中药制剂提取车间批生产记录模版
固体制剂生产记录表单大全
PA-04-009-00PF-04-029-00整粒生产记录在产物品标签在产物品标签PF-04-022-00一般生产区清场记录年月试产品销毁记录试产品销毁记录试产品销毁记录TF-00-007-00片剂工艺查证记录PF-04-025-00批物料平衡表PF-03-01-00批生产计划指令单批包装记录附件1、印有批号的标签样张；2、印有批号的小盒、中盒样张；3、使用说明书样张；4、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件5、印有批号的标签样张；6、印有批号的小盒、中盒样张；7、使用说明书样张；8、产品合格证样张。
粘贴处：批包装记录附件9、印有批号的标签样张；10、印有批号的小盒、中盒样张；11、使用说明书样张；12、产品合格证样张。
粘贴处：PF-04-028-00 模具筛网使用记录表颗粒剂工艺查证记录日期：年月胶囊剂工艺查证记录工艺指令（一）日期：工艺指令（二）日期：工艺指令（三）日期：PA-04-008-00 工衣清洁记录PF-04-009-00 高效包衣生产记录PA-04-010-00 车间包装材料退库记录咖啡店创业计划书第一部分：背景在中国，人们越来越爱喝咖啡。
随之而来的咖啡文化充满生活的每个时刻。
无论在家里、还是在办公室或各种社交场合，人们都在品着咖啡。
咖啡逐渐与时尚、现代生活联系在一齐。
遍布各地的咖啡屋成为人们交谈、听音乐、休息的好地方，咖啡丰富着我们的生活，也缩短了你我之间的距离，咖啡逐渐发展为一种文化。
随着咖啡这一有着悠久历史饮品的广为人知，咖啡正在被越来越多的中国人所理解。
第二部分：项目介绍第三部分：创业优势目前大学校园的这片市场还是空白，竞争压力小。
而且前期投资也不是很高，此刻国家鼓励大学生毕业后自主创业，有一系列的优惠政策以及贷款支持。
再者大学生往往对未来充满期望，他们有着年轻的血液、蓬勃的朝气，以及初生牛犊不怕虎的精神，而这些都是一个创业者就应具备的素质。
大学生在学校里学到了很多理论性的东西，有着较高层次的技术优势，现代大学生有创新精神，有对传统观念和传统行业挑战的信心和欲望，而这种创新精神也往往造就了大学生创业的动力源泉，成为成功创业的精神基础。
GMP检查过程中注意问题
一、批生产记录不真实该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花（露）蒸馏液（1501003），1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏（1501003）。
二、批检验记录不真实金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况（如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。
三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇（矫味剂），复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质（稳定剂）。
处理措施鉴于广东恒诚制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区（广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198）的药品GMP证书（旧厂区GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。
2016年以来，其它4家因投诉举报、飞检，收证GMP证书事件回顾：毛主席说：人民，只有人民才是创造世界历史的动力2016年以来，因投诉举报，被飞行检查收回GMP证书的企业，至少有4家。
所以，作为药品生产企业，一方面要严格按照GMP要求组织生产，另一方面要关心爱护员工，做好暖心工程。
投诉举报，有因飞检，一抓一准哦！1、鞍山九天制药有限公司2016年3月事由：投诉举报3月7日上午11时，省局接到群众举报，反应鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。
省局高度重视，主管副局长紧急协调药品生产监管处、稽查处、省药品认证中心进行会商，制定检查方案，迅速派出联合检查组进行飞行检查，不打招呼、不听汇报、直奔企业、直插现场。
飞行检查组于当日下午14时抵达现场后，按照组内预先商议的责任分工迅速分头对生产车间、成品库、原辅料库、化验室等同步开展调查取证工作，查获了企业违规生产的相关记录及票据，查实了举报反映的有关问题，并立即组织市局监管人员固定封存证据，形成调查笔录，并正式将后续的查处工作移交市局，要求市局对企业违法违规行为严厉查处。
中药提取车间管理规章制度
中药提取车间管理规章制度第一章总则第一条为规范中药提取车间的管理，维护生产秩序，保障生产质量，特制定本管理规章制度。
