产品技术文件清单列表

医疗器械设计研发文档清单

设计开发更改文件设计开发更改评审记录设计开发更改验证记录设计开发更改确认记录
技术/管代
产品物料清单
技术部
3.4 生产和服务所需信息
产品图纸工艺流程图工艺卡片质量卡片生产现场平面布置图
技术部
3.5 产品安全及使用特性
3.6 产品工艺特殊性 3.7 初始原材料清单
产品使用说明书包装与标签说明
初始关键及特殊工序清单初始BOM表
技术部
技术/质量技术部
3.8 风险管理要求
3.9 技术要求
图纸产品标准风险管理报告其他技术文档
质量部行政人事
技术部
5.6 法律法规评审
外来文件清单产品放行控制程序
管代
5.7 设计和开发阶段性评审设计和开发评审记录
管代
六、设计开发验证：证实设计输出满足设计输入的内容
6.0 产品性能
产品性能检测报告（委外第三方）产品检验报告
技术/质量部
6.1 设备工艺验证
技术/生产部
7.2 体系文件确认
全部体系文件备案注册稿确认并各部门正式下发
管代
7.3 设计开发阶段性评审设计开发确认评审记录
管代
7.4 项目文档资料汇总
文档资料清单并汇总存档
管代
7.5 批量生产
批生产文件记录产品放行记录
管代
八、设计开发的更改：控制设计和开发的更改，确保满足预期用途
8.0 更改评审
2.2 风险管理
初始风险分析评价初始风险控制措施
技术部/管代
2.3 产品要求
初始技术要求
技术部
2.4 设计开发输入评审
设计开发评审记录
管代

(附页)有机产品认证所需文件清单

种植企业一、申请单位基本情况资料1、认证委托人的合法经营资质文件（如营业执照、组织机构代码证等资质性文件）；2、认证委托人合法的土地使用证或合法的经营证明文件（土地租赁须提供租赁或承包合同）；3、（野生产品）提供允许野生产品采集的证明；4、如是合作项目，请提供各方签署的合作协议（如当认证委托人不是有机产品的直接生产者时，认证委托人与有机产品生产者签订的书面合同复印件及生产者的资质性文件）；基地与农户之间的有机种植合同书及农户清单（其中须包括农户姓名、地块号、地块面积、种植作物品种等内容）（适用时）；5、野生采集需提供采集者清单（包括姓名、采集区域、采收量等）；6、新开垦的土地必须出具政府的开发批复和过去三年内未使用违禁物质的情况证明；7、通过其他认证机构认证的项目，提供证书或认证结果通知书或检查员报告；8、被其他认证机构拒绝认证的，提交导致被拒绝认证的有关内容和其他有关信息。

二、基地环境情况资料1、有机生产基地地块图，该图至少应标明：种植基地（1）生产区域/野生采集区域的地块分布详图；（2）所有河流、水井和其它水源；（3）相邻土地及边界土地的利用情况，缓冲带及周边的情况；（4）畜禽检疫隔离区域（如果有）；（5）加工、包装车间；原料、成品仓库及相关设备的分布；（6）生产基地内能够表明该基地位置的主要标示物。

2、地理位置图（基地5公里范围内的行政图，并标明周边工业污染源位置；）3、灌溉水的检测报告；4、土壤检测报告；5、大气检测报告（需要时）。

三、其它文件1、种子种苗非转基因证明：2、种子种苗未经有机生产禁用物质处理的证明；3、（野生产品）当地行业部门出具的野生区域有害生物控制措施及未使用禁用物质的证明4、有机生产管理者资质证明材料（如毕业证、学位证、培训证书等）；技术人员和内部检查员资格证明材料（如资格证书、毕业证、培训证书等）；5、适用法律法规应搜集生产、加工各个环节法律法规要求6、购买商品有机肥证明文件（产品说明书、工艺、成分、检测报告等）；7、购买植保产品证明文件（产品说明书、工艺、成分、检测报告等）；8、农用膜成分说明标签；9、申请认证产品的各类包装袋（箱）及包装标签实物样品、复印件或照片；10、生产中使用的其他各种生产资料的证明文件（购买单据、产品说明）；11、本年度生产计划12、若涉及轮作，需提供轮作计划13、有机产品生产规划，包括对生环境适宜性的评价，对生产方式的说明及证明材料，农药、肥料等投入物质的管理制度以及质量保证、标识与追溯体系建立、有机生产风险控制措施等。

