中药保护品种补充申请表

增补品种中药饮片炮制规范申请表

XX自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表
声明
我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
品种名称
申请
药用历史文献资料及
固定电话
E-Mail
移动电话
参加研究单位
安全性文献记载情况
□文献记载为有毒 □文献记载为无毒 □无文献记载
申报资料
申请表
□有
中药饮片名称及命名依据
□有
证明性材料
□有
药用历史文献资料及中药材的资源情况
□有
炮制工艺研究资料
□有
中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明
□有
安全性研究资料
□有 □免报
三批样品自检报告书
□有
稳定性研究资料
□有 □免报
与本项目有关的其他资料
□有 □免报
起草单位
法定代表人（签名）
年月
（加盖公章）
注：本表原件一式四份，报自治区药监局。
中药材的标准情况
□ 国家药品标准附录中收载来源 □ 地方医学流派
□ 中医药文献有记载 □ 我区民间习用
□ 医院及中医师推荐 □我区中医临床用药经验和用药特色
□ 国家药材标准 □ 地方药材标准
起草单位
单位性质
□药品生产企业 □药品经营企业
□医疗机构 □大专院校或科研院所
□其它
起草单位地址
邮政编码
联系人

中药保护品种申报资料项目要求及说明

中药保护品种申报资料项目要求及说明
1.品种申报书：
品种申报书是中药保护品种申报的主要资料。

申请人需要提供品种的基本信息，包括品种名称、采集地、生物特征、经济价值等。

此外，申请人还需要提供品种的起源文献、命名依据等相关材料。

品种申报书需要详细描述品种的形态特征、生长习性、繁殖状况等。

3.生产工艺及质量检验报告：
生产工艺及质量检验报告是对申请品种生产工艺及质量检验的记录和评价。

申请人需要提供申报品种的生产工艺流程图，包括种植、采收、加工等过程。

同时，申请人还需要提供对申报品种进行的质量检验报告，包括药材的理化性质、微生物等方面的检验结果。

4.品种扩繁与观察报告：
品种扩繁与观察报告是对申报品种进行扩繁和观察的记录和评价。

申请人需要提供品种的扩繁过程，包括种子繁殖、有性繁殖或无性繁殖等方法。

同时，申请人还需要提供对品种进行的观察报告，包括生长情况、病虫害情况等观察结果。

以上是中药保护品种申报资料项目的要求及说明。

申请人在填写申报资料时需要提供详细的信息和相关证明材料，确保申请的品种真实可靠，并能够证明该品种在中药中具有独特的生物特征和经济价值。

此外，申请人还需要提供对品种进行生产工艺和质量检验、扩繁和观察的相关报告，以证明该品种符合中药保护品种的要求。

中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx

2019-10-11
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• 对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满6个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料。
2019-10-11
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申报资料目录
一、《中药品种保护申请表》二、证明性文件（一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请
企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；（二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复
印件)；（三）现行国家药品标准、说明书和标签实样；（四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
2019-10-11
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-11
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。
2019-10-11
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新指导原则的特点
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先
（1）明确临床评价标准。要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候

中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx

• 申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。
2019-10-12
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-12
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-12
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。
2019-10-12
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2.符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。
（1）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。 (2)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。
2019-10-12
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申报资料目录

中药注射剂改变剂型、仿制、补充申请等

效发挥作用时的剂型选择
可能引发的安全性问题
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立题依据
关键评价点
临床治疗和药物性质的需要药代动力学的依据组方合理性的研究有效性及安全性与原给药途径的比较有效性及安全性与同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂的比较
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药学、药理毒理临床方面
要求基本同新的中药、天然药物注射剂
注意有效性的成分是否改变,毒性成分是否增加,即提取、分离、纯化工艺应充分考虑保留有效性的成分，去除毒性成分、刺激性成分、溶血性成分及过敏性成分注意在非临床及临床有效、安全性方面与原给药途径的比较
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改变剂型但不改变给药途径的基本技术要求
指注射用浓溶液、注射液（输液）、注射用无菌粉末之间的相互改变。
原则上需进行I、II、III期临床试验，必要时需进行不同人群的人体药代动力学研究
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补充申请的基本技术要求
增加规格—增加的依据
应提供充分的立题依据，视情况提供相关研究资料。
增加装量规格增加不同浓度规格---应进行相关的稳定性
试验，必要时进行制剂安全性试验和Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ期临床试验
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药理毒理方面
结构明确的成份占总固体90%
以上
结构明确的成份占总固体90%
以下
过敏性溶血性刺激性
一般药理学急性毒性长期毒性过敏性溶血性刺激性
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临床方面
I期临床试验
III期临床试验
初步的临床安全性
全面验证其有效性(被仿品种的全部功能主治（适应症） ) 全面考察其安全性
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补充申请的基本技术要求
变更原料药的来源
要求同仿制药。
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补充申请的基本技术要求

