第五节真溶液型液体药剂解析
药物制剂技术 第六章 液体制剂
（3）混悬剂(以微粒状态分散，>500nm)
不同分散体系中微粒大小及其特征
液体类别 微粒大小 (nm) 1 低分子溶 液剂 1100 高分子溶 液剂 1100 溶胶剂 乳剂 混悬剂 >100 >500 特 征
以分子、离子状态分散，为澄明溶液， 体系稳定，用溶解法制备 以分子状态分散，为澄明溶液，体系稳 定，经溶胀后再溶解制备 以胶态分散形成多相体系，有聚结不稳 定性，用分散法和凝聚法制备 以小液滴状态分散，形成多相体系，有 聚结和重力不稳定性，用分散法制备
仿混溶，但不能与脂肪油混溶； 用作溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂， 一定浓度的丙二醇尚可作为药物经皮肤或 粘膜吸收的渗透促进剂。
③聚乙二醇（polyethylene glycol, PEG）
通式为H(OCH2CH2)nOH。
PEG200、300、400、600为液体，PEG1000、2000、4000、 6000、12000、20000为固体。
不能混溶。化学性质稳定，但长期受热和光照会徐徐氧 化。可作口服制剂和擦剂的溶剂。
③ 肉豆蔻酸异丙酯（isopropyl myristate）
由异丙醇和肉豆蔻酸经酯化而制得。为无色澄明易流动 的油状液体，相对密度为0.846-0.855g/cm3。化学性质 稳定，耐氧化，抗水解，不易酸败。 不溶于水、甘油和丙二醇，可溶于乙酸乙酯、丙酮、矿 物油和乙醇，可与氯仿、乙醚、碳氢化合物和不挥发油 混溶，可分散于蜡、胆甾醇和羊毛脂中。 本品无刺激性、过敏性，易于被皮肤吸收，可溶解甾体 药物和挥发油，在外用制剂中可取代植物油作为润滑剂， 也可作为外用药物的溶剂和渗透促进剂。
1、致病菌：口服药品不得检出大肠杆菌；
执业药师第五节-液体制剂
（2）混悬粒子的沉降：在一定条件下，混悬液中微粒的沉降速度遵循Stokes定 律。
式中，V—微粒沉降速度（cm/s）；r—微粒半径（cm）；ρ1、ρ2—微粒
和介质的密度（g/ml）；η—分散介质的黏度（g/ml/s）；g—重力加速度
溶胶因分散质点小、分散度大、布朗运动强，分散相质点能克服重力 作用而不下沉，具有动力学稳定性。溶胶外观澄明，但具有乳光，属 于高度分散的热力学不稳定体系。溶胶因布朗运动强，具有动力学稳 定性。
（二）胶体溶液型液体制剂的分类
1.高分子溶液剂
定义：高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体 制剂，属于热力学稳定体系。
（一）液体制剂生产与贮藏的有关规定
用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶剂、口服混悬 剂或口服乳剂称为滴剂。
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂在生产、贮藏期间 应符合以下要求：
除另有规定外，口服溶液剂的溶剂，口服混悬剂的分散介 质常用纯水。
口服乳剂的外观应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心 机每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层现象。乳 剂可能会出现分层的现象，但经振摇应易再分散。
加入电解质后使ζ电位升高，阻碍微粒之间碰撞聚集的现象称为反絮 凝，能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂，加入适宜的反絮凝剂也 能提高混悬剂的稳定性。
同一电解质可因用量不同起絮凝作用或反絮凝作用，如枸橼酸盐、枸 橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及一些氯化物等。
（三）影响混悬型液体制剂稳定性的因素及稳定化措施
当两微粒逐渐靠近，吸引力略大于排斥力时，可形成疏松的聚集体， 呈絮状结构，稍加振摇即被分散。
带相同电荷微粒间产生的排斥力随着离子间距离缩小逐渐 增强，当达到一定距离时排斥力达到最大值。但这并非混 悬剂的最佳稳定条件，这是因为若因振摇或微粒的热运动 等而使离子间距再略微缩小，微粒间则产生强烈吸引而结 成较难被分散的硬块。
