压片岗位标准操作作业指导书
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
压片糖果作业指导书
工艺风险点及关键控制点作业指导书（压片糖果）一、目的为按生产程序化进行，质量达到标准要求，产品满足市场和客户要求二、适用范围本程序适用于生产管理人员、操作人员等各种过程的控制，使这确保生产过程的食品质量安全。
三、工序1.开生产前会议确认开会人员（生产工艺涉及到主要操作人员、QA监管人员、生产负责人、质量负责人）、讨论工作分工、工作周期、工作安排、告知工艺操作、分锅数、注意要点、管控注意点等，并要求人员签字。
要求人人知晓职责、容错范围、易错点。
2.领料（1）车间的管理人员根据批生产指令拿需料领料单。
（不见生产指令单不得开具领料单）。
（2）仓库放料人员根据生产指令单发放所需物料，无生产指令单、指令单未签字、未质量人员监督领料，不得放料。
（3）生产车间领料员按需料领料单逐项清点物料，检查包装情况，核对品名、批号、数量及合格报告书等。
确定无误后，由收、发料人分别在需料领料单上签字，注明领料日期。
如发现前述各项中有与需料领料单不符的情况，生产车间领料员应拒绝领料，并及时通知车间管理人员及质量部QA质监员采取措施。
并及时登记领料台帐。
（4）车间人员及时将物料脱包，杀菌时间≥30分钟，脱包需查看内包装是否破损、表面是否有异物等，如有破损及时通知车间管理人员及质量部人员。
（5）车间人员将脱包物料按生产品种码放整齐，挂上货位卡，注明品名、规格、批量、批号、有效期及需料领料单号，张贴货位卡。
3.称量（1）现场环境：温度在18℃~26℃，湿度在45%~65%，与临近房间相对压差为负压，压差≥5Pa。
（2）现场卫生：设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。
（3）计量器具：有检定合格证并在有效期内，清洁合格，使用前校零点。
（4）物料：检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。
（5）称量好的物料放于规定的容器中，填写物料标签，注明物料的品名、批号、数量、规格、称量人、称量日期，贴于容器外。
SOP-02-011压片岗位标准操作规程
4．注意事项：
4.1压片过程中不许用手触摸轨道，防止伤手。
4.2操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
4.3压片过程中不得裸手接触药品。
4.4生产过程中出现偏差要执行《生产过程偏差处理管理规程》。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查素片外观、重量差异、崩解时限或脆碎度等项目。
1.2检查设备完好，有清场合格证并在效期内。
1.3从中间站领取已检测合格的颗粒，核对品名、规格、批号、数量无误。
1.4从模具存放间领取规定规格的模具，清洁消毒后进行安装。
1.5在出料口放一内附洁净塑料袋的容器。
2．生产操作
2.1将颗粒从压片机进料口加入，按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》操作，根据工艺要求调整压片机转速为10-30转/分钟，压力位5-20千牛。
7.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
7.3设备检查与维护时应切断电源。
8．设备的维护、保养、使用
8.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
8.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
8.3定期检查机件，每月1-2次，检查涡轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等各活动部分是否灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。
文件编号：
SY-SOP-02-011-02
压片岗位标准操作规程
颁发部门
生产技术部
生效日期
分发部门
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
目的：建立压片岗位标准操作规程，规范压片岗位的操作程序，保证药品质量。
范围：压片岗位。
责任：压片操作工、现场监控员对此规程的实施负责。
片剂车间压片岗位标准操作规程
目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
压片岗位规范操作
• 谢谢！
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 6.生产过程中出现异常情况，必须先切断电 源，方可对设备进行检修，严谨在设备运 行过程中，检修设备。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 生产前确认： • 一，确认无上批遗留物。二，有效期内的 清场合格证。三，设备完好证，四，计量 器具在有效期内，五，温度18-26℃，湿度 45%-65%。 • 2.中间体检验报告书，我们关注什么内容。 • 品名（中间体状态），批号、规格、取样、 检验、报告日期、检查项目及结果，重点 关注结论（是否合格），签字确认。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 4.生产过程中随时检查片子的外观，定时检 测片重、重量差异、硬度，并做好记录。 • 5.生产前或运行过程中应注意观察机器的润 滑情况和运行情况是否良好，防止在设备 运行中对设备的损坏。如：上冲轨道磨损， 计量轨道磨损，冲头在运行过程中断裂， 中模凸起对挡片板、加料器、刮粉器的损 坏。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
六、异常情况的处理和报告
1.在压片过程中，若发生生产质量事故（如混药、 异物等），要停止生产，应立即上报车间主任。 2.及时填写《异常情况处理的报告》。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
七、工艺卫生与环境卫生：
按三十万级洁净区的清洁消毒的标准操作 程序和清场的标准管理程序进行清洁、清 场。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
王东亮—一车间 2012-10-10
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• (一)概述 • (1) GZP-30冲旋转式压片机 是一种自动旋转连续压片的 机器,它是处理各种颗粒原 料压制成片剂的基本设备. • (2)GZP-30冲适用于大批生 产压制各种药片,不适用于 半固体,潮湿的粉末和极细 粉末的压制.
