【药剂学】注射剂-3+滴眼剂
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注射剂-3+滴眼剂——【药剂学】
R
NaHCO3 50g 注射用水 至1000ml
制备：取NaHCO3加水溶解，至全量，过滤，装入容器，溶液
①可压塞性，富于弹性及柔软性； ②针刺性好，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落； ③具耐溶性，不致增加药液中的杂质； ④可耐受高温灭菌； ⑤有高度的化学稳定性； ⑥对药物或附加剂作用应达最低限度； ⑦无毒性，无溶血作用。
14
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
橡胶塞质量要求和清洁处理
碱煮洗 ---- 除去表面的硬脂酸及硫化物 2% NaOH 煮30min
酸煮洗 ---- 除去表面的氧化锌、碳酸钙、镁离子 1% HCl 煮30min
纯化水煮洗 30min 注射用水洗净 灭菌：干热灭菌125℃、热压蒸汽灭菌
15
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
隔离膜
目的：减少胶塞对药液的影响。 材料：涤纶膜、聚丙烯薄膜 处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水
1
注射剂
赵春顺
Zhaocs@；39943118
中山大学药学院药剂室 2016年10月
2
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
3
第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液举例
一．概述
输液（infusion solution）
由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。
输液的种类
体液平衡类 电解质输液 NaCl
营养类
脂肪乳
血浆代用品类 胶体溶液 右旋糖苷40葡萄糖
药物输液
甲硝唑注射4 液
➢ 输液的质量要求
① 无菌
② 无热原
NaHCO3 50g 注射用水 至1000ml
制备：取NaHCO3加水溶解，至全量，过滤，装入容器，溶液
①可压塞性，富于弹性及柔软性； ②针刺性好，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落； ③具耐溶性，不致增加药液中的杂质； ④可耐受高温灭菌； ⑤有高度的化学稳定性； ⑥对药物或附加剂作用应达最低限度； ⑦无毒性，无溶血作用。
14
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
橡胶塞质量要求和清洁处理
碱煮洗 ---- 除去表面的硬脂酸及硫化物 2% NaOH 煮30min
酸煮洗 ---- 除去表面的氧化锌、碳酸钙、镁离子 1% HCl 煮30min
纯化水煮洗 30min 注射用水洗净 灭菌：干热灭菌125℃、热压蒸汽灭菌
15
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
隔离膜
目的：减少胶塞对药液的影响。 材料：涤纶膜、聚丙烯薄膜 处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水
1
注射剂
赵春顺
Zhaocs@；39943118
中山大学药学院药剂室 2016年10月
2
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
3
第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液举例
一．概述
输液（infusion solution）
由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。
输液的种类
体液平衡类 电解质输液 NaCl
营养类
脂肪乳
血浆代用品类 胶体溶液 右旋糖苷40葡萄糖
药物输液
甲硝唑注射4 液
➢ 输液的质量要求
① 无菌
② 无热原
药剂学注射剂和滴眼剂课件PPT
用途
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
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制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
滴眼剂名词解释药剂学
滴眼剂名词解释药剂学
滴眼剂是一种用于眼部疾病治疗的药物制剂。
它通常以液体形式通过滴入眼睛的方法给药，以便直接作用于眼部组织。
滴眼剂的主要作用是提供局部治疗，用于治疗眼部疾病，如眼睛感染、干眼症、结膜炎、角膜炎、青光眼等。
这些药物能够通过滴入眼部，快速渗透到眼球组织，发挥治疗作用。
滴眼剂还可以用于预防和治疗手术后的眼部感染。
滴眼剂的制备一般包括药物的溶解、稀释和消毒等步骤。
药物溶解通常使用适宜的溶剂或溶剂组合，以确保药物能够溶解并保持适当的浓度。
稀释则是为了调整药物的浓度，使其适合于滴入眼睛使用。
滴眼剂的质量要求高，需要符合药典中规定的相关标准。
对于药物的纯度、稳定性、滴液量等都有规定要求，以确保滴眼剂的安全性和有效性。
