制剂车间工艺设计培训课程
制药工艺学GMP药厂(车间)设计
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药
品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
六、制药车间布置设的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料
Ａ、设计任务书；
包括车间外部资料和车间内部资料。
生 产 区: 如 原 料 工 段 、 生 产 工 、 段成 品 工 段 、 回 收 工、 段控 制 室 等 。 : 如 真 空 泵 室 、 压 缩 机、 室 变 电 配 电 室 、 车 间验 化室 、 机 修 室 、 辅 助 生 产 区 化工车间 通 风 空 调 室 、 原 材 料成 及品 仓 库 等 。 : 如 办 公 室 、 会 议 室 、息 休室 、 更 衣 室 、 浴 室厕 、所 等 。 行政生活区
（1）车间外部资料包括：
Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；
Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；
Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。
（2）车间内部资料包括：
Ａ、生产工艺流程图； Ｂ、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性 质，废水、废物的数量和性质等资料； Ｃ、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操 作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、 材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑 要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资 料；
药品制剂车间工艺设计PPT课件
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
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GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
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美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
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（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
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按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
口服固体制剂车间GMP设计布局培训
2 合理的设备布局
将设备合理布置，便于操 作和日常维护，减少交叉 感染的风险。
3 充足的储存空间
提供足够的储存空间，有 序存放原料、辅料和成品， 避免混淆和交叉污染。
制剂车间GMP设计布局的关键步骤与注意 事项
1
需求分析
充间GMP设计布局的基本原则
流程流向
按照物料和人员的流程流向进行布局，减少交叉感染和操作失误的风险。
功能分区
将不同的功能区域明确分开，如原料储存、操作区、清洗区等，提高工作效率。
符合规范
遵循GMP和国家标准，确保制剂车间设计布局符合法规要求。
制剂车间GMP设计布局的基本要求
1 良好的通风系统
口服固体制剂车间GMP设 计布局培训
欢迎参加口服固体制剂车间GMP设计布局培训！本次培训将深入讨论制剂车 间设计布局的重要性、原则和要求，以及关键步骤和案例分享。
制剂车间GMP设计布局的重要 性
制剂车间GMP设计布局对确保药品质量和生产效率至关重要。合理的布局可 以最大程度地减少交叉污染和操作错误，并提高生产效率和员工工作舒适度。
问题：设备冲突
解决方法：通过细化设计和评 审，解决设备摆放冲突，确保 设备之间的合理间距。
总结与展望
制剂车间GMP设计布局是确保药品质量和生产效率的关键。通过遵循基本原 则和要求，以及关注常见问题与解决方法，我们可以打造一个安全、高效和 符合法规要求的制剂车间。
洁净室生产
通过严格的洁净室设计和管理， 确保制剂车间的洁净度和药品质 量。
自动化生产线
通过自动化设备的使用，提高生 产效率和生产线的可控性。
制剂车间GMP设计布局中的常见问题与解 决方法
《药物制剂工程与车间工艺设计》课程标准
药物制剂工程与车间工艺设计一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的（一）课程性质与任务《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门理论与实践结合较紧密的综合性专业课。
主要介绍药物制剂的单元操作、生产工程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂新药研究开发等制剂生产企业的主要技术过程，使学生懂得如何进行制剂的研制、车间设计、制剂生产和质量控制，以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品。
通过本课程的学习将有利于学生今后从事科研、设计和生产单位工程技术工作有利于开拓视野扩大知识面。
