GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。
这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。
2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。
3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。
- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。
- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。
3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。
- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。
- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。
3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。
- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。
- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。
- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。
4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。
- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。
5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。
- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。
6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。
- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。
7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。
- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。
8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品质量和安全性的国际标准。
本文将详细介绍GMP车间规范要求，包括车间设计、设备要求、人员要求、操作规程、清洁和消毒要求等方面。
二、车间设计要求1. 建造结构：车间建造应符合相关法规和规范要求，确保车间的安全性和稳定性。
2. 空气质量：车间应具备良好的通风系统，确保空气质量符合GMP标准要求。
3. 照明设施：车间应有充足的照明设施，确保工作区域的良好可见性。
4. 温湿度控制：车间应具备合适的温湿度控制系统，确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性。
三、设备要求1. 设备选型：车间应选用符合GMP要求的设备，确保设备的可靠性和质量。
2. 设备安装：设备应按照像关规范进行正确安装，并进行验证和记录。
3. 设备维护：定期维护设备，确保设备的正常运转和安全性。
4. 设备清洁：设备应定期进行清洁和消毒，确保生产过程的卫生和药品的质量。
四、人员要求1. 培训要求：车间员工应接受相关的GMP培训，了解GMP要求和操作规程。
2. 卫生要求：车间员工应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净的工作服、戴口罩、戴帽子等。
3. 健康状况：车间员工应定期进行健康检查，确保身体健康，不患传染病。
五、操作规程1. 原料管理：车间应建立完善的原料管理制度，确保原料的质量和追溯性。
2. 生产记录：车间应建立规范的生产记录系统，记录生产过程中的关键信息，包括原料批号、操作步骤、生产环境等。
3. 质量控制：车间应建立有效的质量控制体系，包括原料和成品的检验、检测和验证。
4. 废弃物处理：车间应建立合理的废弃物处理制度，确保废弃物的安全处理和环境保护。
六、清洁和消毒要求1. 清洁程序：车间应建立清洁程序，包括清洁频率、清洁剂的选择和使用方法等。
2. 消毒程序：车间应建立消毒程序，确保车间环境的卫生和无菌状态。
3. 清洁验证：车间应进行清洁验证，确保清洁程序的有效性和可行性。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。
1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。
2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。
中药GMP工厂 口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程
口服溶液剂车间灌装岗位标准操作规程一、目的：建立灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。
三、职责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程序：1灌装前的检查及准备：1.1灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。
1.3检查有无上批清场合格证副本并入批生产记录。
1.4灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。
1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.6用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶轨道、等分盘及外壁。
1.7将已消毒灌装器具传入灌装室。
2操作过程：2.1按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌装系统，安装在灌装机上。
2.2检查灌装系统安装无误后，开机进行操作。
2.3开机点动，检查灌装机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
2.4灌装操作：药液灌装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单。
通知配料人员，将配制好的药液输入高位槽。
2.4.1整理好药瓶，开启传送带。
2.4.2调整灌装针头与装量。
2.4.3根据批生产记录，核对品名、批号、装量及药液体积。
2.4.4检查药液的澄清度、色泽，均应符合质量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。
2.4.5开启传送带，将灌装好的药瓶传至旋盖机、铝箔封口机封好口后传至外包装间。
2.4.6需停机时，必须先停灌装机，再停旋盖机、铝箔封口机。
2.4.8将灌装、旋盖后剩余的洁净瓶办理包材回单退回仓库。
3灌装结束后，拔下电源插头。
4清洁清场：4.1按灌装机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌装机清洁消毒。
4.2灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
4.3清场结束后，填写清场记录，经QA质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
5质量控制标准：5.1室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。
GMP培训岗位标准操作规程
GMP培训岗位标准操作规程GMP培训岗位标准操作规程的目的是确保在药品生产过程中的操作符合GMP标准，并且提高员工对GMP的理解和执行能力，确保产品的质量和安全。
二、培训对象所有与药品生产相关的员工，包括但不限于生产操作人员、质检人员、包装人员等。
三、培训内容1. GMP基本知识：包括GMP的含义、原则、要求等。
2. 生产操作规程：包括生产流程、操作规范、清洁消毒要求等。
3. 质控要求：包括产品检测标准、质量控制流程等。
4. 安全生产：包括药品生产过程中的安全措施、应急处理等。
5. 个人卫生：包括员工在药品生产过程中的个人卫生要求。
6. GMP执行标准：包括GMP规范执行过程中的一些常见问题和解决方案。
四、培训方式1. 理论培训：通过课堂教学、讲座等方式进行GMP知识的传授。
2. 实际操作：对员工进行实际操作的培训，确保他们能够熟练操作并符合标准。
3. 督导检查：定期进行GMP执行情况的督导检查，发现问题及时进行整改和培训。
五、培训评估1. 考核评估：对员工进行GMP知识和操作能力的考核评估。
2. 培训效果评估：对培训效果进行评估，发现问题及时调整培训方案。
六、培训记录对每位员工的培训情况进行详细记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等。
七、培训周期每年至少进行一次GMP培训，对新员工在入职后进行立即培训。
八、培训责任人由质量管理部门负责组织实施GMP培训，并确保培训计划的有效执行。
九、培训后的跟进对培训后的员工进行督导跟进，发现问题及时进行纠正和再培训。
