实验室控制程序
实验室质量控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
程序文件44---实验室内部质量控制程序
技术要求量控制程序版本号：页码：第1页共8页1目的制定实验室内部质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。
2范围对检验前过程、检验过程和检验后过程进行控制。
3职责3.1各专业科主任负责本专业内部质量控制活动的管理。
3.2专业技术人员负责执行相关的规定。
4程序4.1检验前过程控制4.1.1严格执行《临床检验标本采集手册》和《标本运送、接收与处理程序》中关于标本前处理的要求，确保用于检测的标本质量符合要求。
4.1.2根据《质量指标管理程序》要求，对与样品前处理过程相关的质量指标进行监测，同时将每月各临床科室不合格标本的统计情况上报护理部，必要时实施改进。
4.2检验过程控制4.2.1总体要求：（1）所有检验项目均应有质量控制措施，检验项目的室内质量控制一般通过检测质控品实行，某些检验项目无法使用质控物的，可制定其他合适的质量控制措施；（2）各专业科应结合其专业特点，根据本程序的要求，制定适合本专业检验项目特点的具体的室内质量控制程序，保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
4.2.2质控物要求：（1）质控物的选择：a)应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物；b)可以使用试剂或仪器制造商提供的配套质控物，也可以使用独立的第三方质控物，作为配套质控物的替代或补充；c)如果没有商品的质控物，可以自制质控物，但应将质控物制备的程序文件化；d)选择的质控物的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异，宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。
（2）质控物的检测频率：应定期检验质控物，检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
（3）质控物的位置：应确定每批室内质控物的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。
质控物的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。
例如，在用技术要求量控制程序版本号：页码：第2页共8页户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控物最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控物平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。
实验室控制程序
1. 目的规范实验室管理，保证实验室的检验、试验或校准服务的能力，保证检验、试验或校准结果的有效性。
2. 适用范围适用于检验、试验或校准服务的内/外部实验室。
3. 术语和定义4.1 内部实验室：技术部内用于检验、试验的试验室。
4.2 外部实验室：技术部以外用于检验、试验、检定和校准的实验室。
4. 职责3.1 技术部负责试验室的管理工作3.2 实验人员负责按要求进行试验，并保持试验的记录5. 工作程序和要求5.1实验室质量方针质量方针：严谨、公正、准确、可靠。
严谨：指工作态度端正、作风严谨，严格按检验和试验规程控制程序和检验流程的要求进行检验和试验。
公正：指对检验和试验结果做出正确的判断，不偏袒，不护短。
准确：指对检验或试验结果进行准确记录。
可靠：指对检测设备作好日常保养，并按校准程序进行校正，确保检测结果有效。
5.2实验室业务范围见附录15.3硬件设施见附录25.4实验室人员5.4.1实验室责任者岗位要求：1）从事相关工作三年以上，要有一定的经验，学历在大专以上。
2）通过专业培训获得实验上岗资格；5.4.2实验室担当的素质要求：1) 从事相关工作一年以上，学历在高中以上。
2) 熟悉多种仪器的操作方法和技能。
3) 获得相应上岗资格证书。
5.5实验室产品的试验、标识、保存和处理5.5.1试验担当按要求定期抽查产品,对产品的试验项目进行试验。
5.5.2按相应试验标准书、试验设施操作规程执行，试验原始数据和结论记录于相应检验报告单。
5.5.3产品的标识/保存和处理产品试验样件作废弃处理。