（二）前后续课程的安排本课程以《方剂学》《化工原理》为基础，其后续课程为《中药药剂学》、《制药工艺学》、《制药设备使用与维护》。
三、课程目标（一）总体目标通过本课程的讲解，要求学生掌握药物制剂的单元操作、生产工程、工程设计等过程，熟悉生产中常见的质量问题的控制过程及制剂新产品的研究开发过程，并对产品包装等有一定的了解。
（二）具体目标1.知识目标（1）掌握制剂生产设备结构的工作原理及适用范围；（2）掌握制剂生产过程及过程控制；（3）熟悉生产中常见的质量问题的控制过程；（4）掌握制剂车间工程设计的相关内容；（5）熟悉制剂新产品的研究开发过程。
2.能力目标（1）参与课堂讨论，课后及时复习和独立完成作业，努力提高学习和获取知识的能力；（2）认识科学探究的意义和基本过程，能提出问题，进行初步的探究活动；（3）学会运用比较、分类、归纳、概括等方法获取信息并进行加工，能用文字、图表和化学语言表述有关的信息；（4）学会清楚地阐述自己的观点，表达交流学习方法。
充分调动和发挥学生的主观能动性，提高学生的自学能力，培养学生的创新意识，创新能力和实践能力。
为今后的工作和后续课程的学习奠定必要的基础。
3.素质目标（1）关注与药物制剂有关的进展，逐步树立珍惜资源、爱护环境、合理使用化学物质的观念；（2）发扬善于合作、勤于思考、严谨求实、勇于创新和实践的科学精神；（3）热爱制药工业，热爱本专业，学习态度认真，树立为民族振兴、为社会的进步、为医药学事业的发展学习化学的志向。
车间课程设计片剂
车间课程设计片剂一、教学目标本课程的教学目标是使学生掌握片剂的制作工艺、设备及其操作方法，理解片剂的质量控制要点，培养学生实际操作能力和安全生产意识。
具体分为以下三个维度：1.知识目标：•了解片剂的定义、分类及特点。
•掌握片剂制备的基本工艺流程，包括原料处理、制粒、压片等步骤。
•理解片剂质量评价指标，如含量、硬度、崩解时限等。
2.技能目标：•学生能够独立操作片剂生产设备，进行片剂制备。
•学生能够运用所学知识对片剂生产过程中出现的问题进行分析和解决。
3.情感态度价值观目标：•培养学生对药品质量的严谨态度和遵守生产规程的意识。
•增强学生的安全生产观念，确保未来工作中能严格遵守制药行业的法规和安全标准。
二、教学内容本课程的教学内容围绕片剂的制作展开，具体包括：1.片剂的基本概念、分类及其在药物制剂中的应用。
2.片剂制备的原料处理、制粒、压片等工艺流程及其操作要领。
3.片剂质量控制要点，包括含量测定、硬度检测、崩解时限测试等。
4.片剂生产中的常见问题及解决策略。
5.片剂生产设备的使用和维护知识。
三、教学方法为提高教学效果，将采用以下教学方法：1.讲授法：系统地传授片剂制备的基本知识和操作技巧。
2.实验法：在理论指导下，学生亲自动手进行片剂制备实验，加深理解和实践能力。
3.讨论法：分组讨论片剂生产中的实际问题，培养学生的独立思考和团队协作能力。
4.案例分析法：分析典型案例，让学生了解片剂生产中的质量控制及安全问题。
四、教学资源为实现教学目标，将利用以下教学资源：1.教材：《片剂制备技术》等权威教材，提供理论基础知识。
2.实验设备：片剂制备实验室及相关设备，如压片机、烘箱等，供学生实践操作。
3.多媒体资料：通过视频、图片等形式展示片剂生产流程，增强教学的直观性。
4.参考书籍：提供《中国药典》等相关参考书籍，供学生深入学习。
5.网络资源：利用网络资源查找最新片剂制备技术和行业动态，拓宽学生视野。
五、教学评估为全面、客观地评估学生的学习成果，将采取以下评估方式：1.平时表现：评估学生在课堂上的参与度、提问回答等情况，以考察其对知识的掌握和运用能力。
《制剂车间课程设计》课件
制剂车间的管理
制剂车间的组织与管理
介绍制剂车间的典型组织形式、 管理架构、领导班子设置等。
制剂车间的生产计划与 物料控制
探究制剂车间的生产计划、物 料控制等相关问题，帮助学员 全面掌握制剂车间的运营模式。
制剂车间的GMP要求及 实践
介绍制剂车间GMP认证的重要 性及其实践方法，帮助学员更 好地了解GMP体系，构建高质 量的制剂车间。
《制剂车间课程设计》 PPT课件
本课程旨在为学员提供全面的制剂车间知识，包括基础概念、工艺流程、质 量控制、管理以及案例分析。欢迎大家加入我们的探索之旅。
引言
课程背景和目的
介绍本课程的背景和目的，帮助学员更好地理解制剂车间在制药工业中的作用。
课程内容概述
简要概述本课程内容，为学员提供总体的学习框架。
3
构建药品制剂流程的要点
详细介绍如何构建高效、可靠的药品制剂流程，并注意需要考虑的相关因素。
制剂质量控制
制剂质量控制的意 义和目标
阐述制剂质量控制的意义、 目标及其与制剂车间的关系。
制剂质量控制的基 本原则
介绍制剂质量控制的基本原 则，包括前、中、后三个环 节。
制剂质量控制的方 法与指标
介绍制剂质量控制的有关方 法，包括QC、QA等，并且 说明如何选择合适的质量指 标。
基础知识
制剂车间概述
制剂车间环境要求
制剂车间操作规程
阐述制剂车间的定义、性质和 特点，为进一步学习打下基础。
介绍制剂车间所需的空气洁净 度、温湿度及其他环境要求等。
说明制剂车间操作的基本规范、 流程、注意事Hale Waihona Puke 等。药品制剂工艺1
药品制剂定义
详细介绍药品制剂的定义、分类及其特点。
《制药工艺设计》学习指南
《制药工艺设计》学习指南一、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。
二、课程教学内容全书共十二章。
主要内容为：绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容，全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。
全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求，也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。
