全血与成分血质量要求内容
全血成分血质量要求
全血成分血质量要求全血成分血质量要求是指在进行输血前，收集、处理、保存和输注全血血液成分时需要符合的一系列严格的要求，以确保输血过程中患者的安全和有效性。
全血成分包括红细胞、血小板和新鲜冷冻血浆，是用于治疗失血、贫血、凝血障碍等病情的重要血液制品。
在收集、加工和保存全血成分的过程中，需要对其质量进行严格控制，以保证其在输注时的安全和有效性。
首先，全血成分血质量要求的关键是要符合相关的质控标准和规范。
这些标准和规范由国家卫生部门和相关专业机构制定，旨在确保全血成分在收集、处理和保存过程中的质量和安全性。
各个环节都需要进行严格的操作，如采血、血液分离、洗涤、保存等步骤都要按照规范进行，确保制备的全血成分符合质控标准。
其次，全血成分的质量要求还包括对血液的检测和筛选。
在收集全血成分的过程中，需要对捐血者进行全面的健康检查和筛选，确保其血液符合安全要求。
同时，还需要对采集到的血液进行相关检测，如传染性疾病标本的检测、血型鉴定等，以确保输注的血液是安全的。
此外，全血成分血质量要求还包括对血液制品的保存和运输。
在制备好的全血成分需要在一定的条件下保存和运输，以保证其质量不受损害。
如红细胞需要在4摄氏度的条件下保存，血小板需要在室温下保存，新鲜冷冻血浆需要在-18摄氏度保存等。
同时，在血液输注的过程中，还需要对输血的设备和环境进行消毒和质量控制，以确保输注的全血成分符合质量要求。
总之，全血成分血质量要求是确保输血安全和有效性的重要环节，需要在全血成分的收集、处理、保存和输注等环节都严格控制和符合相关标准和规范。
只有这样，才能保证患者在接受全血成分输注时不会出现感染、过敏、输血反应等不良事件，同时也能够提高输血的疗效和治疗效果。
因此，医疗机构和相关工作人员在进行全血成分输血时一定要严格按照质量要求操作，确保输血的安全和有效性。
全血成分血质量要求
全血成分血质量要求全血成分是指由新鲜血液经过分离和处理而获得的血液成分制剂。
全血成分包括红细胞悬液、血小板浓缩物和新鲜冷冻血浆。
这些血液成分在临床使用中起到了非常重要的作用，对患者的治疗和救治具有重要意义，因此对全血成分的质量要求非常高。
下面详细介绍全血成分的质量要求。
首先，对红细胞悬液的质量要求如下：1.红细胞悬液中红细胞应当达到一定浓度，并且要保持良好的生理功能，以确保输血后能够有效携带氧气。
2.红细胞悬液中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的红细胞悬液。
3.红细胞悬液中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.红细胞悬液中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
其次，对血小板浓缩物的质量要求如下：1.血小板浓缩物中血小板应当达到一定浓度，可以提供有效的止血功能。
2.血小板浓缩物中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.血小板浓缩物中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.血小板浓缩物中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
最后，对新鲜冷冻血浆的质量要求如下：1.新鲜冷冻血浆中应当含有足够的凝血因子，以确保输血后可以有效止血。
2.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.新鲜冷冻血浆中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
此外1.质控体系应当建立和实施，对血液成分的制备、存储、运输和使用进行严格的质量控制。
2.防止交叉感染，做好献血者历史调查和血液筛查，以确保血液成分的安全性。
3.全血成分的制备和使用应当符合相关法律法规的要求，并且要进行相应的文书管理和记录。
总的来说，全血成分的质量要求非常严格，需要确保血液成分的浓度、颜色、悬浮物、病原污染等方面都符合标准，以确保输血过程中患者的安全和治疗效果。
同时，全血成分的制备和使用也需要建立和实施相应的质量控制体系，以确保全血成分的质量能够得到有效的控制和保证。
全血和成分血标准
全血和成分血标准血是人体非常重要的组成部分，它通过运输氧气、营养物质和代谢产物等，维持着身体的正常机能。
为了保障血液的安全性和有效性，在采血和输血过程中需要遵循一定的标准和规范。
全血和成分血是两种常见的输血形式，下文将对它们的标准进行详细介绍。
一、全血标准全血是指从健康人体中采集的未经任何处理的血液。
全血输血适用于维持全血量、红细胞数量或凝血因子水平的情况下，如大量出血导致的休克、贫血等。
1. 供血者资格标准为了确保全血的质量和安全性，供血者需要符合一定的资格标准。