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-液体制剂
主管中药师-专业实践能力-中药药剂学-液体制剂［单选题］1.正确论述表面活性剂的是A.无疏水基团B.无亲水基团C.有疏水基团，有亲水基团D.只有疏水基团E.只有亲水基团（江南博哥）正确答案：C参考解析：表面活性剂的含义和特点表面活性剂大多是长链的有机化合物，由极性的亲水基团和非极性的亲油基团两部分组成。
掌握“液体药剂”知识点。
［单选题］2.具有临界胶束浓度是A.溶液的特性B.胶体溶液的特性C.表面活性剂的一个特性D.岛分子溶液的特性E.亲水胶的特性正确答案：C参考解析：胶束和临界胶束浓度表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度（CMC）,即临界胶团浓度是表面活性剂的一个特性。
掌握“液体药剂”知识点。
［单选题］3.属于阳离子表面活性剂的是A.羟苯乙酯B.聚山梨酯80C.苯扎滨镂D.硬脂酸钙E.卵磷脂正确答案：Q参考解氯芳烷镂、滨芳烷镂、氯化（浪化）十六烷基毗咤、苯扎浪钱、苯扎氯镂等均属于阳离子表面活性剂。
掌握“液体药剂”知识点。
［单选题］4.具有起昙现象是A.溶液的特性B.胶体溶液的特性C.表面活性剂的一个特性D.高分子溶液的特性E.亲水胶的特性正确答案：C参考解析：表面活性剂的基本性质表面活性剂的基本特性：①胶束和临界胶束浓度；②亲水亲油平衡值；③起昙与罢点；④毒性。
掌握“液体药剂”知识点。
［单选题］5.以下各种表面活性剂中，毒性最小的是A.月桂硫酸钠B.土耳其红油C.卖泽类D.苯扎澳铁E.氯芳烷钱正确答案：C参考解析：一般而言，阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂的毒性最小。
苯扎溟镂和氯茉烷镂都是阳离子型表面活性剂，毒性最大。
月桂硫酸钠和土耳其红油都属于阴离子型表面活性剂，毒性其次。
卖泽类属于非离子型表面活性剂，它的毒性最小。
掌握“液体药剂”知识点。
［单选题］6.吐温80属何种类别表面活性剂A.阳离子型B.阴离子型C.两性离子型D.非离子型E.离子型正确答案：D参考解析：非离子型表面活性剂吐温80属于非离子型表面活性剂中的聚山梨酯类。
执业中药师中药药剂学考前大冲刺3
第七章液体药剂第一节概述一、液体药剂的特点①比相应固体制剂的分散度大、吸收快、作用迅速；②易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性；③便于分剂量和服用，尤其适用于儿童和老年患者。
缺点：液体药剂稳定性较差，贮藏、运输不方便。
二、液体药剂的分类第二节表面活性剂一、表面活性剂的结构特点表面活性剂的分子结构中同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。
二、表面活性剂的基本性质1.胶束和临界胶束浓度胶束：表面活性剂在浓度高时，疏水部分相互吸引形成的缔合体。
临界胶束浓度（CMC）：表面活性剂在溶液中开始形成胶束时的浓度。
2.亲水亲油平衡值表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值（HLB值）。
表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强；HLB值愈低，其亲油性愈强。
HLB值在15以上的表面活性剂适宜用作增溶剂；HLB值在8～16的表面活性剂适宜用作O/W型乳化剂；HLB值在3～8的表面活性剂适宜用作W/O型乳化剂；HLB值在7～9的表面活性剂适宜用作润湿剂。
3.起昙和昙点起昙：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，溶液出现浑浊或分层，但冷却后又恢复澄明。
产生起昙现象的主要原因是此类表面活性剂分子结构中所含的聚氧乙烯基与水分子形成的氢键在温度升高到昙点后断裂，从而引起表面活性剂溶解度急剧下降，出现浑浊或分层现象，当温度下降至昙点以下时，氢键又可能重新形成。
4.表面活性剂的毒性阳离子表面活性剂的毒性一般较大，其次是阴离子表面活性剂，非离子表面活性剂的毒性相对较小。
