医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将 物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传 递窗。
5.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置， 装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗 传出净化车间。
精品
.
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
准 备 间
转 化 凳
一更室 脱一般生产
洗手室
换 拖
区工作服
洗手
鞋
二更室 穿洁净 工作服
缓冲气 闸室 手消毒
转
化
准
凳
备
换
间
拖
鞋
一更室 穿一般生产 区工作服
二更室
脱洁净
洁 净
工作服
区
5.2 进出净化车间人员范围： 5.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许 可，不得进入净化车间； 5.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守 本制度 4.1 条款方可进入。 5.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生 产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入， 进入程序参照本制度 5.1 条款进行。 5.3 进出净化车间人员要求： 5.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮 盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5.3.2 净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3 净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等） 禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政部负责对净化 车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：
一次。 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
净化车间的清洁及卫生：
净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
1. 清 除 并 用 消 毒 清
以消毒清
全面擦洗
洁剂清洗废物贮器。
洁擦
工作场
净化车
2. 用 消 毒 清 洁 剂 擦
在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如： 捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。外来 参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人 数不能超过 4 人。
.物料清洁的工艺卫生与传递
传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料， 必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时 后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二 层包装。
工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
工作服的要求见表一：
表（一）
服 材
质 装
式样
颜 色
工
作
服
质地光滑
工不掉纤维、无
作 静电、轻便易
鞋 清洗
净化车间：无反领，无纽扣， 无口袋
蓝 色
高帮
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
精品文档
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
准 备 间
转 化 凳
一更室 脱一般生产
洗手室
换 拖
区工作服
洗手
鞋
二更室 穿洁净 工作服
缓冲气 闸室 手消毒
转
化
准
凳
备
换
间
拖
鞋
一更室 穿一般生产 区工作服
二更室
脱洁净
洁 净
工作服
区
5.2 进出净化车间人员范围： 5.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经 许可，不得进入净化车间； 5.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵 守本制度 4.1 条款方可进入。 5.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度 5.1 条款进行。 5.3 进出净化车间人员要求： 5.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效 遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5.3.2 净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3 净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M-64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定； M-75-013 消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006 净化车间出入登记表。
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5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度十万级净化车间洁净度管理制度1.目的建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。
2.范围10万级净化车间3.组织及职责3.1生产部负责净化车间的日常管理。
3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。
4.定义无5.步骤及方法5.1人员进出净化车间程序：5.1.1进入程序5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。
5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。
5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。
5.1.2退出程序5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
5.1.2.3具体流程如下：文件类型 质量管理体系程序文件文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度5.2进出净化车间人员范围：5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间；5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。
5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。
5.3进出净化车间人员要求：5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。
净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制 度
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪 指甲者；
4)体表有伤口者。
5.3.5 员工出现伤病情况的,应及时报告主管上司,由主管人员另行安排与净化 车间无关的工作
5.3。6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如： 捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3。 7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次 进去人数不能超过 4 人。
化验室负责监测。 5。10.4 净化车间连续不使用超过 30 天的,需要做全面检测后方可继续使用。 5.11 净化车间个人卫生的培训： 5.11.1 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训. 5。11.2 培训工作由质量部负责。 5.11。3 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
十万级净化车间洁净度管理制度
1。目的 建立净化车间管理制度,确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度,1万级净化 车间能够维持1万级洁净程度。 2.范围 10 万级净化车间 3.组织及职责 3。1生产部负责净化车间的日常管理. 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5。步骤及方法 5。1 人员进出净化车间程序: 5.1。1 进入程序 5。1。1。1 在一更室外,脱下所戴饰物、手表等生活用品,脱外衣,换上拖鞋进入 一更，洗手烘干. 5.1。1。2 进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1。1。3 手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1。2 退出程序 5。1。2。1 进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋,并按规定整齐存放在指定地点, 换上拖鞋后到一更室。 5.1。2.2 进入一更室换下拖鞋离开生产区域. 5.1。2.3 具体流程如下：
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
质量管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；
4）体表有伤口者。
员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作
在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人数不能超过4人。
清洁工具的清洁及存放规定
净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也
文件类型
质量管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
不得混用。
净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。
所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。
4.定义
无
5.步骤及方法
人员进出净化车间程序：
进入程序
在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。
进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。
手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。
退出程序
进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。
工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。
工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。
.手的清洗与消毒：
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文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料 放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装 回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传 出净化车间。
相关规定参照《物料清洁规定》 。
.物料清洁的工艺卫生与传递
传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在 传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关 闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。
内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。
凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
工作服的要求见表一：
表（一）
服装材质
式样
颜色
工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋
工作鞋 口罩
纤维、无静电、 高帮 轻便易清洗
一次性口罩
蓝色 蓝色 蓝色
进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。 下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。 工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，
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5.8.2.3 净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次,纯化 水清洗 2 次，再用 0。2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约 3 平方米清洗 一次擦布。25 平方米换一次水，地面大约 2 平方米清洗一次擦布，大约 20 平方 米换一次水,然后用 5％浓度的新洁尔灭进行消毒。
5.9 消毒剂选择、使用的管理规定
照明灯、排风及 其
它附属装置
5.8。2 净化车间的空气消毒 5。8。2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启， 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况.
