基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
药品和医疗器械管理制度
药品和医疗器械管理制度药品和医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强和规范基层医疗卫生机构的药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械的质量安全，提高医疗卫生工作质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于基层医疗卫生机构的药品和医疗器械的采购、储存、配送、使用、报废等管理活动。
第三条基层医疗卫生机构应当按照本制度的规定，实行药品和医疗器械的定期检查、检验和维护，保障医疗卫生工作的顺利进行。
第二章药品管理第四条基层医疗卫生机构应当根据业务需要，编制药品目录，并按照国家有关规定配置招投标、拟采购药品目录和价格。
经物价部门核准后，上报市卫生主管部门备案。
第五条基层医疗卫生机构按照国家有关规定进行药品采购，采购程序应当公开、公正、透明。
药品应当按照品种、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息进行码放、存储，并进行定期检验。
第六条基层医疗卫生机构应当建立药品配送制度，规范药品配送流程，切实保证药品配送的安全、准确和及时。
配送单位应当及时将药品配送情况报告基层医疗卫生机构，做到按需配送，避免库存积压。
第七条基层医疗卫生机构应当加强对药品的使用管理，根据患者需求和治疗规范，科学合理地开展药品使用工作。
严格按照药品的规格、剂量、用法和使用时限使用药品，妥善保管药品处方，并建立药品配送单和处方记录。
第八条基层医疗卫生机构应当及时对过期、变质、损坏和无法使用的药品进行核销和销毁，并报告市卫生主管部门备案。
第三章医疗器械管理第九条基层医疗卫生机构应当按照国家有关规定，制定医疗器械目录，并根据业务需要进行采购，确保所采购的医疗器械符合国家质量标准。
第十条基层医疗卫生机构应当建立医疗器械库房，对医疗器械进行定期检查、检验和维护，防止损坏或丢失。
第十一条基层医疗卫生机构应当建立医疗器械使用制度，对医疗器械的购置、使用进行严格管理。
医疗器械应当按照品种、规格、型号等信息进行存储，并建立医疗器械使用台账。
第十二条基层医疗卫生机构应当制定医疗器械维护保养制度，加强医疗器械使用过程的维修、保养和故障处理，确保医疗器械的正常运营。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 引言随着基层医疗机构的不断发展，药品和医疗器械在基层医疗工作中的作用越来越重要。
为了确保基层医疗机构提供的药品和医疗器械的质量和安全性，制定和实施一套科学合理的质量管理制度至关重要。
本文将介绍基层医疗机构药品和医疗器械的质量管理制度。
2. 目的和范围2.1 目的本文的目的是为基层医疗机构制定一套科学合理的药品和医疗器械质量管理制度，帮助机构提高药品和医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药和治疗效果。
2.2 范围本文的范围适用于所有基层医疗机构，包括诊所、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
3. 质量管理制度的基本要求3.1 法律法规遵守基层医疗机构应严格遵守相关药品和医疗器械管理法律法规，确保药品和医疗器械的来源合法、质量可靠。
3.2 风险评估和控制基层医疗机构应制定风险评估和控制方案，对药品和医疗器械使用过程中可能产生的风险进行评估和控制，确保患者用药和治疗的安全性。
3.3 质量控制和检测基层医疗机构应建立完善的质量控制和检测体系，进行药品和医疗器械的质量控制和检测，确保其符合国家标准和规定的质量要求。
3.4 培训和专业知识更新基层医疗机构应定期组织药品和医疗器械质量管理培训，提高医务人员的专业水平和质量管理能力。
4. 质量管理制度的具体内容4.1 药品采购管理4.1.1 采购计划基层医疗机构应根据患者需求和临床使用的药品情况，制定合理的药品采购计划，确保药品的供应和使用的连续性。
4.1.2 供应商评估基层医疗机构应对药品供应商进行评估，包括其GMP认证情况、质量管理能力等，确保其供应的药品质量可靠。
4.1.3 药品验收基层医疗机构应对收到的药品进行验收，对药品的包装、标签、有效期等进行检查，确保药品的合格性。
4.2 药品储存和保管4.2.1 药品储存条件基层医疗机构应根据药品的特性要求，建立适当的储存条件，如温度、湿度等，确保药品的质量稳定。
4.2.2 药品保质期管理基层医疗机构应对药品的保质期进行管理，及时清理过期药品，确保使用的药品安全有效。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
药品质量管理制度
药品质量管理制度一、药品管理规范1、村级医疗机构药房设置面积原则上不低于业务用房的1/4，应做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
2、药房应有足够的设施设备，如货架和柜台。
根据药品质量管理需求设置阴凉柜（温度控℃℃制在1-20℃）和冷藏柜（温度控制在2-8℃）。
3、药房应相对独立，门窗结构严密，地面平整不起尘。
