药品制剂车间工艺设计 PPT
制剂工程--制剂车间工艺设计
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
消耗定额？消耗量？概念 p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间
非无菌 原料车间 生产车间
GMP药厂(车间)设计
20000
60000
500Байду номын сангаас
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力
求联系便捷。 ２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。
７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
六、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料
Ａ、设计任务书；
包括车间外部资料和车间内部资料。
二、制药车间布置设计的特点
原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药
品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产特殊性的 方面。
Ｄ、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
Ｅ、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料；
Ｆ、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；
Ｇ、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例 )； Ｈ、其它资料。
软膏剂的车间工艺设计
软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半 固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基 质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。 因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶 解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中 制成的。 乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制 剂。根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。 但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形 式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。这样不仅保证了药物剂 量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤 的刺激性。因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作 用显得尤为重要。但是在我们的审评工作中，经常会遇到有的研发者将药物 粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等 各种不合适情况。
3.5 包装
• 按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。 按包装指令规定的包装规格进行装箱， 装满后，放入待验区。
3.6检验、入库
• 经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、 检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。再用打包机打包, 成品包装应坚挺，美观整。入库。
• 3.3.1生产前准备
• ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是 否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后， 填写清场合格证，方可进入下一步操作； • ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已 清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； • ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟； • ④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化 罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒； • ⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品 名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； • ⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部 阀门，打开真空泵冷却水阀门； • ⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
药物制剂工艺学课件
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规
• 1985.7.1
– 2002.9.15 实施条例 • 新药审批办法
– 2002.12.1 药品注册管理办法 • GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
• 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 • 剂型: 原料药经加工制成的、适合于应用的形
式 • 制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直
接应用的药品；剂型中的具体品种
• 中药：传统医药理论
• 天然药物：现代医药理论
• 中成药：中药成药
• 成药：
• 处方：
–制 剂 处 方 Formulation——广义，药品数量、名称
• 三效 – 高效、速效、长效