手机项目各阶段技术文件需求清单

主板立项表 NA 结构评审报告
开模报价资料
NA 机头BOM 开模评审报告 NA 关键物料打样需求表
备注
客户要求确认项
项目经理确认试产需求数量并安排手贴板外的试产主板下单项目经理安排立项，签核后给到硬件助理或者方案的项目经理开模前一周确认开模申请，项目经理提出需求，结构完成填写，项目组签核后刘总安排审批，最后开模申请表在张丹处保存开模前一周提醒采购开发确认供应商确认成本是否达标需要确认关键物料配置、打样和量产周期
立项
1.08 风险评估
1.09 关键器件评审
1.10 屏，触摸屏，摄像头，音频效果要求
1.11 立项评审
2.01 项目计划
2.02 项目schedule 签核
2.03 layout设计评审 2.04 主板发板 2.05 主板BOM评审受控
2.06 主板试产需求
2.07 主板立项
2.08 结构设计
立 2.09 结构设计评审
软件工程师硬件/结构工程师硬件工程师软件工程师软件工程师 NPI
测试工程师 DQE DQE 项目总监测试工程师 NA
软件工程师，测试工程师，软件经理 DQE,硬件工程师，结构工程师 DQE,硬件工程师项目经理，项目经理，DQE，项目总监软件工程师，测试工程师，软件经理 NPI，结构工程师，硬件工程师，DQE
ID工程师，结构工程师，结构经理，项目经理，项目总监硬件工程师，软件驱动，项目经理结构工程师，结构经理，项目经理，DQE， NPI，模具工程师
结构工程师，结构经理，模具工程师
3.07 T0天线调试
硬件（RF）工程师硬件总监射频工程师，硬件(RF)工程师
3.08 硬件主板性能确认和测试

质量体系研发技术必备文件

研发部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部售后部技术部售后部技术部
技术部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部注册法规部、研发部注册法规部研发部研发部研发部注册法规部、品管部、研发部技术部研发部技术部研发部
研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部研发部技术部
33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
电路原理图 PCB板生产作业指导书 PCB板检测作业指导书关键工序确认报告特殊过程确认报告产品生产流程卡过程检验规范（制程检测规范）制程检测单成品检验规范成品检测单（出工厂检测单）调试作业指导书和调式记录表包装作业指导书和包装检验记录表常温老化作业指导书和老化记录表涉及产品的所有检测设备操作规程维修作业指导书功能自检作业指导书安装作业指导书产品自测报告
研发技术文档输出清单（最基本不可少文件）序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 研发技术相关文件名称研发任务前会议记录市场调查报告项目建议书可行性报告产品主文档产品标准产品说明书产品设计任务书产品设计计划书设计和开发输入清单设计和开发输出清单设计和开发评审报告（各阶段）设计和开发验证报告（各阶段）产品风险管理计划初始危害判断及初始风险控制分析风险评价、风险控制措施记录表主负责部门研发部研发部研发部研发部研发部研发部技术部研发部研发部研发部技术部研发部研发部研发部研发部研发部协助部门技术部营销、售后技术部技术部技术部注册法规部注册法规部技术部技术部技术部、注册法规部研发部、注册法规部技术部技术部技术部技术部技术部根据研发部、技术部做好的技术文件，列清单涉及版本重注册变更原标准（复印件）等注意，最新的，和备案变更的说明书两个部门配合补完按YY/T 0287-2003标准要求按YY/T 0287-2003标准要求内容要求（供参考）