5.6实验室环境控制5.6.1为确保测试结果的准确性，实验室的环境控制在23℃±5℃范围内；湿度控制在20-80%，由实验负责人监控并规定上午9:00，下午17:00进行记录，将记录填写在《温度、湿度记录表》中。
5.6.2室内保持整洁，符合5S管理规定。
5.7试验方法实验室必须使用满足本技术部要求的适合于所进行的检定和检测方法，应采用现行国际、区域或国家标准和顾客规定的方法，必要时，使用标准以外的方法需经过顾客书面同意才能使用。
实验室管理控制程序
客户要求、产品特殊特性要求
品质
工作流程
6.1实验室范围
6.1.1实验室的试验设备的购置、验收、周期校准等，按照《监视与测量设备控制程序》执行。
6.1.2试验项目：搅拌过筛试验，浆料放置试验，粒度测试，振实测试，比表面测试，水份检验，含碳量、灰份检验等。
6.2试验策划
试验策划内容：抽样计划、测试条件、测试方法、判定基准。
6.2.1抽样计划
抽样计划分为：接收外单位测试、实验室自行取样试验。
6.2.1.1接收外单位委托实验时，由委托单位填写《委托试验联络单》及提供测试样品至实验室，由试验员签收并按委托单位的测量项目内容进行测试。
6.2.1.2实验室自行取样试验时,根据技术科的《控制计划》进行抽样试验。
6.2.2测试条件
6.2.2.1试验通常在常温状态下进行，保证在温度25±10℃,相对湿度湿度控制在≤90%，防尘、防腐蚀性气体的环境中进行。
6.2.2.2 接收外单位委托试验时，外单位需提供试验样品及在《委托试验单》中详细说明测试的项目、标准要求。
6.2.2.3实验室自取样试验时,根据抽样计划进行抽样试验。
6.2.3测试方法
按实验单要求
参照操作规程
进货、成品检验特定要求时
同上
3
粒度测试
激光粒度分析仪
Omec-pop(6)
参照操作规程
进货、成品检验时
原材料、成品检验规程
4
振实测试
振实密度测定仪
ISO3593:1993
参照操作规程
进货、成品检验时
同上
5
比表面测试
比表面测定仪
BET ST-08A
参照操作规程
同种产品每季度一次
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。
此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。
同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。
同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。
实验室质量控制程序(含流程图)
1/14文件制修订记录NO 制/修订日期1 2022-03-012 2022-10-16核准 实验室质量控制程序页数- 2022/10/16 新版全面升级版本 页次A0 C02022-10-16文件名称：文件编号：生效日期：生效版本： 制/修订内容新制订修订编号制订审核1.0 目的规范实验室管理， 确保在组织质量控制、 质量改进工作中所进行的检验、 测量、 试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0 合用范围本规定合用于公司范围内所实用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的 全过程管理控制。
3.0 术语及定义3.1 实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或者可靠性试验在内的 检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0 职责4.1 过程质量管理部4.1.1 负责实验室测量设备的检定/测量归口管理， 对外部实验室能力及进货检 验的性能试验进行监控；4.1.2 负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2 人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3 试制试验部4.3.1 负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2 负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3 负责对生产创造过程和新产品研制开辟过程中的零部件、发动机、白车 身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0 工作程序5.1 工作流程：见附件。
