灭菌与灭菌技术
灭菌与灭菌技术
影响F0值的因素
容器的形状、大小、热穿透系数
灭菌产品溶液粘度、容器充填量 容器在灭菌器内的数量与排布 •
注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分 布是否均匀，以便合理排布
为了确保灭菌效果，还应注意两个问题：
根据生物F0值的计算公式，若N0越大，即被灭菌 物中微生物越多，则灭菌时间越长，故生产过程 中应尽量减少微生物的污染，应采取各种措施使 每个容器的含菌数控制在10以下 计算F0时，应适当考虑增加安全因素，一般增加 50％，如规定F0为8分，则实际操作应控制F0为12 分
二、Z值
不同温度下对特定的微生物在特定介质或环境中 求得D值后，就可用lgD对温度作图 Z=（T2-T1）/（lgD1-lgD2）
表示降低一个lgD值所需升高的温度，及灭菌时 间减少到原来的10％所需升高的温度
三、F值与F0值
F=△t∑10 T-T0/Z
△t是测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为 0.5～1.0分钟或更小；T是每个时间间隔△t所 测得的被灭菌物料的温度，T0是参比温度
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、 化学灭菌、无菌操作法。
第三节 物理灭菌法
一、热力灭菌法（Thermal sterilization）
加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸 破坏，蛋白质变形或凝固，酶失去活性，微生物 因而死亡
热力灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同 一温度下，湿热灭菌的效力比干热灭菌大
卧式热压灭菌柜
必须使用饱和蒸汽 • 必须排尽灭菌柜内空气 • 灭菌结束后，应待压力 降至零后，缓慢打开柜 门后取出样品 • 灭菌时间必须由全部药 液达到灭菌温度时算起
清洁消毒灭菌技术及无菌技术操作
面特性进行针对性清洁。
清洁效果的评估与监测
清洁效果评估
通过观察、触摸、使用试纸等 方法，对清洁后的物体表面进 行检测，评估清洁效果是否达
到标准。
监测频率
医院应定期对清洁效果进行监 测，一般建议每月至少进行一 次监测。
监测范围
监测范围应覆盖医院的所有区 域，包括病房、手术室、治疗 室、卫生间等。
监测标准
物理消毒法
包括热力消毒、紫外线消毒、等离子 体消毒等。
化学消毒法
消毒技巧
根据不同物品和环境选择合适的消毒 方法，注意消毒剂的配制和使用浓度， 控制消毒时间和温度，保持环境通风 等。
利用化学药物杀灭病原微生物的方法， 如含氯消毒剂、酒精等。
消毒效果的评估与监测
消毒效果的评估
通过实验室检测和现场检测等方法，对消毒效果进行评估，确保消毒效果符合 标准要求。
实验室环境
微生物实验室
微生物实验室在进行微生物培养 和实验时，需要保持高度无菌的 环境，对实验器材和操作台面进
行严格的清洁和消毒。
分子生物学实验室
分子生物学实验室在进行基因测 序、PCR等实验时，需要保持无 菌环境，对实验器材和操作台面
进行严格的清洁和消毒。
化学实验室
化学实验室在进行化学实验时， 需要保持通风良好、防止化学品 残留的环境，对实验器材和操作
清洁消毒灭菌技术及 无菌技术操作
目 录
• 清洁技术 • 消毒技术 • 灭菌技术 • 无菌技术操作 • 清洁消毒灭菌及无菌技术操作的应用场景
01
清洁技术
清洁的定义与重要性
清洁的定义
清洁是指去除物体表面污垢、尘 埃、有机物残留的过程，以达到 清洁卫生的目的。
清洁的重要性
微生物的消毒和灭菌技术
微生物的消毒和灭菌技术一、微生物消毒和灭菌的概念消毒:是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
灭菌:是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内全部杀死的方法, 通常用物理方法来达到灭菌的目的。
灭菌方法分为物理灭菌法和化学灭菌法。
防腐:是指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。
用于防腐的化学药物叫做防腐剂。
无菌:不含活菌的意思,是灭菌的结果。
防止微生物进入机体或物体的操作技术称为无菌操作二、微生物的消毒方法常用的消毒方法有物理法和化学法。