常见的供血者资格标准包括：（1）年龄限制：通常要求供血者年满18岁，健康状况良好，无禁止疾病。
（2）体重限制：供血者的体重一般要求在50公斤以上，以确保采血过程对其本身不会造成过大的健康负担。
（3）疾病限制：供血者需完全无感染性疾病，如艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝等。
同时，对于一些慢性疾病如高血压、糖尿病等也有一定的限制。
（4）禁止药物：供血者需要在献血前一段时间内停用某些特定药物，如抗凝药物等。
2. 采血和保存标准全血的采集和保存要严格按照规范进行。
主要标准包括：（1）采血量和采血速度：根据供血者个体情况和身体状况，采集的全血量通常在400-500毫升之间，采血过程要控制在一定时间范围内。
（2）血袋保存条件：采集的全血需存放在特定的血袋中，并在规定的温度下保存。
同时，要对血袋进行标识和记录，以确保血液的追踪和管理。
3. 输血标准全血输血需要严格按照接受者的病情和需要进行，一般遵循以下标准：（1）血型匹配：供血者和受血者的血型要相容，以避免发生血型不合反应。
（2）输血速度和血量：输血速度要根据受血者的情况，平均每小时输注不超过10-15毫升。
同时，输注的血量要根据受血者的需要进行调整。
（3）输血反应：传输全血时，要密切观察受血者的反应情况，及时发现和处理可能产生的输血反应。
二、成分血标准成分血是将全血按照一定的工艺和程序进行分离和提取得到的血液成分。
全血及成分血高质量要求GB18469-2012(优质参考)
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
全血和成分血质量标准
全血和成分血质量标准全血和成分血质量标准：你需要知道的那些事儿不知道大家有没有过这样的经历，身边有人因为生病或者意外需要输血。
我就有过，我的一个好朋友曾经在手术中需要输血，那时候我才第一次意识到血液对于生命的重要性。
从那以后，我就对全血和成分血产生了浓厚的兴趣，也想弄清楚它们到底是怎么回事。
我们先来聊聊全血。
全血呢，就是包含了血液中所有成分的血液，就像一个大杂烩。
这里面有红细胞，它就像是血液中的“快递员”，负责把氧气输送到身体的各个部位；还有白细胞，这可是我们身体的“小卫士”，能帮我们抵抗病菌的入侵；血小板也不能少，它就像是“修补匠”，在我们受伤流血的时候能迅速止血。
再来说说成分血。
成分血可就比较有讲究啦。
比如说血浆，它主要是水、蛋白质和一些其他的物质组成。
血浆就像是血液中的“溶剂”，让其他成分能在里面顺畅地流动。
红细胞呢，它来自我们的骨髓。
大家想想，我们呼吸进来的氧气要靠红细胞才能去到身体的各个角落，要是红细胞不够或者质量不好，那我们可能就会觉得没力气、头晕。
所以红细胞对于我们的身体来说真的太重要啦！它的优点就是能让我们活力满满，缺点嘛，如果红细胞出了问题，那可就麻烦了。
白细胞呢，是我们身体免疫系统的重要组成部分。
当我们生病的时候，白细胞就会增多，去和病菌战斗。
白细胞的作用那可太大了，它能保护我们不生病。
不过有时候白细胞也会“调皮”一下，比如白细胞过多可能就意味着身体有炎症啦。
血小板呢，虽然它很小，但作用可不小。
要是血小板少了，那可能轻轻一碰就会流血不止。
我记得有一次我不小心划破了手指，流了好多血，还好血小板及时发挥作用，很快就止住了血。
说到成分对健康的影响，红细胞就像给身体注入了活力源泉，让我们有精力去工作、学习和玩耍。
白细胞则是我们的健康卫士，让我们免受病菌的侵害。
血小板让我们在受伤时能迅速止血，避免出现大问题。
当然啦，输血也是有一定风险的。
比如可能会出现输血反应，像发热、过敏什么的。
不过只要在输血前做好检查和配型，这些风险是可以大大降低的。
全血与成分血质量要求内容
全血及成分血质量要求1 范围本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。
本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ＧＢ14232～1993 一次性使用塑料血袋ＧＢ18467～2001 献血者健康检查要求ＹＹ0168～1994 血液冷藏箱3 定义本标准采用ＧＢ14232中的定义及下列定义。
3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类保养液。
3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。
3.5 成分血在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。
3.6 红细胞成分血以全血内红细胞为主要组成的一类成分血。
3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。
3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。
