知情同意书模板(临床观察)
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
临床试验用的知情同意书模板
临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。
试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。
在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。
2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。
3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。
4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。
5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。
6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。
本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。
参与者签名：____________________
日期：____________________。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。
我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。
我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。
我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过 2 人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
临床研究申报材料知情同意书模板
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。
在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。
本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。
研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。
研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。
我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。
我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。
在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。
这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。
2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板1. 引言感谢您参与我们的临床试验。
在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。
只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。
2. 试验目的本试验旨在{简要描述试验目的}。
3. 试验过程在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。
4. 风险和利益在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。
- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。
请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。
5. 保密与隐私我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。
我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。
6. 自愿参与和退出权利您的参与是完全自愿的。
您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。
7. 后续跟踪和支持在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确保您的身体和心理健康。
8. 联系方式如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：- 联系人姓名：- 联系- 电子邮件地址：9. 同意声明我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和利益，并且同意自愿参与本试验。
我明白我随时有权退出试验，而无需提供任何理由。
我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。
签名：日期：。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。
医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。
试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。
试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。
临床试验 知情同意书 模板
临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。
您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。
我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。
在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。
如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。
您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。
如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。
本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。
主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。
本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。
接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。
本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。
您需要按医生的安排定期回来随访。
研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。
最后，我们将汇总数据并进行统计分析。
参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。
临床试验知情同意书范本
临床试验知情同意书范本
本文档为临床试验知情同意书的范本，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
请在参与临床试验前，仔细阅读以下内容。
试验目的
本临床试验旨在评估新药物的疗效和安全性，以便为患者提供更好的治疗选择。
试验过程
参与者将被随机分配到两个组别中，一组接受新药物，另一组接受安慰剂或标准治疗。
试验期间，您需要按照研究人员的指导进行药物使用，并按时接受各项检查和问卷调查。
风险和利益
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物副作用、不
适当的反应或过敏反应。
同时，您可能获得的利益包括接受最新治
疗方法的机会和对疾病的更深入了解。
保密和隐私
您的个人信息将被严格保密，并仅用于研究目的。
在公开研究
结果时，您的身份将被匿名化处理，以保护您的隐私。
自愿参与
参与本临床试验是完全自愿的，您有权随时退出试验，而不会
受到任何处罚或不利影响。
退出试验不会影响您以后接受其他治疗。
同意
我已阅读并理解了上述内容，对临床试验的目的、过程、风险
和利益有清楚的认识。
我自愿参与这项试验，并同意遵守研究人员
的指导。
请在下方签字确认：
__________________ (参与者签名)
__________________ (日期)
__________________ (见证人签名)
__________________ (日期)。
临床试验的知情同意文书模板
临床试验的知情同意文书模板一、前言本文档是临床试验的知情同意文书模板，用于向参与临床试验的受试者提供必要的信息，并确保其知情同意参与试验。
请注意，本模板仅供参考，具体内容应根据具体试验项目和法律要求进行调整。
二、试验概述1. 试验名称：[填写试验名称]2. 试验目的：[填写试验目的]3. 试验方案：[填写试验方案，如试验设计、涉及的药物或治疗方法等]4. 试验风险：[填写试验可能存在的风险和副作用]5. 试验利益：[填写试验可能带来的益处和预期结果]6. 试验时间：[填写试验预计开始和结束时间]7. 试验地点：[填写试验的具体地点]三、受试者权益1. 参与自愿：本试验是自愿参与的，受试者有权自行决定是否参与，并随时可以退出试验。
2. 信息透明：受试者有权获得与试验相关的必要信息，包括试验目的、方案、风险和利益等。
3. 隐私保护：受试者的个人信息将严格保密，仅用于试验目的，并符合相关法律法规的规定。
4. 试验权益：受试者有权在试验过程中获得必要的医疗和支持，并得到及时的照顾和处理。
四、知情同意流程1. 提供信息：受试者将在试验前收到试验相关信息的书面材料，包括本文书模板。
2. 解答疑问：受试者可以提出任何与试验相关的问题，并得到及时解答。
3. 决定参与：受试者在充分了解试验信息后，自行决定是否参与，并填写知情同意书。
4. 同意撤回：受试者有权在试验期间随时撤回同意参与，并不会受到任何处罚或不良影响。
5. 存档备份：受试者填写的知情同意书将被妥善存档备份，确保文书的安全和完整性。
五、附则1. 法律适用：本文书的解释和适用将遵循适用法律法规的规定。
2. 其他约定：试验中可能涉及的其他约定和规定将另行协商确定，并在合同中明确记录。
请注意，本文档仅为临床试验的知情同意文书模板，具体内容应根据实际情况进行调整，以符合法律要求和试验项目的需要。
---> 注意：本文档仅为参考模板，具体应根据实际情况进行调整。
临床研究申报材料知情同意书模板(观察性临床研究)
受试者知情同意书模板使用说明：1 •此知情同意书模版仅为研究者撰写知情同意书提供参考，请根据自己研究的特点，以易于受试者理解的方式进行撰写。
2•蓝色高亮部分的文字可删除或修改，一级标题不得自行删除。
3•打印时请取消蓝色高亮标记、删除提示性文字和本说明。
项U名称：方案版本号及版本日期：| （填写对应的方案版本和日期,请勿填错!）知情同意书版本号及版本日期：尊敬的受试者：我们邀请您参加一项研究，该本研究已经得到XXX医院医学伦理委员会的审查和批准。
在您作决定之前，我们希望您能了解开展本研究的原因以及它需要您做的事情。
您参加本研究纯属自愿，也就是说您既可以选择参加，也可以选择不参加。
研究团队将会为您讲解本信息告知书，并解答您的任何疑问。
如果您有任何不清楚的地方，请向我们提问。
欢迎您与伴侣、家人、朋友和医生等与您关系亲近的人讨论本研究及本文件所含的信息。
在您考虎了与本研究相关的所有信息，并且您的所有问题都得到解答后，如果您同意参加，则在进行任何研究相关的程序之前，研究团队会请您签署知悄同意书并注明日期（在本文件末尾）。
一、研究背景本研究的研究背景是［?含揺囲丙:砌刼極履厂砌浙嗨厂梯殛r ■等。
请简要描述,注意语肓通俗易懂,尽S不要用专业术语,首次出现6m ■写,必须加注中文,符合受试者群体理解程度的通俗语言描述,若不得不出・二、研究目的本研究的研究U的貶（为补么S弃展这顶硏克。
旌盍语首通需裔明癖J I三、研究产品/或诊疗技术介绍（若是药物研究请介绍该药物,若是治疗方法请介绍诊疗方法。