4、具有防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉变、避光等设施或措施，具有温度监测和报警设备。
5、村卫生所和中医类别个体诊所应配备中药柜，且中药饮片斗格数量应与诊疗活动相适应，中药饮片名称应按《药典》写正名正字，并配置调配台。
6、药械不能直接放置于地上，保证药品离地10cm，离玻璃30cm。
7、配置非药品应放置“非药品区”并明示“本品不能替代药品”，标识应醒目。
8、配置酒药、中成药、中药饮片要根据药品类别进行区分陈列储存，并按温度、剂型、用途等要求进行分类陈列。
二、从业人员应每年一次健康检查。
有传染疾病或者其它可能污染药品的人员不得接触药品；2、每年接收药品监督管理部门组织的药事法规和药品质量管理培训，并考核合格；3、每月对设施设备例行检查，如有损坏，应及时维修更换。
三、进货与验收、陈列养护1、从合法企业采购药品和医疗器械，清单和税票同行，日期一致；做到票、账、物相符；2、对所采购的药品，医疗器械逐一，主要查对批号、厂家、合格证明等内容，符合规定要求的在清单上确认并按要求进行装订；3、根据温度分类要求对药品进行陈列储存，按剂型或用途进行分类。
4、非药品应放置于“非药品区”，不得与药品混放。
5、每月对所储存的药品进行检查。
对近效期药品进行登记，对不合格药品及时处理。
四、药品调配使用与警戒1、严格凭处方调配使用药品，不得变相销售药品，对抗生素等药品应严格根据适应症使用，防止药品滥用；2、发现一般药品不良反应应立即上报。
药学技术人员行为规范一、严格执行药品管理法律法规，服务和指导临床医学和患者科学、合理用药、保障用药安全、有效。
医疗装备质量管理制度
医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。
第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。
•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。
第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。
2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。
第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。
2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。
3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。
第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。
2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。
3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。
第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。
2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。
3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。
第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。
2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。
3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。
第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。
2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。
第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度1. 引言基层医疗机构是指在城市、乡镇和农村为居民提供基本医疗卫生服务的单位，在保障基本医疗卫生服务的同时，药品和医疗器械的质量管理变得至关重要。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度是指依据相关法律法规和规范要求，对药品和医疗器械的采购、存储、分发、使用和报废等环节进行规范和管理，以确保药品、医疗器械的质量和安全。
2. 制度目的基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度的目的在于：•确保药品和医疗器械的质量符合国家标准和规定；•保证药品和医疗器械的安全使用；•提高基层医疗机构的诊疗质量和服务水平；•保护患者和公众的生命安全和健康。
3. 制度内容3.1 药品质量管理•药品采购：基层医疗机构应按照国家药品采购政策和管理规定进行药品采购，确保药品的质量和合理价格。
•药品存储：药品应按照相关规定进行分类存放，保持药品室的温度、湿度和通风等工作环境，防潮、防潮变质。