物理法就是用物理方法杀灭或清除病原微生物和其他有害生物,主要有热消毒法、紫外线消毒法、电离辐射法、微波法等。
最常用的物理消毒方法是热消毒法和紫外线消毒法。
热消毒法(煮沸法 :是最简单有效的消毒方法,不需要特殊设备即可进行。
杀灭繁殖型细菌与病毒效果好, 对芽胞作用较小。
煮沸时间一般为 10~30分钟。
金属器械、棉织品、食具、玻璃制品等可用煮沸消毒。
但毛皮、呢绒和塑料制品等不能煮沸消毒。
热消毒法不适用于芽胞污染的消毒紫外线消毒法就是利用紫外线照射使微生物诱变致死, 达到将被服中的有害微生物除掉的目的。
消毒用紫外线灯管有 15W 、 20W 、 30W 等规则。
瓦数代表灯管在 25~40℃时紫外线输出能量。
灯管寿命一般为 3000~4000小时, 超过此时限效果不可靠。
紫外线对一般细菌、病毒均有杀灭作用。
革兰阴性菌最敏感, 其次为革兰阳生菌。
但结核杆菌却有较强抵抗力。
一般紫外线消毒对细菌芽胞无效。
紫外线广泛用于室内空气消毒, 如手术室、烧伤病房、传染病房、实验室等。
灯管距地面约 2.0~2.5m 高。
每 10~15cm 2面积可设 30W 灯管一个,最好每照射 2小时后,间歇 1小时后再照,以免臭氧浓度过高。
灯管用铝制灯罩作反向或侧向照射,可用于有人在的条件下消毒空气。
对污染表面消毒时, 灯管距表面不超过 1m , 灯管周围 1.5~2cm 处为消毒有效范围。
浅谈各种灭菌消毒技术方法
浅谈各种灭菌消毒技术方法随着医学技术的进步，消毒灭菌技术越来越被关注。
越来越多的医疗案例的失败缘由是消毒技术的失误，消毒灭菌技术的成功是手术成功的关键，因此，医务人员熟练掌握各种消毒灭菌技术方法尤为重要，提高治疗效果。
标签：消毒灭菌技术；方法1.消毒因子作用的水平根据消毒因子的适当剂量（浓度）或强度和作用时间对微生物的杀灭能力，可将其分为四个作用水平的消毒方法。
（1）灭菌：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌保证水平的方法。
属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。
（2）高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。
这类消毒方法应能杀灭一切细菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。
属于此类的方法有：热力、电力辐射、微波和紫外线等以及用含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴消毒剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等消毒因子进行消毒的方法。
（3）中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法，包括超声波、碘类消毒剂（碘伏、碘酊等）、醇类、醇类和氯已定的复方，醇类和季铵盐（包括双链季铵盐）类化合物的复方、酚类等消毒剂进行消毒的方法。
（4）低水平消毒法：只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒剂和通风换气、冲洗等机械除菌法。
如单链季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂如氯己定、植物类消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等进行消毒的方法。
2.选择消毒、灭菌方法的原则（1）使用经卫生行政部门批准的消毒药、械，并按照批准使用的范围和方法在医疗卫生机构和疫源地等消毒中使用。
（2）根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法。
1）高度危险性物品，必须选用灭菌方法处理。
2）中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选用中水平或高水平消毒法。
常用的基本操作技术一消毒和灭菌技术
常用的基本操作技术（一）消毒和灭菌技术消毒（disinfection）与灭菌（sterilization）两者的意义有所不同。
消毒一般是指利用物理或化学方法消灭病原菌或有害微生物的营养体，而灭菌则是指利用强烈的物理或化学方法杀灭一切微生物的营养体、芽孢和孢子。
但日常生活中两者常常通用。