• 三小
– 剂量小、毒性小、副 作用小
• 三定
• -- 定量、定时、定位
• 五方便
• --服用、携带、生产、 运输、贮藏
中药药剂研究进展
中药制剂新技术； 新剂型的研究；
– 超细粉碎技术 新辅料的研究；
– 提取分离纯化技术 中药制剂质量标准的研究；
– 浓缩、干燥技术
指纹图谱
②对胃肠道无刺激 ③首过作用小 ④口感好便于吞咽 ⑤适于特殊用药人群（吞咽困难小体积）
制剂的剂型与药物吸收速度 静脉注射>吸入给药>舌下给药>肌内注射>皮下 注射>直肠或口服给药>皮肤给药
2.注射给药：皮下、肌肉、血管内、脊髓腔等。 起效快多起全身作用。用于急救或需快速起效。
设计要求： ①根据需要和药物性质制成溶液剂、混悬剂、乳 剂、无菌粉末、冻干制剂、缓释。 ②无菌、无热原、无刺激 3.皮肤或粘膜给药：局部或全身作用。
制药工艺设计(7.4.1)--车间布置4
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
GMP 车间
一般 生产区
洁净区
D级
C级
B级
A级
洁净 洁净 洁净 洁净
区
区
区
区
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
洁净室（区）空气洁净度级别对悬浮粒子的要求
洁净度级别
A 级 (1) B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数 / 立方米
静态
动态 (3)
≥0.5μm 3520
要合理，应避免通过严重污染区。
2
精烘包工序按工艺流程的需要进行分隔，一般应分成重结晶、分离室
、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净
化室及通道。
3
在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。
4
车间地坪的室内标高应高出室外地坪 0.3 ～ 0.5m ，生产车间普通洁净
室的吊顶高度一般为 2.6-2.8 m ，有特殊生产操作洁净室的吊顶
≥5.0μm(2) ≥0.5μm
20
3520
≥5.0μm 20
3520
29
352000
2900
352000
2900
3520000
29000
3520000 29000
不作规定 不作规定
6.5 原料药“精烘包”工序布置设计
Colony forming
洁净区微生物监测的动态标准 (1)
Unit （菌落 数）
多层厂房则是制剂车间的另外一种厂房形式。
1 、占地少，采用自然通风和采 光
2 、对剂型较多的车间可减少相 互干扰
3 、物料利用位差较易输送，车 间运行费用低
1 、增加垂直运输电梯、楼梯等 2 、运输通道位置制约各层合理布
制药工程车间布置1
防火防爆等资料 ⑦ 车间人员表 ⑧ 其它资料。
设计规范和规定
《药品生产质量管理规范》 (2010年修订) 《医药工业洁净厂房设计规范 》(GB50457-2008)、 《洁净厂房设计规范》 (GB50073-2001) 《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)等
生产部分
辅助生产部分
行政—生活部分
➢ 一般生产区 ➢ 洁净区
➢ 动力室（真空泵和压缩机室 ）
➢ 配电室 ➢ 分析化验室 ➢ 维修保养室 ➢ 通风空调室 ➢ 冷冻机室 ➢ 原料、辅料和成品仓库 ➢ 纯化水间 ➢ 锅炉房
➢ 物料净化用室 ➢ 原辅料外包装清洁室 ➢ 包装材料清洁室 ➢ 灭菌室 ➢ 称量室 ➢ 配料室 ➢ 设备容器具清洁室 ➢ 清洁工具洗涤存放室 ➢ 洁净工作服洗涤干燥室
基建时工程造 价高，施工安
装不便；
人流和物流 紊乱
安全隐患大
生产和管理 不便
设备维护和 检修不便
第6章 制药车间布置设计
6.1
概述
6.1.1 车间布置的目的和重要性 6.1.2 制药车间布置设计的特点 6.1.3 车间组成
6.1.4 车间布置设计的内容和步骤
6
6.1 概述
6.1.2 制药车间布置设计的特点
运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货运出入口附近。
就近原则简化人流物流路线
6.2 车间的总体布置
1 锅炉房及对环境有污染的区域宜布置在下风侧。 2 原料药生产区应布置在下风侧。 3 行政、生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离。
质控实验室区域通常应与生产区分开。当生产操作对检验结果的准确性无不利影
口服固体制剂车间药品生产培训课件
药品生产培训课件概述 - 目的和重要性 - 课程结构
药品生产流程概述
1 质量控制标准
2 设备和工艺的基本原理
确保生产过程中产品符合规定的质量要求。
了解制药设备和工艺背后的科学原理。
口服固体制剂生产工艺
1
配方设计和原料选用
确定药物成分和适用的原料，确保产品质量和有效性。
识别设备故障பைடு நூலகம்迹象，并采 取措施进行及时修复。
安全与卫生
GMP
遵循药品生产的良好制造规范，确保产品质量和安全性。
2
混合和制粒工艺
将原料混合并制成颗粒，为后续步骤打下基础。
3
压片和包衣工艺
将颗粒压片并包覆以便服用，并增加产品稳定性和吸收性。
口服固体制剂生产设备
设备分类和功能介 绍
不同种类的设备和其用途， 如混合器、制粒机、压片机 等。
设备操作和维护要 点
正确使用和维护设备以确保 生产的质量和效率。
常见设备故障处理
年产亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2023 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间重要从事的是胶囊剂的生产。
该车间规定有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充足合理运用空间，同时减少各个工段之间的互相干扰。
2.设计目的一方面满足药品的工业化生产规定，按照生产工艺流程提供最佳布置。
另一方面要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽也许做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气通过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增长流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 涉及产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
药物制剂设计PPT课件
处方组成与优化
工艺流程
制定合理的工艺流程，以确保药物制剂的制备效率和产品质量。
