国内外实验动物质量控制研究发展及发展战略

博士□基地班硕士□硕博连读研究生■兽医硕士专业学位□学术型硕士□工程硕士专业学位□农业推广硕士专业学位□全日制专业学位硕士□同等学力在职申请学位□中职教师攻读硕士学位□高校教师攻读硕士学位□风景园林硕士专业学位□西北农林科技大学研究生课程考试试卷封面（课程名称：）学位课■选修课□研究生年级、姓名 2013级王磊研究生学号 2013050689所在学院（系、部）动物医学院专业学科临床兽医学任课教师姓名靳亚平考试日期考试成绩评卷教师签字处国内外实验动物质量控制研究发展及发展战略姓名：王磊学号：2013050689实验动物在高科技领域有着越来越广阔的前景和越来越重要的作用，所以，在实验动物的管理方面，自本世纪70.80年代以来，发达国家相继出台了有关的实验动物的法律、法规，将实验动物的管理纳入法制轨道，其严格的法制化管理宗旨就是提高实验动物的自身质量，开发品质优育的相关产品，直接为经济增长服务。

1实验动物管理工作的国内外现状美国：1966年颁布动物福利法，由动植物卫生检疫局等部门对实验动物的质量进行监督与调控。

日本：1973年—1982年间，陆续出台关于动物保护与管理的法律，关于实验动物饲养及保存标准等7部法规与标准。

英国：1986年议会通过动物法，并实行许可证制度，由内务部监察小组、动物程序委员会等部门管理实验动物工作。

德国：1987年实行新的动物保护法。

欧洲共同体于1986年以欧井体理事会指令86/609颁布了《关于实验及其他科研用动物的保护及各成员国类似的法律、法规和管理条例》。

我国的实验管理工作始于80年代初期。

1982年11月，国家科委召开了第一次全国实验动物工作会议；1985年10月，国家科委召开了第二次全国实验动物科技工作会议f1987年成立了实验动物学科的全国性学术团体—中国实验动物学会；1988年11月国夯院批准国家科委发布2号令，出台《实验动物管理条例》，使我国实验动物工作的科学管理走上法制化轨道。

1994年1月国家技术监督局批准颁布了有关实验动物的GB14922(-25)-94等4顼强制性国家标准和GB14926.1<-41>-14927.1（-2）-94等43項推荐性国家标准。

1997年12月，国家科委，国家技术监督局又发布了《实验动物武量管理办法》。

自国家《实验动物管理条例》正式发布实施以来，全国共有20多个省（市、区）相继出台了本省关于实验动物管理的地方法规：1987年6月上海市最早出台《上海市实验动物管理办法》，19S8年1月甘肃省出台《甘肃省实验动物管理办法》,1988年3月广东省出台《广东省实验动物管理办法》目前，我国几乎所有省（市、区）都出台了符合本地实际的实验动构管理的地方法规、条例。

国家和各省（市、区）关验动物管理的法规条例出台之后,在实施过程中，相应的各级实验动物质量管理机构相继成立。

截止目前，全国已经有20多个省（市、区）成立了实验动物的质量管理机构。

这些法律法规的出台，以及实验动物管理机构的成立，为当地的科技进步和经挤发展奠定了坚实的基础条件，①实验动物的分级，同国际接轨，其科学研究成果数据的可靠性、准确性得到国际学术界的认可，科研成果直接转化为商品，不再使成果停留在论文阶段。

②质量可靠的实验动物，开发、生产的药品、生物制品等许多高科技产品，直接进入国际市场，创造丰厚的经济效益。

③实验动物的科学管理与法制化管理，同步带动了相关的第二产业，如江苏省苏州市，在实验动物设施与环境的空气净化工程，控温控湿工程、笼具、垫料等行业，已经打入全国许多地区，成为我国这—专业技术力量雄厚、厂商集中的城市，这一相关产业为苏州带来了巨大的经济效益。

2国内策略根据《实验动物质量管理办法》(国科发财字[1997]593号)，为进一步加强实验动物质量管理，保证实验动物和动物实验的质量，提出设立国家级和省级实验动物质量检测机构，由此启动了我国实验动物质量监测网络的建设。

2.1检测机构的职能国家实验动物质量检测机构受国务院有关部门领导，业务上受国家科技部指导和监督。

其主要任务是：开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训实验动物质量检测人员；接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行技术审查和年度检查；提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；进行国内外技术交流与合作。

省级实验动物质量检测机构受各省（自治区、直辖市)科技主管部门领导，业务上受国家科技部指导和监督，其主要任务是从事实验动物质量的检测服务。

2.2检测机构的作用发挥实验动物质量检测是依照有关法规、规章和标准，由检测机构开展的质量评价活动，是行政主管部门依法管理实验动物工作的技术支撑和技术保证。

特别是在推动和实施许可证管理制度、保证实验动物质量和促进实验动物科学发展等方面，实验动物质量监测网络发挥了重要保障作用。

在国家科技部和有关部门的支持下，国家检测中心开展检测技术方法和检测试剂标准化的研究，为省级检测机构提供配套的诊断试剂。

各检测机构依据国家标准开展实验动物的监督检验，为行政主管部门颁发许可证提供可靠的检测数据。

另外，在接受实验动物生产单位委托的常规检验、查处实验动物生产和动物实验中的不端行为、突发事件的应急检验和疫病防控工作中，检测机构发挥着其他技术手段不可替代的重要作用。