3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。
3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成分血。
全血与成分血质量要求内容
全血与成分血质量要求内容全血和成分血是医疗机构经常使用的血液制品，对于患者的治疗和康复至关重要。
在进行全血和成分血采集、加工、存储和输注的过程中，确保血液质量和安全性是至关重要的。
本文将详细介绍全血和成分血的质量要求内容。
一、全血质量要求全血是指从献血者采集到的未经分离的血液样本，其质量要求主要包括以下几个方面：1. 采集质量要求：全血的采集需要遵循严格的操作规程，确保采集过程中的卫生条件和无菌操作。
献血者的体温、血压、脉搏等生命体征应符合要求，并做好相应的病史检查，确保献血者的健康和安全。
2. 检验要求：针对全血样本，需要进行一系列的检验，包括血型、传染病标志物、抗体筛查等。
这些检验项目需要在专业实验室中进行，确保结果的准确性和可靠性。
3. 贮存和运输要求：全血在采集后需要及时贮存和运输，以保持其活性和可用性。
采用适当的贮存介质，如抗凝剂和保养液，确保全血在贮存过程中不会发生凝固或变质。
4. 灭菌要求：在进行全血输注前，需要对全血样本进行灭菌处理，以防止可能存在的细菌感染。
灭菌方法可以采用紫外线照射、过滤器过滤等，确保全血的无菌状态。
二、成分血质量要求成分血是从全血中分离出的不同成分，如红细胞、血小板、血浆等。
不同成分的质量要求略有不同，下面将分别介绍。
1. 红细胞质量要求：红细胞是一种血液成分，主要用于治疗贫血患者。
红细胞的质量要求包括血型相容性、红细胞的数量和活性。
在进行红细胞制备过程中，需要进行红细胞计数和血红蛋白测定等检验，确保红细胞的质量符合标准。
2. 血小板质量要求：血小板是用于治疗出血性疾病的一种血液成分。
血小板的质量要求主要包括血小板的数量和活性。
在进行血小板采集和加工过程中，需要进行血小板计数和活性测定，确保血小板的质量和功能正常。
3. 血浆质量要求：血浆是血液中除了红细胞和血小板之外的液体成分。
血浆的质量要求主要包括传染病标志物的筛查和血浆蛋白的浓度。
在进行血浆采集和加工过程中，需要进行病毒筛查和蛋白测定等检验，确保血浆的质量安全和可靠。
全血与成分血使用标准
全血与成分血使用标准引言：全血与成分血是现代医学领域中非常重要的血液制品，用于治疗众多病症和救治重症患者。
为了确保安全有效地使用全血与成分血，制订相应的使用标准是非常重要的一项工作。
本文将详细介绍全血与成分血的定义、特点以及使用标准。
一、全血及其使用标准1. 全血的定义：全血是指从献血者身体中采集的血液，包括血浆和血细胞组分的混合物。
2. 全血的特点：（1）全血能提供多种成分，包括红细胞、血小板、白细胞、血浆等。
这使得全血成为一种多功能的血液制品，适用于多种不同的病症治疗。
（2）由于全血保持了血液原有的组分比例，因此可以避免成分血分离过程中可能引起的损失或变化。
3. 全血的使用标准：（1）全血的使用应根据病人的具体情况来决定，包括疾病类型、患者的血红蛋白水平、危机程度等因素。
（2）常见的全血使用指征包括急性失血、创伤、手术、贫血等情况。
对于慢性失血或缺铁性贫血，全血可能不是首选治疗方法。
（3）全血的用量应根据患者的体重和血红蛋白水平来确定，一般每隔一定时间定期检查血红蛋白，以监测全血使用效果。
二、成分血及其使用标准1. 成分血的定义：成分血是从全血分离而来的部分血液组分，包括红细胞悬液、血小板悬液和新鲜冷冻血浆等。
2. 成分血的特点：（1）通过分离全血可以得到更纯净的血液组分，满足特定治疗需求。
红细胞悬液可用于治疗大面积烧伤或贫血患者，血小板悬液可用于治疗血小板减少或功能异常的患者。
（2）成分血使用时必须严格控制质量，确保血液组分的有效性和安全性。
3. 成分血的使用标准：（1）成分血的使用应严格按照病人的具体病情来决定，包括血小板计数、血红蛋白水平、出血风险等因素。
（2）成分血的用量应根据患者的体重和血小板计数等指标来确定，避免使用过多或过少的血液组分。
（3）成分血的质量标准包括：血小板悬液的纯度、血红蛋白的含量、血浆中病原体的检测等。
只有符合质量标准的血液组分才能使用。
结论：全血和成分血是具有不同特点和用途的血液制品。
全血成分血高质量要求
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 围 (1)2 规性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
全血和成分血标准
全血和成分血标准全血和成分血都是输血时使用的血液制品。
全血是指从捐献者采集的未加工的血液，可以用于急救、手术及其他严重失血的情况。
而成分血是指将全血进行分离后分离出的不同成分，如红细胞、血小板、血浆等。
因此，了解全血和成分血的标准是非常重要的。
全血的成分包括红细胞、血浆和血小板。
既然全血可以被划分成成分，相应地，那么它必须符合相应的标准指导。