三、建议教材及主要教学参考书------四、教学重点本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。
工艺流程设计决定了车间的全貌，工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。
因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品，而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性，而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计，同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。
三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。
物料衡算是制药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算，可以得到单耗（生产1Kg产品所需要消耗原料的量）、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。
物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。
同时，物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目，其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。
口服固体制剂车间药品生产培训课件
药品生产培训课件概述 - 目的和重要性 - 课程结构
药品生产流程概述
1 质量控制标准
2 设备和工艺的基本原理
确保生产过程中产品符合规定的质量要求。
了解制药设备和工艺背后的科学原理。
口服固体制剂生产工艺
1
配方设计和原料选用
确定药物成分和适用的原料，确保产品质量和有效性。
识别设备故障பைடு நூலகம்迹象，并采 取措施进行及时修复。
安全与卫生
GMP
遵循药品生产的良好制造规范，确保产品质量和安全性。
2
混合和制粒工艺
将原料混合并制成颗粒，为后续步骤打下基础。
3
压片和包衣工艺
将颗粒压片并包覆以便服用，并增加产品稳定性和吸收性。
口服固体制剂生产设备
设备分类和功能介 绍
不同种类的设备和其用途， 如混合器、制粒机、压片机 等。
设备操作和维护要 点
正确使用和维护设备以确保 生产的质量和效率。
常见设备故障处理
液体制剂车间布局和工艺流程设计专业知识课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（2）无菌分装注射剂车间布局图
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
3
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
年产亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2023 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间重要从事的是胶囊剂的生产。
该车间规定有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充足合理运用空间，同时减少各个工段之间的互相干扰。
2.设计目的一方面满足药品的工业化生产规定，按照生产工艺流程提供最佳布置。
另一方面要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽也许做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气通过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增长流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 涉及产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
年产3亿片片剂生产车间工艺设计
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计姓名：学号：班级：指导教师：2012年12月目录第一章述 (1)第二章规模及包装形式 (3)第三章生产制度 (4)第四章生产工艺 (4)第五章物料衡算 (11)第六章生产设备选型 (14)第七章车间设计说明 (22)1一、片剂生产工艺概述1、设计背景片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。
2、设计目的1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
3、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
24、设计原则1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
二、规模及包装形式1、生产规模：3亿片，片重0.5g2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑三、生产制度年工作日：250天；1天2班：每班8h。
3四、生产工艺片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生。
1、粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。
课程设计(1)
4.灌装
5.