此外，滴眼剂的容器也需要具备一定的特性，如无菌性、密封性和易于操作等。
滴眼剂的使用方法相对简单，患者只需将药液滴入眼睛，但要注意滴眼剂的使用频率和滴液量，以避免过度使用或滴入过多的药物。
滴眼剂在使用时也要细心，避免滴入其他部位，以免引起不必要的副作用或药物浪费。
总体来说，滴眼剂是眼部疾病治疗中常用的药物制剂，它能够提供局部治疗，为患者提供舒适和有效的治疗方法。
然而，在使用滴眼剂时，患者应该遵循医生的
指导，正确使用药物，以确保药物的安全和疗效。
《打针剂与滴眼剂》课件
《打针剂与滴眼剂》PPT 课件
本课件将介绍打针剂和滴眼剂的定义、用途、分类以及使用注意事项。
打针剂的定义和用途
打针剂是指通过注射的方式将药物送入人体的液体药物。它可以快速、准确 地将药物传递到目标部位，用于治疗疾病、缓解症状。
打针剂的分类
打针剂可分为以下几类：
1 肌肉注射（IM）
将药物注射到肌肉组织中，常用于给药的常规方法。
胰岛素注射器
用于胰岛素的注射，可准 确控制剂量。
打针剂的使用注意事项
在使用打针剂时，需要注意以下事项：
1 确保卫生
使用消毒剂清洁注射部位，避免细菌感染。
2 选择合适的针头
根据给药方式和目标组织选择适当的针头尺寸。
3 遵循给药剂量
按照医生或药物说明书的建议给药剂量，避免过量或不足。
眼剂的定义和用途
2 皮下注射（SC）
将药物注射到皮下组织中，常用于给药的快速吸收。
3 静脉注射（IV）
将药物注射到静脉中，可使药物迅速进入循环系统。
常见的打针剂类型
常见的打针剂类型包括：
针筒
用于储存和注射药物的容 器，通常包括注射器和针 头。
安全注射器
具有一次性使用、自动退 针等安全功能，减少感染 和交叉感染的风险。
1 保持卫生
滴眼剂的容器和滴管要清洁干净，避免细菌感染。
2 正确使用滴管
将滴管对准眼药水安全区，避免接触眼睛和其他物体。
3 遵循用药间隔
按照医生或药物说明书的建议，保持用药间隔时间。
滴眼剂是用于眼部的液体药物，通过滴入眼睛来治疗眼部疾病、缓解眼部不适。
滴眼剂的分类
滴眼剂可分为以下几类：
1 人工泪液
2 抗生素眼药水
补充眼睛内的润滑液，缓解干眼症状。
本课件将介绍打针剂和滴眼剂的定义、用途、分类以及使用注意事项。
打针剂的定义和用途
打针剂是指通过注射的方式将药物送入人体的液体药物。它可以快速、准确 地将药物传递到目标部位，用于治疗疾病、缓解症状。
打针剂的分类
打针剂可分为以下几类：
1 肌肉注射（IM）
将药物注射到肌肉组织中，常用于给药的常规方法。
胰岛素注射器
用于胰岛素的注射，可准 确控制剂量。
打针剂的使用注意事项
在使用打针剂时，需要注意以下事项：
1 确保卫生
使用消毒剂清洁注射部位，避免细菌感染。
2 选择合适的针头
根据给药方式和目标组织选择适当的针头尺寸。
3 遵循给药剂量
按照医生或药物说明书的建议给药剂量，避免过量或不足。
眼剂的定义和用途
2 皮下注射（SC）
将药物注射到皮下组织中，常用于给药的快速吸收。
3 静脉注射（IV）
将药物注射到静脉中，可使药物迅速进入循环系统。
常见的打针剂类型
常见的打针剂类型包括：
针筒
用于储存和注射药物的容 器，通常包括注射器和针 头。
安全注射器
具有一次性使用、自动退 针等安全功能，减少感染 和交叉感染的风险。
1 保持卫生
滴眼剂的容器和滴管要清洁干净，避免细菌感染。
2 正确使用滴管
将滴管对准眼药水安全区，避免接触眼睛和其他物体。
3 遵循用药间隔
按照医生或药物说明书的建议，保持用药间隔时间。
滴眼剂是用于眼部的液体药物，通过滴入眼睛来治疗眼部疾病、缓解眼部不适。
滴眼剂的分类
滴眼剂可分为以下几类：
1 人工泪液
2 抗生素眼药水
补充眼睛内的润滑液，缓解干眼症状。
2013初级药师考试药剂学重点总结：第八章注射剂与滴眼剂
2013初级药师考试药剂学重点总结：第八章注射剂与滴眼剂第八章注射剂与滴眼剂一、定义与分类：指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
按分散系统分类：1、溶液型注射液2、混悬型注射液3、乳浊型注射液4、注射用无菌粉末二、注射剂特点：作用迅速可靠、适于不宜口服的药物、适用于不能口服给药的病人，发挥局部定位作用、定向作用。
缺点：使用不便、注射疼痛、安全性不及口服制剂、制造过程复杂三、注射霁剂质量要求：1、无菌2、无热原3、澄明度4、安全性 5、PH ：4-9 ;6、渗透压 7、稳定性 8降压物质 9、澄清度 10不溶性微粒四、注射剂给药途径：1、静脉注射2、脊椎腔注射<10ml 3、肌内注射<5ml 4、皮下注射1-2ml 5、皮内注射<0.2ml第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水：药典规定：蒸馏水或去离子水再蒸馏制得的水，无热原。
内毒素<0.5EU，PH5.0-7-0热原：是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
是微生物产生的内毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物，脂多糖具有强热原活性。
特性：1、耐热性2、水溶性3、滤过性4、不挥发性5、其他污染热原的途径：第2节从注射用水中带入第3节从原辅料中带入第4节从容器、用具、管道和设备等带入第5节制备过程中的污染第6节从输液器带入热原的除去方法：1、高温法2、酸碱法3、吸附法4、超滤法5、离子交换法6、凝胶滤过法7、反渗透法注射用水制备方法：1、蒸馏法：我国法定方法，用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。