024-00压片岗位SOP
压片岗位SOP1目的明确压片岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于片剂压片岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。
4.1.2操作者检查片剂压片岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.16检查合格后由现场QA在片剂压片岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。
4.17根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或中间产品，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2操作过程4.2.1领料4.2.1.1岗位操作人员依据《批生产指令》从中间站领取总混颗粒，领取时履行相关交接手续，并检查有无《中间产品检验报告书》。
4.2.2片重范围的确定4.2.2.1确定应压片重：操作人员依据总混颗粒《中间产品检验报告书》的含量测定结果和工艺规程规定的基本片重确定应压片重，具体确定方法按如下公式进行：一结果以主药实测百分含量表示者式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；a为每一药片中主药的重量（mg）；b为总混颗粒中实测的主药百分含量。
一一结果以主药占标示量百分含量表示者式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；b为总混颗粒中主药占标示量百分含量。
4.2.2.2确定片重范围以确定的应压片重乘以药典规定的在该片重情况下的允许偏差即为片重范围。
4.2.3试压片按《压片机使用及维护保养SOP》安装好冲模、冲头等，检查压片机的状况符合要求后，加入少量总混颗粒进行试压片，检查片重、外观、崩解时限、硬度等符合相关产品的工艺要求后开始正式压片。
旋转式压片机岗位标准操作规程（3篇）
旋转式压片机岗位标准操作规程操作规程：旋转式压片机岗位标准操作规程1. 岗位背景旋转式压片机是制药生产过程中常用的设备之一，用于将颗粒或粉末物料压制成片剂。
正确操作旋转式压片机对保证产品质量和生产效率具有重要意义。
2. 工作准备2.1 确认所需操作的旋转式压片机，并检查设备是否正常运转，有无异常声音或异味。
2.2 检查工作区域是否整洁，是否有杂物干扰设备操作。
2.3 穿戴好工作服和个人防护装备，包括安全眼镜、口罩和手套。
2.4 准备好所需的原料、工具和仪器，如药品、模具、刮板和称量器具等。
3. 操作流程3.1 将旋转式压片机调整至合适工作状态，根据产品工艺要求调整设备参数，如转速、工作压力等。
3.2 将所需的原料准备好，按照配方要求称量和混合。
3.3 将原料填充至旋转式压片机的料斗中，确保填充均匀，并避免过量或不足。
3.4 按照设备操作说明和工艺要求，打开旋转式压片机的电源，将开关拨至启动位置。
3.5 观察旋转式压片机的运行状态，确保设备平稳运转，无异常情况。
3.6 开始压片操作，轻轻旋转手柄或按下按钮，观察片剂的成型情况，注意调整合适的压制力度和速度。
3.7 定期观察片剂质量，检查是否符合产品要求，如有问题及时调整设备参数或停机排查。
3.8 完成压片操作后，关闭旋转式压片机的电源，断开电源插头，清理设备表面和工作区域的残余物和垃圾。
3.9 将设备进行常规维护和保养，如润滑、清洗和检修等。
3.10 记录操作情况，包括原料用量、设备参数、片剂质量等信息。
4. 安全操作4.1 操作过程中要保持专注和专业，严禁操作人员私自调整设备参数或随意停机。
4.2 禁止随意触摸设备运转部件，以防止意外伤害。
4.3 操作人员应经过培训并具有相应的职业背景，了解旋转式压片机的操作原理和安全要求。
4.4 发现设备损坏、异常或可疑情况时，应立即上报并停止操作，等待技术人员进行检修和维护。
4.5 禁止将非设备操作人员进入操作区域，并保持设备周围的通道畅通。
压片岗位标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：压片操作责任者：压片岗位操作工1 •程序1.1准备工作。
1.1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.1.3确认本岗位设备、天平、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。
1.1.4确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.1.5确认本岗位的SOF已收到。
1.1.6确认本批的生产记录已收到。
1.1.7确认本批颗粒已到位，处于合格状态。
1.1.8换上运行状态标志。
1.2操作1.2.1每批及每班先按以下程序试压。
1.2.1.1先手动试转1-2圈再开机慢速空转2-3圈，无故障方可加料开车。
1.2.1.2 按称片重SOP称片重并进行调节，使片重在规定范围之内。
1.2.1.3调节压力，使片子硬度适中，厚薄一致，并试崩解度等项目检查情况进行调整。
1.2.1.4取样，按各品种具体要求测崩解度等项目，并检查外观，均应符合质量标准。
1.2.2上述各项检查合格后，将试压的不良品清理干净再开机生产。
1.2.3每15分钟称一次平均片重，片重若经常超出片重范围则应增加称片重频次1.2.1定时加料，料斗内颗粒应经常保持在料斗装量的三分之二以上。