设备选择
根据工艺流程和制剂要求，选择适合的设备，如混合机、压片机、灌装机等。
工艺参数控制
严格控制工艺参数，如温度、湿度、压力、时间等，以确保产品质量和一致性。
药物制剂设计的法规与伦理问题
THANKS FOR
感谢您的观看
WATCHING
制备工艺与设备
制定药物制剂的质量标准，包括性状、鉴别、杂质检查、含量测定等。
质量标准制定
通过加速实验和长期储存实验，考察药物制剂的稳定性，为确定有效期提供依据。
稳定性考察
对不合格的药物制剂进行合理的处理，如退货、销毁或进行返工处理。
不合格品处理
质量控制与稳定性
04
药物制剂的设计实例
总结词
提高生物利用度
总结词
药物制剂是将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的适合临床应用的剂型。其目的是使药物在临床使用时具有适当的剂型，以便于给药、提高药物的稳定性、降低药物的毒副作用，以及提高药物的生物利用度。
详细描述
药物制剂的定义与分类
药物制剂设计的目标与原则
药物制剂设计的目标是确保药物的安全性、有效性、稳定性和便利性，同时满足生产、流通和使用的实际需求。设计时应遵循安全、有效、经济的原则，并充分考虑患者的年龄、性别、生理和病理状况等因素。
总结词
靶向制剂
缓慢释放、长效作用
缓控释制剂能够控制药物的释放速度，使药物在体内缓慢释放，从而达到长效作用的目的。常见的缓控释制剂包括缓释片、控释胶囊等。
总结词
详细描述
药物制剂车间工艺设计
填空：1、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。
2、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。
3、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。
4、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。
5、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。
6、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。
7、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。
8、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。
9、在机械设备中，构件是独立的运动单元。
10、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。
11、中国药典2005年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。
12、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
13、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。
17、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
18、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。
19、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。
20、真空制膏机一般包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。
21、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。
22、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。
23、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。
24、在机械设备中，零件是独立的制造单元。
25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，一般在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。
26、水针剂的生产过程通常有灭菌工艺及无菌工艺两种。
年产2亿片片剂生产车间工艺设计
目录第一章概述 (2)1.1制剂车间工艺设计概述 (2)1.1.1设计目的 (2)1.1.2设计依据 (2)1.1.3设计原则 (2)1.2GMP概述 (2)1.2.1概念 (2)1.2.2实施目的与意义 (3)第二章工艺技术说明 (3)2.1原辅料的准备 (3)第三章工艺流程及洁净区划分 (4)3.1工艺流程 (4)3.2洁净区划分 (10)第四章物料衡算 (11)4.1概述 (11)4.2衡算目的 (11)4.3衡算基准 (11)4.4衡算范围 (11)4.5衡算基本假设 (11)4.6衡算基础数据 (11)4.7物料衡算 (12)第五章设备选型 (13)5.1药液配制与过滤设备 (13)5.1.1配料罐 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.？设备一览表........................................................................................................ 错误!未定义书签。
第六章车间布置设计................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.1概述 ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.2设计依据 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。
生物制药设备与车间设计PPT课件
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
ppt精选版
中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
ppt精选版
思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
ppt精选版
ppt精选版
生物药占全球前100畅销药物数量比重
ppt精选版
二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
ppt精选版
生物催化剂