第二条中药提取车间是公司生产中的重要环节，工作人员应严格遵守本规章制度，做好生产管理工作。
第三条中药提取车间管理规章制度适用于中药提取车间的管理工作，不得违反国家法律法规和公司规章制度。
第二章生产组织第四条中药提取车间生产按照生产计划进行组织，生产队长负责具体的生产任务分配和监督执行。
第五条生产队长应严格遵守生产计划，做好生产过程的监督和检查工作，确保生产质量和进度。
第六条生产队长应做好生产记录的填写和整理工作，及时报告生产情况。
第七条生产过程中如发现问题，应立即通知相关部门进行处理，确保生产顺利进行。
第八条生产中出现异常情况，应及时采取措施处理，并报告领导。
第九条生产中如有计划外的任务，生产队长应及时安排人员执行。
第十条生产过程需配合其他部门工作时，应积极沟通合作，确保生产进度。
第十一条生产过程中如有设备故障，应立即停机处理，并报告维修部门。
第三章质量管理第十二条中药提取车间做好生产质量控制工作，保障产品质量符合标准。
第十三条生产人员应严格按照工艺流程进行操作，不得随意改动。
第十四条生产过程中如发现质量问题，应立即停机处理，确定问题原因并及时解决。
第十五条生产人员应做好产品质量检验工作，确保产品合格率达到标准要求。
第十六条生产过程中如发现产品质量问题，应立即处理，并进行记录和整理。
第十七条生产人员应定期进行产品质量抽样检验工作，确保产品质量稳定。
第十八条生产完成后应做好产品入库记录和整理工作，保障产品质量。
第四章安全生产第十九条中药提取车间是生产环节，安全生产至关重要。
第二十条生产人员应严格遵守安全操作规程，做好安全防护工作。
第二十一条生产设备应定期维护和检修，确保设备正常运行。
第二十二条生产过程中如发现安全隐患，应立即处理，并报告安全管理部门。
第二十三条生产人员应做好紧急情况下的应急处理工作，保障安全。
批生产记录模板
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。
中药提取车间工作总结7篇
中药提取车间工作总结7篇中药提取车间工作总结【篇1】回顾__全年的工作，我们车间以围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提主要做了以下几方面的工作：1、合理调整劳动组合确保完成生产任务在生产工作中包装车间根据生产科的生产计划安排，为了确保生产计划的顺利完成，特别是在旺季生产的时期，充分调动生产技术骨干和员工的积极性，在劳资部门和生产科的积极支持下合理招收短期合同工，合理调整劳动力、有效利用工作时间。
通过车间。
工段长和各班组长的积极配合努力，本年度1-10月车间完成了公司及生产科下达的生产任务，及各项生产质量技术指标。
保证了销售的供货需求。
2、严把质量关1.车间在生产过程中各班组对自己的产品负有主人翁的责任感，对产品的质量有高度的认识。
本着对消费者负责和对公司利益负责的精神，严格按生产工艺要求严格把好质量关，不管是工段长。
班组长对自己所包装的成品负责，配合检验员层层把关，有效的杜绝不合格的产品流入下道工序，保证了产品质量，降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。
2.在生产旺季到来以前车间配合质管和其他部门对净化间进行了管理提升，增加了专用擦手毛巾以及专用消毒喷雾机和专用消毒液。
对车间员工进行质量的意识教育，做到自觉遵守规则，人人自觉消毒。
更进一步加强了净化间的管理有效地阻止细菌产生。
保证产成品的无菌入库率为100%。
3.在新产品的试制和产品的生产过程中，在操作技术都不建全的情况下，车间本作对产品质量和产品销售负责地太度积极地配合质管以及相关部门反复摸索，成功地完成了新产品地试制和生产。
在批量生产的过程中车间将继续不断地摸索，提高，逐步规范适应今后各种新产品的产生。
3、安全生产1.包装车间在08年生产过程中认真宣传贯彻公司的各项规章制度，严格执行安全生产条例，严格按操作规程进行操作。
车间向员工进行安全教育、培训、答卷，使员工清楚的认识到安全工作的重要性，提高员工的安全工作防范意识。
同时车间加大了自检自查和处罚力度，有效的避免了各类事故的发生。
中药提取车间主要职责
中药提取车间主要职责
1、生产管理：负责编写相关车间生产管理文件和审核生产操作和设备的操作、清洁的操作文件；监督检查车间员工对各自岗位的工作职责、操作规程的执行情况，以及当日岗位工作生产任务完成情况；负责初步审核已完成的批生产记录及批包装记录。
2、生产培训：负责对各生产岗位员工的法规、管理文件及实际操作的培训工作。
3、生产技术：会同有关部门进行相关生产设备的验证、生产工艺验证工作；
4、组织生产：按生产部下达的生产指令组织生产，按时完成生产任务并对产品质量负责。
5、生产安全：负责生产现场的管理工作，按程序处理生产中的各种事故和偏差；及时发现事故、隐患，杜绝各类生产安全、质量事故的发生。