）\四、研究过程1•多少人将参与这项研究?大约（）人将参与在（、（如杲是多中心的,请注明研丸机构/医g\构的数目,没有直接删除）I个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究,大约（）人会在本院参与本研究。
2.研究持续时间■究将持续大约XX个月。
I您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何惩罚，也不会丧失您本应获得的任何利益。
然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。
临床试验知情同意书模板
临床试验-知情同意书-模板临床试验知情同意书模板尊敬的受试者：感谢您愿意参加我们的临床试验。
作为我们研究团队的一员，我们非常重视您的权益和安全。
在您正式参加试验之前，我们希望您了解以下内容并签署知情同意书。
一、试验目的本次临床试验旨在研究[试验药物/治疗方法]在[适应症/目的]方面的疗效和安全性。
我们希望通过您和其他受试者的参与，为该治疗方法在将来应用于患者提供更多的科学依据和支持。
二、试验过程1.筛选期：在筛选期内，我们将对您进行一系列必要的检查和评估，以确定您是否符合试验要求。
2.试验期：根据研究方案，我们将为您安排不同的治疗分组。
试验期间，您需要按照研究团队的指示接受相应的治疗，并按照规定的时间进行访视和检查。
3.随访期：试验结束后，我们将对您进行一定时间的随访，以观察试验药物的长期效果。
三、受试者的权益和安全我们非常重视您的权益和安全。
在整个试验过程中，我们将严格遵守国家法律法规和医学伦理原则，采取一系列措施确保您的权益和安全：1.试验方案经过严格的审核和审批，确保其科学性和安全性。
2.研究团队由经验丰富的医务人员组成，具备充分的资质和经验。
3.我们将确保您在试验期间得到充分的关注和照顾，如有任何不良事件发生，我们将及时为您进行治疗并保护您的隐私。
4.试验药物的制备和使用将严格遵守国家药品管理相关规定，确保药物质量和安全性。
5.我们将严格保密您的个人信息，不会将您的隐私泄露给第三方。
四、受试者的责任与义务作为临床试验的受试者，您有以下责任和义务：1.配合研究团队的各项检查和评估，按照指示接受相应的治疗。
2.按时进行访视和检查，并及时向研究团队报告任何不适症状。
3.同意参加试验并签署知情同意书。
4.在试验期间如出现任何问题或疑虑，及时与研究者沟通。
5.在随访期间按照要求进行定期检查和评估。
6.对于任何可能影响受试者权益和安全的情况及时告知研究者。
五、其他重要事项1.在试验期间，您有权随时退出试验，且不会受到任何不利影响。
知情同意书(模板)
知情同意书知情同意书•知情告知页尊敬的先生/女士：经医生检查您已被确诊为XXX，我们诚挚邀请您参加由XXX有限公司发起XXX。
一、研究背景疾病介绍XXX是严重威胁XXXXX。
国内外的治疗情况XXX研究药物的介绍XX类药物是广泛应用于XXX，属于化学药品XX类。
二、临床研究项目介绍本研究为XX试验。
本研究由XX有限公司发起，计划完成试验的XX患者不少于XX例，计划最多入组XX例，预计在全国XX家中心开展，XX医院作为组长单位。
主要目的是观察XX患者中的安全性。
三、哪些人适合参加研究满足全部入选标准方可入选：（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；（2）XX符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：（1）对XX有过敏史者；（2）XXX；（3）研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
四、临床研究的流程1、签署知情同意书；2、进行临床研究的入组筛选；3、如您满足XXX试验流程包含的具体内容如下：筛选期研究医生将与您一起阅读这份知情同意书。
试验期经研究者判断您可以入选本研究后，我们会分配给您一个受试者随机编号XXXXXX。
五、受试者的责任和义务如果您选择参加本研究，请您如实地告诉研究医生有关自身病史和当前身体状况的真实情况，告诉研究医生自己是否曾参与其他研究，或目前正参与的其他研究。
在研究期间，您需要按时到医院访视、接受检查；您需要向医生报告在研究过程中您身体和精神方面的任何改变，无论这种改变是否与研究有关。
请您务必告知您的医生您目前正在使用以及在研究期间使用的任何其它药物，不得使用受限制的药物。
研究期间，请您不要使用任何其他抗肿瘤治疗的药物，如需其他治疗，请事先与您的医生联系，以获得正规医学指导。
如果您选择参加本研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。
此外，在您参加试验之前，试验期间，您需要注意以下事项：在开始药物治疗前XXX。
六、可能的受益您将可能从本项研究中受益，此种受益包括您的病情可能获得改善，同时您的参与也将为评价该药物的安全性和有效性做出贡献，使更多的患者获得更好的治疗，在此，我们向您表示感谢。
临床知情同意书模板范文
临床知情同意书模板范文尊敬的患者（或患者家属）：您好！首先呢，咱得唠唠关于接下来要做的这个[治疗/检查名称]的事儿。
一、为啥要做这个[治疗/检查]您（或者您家亲人）现在身体上出现了[具体病症或不适情况]，就好比一辆汽车，某个零件有点小毛病了，得检查检查或者修一修。
经过医生们的仔细判断和分析，觉得这个[治疗/检查]就像是一把专门的钥匙，有可能帮咱们解决这个问题呢。
二、这个[治疗/检查]是啥样的。
1. 治疗/检查的大致过程。
如果是检查呢，可能就像探险家去神秘的山洞探险一样。
比如说做胃镜，就是让一个小小的摄像头，顺着您的食管慢慢下去，看看胃里面到底是个啥情况，就像在山洞里打着手电筒到处查看有没有危险的地方。
要是治疗的话，那就各有各的方式啦。
像做手术，就好比是一群专业的建筑工人（医生和护士们），要对您身体里出问题的“小房子”（生病的部位）进行修补或者改造。
这个过程中呢，我们会用各种各样的工具（医疗器械），都是为了让您这个“小房子”恢复正常。
2. 可能需要的时间。
检查的话，[具体检查]大概需要[X]分钟到[X]分钟。
这时间就像等一杯咖啡做好一样，有时候快一点，有时候可能因为一些特殊情况会慢一点。
治疗的时间可就不好说了，就像做饭一样，简单的菜一会儿就好，复杂的大餐就得花些时间了。
[具体治疗]可能短的话需要[X]小时，长的话也许会到[X]小时甚至更久。
三、做这个[治疗/检查]可能会遇到啥情况。
1. 常见的情况。
在检查或者治疗过程中，您可能会感觉到一些不舒服。