口服液生产工艺流程图如下图所示：
7
8
三.工艺设计条件及计算
计算条件： 年工作日：250天 每天两班 每班运转机器6 小时 年产量：1亿支 日产量：40万支 规 格：10ml/瓶 【处方】(1000ml)中板蓝根300g ，黄芩240g ， 栀子300g， 黄柏120g, 胖大海100g 物料平衡=理论值/实际值×100% 根据计算条件及处方，可以计算出物料理论需求 量，计算结果如下表所五.车间工艺平面布置
布置原则： 根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点， 确定了以下布置原则： 1.按生产工艺流向合理布置，避免人物流交叉，减少污染 ； 2.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管 理方便； 3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送 ，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。
《制药工程专业课程设计》
年产1亿瓶蓝芩口服液的生 产车间工艺设计
主要内容
一.蓝芩口服液的介绍 二.工艺流程 三.工艺设计条件及计算 四.设备选型 五.车间工艺平面布置 六.车间技术要求
2
一.蓝芩口服液的介绍
蓝芩口服液 Lanqin Koufuye
3
说明
【性状】本品为棕红色液体，味甜，微苦 。【功能 主治】清热解毒，利咽消肿。用于急性咽炎、肺胃 实热证所致的咽痛、咽干、咽部灼热。 【规格】每支装10毫升 【用法用量】口服，一次20毫升（2支），一日3次 。 【不良反应】个别患者服药后出现轻度腹泻，一般 可自行缓解。
13
四.设备选型
按照口服液的生产要求，生产蓝芩连口服液所需设备包括配 料设备、 过滤设备、、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设 备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算 的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。 由物料衡算可知： 年实际需求口服液瓶量=10000万×（1+1%）=10100万支 日实际需求口服液瓶量=40.4万支 每班20.2万支 每分钟562 支 日所需蓝芩口服液的量=40.4万×10ml=4.04m3 每小时所需蓝芩口服液的量=4.04/2/6=0.337m3 所选工艺主要设备如下表所示
布洛芬车间工艺设计培训课程
1设计依据及设计范围1.1 设计依据1.1.1 设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯） 6.5 亿片1.1.2 设计规范和规范1.药品生产质量经管规范（2010 年修订，国家食品药品监督经管局颁发）2.药品生产质量经管规范实施指南（2010 年版，中国化学制药工业协会）3.医药工业厂房洁净设计规范，GB50457-20084.洁净厂房设计规范， GB 50073-20015.建筑设计防火规范， GB/T50016-2006（2006 年版）6.设计规范和规范建筑设计防火规范，GB/T50016-2006（2006 年版）7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范，GB50058-19928.工业企业设计卫生规范，GBZ 1-20101.2 设计范围本设计参照《医药建筑工程初步设计内容及深度的规定》、《车间装置设计》；及校本科生毕业小设计总体要求。
此次设计的范围限于片剂车间范围内的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在内的一些非工艺工程提出要求。
2设计原则及指导思想2.1 设计原则2.1.1 医药工业洁净厂房设计规范1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的经管。
2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：a 分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料 (如部分原辅料，生产中废弃物等 )，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。
净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。
用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
制剂工艺专题讲座培训课件
• 低极性成份可选用丙酮、乙醚、氯仿、 乙酸乙酯、脂肪油、汽油等。
• 溶媒用量视不同药材而定，一般根、根
茎、茎木类等比重较大的药材，以水为
溶媒用量为药材量的6～10倍，全草类、
花类等比重较小的药材，用量为药材量
的8～12倍。以有机溶剂为溶媒可适当减
少。
制剂工艺专题讲座
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4、提取工艺条件
• 必须对提取工艺条件进行筛选，常用正 交试验或均衡设计等试验筛选最佳工艺 ，考察因素包括浸泡时间、溶媒用量、 提取次数、提取时间、提取温度等，可 选择主要因素进行考察。
• 因此，制备工艺研究是一项多方面综合考查的
系统工程。
制剂工艺专题讲座
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二、制备工艺研究的原则
• 1、中药制备工艺必须具有中医药学特色 研究中药制备工艺，必须在中医药理论指导
下进行，要保存各药的药性，实现君药的特性， 以便达到服务于中医临床的目的。
• 2、制备工艺必须具有时代特色
中药的处方大多来源于古代文献或中医临床
• 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径 ，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的 形式，称药物剂型，简称剂型。剂型是药物各 种应用形式的统称，如汤剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂等。
制剂工艺专题讲座
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• 制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原 料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂 。制剂一般指某一个具体的品种，如芩连丸、复方丹 参滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂等 。
制
方法
剂
辅料的种类、用量、用法
造
造型工艺条件
型
制剂工艺专题讲座
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5、包装选择
内包装容器的材料、结构、形状、规格 标签设计 说明书拟订
课程名称生物制药设备及车间工艺设计课程
天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：生物制药设备及车间工艺设计课程代码：3282第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点《生物制药设备及车间工艺设计》是高等教育自学考试生物技术专业（生物制药方向）的一门专业课，是在完成基础课和专业基础课程学习后开设的必修课程之一，对本课程的学习可以全面了解，生物制药工程领域的有关制药设备及车间工艺设计的知识，学会对相关设备的选型和车间工艺的设计过程。
该课程重点论述了药品包装装置、药品制剂设备、注射剂生产设备、液剂生产设备、固体制剂生产设备、软膏及胶囊生产设备、中药制剂生产设备、车间通风、空调与空气净化系统、制剂车间的工艺设计等内容。
通过学习可以使考生对上述内容有系统的认识，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的。
为工程实践打好理论基础。
该大纲的制定是根据天津市高等教育自学考试课程考试大纲编制要求（修订稿）进行的，立足于培养适应生物制药专业的培养目标，满足工程实际对药品设备及车间工艺设计方面人才的需要。
大纲内容尽可能突出叙述简明，方便实用，利于自学的特点。
二、课程目标与基本要求学习该课程的目标是使学生能够了解药品生产中设备的工艺原理和选择要求，学会对其中相关设备的选型和车间工艺设计，为今后的工作打下理论基础。
学习该课程的任务是使学生通过自学和辅导考试。
学习该课程的要求是：1、了解制药机械设备分类、代码与型号、GMP认证和论证及制药设备发展动态。
2、了解药品包装装置中，输送器、加料器、分装计量器的类型，掌握其工作原理。