静脉给药制剂中的表面活性剂的毒性比口服给药大，外用表面活性剂的毒性相对较小，但仍以非离子型表面活性剂对皮肤和黏膜的刺激性为最小。
三、常用的表面活性剂1.阴离子型表面活性剂（1）肥皂类：分为碱金属皂、碱土金属皂和有机胺皂等。
（2）硫酸化物：常用的有：①硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红油；②高级脂肪醇硫酸酯类，如十二烷基硫酸钠，又名月桂醇硫酸钠等。
农药液体制剂讲解
农药液体制剂讲解水剂AS是有效成分或其盐的水溶液制剂，药剂（分散相／溶质）以分子或离子状态分散在水（介质／溶剂）中的真溶液制剂。
可溶性液剂SL是均一、透明的液体制剂，用水稀释后，形成真溶液，也就是说，药剂亦是以分子或离子状态分散在介质中。
SL的组成：活性物质、溶剂、助剂。
SL外观是透明的均一液体，用水稀释后活性物质成分子状态或离子状态存在，且稀释液仍然是均一透明的液体。
它的表面张力要求在50mN／m以下。
产品常温存放两年，液体不分层、不变质，仍保持原有的物理化学性质以保证药效的发挥。
1．有效成分2．水分的测定3．酸碱度测定3．3溶液稳定性制剂（在54℃±2℃，14d后），用CIPAC标准D水在30℃±2℃下稀释静置18h后，过45um筛，只能有痕量沉淀和可见固体颗粒。
3．4持久起泡性，特定时间下，泡沫毫升数，4．稳定性4．10℃稳定性（在0℃±2℃，7d后），固体／液体的分离物＜0．3ml4．2快速贮存稳定性（54℃±2℃，14d后）如需要还要测定杂质，碱度或pH值范围等5．与水互溶性5．1试剂和仪器标准硬水：342mg／L。
量筒（100ml）、移液管、恒温水浴。
5．2试验步骤用移液管吸取5ml试样，置于100ml 量筒中，用标准硬水稀释至刻度，搅拌均匀，将此稀释液置于30℃±1℃水浴中，如稀释液均一，无析出物为合格。
微乳剂ME是一个自发形成的热力学稳定之分散体系。
狭义的微乳剂定义为由油组分－水－表面活性剂构成的透明或半透明的单相体系，是热力学稳定的、胀大了的胶团分散体系。
广义上定义为透明或半透明经时稳定的分散体系。
微乳剂的性质如下。
（1）外观为透明均匀液体。
（2）液滴微细其半径一般在0．01～0．1μm之间（3）物理稳定性好组成合适的微乳剂不会发生液滴凝聚作用，而且加热时液滴增大的过程是可逆的1．有效成分———农药原药（1）有效成分的种类和要求①有效成分在水中的稳定性及防分解措施②生物活性生物活性要好，且水的存在不会影响药效结果。
（实验讲义）溶液型液体制剂的制备
（实验讲义）溶液型液体制剂的制备溶液型液体制剂的制备⼀、实验⽬的1.掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。
2.掌握常⽤溶液型液体制剂制备⽅法、质量标准及检查⽅法3.了解液体制剂中常⽤附加剂的正确使⽤、作⽤机制及常⽤量⼆、实验原理液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外⽤的液体形态的制剂。
溶液型液体药剂分为低分⼦溶液剂和⾼分⼦溶液剂。
常⽤的溶剂有⽔、⼄醇、⽢油、丙⼆醇、植物油等。
（⼀）低分⼦溶液剂是指⼩分⼦药物以分⼦或离⼦状态分散在溶剂中所形成的均相澄明液体药剂。
有溶液剂、糖浆剂、⽢油剂、芳⾹⽔剂、酊剂和醑剂等。
这些剂型是基于溶质和溶剂的差别⽽命名的。
从分散系统来看都属于低分⼦溶液（真溶液），从制备⼯艺上来看，这些剂型的制法虽然不完全相同，并各有其特点，但作为溶液的基本制法是溶解法。
其制备原则和操作步骤如下：1．药物的称量固体药物常以克为单位，根据药物量的多少，选⽤不同的架盘天平称重。
液体药物常以毫升为单位，选⽤不同的量杯或量筒进⾏量取。
⽤量较少的液体药物，也可采⽤滴管计滴数量取（标准滴管在20℃时，1ml⽔应为20滴），量取液体药物后，应⽤少许⽔洗涤量器，洗液并于容器中，以减少药物的损失。
2．溶解及加⼊药物取处⽅配制量的1/2~3/4溶剂，加⼊药物搅拌溶解。