3我国实验动物质量监测网络发展的主要方向3.1实现从国内整体水平提高向与国际接轨的转变随着科技发展和国际交流的增加，要求作为支撑条件的实验动物行业必须与国际接轨。

实验动物质量监测网络在经历了从无到有、从无序操作到有序发展的过程之后，必须思考如何尽快完善，如何与国际接轨。

这是实验动物学科自身发展的内在需要，是在国际交流中具有话语权的技术基础，也是对生命科学和生物技术发展起到支撑保障作用的基本要求。

修改国家标准，应考虑符合我国国情与欧美发达国家的关系。

3.2实现从提供检测服务向主动检测服务的转变实验动物质量监测网络的主要职责是为从事实验动物工作的单位提供检测服务，为行政主管部门提供依法实施科学管理的检测数据。

改变“应答式”服务方式，主动利用网络检测这一技术手段，对可能存在的影响因素进行系统和全面的风险分析和综合评价，及时准确地判断各种潜在危害，提出预警和相应措施，为客户和政府管理部门的决策提供信息服务和技术支撑。

3.3实现从单一检验型机构向检验与研究相结合型机构的转变质量检测和网络监测与评价是一项技术性很强的工作。

跟踪监测体系的发展动态，研究建立新的安全评价模型和体系，不断丰富和发展新的检测方法和手段，广泛而深入的开展影响实验动物质量各种因素的安全性评价研究。

从检验手段看，应加强新技术新方法的研究，加快敏感、特异、快速检测方法的应用，改变目前依赖国标的检测技术滞后性状态，鼓励和推动检测方法的前瞻性和探索性研究与应用。

3.4实现从单独开展检验工作的“松散型”向联合检验与攻关的“紧密型”转变检测机构建设的全面推进和发展不平衡是目前我国实验动物质量监测网络的真实现状。

前期工作基础的不同与后期外部发展环境的各异，使得各检测机构的自身发展和功能发挥受到不同的影响，实现全面同步提升有较大难度。

因此，通过区域协作，优势互补，推进检测资源联合共建与共享，探索由独立检测模式向区域性联合检测模式的转变。

这既是快速提升监测网络功能和水平的有效途径，也是今后具有中国特色的实验动物质量检测市场发展的必然趋势。

4我国实验动物质量监测网络的发展思路和主要对策实验动物质量监测网络的建设与实施是一项系统性和综合性工作，既涉及科学、技术、管理，又涉及政策、法规和标准。

我国在此方面起步较晚，缺乏系统的理论和实践指导。

因此，为加强实验动物质量监测体系的建设与管理，提出如下对策建议。

4.1健全完善实验动物质量监测网络的管理法规体系实验动物质量监测体系的建设离不开制度和法规，为了实行有效的质量检测活动，我国有关行政主管部门先后制定了一些相关法规，已经发挥了很好的管理效能。

但随着科技发展和监测体系的运行，这些规章凸显出缺陷和不完善，需要尽快研究制定更加科学、合理、实际可行的规章和制度，指导全国实验动物质量监测体系的运行和管工作。

主要内容应该包括：①确定监测体系管理的主导思想和原则；②明确各有关部门的任务、权限和职责;③指导有关部门制定相应的实施细则;④明确监测体系管理的主要内容和工作程序;⑤适应科技发展，保障我国实验动物质量监测体系的快速建设、规范运行和稳定发展。

4.2理顺实验动物质量监测网络的管理体系国家科技部是实验动物工作的主管部门，各省、自治区、直辖市科学技术行政部门主管本地区的实验动物工作，而检测机构则是根据工作基础和需要设立在不同系统的有关单位。

因此，管理工作应在原有部门分工及工作基础上，体现分工合作、协调一致、简化程序、注重实效的原则。

同时，在检测机构的设立和运行管理中釆用专家工作机制来弥补目前管理中的不足，及时发现问题，提出技术处理措施，指导、检查和监督监测网络的建设，发挥监测网络在实验动物质量监管中应有的作用。

4.3支持鼓励实验动物质量监测管理和技术的科学研究工作目前对实验动物质量监测工作的支持不够系统、力度较小，不能适应生命科学和实验动物科学发展的需要。

因此，国家有必要设立专项经费，大力支持有关研究工作，包括实验动物质量监测网络建设与管理的战略和政策研究、监测技术标准和技术方法的研究等。

4.4重视实验动物质量监测人员的培训工作具体承担实验动物质量监测的单位和技术人员，其管理水平、知识结构、基本技能和责任心直接关系到监测管理目标的实现，与监测工作效能的发挥实现息息相关。

应根据监测队伍建设和功能发挥的需要，针对不同人员举办各种不同形式、不同层次、不同内容的培训班、研讨班，不断提升他们的管理能力、知识水平和实施监测工作的技能。

4.5积极开展实验动物质量监测技术的国际交流与合作通过开展积极和卓有成效的国际合作与交流，借鉴国外实验动物质量监测的模式和经验，结合我国监测工作基础和发展需要，探索和建立适合我国实验动物质量监测网络建设和运行的管理机制和管理模式，全面提升我国实验动物质量监测工作的管理水平和效能，有利于树立我国在实验动物质量监管的良好形象，保障我国生命科学和生物技术研究的顺利开展。

参考文献[1] 国家科委、国家技术监督局.实验动物质量管理办法(国科发财字[1997]593号)[Z].[2] 方喜业，邢瑞昌，贺争鸣.实验动物质量控制[M].北京：中国标准出版社，2008.[3] 卢胜明，赵德明.中国实验动物产业化发展现状及方向研究[J].实验动物科学，2008, 25(4): 33-44.。