小量生产：塔式蒸馏器;大量生产：多效蒸馏器2、反渗透法：设备简单，节省能源和冷却水。
美国药典收载。
注射剂的制备：包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等二、注射用油：芝麻油、大豆油、茶油避光四、注射剂的附加剂：增溶剂、润湿剂、抗氧剂、络合剂、乳化剂玻璃容器处理：1、安瓿的洗涤：①甩水洗涤法②加压气水喷射洗涤法四、注射液的滤过：1、垂熔玻璃滤器2、微孔滤膜滤器：0.65-0.8um滤膜，作一般注射液精滤。
药剂学精品课件第八章注射剂和滴眼剂
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滴眼剂的包装与储存
包装材料
选择适当的包装材料，以保证滴眼剂的密封性和避光 性。
标签与说明书
提供清晰、完整的标签和说明书，以指导患者正确使 用滴眼剂。
储存条件
确保滴眼剂在适当的温度和湿度条件下储存，以保持 其质量。
05
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的比较与选择
注射剂与滴眼剂的优缺点比较
药效迅速、作用可靠
药剂学精品课件第 八章注射剂和滴眼 剂
目 录
• 注射剂概述 • 注射剂的制备工艺 • 滴眼剂概述 • 滴眼剂的制备工艺 • 注射剂与滴眼剂的比较与选择
01
CATALOGUE
注射剂概述
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用 前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
配制
将药物、溶剂和其他附 加剂按照规定的比例混
合在一起。
过滤
通过过滤器去除杂质和 微粒，保证注射剂的纯
净度。
灌装
将过滤后的药液灌装到 预定的容器中，如安瓿
瓶或注射器。
灭菌
通过高温或辐射等方法 对灌装后的注射剂进行 灭菌，以消除微生物污
染。
注射剂的质量控制
物理性质
检查注射剂的外观、颜色、澄清度、pH值等物 理性质，确保符合规定标准。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型、乳浊型和气体分散型；按给 药途径分类，注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内 注射等。
注射剂的特点与要求
特点
注射剂是剂量准确、作用迅速的制剂，其质量要求非常高，必须符合安全、有效、稳定和方便等标准 。
药剂学注射剂和滴眼剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠 常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应 联合使用效果更好
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 பைடு நூலகம்制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
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好、机械强度高、化学稳定性强的特点，可以 热压灭菌 。 缺点：湿气和空气的可透过性，耐热性差。 塑料袋一般不洗涤，直接采用无菌材料压制。16
二． 大容量注射液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
17
➢ 输液的配制、滤过、灌封
输液的种类
体液平衡类 电解质输液 NaCl
营养类
脂肪乳
血浆代用品类 胶体溶液 右旋糖苷40葡萄糖
药物输液 甲硝唑注射液
4
➢ 输液的质量要求
① 无菌
② 无热原
③ 澄明度 （可见异物、不溶性微粒）
④ pH
⑤ 装量与含量
⑥ 安全性
⑦ 渗透压 等渗/偏高渗
⑧ 稳定性
⑨ 降压物质
⑩ 不得添加抑菌剂
5
➢ 输液和小针剂的区别
13
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
橡胶塞质量要求和清洁处理
碱煮洗 ---- 除去表面的硬脂酸及硫化物
2% NaOH 煮30min
Hale Waihona Puke 酸煮洗 ---- 除去表面的氧化锌、碳酸钙、镁离子
1% HCl 煮30min
纯化水煮洗 30min
注射用水洗净
灭菌：干热灭菌125℃、热压蒸汽灭菌
14
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
（四）不溶性微粒问题
原料与溶剂 不溶性降解产物
容器
药液与容器相互作用
胶塞
成分溶解，须加隔离膜
贮存及使用过程 药物的配伍、针刺胶塞
使用针头终端过滤器
33
四． 输液举例
例1 碳酸氢钠注射液
R NaHCO3 50g 注射用水 至1000ml
制备：取NaHCO3加水溶解，至全量，过滤，装入容器， 溶液中通CO2约1min，至pH7.8～8，测含量， 过滤，灌封，115℃热压蒸汽灭菌30min。 34
隔离膜