•药品分发：基层医疗机构应根据临床需要和患者需求，合理分发药品并记录分发情况，避免过量或不足。
•药品使用：医务人员应根据患者的病情和诊断结果，合理使用药品，并记录使用情况。
同时，应对患者进行药品的正确使用和注意事项的告知。
•药品报废：基层医疗机构应按照国家相关规定，对过期、失效、变质、破损等药品进行及时清理和报废，并做好相应的记录和登记。
3.2 医疗器械质量管理•医疗器械采购：基层医疗机构应根据临床需求和患者需求，选购符合国家标准和规定的医疗器械，并按照相关规定进行采购。
•医疗器械存储：医疗器械应按照使用频率和特殊要求进行分类存放，保持器械室的干燥、清洁和通风，避免受潮、受热和污染。
•医疗器械使用：医务人员应熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，在使用前进行检查和测试，确保器械的正常工作状态。
同时，应定期对器械进行维护和保养，确保其性能和功能正常。
•医疗器械报废：基层医疗机构应制定医疗器械报废标准，对达到报废标准的器械进行清理和报废，并做好相应的记录和登记。
基层医疗机构一类保障二类管理制度
基层医疗机构一类保障二类管理制度基层医疗机构是医疗服务体系中至关重要的一部分，它们承担着基本医疗保健工作，服务于广大民众。
而基层医疗机构的一类保障和二类管理制度则是保障基层医疗机构的正常运作，保障居民的基本医疗需求，提高医疗服务水平的重要举措。
本文将探讨基层医疗机构一类保障和二类管理制度的相关内容，以期为完善基层医疗服务体系提供有益的参考。
一、基层医疗机构一类保障基层医疗机构的一类保障主要包括对医疗资源、人员、设备等方面的保障，以确保基层医疗机构具备基本的医疗服务能力，能够满足居民的基本医疗需求。
1.医疗资源保障基层医疗机构应当获得充足的医疗资源支持，包括药品、医疗器械、检验设备等。
相关部门应当建立健全的药品采购和分配制度，确保基层医疗机构能够获得良好质量的药品供应。
应加强对医疗器械和检验设备的更新和维护，保障基层医疗机构的医疗设施完善。
2.人员保障基层医疗机构的医务人员是医疗服务的关键，因此应当加强对这些人员的保障。
一方面，在人员数量上应当满足基层医疗机构的实际需求，特别是基层医生、护士等专业人员的配备应当得到保障。
应当建立健全的培训机制，不断提升基层医务人员的专业水平，确保其适应医疗服务的需求。
3.设备保障基层医疗机构的医疗设备直接关系到医疗服务质量和效率，因此应当加强对基层医疗机构医疗设备的更新和维护工作。
相关部门应当建立健全的设备更新机制，确保医疗设备处于良好状态，满足医疗服务需求，提高医疗服务水平。
二、基层医疗机构二类管理基层医疗机构的二类管理是保障基层医疗机构运行有序、规范的重要举措，包括对医疗服务质量、医务人员管理、医疗设备管理等方面的管理。
1.医疗服务质量管理对基层医疗机构的医疗服务质量应当进行严格的管理和评估。
相关部门应当建立医疗服务质量评估机制，对基层医疗机构的医疗服务质量进行定期、全面的评估，发现问题及时纠正，确保医疗服务质量符合相关标准和要求。
2.医务人员管理对基层医疗机构的医务人员应当进行全面管理，包括招聘、岗位分配、薪酬福利、职业培训等方面。
药品质量管理制度
药品质量管理制度药品质量管理制度篇一1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。
7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
并单设专用验收记录簿。
必须做到货到即验收，不得拖延。
清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。
8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。
10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品质量管理制度篇二1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的防火标志。
医院的器械管理制度
医院的器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院器械管理工作，落实医疗安全责任，保障医疗质量和患者安全，进一步提高医院管理水平，制定本制度。
第二条医院器械管理制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、清洁和报废等相关工作。
第三条医院器械管理工作必须遵守国家法律法规，遵循医疗器械管理的相关规范，坚持质量第一、安全第一的原则。
第四条医院器械管理部门是医疗器械管理工作的主要负责单位，具体负责医院内医疗器械的全程管理工作。
第五条医院各科室必须严格按照本制度的要求，保证医疗器械的质量和安全，不得私自擅自改变医疗器械的使用范围和用途。
第六条医院器械管理部门应建立健全医疗器械的档案管理制度，对医疗器械进行全程跟踪管理。
第七条医院器械管理部门应建立医疗器械使用情况的统计分析制度，及时调整器械的库存量，确保医疗器械的合理利用。
第八条医院器械管理部门应加强对器械管理员的培训和教育，提高其工作技能和管理水平。
第二章医疗器械的采购和验收第九条医院器械管理部门负责医疗器械的选择、采购和验收，确保所选购的器械符合国家的相关标准和要求。