比如说做心电图的时候，那些小贴片贴在身上，可能会有点凉凉的、黏黏的感觉，就像有个小虫子在皮肤上轻轻爬过。
要是做手术呢，打麻药的时候可能会有一点刺痛，就像被小针扎了一下，不过这一下很快就过去了，然后在手术过程中您可能会感觉身体有点被拉扯或者压迫的感觉，但这些都是正常的。
做完之后也可能会有些反应。
像做了穿刺检查后，穿刺的地方可能会有点疼，就像不小心撞到桌子角了那种疼，不过这种疼一般会慢慢减轻的。
患者知情同意书模板范文
患者知情同意书模板范文尊敬的患者/患者家属：您好！在我们开始相关医疗活动之前，有些重要的事情得跟您唠唠，就像朋友之间交底一样。
一、病情状况。
咱先说说您（患者）现在的情况。
您这身体呀，就像一辆有点小毛病的汽车（这么说您可别介意哈，就是方便理解）。
您现在得的[具体疾病名称]呢，就好比汽车发动机某个零件有点磨损，导致整个车的运行不太顺畅。
我们医生呢，就像是汽车修理工，得想办法把您这“发动机”修好。
不过呢，这病可不是那种一下子就能弄好的小问题。
它可能会让您觉得[描述一些疾病带来的不适症状，比如老是头疼，就像有个小锤子在脑袋里时不时敲一下；或者浑身没力气，就像背着个重重的壳]。
而且这个病在治疗过程中可能还会出现一些变化，就像天气一样，有时候晴空万里，有时候突然就乌云密布了。
比如说，病情可能会突然加重一点，不过您也别太担心，这就像汽车在修理的时候可能会发现一些新的小毛病一样，我们医生都会有应对的办法。
二、建议的治疗方案。
那针对您的情况，我们想了这么个治疗方案，就像给汽车制定修理计划一样。
# （一）治疗方法。
我们打算采用[具体治疗方法，如药物治疗、手术治疗等]。
要是药物治疗呢，就像是给您的身体注入一些小小的“修理工”，这些药物会在您的身体里跑来跑去，找到那些出问题的地方，然后想办法修复。
但这过程中可能会有点小“副作用”，就像这些小“修理工”有时候可能会不小心在其他地方捣鼓出一点小动静。
比如说，可能会让您觉得有点恶心，或者胃口不太好，就像您吃多了东西不消化的那种感觉。
要是手术治疗呢，这就像是对汽车进行一次大检修。
我们得把您身体里有问题的部分“拆开”，然后把坏掉的“零件”修好或者换一个新的。
不过手术可是个大事情，就像大检修汽车一样，有一定的风险。
手术过程中可能会出现出血的情况，这就像汽车修理的时候不小心弄破了油管一样，不过我们医生会在旁边盯着，一旦有这种情况就会马上处理。
术后呢，您还得有个恢复期，就像汽车修好后还得磨合一段时间一样。
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受试者编号：________版本号：__V1.0__版本日期：________知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
1.研究背景2.研究目的3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。
请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。
在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。
特别注意说明在实验过程中的费用承担问题）4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。
该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。
对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。
预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究?根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
5.受试者收益（包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点）6.相关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。
如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。
如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。
申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
7.研究记录的保密（要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。
如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密）8.受试者的权利（告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段，随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响）个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。
医生会将化验检查结果记录在您的病历上。
研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的意愿。
您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。
如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
9.受试者声明受试者签名，日期：年月日联系电话：受试者家长或监护人签名（只限年龄在18岁以下的未成年病人或不能自我表达意见的成年病人）：，日期：年月日医生姓名（全名）：联系电话：医生签名：，日期：年月日（知情同意书一式两份，医生和受试者各保存一份）设计临床研究知情同意书注意事项Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程：GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。
知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。
殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。