中药品种保护证明

中药品种保护证明随着人们对传统草药疗法的重视与关注不断增加，中药品种保护显得尤为重要。

中药品种保护证明的发放，不仅有利于保护我国丰富的中草药资源，还能够促进中药产业的持续发展。

本文将探讨中药品种保护证明的定义、作用以及相关的申请流程。

一、中药品种保护证明的定义及作用中药品种保护证明是指为了对中草药资源进行保护、管理和合理利用，证明中草药品种的特殊性、稀缺性、珍稀性和传统性的法定证明文件。

中药品种保护证明的作用主要有以下几点：1. 保障中草药资源的可持续利用：通过对中药品种进行保护证明，可以限制滥采滥挖，防止中草药资源的过度开发与浪费。

2. 促进中草药产业的发展：中药品种保护证明可以推动中草药产业的规范化发展，提升中草药的品质和市场竞争力，从而促进产业的长远发展。

3. 收集和整合中草药的种质资源：中药品种保护证明有助于收集和整合中草药的种质资源，为中药科研和新药研发提供坚实的基础。

二、申请中药品种保护证明的流程申请中药品种保护证明需要经过以下步骤：1. 提交申请材料：申请人需准备相关材料，包括中药品种的鉴定报告、特性描述和照片等，并填写相应的申请表格。

2. 品种审查：由相关部门进行品种审查，对申请的中药品种进行严格的审查和评估，确保其符合保护证明的条件。

3. 公告与异议期：品种审查通过后，会在官方媒体上公告，公告期间有关单位和个人可以提出异议。

4. 颁发证书：经过公告期和异议期后，中药品种保护证明颁发给符合条件的中药品种的所有人，证书的有效期通常为10年。

5. 维护管理：中药品种保护证明持有人需加强对中药品种资源的管理及维护，确保其在有效期内得到充分利用。

三、中药品种保护证明的保护范围中药品种保护证明的保护范围主要体现在以下几个方面：1. 强制许可权：中药品种保护证明持有人可以依法对未经许可的他人使用自己的中药品种提起诉讼，并享有委托他人代理处理有关侵权事务的权利。

2. 独占权：中药品种保护证明持有人可以在一定时间内独占其中药品种的使用权，禁止他人对该品种进行开发和利用。

中药生产企业如何申请中药品种保护？

中药生产企业如何申请中药品种保护？
中药生产企业申请中药品种保护的，应按照国务院《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的规定办理相关手续。

一、中药生产企业对其生产的符合《条例》规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。

特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

二、国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。

国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。

三、根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。

批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

此外，申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

药品补充申请表

20.原批准注册的相应内容：
21.申请理由：
22.品种清单：
序号
药品名称(通用名)
剂型
规格
批准文号(注册证号)
相关情况
23.是否特殊管理药品：
24.专利：
专利名称：
专利权人：
25.同品种药品保护：
26.新药监测期：
申请人
27. 机构1（国内药品生产企业）：本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：《药品生产许可证》编号：
机构1： (加盖公章处)
法定代表人(签名)：年月日
经审查，本表填写符合行是审查要求。
审查机关
审查机关：审查人签名：日期：年月日
13.药品批准文号：
批准日期：有效期截止日期：
14.处方内辅料(含处方量)：
15.制剂中化学原料药来源：
序号
来源
原料药名称
批准文号(注册号或受理号)
生产企业
1
16.药品标准：
来源：
17.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：
适应症：
18原企业信息：
生产企业名称：
生产地址：
补充内容
新药证书持有人）：
31. 机构5（新药证书持有人）：
32.其他新药证书申请人：
33.指定联系机构：
机构为指定联系机构邮政编码：
通讯地址：
对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构
资料目录
34.所报资料目录：
相关受理号
35.相关受理号：
声明
36. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