目前，关于全血的标准主要有以下方面:1.血型和血型鉴定：划分血型的原则是根据红细胞表面胶体抗原和血清抗体之间的相互反应。
根据输血的目的和受血者的血型，进行匹配。
2.病毒和微生物学安全测试：全血献血者必须接受各种病毒和微生物学检验，以确保输血安全。
3.捐献活动的合理规范：捐献全血的人必须符合一定的健康条件，并接受对志愿者的相关访问和检查。
4.捐献体积的限制：捐献者捐献的全血体积必须控制在一定范围内，不会对他们自身的身体造成危害。
成分血的标准更为复杂。
成分血的主要成分有红细胞、血小板和血浆。
针对不同的受血者需要，采集者可以选择性地采集一种或多种成分进行输血。
下面是具体的标准：1.红细胞：红细胞单位体积水平的浓度必须控制在一个合理的范围之内。
因此，在采集之后，红细胞必须被有效地保存和输送，以确保其内部完好无损。
2.血小板：血小板的捐献过程与红细胞的捐献过程类似，需要对捐献者进行一系列的身体检查，并且捐献的单位时效必须考虑，可以存储的时间与红细胞不同。
3.血浆：血浆必须经过冰解和分离等处理后才能进行输血。
而且由于血浆在病毒和微生物学上存在一定的风险，因此应该有严格的安全检测标准。
总结在全球范围内，血液制品的质量和使用安全性是最为重要的，政府机关也会设立不同机构来监督和确保血液制品的安全。
借鉴国际标准，发展我国的全血和成分血制品将是一个重要的发展方向。
对于规范、要求和验收标准的实现,能有效提高血液制品的质量和使用安全性，根据各国血液制品现状和需求情况相对应地来制定血液制品的标准，标准的实际效果也需要长期基于临床实践和技术不断更新而进行调整。
WST-550-2017-全血及成分血质量监测指南
1
WS/T 550—2017
P＝
式中： P ——符合率 n ——样本中判定为达标的单位数 N ——样本总单位数 4.3 检查方法 4.3.1 标签检查
n 100％ ..................................... (1) N
标签上应包括但不限于以下项目：血站名称及其许可证号、献血编号或条形码、血型、血液品种、 采血日期及时间（制备日期及时间）、有效日期及时间、储存条件、容量、注意事项。 4.3.2 其他质量特性检查 全血及各类成分血的质量特性宜按表 1-表 19 所述的方法进行检查。 表1 全血质量检查方法
I
WS/T 550—2017
前
言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、天津市血液中心。 本标准主要起草人：邹峥嵘、邱艳、邱颖婕、龚裕春、张锡敏、郭瑾、李浩泷、林俊杰、章怿、徐 忠、徐蓓。
II
WS/T 550—2017
全血及成分血质量监测指南
表10 混合浓缩血小板质量检查方法
检查项目 标签 外观 容量 储存期末 pH 血小板含量 红细胞混入量 无菌试验 检查方法 目视核查 目视检查,见附录 A 见附录 B 见附录 C 见附录 C 见附录 C 见附录 C 符合性目标 符合率 100% 符合率 100% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率 100%
表6 去白细胞悬浮红细胞质量检查方法
检查项目 标签 外观 容量 血细胞比容 血红蛋白含量 白细胞残留量 储存期末溶血率 无菌试验 检查方法 目视核查 目视检查,见附录 A 见附录 B 见附录 C 见附录 C 见附录 E 见附录 D 见附录 C 符合性目标 符合率 100% 符合率 100% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率 100%
全血与成分血质量要求GB
全血及成分血质量要求目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“”修改为“ " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 ”调整至“35 " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、＋、和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 " 调整至“35 " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的由“6 ．。
全血及成分血质量要求 GB 18469