溶解度⼤的药物可直接加⼊溶解；对不易溶解的药物，应先研细，搅拌使溶，必要时可加热以促进其溶解；但对遇热易分解的药物则不宜加热溶解；⼩量药物（如毒药）或附加剂（如助溶剂、抗氧剂等）应先溶解；难溶性药物应先加⼊溶解，亦可采⽤增溶、助溶或选⽤混合溶剂等⽅法使之溶解；⽆防腐能⼒的药物应加防腐剂；易氧化不稳定的药物可加⼊抗氧剂、⾦属络合剂等稳定剂以及调节pH值等；浓配易发⽣变化的可分别稀配后再混合；醇性制剂如酊剂加⾄⽔溶液中时，加⼊速度要慢，且应边加边搅拌；液体药物及挥发性药物应最后加⼊。
3．过滤固体药物溶解后，⼀般都要过滤，可根据需要选⽤玻璃漏⽃、布⽒漏⽃、垂熔玻璃漏⽃等，滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等。
真溶液型液体药剂初级中药师中药药剂辅导精华
真溶液型液体药剂初级中药师中药药剂辅导精华 The document was prepared on January 2, 2021真溶液型液体药剂（初级中药师中药药剂辅导精华）真溶液型液体药剂——初级中药药剂辅导精华真溶液型液体药剂系指药物以小分子或离子形式分散于溶剂中制成的供内服或外用的均相液体制剂。
常用的溶剂为水、乙醇、脂肪油等。
属于真溶液的剂型有溶液剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂等。
真溶液型液体药剂中药物分散度大，吸收快，作用迅速，物理稳定性较胶体溶液、混悬液、乳浊液好。
1.溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成的澄清液体制剂。
溶液剂的常用制法有溶解法和稀释法。
（1）溶解法取处方总量约2／3量的溶剂，加入药物，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上添加溶剂至全量，搅匀即得。
对热稳定而溶解缓慢的药物，可加热促进溶解，但挥发性药物或不耐热药物则应在冷却至40℃以下时加入，以免挥发或破坏损失。
难溶性药物可使用增溶剂或助溶剂使其溶解，易氧化的药物应加适量抗氧剂。
（2）稀释法系将药物的高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液用溶剂稀释至所需浓度。
2.芳香水剂与露剂芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。
含挥发性成分的中药材用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂又称为露剂。
芳香水剂与露剂均要求澄明，具有与原有药物相同的气味，不得有异物、酸败等变质现象。
芳香水剂多用作矫昧、矫臭，有些也具有治疗作用。
芳香水剂中挥发性成分易氧化变质，且极易霉败，所以不宜大量配制或久贮。
芳香水剂与露剂的制备方法因原料不同而异，纯净的挥发油或挥发性物质，可用溶解法和稀释法制备医`学敎育网搜`集整理，含挥发性成分的中药材常用水蒸气蒸馏法制备。
3.甘油剂系指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂，常用于及耳鼻喉科疾病。
甘油具有黏稠性，能使药物滞留患处而起延效作用，且具有一定的防腐作用。
甘油对某些药物（如酚、硼酸等）有较好的溶解能力，制成的溶液也较稳定。
甘油的引湿性较大，故应密闭保存。
第五节真溶液型液体药剂
② 重新分散试验： 优良的混悬剂在贮存后再经过振摇，沉 降物能很快分散。 方法：将混悬剂放在100ml量筒内，放置 沉降，然后在20r/min转速下，经过一定 时间，量筒底部的沉降物应消失。
③ 微粒大小的测定： 混悬液微粒大小，直接关系到混悬液的 稳定性，测定微粒大小及分布情况，可 粗略地预测混悬液的稳定性。 最常用的方法： 光学显微镜法，粒径范围0.2-100μm ； 库尔特计数法，测定微粒大小及分布情 况，粒径范围0.6-150μm ； 沉降法；
（二）稀释法： 将高浓度溶液或易溶性药物浓贮备液作 为原料稀释成治疗浓度范围，供临床使 用的方法。
一、溶液剂：（Liqures）
（一）概念与特点： 1、概念：一般指化学药溶于溶剂中的内 服或外用均相澄明溶液。 2、特点：通常为不挥发性化学药物，其 溶剂多为水，但也有例外，如氨溶液， 乙醇溶液或油溶液。如硝酸甘油液溶液。
