医院中药制剂研发浅谈
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
院内中药制剂的现状及发展对策
院内中药制剂的现状及发展对策院内中药制剂的现状及发展对策导言：中药在我国有着悠久的历史和丰富的医疗应用经验，对于许多疾病的治疗具有独特的疗效。
随着现代化的发展，中药制剂在药物研发和应用上也面临着新的挑战和机遇。
本文将结合院内中药制剂的现状，深入探讨其发展对策，以期为读者展示一个全面、深刻且灵活的中药制剂发展图景。
第一部分：现状分析1. 院内中药制剂的定义与特点院内中药制剂指的是在医药卫生机构中制备的中药产品，包括饮片制剂、浓缩提取制剂、颗粒制剂等形式。
这些制剂具有中药的药效特点，能够满足临床实践中对中药治疗的需求，其优势体现在个体化处理、方便携带和药物管理等方面。
2. 现状分析目前我国的中药制剂发展相对滞后，存在一些问题和挑战。
中药制剂在标准化和质量控制方面还需加强，有的制剂质量参差不齐，容易出现药效不稳定的情况。
制剂生产的工艺和设备需要提高，以提高中药制剂的生产效率和质量。
中药与现代医学的结合仍需进一步深化，推广应用还受到一定程度的限制。
第二部分：发展对策1. 推动标准化与质量控制为提高中药制剂的质量，推动标准化和质量控制是关键的一步。
我们可以加强中药材的质量标准化，严格控制中药材的来源和加工环节，以确保制剂的质量稳定性。
另外，构建中药鉴定和评价的标准体系，建立中药制剂质量评价的标准，将有助于提高中药制剂的标准化水平。
2. 提高制剂生产工艺和设备水平目前，中药制剂的工艺和设备相对滞后，影响了制剂的生产效率和质量。
我们可以加大科研投入，加强制剂生产工艺和设备的研发改进。
推广应用先进的制剂生产技术，如超临界流体萃取技术、微胶囊技术等，以提高中药制剂的生产效率和质量水平。
3. 深化中药与现代医学的结合中医药和现代医学是两种不同的医学体系，但二者结合可以发挥更大的疗效。
我们可以推动中医药与现代医学的融合，建立中西医结合的临床研究体系，丰富中药制剂的应用领域。
加强对中药制剂的临床评估和药物安全监测，提高其在医疗领域的可信度和有效性。
浅谈医疗机构中药制剂面临的问题与解决方法
浅谈医疗机构中药制剂面临的问题与解决方法摘要：医疗机构中药制剂有其特殊性，且在我国药品的生产、供应满足不了患者需求，为保证正常医疗工作的开展和发挥中医医生临症潜方、降低百姓用药成本，建立了较多制剂室，研究开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院中药制剂，弥补了市场药品供应的不足。
但随着国家对医疗机构制剂监管力度的加强和规范，医疗机构中药制剂面临前所未有的困境，笔者结合当地医疗机构中药制剂的实际，对医疗机构中药制剂面临的问题进行分析，并提出了面临的问题解决方法，目的是为国家制定相关政策提供参考。
关键词：医疗机构中药制剂；面临的问题；解决方法医疗机构中药制剂来源于临床，是医院为配合临床应用在临床实践基础上研发的，处方均由临床经验丰富的名老中医用药经验积累而形成，其宗旨是为病人提供需要的独特合格药品，药品安全性和有效性已经过验证，再加上药价低廉，深到广大患者的认可，成为了现今医院吸引和服务患者的“独门秘方”和品牌，对促进“专科—专诊—专家—专药”链的完整发展，实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展作出了积极的贡献，并是研发中药新药的摇篮，在中医院建设发展中有着不可或缺的作用。
如我院泌尿外科的鸭脚通颗粒、骨科的通络消痛片、抗感冒片、紫草消炎片等中药制剂在萍乡地区深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头药品。
随着《药品管理法》和《中医药法》对医疗机构制剂规范管理和要求提升，迫使医院需投入较多的财力人力等对医疗机构制剂中心进行技术改造，致使医疗机构中药制剂正在陷入高投入和低回报的矛盾中，大部分地市级医疗机构的制剂室因无法达到医疗机构制剂配制质量管理要求而只能关闭，据统计全国半数以上医疗机构的制剂室都关闭，而在萍乡地区仅有我们医院的制剂中心在夹缝中求生存，其他医院基本上处于频临关闭或停产的状态，医疗机构中药制剂出现前所未有的困境。
一、医疗机构中药制剂面临困境和问题1、建设投入大，制剂成本高医疗机构中药制剂原处于低水平重复性的小生产，经2001年和 2005年的《医疗机构制剂许可证》的换证验收和《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证后，国家对医疗机构制剂的要求基本上已与药品生产企业类同，在设施、设备仪器、质量检验和标准及管理系统等方面都有了长足的进步，从而提高医疗机构制剂的质量，保证制剂在临床使用中的安全性和有效性。