关于印发中药品种保护指导原则的通知

关于印发中药品种保护指导原则的通知| 2010-07-01关于印发中药品种保护指导原则的通知国食药监注[2009]57号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下：一、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作。

要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。

对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。

二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。

局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。

对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。

自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。

三、各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。

国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。

四、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。

生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。

中药保护品种证书(延长保护期)资料要求

中药保护品种证书（延长保护期）资料要求一、申请人提交材料目录：（一）《中药品种保护申请表》（二）证明性文件1、药品批准证明文件（复印件）；2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）；3、现行国家药品标准、说明书和标签实样；4、专利权属状态说明书及有关证明文件。

（三）申请保护依据与理由综述。

（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。

（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。

（六）拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。

二、对申报资料的一般要求：（一）申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。

（二）申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20m m的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。

（三）所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

外文资料应当提供中文译本。

（四）为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。

（五）资料一式三份，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

中药增加规格补充申请中建议关注的有关问题

根据目前注册申报情况,中药增加规格主要有以下几种情况:1、原规格为糖衣片,现申请增加薄膜衣片;2、含糖型颗粒剂申请增加无糖型;3、大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸和水丸的互改;4、片剂片重大小的改变,胶囊剂装量规格的改变、液体制剂装量规格改变、降低蔗糖量等等。

补充申请增加规格的特点是原规格为申报单位所生产,所以对处方、提取、纯化等工艺的一致性方面应有一定的保证。

基于上述前提,相对于新药和已有国家标准的药品申请来说,增加规格品种的申报资料和研究工作相对较少。

当然,不同的补充申请,不同的注册品种,对申报资料的要求也不同。

本文主要以申报量较多的增加薄膜衣片的补充申请为例进行总结,希望能够引起大家的关注。

1、申报资料及研究资料应完整(1)根据《药品注册管理办法》附件4,其中对变更规格品种有明确的申报资料要求,但在工艺研究资料中往往会遗漏中试工艺研究资料。

(2)对于申请增加薄膜衣片规格的品种,需要提供薄膜包衣剂的质量标准、来源等。

而申报资料往往不提供薄膜包衣剂的质量标准。

(3)申报资料中应提供直接接触药品的包装材料和容器的注册证及质量标准。

而一些申报资料中不提供或提供的包材与稳定性考察时的所用包装材料不一致。

(4)若原规格为非处方药,申请增加规格的品种也应为非处方药,但需要提供原规格为非处方药的证明性文件。

目前,一些申报资料中缺少这部分内容。

2、处方药味、日服/用生药量的一致性处方药味、日服/用生药量应与原规格一致,尚需关注以下问题:(1)关注药材的替代问题关注麝香、牛黄、关木通等药材的替代和豹骨的使用问题。

如:根据国家药监局“关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知(国食药监注[2005]353号)”,若原标准处方中为麝香,应以人工麝香替代。

若原标准处方中有牛黄的,应根据“关于牛黄及其代用品使用问题的通知国食药监注[2004]21号”的要求执行,注意急症用药和新药中不能以人工牛黄替代,其它含牛黄的品种可以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