（二）制法： 1、化学反应法：即药物与甘油发生化学 反应而制成的甘油剂，如硼酸甘油。 2、溶解法：系药物加甘油溶解即得，如 苯酚甘油等。
四．醑剂：Spiritus
（一）概述： 醑剂一般系指挥发性有机药物的乙醇溶液，挥 发性药物多为挥发油，凡用以制备其胥水剂的 药物一般可制成醑剂，挥发性药物在乙醇中的 溶解度比在水中大所以醑 剂中挥发性药物的浓 度比芳香剂大得多。 醑剂含乙醇量一般为60-90%，当与水溶性制 剂混合时，常发生混浊。醑剂常发生挥发油的 氧化，酯化聚合等，故不宜长期贮存，置冷暗 处保存。
评价混悬剂质量的方法 ——主要观察其物理稳定性
① 沉降容积比的测定 ② 重新分散试验 ③ 微粒大小的测定 ④ 絮凝度的测定
① 沉降容积比的测定：沉降容积比的测 定可以较两面各混悬液的稳定性，评价 助悬剂及絮凝剂 的效果。 测定方法：将一定量混悬剂置于量筒内， 摇匀，混悬剂在沉降前原始高度为HO， 静置一定时间观察沉降物高度H， 沉降容积比F=（H/HO）X100% F值在0-1之间，F愈大混悬剂就愈稳定。
北中大中药药剂学实验指导05溶液型与胶体型液体药剂的制备
实验五溶液型与胶体型液体药剂的制备一、实验目的1．掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。
2．掌握溶液型、胶体型液体药剂配制要点与质量检查方法。
二、实验原理（一）溶液型液体药剂溶液型液体药剂系指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。
溶液的分散相小于1nm，均匀澄明并能通过半透膜。
常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或其混合液、脂肪油等。
属于溶液型液体药剂的有：溶液剂、芳香水剂与露剂、甘油剂、醑剂和单糖浆剂等。
溶液剂的制备方法有三种，即溶解法、稀释法和化学反应法，三种方法在一定场合下可灵活使用，其中溶解法最为常用。
根据需要还可选用增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂等各种附加剂。
1．增溶增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度的过程。
具有增溶能力的表面活性剂称为增溶剂，其最适HLB值为15～18。
2．助溶助溶是指难溶性药物与第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，从而增加药物溶解度的过程。
例如碘化钾与碘可形成络合物，而制得5％的碘溶液剂。
3．潜溶潜溶是指应用混合溶剂时，在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物溶解度出现极大值的现象。
（二）胶体溶液型液体药剂胶体溶液剂分为高分子溶液剂和溶胶剂。
高分子溶液剂（也称亲水胶体）系指高分子化合物以单分子形式溶解于溶剂中制成的单相均匀分散体系。
溶胶剂（也称疏水胶体）系指胶体微粒分散于分散媒中形成的多相不均匀分散体系。
胶粒为多分子聚集体，属于热力学不稳定体系。
1．高分子溶液的制备由于高分子化合物分子量大，首先要经过溶胀过程。
制备时须加大药物与溶媒的接触面，先将胶粉撒布于液面上，使其自然吸水使体积膨胀，完成有限溶胀过程；略加搅拌或加热达到无限溶胀，直至胶粒完全溶解，即得。
为增加接触面，还可采用提高胶粒粉碎度、加液研磨或加入分散剂等法。
2．溶胶剂的制备（1）分散法：分为研磨法、胶溶法和超声波分散法等。
常用机械如胶体磨与乳匀机等。
精选溶液型液体药剂讲义.(ppt)
甘油具有黏稠性、吸湿性，对 皮肤、黏膜有滋润作用，能 使药物滞留于患处的时间延 长，更有效地发挥治疗作用
贮存
甘油吸湿性较 大，应密闭保 存。
三、溶液型液体药剂训练
训练一 复方碘口服溶液 制备
处方：
碘5g，碘化钾10g，纯化水 q.s，共制100ml。
制法：取碘化钾加纯化水溶解 后，加入碘搅拌溶解，再加适 量纯化水使成100ml 。
精选溶液型液体药 剂讲义.(ppt)
• 回顾上次课内容引入新课：
• 液体药剂按分散系统分类：溶液型液体药 剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳 剂。