知情同意的四个基本要素为：➢必要信息；➢充分理解；➢完全自愿；➢书面签署知情同意书的内容提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：1．试验的研究性质；2．试验的目的；3．试验的内容与方法。
包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；4．预期的受益和风险。
预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。
当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点；5．受试者的义务和不便。
使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险；7．目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择；8．告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；9．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；10．如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知；11．受试者个人资料的保密原则。
要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。
如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。
但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；12．试验费用、补偿和保险。
要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因试脸的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用；13．必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。
例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状况已不适于继续参加试验或试验提前中止时；14．进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。
除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目➢临床试验名称；➢受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名；➢受试者申明条款；➢在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话；➢病人签字及日期的位置；➢研究者签字及日期的位置；➢需要时，见证人签字及日期的位置。
知情同意的过程知情同意书及其说明过程应采用受试者或其法定代表人能够理解的语言和文字。
一般采用受试者的母语，以通俗易懂的文字书写，要尽量避免使用专业术语。
研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给予详尽而清楚的解释。
对无能力表达同意的受试者，应向其法定代表人提供上述介绍与说明。
知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行，避免受试者受到压力。
在受试者认真阅读了知情同意书的内容并就任何有关的问题向研究者咨询并获得满意的说明之后，应当给受试者足够的时间以便使其考虑是否愿意参加试验。
无论研究者本人还是试验有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加试验的决定。
知情同意书的签署在候选的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后如果他或她同意参与该临床试验项目，则由受试者或其法定代表人在知情同意书上签字并注明日期。
执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
在受试者或其法定代表人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其法定代表人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
对无行为能力的受试者．如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，例如对一些患了不治之症的病危病人，如果参与了新药试验，存在获得缓解疾病或延长生存期的可能时，则这些病人也可以进人试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
应当在知情同意书（一式两份）签署后，向每一位受试者提供一份双方都签过字的知情同意书副本。
如为住院病人在住院过程中进行药物临床试验，则应签署一式三份的知情同意书，一份交受试者、一份由专业组保存、第三份保存在住院病案中。
知情同意需注意的问题知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言，也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。
知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前，必须经伦理委员会批准。
研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书。
如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉及试验药物的重要新资料时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并送交伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意。
研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档。
IV.参考依据: A.现行GCP相关章节；B.临床药理学中山大学临床药理学教研室。