银杏总内酯及其滴丸的开发可行性报告精修订

银杏总内酯及其滴丸的开发可行性报告

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

项目可行性报告

项目名称：银杏内酯滴丸

编写单位：技术中心

目录

一、项目简介................................................................... .. (4)

二、立项依据................................................................... .. (4)

1、医学、临床和市场需求................................................................... (4)

2、同类产品及本品的特点................................................................... .. (5)

3、临床评价................................................................... .. (8)

4、本品的国内外研究、申报与上市情况................................................................... . (8)

5、国内正在申报注册的同品种情况................................................................... (9)

三、知识产权状况................................................................... .. (11)

四、技术可行性分析................................................................... . (12)

1、新药类别................................................................... . (12)

2、需要进行的研究................................................................... (12)

3、技术难点预计与评价................................................................... . (12)

4、可参考的质量标准或文献................................................................... (13)

5、对照品和对照制剂的来源................................................................... (14)

五、市场销售情况与效益分析................................................................... . (14)

1、国外市场销售与临床使用情况................................................................... . (14)

2、国内市场销售与临床使用情况................................................................... . (15)

3、成本与经济效益分析................................................................... . (18)

六、项目预算-------------------------------------------------------------------------------------------------19

七、风险评估................................................................... . (19)

1、政策风险................................................................... (19)

2、技术风险................................................................... .. (19)

3、临床风险................................................................... (19)

4、市场风险................................................................... (19)

八、结论与建议................................................................... (19)

1、结论...................................................................

..................................................................... ..19

2、建议................................................................... ..................................................................... .20

九、参考文献................................................................... .. (20)

摘要

银杏叶及其制剂是治疗心脑血管良药。银杏叶中活性成分主要是黄酮和内酯类化合物。其中内酯类化合物有：银杏内酯A(BN52020)、银杏内酯

B(BN52021)、银杏内酯C(BN52022)、银杏内酯M(BN52023)、银杏内酯

J(BN52024)及白果内酯，已证明银杏内酯均为强血小板活化因子(platelet-activatingfactor，PAF)受体拮抗剂。

银杏内酯Ginkgolides是银杏叶提取物主要成分之一，是一组具较强生物活性的萜类化合物。银杏内酯是仅在银杏叶中发现的一类具有特殊结构及显着药理活性的重要成分，迄今尚未发现存在于其他任何植物中，具有独特的药理作用和治疗价值。银杏内酯包括A、B、C三种。

银杏内酯注射液是一种含银杏内酯活性成分并经国家食品药品监督管理局批准（国药准字）适用于心脑血管病等病症治疗的中药药剂，属处方药。该类产品主要划分为：复方的银杏内脂注射液、单体制剂的银杏内脂注射液两类。例：广东农工商集团下属企业-广州市花城制药厂研制创新型中药制剂-银杏类单体注射液-“银酯血通注射液”已进入Ⅱ期临床试验，银杏内酯B单体制剂对治疗心血管疾病、脑缺血、脑老化、老年痴呆症及哮喘有独特疗效。

项目优点：

1、符合我公司开发心脑血管产品的研发方向。

2、银杏叶提取物对心脑血管系统疾病具有确切的疗效，故其制剂是最受市场欢迎的天然药物之一，因此具有广阔的市场。