液体制剂
• 液体制剂的特点：
特点 l分散度大药物吸收快 l固体药物可减少刺激性 l易于分剂量 l稳定性差 l携带、运输、贮存不方便
液体药剂
学习目标
3、可加入适宜的附加剂。如防腐剂山 梨酸或苯甲酸≤0.3%，羟苯甲酯类 ≤0.05%。
4、必要时可添加适量的乙醇、甘油或 其他多元醇。
5、糖浆剂应澄清，在贮存期内，不得 有发霉、酸败、产生气体或其他变 质现象。
糖浆剂的包装与贮存：
糖浆剂应装于清洁、干燥、灭菌的 密闭容器中，通常采用玻璃瓶包装， 宜密封，于不超过30℃处贮存。
芳香 糖浆 药用 糖浆
特点和应用
举例
不含药物，供制备含药糖浆及作为矫 味剂、助悬剂使用
单糖浆
含芳香挥发性物质，用作矫味剂
橙皮糖浆、姜糖浆
含有药物，有治疗作用
磷酸可待因糖浆、硫酸 亚铁糖浆
液体制剂
1．溶解法
• 糖浆剂的制备方法 （1）热溶法
药用蔗糖置沸水中，继续加热至全溶
（2）冷溶法：室温下将蔗糖溶于纯化
冷，加矫味剂与适量水，使全量为1000ml，搅匀，即得。
2015中药药剂学重点 2
中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型形式，称为药物剂型，简称剂型。
3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。
第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。
1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。
按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。
2.中药饮片该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。
3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。
有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。
急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。
活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。
（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。
第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
《溶液型液体药剂》课件
体保护。
注意安全
某些药物具有刺激性或腐蚀性 ，制备时需要佩戴防护眼镜和
手套，确保安全。
03
溶液型液体药剂的质量控制
质量控制标准
外观
药剂应具有清晰、透明 的外观，无杂质和沉淀
物。
浓度
药剂的浓度应符合规定 标准，确保有效成分的
含量准确。
稳定性
药剂应具有一定的稳定 性，确保在储存和使用 过程中不会发生变质。
市场前景与展望
市场需求持续增长
随着人口老龄化和疾病谱的变化，溶液型液体药剂的市场 需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
随着技术创新和突破，溶液型液体药剂的性能将不断提升 ，推动市场的进一步发展。
国际市场竞争加剧
随着全球化进程的加速，溶液型液体药剂的国际市场竞争 将更加激烈，国内企业需要加强技术创新和品牌建设以提 升竞争力。
沉淀物
在药剂中出现沉淀物，可能是由 于有效成分的溶解度降低或储存 条件不当所致。解决方案：调整 药剂的配方或储存条件，以改善
溶解度。
浓度不准确
药剂中有效成分的含量不符合标 准。解决方案：采用更精确的制 备方法或使用更可靠的检测设备
。
微生物污染
药剂中存在微生物污染。解决方 案：加强生产过程中的卫生控制
安全性
药剂应无毒或低毒，符 合相关安全标准。
质量控制方法
化学分析
通过化学分析方法测定药剂中 有效成分的含量。
微生物检测
对药剂进行微生物检测，确保 无微生物污染。
仪器分析
使用气相色谱仪、高效液相色 谱仪等仪器对药剂进行分析。