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文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
5箱中。
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M—64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规; M—64—005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定; M-75-013 消毒剂管理规定. 7.记录 FH—RD-64-006 净化车间出入登记表.
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文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
准 备 间
转 化 凳
一更室 脱一般生产
洗手室
换 拖
区工作服
洗手
鞋
二更室 穿洁净 工作服
缓冲气 闸室 手消毒
转
化
准
凳
备
换
间
拖
鞋
一更室 穿一般生产 区工作服
二更室
脱洁净
洁 净
工作服
区
5。2 进出净化车间人员范围： 5.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经 许可，不得进入净化车间； 5。2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后,遵 守本制度 4。1 条款方可进入. 5.2。3 外来公司维修、工程人员、参观,审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度 5。1 条款进行。 5.3 进出净化车间人员要求: 5.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发,口罩有效 遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5。3.2 净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度第一部分：引言本制度旨在规范医疗企业十万级净化车间的洁净度管理，确保产品和环境的卫生安全，促进医疗服务的质量提升。
其中，十万级净化车间为医疗器械生产过程中的关键环节，对洁净度要求较高，应有一套严格的管理制度。
第二部分：管理目标1.确保十万级净化车间的空气质量和洁净度符合相关标准。
2.遵守国家和行业的卫生安全规定，减少潜在的交叉感染风险。
3.提高员工的卫生意识和操作规范，培养良好的卫生习惯。
第三部分：制度内容1.十万级净化车间的设计要求a.符合国家和行业的卫生安全标准。
b.设计合理的通风系统，确保空气流通和过滤效果。
c.合理设置工作区域，避免交叉感染的可能性。
2.车间内空气质量的监测与管理a.定期对车间内空气质量进行监测，确保其符合相关标准。
b.配备相应的空气净化设备，确保车间内空气清新和洁净。
3.清洁卫生管理a.建立清洁巡检制度，定期对车间进行清洁和消毒。
b.使用符合标准的清洁剂和消毒剂，确保其效果和安全性。
c.定期对工作台、设备、工具等进行清洁和消毒。
4.人员管理要求a.车间内禁止吸烟、食品饮料，严禁乱扔垃圾。
b.员工应佩戴符合规定的工作服、手套、口罩等防护用品。
c.提供培训和教育，加强员工的卫生意识和操作规范。
5.设备维护与保养a.对车间内的设备进行定期维护和保养，确保其正常运行和使用效果。
b.严格按照操作规程使用设备，减少污染和交叉感染的风险。
c.设立设备维护记录，定期进行检查和维修。
6.废物和污染物处理a.确保废物和污染物的妥善处理，避免对环境和人员的伤害。
b.建立废物分类和回收制度，减少对环境的污染。
7.管理评估和改进a.定期进行洁净度管理评估，及时发现和解决问题。
b.借鉴其他行业的最佳实践，持续改进管理制度和操作方法。
第四部分：责任和监督1.制定明确的责任分工，明确各级管理人员和员工的职责。
2.设立监督机构，对洁净度管理制度的执行情况进行监督和检查。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
录。
5.9.2.1 手部消毒时用 0.1%的新洁尔灭溶液和 75%的酒精交替使用。 5.9.2.2 设备及室内消毒时用 0.2%新洁尔灭和 75%的酒精交替使用。 5.9.2.3 消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。 5.9.2.4 本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤
5.5.4 所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。 清洗完后在架子上挂起来晾干。
5.5.5 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘 干，烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘 干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。
5.5.5 相关规定参照?洁净工具的清洁及存放规定?