1.2.5及时将压成的片装桶、称重、记录，挂上桶签，写明品名、规格、批号、重量和日期，将片交给中间站。
126压片过程中发现粘冲、揭盖、断冲、不下冲、片重差异不合格等异常情况或颗粒无法正常压片时，应及时停机处理。
127不良品应严格分开放置，并应标志清楚。
压片过程中取出供测试或其它目的之药片（称片重合格时除外）不应放回成品中。
128如不连续生产，应将料斗内剩余颗粒倒回颗粒桶并盖好桶盖。
129尾粉处理。
129.1本批未结束而本机需清场时，将尾粉收集后并入剩余颗粒中。
1.2.9.2本批结束时，将尾粉收集后写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，交给中间站。
1.2.9.3上述两种情况之外，压片机中无法收集的颗粒可压成片作不良品处理。
Sb03-001-压片岗位标准操作程序sop
维康药业贵州维康药业有限公司GMP文件1 主题内容本标准规定了本公司压片工序操作的方法和要求。
2 适用范围本标准适用于本公司压片工序的操作。
3 责任者压片工序操作人员、班组长、车间主任、QA监控员。
1. 生产操作法1.1 生产前应按开工前检查SOP的要求，先检查生产场所是否清洁，有无清场合格标志及清场合格证是否在有效期内，过期的应重新清场合格，经QA人员检查确认，压片机等生产设备是否处于完好清洁状态，一切正常方可，并填写开工前检查记录。
1.2 对压片机和其它与物料直接接触的设备部件，容器、器具以及与手直接接触的设施(如锁)等进行消毒。
1.3 使用压片机冲模时应核对冲模规格并检查其光洁度，有无凹槽、卷边，缺角和磨损等情况，并在冲模领用记录上登记。
1.4 压片机运行前应手动盘车,确认设备各部件无任何异常卡碰。
1.5 压片前应试压，并检查片重、硬度、脆碎度、溶出度和外观，符合要求方能启动运行，运行正常后应每20分钟一次定时取样检查重量差异。
片重不稳定时应随时称重。
1.6 压制好的片芯应装于清洁的聚乙烯袋中，密闭保存，在盛装容器内外均贴上标有品名、规格、批号、数量等内容的标签。
1.7 压制好的素片须经质量检验中心取样检验合格后方能进行抛光。
1.8 各工序操作时避免裸手直接接触药品。
1.9 生产操作时各操作间特别是压片间门应处于关闭状态。
1.10 不同品种或同一品种不同规格的产品不得同时在同一房间进行操作。
1.11 压片间应控制温度在18～26℃，相对湿度在65%以下。
1.12 各工序生产结束后按清场管理及相关SOP的要求进行清洁清场。
1.13 各项操作记录应按规定要求认真及时、准确填写。
2. 重点操作的复核与复查2.1 原辅料及醋酸钙片颗粒领用时根据生产指令(需用物料计划单)核对品名、规格、批号、数量、合格单号等内容。
2.2 各种压片物料配制计算应由工段长或技术员检查核对，QA人员确认。
3.1 进入洁净区时按规定穿戴洁净工作服和口罩等劳保用品。
片剂作业指导书模版(压片糖果)
产品作业指导书压片糖果文件编号：XX版号：003生效日期：年月日编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日受控状态：受控（未经许可不得翻印）安徽XX 生物科技有限公司地址：************************虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１虫１１虫１１虫１１流程图.....................................................................................................................................................................3产品配比.................................................................................................................................................................4一、原料采购.........................................................................................................................................................4二、净选处理.........................................................................................................................................................4三、混合.................................................................................................................................................................5四、制备.. (5)压片.................................................................................................................................................