标准的确认： B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。 C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的访视时间不 在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确 禁止的药物，药物名称无法编码的。 E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关 系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。
2、数据管理理员准备一份关键变量的清单， 于会议前交相关人员进行会前审核以便 更充分地发现并解决问题。 3、如果是双盲临床试验，申办方将各中心 随试验用药下发的应急信件收回，交盲 态审核用。 4、提交临床试验总盲底。
3、一般程序
1、全体参会人员通过对总盲底及应急信件的 检查，对双盲临床试验的盲态做出判断。 2、数据管理员报告数据管理的一般情况及数 据库中存在的需要讨论解决的条目。 3、主要研究者、申办方代表、统计分析人员、 数据管理员共同就数据管理员提交的问题 进行讨论并做出处理决定。。
DQF的提问方式
1、XX项数据缺失，请补充 2、出生日期为XXXX年XX月XX日，请确认 3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”， 请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为 XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步 详细描述
药品临床试验数据管理制度
药品临床试验数据管理制度药品临床试验是确保新药安全有效性的重要环节，而试验数据的管理对于保证试验结果的准确性和可靠性至关重要。
为了规范药品临床试验数据的管理，提高数据管理的效率和质量，制定和执行一套科学可行的药品临床试验数据管理制度势在必行。
一、试验数据管理的重要性及意义1.保证试验数据的完整性和真实性试验数据作为评价药物疗效和安全性的重要依据，必须准确全面地记录并保证真实可靠。
完整的试验数据有助于评价药物的疗效和安全性，避免数据缺失或造假所带来的信息偏差，确保试验结论的科学性和可靠性。
2.提高试验数据管理的效率规范的数据管理制度可以提高数据的采集、录入、存储和分析的效率。
通过科学合理的数据管理流程，可以减少重复工作，避免数据遗漏和错误，提高数据管理的效率和准确性。
3.确保试验伦理和法律要求的合规性药品临床试验必须符合伦理和法律的要求，包括试验前的伦理审查和试验过程的监督。
合理的数据管理制度可以确保试验过程的合规性，保护试验参与者的权益，避免试验数据被滥用和泄露。
二、试验数据管理制度的基本要求1.数据管理的组织架构和管理责任建立由专业人员组成的数据管理团队，明确各个成员的职责和工作流程。
数据管理团队应负责试验数据的采集、录入、存储和分析，确保数据管理工作的规范与有效。
2.试验数据管理的流程和规范建立科学合理的试验数据管理流程和规范，确保数据的采集、录入、存储和分析符合要求。
试验数据应按照统一的标准进行记录和管理，包括试验流程、数据采集表格、数据录入规范等，提高数据管理的准确性和一致性。
3.试验数据的安全和保密试验数据应严格保密，并采取必要的安全措施，防止试验数据被不相关人员泄露和滥用。
建立合适的数据存储和备份系统，确保数据的安全性和可靠性。
4.数据管理的质量控制和质量保证建立数据管理质量控制和质量保证机制，确保数据管理工作的准确性和可靠性。
包括建立数据管理的标准操作规程、进行数据管理人员的培训和考核等，提高数据管理工作的质量和水平。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新药临床试验数据管理研究摘要新药临床试验数据管理作为新药研发的重要组成部分，在整个新药研发的工作中起着至关重要的作用。
高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范化高质量临床试验的重要标志。
为了提高国内的临床数据规范化管理水平，尽快与国际的GCP（Good Clinical Practice）规范和先进的临床数据管理规范接轨，真正能够获取高质量的数据进行了本次研究。
本文分析了临床试验数据管理的研究现状，阐述了临床试验数据管理的具体内容、特征和临床试验数据产生全过程，综述了临床数据管理计划以及新药临床试验数据管理规范体系。
回顾了国内外新药临床数据管理的发展历程，分析了国内传统“纸质”临床试验数据管理中存在的不足，探讨了目前临床试验数据管理的电子化系统包括电子数据采集、电子病例报告表的应用，提出在我国电子化临床试验数据管理的必要性和重要性，构建了电子化临床试验数据管理的设想，为提高新药临床试验数据管理的质量、效率和低研究成本开展了有益的尝试。
关键字临床试验数据管理临床试验数据管理临床试验数据管理计划临床试验数据管理电子化The research of new drug clinical trial data managementAbstract Clinical trial data management is the important component of clinical trial, which plays crucial role in the whole process in the clinical trial. Now not only true evaluation of the safety and effectiveness of new drug, but also high qualified clinical arises from the clean and high quality data. In order to improve the domestic standardized management level of clinical data, join the international GCP standards and advanced clinical data management, can make the high quality of data.This article discusses the background of the clinical trial data management, the contents of the clinical trial data management and the generation of clinical trial data, explains the clinical data management plan and the clinical data management standard system. Then it review s the development and current status of clinical data management home and abroad and analysis the deficiencies of domestic traditional "paper- based clinical trial data management. It discusses the current clinical trial data management system including the electronic data acquisition, electronic case reports, the application of electronic signature, etc. At last, it Analysis of the opportunities and challenges faced by the domestic new drug clinical trial data management.Key words C linical Trial Data Management Clinical Trial Data Management Clinical Data Management Plan Clinical Trial Data Management Electronic System.