申请中药一级保护品种

申请中药一级保护品种一、申请事项概述咱这是来申请中药一级保护品种呢。

中药那可是咱老祖宗留下来的宝贝，一级保护品种更是重中之重，这就像是给中药界的超级明星上了一道超强的保护罩。

二、申请理由阐述1. 独特性方面。

有些中药那可是独一无二的存在，就拿人参来说，长白山的人参那可是闻名遐迩，它生长的环境独特，功效也很独特。

对于很多身体虚弱的人来说，人参就像是救命的仙草。

它含有的人参皂苷等成分，在调节身体机能、增强免疫力等方面有着不可替代的作用。

这独特性就值得被保护起来，不能让随便哪种草药都能打着人参的名号来冒充。

2. 濒危性。

不少中药因为过度采挖、生长环境被破坏等原因，变得非常濒危。

像野生的铁皮石斛，本来它生长在深山老林里，对环境要求很高。

可是现在很多人为了利益去乱采乱挖，导致它的数量急剧减少。

如果不把它列为一级保护品种，可能过不了多久就再也看不到这种珍贵的中药材了。

3. 文化价值。

中药不仅仅是药，它背后还有深厚的文化价值。

从古代的本草纲目开始，中药就承载着中国人对健康、对自然的理解。

像杜仲，它的名字背后还有个小故事呢。

这种文化价值要是因为品种灭绝而消失，那可太可惜了。

保护中药一级保护品种，也是在保护咱们的文化遗产。

三、相关条件说明1. 从药材的来源来看，必须是道地药材。

比如说川贝母，那一定得是四川产的才正宗。

我们在申请保护的这个中药品种，来源是有严格把控的，都是经过严格筛选和鉴定的产区，确保其品质的纯正。

2. 在炮制工艺上，都是遵循传统的炮制方法。

就像地黄，有鲜地黄、生地黄和熟地黄之分，不同的炮制方法会让它产生不同的药效。

我们在申请的这个品种，炮制工艺那是经过一代又一代传承下来的，有着严格的流程和标准。

3. 质量检测方面，采用的是最先进的检测技术。

无论是对有效成分的检测，还是对有害物质的排查，都做得非常细致。

比如说检测黄芪中的黄芪多糖含量，精确到小数点后好几位呢，就是要确保这个品种的质量绝对过硬。

四、期望结果表达我就盼着这个中药品种能顺利被列为一级保护品种呢。

药品补充申请申报指南

药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。

资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。

2.中药不允许使用商品名。

3.不同规格使用一个商品名。

4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。

6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。

8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。

3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。

资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。

中药品种保护条例的适用范围及管理部门

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
（二）监督管理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理
工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。国家药品监督管理部门组建国家中药品种保护审评委员会
办公室，负责国家中药品种6保护审评委员会的日常工作。
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三、中药保护品种等级划分、保护申请类别
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五、中药保护品种的保护措施
（一）中药一级保护品种的保护措施
（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、Байду номын сангаас生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
国家药监部门审查并作出决定（20日）
9
国家中药品种保护评审委员会办公室组织技术审评（40日）
行政受理服务中心将决定送达申请人（10日）
9
四、中药品种保护受理与审批
申报资料项目包括：（1）《中药品种保护申请表》；（2）证明性文件，包括药品批准证明文件（复印件），初次
保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料，《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件），现行国家药品标准、说明书和标签实样，专利权属状态说明书及有关证明文件；（3）申请保护依据与理由综述10；（4）批准上市前、上市后医学、药学、药理毒理学相关研究资料；（5）拟改进提高计划与实施方案。
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五、中药保护品种的保护措施
（三）其他保护措施对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，

中药品种保护申请常见问题及解答

中药品种保护申请常见问题及解答下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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药品补充申请表填表说明

药品补充申请表填表说明药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当⼀致同意。

其他特别申明事项：需要另⾏申明的事项。

同时标注：注册申请前是否进⾏过注册检验，以及检验单位名称。

1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内⽣产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外⽣产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。

本项为必选项⽬。

2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。

本项为必选项。

3．是否为OTC：如同时申请⾮处⽅药，则选⾮处⽅药，此项不选，默认为申请处⽅药。

4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。

本项为必选项。

5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套⽂件中有关分类要求选择。

多个变更⼀并申报时，同时勾选。

本项为必选项⽬。

6．药品通⽤名称：应当使⽤国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通⽤名称。

申报复⽅制剂或者中药制剂⾃拟药品名称的，应当预先进⾏药品名称查重⼯作。

本项为必填项⽬。

7．英⽂名称：英⽂名填写INN英⽂名；中药制剂没有英⽂名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