................51、生产前准备.............................................................................................................................................52、生产操作.................................................................................................................................................53、清场.........................................................................................................................................................54、注意事项：.............................................................................................................................................5五、内包.. (6)片剂灌装.........................................................................................................................................................6六、喷码.. (6)1、生产前准备...............................................................................................................................................62、生产中.......................................................................................................................................................63、生产结束...................................................................................................................................................6七、外包.. (6)装盒.................................................................................................................................................................61、包装前准备...............................................................................................................................................62、包装...........................................................................................................................................................6防伪.................................................................................................................................................................6覆膜.................................................................................................................................................................71、生产前准备...............................................................................................................................................72、生产中.......................................................................................................................................................7装箱.................................................................................................................................................................71、装箱...........................................................................................................................................................7八、验收.................................................................................................................................................................7九、成品储存.........................................................................................................................................................7十、产品出厂.........................................................................................................................................................7十一、设备清单.. (7)生产关键控制.................................................................................................................................................8卫生管理.................................................................................................................................................................8A 、人员卫生...........................................................................................................................................................8B 、工用具卫生.......................................................................................................................................................9C 、机械设备卫生...................................................................................................................................................9D 、环境卫生...........................................................................................................................................................9E 、作业过程卫生...................................................................................................................................................9F 、物料卫生.. (9)虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１虫１１虫１１虫１１安徽XX 生物科技有限公司作业指导书1、目的：为了让生产操作人清楚、了解和掌握各工序及岗位生产工艺和技术要求，确保生产计划的按时完成，保证产品生产质量。
压片岗位标准操作规程
1.目的：建立压片岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：适用于压片岗位操作人员。
3.责任：压片岗位操作人员、管理人员、车间监员对本规程实施负责。
4.内容：4.1准备4.1.1领取压片生产指令。
4.1.2操作人员按“进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。
4.1.3检查——压片操作间是否有“场合格证”，设备是否处于“已清洁”状态。
并在有效期内。
——准备该批的生产空白记录，和足够数目状态牌或标签来标明生产区的设备和容器。
——所有与产品接触的各工器具各部件已清洗及干燥，并用75%乙醇溶液消毒擦拭消毒。
——按生产指令领取冲头及冲模。