十、附则本规程根据公司GMP管理制度制订，对员工必须严格执行。
对违反规程的员工将根据公司相应的处罚制度予以处理。
十一、培训内容补充除了基本的GMP知识和操作规程外，培训内容还可以包括对于特定药品生产流程的细节要求，包括原料的接收、储存、混合、加工、包装等环节的GMP操作规程。
同时还可以结合实际案例进行讲解，以便员工更加深入地理解和应用GMP标准。
中药GMP工厂 车间分装岗位标准操作规程
车间分装岗位标准操作规程
一、目的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。
二、适用范围：车间分装岗位操作人员。
三、责任者：车间班组长、分装岗位操作人员。
四、程序：
1进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。
2认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。
3按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。
4根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。
5调整包装机的装置，进行分装。
6及时填写原始记录。
7一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。
gmp车间岗位说明书
gmp车间岗位说明书1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
GMP车间是生产药品的关键环节，其工作人员扮演着至关重要的角色。
本文将详细介绍GMP车间中不同岗位的职责和要求，以帮助读者深入了解GMP车间的运作。
2. QC（质量控制）人员QC人员是GMP车间不可或缺的一部分，他们确保产品符合国家药品质量标准和公司的要求。
他们的职责包括：- 检查原材料和成品药品的质量；- 进行物理、化学和生物学分析测试；- 记录和报告测试结果；- 制定和执行质量控制规程。
例如，QC人员在检查原材料时，会使用仪器进行物理性质的测试，并使用分析方法确定成分的含量。
相关数据：根据公司规定，每批原材料必须通过物理和化学测试，并且其含量必须符合指定范围。
3. QA（质量保证）人员QA人员负责确保生产过程和产品符合GMP标准，以及公司的质量控制要求。
他们的职责包括：- 检查和审批所需的文件和记录；- 进行GMP培训；- 协助处理不合格品；- 进行内部审核和外部审核。
例如，QA人员会检查生产记录，确保所有程序都按照公司规定执行，并审查员工的培训记录。
相关数据：每年至少进行两次外部审核，以便评估GMP车间是否符合国家和国际标准。
4. 生产操作员生产操作员是GMP车间中直接参与制造过程的人员。
他们的职责包括：- 准备和操作生产设备；- 根据工艺文件执行生产操作；- 遵守GMP标准和操作规程；- 记录生产数据和执行过程。
例如，生产操作员会根据工艺文件准确配制药品，并记录每个步骤的执行情况。
相关数据：生产操作员每月必须接受一次GMP培训，并记录在培训记录中。
5. 工程师工程师在GMP车间扮演着关键的角色，负责维护和改进生产设备，以确保其正常运行。
他们的职责包括：- 定期检查和维护设备；- 解决设备故障和问题；- 参与新设备和工艺的引进；- 进行工艺改进和优化。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP车间规范要求是GMP体系的重要组成部分，旨在规范车间的操作流程、设备使用、人员培训等方面，以确保药品的生产过程符合质量管理要求。
本文将详细介绍GMP车间规范要求的相关内容。
二、车间环境要求1. 温湿度控制：车间内应保持适宜的温湿度，确保药品生产过程的稳定性和质量。
温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应控制在45%-65%之间。
2. 空气质量控制：车间内应安装合适的空气过滤设备，确保空气质量符合GMP要求。
空气中的微生物和颗粒物浓度应控制在合理范围内。
3. 照明要求：车间内应有足够的照明设备，确保操作人员能够清晰地看到操作区域，避免操作失误和交叉污染。
三、设备要求1. 设备选择：车间内的设备应符合GMP要求，并具备良好的可靠性和稳定性。
设备应有相应的操作手册和维护记录，以确保设备的正常运行和维护。
2. 设备清洁和消毒：车间内的设备应定期进行清洁和消毒，以避免交叉污染。
清洁和消毒操作应符合标准程序，并有相应的记录。
3. 设备维护和校准：车间内的设备应定期进行维护和校准，以确保其正常运行和准确性。
维护和校准记录应详细记录，并及时处理设备故障。
四、操作要求1. 操作规程：车间内的操作人员应按照标准操作规程进行操作，确保操作的一致性和准确性。
操作规程应详细描述操作步骤、操作要点和注意事项。
2. 人员培训：车间内的操作人员应接受相应的培训，了解GMP要求和操作规程。
培训内容应包括操作流程、设备使用、卫生要求等方面。
3. 个人卫生要求：车间内的操作人员应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净的工作服、戴口罩、戴帽子等。
操作人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
五、记录要求1. 生产记录：车间内的生产过程应有详细的记录，包括生产日期、生产批次、操作人员、设备使用情况等。
中药GMP工厂 车间干燥岗位标准操作规程
车间干燥岗位标准操作规程
一、目的：建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。
二、适用范围：适用于干燥的岗位操作。
三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法：
1检查热风循环烘箱的清洁卫生。
2检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。
3将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内．
4每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。
5按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。
6干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。
7装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。
8正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。
9按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。
10及时认真填写干燥原始记录。
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一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
三、责任者：QA质监员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。
四、程序：1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装：3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。
3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。
3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。
3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。
3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。
4 及时填写岗位原始记录。
一、目的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。
二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。
三、责任者：车间班组长、操作工人、QA质监员。
四、操作法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。
3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。
4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。
5 对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。
6 每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。
7 如是复方制剂，则按下列程序操作：7.1 先将物料分类摆放整齐。
7.2 下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。
7.3 计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。
7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。
7.5 注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。