1研发文档清单清单

M1
1 2 3 4 5 6
3 方案设计产品方案：原理、组成、主要技术指 1 标、关键部件技术指标 2 3 原理样机测试报告 4 方案评审
设计方案：前端部、弯曲部、插入部、操作部、光电连接部
M2
1 2 3 4 5 6明细表）外购件规格书产品技术要求产品企业标准第一台样机装配记录第一台样机测试报告说明书设计输出评审
1 2 3 4
M4
7 设计确认阶段 0 第三方检测报告 1 临床评价资料 2 设计确认评审
MC
8 其他文件 1 不合格处理单 2 采购计划 3 4 5 6 7 8 采购合同供方质量协议材料出入库记录合格证保修卡产品装箱清单 9 提交给监管机构的文件注册研究资料注册检验报告医疗器械安全有效基本要求清单等综述资料
M3
5 设计验证 1 改进样机 2 第2台样机装配记录
ME
3 第2台样机测试报告 5 设计验证评审
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 设计转换阶段进货检验作业指导书和检查单最终作业指导书和检查单装配作业指导书返工作业指导书包装作业指导书物料清单（BOM) 设备工装清单生产检验设备维护保养规程设备维护保养记录生产人员培训评价供方评价资料工艺流程图关键工序验证老化试验 QC工程表设计转换评审
研发过程文档清单
序号 1 2 3 4 5 产品主文档和研发过程文档清单 1 设计开发策划阶段立项申请项目建议书开发数据单开发计划设计开发策划评审 2 设计开发输入阶段设计输入文件清单应用标准清单(有新法规，改进版）风险管理计划风险管理报告可研报告（关键部件供应商清单、产品分析、竞争对手分析等）评审设计阶段 MO

IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单

APQP小组技术部生产部生产部 FMEA小组技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部 APQP小组 APQP小组
第 1 页，共 3 页
备注
IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单
阶段及序号
APQP项目
28
第三阶段工作保证计划书（过程设计和开发）
29
正式过程流程图
APQP小组运营部品质部品质部技术部技术部品质部品质部品质部 APQP小组技术部 APQP小组 APQP小组
第 2 页，共 3 页
备注
IATF16949中APQP各阶段对应的文件清单
阶段及序号
APQP项目
59
第五阶段工作保证计划书（反馈、评定和纠正措施）
60
制造过程质量记录
61
Cpk分析报告
30
过程流程图检查表
31
产品和过程特殊特性清单（正式）
32
特殊特性矩阵图
33
车间平面布置图
34
过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)
35
包装标准与规范
36
产品过程质量检查表37源自BOM表（正式）38
控制计划表（试生产）
39
SOP作业指导书
40
SIP检验指导书
41
包装作业指导书
42
测量系统(MSA)分析计划
55
零件提交保证书
56
控制计划表（生产）
57
产品质量策划总结和认定报告
58
第四阶段评审报告（产品和过程确认）
第五阶段：反馈、评定和纠正措施
负责部门计划开始时间计划完成时间 APQP小组技术部 APQP小组技术部技术部生产部 FMEA小组技术部 APQP小组技术部技术部技术部品质部技术部品质部品质部技术部 APQP小组

APQP核心文件和一致性检查

○16 2 借鉴以往
类似产品的设计经验确定合理的硬度值
○17
现行设计
控制
探测
○16
样件 DV 验证
探 R
测 P
度 N
D 4 72
○18 建议措施
○19
责任及目标完成
日期 ○20
措施结果 ○22
采取的措施
○21
R S OD P
N
产品和过程特殊特性清单
特殊特性序号 1
产品特殊特性硬度
过程特殊特性热处理温度、时间
样本容量频率
控制方法
反应计划
5
热处理热处理炉
1
硬度
2
A
45-55HRC 洛氏硬度计 3 件每炉 1、检验隔离、处
记录理
2、SPC 控制图
热处理温度
A
900-1000℃ 测温仪
1 次每炉监视记录调整
3