5.2 试验范围C045.2.1 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目： 检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机 性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、 电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室 试验设备 试验项目等速行驶燃油消耗量试验、多工况燃油消耗量试验、 加速行驶油耗、 最高车速试验、 起步， 连续换挡加速 试验、 最低稳定车速、直接挡加速、 滑行试验、摹拟 爬坡试验、 常温下冷起动后排气污染物排放试验、 双怠速的 CO 、HC 和高怠速的λ值(过量空气系数)、曲 整车性能与排放轴箱污染物排放试验、蒸发污染物排放试验、、污染实验室控制装置耐久性试验、 低温下冷起动后排气中 CO 和 THC 排放试验、 OBD 系统试验、 0—100km/h 百公里加 速、 60—100km/h 超越加速、整车空调降温试验、整 车空调除雾试验、整车热平衡试验、整车温度场试验、汽车驱动轮输出功率试验、其他研发类试验汽车前/后端保护装置防护性能试验、汽车车顶抗压强度试验、汽车侧门静强度试验、汽车门锁/门铰链开闭耐久试验变速器传动效率试验、 变速器噪声测量、 变速器动态 密封试验、 变速器静态扭强度试验、 变速器疲劳寿命 试验、 换挡齿轮齿端冲击磨损试验、 变速器同步器性 能和寿命试验、变速器温升试验、变速器高速试验、测功机、数据采集系统、数控差速器可靠性试验、 变速器换挡性能试验、 定力矩牵系统、变速器安装支架等引试验、 定道路负载试验、 定力矩反拖试验、 寄生损 失试验、 全油门试验、 行驶道路负载试验、 发动机摩 擦力矩反拖试验、 静态跳动量试验、 剩余不平衡量试 验、临界转速试验、扭转间隙试验、静扭转刚性试验、 C04底盘测攻击、排放分析系统、 环境舱 (-10℃到+60℃)、称重 室等先后端防护摆锤碰撞试验台、 车顶静压试验机、车门侵入试 验机、四门两盖试验机传动系统测试实 验室整车安全实验室静扭转强度试验、 冲击强度试验、 扭转疲劳试验、 万向节磨损试验、滑动花键磨损试验电池组循环寿命试验、 电池组容量试验、 直流内阻试验、 电池组充电特性试验、 电池组放电特性试验、 电池组荷电保持能力试验、 电池组充放电效率试验、 电池组过充、 过放速率承受能力试验、 电池组温度特性试验、电池组单体电池电压测试机电及相应控制器的动/静态性能测试、机电机械特性测试、效率特性测试、再生制动测试、堵转测试、 温升测试、 驱动机电系统可靠性试验、 机电控制器测试、 直流机电测试、 三相异步电动机测试、 动态工况测试普通性起动试验、 发动机怠速试验、 功率试验、 负荷 特性试验、 万有特性试验、 柴油机调速特性试验、 机 械损失功率试验、 各缸工作均匀性试验、 机油消耗量试验、 活塞漏气量试验、 压气机性能试验、 涡轮性能试验、 200h 热循环试验、止推轴承评定试验、密封性评定试验、最高转速/最高温度试验、壳体包容性 评定试验、 燃油喷射系统 (电喷) 试验及 ECU 标定试 验、发动机摹拟装载整车道路行驶试验、 发动机排气污染物评价试验发动机外特性试验、 发动机部份符合特性试验、 万有 特性试验、 发动机排放特性试验、 发动机转矩输出特 性试验、机电外特性试验、机电部份符合特性试验、机电效率特性试验、 机电转矩输出特性试验、 机电再生制动特性试验、 电池组容量特性试验、 电池组效率特性试验、 电池状态 SOC 试验、 零部件(变速器、 离合器) 特性试验、 整车控制器性能试验、 整车控制策 略与控制算法验证与优化试验、混合动力各总成控制 器性能试验、 混合动力总成系统性能匹配试验、 整车测功机、油门执行单元、通用 测量设备、发动机进气流量计、 油耗仪、自动化主控系统等电池性能测试台、震动试验台、 冲击试验台、高低温试验台、 信号采集装置等测功机、高精度电流钳、功率分析设备、变频系统测功机、功率分析仪、电池组摹拟装置等混合动力系统性能测试实验室发动机系统性能 测试实验室电驱动性能测试实验室电池性能实验室的动力性试验、 整车的经济性试验、 整车的排放性试验对零部件及整车尺寸的测量安全碰撞仿真分析、 NVH 相关仿真分析、结构强度仿各种仿真分析软件真分析、流体 CFD 仿真分析汽车相关零部件及总成的耐高温冲击试验、试件的温度湿度振动三综合试验、 共振点检测试验、 振动性能试验、振动耐久试验、扫描振动耐久试验5.2.2 试验过程采用现行国家标准、行业标准、企业标准，当无尚述标准时， 应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中 说明。