第十条医院器械管理部门应与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，签订明确的合同，确保器械的质量和供货周期。
第十一条医院器械管理部门应对所购买的医疗器械进行验收，检查其质量和数量是否符合合同规定，记录验收过程和结果。
第十二条医院器械管理部门应建立医疗器械的档案，包括器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期、验收记录等信息。
第十三条医院器械管理部门应及时向供应商反馈医疗器械的质量问题，并要求其及时整改或退换货。
第十四条医院器械管理部门应建立医疗器械的库存管理制度，确保器械的存储环境和条件符合要求，防止损坏和污染。
第三章医疗器械的使用和保养第十五条医院各科室必须严格按照医疗器械的使用说明书使用器械，不得私自调整器械的参数和设置。
第十六条医院器械管理部门应定期对医疗器械进行检测和保养，及时更换老化和损坏的器械，确保器械的正常使用。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度一、药品采购管理制度一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产(经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证.应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。
四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品医疗器械验收管理制度一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期,有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 引言基层医疗机构是社区卫生服务体系的重要组成部分，承担着为居民提供基本医疗服务的重要责任。
药品和医疗器械作为基层医疗机构日常工作中不可或缺的重要资源，其质量安全管理直接关系到社区居民的健康和生命安全。
为了保障基层医疗机构药品和医疗器械的质量安全，制定和实施一套完善的质量管理制度势在必行。
本文档旨在为基层医疗机构提供关于药品和医疗器械质量管理的基本要求和操作指南，以便医疗机构能够合理规范和管理药品和医疗器械的购买、储存、使用和处置等环节，确保质量安全。
2. 质量管理原则基层医疗机构应建立以下质量管理原则：2.1 领导重视医疗机构领导应高度重视药品和医疗器械的质量管理工作，并为其提供必要的支持和资源。
2.2 严格遵守法律法规医疗机构应严格遵守国家和地方的相关法律法规，合法合规地进行药品和医疗器械的管理运作。
2.3 明确责任和权限医疗机构应明确各级管理人员、药剂师和医师等相关人员在药品和医疗器械管理中的责任和权限，并建立相应的管理制度。
2.4 质量保证医疗机构应建立药品和医疗器械的质量保证体系，确保其符合相关的质量标准和要求。
2.5 持续改进医疗机构应持续改进药品和医疗器械的质量管理工作，不断提升质量管理水平。
3. 药品管理3.1 药品采购基层医疗机构应建立科学、规范的药品采购制度，明确采购程序和责任人，并严格执行。
3.2 药品进货验收与储存基层医疗机构应在药品进货验收时，对药品质量进行检验，并严格查验各项相关资料。
同时，应确保药品储存环境符合要求，避免药品受潮、变质等情况。
3.3 药品使用医疗机构应建立科学、规范的药品使用制度，确保药品使用的合理性和安全性。
医务人员应遵守用药原则，正确使用药品，并做好记录。
3.4 药品处置药品的处置应按照相关规定进行，包括过期药品的处置和不合格药品的处理等。
4. 医疗器械管理4.1 医疗器械采购基层医疗机构应建立科学、规范的医疗器械采购制度，明确采购程序和责任人，并严格执行。
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 前言本规章制度旨在确保基层医疗机构药品和医疗器械的质量安全，保障患者的用药和治疗安全，提升医疗机构的服务质量和声誉。
本制度适用于全部基层医疗机构的药品和医疗器械质量管理工作。
2. 质量管理体系2.1 质量管理责任1.基层医疗机构应建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任和义务。
2.院长或相关管理负责人应对质量管理工作负总责，并委派专人负责具体的质量管理工作。
2.2 质量管理组织1.基层医疗机构设立质量管理部门，负责药品和医疗器械的质量管理工作。
2.质量管理部门应有充分的人员和设备，确保质量管理工作的顺利开展。
2.3 质量目标和指标1.基层医疗机构应订立质量目标和指标，并定期进行评估和改进。
2.质量目标和指标应定量化、可衡量，以提高药品和医疗器械的质量水平。
3. 药品质量管理3.1 药品采购管理1.药品采购应依照国家药品管理法规的要求进行，确保采购的药品符合质量标准。
2.药品采购应与合法供应商签订正规合同，明确双方的权益和责任。
3.采购的药品应进行验收，确保符合规定的质量要求。
3.2 药品入库管理1.药品入库前应核对药品的批号、有效期等信息，确保药品的合法性和质量。
2.药品应存放在干燥、通风良好、温度适合的专用库房中，防止药品变质。
3.药品入库后应按规定的标签进行标识，包含药品名称、批号、有效期等信息。