全血及成分血质量要求 GB 18469-2012（全文）国家卫生部、国家标准化管理委员会2012年5月11日发布，2012年7月1日起实施1 范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋3 术语和定义GB 14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1保养液preservative solution以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2血液制剂blood product将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3添加液additive solution对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和(或)营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。
3.4成分血blood components在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。
3.5红细胞成分血red blood cells components以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。
3.6单采成分血apheresis components使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。
3.7全血whole blood采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。
3.8去白细胞全血whole blood leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。
《全血及成分血质量要求》解读
《全血及成分血质量要求》解读
《中华人民共和国献血法》实施以来，我国政府十分重视无偿献血和血液安全工作，分阶段地制定无偿献血和血液安全工作的政策和目标，把其作为社会主义精神文明建设的重要部分。
在各级政府的领导下，原卫生部门牵头，宣传、教育等多部门协作，新闻媒体大力支持，社会各界广泛参与，无偿献血志愿者队伍不断壮大，全国无偿献血事业得到长足发展，自愿无偿献血占临床用血的比例已从1998年的5%上升到2009年的99%以上。
GB 18469-2001《全血及成分血质量要求》是在2001年颁布实施的国家标准，其规定了临床输注用全血和成分血的质量要求。
但该标准从颁布以来未进行过修订，已不能完全与近年来无偿献血事业快速发展的现状和人民群众对血液质量提高的需求相适应。
本标准修订实施后，将规范各级血站的操作，为各级血站提供回顾性血液质量控制标准，同时也为卫生行政部门提供可操作准则和技术支持。
本次修订收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势、汇总的征求意见、质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的主要技术指标。
本标准修订后将涉及血液安全的相关检测要求作为强制性要求颁布，突出了保障血液安全的重要性。
本标准在修订时广泛参考了美国、英国、欧盟、加拿大、澳大利亚等发达国家的相关标准，并充分考虑到我国的国情和现有技术水平，特别是东、西部地区发展不平衡的情况，将血液质量控制要求作为推荐性条款颁布。
2018年全血与成分血标准
2018年全血与成分血标准全血是指从供血者体内采集的血液，包含了红细胞、白细胞、血小板和血浆等成分。
而成分血是指将全血经过离心分离成各种成分，如红细胞、血小板、血浆等，用于特定的临床治疗目的。
全血与成分血的采集在医学领域具有重要的意义，对许多疾病的治疗起到了至关重要的作用。
然而，由于供血来源的限制和各种传染病的风险，制定科学的血液采集和使用标准势在必行。
2018年，全血与成分血的标准经过广泛讨论和严谨研究，在国内外血液学专家的共同努力下，得出了以下的标准。
首先，关于全血的采集标准，主要包括供血者的选择和采集方法的规范。
供血者要符合年龄、身体健康、无传染病和血液相关疾病的要求，以确保血液的质量和安全性。
在采集方法上，一般常用的是直接采血法，即将供血者的血液通过穿刺直接取样，然后进行抗凝和保存处理，使其保持活性和功能。
其次，成分血的制备和使用标准也是非常重要的。
在制备过程中，需要将全血经过离心等处理，分离出不同的成分。
红细胞可用于贫血治疗、手术输血等；血小板则用于全血和成分血的补充，防止出血等；而血浆则可用于输注失血严重的患者。
制备过程中需保证血液的无菌和洁净，以及各成分的稳定性和有效性。
此外，全血与成分血的保存和使用也需要遵循一定的标准。
在保存时，需要对血液进行冷藏、冷冻等处理，保证其质量和活性的稳定性。
在使用时，医务人员需要严格按照指南操作，并遵循输血适应症和补充量的要求，以确保患者的治疗效果和安全性。
总结来说，2018年全血与成分血的标准主要包括供血者的选择和采集标准、成分血的制备和使用标准，以及保存和使用标准。
这些标准的制定是为了保证血液的质量和安全性，提高血液采集、制备和使用的效率和效果，为医学治疗提供有力的支持。
血液学专家的不懈努力和科学研究，为临床治疗带来了巨大的进步，也为患者的康复健康提供了更好的保障。