中药材前处理提取记录
中药材净选记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-01Rev 00-03/2011
提取车间称量记录
称量人：复核人：提取车间称量记录
称量人：复核人：
称量人：复核人：
工序负责人：
工序负责人：
工序负责人
金银花提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
丹参提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
降香蒸馏液蒸馏记录工序（岗位）：蒸馏（1/1）
工序负责人：
金银花提取液减压浓缩、碱析记录
工序负责人：
金银花提取物提取液浓缩记录
工序负责人：
茵陈渗漉液浓缩记录
工序负责人：
栀子回流液浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物醇沉浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物干燥、粉碎、包装记录
丹参提取液减压浓缩记录
工序负责人：
丹参提取液一次醇沉减压浓缩记录
丹参提取液二次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：二次醇沉减压浓缩（1/1）
丹参提取液水沉减压浓缩记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-02Rev 00-03/2011
AA提取物渗漉记录工序（岗位）：渗漉（1/1）
工序负责人：
AA提取物醇沉记录
工序负责人：
回流记录工序（岗位）：回流（1/1）
工序负责人：。
SOP-2057中药提取岗位职责
1、目的
建立中药提取的岗位职责，确定提取岗位提取工作的权力和责任，使全厂生产有序进行。
2、范围
本规程用于规范提取车间提取岗位职责。
3、责任
生产部负责本规程的制定，生产部经理负责本规程的审核、批准，操作工负责本规程的实施。
4、程序：
4.1上岗前按“进入生产区更衣规程”着装穿戴，并做好操作前的一切准备。
4.2.严格执行提取岗位操作规程、工艺规程和设备操作规程进行操作，严格执行生产指令，保证提取所用的药材和所用溶剂名称、数量、规格、质量无误，提取质量达到内控标准。
4.3. 自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。
发现偏差及时汇报。
4.4工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗位无关的事情。
4.5如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。
4.6.生产结束或更换品种时，及时做好清洁卫生和清场工作，并填写清场记录。
4.7.负责提取所用设备的安全使用及日常保养，经常检查设备的运转情况及压力表、温度计、安全阀的使用情况，操作时发现故障应及时上报，避免发生生产事故。
中药提取车间的规章制度
中药提取车间的规章制度一、总则1.为规范中药提取车间的生产活动，确保中药提取工艺的安全、稳定和有效进行，制定本规章制度。
2.本规章制度适用于中药提取车间的所有工作人员，任何单位和个人未经批准不得擅自修改。
3.中药提取车间的工作人员应严格遵守本规章制度，确保中药提取车间的生产安全和质量。
二、中药提取车间的管理1.中药提取车间应设立专门的管理部门，负责车间的日常生产和管理工作。
管理部门应定期制定生产计划和生产安排，确保生产活动的有序进行。
2.中药提取车间应配备有资质的中药提取工艺师和操作工，经过专门培训合格后方可上岗。
3.中药提取车间应保持车间的整洁卫生，定期对生产设备和生产环境进行清洁消毒，并做好相应的记录。
4.中药提取车间应定期组织生产人员进行安全教育和生产技能培训，确保生产活动的安全和稳定进行。
5.中药提取车间应配备完善的生产设备和生产工具，保证生产活动的顺利进行。
6.中药提取车间应制定相关生产管理制度和操作规范，确保中药提取工艺的顺利进行。
7.中药提取车间应定期对生产设备和生产工具进行检测和维护，确保生产设备和生产工具的正常运转。
8.中药提取车间应备有相关的生产记录和生产档案，保留生产记录和生产档案按规定时间，确保产品的质量可追溯。
9.中药提取车间应定期进行生产环境监测和设备检测，确保生产环境的安全和生产设备的正常运转。
三、中药提取车间生产安全制度1.中药提取车间应建立健全的生产安全责任制，明确相关人员的生产安全责任，确保生产活动的安全进行。
2.中药提取车间应建立安全生产标准和作业规程，确保生产活动的安全进行。
3.中药提取车间应定期开展安全生产培训，确保生产人员熟悉安全生产规定，提高安全意识。
4.中药提取车间应建立安全生产督导机制，定期对生产活动进行安全检查和隐患排查，及时消除安全隐患。