灭菌的方法很多，一般可分为物理灭菌和化学灭菌两大类。
1. 物理灭菌物理灭菌是最常用的灭菌方法。
主要包括热力学灭菌、过滤除菌和紫外线灭菌等。
（1）热力学灭菌又可分为干热灭菌和湿热灭菌两大类。
①干热灭菌干热灭菌是利用高温使微生物的蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
细胞内的蛋白质的凝固性与其本身的含水量有关，在菌体受热时，当环境和细胞内含水量越大，则蛋白质凝固就越快；含水量越小，凝固减慢。
因此，与湿热灭菌相比，干热灭菌所需温度更高（160~170℃），时间更长（1~2h）。
进行干热灭菌时最高温度不能超过180℃，否则，包扎器皿的纸或棉塞就会被烤焦，甚至引起燃烧。
通常所说的干热灭菌是指利用干燥箱（或称烘箱）进行灭菌，主要用于玻璃器皿如培养皿、移液管和接种工具等的灭菌。
灭菌时将被灭菌的物体用双层报纸包好或装入特制的灭菌筒内，装入箱中，不要摆的太挤，以免妨碍热空气流通。
逐渐加温，使温度上升至160～170℃后保持2h。
灭菌结束后，切断电源，自然降温，待箱内温度降至70℃以下后，才能打开箱门，取出灭菌物品。
注意在温度降至70℃以前切勿打开箱门，以免玻璃器皿炸裂。
另外，灼烧灭菌也属于干热灭菌。
在进行无菌操作时，接种工具如接种环、接种钩、接种铲、镊子等要在酒精灯火焰上充分灼烧，试管口、菌种瓶口在火焰上作短暂灼烧灭菌等。
②湿热灭菌a.高压蒸汽灭菌此法是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾产生蒸气。
待水蒸气急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度，导致菌体蛋白质凝固变性达到灭菌的目的。
消毒与灭菌
一、消毒、灭菌、防腐、化疗、无菌、无菌技术等基本概念的含义是什么？消毒：指杀死病原微生物，但不包括芽胞。
灭菌：是指杀灭物体上所有微生物，包括繁殖体和芽胞。
防腐：是指防止或抑制微生物生长繁殖。
消毒剂：高浓度防腐剂：低浓度化疗：化疗即化学治疗，是利用对病原菌具高度毒力而对其宿主基本无毒的化学物质来抑制宿主体内病原微生物的生长繁殖，以达到治疗该宿主所染疾病的方法。
无菌：物品中没有活的微生物存在。
无菌技术：是指在进行外科手术或分离、转种及培养时防止其他微生物污染实验材料的操作方法。
无菌操作所用的器具和材料，都必须先经灭菌处理。
二、物理消毒灭菌的常用方法有那些？热力灭菌法：高温、低温、干燥辐射杀菌法：电离、非电离物理学方法滤过除菌法超声波杀菌法等离子体渗透压（一）、热力灭菌法分类：干热灭菌法湿热灭菌法1.干热灭菌法A 焚烧：B 烧灼：C 干烤：160°～180℃，2hD 红外线灭菌：2.湿热灭菌法A 巴氏消毒法：61.1-62.8℃，30 min71.7℃，15-30secB 煮沸消毒法：100℃，5min -10minC 流通蒸气消毒法：100℃，15-30minD 间歇蒸汽灭菌法：100℃，15-30min，37℃过夜（3次）E 高压蒸气灭菌法:15磅（121.3℃），15-30min湿热比干热灭菌好的原因：1 细菌蛋白质在有水的情况下易于凝固变性2 湿热穿透力强3 湿热蒸气有潜热存在，水蒸气凝固成水释放潜热，迅速提高被灭菌物体的温度（二）、光线与射线的消毒作用1 日光与紫外线机理：损坏DNA构型->细菌死亡或变异特点：穿透力弱2 电离辐射：包括X射线和γ射线机制：干扰DNA的合成；破坏细胞膜；产生过氧化氢等特点：穿透力强，不升高温度（三）、滤过除菌法用滤菌器除去液体及空气中的细菌用于不耐热的血清、毒素、抗生素（四）、超声波的消毒作用可裂解细菌，尤其对G+更敏感主要用于粉碎细胞，提取细胞组分或制备抗原等（五）等离子体法对微生物有良好的杀灭作用。
灭菌知识简介
VS
智能化管理系统
智能化管理系统能够对灭菌过程进行实时 监控、数据分析和反馈，提高灭菌效果和 安全性。同时，智能化管理系统还能够实 现设备维护、故障诊断等功能的智能化管 理，提高设备的可靠性和使用寿命。
灭菌行业标准的不断完善
国内外标准的对比与协调
随着国际贸易的不断扩大和深化，各国之间 的标准差异对灭菌行业的发展带来了一定的 影响。因此，需要加强国内外标准的对比与 协调，促进灭菌行业的国际交流与合作。
高压蒸汽灭菌
通过监测高压蒸汽灭菌器 的温度、压力和时间等参 数，确保灭菌效果。温度 和压力应符合标准规定。
干热灭菌
通过监测干热灭菌器的温 度和时间等参数，确保灭 菌效果。温度应符合标准 规定。
化学灭菌效果的监测与评价