目的：减少胶塞对药液的影响。 材料：涤纶膜、聚丙烯薄膜 处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水
中于112-115℃热处理30min或煮沸30min， 再用滤清的注射用水动态漂洗备用。
15
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
塑料袋质量要求和清洁处理
材料：聚丙烯或聚氯乙烯塑料； 特点：耐水耐腐蚀，具有无毒、质轻、耐热性
清洗方法：有直接水洗、酸洗、碱洗等方法。
2~5%的Na2CO3或1~2％NaOH
12
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
橡胶塞质量要求和清洁处理
①可压塞性，富于弹性及柔软性； ②针刺性好，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落； ③具耐溶性，不致增加药液中的杂质； ④可耐受高温灭菌； ⑤有高度的化学稳定性； ⑥对药物或附加剂作用应达最低限度； ⑦无毒性，无溶血作用。
23
➢ 输液的配制、滤过、灌封
24
二． 大容量注射液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
25
➢ 输液的质量检查
① 无菌
② 无热原
③ 澄明度 （可见异物、不溶性微粒）
④ pH
⑤ 装量与含量
⑥ 渗透压 等渗/偏高渗
注射剂
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
2
第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液举例
3
一．概述
输液（infusion solution） 由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。
6
第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液举例
7
二． 输液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
8
➢ 生产工艺及环境要求
9
二． 输液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
含菌数很多，但外观上有任何变化。 后果： 能引起脓毒症、败血病、内毒素中毒甚至死亡。 染菌原因： 主要是由于生产过程中严重污染，灭菌不彻底、瓶塞不严松动、漏
气等。
29
三． 主要存在的问题及解决方法
（二）热原反应 原因： 注射用水 制备过程中染菌 使用过程中输液器、输液管污染 84%
30
三． 主要存在的问题及解决方法
10
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
输液包装材料
玻璃瓶 橡胶塞 隔离膜 塑料袋
11
➢ 包装材料的质量要求及处理方法
输液瓶质量要求和清洁处理
输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，大小合适， 否则将影响密封程度，在贮存期间，可能污染长菌。
输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学性质稳定， 其质量要求应符合国家标准。
19
➢ 输液的配制、滤过、灌封
20
➢ 输液的配制、滤过、灌封
21
二． 大容量注射液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
22
➢ 输液的配制、滤过、灌封
灭菌： 热压灭菌 121℃ 30min； 塑料袋 109℃ 45min 从配液---灭菌不宜超过4h； 灌封后---灭菌不得超过2h
⑦ 安全性
⑧ 稳定性
⑨ 降压物质
⑩ 不得添加抑菌剂
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第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液液举例
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三． 主要存在的问题及解决方法
（一）细菌污染 （二）热原反应 （三）澄明度问题 （四）不溶性微粒
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三． 主要存在的问题及解决方法
（一）细菌污染 现象： 有些输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象，有时即使
车间洁净度 配液 新鲜水、浓配法、活性炭(脱色/热原/杂质) 滤过 砂滤棒--垂熔玻璃滤球--微孔滤膜—检查 灌封 灌液---加膜---胶塞---轧铝盖 （100级） 灭菌
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➢ 输液的配制、滤过、灌封
• 灌装工作室的局部洁净度为100级； • 进入灌装机的容器应洁净。 • 灌装误差按CHP规定为标准容积的0-2%。 • 根据灌装工序的质量要求，灌装后首先检查药 液澄明度，其次是灌装误差。
（三）澄明度问题 小白点 纤维 雾状物 过滤时漏炭 玻璃屑 有色异物 瓶壁挂水