5.中药提取车间应定期进行应急演练，确保在突发情况下生产人员能够迅速做出正确的处置。
6.中药提取车间应建立安全奖惩制度，对安全管理工作好的人员进行奖励，对违反安全规定的人员进行处罚。
031-00中药提取、浓缩岗位SOP
中药提取、浓缩岗位SoP1目的明确中药提取、浓缩岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于中药提取、浓缩岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。
4.12操作者检查中药提取、浓缩操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.16检查合格后由现场QA在中药提取、浓缩岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。
4.2操作过程4.2.1领料4.2.1.1依据《批生产指令》从中药饮片库房领取中药饮片，领取时履行相关交接手续。
4.2.2提取4.2.2.1水提取将领取的中药饮片从加料口加入提取罐内，按工艺规程规定的加水量加入饮用水，必要情况下，按工艺规程规定的时间进行浸泡。
浸泡结束，按《提取机组使用及维护保养SOP》开机进行加热，待沸腾后，调整蒸汽压力，保持微沸，提取次数和每次提取的时间依据产品工艺规程而定，每次提取时间结束，关闭蒸汽阀门，放液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。
提取完毕，开启气动排渣门，排出药渣。
4.2.2.2醇提取在渗漉罐底部用医用棉花疏松垫放在出料口。
将领取的中药饮片装入料斗内，再将料斗放入渗漉^内，向渗漉罐内加入规定浓度的乙醇，直至将饮片完全淹没，再根据相应产品工艺规程之规定进行浸泡时间和流速控制的设定和调整，收集渗漉液，经板框过滤器过滤后通过药液输送泵将滤液输送至离心机再次离心过滤后输送到储液罐。
渗漉完毕，提起盛料斗，倾出药渣。
中药制剂提取车间批生产记录模版
中药制剂提取车间批生产记录模版产品名称：（填写产品名称）批号：（填写产品批号）生产日期：（填写生产日期）生产车间：（填写车间名称）一、提取工艺记录1.原辅料清单（列出所用原辅料名称、规格、批号、发货日期等信息）2.配方记录（列出各原辅料用量、提取工艺步骤、提取剂用量等信息）3.人员操作记录（记录提取过程中参与操作的人员、操作时间、操作内容等信息）4.设备使用记录（记录使用的设备名称、规格、操作时间、设备状态等信息）5.清洁记录（记录提取设备的清洁情况、清洁时间、清洁剂使用情况等信息）二、醇提工艺记录1.醇提步骤（记录醇提的步骤、温度、时间等信息）2.提取剂使用量记录（记录使用的提取剂名称、用量、操作时间等信息）3.煮沸浸泡记录（记录煮沸浸泡的温度、时间、提取液浓度等信息）4.过滤记录（记录过滤的步骤、过滤器规格、过滤时间等信息）三、浓缩工艺记录1.浓缩步骤（记录浓缩的步骤、温度、时间等信息）2.蒸发器使用记录（记录蒸发器的使用情况、温度、时间、压力、真空度等信息）3.浓缩液浓度检验记录（记录浓缩液的浓度、检验时间、检验人员等信息）四、冷冻干燥工艺记录1.冷冻步骤（记录冷冻的步骤、温度、时间、冻结桶使用情况等信息）2.干燥步骤（记录干燥的步骤、真空度、温度、时间等信息）3.干燥终点检验记录（记录干燥终点的指标、检验时间、检验人员等信息）五、包装记录1.包装物清单（列出所用包装物的名称、规格、批号等信息）2.包装操作记录（记录包装人员、操作时间、操作内容等信息）3.包装质量检验记录（记录包装质量检验的项目、检验时间、检验结果等信息）六、消毒记录（记录车间的消毒情况、消毒剂使用情况、消毒时间等信息）七、备注（填写其他需要备注的事项）以上是中药制剂提取车间批生产记录模版，供参考使用。
实际生产中，需要根据具体的生产工艺和质量要求进行调整和补充。
胃肠灵胶囊提取批生产记录
胃肠灵胶囊中药提取批生产指令生产车间：植物药提取车间药品名称产品批号 批量 计划生产日期 计划完成日期胃肠灵胶囊万粒年月H年 月 日生产依据：《胃肠灵胶粪工艺规程》生产工序 生产地点 上要设备岗位SOP 工艺参数 配料配料室秤SSOP-1012-04 称量准确并复核提取 浓缩 提取浓缩 室高效循环提取浓缩机 组SSOP-1012-04煎煮温度 90-93 °C 煎煮3次，每次次1小时双效节能蒸发浓缩器 SSOP-1012-04一效 78-82°C,真空 0. 03-0. 5Mpa二效 58-62°C ,真空 0. 05-0. 7Mpa外循环真空浓缩机组SSOP-1012-04 温度 38-45 °C ,真空 0. 03-0. 05 Mpa.球形浓缩罐SSOP-1012-04温度 90-93°C,比重 1. 30-1. 35 (50°C) 乙醇回收机组SSOP-1012-04水压 0.18一0.25 Mpa.（低于 0. 1Mpa 不得加热） 加热压力0. 3-0. 5 Mpa 。