稳定性试验
对药剂进行加速和长期稳定性 试验，以评估其稳定性。
【2017年整理】实验2液体药剂的制备
实验五液体药剂的制备Ⅰ真溶液型液体药剂的制备一、实验目的要求1．掌握溶液型液体药剂的制备方法及操作要点。
2．熟悉制备液体药剂常用的称量、量取等器具的正确使用方法。
3．了解增加药物溶解度的方法。
二、实验指导1．溶液型液体药剂是指药物以分子或离子（直径在1nm以下）状态溶解在液体分散媒中，制成供内服或外用的单相澄明的液体药剂。
可以口服，也可以外用。
溶液型液体药剂常用的溶剂有水、乙醇、丙二醇、甘油、液体石蜡、植物油等。
属于真溶液型药剂的有药露与芳香水剂、溶液剂、甘油剂、醑剂等。
溶液型液体药剂就分散系统而言，主要为低分子溶液，其分散相(药物)小于lnm，常以分子或离子状态溶解在分散媒中，外观均匀、澄明。
2．溶液型液体药剂其制法有溶解法、稀释法、化学反应法、水蒸气蒸馏法等，以溶解法应用最多。
其一般工艺流程为称重→溶解→滤过→质量检查→包装等。
3．溶解法操作注意：（1）药物的称量和量取固体药物常以克为单位，应根据药物的轻重，选用不同的称器进行称量。
液体药物常以毫升为单位，选用不同的量器进行量取。
用量少的液体药物，可采用滴管计滴数量取（标准滴管在20℃时，lml蒸馏水应为20滴，其重量误差在±0.10g之间）。
（2）取处方总量1/2～3/4的溶媒，加入固体药物，搅拌溶解。
处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，宜先将其溶解后再加入其他药物，也可加入适量助溶剂或采用复合溶剂，帮助溶解。
易溶解的药物、液体药物及挥发性药物最后加入。
酊剂、流浸膏加入水溶液中时，速度要慢，且应边加边搅拌。
（3）根据药物性质，可将固体先行粉碎或加热助溶，某些难溶性药物可适当增加其溶解度。
（4）将溶液用适宜的滤器过滤后，再适量添加溶媒至需要量。
过滤可选用的滤器有玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔玻璃漏斗等。
常用滤材有滤纸、脱脂棉、纱布、绢布等。
（5）如处方中含有糖浆、甘油等粘稠液体时，用量器量取液体药物后，将粘附在容器壁上的液体应用少量溶剂洗涤器具。
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1、概念：甘油剂系药物的甘油溶液，专供外 用。
2、特点： 甘油具有粘稠、防腐性、吸湿性、对皮肤、粘 膜范围有作用，能使药物滞留于患处而起延长 药物局部疗效的作用，故多用于口腔粘膜等。
甘油对某些药物如碘、酚、硼酸、鞣酸等有较 好的溶解力，其药剂也较稳定。
甘油的引湿性较强，故应密闭保存。
（二）制法：
脆性凝胶：易成粉，硅胶。
3、水化膜：高分子化合物中含有亲水基，与 水形成牢固的水化膜，可以阻止高分子之间的 相互聚集 。
4、陈化现象：高分子溶液中加入脱水剂如： 乙醇、丙酮，可因脱水而析出沉淀。高分子溶 液放置过程中也会自发凝结而沉淀。
5、絮凝现象：由于盐、Ph值、絮凝剂的影响， 使高分子化合物凝结。
1、化学反应法：即药物与甘油发生化学 反应而制成的甘油剂，如硼酸甘油。
2、溶解法：系药物加甘油溶解即得，如 苯酚甘油等。
四．醑剂：Spiritus
（一）概述：
醑剂一般系指挥发性有机药物的乙醇溶液，挥 发性药物多为挥发油，凡用以制备其胥水剂的 药物一般可制成醑剂，挥发性药物在乙醇中的 溶解度比在水中大所以醑 剂中挥发性药物的浓 度比芳香剂大得多。 醑剂含乙醇量一般为60-90%，当与水溶性制 剂混合时，常发生混浊。醑剂常发生挥发油的 氧化，酯化聚合等，故不宜长期贮存，置冷暗 处保存。
（二）制备：
1、溶解法：系将挥发性物质直接溶解于 乙醇中制得，如樟脑醑。
2、蒸馏法：系将挥发性物质溶解于乙醇 后进行蒸馏或将经过化学反应所得的挥 发性物质加以蒸馏制得。如：亚硝酸酯 醑等。
五、糖浆剂（syrups)
（一）概述： 糖浆剂系指含药物或芳香物质的浓蔗糖 水溶液。纯蔗糖的近饱和水溶液称为单 糖浆，浓度为85%（g/ml）、64.7%(g/g), 作矫味剂、助悬剂用。 （二）制备： 热溶法、冷溶法、混合法
（二）制备：
溶液剂的制备法有溶解法，稀释法和化 学反应法。