然而，我们也要认识到，血液采集和使用仍然存在一定的风险，如献血后献者体力不佳、过敏反应、感染等。
全血及成分血质量控制
• 定 义
1.保养液：以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液 凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。 2.血液制剂：将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分 与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。 3.添加液：对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血 液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性， 维持其生理功能的一类药剂。 4.成分血：在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种 或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统 称。 5. 标示量：在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方 式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。 6.速冻：血浆制品经过快速冷冻在1小时内使血浆核心温度 降低到-30℃以下。
血液安全性检测要求
ALT 1种试剂（速率法）进行1次检测合格(《血站技术规程》 规定献血前进行一次干化学法或速率法检测)
HBV标志物
HCV标志物
(1)2个厂家ELISA试剂检测HBsAg； (2)1种ELISA试剂检 测HBsAg+1种NAT试剂
(1)2个厂家ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测HCV-Ag和 HCV-Ab ； (2)1种ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测 HCV-Ag和HCV-Ab+1种NAT试剂 (1)1个厂家的ELISA试剂检测HIV-1/2抗体+另一厂家 ELISA试剂联合检测HIV-1/2抗原和抗体 ； (2)1种ELISA 试剂检测HIV-1/2抗体或联合检测HIV-1/2抗原和抗体+1种 NAT试剂 2个厂家ELISA试剂检测特异性抗体
不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同
国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%
血液质量控制要求-3.浓缩红细胞
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全血及成分血质量要求1 围本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。
本标准适用于国临床输注用的全血和成分血。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ＧＢ 14232～1993 一次性使用塑料血袋ＧＢ 18467～2001 献血者健康检查要求ＹＹ 0168～1994 血液冷藏箱3 定义本标准采用ＧＢ 14232中的定义及下列定义。
3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类保养液。
3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋所制成的血液制剂。
3.5 成分血在一定条件下用物理方法分离出全血的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。
3.6 红细胞成分血以全血红细胞为主要组成的一类成分血。
3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋的全血部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成分血。
3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋的全血部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。
3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。
3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成分血。