3.3 药品出库管理1.药品出库前应进行确认核对，确保出库的药品与申请单全都。
2.药品出库应进行记录，包含药品名称、数量、用途等信息，以备查验。
3.4 药品使用管理1.药品使用应依照医疗程序和规范进行，遵从医师的开药处方。
2.药品的使用应记录，包含患者信息、药品剂量、使用频率等信息，以备查验。
3.5 药品不良反应和事件管理1.药品使用过程中显现的不良反应和事件应进行记录，并及时报告上级部门。
2.不良反应和事件的处理应依照相关规定进行，包含调查、处理、整改等措施。
卫生院医疗质量管理方案
卫生院医疗质量管理方案一、引言卫生院作为乡镇级基层医疗机构，在乡村地区承担着提供基本医疗服务的重要任务。
为了保证卫生院医疗质量的提高，提供高质量的医疗服务，以下是一份卫生院医疗质量管理方案。
二、目标和原则1.目标：提高卫生院医疗质量，满足患者的医疗需求，提供安全、有效、经济、及时的医疗服务。
2.原则：a.以患者为中心，保障患者的权益和健康；b.以科学、规范的临床实践为基础；c.强调团队合作，促进医务人员之间的相互配合；d.不断改进和创新，追求卫生院医疗质量的提高。
三、组织和管理体系1.卫生院应建立完善的医疗质量管理组织体系，设立医疗质量管理委员会，并明确委员会的职责和权力。
2.委员会由院长、医务科负责人、临床科室负责人、药剂科负责人、护理科负责人等组成，定期召开会议，对医疗质量进行评估和改进。
3.医疗质量管理委员会应制定医疗质量管理制度、评审指标和标准，并严格执行。
四、质量评估与监测1.设立医疗质量评估和监测机构，负责定期对医疗质量进行评估和监测，并提出改进建议。
2.医疗质量评估和监测内容包括：医疗技术操作、医疗服务态度、医疗器械设备管理、住院护理、医疗记录等方面。
3.评估和监测结果应及时向医务人员反馈，鼓励积极改进医疗质量。
五、医疗质量控制1.制定和执行规范、科学的诊疗指南和操作规范，保证医疗操作的规范性和安全性。
2.强化医务人员的职业道德，提高医务人员的素质水平，重视医患沟通和患者教育。
3.加强对药剂科的管理，确保药品的质量和安全使用，制定药物管理规范。
4.强调并加强对医疗记录的管理，鼓励医务人员做到实事求是、言行一致。
5.强调消毒、无菌操作和医废管理的重要性，加强医疗环境的清洁和消杀工作。
六、培训和继续教育1.提供专业知识和技能的培训，定期组织医务人员参加学术会议和培训课程，提高医务人员的专业能力。
2.鼓励医务人员参与继续教育和学术研究，促进医疗技术的创新和提高。
3.加强对新技术、新药物和新设备的培训和推广，提高医务人员对新技术的应用水平。
医疗机构药品质量管理制度(样本)
医疗机构药品质量管理制度（样本）1. 引言本文件是医疗机构药品质量管理制度的样本，旨在确保药品质量管理符合相关法规和标准，保障患者的用药安全。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构内的所有与药品相关的工作和环节，包括药品采购、库存管理、配药、发药、药品追溯和不良反应监测等。
3. 药品采购3.1 采购程序•医疗机构应根据药品需求制定合理的采购计划。
•采购部门应根据采购计划选择合格的供应商，并与供应商签订合同。
•采购部门应及时向质控部门提供采购药品的相关信息，以便进行验收和记录。
3.2 药品验收•医疗机构应设立药品验收岗位，并制定相应的验收标准和程序。
•药品验收人员应对采购的药品进行外观、包装、标签、质量证书等方面的检查。
•对验收合格的药品，应及时记录并将其送往药房进行库存管理。
3.3 供应商评估•医疗机构应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的资质、药品质量、服务能力等方面。
•根据评估结果，采购部门应及时与供应商沟通并提出改进要求。
•对于不符合要求的供应商，采购部门应及时终止合作关系，并记录相关信息。
4. 库存管理4.1 药品分类与储存•医疗机构应按照药品的特性对药品进行分类，并根据药品的性质、温度要求等进行储存。
•不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染和混淆。
•药品存储区域应保持整洁、干燥、通风，并定期清理和消毒。
4.2 药品保质期管理•医疗机构应制定合理的药品保质期管理制度，并建立相应的记录。
•药房人员应定期检查库存药品的保质期，并及时处理过期或将过期的药品。
•过期药品应按规定进行处理，并记录相关信息。
4.3 药品调剂和发药•药房人员应根据医嘱和患者的需要，准确进行药品调剂和发药。
•药品调剂和发药前应仔细核对药品名称、剂量、规格等信息，避免错误发生。
•药房应建立合理的调剂和发药记录，记录患者用药情况。
5. 药品追溯5.1 药品追溯管理制度•医疗机构应建立药品追溯管理制度，确保药品的安全和可追溯性。
基层医疗机构医疗制度规范
基层医疗机构医疗制度规范一、总则1. 本规范旨在提高基层医疗机构的服务质量，保障患者权益，促进医疗资源的合理利用。
2. 基层医疗机构应遵循国家有关法律法规，执行医疗行业标准和规范。
二、组织管理1. 建立以院长为首的医疗管理团队，负责医疗制度的制定、执行和监督。
2. 设立医疗质量管理委员会，定期检查医疗制度的执行情况。
三、医疗服务1. 明确医疗服务范围，包括基本医疗服务和预防保健服务。
2. 制定医疗服务流程，确保患者就医便捷、高效。