——检查水、电是否正常。
——检查相对湿度是否符合工艺要求。
——填写操作间状态牌，挂在规定位置。
4.2装机4.2.1给机器上加料器、冲头、冲模等部件。
用手轮先试转二圈，检查机器有无异常情况，如无异常情况，开机试车。
4.2.2药片贮存器：调节好吸尘装置，安装好药片粉尘去尘器。
4.3压片4.3.1严格按《压片机标准操作规程》进行操作。
4.3.2从颗粒贮存间领取颗粒，检查颗粒是否附有物料交接单及中间产品合格证，内容是否与生产指令相符，将颗粒加入料斗至2/3的容积。
4.3.3用手旋转手轮以转动转台，压出药片，根据生产指令调整药片的重量和硬度，取约40片药片给中间检验室进行检查，合格后，方可开始压片。
4.3.4检查片重，如有必要对进料器进行调整。
4.3.5把不合格的药片盛在容器内，称重并记录，贴上标签、标明品名、批号、数量、日期，退回不良品间存放。
4.3.6压片过程中要避免加料斗完全出空现象。
4.3.7随时检查压片机在压片过程中运转是否完好。
4.3.8定时对所压的药片进行检测，如发生偏差，立即报告车间质监员，并采取相应的措施。
4.3.9将合格的药片装入有洁净的不锈钢桶内，盖上盖并密封，准确称量并记录，贴上标签注明品名、批号、数量、日期，送到素片贮存间。
4.3.10在完成压片结束后，计算收收率，填写好批生产记录。
旋转式压片机岗位标准操作规程范本
旋转式压片机岗位标准操作规程范本标准操作规程岗位：旋转式压片机操作员一、岗位概述旋转式压片机是一种常用于制药行业的机械设备，用于将药物粉末压制成片剂的工艺。
岗位操作员负责操作旋转式压片机，确保生产过程的安全和稳定。
二、岗位职责1. 按照工艺要求，准确调整旋转式压片机的参数和设置。
2. 检查旋转式压片机的运行状况，确保设备正常工作。
3. 定期对旋转式压片机进行保养和维护，确保设备的可靠性和使用寿命。
4. 根据生产计划，准确投料和收集片剂，并及时清理和维护工作区域。
5. 及时报告和协助处理设备故障或异常情况，确保生产过程的连续性和稳定性。
6. 遵守相关安全规定和操作流程，确保个人和他人的安全。
三、操作流程1. 根据工艺要求，准备好所需药物粉末和辅助材料。
2. 根据操作手册，依次进行设备的开机、预热和调试。
3. 调整旋转式压片机的参数和设置，确保片剂的质量和生产效率。
4. 将药物粉末投放到旋转式压片机的料斗中。
5. 启动旋转式压片机，观察设备的运行状况，确保正常。
6. 定期检查片剂的质量和外观，发现问题及时进行处理。
7. 定期清理和维护旋转式压片机，保持设备的良好状态。
8. 完成生产任务后，关闭旋转式压片机，清理工作区域。
四、操作安全要求1. 在操作前，必须穿戴好工作服和个人防护用品，并检查设备的安全装置是否正常。
2. 操作人员必须经过专业的培训和考核，持证上岗。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入旋转式压片机内部或接近设备运转区域。
4. 发现设备异常、异响或异常味道时，应立即停止操作，并向相关人员报警或寻求帮助。
5. 禁止将药物粉末和辅助材料带入操作区域外，以防止交叉污染。
6. 在操作过程中，应保持工作区域的整洁，防止杂物影响设备的正常运行。
7. 禁止擅自修改设备参数和设置，必须按照工艺要求进行操作。
8. 操作人员必须按照规定的操作步骤进行操作，严禁随意变更操作流程。
五、安全事故处理1. 发生设备故障或异常情况时，操作人员应立即停止操作，并按照应急处理流程进行处理。
压片岗位操作法
B036一、目的：为了使压片岗位的操作过程规范化，特制定该岗位操作法。
二、适用范围：适用于压片岗位。
三、责任者：工艺员、压片班操作人员、质量监督员、生产部质检员。
四、操作法：1 清理设备、容器、工具、工作台、调节电子天平、仔细检查模具，并用抹布擦净油污。
2 依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、加料斗、流片槽、抽风管等，将生产用工具准备好。
3 将上述冲模、配件、工具按《压片机消毒规程》消毒，用直径7mm的冲模压片时，上冲要装护圈。
4 用淀粉颗粒清机后，清除淀粉和残余颗粒，经质检员检查压片机内无异物后再领入要压片的物料。
注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单。
5 当岗位温度和相对湿度达到规定要求时戴好手套，取1-2kg颗料加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。
测片重差异的崩解。
6 添加颗粒机试压，用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。
7 试压合格后正式压片，在压片过程中要求15分钟定一次量，2小时做一次片差，并做好记录；并由车间质检员按规定的检验规程抽样做片差、崩解等项目。
8 药片装入桶内，不得超过桶高的2/3，扎紧袋口将盛装单扎在袋口上，每批压完后将过程卡、压片制造记录、片子送交中间站，称重后做好交接记录。
余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后交中间站。
9 拆下的模具擦净，点数后浸入油中或涂上防锈油，专柜存放。
10 在生产中有异常情况则应由班长报告生产部，并会商解决。
11 下班前，拆下加料斗、刮粉器、上冲、下冲，将压力调松，同一品种或同批产品在生产中暂停时一般只需将设备清理干净，生产场地搞好卫生。
12 换品种或停产2天以上时，设备和场地要搞好卫生和清场工作，填写好清场记录。
13 认真填写好生产记录。