本项为必填项⽬。

8．汉语拼⾳：均需填写，注意正确区分字、词、字母⼤⼩写等。

可以参照中国药典格式填写。

本项为必填项⽬。

9．化学名称：应当以⽂字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采⽤结构式。

本项为必填项⽬。

10．商品名称：申请⼈为⽅便其药品上市销售⽽申请使⽤的商品名称。

境外⽣产药品可同时填写英⽂商品名称。

商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、⽣物制品及境外⽣产中药可以申请使⽤。

11．剂型：本项为必选项⽬。

境外⽣产药品同时填写剂型的英⽂。

中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。

⾮制剂类：根据本品类型进⾏选择。

中药品种保护申请常见问题及解答

中药品种保护申请常见问题及解答1.申请延长保护期时，应提交哪些临床研究资料？答：延长保护期申请需提交临床研究资料包括两个部分：（1）在保护期内按《国家中药保护品种审批件》所附的《改进意见与有关要求》应开展的临床研究资料。

（2）能够表明申报品种具有临床疗效优势的研究资料。

2.申请初次保护时，已按《指导原则》的要求提供了有效性临床试验资料，申请延长保护期时还需提供哪些临床研究资料？答：（1）《指导原则》发布后（或原中药新药）申报的初次保护品种，原则上不再要求重复对每个病症开展有效性临床研究，根据药品治疗特点，重点对优势病症开展临床观察。

（2）有效性、安全性方面的上市后再评价研究资料，并根据研究结果，修订完善说明书，提高合理用药水平。

（3）若临床应用过程中出现明显安全隐患，则应提供保护期内重点观察的不良反应情况，形成原因的分析报告及完善的预防措施。

所提供的能够证明其安全性的研究资料，样本量要求符合统计学要求，原则上试验组病例数不少于300例。

3. 证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？答：结合临床实际应用情况，可以重点对某一主治病证进行规范性研究，样本量应符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，观察病例数建议不少于100对。

4. 申请初次保护时，已证明本品种具有疗效优势，是否还需再次开展临床研究？答：（1）申请延保时其适应症的评价标准发生实质性变化的，应按照新标准评价其临床疗效优势，样本量需符合统计学要求，原则上观察病例数不少于100对。

（2）申请延保时其适应症的评价标准未发生实质性变化的，可以考虑用联合应用研究等方式探讨自身品种优势。

（3）申请延保时其适应症的评价标准未发生实质性变化，临床上又无联合用药等研究资料的，可以再次提供原临床资料并说明申请延长保护期的理由，但这类品种还需提供符合《指导原则》5.4条证明在临床方面有明显改进与提高的资料。

该类品种若不符合要求，由于重新开展临床研究时间较长，原则上不再给予补充临床资料的机会。

中药品种保护证明模板

中药品种保护证明模板
中药品种保护证明
编号：【证明编号】
日期：【日期】
根据《中华人民共和国国务院令第666号》第12条的规定，经我单位认真审核，特发此证明，以确认所列药品种属于中药品种保护范围。

一、申请人信息：
申请人姓名：【申请人姓名】
单位名称：【单位名称】
联系地址：【联系地址】
联系电话：【联系电话】
二、中药品种信息：
品种名称：【品种名称】
学名：【学名】
别名：【别名】
产地：【产地】
基原植物/动物种类：【基原植物/动物种类】
性状描述：【性状描述】
药用部位：【药用部位】
药理作用：【药理作用】
适应症：【适应症】
用法用量：【用法用量】
生产工艺：【生产工艺】
特色特性：【特色特性】
备注：【备注】
三、证明有效期：
本证明自签发之日起有效，有效期为【有效期】年。

四、其他说明：
1. 本证明仅对所列中药品种的特定信息进行确认，不涉及其他适应症或使用范围的许可与认可。

2. 本证明仅用于法律依据和行政规定要求提供中药品种保护证明的相关场合，不得用于其他用途。

3. 本证明不构成对申请人在生产、销售过程中的任何权利保护或行政许可。

以上内容真实准确，本证明仅对所列中药品种做出保护范围的确认。

任何单位或个人不得伪造、涂改或盗用本证明。

若有违反，将承担相
应的法律责任。

特此证明。

签发单位：【签发单位】
公章：【公章】
签字：【签字】
日期：【日期】。