100cfu/ml，不得检出致病微生物； 5.9.2.5 生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。 5.9.2.6 详细使用参照?消毒剂管理规定? 。 5.10 净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃 粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。 5.10.1 我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应到达 10 万级洁净度，
将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧翻开传递窗后将物料取出，然后关闭 传递窗。 5.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放 置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传 递窗传出净化车间。 5.4.6 相关规定参照?物料清洁规定? 。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
净化车间的环境监测标准：
为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃
粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。
我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到 10 万级洁净度，
文件类型
质管理体系程序文件
文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
无菌检验室为万级洁净度。 净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工作环
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M-64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定； M-75-013 消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006 净化车间出入登记表。
液内浸泡 30 分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲 2 室晾 干。 工作鞋要每周清洗 1 次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规 程》。 工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更 换。 .手的清洗与消毒： 用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下： 掌心对掌心搓揉 手指交错掌心对手背搓揉 手指交错掌心对掌心搓揉 两手互握互揉指背 拇指在掌中转动搓揉 指尖在掌心搓揉 之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消 毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消 毒。
所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清 洗完后在架子上挂起来晾干。
对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干， 烘干后每两天用 2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处 理，烘干后放入洁具存放箱内待用。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度【精选文档】
录。
5.9。2 消毒剂的使用
5.9。2.1 手部消毒时用 0.1％的新洁尔灭溶液和 75％的酒精交替使用.
5.9。2.2 设备及室内消毒时用 0。2%新洁尔灭和 75%的酒精交替使用。
5.9。2。3 消毒剂的有效期：消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5.9.2。4 本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤ 100cfu/ml，不得检出致病微生物；
表(一）
服装材质
式样
颜色
工作服 质地光滑不掉 净化车间：无反领,无纽扣,无口袋
工作鞋 口罩
纤维、无静电、 高帮
轻便易清洗
一次性口罩
蓝色 蓝色 蓝色
5。6.2 进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 5.6。3 工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工应放在指定的回收箱内. 5.6。5 工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 5.6.6 十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用,不能在万级区域内
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医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度【精选文档】
文件类型 文件标题
质管理体系程序文件 十万级净化车间洁净度管理制度
5。7。2。1 消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
5。7。2。2 手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5。7.2.3 掌心相对,手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.4 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 5.7。5 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
5.8 净化车间的清洁及卫生：
5。8。11 净化车间的清洁卫生如表（二)所述：
表（二)
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
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十万级净化车间洁净度管理制度
5.2
进出净化车间人员范围：
521除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外， 其余人员未经
许可，不得进入净化车间；
5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵 守本制度4.1条款方可进入。
5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度5.1条款进行。
5.3进出净化车间人员要求：
5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效 遮盖鼻、口。
净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁
止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1次体检。
行政部负责对净化车
间工作人员的健康档案进行登记造册。
有下列情况者不得进入净化车间： 1 ）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进
行工作；
文件类型 质量管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
准 备 间
一更室 脱一般生产 区工作服
洗手室 洗手
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3 ）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪
不得混用。
5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消
毒:。
5.5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的
时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。
5.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水清洗完
后在架子上挂起来晾干。
5.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘
干后每两天用2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。
浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。
5.5.5相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》
5.6工作服（无菌服）的工艺卫生（以下简称工作服）：
5.6.1工作服的要求见表一：
表（一）
5.6.2进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。
5.6.3工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。
5.6.4下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。
5.6.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。
5.6.6十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内
使用，工作服应编号。
5.6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。
每次洗涤数量按洗衣机容量而定，
文件标题十万级净化车间洁净度管理制度--------------------------------------------------- 5.7.2.1消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
5.7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.3掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
5.7.2.4弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
5.7.2.5 一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。
5.7.2.6五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
5.7.2.7 一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。
5.7.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%勺酒精交替使用,每两个月更换一
次。
5.7.4凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。
5.7.5详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》
5.8净化车间的清洁及卫生：
5.8.11净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
5.8.2净化车间的空气消毒
5.8.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启, 半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。
无菌检验室为万级洁净度。
5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数的监测按《工
作环境控制程序》要求检验和记录。
5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由
化验室负责监测。
5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。
5.11净化车间个人卫生的培训：
5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。
5.11.2培训工作由质量部负责。
5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。
6.相关文件
M-64-003洁净区个人卫生管理制度；
M-64-004
洁净车间工作服、鞋的管理规;
M-64-005洁净工具的清洁及存放规定；
M-64-006物料清洁规定；
M-75-013消毒剂管理规定。
7.记录
FH-RD-64-006净化车间出入登记表。