1 次每炉监视记录调整
APQP 第四阶段核心技术文件
APQP 第二阶段
产品设计和开发
核心技术文件
1、DFMEA
2、产品和过程特殊特性清单
3、数模、图纸
4、材料清单
5、标准清单
6、二级供方清单
7、新设施、设备清单
8、新试验设备清单
9、DV 计划
10、手工或 OTS 样件
11、样件检验、试验报告
12、样件提交保证书
以上 12 个文件 OTS 认可时提交。一般 PPAP 时需再次提交 1 至 8 项。
APQP 第一阶段核心技术文件
APQP 核心文件和一致性检查
计划和项目确定阶段
根据客户要求、产品构想、设计目标、质量目标、可靠性目标等，形成： 1、初始材料清单 2、初始过程流程图 3、初始产品和过程特殊特性清单以上 3 个文件和产品的成本构成及客户对供方的技术摸底有关。一般报价时提交，PPAP 不提交。

产品开发流程各个阶段输出文件

《产品可行性分析报告》
?
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
2
1
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》《产品外型评审报告》产品模型
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输出
阶段
内容
1
□
1
新产品开发流程
市场部
市场信息、上游供应商技术信息、渠道资源、客户/产品和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
阶段
事件
事件主体输岀表单
表单填写
1、概念阶段
提岀新产品调研需求
新产品开发委员会
—
—
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
项目组

PPAP提交文件清单

根据客户要求的格式提供。
18 零件提交保证书
包含零件号（成品物料号）、零件名（成品物料名称）、图纸号（标准号）等信息，根据客户提供的信息编写。
是否递交
是是否是是
是是是是是是是是否否
是
否是
备注
技术工艺文件，也就是零件（产品）的整个生产流程（过程编号与PFMEA和控制计划一致）。
技术工艺文件，也就是分析零件（物料）生产过程中每个工序可能发生的缺陷以及相应的应对措施。
技术工艺文件，量产阶段生产的质量控制计划。
8 测量系统分析结果
针对关键特性,检具重复性、再现性分析。
9 全尺寸测量结果
按设计记录和控制计划要求，提供尺寸验证已完成的证据
按照顾客要求提供产品
15 标准样品
组织需要保存样品，与生产件批准记录保存的时间相同
16 检具及检查辅具清单
提交检具及检查辅具的清单，当检具发生变更时，需要提交检具资料，包含：三坐标测量报告、重复性再现性报告、检具操作指导书、检具图纸等文件（一般在控制计划中包括）。
17
符合顾客特殊要求的记录（供应商材料清单）
PPAP 提交文件清单
序号
PPAP 文件种类
具体说明
1 产品工程批准的设计记录
图纸。
2 产品工程变更的文件，如果有
图纸发布后，又发生了新的变更，需要提交变更信息并对标准盖章确认。
3 关于上述更改的顾客授权批准 4 设计FMEA 5 过程流程图 6是零件（产品）的整个设计过程中可能发生的缺陷以及相对应的措施
10 材料、性能试验结果
成品和原材料的性能检查报告，附原始报告。
11 初始过程能力研究 12 合格实验室文件 13 外观件批准报告