化学指示剂
在灭菌过程中将化学指示剂放置在待 灭菌物品中，根据指示剂的颜色变化 判断是否达到预期的灭菌效果。指示 剂应符合标准规定。
离子灭菌技术
离子灭菌技术利用离子发生器产生的高能离子束进行灭菌，具有高效、环保、节能等优点 。随着人们对绿色环保和节能减排的关注度不断提高，离子灭菌技术逐渐成为一种重要的 灭菌方法。
智能化灭菌设备的应用
自动化灭菌设备
随着工业4.0的发展，自动化灭菌设备逐 渐得到广泛应用。自动化灭菌设备能够 实现自动化控制、智能化操作，提高生 产效率和质量。
辐射剂量不足或过量
总结词
辐射剂量不足或过量可能导致灭菌效果不佳或对物品造成损害。
详细描述
在辐射灭菌过程中，辐射剂量的大小是影响灭菌效果的关键因素。一些常见的问题包括辐射剂量不足，导致灭菌 效果不佳；以及辐射剂量过量，对物品造成损害。为了确保最佳的灭菌效果和保护物品不受损害，应根据物品的 性质和种类，选择合适的辐射剂量进行灭菌。
细菌的纯培养技术—消毒与灭菌
理化因素对微生物作用的方式 理化因素控制微生物生长繁殖的方式包括杀菌、溶菌、抑菌。 OD值
活菌计数
影响理化因子作用效果的因素：理化因子的强度或浓度、 作用时间长短、 微生物种类、 微生物生理状态等。
一、物理因素对微生物生长的控制
常用的物理因素：加热法、过滤法和辐射法
（一）加热灭菌
当温度超过微生 物的最高生长温 度时，就会出现 致死效应。高温 可引起蛋白质、 核酸和脂肪等重 要生物大分子降 解或改变其空间 结构等，从而使 其功能丧失。
（b）膜滤器（不耐热的液体成分，如 酶或维生素溶液、血清等）由硝酸纤维 素或醋酸纤维素制成。
（c）核孔滤器（液 体过滤）
（a）深度滤器（进 入发酵罐的空气） 介质：棉花、玻璃纤 维、石棉、多层滤纸 等。
优点：不破坏营养成 分和物质的化学性质 缺点：病毒除不掉 （0.22um孔径的滤膜）
膜滤器
超净台
防止措施： 1）特殊加热灭菌法 分别灭菌（糖液；磷酸盐等）； 低压灭菌（含糖类等培养基采用115 ℃灭菌15min） 间歇灭菌 2）其他方法 加入0.01％EDTA或0.01％NTA等螯合剂到培养基中，防止 金属离子发生沉淀； 用气体灭菌剂如环氧乙烷等对个别成分进行灭菌； 过滤除菌法
(二) 辐射灭菌
二、化学因素对微生物生长的控制
抗微生物剂 (Antimicrobial agent)
生物合成的天然产物 人工合成的化合物
一类能够杀死微生物或抑制微生物生长的化学物质
化学物 质的抗 微生物 能力的 测定
液体培养法 最低抑制浓度（MIC）试验 最低抑制浓度：抑制某病原菌生长的最低浓度。
平板培养法 抑菌圈（zone of inhibition）试验
工业生产常用的消毒剂
消毒、灭菌技术.
消毒、灭菌技术1、加热灭菌(1)干热灭菌法1)火焰灭菌法直接利用火焰把微生物灼烧死。
此法灭菌可靠，简便迅速，适用于接种环、接种针、玻璃棒、镊子、解剖刀等用具的灭菌。
在接种过程中，试管口、三角瓶口也都用火焰作短暂灼烧而达到灭菌的目的。
2)干热空气灭菌法在干燥箱内，通过加热使箱内空气温度上升，而达到灭菌的目的。
具体操作方法是：首先将包扎好的器皿放入干燥箱内，使其勿与箱壁接触，并保持箱内空气流通；然后接通电源加热，使温度升至160～170℃，恒温维持2～3小时；再切断电源停止加热，当箱内温度降至60℃以下时，方可打开箱门，取出被灭菌的物品。
此法只适用于玻璃仪器及金属用具。
(2)湿热灭菌法湿热灭菌法是用煮沸或饱和水蒸气等湿热进行灭菌，此法适用于一切含水物品。
实验室常用高压蒸汽灭菌法灭菌。
高压蒸汽灭菌锅的使用方法：首先，在灭菌锅内加入适量的水，然后把欲灭菌的物品放入，盖上内盖，再对称拧紧外盖上的螺栓；打开锅盖上的放气阀，开始加热；锅内产生蒸汽后，放气阀即有蒸汽排出，约3～5分钟后，待冷湿空气排尽，再关闭放气阀；待压力升到0.1兆帕（121℃）时，维持此压20～30分钟；停止加热，自然冷却，待压力降为零后，打开放气阀，排出残留蒸汽；打开锅盖，取出灭菌的物品，无菌放好。
2、过滤除菌不适于加热灭菌的物质，可以采用过滤法除菌。
过滤除菌就是利用特别的细菌过滤器，以及活性炭、超细纤维等，将液体或空气中的细菌滤掉。
一般以细菌过滤器为常用。
3、化学药剂消毒与灭菌化学药剂消毒是利用化学药剂来杀死微生物。
实验室和生产中常用的消毒剂有：5%苯酚溶液常用于实验室、无菌室和无菌操作箱中的空间消毒；10%的福尔马林溶液常用于容器消毒；70～75%酒精是最常用的消毒剂，可用于一般器皿、器械、皮肤、玻片等表面消毒；0.1%次氯酸钠溶液可用于粮粒表面消毒，5%次氯酸钠溶液可用于霉菌毒素的去毒；3～5%的来苏儿常用于桌面地面及皮肤的消毒。