医院中药制剂现状与发展路径探讨 附制剂研发与制剂生产实际常见问题与经验汇总
医院中药制剂现状与发展路径探讨医院中药制剂经过多年的发展，形成了一套特有的优势，具有疗效确切、方便以及价格低廉等特点。
医院中药制剂一般以经典、效果良好的中药处方为基础,是医院临床尤其是中医临床用药的重要组成部分。
不仅体现着中医特色，也代表者中医药几千年的悠久传统［1］。
近年来，随着我国医药行业的不断发展，医药工业水平取得了长足的进步，医药企业的研发能力也不断地增强，尤其是药品的市场化进程的不断推进，传统的医院制剂被大量替代，医院制剂面临着巨大的挑战［2］。
与此同时，随着政府和医院不断加大对中医药事业的投入，加之患者对医院制剂需求的不断增加，医院中药制剂也迎来了良好的发展机遇。
1.医院中药制剂的概念及其临床作用中医的模式是以草药为基础，通过辨证论治，达到治病救人的效果，医院中药制剂则是根据多年的辨证论治为指导，形成的具有确定疗效的中药制剂［3］。
特别是是一些传统经典名方，具有与临床所需的确定的临床功效，医院中药制剂介于传统与现代医药产业之间，医院中药制剂即需要对中医药有很好的继承，同时也需要有一定的创新，才能更好地适应社会的发展要求［4-5］。
2.我国医院中药制剂存在的共性问题我国医院中药制剂不仅在满足临床需求，还在促进中医药事业的发展中都发挥者积极的作用，但是长期以来医院中药制剂也存在着诸多问题，例如发展不平衡发展不充分、生产技术落后、缺乏与临床充分交流、缺乏高技术专门人才等问题,我国医院中药制剂所存在的共性问题，也限制着医院中药制剂的进一步发展,也是亟待解决的问题。
2.1生产场所限制以及技术工艺落后很多医院存在着中药制剂室空间不足的难题，部分医院还存在着制剂室布局不合理甚至是设计缺陷等问题，如果根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行达标测评，目前符合要求的医院制剂室还比较少，同时很多医院需要投入很大的成本，才能使得医院制剂室达标，一般医院也无法承担相应的负担，导致该问题难以解决；医院制剂室由于相对产量较小，也存在着设备落后、利用率低甚至设备闲置等问题，技术工艺水平相较于现代医药工业企业，也相对落后，新型设备、新技术以及新工艺等大多都没有应用于医院制剂室，如超临界萃取技术、膜技术分离法等技术医院制剂室应用很少，也造成了医院制剂室技术工艺水平长时间在低水平徘徊［6］。
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施1. 引言1.1 背景介绍中药作为我国传统医学宝库的重要组成部分，自古以来就在医疗实践中发挥着重要作用。
随着现代医学的发展，中药制剂作为中药在临床中的一种应用形式，被广泛使用。
在医院制剂中，中药制剂所占比例逐渐增加，但在实际应用过程中存在着诸多问题，主要表现在中药制剂的质量参差不齐、中药使用不规范以及中药剂型单一等方面。
这些问题严重影响了医院中中药制剂的质量和临床疗效。
对医院制剂中中药制剂的应用现状存在的问题进行深入分析，找出根本原因，提出相应改进措施，对于促进中药制剂的质量提升和临床疗效的提高具有重要意义。
本文将就医院制剂中中药制剂的应用现状问题展开探讨，旨在为规范中药制剂的应用提供参考和借鉴。
1.2 研究目的本研究的目的是探讨医院制剂中中药制剂的应用现状存在的问题，并提出相应的改进措施。
通过全面分析中药制剂在临床应用中的现状，深入挖掘存在的质量参差不齐、使用不规范以及剂型单一等问题，以期为提升中药制剂在医院制剂中的地位和影响力提供科学依据和实用建议。
通过本研究的开展，希望可以加强医院制剂中中药制剂的管理与规范，提高中药制剂在医疗工作中的安全性和有效性，同时促进中药制剂的创新与发展，为中医药事业的繁荣与发展做出贡献。
1.3 研究意义中药制剂在医院制剂中的应用一直备受关注，其独特的药理作用和疗效受到广泛认可。
研究中药制剂的应用现状及存在的问题，对于优化医院制剂体系、提高中药治疗水平具有重要的意义。
通过深入分析中药制剂的现状及存在的问题，可以为医院相关部门制定相应政策及完善管理制度提供参考依据。
针对中药制剂存在的质量参差不齐、使用不规范和剂型单一等问题，提出切实可行的改进措施对于提升中药制剂的质量和临床疗效至关重要。
本研究的意义在于为医院制剂中中药制剂的应用提供科学的依据和指导，为中药在临床治疗中的应用提供更有力的支持，促进中药制剂在医疗领域的持续发展和应用。
浅谈中药新剂型研究概况