3、学习通用包装机械中，药品包装材料与容器、铝塑泡罩包装机、制袋充填和封口机、带状包装机、辅助包装机及其它药品包装技术知识，掌握其工作原理。
4、学习制剂设备常用机构中，平面四杆机构、凸轮机构、齿轮机构、挠性件机构及间歇运动机械工作原理。
学习这种设备的常用控制元件中电气控制元件、传感元件、变频调速及气动与电磁阀工作原理。
学习制剂设备所用工程材料有关知识。
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4、基准 (1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准-- 间歇 (2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续
物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料
及主要包装材料一起算入。
例：某冲剂生产方法
将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再
经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包
装和外包装。请计算和选择包装机。
•消耗定额？消耗量？概念
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p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
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4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
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（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：
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•3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中
•
寻求生存发展。
• 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保
•
电源
• 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地
•6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
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一般先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定原材料、 能量消耗，再进行主要设备计 算，做出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间总投资 概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图（框图）
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•片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
❖ 原料药的精、烘、包 ❖ 小容量注射剂生产流程
•非无菌原料药精制、干燥、包装 工艺流程示意图及环境区域划分
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•可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图
•
及环境区域划分
设计说明书
目录
1、设计依据及设计范围
2、设计原则及指导思想
3、产品方案及建设规模
4、生产方法及工艺流程
5、生产制度
6、物料衡算
7、热量衡算
8、主要工艺设备的选择说明
9、工艺主要原材料及公用系统消耗
W= Q2/ Cp△t Q2 =KA△tmτ 对不需加热或冷却的设备可不必进行热量计算，此时水、 汽等消耗量的确定,可从同类型的生产车间取得。 热量衡算结果应列成动力消耗定额及消耗量表
以上公式中“各符号的意义及各自计算方法”
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•第三部分 工厂及车间布置
• 一、厂址选择
•1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 • 区域。 •2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 • 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 • 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 • 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 • 侧，（市郊）
车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面
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方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、 先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案， 包括：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
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第一部分 概 论
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定的设想和 计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地 方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供应等。
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基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全厂性 的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等 计算。以文本为主，附图。
制剂车间工艺设计培训 课程
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2020/4/4
一个完整的工程项目
•设计前期工 作
•设计阶 段
•后期工 作
•立项 •可行性研究 •下达设计任 务
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•初步设计 •施工图设 计
•施工 •试车 •投产
第一部分 概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风、空调和空气净化
10、生产控制方法
11、车间布置
12、车间定员
13、环境保护
14、土建
15、仪表及自动控制
16、空调通风
17、职业安全卫生
18、工艺设备概算
19、参考文献及资料
20、附录
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第二部分 物料衡算和热量衡算
一、物料衡算 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量、损耗量及组成。 2、基础 “质量守恒定律” ΣG1=ΣG2+ΣG3 3、意义 “所有工艺计算的基础” 通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等
施工图设计：根据已批准的初步设计及上级 审批意见，完成设备施工图、工程施工图设 计、模型设计。以图为主。
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车间工艺设计一般包括以下内容
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（予）算的编制
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
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（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有