温度 73-78°C干燥干燥室1、微波真空干燥机SSOP-1038-04箱内温度温度50-60°C,分离器 水温20-30°C 真空度 0. 05-0. 07 Hpa.2、热风循环烘箱温度 80°C -85 °C物料 名称 物料 批号单位 处方量批领用 量物料 名称物料 批号处方量批领用 量钻地风Kg山楂Kg砂仁Kg草Kg干姜Kg白芍Kg胡椒Kg白及细粉Kg党参Kg海螺蜡细粉Kg95 %乙醇L上批回收量L注：入药细粉粉必须检验合格批准人:胃肠灵胶囊提取批生产记录日期:胃肠灵胶囊提取批生产记录称量配料岗位批生产记录‘8以丄色J 总—八厂-/』丿）j胃肠灵胶囊提取批生产记录中药提取、浓缩岗位批生产记录1.水提胃肠灵胶囊提取批生产记录偏差分析及处理胃肠灵胶囊提取批生产记录中药浸膏混合、干燥岗位批生产记录二、领料并复核物料，执行《领料岗位标准操作规程》‘8疔」致區/ ‘ 川胃肠灵胶囊提取批生产记录QA检查员:中药干膏粉碎、过筛岗位批生产记录偏差情况未有偏差□:~~ 差口-~如有偏差执行偏差内容《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。
提取生产记录表
使用溶剂：□ %乙醇 饮用水； 过滤网状态：滤网： 目
序号
物料名称
批号
备注
1
时间
操作要求及数据
备注
2
日 时 分至 时 分 投料 Kg，开启直通蒸汽，温度 - ℃，收集精油 Kg 第 罐
3
日 时 分至 时 分 第 1 次提取 分钟，溶剂量
L
4
日 时 分至 时 分 出液，液量
L
5
日 时 分至 时 分 第 2 次提取 分钟，溶剂量
L
12
日 时 分至 时 分 出液，液量
L
13
日 时 分至 时 分 烘渣，回收酒精
L
14
日 时 分至 时 分 投料 Kg，开启直通蒸汽，温度 - ℃，收集精油 Kg 第 罐
15
日 时 分至 时 分 第 1 次提取 分钟，溶剂量
L
16
日 时 分至 时 分 出液，液量
L
17
日 时 分至 时 分 第 2 次提取 分钟，溶剂量
提取生产记录表
编号： 保存期限： 年
产品名称
生产批号
生产日期
年月 日 班
生产前检查
签名确认
设备名称
□ 1#提取罐 □ 2#提取罐 □ 3#提取罐 □ 4#提取罐
设备状态标识 清场、容器具有效期
物料 操作标准
设备状态是否完好，是否有校验合格证。是 □否 操作间是否有清场合格并在有效期内，容器具是否已清洁 并在有效期内。是 □否 核查物料的名称、批号、规格是否无误；是否有检验合格， 包装是否完整，感官性状是否正常。是 □否 按“TQ-3.0 型多功能提取罐操作 SOP”操作
L
6
日 时 分至 时 分 出液，液量
中药制剂提取车间批生产记录模版
中药制剂提取车间批生产记录模版生产日期：____年____月____日生产批号：____________提取车间操作人员：_______审核人：_______1.原辅材料和设备准备情况：a.原料名称：____________________批号：________________数量：______________________属性：________________b.辅材料名称：____________________批号：________________数量：______________________属性：________________c.设备名称：______________________包装：________________2.提取工艺：a.提取方法：____________________b.提取工艺参数：-温度：___________℃-时间：___________小时-浓度：___________%-比例：___________-其他参数：___________________3.生产操作记录：a.环境条件：-温度：_____________℃-湿度：_____________%b.操作步骤：-仪器设备检查是否正常；-材料配置是否准确，是否有误操作或差错；-提取操作是否按照工艺要求执行；-有无异常情况记录。
4.提取过程监控：a.温度监测情况：（记录每小时）-时间：____:____温度：_______℃b.浓度监测情况：（记录每小时）-时间：____:____浓度：_______%5.精制作业记录：a.精制方法：____________________b.精制工艺参数：-温度：___________℃-时间：___________小时-浓度：___________%-比例：___________-其他参数：___________________6.质量控制记录：a.质量指标：-外观：____________________-气味：____________________-颜色：____________________-出膏率：__________________-含量测定：_______________-其他指标：________________b.检测方法：___________________7.包装及贮存：a.包装方式：___________________b.包装数量：___________________c.贮存条件：___________________d.贮存期限：____年____月____日备注：（列出需要特别说明的事项，如异常情况、仪器设备故障、操作人员变动等）操作人员签字：_______________审核人签字：_________________这是一个中药制剂提取车间批生产记录模板，根据实际情况进行必要的调整和补充。