3.12 冰冻解冻去甘油红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存时间在6日的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红细胞分离出并加入红细胞保护剂甘油于低温（～65℃以下）冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加入一定量的静脉注射用0.9%的生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血。
3.13 浓缩血小板将室温保存的多联袋的全血，于采血后6h在20℃∽24℃的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆所制成的成分血。
3.14 新鲜冰冻血浆在全血采集后6h（全血保养液为ＡＣＤ）或8h（全血保养液为ＣＰＤ、ＣＰＤＡ～1），在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分血。
3.15 冷沉淀凝血因子保存期的新鲜冰冻血浆，在1℃∽6℃封闭状态融化后，在1℃∽6℃无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h冻结而制成的成分血。
3.16 单采成分血用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的一类成分血。
3.17 单采血小板采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离出并悬浮于一定量血浆制成的单采成分血。
3.18 单采少白细胞血小板采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离并过滤去除白细胞后悬浮于一定量血浆制成的单采成分血。
3.19 单采新鲜冰冻血浆采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血浆分离出并在6h冻结而成的单采成分血。
3.20 单采粒细胞采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的粒细胞分离出并悬浮于一定量血浆制成的单采成分血。
4 全血4.1 标签4.1.1 全血应有标签。
4.1.2 标签上印刷或书写的容应完整、清晰、格式规；标签应完整无损。
4.1.3 标签上应有下列容：a）血液制剂名称：全血；b）血型及血型条码；c）标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编码；d）全血容量；e）全血储存条件：储存在2℃∽6℃血液冷藏箱（血液冷藏箱应符合YY 0168）；f）全血采集日期、时间及采集者；g）保养液种类及保存期：含ACD-B、CPD保养液的全血保存期为21天，含 CPDA-1保养液的全血保存期为35天；h）临床适应证：适用于贫血且需要补充血容量的患者；i）注意事项：输注前请检查血液制剂包装是否完好无损，血液制剂外观是否正常，不符合标准的血液制剂请勿用于临床；输注前请将血液制剂摇匀；除0.9%的生理盐水外，血液制剂不得与任何药剂在同一输液器输注；输注血液制剂前15min的速度应在5mL/min之；j）采供血机构名称及许可证号。
4.2 外观肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合有注满全血的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋应符合GB14232）供临床配血。
4.3 容量保养液为ACD-B的全血的容量有两种规格：250mL±10%500mL±10%保养液为CPD、CPDA-1的全血的容量有两种规格：228mL±10%456mL±10%4.4 血细胞比容全血保养液为ACD-B时，血细胞比容≥0.30；全血保养液为CPD、CPDA-1时，血细胞比容≥0.35.4.5 pH全血保养液ACD-B时，pH为6.6∽7.0；全血保养液为CPD时，pH为6.7∽7.2；全血保养液为CPDA-1时，pH为6.8∽7.4.4.6 钾离子浓度全血保养液ACD-B时，钾离子浓度≤21mmol/L；全血保养液为CPD时，钾离子浓度≤27mmol/L；全血保养液为CPDA-1时，钾离子浓度≤27.3mmol/L.4.7 钠离子浓度全血保养液ACD-B时，钠离子浓度≥146mmol/L；全血保养液为CPD时，钠离子浓度≥152mmol/L；全血保养液为CPDA-1时，钠离子浓度≥104mmol/L.4.8 血浆血红蛋白全血保养液ACD-B时，血浆血红蛋白≤0.29g/L；全血保养液为CPD时，血浆血红蛋白≤0.26g/L；全血保养液为CPDA-1时，血浆血红蛋白≤0.72g/L.4.9 血型ABO血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示。