8 粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。
9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是否破损。
过筛：按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。
10 过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。
复方制剂按7.2条的规定每料一袋。
11 过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
12 操作完工后填写原始记录。
一、目的：建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。
二、适用范围：适用于干燥的岗位操作。
三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法：1 检查热风循环烘箱的清洁卫生。
2 检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。
3 将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内．4 每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。
5 按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。
6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。
7 装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。
8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。
9 按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。
10 及时认真填写干燥原始记录。
一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。
二、适用范围：适用于车间称量岗位。
三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法：1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。
2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。
3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。
3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。
3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。
3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。
4 操作程序：4.1 电子台秤安全操作程序：4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。
4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。
4.1.3 根据要求进行称重。
4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。
4.2.1 平衡砣调至零点。
4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。
4.3 称量配料岗位操作程序与方法：4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。
4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。
4.3.4 需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。
4.3.5 配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
4.3.6 剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。
4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。
4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作：4.4.1 先将物料摆放整齐；4.4.2 称量配料的先后原则；原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。
4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。
4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。
5 一个品种称量后按清场要求进行清场。
6 及时填写原始记录。
一、目的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。
二、适用范围：适用于车间混合岗位。
三、责任者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。
四、操作法：1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。
2 按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。
3 根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。
4 按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。
5 对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。
6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。
7 及时填写原始记录。
8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。
一、目的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。
二、适用范围：车间分装岗位操作人员。
三、责任者：车间班组长、分装岗位操作人员。
四、程序：1 进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。
2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。
3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。
4 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。
5 调整包装机的装置，进行分装。
6 及时填写原始记录。
7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。
一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。
二、适用范围：适用于外包装岗位。
三、责任者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。
四、操作法：1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。
2 从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。
3 准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。
4 包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。
5 当天包装好的药品放在待验库。
6 每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。
7 外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。
8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。
9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。
10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。
11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。
一、目的：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。
二、适用范围：适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。
三、责任者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。