中药制剂固体制剂车间批生产记录模版
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人：
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
请验单粘贴处：
附表
重量差异记录
湿丸范围（10丸）
0.000g~0.000g
操作要求
制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
交
接
岗位同中间站进行物料交接
药粉重量：kg
件数：件
移交人：
接收人：
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
25、是□否□
颗粒量：kg（A）
压
片
设备名称：XXXX旋转式压片机
设备编号：
操作人：
制剂车间胶囊剂批生产记录(样本)
胶囊齐I 」 批生产记录
产品名称 ________________ 产品规格 ________________ 产品批号 ________________
技术主任 __________ 技术员 ___________
天津中天制药有限公司
如日中天
胶囊剂批生产记录
年月
胶囊剂生产处方
年月
配料工序原始记录
年月日
配料工序的质量检验
投料量:
万袋 掺入余量:
kg
备注:
批 号: 产品名称: 规格: 原料批号:
制粒工序的质量检验
装囊工序原始记录
年月曰
内包装工序记录
内包装工序的质量检查
批包装生产指令
签发人：
年月曰
包装工序记录外包装工序的质量检查
物料平衡检查记录
备注:
批审核记录。
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倍第三次加水量：投料量的X
kg
第三次升温时间
日时分~日时分
第三次提取时间：X小时
日时分~日时分
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清场
1、清除生产中产生的废弃物、清洁生产所用设备2 3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件、贴挂状态标志，并经6QA确认
□否1、是□
kg乙醇浓度：%
第二次升温时间
日时分~日时分
小时第二次提取时间：X
日时分~日时分
第三次加醇(00%)倍量：投料量的X
kg乙醇浓度：%
偏差
偏差及异常情况处理
□□有无
控制温度：95~100℃
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
第一次加水量：投料量的X倍
kg
浸泡时间：X小时
分时分日时~日
第一次升温时间
日日时分~分时
第一次提取时间：X小时
分时日分日时~
第二次加水量：投料量的X倍
kg
第二次升温时间
分时日~分时日．
第二次提取时间：X小时
□否□1、是□否□2、是否□3、是□4、是□否□□否5、是□否□□6、是
检查人：Q：A□格合□不合格
物料检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量பைடு நூலகம்态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
提取（X）
设备名称：设备编号：
确认本罐投料是否准确无误并签字QA是□否□
操作人：复核人：Q：A
投料量
投料量（饮片名称）饮片名称）投料量（kgkg
依据
XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程
审核人：日期：批准人：日期：
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
分时月日年
结束时间
分时月日年
生产前检查
1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备、无上次操作的遗留物34、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理
3）（
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
配比份数
合计
以上味饮片按上表配比为份
装袋、贴签转运至提取岗位
接收人：日月年接收日期：
生药配料
物料名称
批号物料编码/