ppt精选版
• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
ppt精选版
生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
大 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
• 控制区：对洁净度或菌落数有一定要求 • 洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求
具体要求及应用
大家好
29
• 一般来讲，不同剂型的药品生产对车间洁净度的 要求不完全一致，固体制剂往往要求30万级的车 间，液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高，注 射剂和大输液的生产常要求在1万级—10万级洁净 车间进行，局部要求达到100级，生物制品对车 间洁净度有其特殊的要求，常常要求在100级车 间进行生产。
医药厂房设计
大家好
1
医药工业洁净厂房设计必须符合 GMP
GMP
洁净厂房设计
医药工业洁净厂房
药品生产
大家好
2
GMP的生产观：生产质量必须万无一失
每一丸
每一支
每一瓶
质量均一 安全、有效
每一片
每一粒
每一颗
大家好
3
GMP的生产观：生产过程必须全 程控制
• 传统生产观念----不让不合格品出厂 • GMP 生产观念----不生产不合格产品
• 传统控制观念----把好成品出厂关 • GMP 控制观念----生产全过程控制
• 传统控制方法----检验合格放行 • GMP 控制方法----参数合格放行
大家好
4
参数放行特点
• 参数放行—强化生产过程微生物控制，用生产过
程所涉及的设施、设备、仪器的运行参数控制来确保 产品无菌。
• 验证参数放行—以工艺、设备、设施、仪器的有
大家好
13
质量源于设计
槽型混合机
大家好
高速制粒混合机
14
由设备引起的污染
大家好
15
制药设备中的常见病
大家好
16
由输水管道引起的污染
注射用 水储罐
设备
水滞留 设备
水滞留
单管循环方式
纯化水循环系统（并联）
注射用 水储罐
设备
设备
双管循环方式
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
大家好
25
实施GMP的意义：
• 1.能够保证各生产环节的规范性； • 2.能够保证各生产环节的质量； • 3.可以减少各操作的波动性和人为
因素对产品质量的影响；
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
大家好
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
大家好
22
医药洁净厂房设计
新概念
质量源于设计
Quality by Design
环境决定产品
大家好
23
GMP简介
• GMP： GMP是药品的研究与开发（GLP、GCP）、 生产过程（GMP）、经营与临床应用 （GSP、GUP）的中心环节。
• 定义：药品生产质量管理规范。
大家好
24
• GMP是为确保药品质量万无一失，对 药品生产中影响质量的各种因素所规 定地一系列基本要求。适用于药品制 剂生产地全过程、原料药生产中影响 成品质量地关键工序。
行标《医药洁规》
1997年发布 医药工业洁净厂房 设计规范
新《医药洁规》
2008年底发布 2009年6月执行
医药工业洁净厂房 设计规范
GB50457-2008
大家好
9
医药洁净厂房设计
新概念
质量源于设计
Quality by Design
环境决定产品
大家好
10
（1）质量源于设计（QbD）
形成于美国半导体行业，2005 年影响到制药行业，2006年在 Pfizer、Merck、Lilly公司启动并 取得经验，在一定工艺参数范围内， 最大限度地保证了产品的质量。
只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才 能生产出始终如一的合格产品。
大家好
21
《医药洁规》全程控制的设计 思路
• 消除一切污染隐患和可能存在的风险，建立 有效的污染控制动态保障体系，才能实现全
程控制
• 对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁 净室污染隐患的各种相关环境上
• 只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才 能生产出万无一失的合格产品
生产 环境
空气 水质
生产 设施
厂房 设施 设备 工器具
生产 物料
原辅料 半成品
包装材料
生产 操作
仓储 生产 检验 监管
生产 人员
操作 检验 管理 维修
大家好
7
GMP的生产观
生产质量必须万无一失
生产过程必须全程控制
生产环境必须全面净化
生产设施必须验证准确
大家好
8
国标洁规
1985年发布 2001年修订 洁净厂房设计规范 GB50073-2001
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
大家好
20
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计 • 环境决定产品
药品生产需要良好的环境支撑
良好的生产环境离不开设计
对生产环境的污染控制，不能只局限于洁 净室，应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相 应环境上。
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产再大到家好售后服务）的 27
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
大家好
30
例：
某冲剂日处理量1.01万袋，每袋15g，某轻工包装机 械厂BDF-30颗粒包装机生产能力900袋/小时，需要 几台设备？
设备选型：首先查阅比较不同厂家的颗粒包装设备， 咨询，满足生产工艺要求，确定产品型号，选择规格 （生产能力），计算并验证。
效验证为基础，比最终检验科学、安全、可靠。
• 实施情况—目前发达国家已普遍接受参数放行理
念和实践；我国2005年起在部分企业试行。
大家好
5
GMP的生产观：生产环境必须全 面净化
• 环境决定产品 药品生产环境包括： 厂区周围环境 厂内总体环境 洁净室（区）环境 与药品接触的场合和微环境
大家好
6
全面净化范围
大家好
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
大家好
12
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。