目录第一章绪论 (4)1.1研究背景 (4)1.2 研究现状 (5)1.3研究主要内容 (6)第二章新药临床试验数据管理综述 (7)2.1新药临床试验数据管理 (7)2.2新药临床试验概述 (7)2.3新药临床试验数据管理具体内容 (9)2.3.1新药临床试验数据的产生 (9)2.3.2 新药临床数据管理计划 (10)2.3.3临床试验数据管理的规范化 (12)第三章新药临床试验数据现状分析 (14)3.1 新药临床数据管理现状-以A公司为例 (14)3.2 A公司新药临床试验数据存在问题 (15)第四章 A公司新药临床试验数据管理的优化 (17)4.1 A公司新药临床试验数据管理完善的方案 (17)第五章结论 (19)致谢 (20)参考文献 (21)2、图 (46)4、公式 (47)第一章绪论1.1研究背景临床试验是探索新药、新技术、新疗法安全性和有效性、提高医学科学技术发展水平的重要手段，为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，为了实现临床数据的规范管理，一方面需要相关法规政策的规范和指导以及相关政府机构的监督检查；另一方面，必须依靠临床数据管理的电子化来实现高效规范的新药临床试验数据管理。
目前在临床研究中，越来越强调研究项目的科学性、合理性、可行性和质量可控性，以保证研究过程的顺利完成。
其中，前三者决定于项目的设计水平，而质量可控性则与研究过程的数据管理密不可分。
数据管理中关键要强调质量控制，其目的是保证研究过程科学严谨，资料收集真实可靠，资料存放安全有序，最终把研究对象的资料（数据）及时、完整、准确地记录于研究报告表或数据库中，数据经统计分析，最终得到真实可信的研究结论。
因此数据管理是体现研究质量的主要环节。
在临床试验里，临床数据管理(CDM)是一个很广义的词。
它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。
临床试验数据的获取和管理需要临床研究者本着认真、负责的精神、采取科学、合理的方法去处理。
及时、准确和完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理，是为了获取和保证临床试验资料的真实性。
为了保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，世界各国都致力于药品临床试验的规范化和法制化管理，发展至今，很多国家都制定了本国的药品临床试验管理规范(GCP，Good Clinical Practice)。
国际协调化会议(ICH，International Conference Harmonization)将 GCP 定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监视、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准保证了试验结果的准确、可靠，并保证了受试者的权利、整体性和隐私受到保护。
”我国对GCP的定义也与此基本相同。
目前在全世界各国的临床试验，特别是多国多中心的药品临床试验，均以WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。
参照这些国际规范，我国国家食品药品监督管理局也于 2003年9月正式颁布了我国的《药物临床试验质量管理规范》，标志着我国开始施行对新药临床试验的 GCP管理[1]。
随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在临床试验领域的渗透，临床试验的数据管理也在不断进步。
传统的CRF 正逐步的为e-CRF（电子病例报告表）所取代，传统的申报模式也在逐渐的向电子申报转化，各类临床试验设计与数据管理软件系统发展迅速。
临床数据管理系统是临床数据规范化管理的重要工具，系统规范程度的高低决定着整个临床数据规范化管理的水平。
目前国际上已经有了临床数据管理系统的相关标准和许多较为成熟的临床数据管理软件（例如 Oracle Clinical Software），其大部分价格十分昂贵，且由于语言问题在国内推广不易。
目前国内的临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，整体的数据管理电子化和规范化程度相对较低。
本文通过对国内外临床数据管理分析和研究，探索出适合我国现状的临床数据管理规范化，希望对临床试验数据管理具有借鉴和指导意义。
临床数据管理的规范化是国内临床试验的发展趋势，加大临床试验数据管理规范化和电子化的研究力度，对国内临床试验水平的提高并走向国际竞争将有着极为重要的现实意义。
本文中提到的临床试验数据管理或临床数据管理特指新药临床试验数据管理。
1.2 研究现状临床试验数据管理是一个发展的、不断完善的动态过程，因此在临床试验数据管理相对领先的欧美国家，有较为深入的研究。
他们认为临床试验数据管理最主要的是严格按照临床研究协议进行数据管理，并且数据是临床数据管理最关键的环节，对数据的存储、处理和分析能力对整个研究过程都至关重要。
针对数据管理的具体过程，他们不仅开发了一系列的临床试验数据管理系统，而且根据各自的研究方向，根据实际的需要来实现不同的系统功能，使临床试验数据管理系统能满足不同的需求。
在国内，虽然关于临床试验数据管理研究相对落后，但也取得了一定的成果。
孙亚林,贺佳,曹阳认为国际的临床数据管理正日益地走向规范化, 相应的临床数据管理软件系统也在不断发展和更新。
[2]目前国内的临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段, 整体的数据管理也仍处于传统的纸张型数据管理模式阶段, 电子化和规范化程度都较低。
因此, 积极的引入国外的临床数据管理经验和工具, 对于借鉴学习、自主开发和规范提高有着重要的意义。
强调了我们可以通过学习国外先进的临床数据管理来加快自身的发展。
在不断向国外学习的同时，王海南[3]等强调了临床数据管理是药物临床研究中的重要内容，数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。
随着计算机与网络技术的发展，国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表，而是以电子的形式收集数据，并通过EDC系统实现了临床试验全程信息管理的自动化，极大地提高了临床研究效率，节省了时间和成本，更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。