质量三级管理网络建设

质量三级管理网络建设
1、目的
建设公司质量三级管理网络，使公司质量管理工作全面正常进行，实行全面质量管理和全程质量控制，确保公司生产经营持续稳定地发展。

2、原则
本着“确保安全，关爱生命，呵护健康，关注环境；质量第一，预防为主；全面惯彻执行2010版GMP ；全面落实执行现行版中国药典及部颁标准；确保产品出厂合格率100%”的宗旨，全面执行我公司质量方针，坚持预防为主的原则。

3、质量三组管理网络的组成
由公司领导层、部门管理层、各生产车间及班组组成公司质量三级管理网络。

3.1质量一级管理：由公司质量管理委员会组成，企业负责人担任委员会主任，总经
理助理、生产副总、技术总监、质量总监为委员。

3.2质量二级管理：由质量体系覆盖的质保证室、质量控制室、生产部、采购部、物料部、设备部、销售部组成部门质量管理领导小组，各部门负责人为本部门质量管理领导小组组长。

3.3质量三级管理：由各部门下属车间或班组组成班级质量管理小组，由车间主任或
主要技术人员担任组长，组员主要由工艺员、质量保证室QA、质量控制室QC 人
员、培训专员、计量员、设备管理员等组成。

4、质量三级管理网络图
5、质量三级管理网络组成
6、质量三级管理职责
6.1质量管理委员会职责
6.1.1领导公司贯彻落实国家关于质量的法律、法规、方针、政策和标准，制订质量
发展规划、质量方针和质量目标。

6.1.2审批公司质量发展规划、质量方针、质量目标、年度质量工作计划。

6.1.3负责公司重大质量改进、重大质量活动等工作的策划和组织审准，并指示各部
门组织实施。

6.1.4负责公司内外部重大质量事故的调研、分析、处理、整改和责任追究考核。

6.1.5负责推广应用先进质量管理理念和方法，公司质量管理新技术的导入及应用。

6.1.6提供资源条件，不断提升公司产品质量保证能力。

6.2委员会主任职责
6.2.1是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理；
6.2.2主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进；确定企业质量
奖惩政策；
6.2.3负责公司质量发展规划、质量方针、质量目标、年度质量工作计划的批准；
6.2.4负责公司重大质量改进、重大质量活动等工作的策划和组织的批准；
6.3质量管理委员会委员职责
6.3.1参与公司质量发展规划、质量方针、质量目标、年度质量工作计划的制定及审核；
6.3.2参与公司重大质量改进、重大质量活动等工作的策划和组织审核；
6.3.3参与公司内外部重大质量事故的调研、分析、处理、整改和责任追究考核。

6.4部门质量领导小组组长职责
6.4.1执行和完成公司质量管理委员会下达的各项指令及质量工作。

6.4.2针对公司质量管理委员会下达的质量计划、质量目标和重点工作要求，制订解到班组的质量计划、质量目标和重点工作，包括相应的落实措施、落实责任人、完成时间。

6.4.3组织实施部门质量计划、质量目标和重点工作，并进行诊断总结和改进。

6.4.4负责具体组织本单位开展质量管理、产品质量过程控制、专项质量活动、QC质量攻关活动。

6.4.5定期召开部门质量分析会及时采取质量纠正和持续改进。

6.4.6督促指导班组日常质量管理工作。

6.5班级质量管理小组职责
6.5.1参与制订本班组质量目标。

6.5.2落实班组质量目标和上级下达的质量任务。

6.5.3生产过程执行“三按”、“三检”、“五不准”。

（“三按”—按制度、按工艺、按
标准；“三检”—自检、互检、专检；“五不准”—不合格人员不上岗、不合格
物料不使用、不合格设施不使用、不合格物料不流入下工序、不合格产品不出
厂）；
6.5.4认真填写各项记录，保证完整性，准确性和可追溯性。

6.5.5针对本班组出现的质量问题，及时分析原因，实施改进。

6.5.6本着提高质量、降低成本、提高效率的原则，向上级提出相关方的合理化建议。

6.5.7定期召开班组质量分析，组长主持，全体小组成员参加，可以邀请部门领导和QC、工艺、设备等部门人员参加。

会议主要内容是落实上级下达的质量任务和质量目标完成情况。