4、紫外线灭菌法紫外线灭菌法主要应用于无菌室和无菌操作箱的空气灭菌。
灭菌技术知识及运用介绍
灭菌技术知识及运用介绍一、定义和背景1. 灭菌的定义与背景介绍灭菌是一种用于杀死微生物的技术，包括细菌、真菌、原虫和病毒等。
它是一种对人类和动物健康至关重要的技术，在多个领域得到了广泛应用。
在医疗卫生领域，灭菌被广泛应用于医药器械、设备和药品的消毒和杀菌。
在生物制品和食品工业中，灭菌也被广泛应用于生产过程中的消毒和杀菌，以保证产品的质量和安全性。
2. 灭菌技术的应用范围灭菌技术广泛应用于医疗卫生、生物制品生产和食品工业等多个领域。
在医疗卫生领域，灭菌技术被应用于医药器械、设备和药品的消毒和杀菌。
在生物制品生产中，灭菌技术被用于消毒培养基、培养器、注射液等生物制品生产设备。
在食品工业中，灭菌技术被广泛应用于食品瓶盖、容器、食品加工设备等消毒和杀菌。
二、灭菌技术的分类和原理1. 热灭菌技术热灭菌技术是通过加热的方式杀死微生物。
主要分为干热灭菌和湿热灭菌两种方式。
干热灭菌是将杀菌物品置于干热箱中进行灭菌。
干热箱以一定的温度、时间和湿度对物品进行加热灭菌。
该技术主要应用于耐热的器械、容器等物品的消毒。
湿热灭菌是将杀菌物品放置于汽化水中进行加热灭菌，一般使用蒸汽灭菌器来完成。
湿热灭菌可以用于消毒一些湿润的物品，如培养皿、无菌用注射器等。
2. 化学灭菌技术化学灭菌技术使用化学物质来杀死微生物。
主要分为气体灭菌和低温气体灭菌和高温气体灭菌三种方式。
气体灭菌是通过将空气中加入一些杀菌气体（如乙烯气体）来杀死微生物。
该技术广泛应用于医疗卫生领域中医药器械、设备的消毒和杀菌。
低温气体灭菌是在一定的温度、湿度和压力下，使用低温气体（如氧化乙烯）来进行杀菌。
该技术广泛应用于医疗卫生领域中高灵敏度的器械和设备。
高温气体灭菌是使用高温气体来杀死微生物的一种方法。
该技术广泛应用于生物制品生产领域中灭菌高灵敏度和易受细菌污染的物品，例如无菌注射器、培养皿等。
3. 物理灭菌技术物理灭菌技术是使用物理手段来杀死微生物。
主要分为紫外线灭菌、微波辐射灭菌和离子辐射灭菌三种方式。
药物制剂-灭菌与无菌操作技术
灭菌与无菌操作技术概述采用灭菌与无菌操作技术的主要目的是：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护药物制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
因此，有效的灭菌方法和正确的操作方式对药品的质量至关重要。
灭菌与无菌操作技术是注射剂、输液剂、滴眼剂、创面用制剂、手术用制剂等灭菌与无菌制剂质量控制的重要保证，也是制备这些制剂必不可少的单元操作。
根据各种制剂或生产环境对微生物的限定要求不同，可采取不同措施，如灭菌、无菌操作、消毒、防腐等。
1）灭菌和灭菌法①灭菌。
是指用适当物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
②灭菌法。
是指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。
2）无菌和无菌操作技术①无菌。
是指在指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
②无菌操作技术。
是指在整个操作过程中利用或控制制剂避免被微生物污染的操作方法或技术。
3）灭菌制剂、无菌制剂和非无菌制剂（限菌制剂）根据人体对环境微生物的耐受程度，《中国药典》（2015版）将制剂分为无菌制剂、灭菌制剂和非无菌制剂（限菌制剂）。
灭菌制剂与无菌制剂主要用于注射给药、手术时使用或外伤患部的局部给药，因此在生产过程中需要采用一系列的特殊技术对工艺过程进行严格控制，最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
目前主要应用的技术有：生产用水的处理技术、液体过滤技术、微生物和热原去除技术、生产环境的洁净度控制技术等。
①无菌制剂。
是指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
②灭菌制剂。
是指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
③非无菌制剂。