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(三)澄明度的问题
注射液中常出现的微粒有碳黑、碳酸钙、氧化锌、 纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌和结晶等。 主要来源： （1）原料与附加剂 （2）输液容器与附件 （3）生产工艺以及操作
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三． 主要存在的问题及解决方法
二． 大容量注射液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
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➢ 输液的配制、滤过、灌封
输液的种类
体液平衡类 电解质输液 NaCl
营养类
脂肪乳
血浆代用品类 胶体溶液 右旋糖苷40葡萄糖
药物输液 甲硝唑注射液
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➢ 输液的质量要求
① 无菌
② 无热原
③ 澄明度 （可见异物、不溶性微粒）
④ pH
⑤ 装量与含量
⑥ 安全性
⑦ 渗透压 等渗/偏高渗
⑧ 稳定性
⑨ 降压物质
⑩ 不得添加抑菌剂
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➢ 输液和小针剂的区别
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➢ 包装材料的质量要求及处理方法
橡胶塞质量要求和清洁处理
碱煮洗 ---- 除去表面的硬脂酸及硫化物
2% NaOH 煮30min
Hale Waihona Puke 酸煮洗 ---- 除去表面的氧化锌、碳酸钙、镁离子
1% HCl 煮30min
纯化水煮洗 30min
注射用水洗净
灭菌：干热灭菌125℃、热压蒸汽灭菌
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➢ 包装材料的质量要求及处理方法
（四）不溶性微粒问题
原料与溶剂 不溶性降解产物
容器
药液与容器相互作用
胶塞
成分溶解，须加隔离膜
贮存及使用过程 药物的配伍、针刺胶塞
使用针头终端过滤器
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四． 输液举例
例1 碳酸氢钠注射液
R NaHCO3 50g 注射用水 至1000ml
制备：取NaHCO3加水溶解，至全量，过滤，装入容器， 溶液中通CO2约1min，至pH7.8～8，测含量， 过滤，灌封，115℃热压蒸汽灭菌30min。 34
隔离膜
目的：减少胶塞对药液的影响。 材料：涤纶膜、聚丙烯薄膜 处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水
中于112-115℃热处理30min或煮沸30min， 再用滤清的注射用水动态漂洗备用。
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➢ 包装材料的质量要求及处理方法
塑料袋质量要求和清洁处理
材料：聚丙烯或聚氯乙烯塑料； 特点：耐水耐腐蚀，具有无毒、质轻、耐热性
清洗方法：有直接水洗、酸洗、碱洗等方法。
2~5%的Na2CO3或1~2％NaOH
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➢ 包装材料的质量要求及处理方法
橡胶塞质量要求和清洁处理
①可压塞性，富于弹性及柔软性； ②针刺性好，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落； ③具耐溶性，不致增加药液中的杂质； ④可耐受高温灭菌； ⑤有高度的化学稳定性； ⑥对药物或附加剂作用应达最低限度； ⑦无毒性，无溶血作用。
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➢ 输液的配制、滤过、灌封
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二． 大容量注射液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
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➢ 输液的质量检查
① 无菌
② 无热原
③ 澄明度 （可见异物、不溶性微粒）
④ pH
⑤ 装量与含量
⑥ 渗透压 等渗/偏高渗
注射剂
第十章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂
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第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液举例
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一．概述
输液（infusion solution） 由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。