医疗器械技术文档清单

医疗器械技术文档清单（）
1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格, , , ,
技术文件
文件编号
保存位置
1)设计输入
2)产品规格
3)零件规格
4)塑胶件配方表
5)图纸Байду номын сангаас
6)软件
7)使用该产品的适用标准
2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格, , ,
技术文件
087
3、品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
技术文件
文件编号
保存位置
1)品质保证计划
2)产品质量控制工作指示
3)产品测试计划
4)接受标准与检验方法
5)计量校准控制程序
708
6)来料检验和测试程序
803
7)制程检验与测试程序
804
8)最终检验与测试程序
810
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序,
文件编号
保存位置
1)主要生产设备清单
2)产品作业流程
3)排拉表
3)产品工艺文件
4)产品的批号规定
5)产品的灭菌方法和确认
6)灭菌验证
7)培训程序
601
8)一万级无尘房监控指引
008
9)设备维修与保养程序
602
10)制程控制程序
704
13)无尘房日常维护保养工作指示
039
14)医疗产品转拉清拉工作指示
技术文件
文件编号
保存位置
1)产品的标签、语言规定,
2)标签
3)使用说明书
4)包装作业指导书
5)医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示、、

受控文件清单技术文件

类ห้องสมุดไป่ตู้别：技术序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
受控文件清单
文件名称产品零件图产品零件工艺卡产品装配工艺卡表面处理工艺卡缝纫工艺卡裁剪排料工艺卡产品零件分析表产品布套分析表更改通知书模具管理规程裁剪工操作规程缝纫车间操作规程喷粉车间操作规程磷化车间操作规程装配车间操作规程电焊车间操作规程
编号 Q-oooo-A-XX Q-oooo-B-01 Q-oooo-B-02 Q-oooo-B-03 Q-oooo-B-04 Q-oooo-B-05 Q-oooo-B-06 Q-oooo-B-07 Q-oooo-B-08 Q-oooo-B-09 Q-oooo-B-10 Q-oooo-B-11 Q-oooo-B-12 Q-oooo-B-13 Q-oooo-B-14 Q-oooo-B-15
oooo-J4.2.3-03
版本
备注
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
第 1 页，共 2 页
类别：技术序号
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
受控文件清单
文件名称冲床工操作规程弯管工操作规程钻床工操作规程工序检验员检验操作规程切割工操作规程全自动检针器操作规程模具车间安全操作规程磷化、喷粉车间安全操作规程焊接车间安全操作规程毛坯车间安全操作规程缝纫车间安全操作规程装配车间安全操作规程货运电梯安全操作规程丝印操作规程表面处理作业指导书焊接工艺作业指导书