总重量（kg）
左表味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位人：接收接收日期：年月日
01
02
03
04
05
合计
原辅料．
物料名称
/物料编码批号
kg总重量（）
设备编号：设备编号：
操作人：复核人：
蒸汽压力：0.1~0.2Mpa
Mpa
℃280一效浓缩温度：±
℃
一效真空度：-0.04~-0.06Mpa
Mpa
270二效浓缩温度：±℃
℃
二效真空度：-0.06~-0.08Mpa
Mpa
000.00~0.00浓缩相对密度：（℃）
℃）（
浓缩后称重
kg
偏差
偏差及异常情况处理
□□否1、是□否2、是□□3、是□否否□、是□4□5、是□否□6、是□否
检查人：：AQ格□合不合格□
物料检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
□否7、是□
提取
设备名称：设备编号：
QA确认本罐投料是否准确无误并签字否□是□
操作人：复核人：Q A：
投料量
）kg）饮片名称投料量（kg饮片名称投料量（
□无有□
清场
、清除生产中产生的废弃物1、清洁生产所用设备2、清洁称量衡器、容器具3、清洁生产区域4、收集整理生产文件5确认QA、贴挂状态标志，并经6
1、是□否□
□、是2□否□否3、是□、是4否□□5、是□否□否□□、是6
清场人：A Q：合□格□不合格
开始时间
分日时
结束时间
时日分
工序
醇提工序
日期：编制人：
偏差
偏差及异常情况处理
□无有□
控制温度：80~85℃
℃
蒸汽压力：0.1~0.15Mpa
Mpa
乙醇使用记录
物料编码/批号
领用量
使用量
剩余量
kg）乙醇（
）回收乙醇（kg
第一次加醇(00%)量：投料量的X倍
kg乙醇浓度：%
第一次升温时间
日时分~日时分
第一次提取时间：X小时
日时分~日时分
量：投料量的(00%)X倍第二次加醇
清场人：A：Q□合格□不合格
开始时间
分日时
结束时间
日时分
领料单粘贴处：
工序
水提工序
编制人：日期：
审核人：日期：批准人：日期：
依据
生产工艺规程XXX本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
时年月日分
结束时间
分时年月日
生产前检查
1、上次清场是否合格、操作执行文件记录齐备2 3、无上次操作的遗留物、环境是否符合要求4 5、设备、工器具是否符合要求、状态标志是否齐全合理6
左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使
01
用接收人：接收日期：年月日
02
03
04
05
合计
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
清场
1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认
否□、是□1否□□2、是否□□3、是否□4、是□否□5、是□、是□否□6
开始时间
分日时年月
结束时间
分日时年月
生产前检查
、上次清场是否合格1、操作执行文件记录齐备2、无上次操作的遗留物3 4、环境是否符合要求、设备、工器具是否符合要求5 6、状态标志是否齐全合理
□否1、是□□否□2、是□、是3□否4、是□否□□否□5、是6、是□否□
检查人：Q A：合□格□不合格
浓缩
设备名称：
□否2、是□
□否3、是□□否4、是□□否5、是□否□6、是□
清场人：：Q A□合格□不合格
开始时间
分日时
结束时间
分日时
工序
浓缩工序
日期：编制人：
日期：审核人：日期：批准人：
依据
生产工艺规程XXX本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
YB-TQ-020
工序负责人：
1、是□否□否□2、是□3、是□否□否□4、是□否□5、是□否□6、是□
检查人：：Q A合格□不合格□
物料检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
□否□7、是
提取配料
物料名称
配比数量（kg）
物料编码/批号
总重量（kg）
操作人：复核人：此次称量数据是否准确□是□否
（1）
（2）
工序
提取配料工序
编制人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
依据
XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程
指令
工艺参数及操作标准要求
结果记录
责任人签字
操作
房间编号
工序负责人：
开始时间
分月日时年
结束时间
日时分年月
生产前检查
1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备、无上次操作的遗留物3 4、环境是否符合要求、设备、工器具是否符合要求5、状态标志是否齐全合理6