四、医疗质量与安全1. 建立医疗质量监控体系，对医疗服务质量进行持续改进。
2. 强化医疗安全教育，提高医务人员的安全意识。
五、医疗人员管理1. 医务人员应具备相应的执业资格，并定期接受专业培训。
2. 建立医务人员考核制度，对医务人员的业务能力和服务态度进行评价。
六、药品和医疗器械管理1. 严格执行药品采购、储存、使用和销毁的管理规定。
2. 医疗器械应定期进行维护和校验，确保其安全性和有效性。
七、医疗信息管理1. 建立完善的医疗信息记录和保密制度，保护患者隐私。
2. 利用信息技术提高医疗服务的效率和管理水平。
八、医疗纠纷处理1. 建立医疗纠纷预防和处理机制，及时、公正地处理医疗纠纷。
2. 加强医患沟通，提高患者满意度。
九、公共卫生服务1. 开展健康教育和健康促进活动，提高居民健康意识。
2. 积极参与传染病防控和慢性病管理，提高公共卫生服务水平。
十、监督与考核1. 定期对医疗机构的医疗服务、医疗质量、医疗安全等进行监督和考核。
2. 根据考核结果，对医疗机构进行奖励或处罚。
十一、附则1. 本规范自发布之日起实施。
2. 本规范由基层医疗机构负责解释。
药品医疗器管理制度
药品医疗器管理制度一、制度概述药品医疗器管理制度是一套规范化管理的体系，旨在确保药品医疗器的质量与安全，保障患者的健康。
该制度包括了药品医疗器的采购、入库、使用、储存、销毁等各个环节的管理规定，旨在规范药品医疗器的管理流程，防止各种风险和事故的发生。
二、管理责任1. 院长是药品医疗器管理的最高负责人，负责组织实施相关管理制度，并对管理工作负总责。
2. 医务部负责药品医疗器管理工作的具体执行，制定相关管理制度和规范，对医疗器械的使用、维护和管理进行指导和监督。
3. 药剂科负责院内药品的采购、配送、储存和管理，确保药品的质量和有效性。
4. 护理部门负责医疗器械的使用和管理，保证医疗器械的清洁、消毒等工作。
5. 各科室负责对本科室的药品医疗器使用情况进行监督和管理，确保其符合标准和规范。
三、药品管理1. 采购管理：严格按照采购程序和标准进行药品采购，确保药品的质量和供货渠道的合法性。
2. 入库管理：对收到的药品进行检查、验收和入库，建立清晰的档案记录，确保药品的溯源和安全。
3. 储存管理：对药品进行分类存放，保证药品在储存期间的质量和有效性，避免受潮、变质等情况发生。
4. 配药管理：按照医嘱和规定进行药品的配药和配比，确保患者用药的准确性和安全性。
5. 库存管理：定期盘点库存药品，控制库存量，避免药品的过期和浪费。
四、医疗器管理1. 设备采购：对医疗器械的采购要求严格符合国家标准和质量要求，避免购买假冒伪劣产品。
2. 设备清洗消毒：对医疗器械进行清洗、消毒和灭菌处理，确保患者用器械的安全性和清洁度。
3. 设备使用：对医疗器械的使用要符合操作规范，避免因错误使用导致患者受伤或事故发生。
4. 设备维护：对医疗器械进行定期维护和保养，确保设备的正常运转和寿命。
5. 设备巡检：定期对医疗器械进行巡检，发现问题及时处理，避免设备故障影响临床工作。
五、药品医疗器管理的考核与改进1. 药品医疗器管理工作定期进行考核评估，对管理工作进行总结和反馈，找出存在的问题并提出改进措施。
医疗机构医疗质量管理制度
医疗质量管理办法第一章总则第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。
第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。
国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。
第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。
第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。
第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织(以下称专业机构)制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。
省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。
县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。
第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织(以下称质控组织)落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。
第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。
省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。
第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。
医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门(以下称业务科室)主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度1. 前言医疗机构是医疗服务的重要场所，药品和医疗器械的质量安全关系到患者的生命健康。