实验室控制程序
QH-FR-QA-022 QH-FR-QA-022 QH-FR-RD-042 QH-FR-RD-043 QH-FR-RDQH-FR-RD-045 QH-FR-RD-046 QH-FR-RD
文件编号 版本/版次 生效日期
页码
-QP-028 A1
2023.2.28 第6页/ 共 7 页
实验计划
5.3 实验计划
《实验申
5.3.1 实验室人员收到《实验申请单》后，根 请单》《实
据紧急程度，合理制定《实验计划》，合理
验计划》
安排实验。
《委外实
5.3.2 对于实验室无法满足实验要求的项目， 验 申 请
可以填写《委外实验申请单》，委外第三方
单》
有资质的实验室进行实验。
实验室
实验前计划
文件编号
实验室控制程序
制订
营销中心
研发中心
会 制造中心
签
供应链 管理中心
行政中心 财务中心
批准 总经理
陈淑青
变更序号 1
实验室控制程序 文件修订履历
文件编号 版本/版次 生效日期
页码
-QP-028 A1
2023.2.28 第2页/ 共 7 页
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生效日期 2023.2.28
版本/版次 修订人 A1
试验室
实验试验 过程
5.5.3 实验结束后，实验人员依据整个实验情 《实验报 况，实事求是填写《实验报告》，如实地在 告》
《实验报告》上体现真实数据。
5.6 实验结果判定
5.6.1 实验室实验人员根据各个项目实验判
实验机构 盘点
定标准【实验判定标准】进行判定实验结果。
实验室实验人员应妥善保管实验记录或数 《实验报
实验室控制程序
8.1.3《测定结果通知单》;
8。1.4检定记录；
8。1。5检定合格证书；
8。1。6经检修合格的计量器具.
8。2产品试验室
8。2。1产品试验数据和试验结果；
8。2.2主机厂签发的《发动机配试报告》；
8.2.3符合要求的各种喷油泵。
8.3标准室
8。3.1工艺喷油泵及工艺喷油器；
8。3.2三对偶件的标准样品;
a）光谱分析室环境温度：22±2.8℃,相对湿度≤60％。
b）化验分析范围:铸造铝合金、铸铁、低碳钢、碳钢、中低合金钢、合金工具钢、高速工具钢、不锈钢。
c）设备清单、测量范围材料、铸锻件、毛坯、外协外购件、失效零件的金相、硬度、材料性能试验和公司内部有关物理检验争议的仲裁。
f）温度要求为室温条件。
g）试验范围：发动机台架试验、油泵试验台性能试验、油泵试验台可靠性试验
h）设备清单、测量范围和标准见附页(5）
7.2.3产品标准室：
a)负责公司产品基准的产生、传递和管理工作,并按期到国家行业检测部门进行母基准的校准。
b)负责公司试验设备的检定和校准,并监督其使用与维护。
c)温度要求为20±2℃，相对湿度≤60%。
四等
间接法
JJG21—95
3
量块
3061（12)
0-500mm
四等
间接法
JJG30-2002
4
平面平晶
Φ60mm
合格
直接法
JJG29-81
5
平行平晶
0—100mm
合格
直接法
JJG29—81
6
测力计
SLC
0-15N
0.01N
直接法
7
实验室控制程序
5.5测试
5.5.1实验室人员在接收样品进行测试前，应按试验委托书和试验测试计划认真核对。选择相应的试验标准、试验方法，所需仪器设备及测试周边物品，按相对应的试验操作作业指导书进行试验操作。
5.5.2试验人员必须认真监控整个试验过程并做好试验原始记录，对试验过程中的异常现象，应进行详细的注明。
5.1.8与试验工作有关的各种标准的更新。各种新产品、新工艺的开发、新设备实施过程中的新试验方法的建立和应用，并起草和编制实验室相关作业指导书。
5.1.9试验室试验员按各项设备操作规程进行操作，设备使用过程要做好记录,并进行日常化管理。
5.2实验室人员的资格要求
5.2.1所有实验人员必须具有正规中技以上机械／电子的专业以上文化，经考核合格后持证上岗。
5内容
5.1实验室业务
5.1.1实验室试验员根据可靠性试验计划、实验室设备使用状况合理调配试验，使试验设备得到正确、合理使用，以保障试验结果准确并确保试验进度要求。
5.1.2实验室根据《试验计划》和《产品规格书》等资料开展各产品年度例行性试验。
5.1.3实验室根据《新产品量产例行试验管理规定》和相关产品的《产品规格书》开展各产品LOT例行性试验。