浅谈中药新剂型研究概况摘要中药制剂为任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式。
病情有缓有急，病症有表有里，因此对于剂型的要求也有不同。
为了更好发挥药物的疗效，根据药物的性质，也对剂型和制剂的要求有所不同。
目前，我国中药制备工艺逐步实现规范化、合理化，剂型的改革也初见成效。
近年来，新开发的中药新药的剂型日趋符合临床要求，剂型改进工作也取得了新的成果。
然而中药剂型的改革过程中也存在着一些问题，如何顺应市场需要，促进中药剂型改革，加强中药管理，促进医学事业发展则显得尤为重要。
关键词：中药；新剂型；研究概况随着我国科学事业的不断发展，传统的中药剂型已不能满足临床治疗的需要，中药新剂型的出现相对于普通制剂来说，在体内可以发挥定时、定位和提高疗效的作用，中药新剂型的开发和研究将中药现代化发展推上一个新的高度。
本文将从现代中药新剂型如缓控释制剂、微囊、吸入制剂、促透剂、软胶囊、靶向制剂、气雾剂、纳米粒的研究概况进行简要综述。
1. 缓控释制剂近年来口服中药缓控释制剂已经研发方向之一，也取得了一定的成绩。
缓控释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢恒速或非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，其给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能显著提高患者依从性的制剂。
该剂型可以使药物治疗作用持久，减少血药浓度波动，减少用药的总剂量，对于需长期服药的慢性病患者具有显著的临床意义。
中药成分复杂，虽然具有疗效但也伴随着毒副作用，如单味药雷公藤将其制备成缓释制剂，不仅可以提高生物利用度，还可以有效减少对生殖泌尿系统、造血、心血管及皮肤黏膜损害。
控释制剂是近20年来开发非常快的产品之一，其中关于渗透泵片和胃漂浮型等控释制剂的应用有很多研究报道，潘卫三制备了中药复方泡腾型渗透泵控释片体外释放试验表明该剂型以良好的零级控释释放，释放率可达到 96 %以上，明显优于普通渗透片。
2. 微囊微囊是利用天然或合成高分子材料或共聚物（囊膜材料）将药物包裹而成的一种新型剂型，目前国内外已经有30余类药物制成微囊。
浅谈中医院制剂研发与中医特色建设(一)
浅谈中医院制剂研发与中医特色建设(一)【关键词】医院制剂；中医特色；中医院当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。
笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。
1把握机遇,勇于创新目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。
我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。
我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。
一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。
2集中优势资源,实施“三名战略”传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。
随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。
在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。
医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。
2.1中药制剂研发促进名医理论升华本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。
提高医院中药制剂质量的探讨