产品基线技术状态文件清单

产品基线技术状态文件清单1.引言1.1 概述在撰写产品基线技术状态文件清单的概述部分时，需要对整篇文章进行简要介绍和概括。

首先，我们可以提到产品基线技术状态文件清单是一份清单，列出了产品基线的技术状态文件及其关联信息。

这份清单的目的是帮助团队成员了解产品基线的技术状态，以便更好地进行产品开发和维护工作。

接下来，可以强调产品基线的重要性和作用。

产品基线是指具有稳定性和可追溯性的关键产品配置和技术状态。

它记录了产品的基本功能、性能、接口、架构等关键要素，为产品开发提供了基础和方向。

通过清单的形式，可以清晰地列出产品基线的技术状态文件，为团队成员查找和了解这些文件提供了便利。

此外，可以简要提及清单的内容和组织结构。

清单中列出了产品基线的技术状态文件及其相关信息，包括文件名称、版本号、编写日期、文件类型等。

为了更好地组织这些信息，清单按照文件类别和关联程度进行了分类和排序。

这种组织结构可以帮助团队成员在需要查找或更新技术状态文件时更加高效和准确。

最后，可以明确概述的目的。

通过概述，我们希望能够让读者对产品基线技术状态文件清单有一个整体的了解，明确清单的内容和作用，以便读者在阅读后能够对文章的后续内容有一个清晰的期待和预期。

同时，也提醒读者需要重视和维护产品基线的技术状态文件，以确保产品的稳定性和持续发展。

综上所述，概述部分需要对产品基线技术状态文件清单进行简要介绍和概括，强调其重要性和作用，说明清单的内容和组织结构，并明确概述的目的。

这样可以为读者打下良好的阅读基础，让他们对文章后续内容有一个清晰的期待和预期。

文章结构部分的内容应该包括本文的具体组织结构和各个部分的简要介绍。

根据给出的目录，可以编写如下内容。

文章结构本文共分为三个部分，分别是引言、正文和结论。

下面将对每个部分进行简要介绍。

1. 引言引言部分主要包括概述、文章结构以及目的三个小节。

1.1 概述这一小节将对整篇文章的主题进行简要介绍，包括产品基线技术状态文件清单的概念和意义。

技术状态文件清单

21
V1.0
进货检验规范
22
V1.0
工艺总方案
23
V1.0
工艺规程
24
V1.0
产品用户手册
25
V1.0
包装运输资料
26
V1.0
接线表
27
V1.0
BOM表
28
V1.0
项目风险管理计划
29
V1.0
风险识别评估报告
30
V1.0
风险应对计划
31
V1.0
软件质量保证报告
32
V1.0
风险应对计划实施监控报告
33
11
V1.0
产品标准化大纲
12
V1.0
风险识别评估报告
13
V1.0
技术状态管理计划
14
V1.0
软件开发计划
15
V1.0
特性分析报告
16
V1.0
关键件、重要件清单
17
V1.0
产品关键件（特性）、重要件（特性）清单
18
V1.0
软件概要设计、详术要求
20
V1.0
关键外购/外协件技术要求
V1.0
软件配置管理计划
34
V1.0
软件需求规格说明
35
V1.0
软件设计说明
36
V1.0
软件测试说明
37
V1.0
软件测试计划
38
V1.0
软件测试报告
39
V1.0
软件版本说明
40
V1.0
软件配置管理报告
41
V1.0
产品维修规范
注：本表格中的“文件”包括源代码。
技术状态文件清单

工艺技术包清单

工艺技术包清单工艺技术包是一份用于指导产品生产过程的文件，它包含了产品的工艺流程、规范、检验标准和操作指南等信息。

以下是一个包含的常见的工艺技术包清单：1. 产品工艺流程表：列出了产品的生产过程及每个环节的工艺要求。

包括原材料准备、加工、装配等步骤。

2. 工艺参数表：详细记录了每个生产环节的工艺参数，包括温度、压力、时间等。

3. 设备清单：列出了每个生产环节所需要的设备及其型号、数量、规格等信息。

4. 模具图纸：对于需要采用模具生产的产品，提供了详细的模具图纸，包括尺寸、结构、加工工艺等。

5. 工艺说明书：对于复杂的工艺操作，提供了详细的操作指南，包括操作步骤、注意事项等。

6. 检验标准：包括原材料的检验标准、成品的检验标准以及中间环节的检验标准，确保产品质量的稳定。

7. 工艺流程图：以流程图的形式展示了整个产品的生产过程，并标记了每个环节的工艺要求。

8. 物料清单：列出了产品所需的各种原材料，并标明每种原材料的数量、规格、供应商等信息。

9. 标识要求：对于需要进行标识的产品，提供了标识的要求，包括标识位置、标识方式等。

10. 质量控制计划：详细说明了产品的质量控制要求和检测方式。

包括原材料抽样检测、生产过程监控、成品检验等。

11. 安全操作规程：对于需要注意安全的操作环节，提供了详细的安全操作规程，包括个人防护措施、设备操作要求等。

12. 产品包装要求：对于成品的包装和运输，提供了详细的要求，包括包装方式、包装材料、运输要求等。

13. 工厂布局图：展示了产品的生产车间布局，包括设备摆放、通道设置、物料流动等。

14. 特殊工艺流程说明：对于需要特殊工艺处理的产品，提供了特殊工艺流程的说明，确保特殊工艺的正确实施。

15. 工艺技术变更记录：记录了工艺技术包的变更历史，包括变更内容、变更时间、变更原因等。

以上是一个工艺技术包清单的示例，不同企业或行业的工艺技术包内容可能有所差异。

工艺技术包的编制和使用对于产品的质量控制和生产效率的提升具有重要意义。