4.10 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性4.11 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阴性4.12 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）阴性4.13 梅毒螺旋体血清学试验阴性4.14 丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常4.15 无细菌生长5 红细胞成分血5.1 浓缩红细胞5.1.1 标签5.1.1.1 同4.1.1.5.1.1.2 同4.1.2.5.1.1.3 标签应有下列容：a）血液制品名称：浓缩红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）浓缩红细胞容量；e）浓缩红细胞储存条件：同4.1.3e；f）浓缩红细胞制备日期、时间及采集者；g）保养液种类及保存期：含ACD-B、CPD保养液的浓缩红细胞保存期为21天，含CPDA-1保养液的浓缩红细胞保存期为35天；h）临床适应证：适用于贫血患者；i）注意事项：同4.1.3i；j）同4.1.3j.5.1.2 外观肉眼观察浓缩红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。
5.1.3 容量浓缩红细胞容量包括两种规格：200mL全血分离的浓缩红细胞的容量：120mL±10%.400mL全血分离的浓缩红细胞的容量：240mL±10%.5.1.4 血细胞比容为0.65∽0.80.5.1.5 pH为6.7∽7.2.5.1.6 同4.9.5.1.7 同4.10.5.1.8 同4.11.5.1.9 同4.12.5.1.10 同4.13.5.1.11 同4.14.5.1.12 同4.15.5.2 悬浮红细胞5.2.1 标签5.2.1.1 同4.1.1.5.2.1.2 同4.1.2.5.2.1.3 标签应有下列容：a）血液制剂名称：悬浮红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）悬浮红细胞容量；e）悬浮红细胞储存条件：同4.1.3e；f）悬浮红细胞制备日期、时间及采集者；g）添加液种类及保存期：添加液为MAP、SAGM、CPDA-1，保存期为35天；添加液为AS-1、AS-3、AS-5，保存期为42天；添加液为0.9%氯化钠溶液，保存期为24h；h）临床适应证：同5.1.1.3h；i）注意事项：同4.1.3i；j）同4.1.3j.5.2.2 外观肉眼观察悬浮红细胞应无凝块、无溶血、无气泡出现，上清呈无色透明。
储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋符合GB14232）供临床配血。
5.2.3 容量：标示量±10%.5.2.4 血细胞比容为0.50∽0.65.5.2.5 同4.9.5.2.6 同4.10.5.2.7 同4.11.5.2.8 同4.12.5.2.9 同4.13.5.2.10 同4.14.5.2.11 同4.15.5.3 浓缩少白细胞红细胞5.3.1 标签5.3.1.1 同4.1.1.5.3.1.2 同4.1.2.5.3.1.3 标签应有下列容：a）血液制剂名称：浓缩少白细胞红细胞；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）浓缩少白细胞红细胞容量；e）浓缩少白细胞红细胞储存条件：同4.1.3e；f）浓缩少白细胞红细胞制备日期、时间及采血者；g）保养液种类及保存期：保养液为ACD-B、CPD的浓缩少白细胞红细胞保存期为21天，保养液为CPDA-1的浓缩少白细胞红细胞保存期为35天；h）临床适应证：适用于由白细胞抗体引起的输血发热反应、长期输血以及器官移植的患者；i）注意事项：同4.1.3i；j）同4.1.3j.5.3.2 外观肉眼观察浓缩少白细胞红细胞，应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合保留注满全血的多联袋上的采血管至少20cm（多联袋应符合GB14232）供临床配血。
5.3.3 容量浓缩少白细胞红细胞容量包括两种规格：200mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量为100mL±10%.400mL全血制备的浓缩少白细胞红细胞的容量为200mL±10%.5.3.4 血细胞比容为0.60∽0.75.5.3.5 残余白细胞用于预防巨细胞病毒（CMV）感染或人白细胞抗原（HLA）同种免疫：≤2.5×106/200mL全血制备；≤5.0×106/400mL全血制备。
用于预防非溶血性发热输血反应：≤2.5×108/200mL全血制备；≤5.0×108/400mL全血制备。