溶 出４ ． ％。槐花米炒碳后 ， ９３ ６ 鞣质含量可提高 ４ ， 倍 增强了止血 记录。 记录部分包括 ： 配制记录、 清场记录、 设备使用记录、 清洁卫 作用。 大黄炒碳后 ， 泻下作用极弱 ， 并有了止血作用。所以原料药 生记录、 检验记录等。 各种记录要按规定保存 ， 要保证每批中药制 剂都 有记 录可查 ， 并真 实地 记载 当时 的操作过 程 。 律采用炮 制 品 ， 并选用 炮 制质量 良好 的 。 ７ 加 强人 员培 训学 习 ， 质 量意识 提高 ３ 严格 制定和 遵守 生产操 作规 程 每个 中药制 剂品种 要有 配 制规程 及标 准 操作 程序 ， 中药 制 让 ① 进 行 医德 医风 ， 业道 德 教 育 。②定 期 、 时组 织业 务学 职 定 剂行为 有章可循 。配制 规程是 指导 生产最 主要 的依 据 。 中药材 习 ， 中 、 年 同志分课 题进 行 专题 讲课 ， 讨论有 关学 术方面 如 给 青 互相 的提取是一 步 比较 关键 的 步骤 ，现在 医 院制剂 室 多采 用煎 煮法 ， 的 问题 ， 有 经验 的老 同志 及专 家 讲课 ， 员大 家 积极参 加 院 内 请 动 提 帮 带 提 取的 时间 、 次数 ， 加水 的量 一定要 写 进配 制 规程 ， 颗粒 剂烘 干 时 外 有 关专 题讲 座 和学 术 活 动 ， 倡 开展 在 职工作 中的传 、 、 。 ④制定落实中药制剂生产的 的起始 温度 ， 翻动 的次数 ， 烘干 的时 间也要 写进 配 制规 程 ， 果起 ③组织不同形式的业务考核和竞赛。 如
会 效益 。 参考文 献 『 曹冲林． ｉ １ 中药 药剂 学． ９ ． １ ６ ９
『 谢 秀琼． ２ ］ 中药新制 剂 开发 与应 用． 民卫 生出版社． ９ ． 人 １４ ９ ［ 李明艳 ， ３ 】 方艳 红 ． 方 中药 烫伤 凝胶 的 制备 及 质 量控 制 ． 复 中国 医 院药 学杂志 ，００ ０３ ２ １， （ ． ３ ） 『 ￣ ｆ 扬． ４ １ 妇科 用润滑 总黄 酮的提 取及 质 量控制 ． 中国 医院 药学杂
医疗机构发展中药制剂的实践与思考
医疗机构发展中药制剂的实践与思考摘要:医疗机构是人们日常生活中不可或缺的重要民生基础设施，对于人们的正常生活起到至关重要的影响。
随着我国医疗行业的持续发展，市场环境中越来越多的制药企业不断涌现，对医疗机构的中药制剂工作造成非常大的影响。
针对中药制剂的发展问题，需要医疗机构加以重视和管控。
本文通过对医疗机构在发展中药制剂过程中存在的问题进行分析，并针对存在的问题提出几点改进措施加以探讨。
关键词:医疗机构；中药制剂；实际应用引言中药制剂是指任何药物在临床治疗使用之前，都必须制成适合用于医疗工作的形式，目前市场环境中常见的中药制剂包括药片、药丸、药膏、喷雾、注射剂等等。
通常中药制剂都是由医疗机构根据患者的实际情况进行制作，因此中药制剂的配方、药物用量与市场环境中常见的药物都存在一定的区别。
随着我国制药行业的蓬勃发展，市场环境中越来越多的制药企业出现，导致很多医疗机构的中药制剂难以有效开展。
再加上国家相关法律制度对于中药制剂的监管和要求也逐渐严格，很多医疗机构的中药制剂由于不符合国家要求标准导致难以开展，这些情况都对我国医疗机构中药制剂造成严重影响。
如何在新时代针对医疗机构的中药制剂现状加以改善，是未来医疗机构发展的首要解决目标之一。
一、医疗机构中药制剂存在的问题（一）相关工作人员技术问题中药制剂的制作和加工对相关人员的专业能力和理论知识有很高要求，比如一些长相相似的药材如何区分、针对不同药材需要进行不同处理方式和保存方式等问题，而部分相关工作人员的专业能力较低会严重影响中药制剂的生产质量，中药制剂的质量出现问题时还会引发危害人身安全的情况。
部分中药材具有一定毒性需要通过有效加工处理才能进行服用，而部分医疗机构的制药人员专业技术不过关，对部分不常见药材的药性和毒性不够了解，生产时盲目使用导致产生危害。
由于中药制剂生产技术在我国较为冷门，学习相关知识的人才较少，随着人才的更替未来掌握中药制剂生产技术的人才数量将会越来越少，如何增加相关专业的人才数量、确保未来相关技术不会失传也是医疗机构发展中药制剂时面临的问题之一[1]。
中医院制剂的研发与中医特色建设
中医院制剂的研发与中医特色建设【关键词】医院制剂；中医特色；中医院当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。
笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。
1 把握机遇,勇于创新目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。
我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。
我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。
一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。
2 集中优势资源,实施“三名战略”传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。