14 按《×××型冲旋转式压片机维护保养程序》，《×××型冲旋转式压片机维护保养程序》，《×××型冲高速压片机维护保养程序》等维护保养好机器设备。
药品GMP压片作业指导书
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)5 记录要求 (4)5 培训 (4)文件更改履历 (5)1 目的建立压片的标准操作程序，保证压片质量。
2 范围固体制剂车间压片岗位。
3 责任3.1 压片工序组长负责组织压片岗位操作人员正确实施压片操作。
3.2 压片岗位操作人员严格按本程序进行压片操作。
3.3 车间工艺员、质监员负责压片操作的监督与检查，确保压出的片符合质量要求。
4 内容4.1 压片前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规程定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 作业前再次对压片机台进行全面清洁，将压片机与物料接触部分及所用的盛片容器、模具、洁具用75%乙醇擦拭、消毒。
4.1.4 将压片机安装好所需规格的洁净的冲模以及粉格、粉斗和吸尘装置，并进行空转试机。
4.1.5 按照生产指令，从中间站领取颗粒，并与中间站管理员按中间产品交接程序进行交接，填写交接记录。
4.1.6 调节好测片重用的天平零点。
4.2 压片操作4.2.1 按照《***型旋转式压片机标准操作规程》进行操作。
4.2.2 根据工艺要求，调节装量、片厚、压力、速度。
4.2.3 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。
4.2.4 压片过程中，应时刻注意检查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解时限、外观等质量指标，每20分钟检查一次片重。
4.2.5 压片结束后，称重记录，桶内外各附在产物标签一张，将片剂转至中间站，并填写中间产品递交单，与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接。
中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。
压片机作业指导书
压片机作业指导书
1.打开压片机旋转手柄，放入钢圈。
2.将经过粉磨的试样倒入钢圈中，旋转压片机手柄，旋紧压
杆。
3.按绿按钮使压片机启动，活塞上升，压缩粉末，压力增长
至设定值后开始保压，保压时间定为10S。
4.保压时间结束，操作员将手柄打开，取出钢圈，检查钢圈
内的样品成型有无破裂来确定是否需要进行重新压片。
5.对放置钢圈处灰尘和钢圈内试样底部粉末进行清洁，避免
灰尘影响下次压片和带入荧光仪中。
注意事项及维护保养
1.压样机需用380V电源，面壳要接地。
2.顶杆与凹模之间经常掉入粉末，要及时清除，否则活塞将
卡死，所以每天应将活塞处的粉尘清扫干净，并进行1～2次的压片来确认压片机正常。
3.每班操作员接班，要用无水乙醇棉球擦洗顶杆及凹模的表
面，以保证使用寿命。
4.顶杆上表面处不得用砂纸打磨，只能用棉纱擦洗。
5.注意观察油管接头及油箱是否有泄漏现象。
正极压片作业指导书制片
正极压片作业指导书制片正极压片作业指导书制片操作步骤：一．作业前的准备：1．用丙酮彻底清洁滚筒、台面、桌面。
2．准备作业用的物料盘，毛刷、碎布、高纯丙酮等，戴上手指套，输片人员严禁戴手指套或手套操作。
3．确认当班生产型号，从烤箱中取出所需辊压正极片,数量由当班组长根据生产来安排(每次约200片)。
二．作业过程：1．调整滚筒间距，取几片正极片进行试压，直到滚压后的正极片厚度符合工艺要求，方可正式滚压。
2．将待压正极片放置于输片台上,输片人员从极片上层轻搓出2-6片正极片平放于输片台中间位置,每片之间留有间隙,双手按前后顺序将正极片送入滚筒内让其自然滚压。
3．接片人员用右手捏住正极片片头，左手轻轻夹住片尾,待片完全压过来，将其理平放置于接片台上,（压片厚度在工艺要求范围内），极片厚度要求经过首检确认即可批量压片。
4．压、接片人员在输片时多注意正极片的来料不良及极片滚压后造成的不良,如经发现一律挑出放置于压片机上的黄色物料盒内。
产品首检及自检采用五点测量法,用千分尺测正极片的片头、片尾及中间五点，尺寸合格后方可批量生产,员工自检时,每小时不得少于5片。
5．压片过程中，如有粉尘、颗粒粘附滚筒，应快速用蘸有高纯丙酮的碎布擦去；要求：a)滚压正极片一次性压到工艺要求的厚度；b)滚压方向，极片头部朝前；c)滚压数量：滚压大片每次只能滚压一片,滚压小片,可连续性放片,但要注意应保持极片不互相粘在一起；d)将每次压好的合格正极片理平放置在托盘内,转至下道工序；6. 启动吸尘器,左手拿几十片压好的正极片,右手用吸尘器的毛刷吸去极片表面及极片裁切端面的附粉。
7. 作业完毕，及时用丙酮将滚筒彻底擦净，喷洒防锈油，做好工作记录和周围环境的“5S”。
极片尾部片颁标准极片头部三．注意事项：1．滚压大片时，应特别留意，如果大片表面有折痕明显凸起、严重划痕等应先分条，滚压正常小片，严重不良直接改裁或报废；2．滚压期间，确保滚筒上不粘附有任何游离粉尘,保持工作台上干净整洁,避免杂物或其它物品输进滚筒内，造成不必要的损失；3．极片滚压后，边缘不能有波纹，不能呈弧形弯曲，横向厚度必须一致；4．极片需轻拿轻放；5．严格按工艺要求进行滚压,严禁极片压重、压叠、压斜;6．注意操作安全,滚压机滚筒前无安全防护挡板时严禁开机工作；7．如有异常，需及时停机并通知上级主管；8．严禁非操作人员动用机器设备。
旋转式压片机岗位标准操作规程
