厂房设施设备

洁净度级别 ≥0.5um ≥5um
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
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100级
3,500
0
ห้องสมุดไป่ตู้
5
1
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概述 GMP中关于厂房与设施的内容共有23条
由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》 225条中关于厂房与设施的内容共有89条
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1.制造环境
1.1 厂房
1.1.1 药品生产企业必须有整 洁的生产环境；厂区的地面 、路面及运输等不能对药品 生产造成污染；生产、行政 、生活和辅助区的总体布局 应合理，不得互相妨碍
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GMP简介
GMP的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规 程，防止药品在生产全过程中出现药 品交差污染/污染/混淆/人为差错
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GMP简介
GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行 GMP意味着不给任何偶然发生的 事件以机会”。
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•厂房与设施
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•1.1.2 厂房应按生产工艺 流程及所要求的空气洁净等 级进行合理布局.同一厂房 间内及相邻之间的操作不得 相互妨碍.
➢ 人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向，不同的洁 净级别应有缓冲过渡
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•1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的 设施
•1.厂区的围墙,围栏 •1.1 围墙,围栏要定期检查,维护 •2.厂区内各建筑物设捕鼠器 •2.1 厂区捕鼠器图 •2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) •3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯 •3.1 毛刷要定期检查,更换 •3.2 厂区要有灭虫灯图 •3.3 灭•202虫0/6/5灯定期检查结果报告(SMP• 管理规程支持
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1.1.6洁净区内的各种管道、 灯具、风口以及其他公用设 施，在设计和安装时应考虑 避免出现不易清洁的部位
1. 管道减少弯曲
2. 灯具采用嵌入式，上检修
3. 风口应平整,接口要密封
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1.1.7洁净区内应根据生产的要 求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为300勒克斯；对 照度有特殊要求的生产部门可 设置局部照明。厂房应有应急 照明设施
10,000级 350,000
2,000 100
3
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100,000级 3,500,000 20,000 500
10
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300,000级 10,500,000 60,000 1,000
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•1.2.2 洁净室(区)的窗房, 天棚及进入市内的通道、 风口、与墙壁或天棚的连 接部位均应密封。空气洁 净等级不同的相邻房间之 间的静压差应大于 5帕，洁 净室（区）与室外的大气 的静压差应大于 10帕，并 应有指示压差的装置
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GMP简介
GMP包含的主要内容： 硬件
厂房设施 设备（生产设备/检验设备）
软件
➢ 管理标准 ➢ 技术标准 ➢ 操作标准 记录
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GMP简介
药品生产过程中非常常见的错误
交叉污染、污染 混淆 人为差错
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•GMP简介
•交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传 送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互 相干扰、污染。 •污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的 流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别 高的生产区造成污染。 •混杂：是指因车间平面布局不当及管理不严，造 成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继 续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序 或控制步鄹。
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•1.2.3 洁净室（区）的
温度和相对湿度应与药品 生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制 在18—26ºC ，相对湿度 应控制在45—65%
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•1.2.4 洁净室（区）安装的 水池、地漏不得对药品生产 产生污染
厂房设施设备
2020年6月5日星期五
厂房设施、设备
概述 洁净厂房确认
厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容
空调净化系统的验证 水系统验证
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GMP简介
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生 产质量管理规范”。它是药品生产和质量 管理的基本准则，是制药企业必须遵循 的管理制度。
灯具定期检查、更换
应急灯具定期检查、更换规程
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1.2 空调净化设施
1.2.1 进入洁净区的空气必须 净化，并根据生产工艺要求 划分洁净度等级。洁净区的 微生物和尘粒数应定期监测 ，监测结果记录存档。
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空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
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•应1.考1.虑4 便在于设清计洁和•工建作设。厂洁房净时室，
的内表面应平整、光滑、无裂 缝、接口严密、无颗粒物脱落 ，并能耐受清洗和消毒，墙壁 和地面的交接处宜成弧型或采 取其他措施，以减少灰尘积聚
和便于清洁。
•生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养
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1.1.5生产区和储存区应有与生 产规模相适应的面积和空间用 以安置设备、物料，便于生产 操作，存放物料、中间产品、 待验品和成品，应最大限度地 减少差错和交叉污染。