（限菌制剂）是指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的一类药物制剂。
药剂学中灭菌法可分为物理灭菌法、化学灭菌法。
物理灭菌法利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，也称物理灭菌技术。
灭菌技术
致死时间:在致死温度下，杀死全部微生物 所需要的时间成。 在致死温度以上，温度越高，致死时间越 短。
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热阻:是指微生物在某一特定条件（主要是温度 和加热方式）下的致死时间。 相对热阻是指某一微生物在某条件下的致死时间 与另一微生物在相同条件下的致死时间的比值。 表4-3 微生物对湿热的相对抵抗力
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（二）空气过滤介质
常用的过滤介质有棉花（未脱脂）、颗粒 状活性炭、玻璃纤维、超细玻璃纤维纸、 石棉滤板、烧结材料。
常用的滤膜有：新型绝对过滤介质——可 耐蒸汽灭菌的膜材料PVDF（聚偏氟乙烯） 和PTFE（聚四氟乙烯）以及尼龙膜等，增 加了灭菌效果。
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第一节 灭菌 灭菌是指用物理的或化学的方法杀灭或除 掉物料及设备中一切有生命的有机体的技 术或工艺过程。 一、常用灭菌方法的基本原理 （一）化学物质（药剂）灭菌 化学药剂适用于生产车间环境的灭菌，接 种操作前小型器具的灭菌等。 常用的化学药剂介绍如下：
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1．乙醇 70%-75%乙醇溶液杀菌作用最强 2．甲醛 将甲醛溶液（37%）直接加热， 按18ml/m3计算用量 3．新洁而灭 0.25%的溶液
式中 N——培养基中残存活菌数 t ——受热时间，min k ——反应速率常数(又称比死亡速率常数)， min-1；与灭菌温度、菌种特性有关
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Nt=N0e-kt
Nt ——灭菌结束时残留的菌数，个。 即Nt=0,则所需的灭菌时间t为无限长，这在实际生产中 是不可行的，因此实际设计时，常采用Nt=0.001（即在 1000批次灭菌中只有1批是失败的）。如以残留菌数的对 数与灭菌时间t的实测数在半对数坐标纸上绘图，得出的 残留曲线为一直线其斜率的绝对值为比死亡速率常数k。
灭菌概念笔记摘抄(3篇)
第1篇灭菌概念笔记摘抄引言灭菌，作为现代医学和生物技术领域的一项重要技术，对于防止病原微生物的传播、保障人类健康和生物制品的安全具有重要意义。
本笔记将对灭菌的概念、原理、方法、应用及其在各个领域的应用进行详细阐述。
一、灭菌的定义灭菌，是指杀灭或消除物体上所有微生物的过程，包括细菌、真菌、病毒、立克次体、支原体、衣原体等。
灭菌的目的是为了防止微生物引起的感染和污染，确保生物制品、医疗器械、实验材料等的安全性。
二、灭菌的原理灭菌的原理主要基于以下几种方式：1. 物理方法：利用物理因素如高温、紫外线、电离辐射等杀灭微生物。
2. 化学方法：利用化学药剂如酒精、甲醛、环氧乙烷等杀灭微生物。
3. 生物方法：利用微生物自身的代谢产物或酶类杀灭其他微生物。
三、灭菌的方法根据灭菌的原理，可以将灭菌方法分为以下几类：1. 高温灭菌：包括干热灭菌和湿热灭菌。
- 干热灭菌：利用高温干热杀灭微生物，适用于耐高温、不耐湿的物品，如玻璃器皿、金属器械等。
- 湿热灭菌：利用高温高压蒸汽杀灭微生物，适用于耐高温、耐湿的物品，如培养基、生物制品等。
2. 化学灭菌：利用化学药剂杀灭微生物，包括以下几种：- 酒精消毒：利用酒精的渗透和凝固作用杀灭微生物，适用于皮肤、器械等表面消毒。
- 甲醛熏蒸：利用甲醛的挥发性和吸附性杀灭微生物，适用于空间消毒和物品熏蒸。
- 环氧乙烷灭菌：利用环氧乙烷的穿透力和杀灭力杀灭微生物，适用于不耐高温、不耐湿的物品。
3. 紫外线灭菌：利用紫外线的高能量破坏微生物的DNA和RNA，使其失去繁殖能力，适用于空气、水和表面消毒。
4. 电离辐射灭菌：利用电离辐射的高能量破坏微生物的分子结构，使其失去繁殖能力，适用于食品、药品和生物制品的灭菌。
四、灭菌的应用灭菌技术在各个领域都有广泛的应用：1. 医疗卫生领域：在医院、诊所等医疗机构中，灭菌技术用于医疗器械、手术器械、医疗用品等的消毒和灭菌，以防止交叉感染。