5.1.4实验室根据相关软件测试管理规定和技术部提供的《测试项目》，或相关资料对新产品的软件定版或变更进行测试，只有测试合格的软件才能由品质部发放到生产部进行批量烧录生产。
5.1.5对于给客户送样的样机，样机依据技术部提供的测试要求经实验室测试合格后才能送样。
5.1.6新产品要进行FCC、FDA、E-Mark等认证的样机，技术部委托试验室进行常温性能测试，由实验室联系外部实验室进行认证的测试工作。
实验室风险评估及控制程序
风险评估及风险控制程序1.实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。
实验室需要考虑的内容包括：1）当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。
风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应b使用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析c实验室常规活动和非常规活动重大风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动d设施、设备等相关风险e人员相关风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等f意外事件、事故带来的风险g被无用和恶意适用的风险h风险度范围、性质和时限性i危险发生的概率评估j可能产生的危害及后果分析k确定可接受的风险l适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估m适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估n适用时，应急措施及预期效果评估o适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息p适用时降低风险和控制危害锁需资料、资源（包括外部资源）的评估q对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估2）应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估3）风险评估应有具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行4）应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、审编人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。
5）应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。
6）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。
7）操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门批准。
TS16949实验室工作控制程序
实验室工作控制程序1目的为保证检验和试验数据的准确性 , 对测试全过程实行严格控制。
2 适用范围适用于对本公司实验室的控制。
3 职责3.1 技术质量部负责实验室的日常管理 , 产品试验、测试的控制。
3.2 生产供应部负责实验室设备的维护、修理、校正和测试控制。
3.3 行政部负责组织实验室人员的培训。
4 工作程序4.1 实验室质量方针准确、真实、规范4.2 实验室组织结构 ( 附件一)4.3 实验室范围本公司实验室统一归技术质量部领导。
(1)材料:金相分析执行标准：GB/T 3098.5--2000(2)产品:机械强度试验执行标准：GB/T3098.5-2000测量设备的检定4.44.4.1 技术质量部负责按《监视测量装置控制程序》规定要求校准实验设备。
4.4.2 根据测试设备的使用频次、制造商建议和运行状况和国家检定规程由技术质量部制定测试设备的校准周期 , 并按校准周期实施校准。
4.4.3 本公司无校准能力的测试设备由技术质量部负责委托经 ISO/IEC导则25注册或顾客认可以及国家技术监督部门授权的检定机构 , 来现场对测试设备进行周期校准 , 如该设备没有经过有资格的检定机构进行校准 , 可以委托设备原制造商实施。
4.4.4 对于尚无国际 / 国家基准可追溯的非标测试设备 , 可由技术质量部负责制订相应校准规程 , 校准规程须包括适用范围、使用设备、追溯标准、校准地点、校准周期、校准方法、验收准则以及发现问题采取措施等 , 校准规程编号、审批按《文件控制程序》执行 , 校准规程须符合顾客要求。