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第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液举例
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二． 输液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
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➢ 生产工艺及环境要求
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二． 输液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
含菌数很多，但外观上有任何变化。 后果： 能引起脓毒症、败血病、内毒素中毒甚至死亡。 染菌原因： 主要是由于生产过程中严重污染，灭菌不彻底、瓶塞不严松动、漏
气等。
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三． 主要存在的问题及解决方法
（二）热原反应 原因： 注射用水 制备过程中染菌 使用过程中输液器、输液管污染 84%
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三． 主要存在的问题及解决方法
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➢ 包装材料的质量要求及处理方法
输液包装材料
玻璃瓶 橡胶塞 隔离膜 塑料袋
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➢ 包装材料的质量要求及处理方法
输液瓶质量要求和清洁处理
输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，大小合适， 否则将影响密封程度，在贮存期间，可能污染长菌。
输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学性质稳定， 其质量要求应符合国家标准。
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➢ 输液的配制、滤过、灌封
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➢ 输液的配制、滤过、灌封
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二． 大容量注射液的制备
➢ 生产工艺及环境要求 ➢ 包装材料的质量要求及处理方法 ➢ 输液的配制、滤过、灌封 ➢ 输液的灭菌 ➢ 质量检查
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➢ 输液的配制、滤过、灌封
灭菌： 热压灭菌 121℃ 30min； 塑料袋 109℃ 45min 从配液---灭菌不宜超过4h； 灌封后---灭菌不得超过2h
⑦ 安全性
⑧ 稳定性
⑨ 降压物质
⑩ 不得添加抑菌剂
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第三节 输液
一．概述 二．输液的制备 三．输液存在的问题及解决方法 四．输液液举例
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三． 主要存在的问题及解决方法
（一）细菌污染 （二）热原反应 （三）澄明度问题 （四）不溶性微粒
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三． 主要存在的问题及解决方法
（一）细菌污染 现象： 有些输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象，有时即使
车间洁净度 配液 新鲜水、浓配法、活性炭(脱色/热原/杂质) 滤过 砂滤棒--垂熔玻璃滤球--微孔滤膜—检查 灌封 灌液---加膜---胶塞---轧铝盖 （100级） 灭菌
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➢ 输液的配制、滤过、灌封
• 灌装工作室的局部洁净度为100级； • 进入灌装机的容器应洁净。 • 灌装误差按CHP规定为标准容积的0-2%。 • 根据灌装工序的质量要求，灌装后首先检查药 液澄明度，其次是灌装误差。
（三）澄明度问题 小白点 纤维 雾状物 过滤时漏炭 玻璃屑 有色异物 瓶壁挂水
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(三)澄明度的问题
注射液中常出现的微粒有碳黑、碳酸钙、氧化锌、 纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌和结晶等。 主要来源： （1）原料与附加剂 （2）输液容器与附件 （3）生产工艺以及操作
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三． 主要存在的问题及解决方法