1、溶解法：适用于化学性质稳定的固体 药物，一般药厂，药房都可配制。
2、稀释法：适用于高浓度溶液或易溶性 药物的浓贮备液等。
3、化学反应法：适用于原料药物缺乏或 质量不符合要求的情况。
举例：复方碘溶液，本品中碘化钾为助 溶剂，
二、芳香水剂：
非均相分散体系
（微粒或液滴分散） 相分散体系
胶体溶液型 乳浊液型
混悬液型
（三）分类：
名称 含义
溶剂 溶质
溶液 剂
糖浆 剂
芳香 水剂
醑剂
甘油 剂 涂剂
化学药物的供内服或外用的均 相澄明的液体பைடு நூலகம்液
含高浓度蔗糖的药物或芳香剂 的单相水溶液剂
芳香挥发性药物的饱和或近饱 和的水溶液
挥发性有机药物的乙醇溶液
以其油为分散媒的液体药剂
第六节 胶体溶液及其制剂
一、概述： （一）胶体溶液的分类： 高分子溶液：均相，属热力学稳定性体系。 溶胶剂：非均相，热力学不稳定体系。 （二）胶体溶液的特性： 1、胶体溶液的分散相能通过滤纸，而不能通
过半透膜。 2、胶粒有布朗运动，属于动力学稳定体系。 3、胶粒能散射光，使胶体溶液有明显的“丁 铎
（二）稀释法：
将高浓度溶液或易溶性药物浓贮备液作 为原料稀释成治疗浓度范围，供临床使 用的方法。
一、溶液剂：（Liqures）
（一）概念与特点： 1、概念：一般指化学药溶于溶剂中的内 服或外用均相澄明溶液。 2、特点：通常为不挥发性化学药物，其 溶剂多为水，但也有例外，如氨溶液， 乙醇溶液或油溶液。如硝酸甘油液溶液。
（二）制备： 1、有限溶胀——制备时不应加热 2、无限溶胀——制备时要搅拌或加热
三、溶胶（疏水胶体）
1、概念：溶胶（疏水胶体）：它是由多分子 聚集作为分散相的质点，分散在液体分散介质 中所组成的胶体分散体系。 质点大小：10-5-10-7m（1-100nm） 2、特点： ① 扩散作用慢：不能透过半透膜，渗透压低， 动力稳定性高及乳光高度强。 ② 具有界面能，易聚集，析出沉淀，不能恢复 原态。
第五节真溶液型液体药剂
一 含义、特点、种类： （一）含义：药物以1nm的分子或离子 状态，溶解在液体介质中，供内服或外 用的均相液体药剂。 （二）特点： 1、吸收速度，显效速度快。 2、均匀、澄明。 3、属动力学稳定体系。
均相分散体系
低分子（离子溶液、真溶液型）
（分子或离子分散） 高分子溶液
溶胶分散体系
（一）概念与特点：
1、概念：系为芳香挥发药物的饱和或近饱和 水溶液。
用水与乙醇的混合液媒制成的含较多的挥发油 时称浓芳香水剂。
芳香性植物药材用水蒸汽蒸馏法制成的含芳香 性成分的澄明馏出液，在中药中常称为药露或 露剂。
（二）制法：
有三种：溶解法、稀释法、蒸馏法。
（三）举例： 薄荷油
三、甘油剂：Glycerlna
以醇其他有机溶剂溶解具有抑 制霉菌腐蚀或转化菌质的一种 液体制剂
水
水
水适 量的 醇 60+9 0%乙 醇 甘油
不挥发的 化学物
蔗糖、药 物芳香剂
芳香剂
挥发性药 物
抑菌药物
乙醇
制备方法 溶解法，稀释法化学及 应法 溶解法和混合法
溶解法稀释法蒸馏法
溶解法蒸馏法
溶解法
二、一般制备方法：
（一）溶解法： 1、定义：将固体药物直接溶于溶媒的方法。 2、适用：稳定的化学药物。 3、操作要求： 正确选择称量器具、器械。 三查、三对、查：标鉴、记录、称量。 配制顺序：取1/2-3/4溶媒+助溶剂+稳定剂+药 物+补溶媒----全量 过滤
（二）溶胶剂的制备：
1、分散法：
① 研磨法：即用机械粉碎的方法，适用于 脆而易碎的药物。
② 胶溶法：（解胶法）
这是利用在细小的沉淀中加入电解质，使沉淀 的粒子吸附电荷逐渐分散的方法，
如：Agcl+AgNO3-----Agcl 2、凝集法：
药物在真溶液中由于物理条件或化学反应条 件的改变而形成沉淀，尚若该条件控制适宜， 使淀液有一个适宜的过饱和浓度，恰好符合溶 胶剂的分散相要求，则可生成胶体溶液。
尔”现象。 4、胶粒带电荷。
二、高分子溶液（亲水胶体）
（一）：性质
1、溶解性： 亲水基团：-OH -COOH -NH2 疏水基团：-CH3 -C6H6 在溶液中带有电荷：
在等电点时，高分子溶液的所有性质变为最小。
2、凝胶性： 温热时为粘稠性流动液体，温度降低分散介质 水被包含在网状结构中形成半固体状物-凝胶 弹性凝胶：有弹性，琼脂明胶。