4.4.5 测试设备的计量状态标识按《监视测量装置控制程序》规定执行 , 禁止使用未经标识的测试设备 , 如发现核准数据遗失或标准破坏时 , 应立即停止使用该台。
4.4.6 按《监视测量装置控制程序》规定建立每台测试设备的档案 , 包括校准记录、检定证书、校准规程等。
4.4.7 校准设备和测试设备需按《监视测量装置控制程序》规定进行预防、搬运、储存。
实验室管理控制程序
实验室管理控制程序
（D 版）
发布日期：2014年12月15日 实施日期：2014年12月15日
1目的
通过规范实验室的管理，指导试验作业，确保试验、检验过程稳定受控，确保试 验方法有效性和试验数据准确性。
2适用范围
本程序适用于技术研发中心实验室管理和控制。
3职责
3.1技术研发中心
负责实验室的归口管理，试验设备日常保养实施。
号：QEOZG/YP 3 50 008-2014
3.2管理部
负责配备与实验室岗位相匹配的人员
3.3生产部
负责固定资产类设备的安装、调试、验收、维修及指导保养工作
4引用文件
《实验室检测管理规定》
《监视和测量装置控制程序》
《设备维护保养管理规定》
《实验室检测能力范围清单》
《外检机构清单》错误！未找到引用源。
5工作流程（见后也）
实验室管理工作流程、实验室管理工作流程说明
6记录
《原始记录及分析报告》
技术研发中心
技术研发中心
管理部
生产部
技术研发中心
技术研发中心技术研发中心技术研发中心5.1
建立实验室质量管理体系
文件
5.2 实验室检测能力范围
5.3
5.4
5.5
实验室人员配备计划及人员
资格
实验室设备管理
实验室设施与环境控制
检验、试验、校准、检定
5.6
5.7
5.8样品管理
实验室能力验证
《实验室检测管理规
定》
《实验室检测能力范
围清单》
《外检机构清单》
《设备维护保养管理
规定》
实验室管理工作流程说明
修改记录页。
实验室室内质量控制程序
室内质量控制程序1目的对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
1范围适用于检验科开展的所有检验项目。
2职责2.1技术负责人：负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
2.2各专业组组长：负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
2.3检验人员：负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
2.4监督员：监督本组是否按照程序文件和作业指导书的检验过程质量控制程序的要求进行。
3工作程序3.1样品接收的质量控制检验人员严格按照《样品管理程序》中的有关规定对样品进行验收和不合格样品处理。
3.2样品前处理的质量控制样品接收人员收到样品，完成接收工作后需要当即检测的样品要及时将其分发至相应专业组；留样待测的样品由样品接收人员及时处理后采取合适的方式进行保存；检验人员对需要编号的样品进行规范化的编号，使用样品条形码检测的样品要保证条码清晰完整，必要时重新打印条码，防止检验过程中或检验后出现错号；在血液样品分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样品溶血。
3.3检验过程的质量控制3.3.1方法的选择和评价检验方法的选择和评价参见《检验方法的选择、确认和验证程序》。
3.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品控制管理程序》。
3.3.3仪器设备仪器需要定期维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运行。
按照《量值溯源管理程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
3.3.4作业指导书检验人员必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件控制程序》。
检验程序不得随意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择、确认和验证程序》和《室内比对和室间比对管理程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。
3.3.5人员检验人员的资质和经历必须能够满足相应岗位的要求。