2. 食品工业：在食品生产、加工、储存和运输过程中，灭菌技术用于杀灭食品中的微生物，确保食品安全。
医院感染-清洁、消毒、灭菌
一、概念 二、常用物理消毒灭菌技术 三、常用化学消毒灭菌技术
清洁、消毒、灭菌
一、概 念
清洁是清除物体表面的污垢、尘埃和有机物，
以去除和减少微生物的方法。
消毒是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽
胞外的所有病原微生物，使其数量减少到无害 化的方法。
灭菌是指用物理或化学方法杀灭所有微生物，
物品刷洗干净，全部浸没在水中，加热煮沸，水沸计时。
注意事项：
①物品应洗刷干净，全部浸没于水中； ②物品放置不超过容器的3/4； ③消毒时间从水沸后开始计时，中途加入重新计时； ④轴节器械及带盖容器应打开，大小相同的碗、盆不能叠放； ⑤玻璃类物品放冷水或温水中煮沸，橡胶类物品水沸后放入，煮
沸 3～5min取出，空腔导管应在腔内充满水； ⑥海拔高度每增高300m，需延长煮沸时间2min，或用加压煮锅。
消毒剂分类： • 灭菌剂：能杀灭一切微生物，包括芽胞和真菌孢子。 • 高效消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体、结核杆菌、病毒、
真菌及其孢子和绝大多数细菌芽胞。 • 中效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体、结核杆菌、病毒，不能
杀灭芽胞。 • 低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体、部分真菌孢子和亲脂性
病毒，不能杀灭结核杆菌、亲水性病毒和芽胞。
专门用于预真空（包括脉冲真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排除效果的检测。 不适用于下排气式压力蒸汽灭菌器的监测
清洁、消毒、灭菌
热力消毒灭菌法(湿热) ——低温蒸汽消毒法
方法： 控制温度在73℃～80℃，维持10～15min
效果： 可杀灭大多数致病微生物
应用： 用于不耐高温的物品的消毒
清洁、消毒、灭菌
热力消毒灭菌法(湿热) ——流通蒸汽消毒法
清洁、消毒、灭菌
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需要灭菌的制剂：直接注入机体或与粘膜、创 面接触的药剂
无菌（Sterility）：是指物体或任一给定的介质 中，没有任何活的微生物存在或无论用任何方 法都鉴定不出活的微生物来
灭菌（Sterilization）：应用物理或化学等方法 把物体上或介质中所有的微生物及其芽胞全部 杀死，即获得无菌状态的总过程
影响F0值的因素
容器的形状、大小、热穿透系数
灭菌产品溶液粘度、容器充填量
容器在灭菌器内的数量与排布 • 注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分
布是否均匀，以便合理排布
为了确保灭菌效果，还应注意两个问题：
根据生物F0值的计算公式，若N0越大，即被灭菌 物中微生物越多，则灭菌时间越长，故生产过程 中应尽量减少微生物的污染，应采取各种措施使 每个容器的含菌数控制在10以下
消毒（Disinfection）：用物理或化学等方法杀 灭物体上或介质中的病原微生物（除了芽胞）
防腐（Antisepsis）：用物理或化学等方法抑制 微生物生长的作用，称为防腐或抑菌
热原（Pyrogens）：热原是微生物的一种内毒 素，存在于细菌的细胞膜与固体膜之间，能够 引起人或动物体温的异常升高。致热能力最强 的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原
灭菌后的制剂中含有细菌的尸体，尸体过多会 因菌体内毒素（热原）而引起副作用
除菌是指用特殊的滤材把微生物（死菌、活菌） 全部阻留而滤除，除了原已染有的微量可溶性 代谢产物，由于没有菌体的存在，故没有更多 的热原产生
不同菌种的耐热性
芽胞抗高温的原因 • 芽胞壁厚而致密，热力不易透入芽胞内
• 芽胞内水分含量少，加热时蛋白质不易凝 固，酶不易失去活性
由热参于 灭 数F菌0是时将的不效同力灭，菌故温F0度值折可作算为到灭相菌当过于程12的1℃比湿较
为好了 ，使 精F密0测度定为准0.1确的，热先电应偶选，择并灵对敏热度电高偶，进重行现校性验