旋转式压片机岗位标准操作规程一、岗位介绍旋转式压片机操作员是制药企业制造固体制剂的关键岗位，负责对药品原料进行压制成型操作，以便进一步加工成片状、丸状等制剂。
此岗位操作要求高，需要操作员有一定的化学、药学和机械方面的专业知识及实践能力。
二、岗位职责1.按照工艺流程及相关规定进行旋转式压片机的开机操作，启动设备并检查设备各部位是否正常运行；2.查看各个工艺参数是否符合要求，如压力、转速、药品原料上料量等；3.根据生产计划和工艺要求，将原料配料粉末组合装载入机器上，加装催化剂和润滑剂；4.对旋转式压片机进行设备检查，定期进行设备维修、保养，检查传动装置和润滑系统是否正常；5.负责对压机设备进行清洁卫生工作，保持设备干净；6.注意设备操作过程中的异常情况，及时进行停机处理或上报维修人员进行处理；7.根据工艺流程及相应的质量标准，对产品的指定规格尺寸和力度进行把控和检测，及时发现问题并解决；8.严格按照生产规定操作要求，进行现场操作记录，填写相应的生产、质量检测记录；9.参加设备操作培训，并在培训过程中认真学习掌握相关知识。
三、操作规程1.操作前准备：操作员先检查压片机设备，确认运行状况良好，并将药品配料粉末，催化剂，润滑剂等喂料放置于工作台上方，操作员穿好工作服，戴好口罩、手套和鞋套等安全装备；2.操作流程：按照生产工艺要求，将药品配料粉末和催化剂等根据一定比例组合搭配，注入药品上料口，按规定转速开动设备，严格控制药品上料量和设备旋转速度，并按照规定时间进行压制成型操作，最终将药片压制成符合规格尺寸和力度的产品；3.操作中注意事项：操作过程中应该注意保证操作区域的清洁卫生，防止杂质污染，确保产品质量稳定。
减少人员在操作场所活动，以免影响操作安全；4.设备维护保养：在操作过程中应严格按照设备说明书要求进行维护保养，如清理设备内部残留物、正确使用润滑剂等；5.操作记录：操作员应该及时记录生产操作记录，及时发现问题和优化改进措施，并适时向质量检验部门反馈制造情况及质量管控。
塑料压片机作业指导书
塑料压片机作业指导书1. 操作前须知在使用塑料压片机之前，请务必阅读操作指导书，并遵循以下安全操作规范：- 了解和掌握塑料压片机的安全操作规程，并接受相关培训；- 确保工作区域干净整洁，清除杂物和障碍物，以确保操作顺利；- 注意工作站周围的安全出口，并保持容易拿到的灭火器等消防设备；- 确保操作者具备必要的个人防护装备，如安全手套、护目镜和防护服；- 严禁未接受培训的人员操作塑料压片机。
2. 开机与关机2.1 开机操作步骤1. 检查塑料压片机的电源线是否连接稳定；2. 检查液压油箱是否有足够的液压油，并确保液压油的清洁度；3. 打开电源开关；4. 打开液压油的进气开关；5. 启动塑料压片机。
2.2 关机操作步骤1. 将压力调到最低；2. 关闭电源开关；3. 关闭液压油的进气开关；4. 等待压片机停止运行；5. 关闭液压油箱。
3. 操作注意事项- 确保操作者穿戴合适的个人防护装备，包括安全手套、护目镜和防护服；- 操作前要先做好充分的准备工作，检查和清洁压片机的部件，确保无异常；- 不要接触运行中的机器，以免造成人员伤害；- 操作中需严格按照使用手册中的操作步骤进行；- 保持机器和工作区域的清洁，避免杂物和灰尘进入机器内部；- 定期检查和维护压片机，确保其正常工作；- 当压片机出现故障时，应立即终止操作并通知相关维修人员。
4. 事故处理操作者在使用塑料压片机时，应有意识地预防事故的发生，但如果事故仍然发生，应采取以下应急措施：- 首先确保自身安全，及时切断电源；- 如果有人受伤，应立即呼叫救援，并在等待救援期间提供紧急医疗援助；- 随后，调查事故原因，做好相关记录，并采取措施预防类似事故再次发生；- 与维修人员合作，及时修复设备，确保其安全使用。
5. 维护保养定期维护和保养塑料压片机是确保其正常工作和延长使用寿命的关键。
以下是一些基本的维护保养事项：- 液压油的定期更换和检查；- 对压片机进行清洁，并保持其干燥；- 定期检查各个部件的紧固度，有松动则及时调整；- 定期检查电气系统，确保其正常运行；- 定期检查液压系统，包括泄漏和压力检测。
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ABC制药有限公司
操作规程管理文件
目录
目的 (2)
范围 (2)
责任人 (2)
内容 (2)
1 准备 (2)
2 操作 (2)
3 清场 (2)
目的：建立一个压片岗位标准操作规程。
范围：适用于压片岗位。
责任人：车间主任、质量管理员、操作工。
内容：
1 准备：
1.1 检查生产用设备、工容器清洁状况，检查清场合格证。
1.2 设备应有“正常”状态标志。
1.3 做好生产状态标志。
2 操作：
2.1 用75%乙醇擦拭直接与药品接触的部件。
2.2 按生产指令单规定领取经检验合格的总混好的颗粒中间产品。
2.3 将合格的颗粒加入压片机械的料斗中，按理论片重和“压片机的操作程序”进行压片试机操作，调整压片面压力，使片重和崩解时限符合该品种工艺要求，调整好后进行压片操作，收集开始试压片操作的片子为可利用物料回收。
2.4 每10分钟检查一次片重，及时填写片重差异控制记录。
随时调整片重至符合规定。
2.5 筛出附在片面上的细药粉后装入洁净的塑料桶中，盖好盖子，标明片子的品名、规格、数量、批号等送入片剂中间站，收集的细药粉作为可利用物料回收。
3 生产结束清场：
3.1 清除现场废弃物、杂物。
3.2 按“压片机清洁SOP”“压片机的冲头、冲模清洁SOP”进行设备清洁。
3.3 生产用工具、容器送清洗间清洗、干燥。
3.4 按“生产区域清场、消毒SOP”进行清洁、清场。
3.5 去除生产现场状态标志，做好清洁状态标记。