实验室质量控制程序
文件制修订记录1．目的为保证和证明监测过程得到有效控制、监测结果准确可靠，需采取科学、合理、可行的质量控制措施对监测过程予以有效控制和评价，将各种影响因素所引起的误差控制在允许范围内。
2．适用范围适用于质量控制措施的制定、实施和结果评价的控制。
3．职责（1）质量负责人负责制定质量控制计划、质量控制工作的组织管理并负责对监控结果的有效性进行评审。
（2）质控人员负责本实验室质控工作的实施与检查，对监测有效性实施监控。
（3）各监测室负责人负责本室质控工作的组织落实和质控结果的审核。
（4）质控室负责质量控制实施、质量控制结果分析和评价、质量控制总结报告编写等。
4．工作程序（1）质量控制计划①编制质量控制计划，填写《质量控制计划表》，质量负责人批准后实施。
②质量控制计划的周期应与监测任务周期相对应，每项监测任务均应有质量控制计划，多年度的监测任务还应有年度计划。
③质量控制计划应覆盖监测任务所涉及的监测领域、监测场所、监测环节、监测项目、监测技术手段类别和监测人员等，每个监测项目应尽量控制多个监测环节，保证各种监测技术要素和环节均得到控制。
④质量控制计划应包括控制项目、控制措施、控制环节、统计分析方法和评价方法、质量评价指标和标准、实施频次和时间、实施部门和人员等。
应考虑监测人员的经历和能力、技术难易程度和质量目标等。
每项监测任务应尽量选择多种质量控制方法。
（2）质量控制方法按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。
①监测人员监测人员应经培训，并按照要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证的工作人员指导下进行。
②监测仪器设备a.仪器设备的检定和校准每年初由仪器设备管理员制定年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。
每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。
CNAS实验室安全规范控制程序
CNAS实验室安全规范控制程序简介本文档旨在制定CNAS实验室安全规范控制程序，以确保实验室操作符合安全要求，保障人员和设备的安全。
1. 实验室安全要求- 实验室内必须建立完善的安全管理制度，包括安全责任、安全培训、事故应急响应等方面。
- 实验室必须制定实验室安全规范，明确实验室操作流程和安全注意事项。
- 实验室必须定期进行安全检查和评估，发现并及时解决安全隐患。
2. 实验室安全控制程序2.1 实验室安全责任- 实验室负责人应对实验室的安全工作负有责任，并指定专人负责安全管理工作。
- 实验室人员应明确自己的安全职责，遵守实验室安全规范。
2.2 实验室安全培训- 实验室新进人员应参加安全培训，了解实验室的安全规范和操作流程。
- 实验室工作人员应定期接受安全培训和考核，提高安全意识和技能。
2.3 实验室安全规范- 实验室应制定详细的实验室安全规范，明确实验室操作流程和安全注意事项。
- 实验室人员在进行实验操作时必须遵守安全规范，确保实验过程安全可控。
2.4 实验室安全检查- 实验室负责人应定期进行实验室安全检查，发现并及时解决安全隐患。
- 实验室安全检查应包括设备维护、安全设施、操作规范等方面。
2.5 实验室事故应急响应- 实验室应建立健全的事故应急响应机制，及时处理实验室安全事故。
- 实验室人员应熟悉事故应急处理程序，掌握相应的应急措施和方法。
结论通过制定和执行CNAS实验室安全规范控制程序，我们能够确保实验室操作符合安全要求，保障人员和设备的安全。
实验室安全工作是一个长期的、不断改进的过程，需要持续关注和完善。
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实验室控制程序
1目的
保证产品在研制、生产中进行的校验和试验数据的准确性，保证对测试全过程的严格控制。
2 适用范围
适用于本厂实验室的管理控制。
3 职责
3.1 计量理化部门负责本程序的归口管理。
3.2 送检单位负责填写送原材料理化试验申请单，按照有关标准或规程采取有代表性的试样。
3.2 送检材料、产品复验验收技术条件或标准必须由设计工艺部门组织编制或提供。
4 程序
4.1 本厂实验室方针:
本厂实验室业务范围参见“实验室业务范围一览表”
4.2 实验室人员管理
4.2.1 实验工作人员必须具备高中文化学历以上，对本厂产品特性较为了解，相关工作经历一年以上，能独立操作的人员。