基层医疗机构是指社区卫生服务中心、村卫生室等基本医疗单位。
基层医疗机构药品、医疗器械的质量安全直接影响到广大人民群众的就医体验和医疗保障水平。
为了保障基层医疗机构药品、医疗器械的质量和安全，应建立健全质量管理制度。
2. 法律要求《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定了基层医疗机构药品、医疗器械的质量管理要求。
在这两部法律的基础上，国家卫生健康委员会和省级卫生健康委员会还制定了一系列具体的规定和标准，对基层医疗机构药品、医疗器械的质量管理提出了要求。
3. 基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度建立健全基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度是保障患者安全和医疗质量的关键措施之一。
基层医疗机构应当根据法律、法规、规范性文件的要求，建立药品、医疗器械质量管理制度。
具体内容包括：3.1 严格执行法律法规基层医疗机构应当全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规和标准，加强对药品、医疗器械的安全、有效性和质量的控制，确保其符合国家规定的质量标准和性能指标。
3.2 建立药品和医疗器械质量管理体系基层医疗机构应当建立药品和医疗器械质量管理体系，明确管理职责、制定制度和程序、建立条码追溯系统、加强库存管理、设立药品和医疗器械使用档案等，确保药品、医疗器械的质量和使用安全。
3.3 建立严格的采购、配送和验收管理规范基层医疗机构应当根据相关标准和规范，制定药品和医疗器械的采购、配送和验收管理规范，确保采购的药品和医疗器械符合相关要求，避免采购假冒伪劣产品和超期产品等不合格品。
3.4 建立全程质量控制制度基层医疗机构应当增强全程质量控制意识，建立并实施全程质量控制制度，从采购、配送、验收、存储到使用、销毁等全流程严格控制，在确保药品、医疗器械质量的前提下，保障患者的安全和治疗效果。
专科医院药品物品器械管理制度
专科医院药品物品器械管理制度1. 引言专科医院作为医疗机构的一部分，负责提供特定领域的医疗服务。
为了保证医疗服务质量和安全性，专科医院必须建立严格的药品、物品和器械管理制度。
本文档旨在规范专科医院药品、物品及器械的管理流程，确保患者的权益和医疗安全。
2. 药品管理2.1 药品采购•专科医院的药品采购工作由专门的采购部门负责。
采购部门应根据医疗服务需求，制定采购计划，并确保采购程序符合相关法规和政策要求。
•在药品采购过程中，采购部门应与供应商建立合作关系，确保药品的质量和供应稳定性。
•药品采购前需进行严格的评估，包括药品的功效、剂型、规格、生产厂家、价格等因素，并与医疗科室进行充分协商，确保采购的药品符合患者的需要。
2.2 药品储存•专科医院应设立药品储存区域，确保药品的储存环境符合相关要求。
•药品应按照药理分类、剂型分类和生产厂家分类储存，避免混淆和交叉感染的风险。
•药品储存区域应设有温度和湿度监测系统，并进行定期检测和记录。
温度和湿度超出合理范围时，应立即采取措施修复并报告相关部门。
2.3 药品分发和使用•药品分发和使用应遵循医疗科室的临床路径和规范操作流程。
医疗科室应充分了解药品的适应症、用法、用量以及潜在的不良反应和药物相互作用等信息。
•药品分发过程中，应对药品进行清点和核对，确保错误分发的概率降至最低。
•医务人员在使用药品时应按照药品使用说明书和相关规范操作要求，确保患者的用药安全。
3. 物品管理3.1 物品采购•专科医院的物品采购工作由专门的采购部门负责。
采购部门应根据各科室的需求，制定采购方案和计划，并确保采购程序符合相关法规和政策要求。
•在物品采购过程中，采购部门应与供应商建立合作关系，确保物品的质量和供应稳定性。
•物品采购前需进行严格的评估，包括物品的规格、功能、耐用性、价格等因素，并与各科室进行充分协商，确保采购的物品适用于各科室的需求。
3.2 物品储存•专科医院应设立统一的物品储存区域，确保物品的储存环境符合相关要求。
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基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度一、药品采购管理制度一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。
应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。
四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品医疗器械验收管理制度一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。
其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、医疗机构购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。
验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
验收记录应当由验收人签名。