灭菌时应将热电偶的探针置于被测物的内部，经 灭菌器通向柜外的湿度记录仪，有些灭菌记录仪 附示有F0值F0显示器，在灭菌过程中和灭菌后，自动显
鸡蛋白含水量与凝固温度关系表
(一)干热灭菌法
火焰灭菌法
灼烧是最迅速、可靠、简便、紧急的灭菌方法 金属品如铂丝、铁或镍制。不锈钢制的刮刀、镊
子等，瓷制品如研钵等，玻璃制器皿如玻棒、载 玻片、试管等的灭菌都可用此 采用该法灭菌时，最少须在火焰中加热20秒，通 常是要将灭菌的物品迅速通过火焰3～4次。对研 钵的简便灭菌方法是在其中加入少量乙醇点火燃 烧；对于玻璃、瓷制品，操作前应充分干燥，以 免烧灼时炸裂损坏
F值是指在一定温度T下给定Z值所产生的灭 菌菌效 效力 力与 相在 同参时比，温T0温度度T0下下所给相定当Z值的所灭产菌生时的间灭
F值适用于干热灭菌
F0值-物理F0值
在湿热灭菌条件下测定的，且以嗜热脂肪芽 胞杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃下， Z值为10℃ F0=△t∑10 T-121/10
D=U/（lgN0-lgNu） 热力灭菌或直接用钴-60辐射灭菌
• U为在一定灭菌条件下灭菌经历的时间或接受的 剂量；N0为微生物的初始数量；Nu为接受了U单 位时间或剂量的灭菌后微生物的数量；Nt为t时 间微生物的残留数量
二、Z值
不同温度下对特定的微生物在特定介质或环境中 求得D值后，就可用lgD对温度作图
无菌操作法（Aseptic technique）：是指在整个 操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品 避免微生物污染的一种操作方法
细菌的耐受性
致死温度：是指在一定的时间内，杀死 某种细菌所需要的最低温度
致死时间：是指在某一温度下，杀死某 种细菌所需要的最短时间，又称热死时 间
灭菌和除菌对制剂的影响
• 芽胞内含有吡啶2，6-二羧酸钙，它与蛋 白质结合成耐热的复合体
第二节 微生物死亡动力学的研究
实质 • 是寻找对灭菌效果可靠的验证参数
原因 • 灭菌温度多是测量灭菌器内的温度而不是
灭菌物体内的温度 • 现行方法不易检出残存的微生物
一、D值
D值是指降低微生物数至原来的10％或降低一个 对数单位所需的时间或剂量，也就是杀灭90％ 微生物所需的时间或剂量
其叫中 染N菌t为度灭概菌率后，预一期般达取到N的t为微10生-6 物残存数，又 生杀物 死F容0值器可中认全为部是微以生相物当所于需1要21的℃时热间压灭菌时
例如，将含有200个嗜热脂肪芽胞杆菌的5％葡 萄糖水溶液以121℃热压灭菌时，其D值为2.4 分，则F0=2.4×（lg200-lg10-6）=19.92min
热力灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同 一温度下，湿热灭菌的效力比干热灭菌大
细菌在湿热下，菌体吸收水分，蛋白质较 易凝固。这点可以从鸡蛋白含水量与凝固 温度之间的关系看出来，凝固蛋白质所需 要的温度与蛋白质的含水量有关
湿热的穿透力比干热大
湿热灭菌时，水蒸气与物品接触而凝结成 水，因而发出潜热（汽化热），加速细菌 的死亡
Z=（T2-T1）/（lgD1-lgD2）
表示降低一个lgD值所需升高的温度，及灭菌时 间减少到原来的10％所需升高的温度
三、F值与F0值
F=△t∑10 T-T0/Z
△t是测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为 0.5～1.0分钟或更小；T是每个时间间隔△t所 测得的被灭菌物料的温度，T0是参比10所℃产时生所的产灭生菌的 效力相同时所相当的时间
F为0值灭将菌各物种品灭完菌全温暴度露使于微12生1℃物对的微致生死物力的转致换死 效于力 热， 压所 灭以 菌法F0值又称为标准灭菌时间，适用
F0值-生物F0值
将的乘F0值积看作是D121值与微生物数量对数降低值 F0=D121×（lgN0-lgNt）
计算F0时，应适当考虑增加安全因素，一般增加 50％，如规定F0为8分，则实际操作应控制F0为12 分
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、 化学灭菌、无菌操作法。
第三节 物理灭菌法
一、热力灭菌法（Thermal sterilization）
加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸 破坏，蛋白质变形或凝固，酶失去活性，微生物 因而死亡