4.2.2 实验室测试/校准人员须按《人员培训控制程序》进行相应的专业培训，经考核合格后方可上岗操作，当实验新的测试程序或新设备操作规程时，须及时组织培训。
4.2.3 按《人员培训控制程序》规定做好人员顶岗计划，确保测试人员休假、生病、变动时有合适人员顶岗，制订培训计划时须注意进行交叉培训。
4.2.4 测试/校准人员应熟悉掌握操作规程，遵守校准规程，试验规程和技术规范，熟练地运用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记录，对签发测试报告数据和校准报告数据负责。
4.3 实验室设备管理
4.3.1 测试设备的标识、维护、校准由各专业室负责按《计量检测设备控制程序》规定执行。
4.4 测试控制
4.4.1 由设计工艺部门负责编制各项试验规程，其内容包括实验范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等，试验规程的编制管理按《文件和资料控制程序》执行，确保为有效版本，试验规程必须符合顾客要求（包括抽样方法）并采取现行的国际/国家标准，对试验规程的制定或修改须提出报告并附有试验数据，经管理者代表（或总工程师）批准后方可使用。
当使用标准外的方法时须经顾客认可。
4.4.2 所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于取得，供测试人员使用。
4.4.3 所使用的标准物质，如标准块、标样、标准溶液，其质量（性能）指标应符合检测规程要求，且在有效期内。
4.4.4 送检单位应严格按取样规程取样，所取试样应有代表性、
稳定性和可追溯性，并填写《试验申请单》或《工作请托书》，注明材料名称、牌号、编号或炉号、批号、试验项目和要求，并与实物对照无误后方可送实验室进行试验分析。
4.4.5 送检单位必须指派专人送样，送样人必须忠于职守，严禁叫人帮忙代劳。
4.4.6 实验室收到试样后应检查核对试样的数量、规格、编号等是否与试样申请单一致。
在确认无误后，由专业主管人员在任务登记本上登记，连同填好的试样袋交取样人取样、制样或加工。
4.4.7 取样人员将试样申请单或试样袋内容与试样核实无误后，按有关规程进行制样或加工，然后送有关专业人员进行测试。
4.4.8 使用的仪器、设备应满足试验方法及测试精度的要求。
试验员根据送验单上的测试要求核对本实验室是否具备测试能力，如具备则进行测试，并作好原始记录，原始记录必须反映检测全过程所必需的试验项目，并保存到最终试验完成。
测试完成后填写正式报告，报告中须注明试件批号，送验日期/部门，以便报告可追溯到原始记录和试件，试验报告单先由操作人员互相校核，主管技术人员审查，最后由室主任签字、盖章后方能发出。
报告单由送检单位指派的专人签字后方可取走。
4.4.9 测试完试件放置在已验区内，由送验部门取走，如送验部门不取走，则试件由实验室保存10天以备复检，保存期过后由实验室负责处理。
4.4.10 试件如测试不合格则由实验室出具试验报告交送验
部门，由送验部门按《不合格品管理程序》处置。
4.4.11 试验报告按《质量记录控制程序》规定保存。
4.4.12 在以后发现测试报告中显示如由于人员疏忽，测试数据有误则应立即通知检验部门，由检验部门将该批产品立即隔离，如已发运则由销售部门负责与顾客联系追回产品，进行重新测试。
4.4.13 测试数据由实验室进行统计，分析产品性能波动情况。
4.4.14 对于本厂内实验室无法开展项目，则由计量理化部门委托经ISO/IEC导则25注册或顾客认可或国家认可机构进行测试并出具报告。
4.5 实验室环境控制
4.5.1 试验室环境和测试条件，如磁场、震动、灰尘、腐蚀气体、噪音、光线、温度及湿度等均应符合有关标准及仪器，设备说明书要求的规定，并控制在仪器及测试方法允许范围之内。
4.5.2 对于有环境等要求时，须由实验室人员做好监测记录，并在试验报告上注明测试时的环境条件。
4.6 内部审核
实验室的内部质量审核依《内部质量审核程序》执行。
5 相关文件
5.1 Q/DJSⅡQP0801 《产品标识与可追溯性控制程序》
5.2 Q/DJSⅡQP1801 《人员培训控制程序》
5.3 Q/DJSⅡQP1102 《计量检测设备控制程序》
5.4 Q/DJSⅡQP1601 《质量记录控制程序》
5.5 Q/DJSⅡQP1701 《内部质量审核程序》
6 记录表单
6.1 《物理探伤报告》
6.2 《金相检查报告单》
6.3 《机械性能试验报告单》
6.4 《摩擦材料试验报告》
6.5 《化学试验报告单》
6.6 《原材料理化试验申请单》
6.7 《实验室业务范围一览表》
7 附件
（无）。