经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。
四、验收合格的药品和医疗器械方可入库（柜台、货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品和医疗器械，不得入库（柜台、货架）。
三、药品医疗器械贮存养护管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在库（柜、架）药品医疗器械应分品种按批号分开堆放。
药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。
三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。
四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在35%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。
药品医疗器械养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。
发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控。
五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。
六、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。
七、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。
八、养护检查中发现质量有问题的药品医疗器械，应暂停使用。
九、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品医疗器械法律法规知识和业务知识，提高养护技能。
四、拆零药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。
四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。
五、不合格药品管理制度一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入库（柜、架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。
2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
六、卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。
一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。
二、货架（柜）摆放的药品医疗器械应保持无灰尘、无污染、药品医疗器械摆放规范有序、标识清晰。
三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。
四、医疗机构直接接触药品医疗器械的工作人员应每年进行一次健康体检，并建立健康档案。
五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。
七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进：一、特殊药品使用单位应经市卫生行政部门批准，并取得麻、精药品购用“印鉴卡”。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。
公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。
验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。
专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上卫生监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。
药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。
二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。
其他情况用药处方请按相关规定执行。
三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。
八、药械不良反应（事件）报告与监测管理制度一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
医疗器械不良事件（MDR）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件，简称MDR。
如一些三类植入性材料，植入人体后出现假体松动、断裂、周围感染，术后疼痛等，这些不良反应事件都是合格产品在正常使用情况下发生的与治疗目的无关的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。