随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。
在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。
医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。
2.1 中药制剂研发促进名医理论升华本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。
浅谈中药制剂的研发
二、安全性评价
1 、 中药注射剂现行临床前变态反应评价 方法的局限性
政策法规相关要求有待改进 而实际上， 而实际上 ， 中药注射剂临床使用过程中所引发 的变态反应包括I IV型变态反应 型变态反应： 的变态反应包括I-IV型变态反应：
I：过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、胃肠 ：过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、 道及皮肤过敏反应； 道及皮肤过敏反应； II：溶血性贫血、粒细胞减少和血小板减少性紫癜 ：溶血性贫血、 III：血清病、肾小球基底膜肾炎 ：血清病、 IV：接触性皮炎、湿疹。 ：接触性皮炎、湿疹。
一、质量控制
3 、 以提取物为原料的中药制剂提高质量 标准需注意的问题
传统观念认为高效液相色谱法比分光光度法专属 性强， 性强 ， 并认为在中药的质控方面采用前者即提高 了质量标准。 了质量标准。 HPLC法在准确性和精确性方面是有优势，因此， HPLC法在准确性和精确性方面是有优势，因此， 法在准确性和精确性方面是有优势 新药的质量标准中常常以此作为含测方法， 新药的质量标准中常常以此作为含测方法 ， 质量 标准相比而言更加可控，这一点不容置疑。 标准相比而言更加可控，这一点不容置疑。 但是，对于以提取物作为处方原料的制剂， 但是，对于以提取物作为处方原料的制剂，某些 专属性较差的含测方法， 专属性较差的含测方法 ， 其质量控制的对象可能 是某一类成分。 是某一类成分。
一、质量控制
1、中药质量控制的历史演变
20世纪50年代至今 20世纪50年代至今 世纪50 现代分析技术的迅猛发展， 现代分析技术的迅猛发展 ， 极大的促进了中药的 基础研究、中药质量控制水平的提高。 基础研究、中药质量控制水平的提高。
• 紫外、红外、荧光、原子吸收光谱 紫外、红外、荧光、 • 质谱、核磁共振谱 质谱、 • 色谱（薄层、气相、液相）、色谱-质谱联用 色谱（薄层、气相、液相） 色谱• 扫描电镜 、 X 射线衍射 、 DSC 、 电泳技术 、 分 扫描电镜、 射线衍射、 DSC、 电泳技术、 子生物学技术、 统计分析、 计算机图像分析、 子生物学技术 、 统计分析 、 计算机图像分析 、 聚类分析。 聚类分析。
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施1. 引言1.1 研究背景医院制剂中的中药制剂是中医药在临床应用中的重要形式之一。
随着中医药在世界范围内的认可和普及，中药制剂的应用也变得越来越广泛。
然而, 在实际应用中，我们也发现了一些问题。
通过对当前医院制剂中中药制剂的现状进行深入分析，我们可以更好地发现问题所在，并提出相应的改进措施，以提高中药制剂在医院制剂中的应用效果和质量。
对医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施进行研究具有重要意义。
1.2 研究目的研究的目的是深入探讨医院制剂中中药制剂的应用现状以及存在的问题，旨在寻找改进措施，提高中药制剂的质量和安全性，进一步推动中药制剂在临床应用中的发展。
通过对现有问题的分析，可以为医院制剂中中药制剂的规范化生产和应用提供有效的改进方向，为保障患者用药安全和疗效提供技术支持和参考依据。
该研究也将有助于促进中药与现代医学的结合，在传统药物疗法和现代医学治疗方法之间找到更好的结合点，提升中药在医疗领域的地位和作用。
通过对医院制剂中中药制剂的现状和问题的研究，可以为中药制剂的应用提供更具科学性和规范性的支持，为中药在临床应用中的发展指明方向，为提高中药在医疗领域的地位和作用作出积极贡献。
1.3 意义中药制剂在医院制剂中的应用具有重要的意义。
中药制剂作为传统中医药的重要表现形式，有着悠久的历史和丰富的临床经验，其在治疗疾病方面有着独特的优势。
中药制剂可以为患者提供个性化的治疗方案，根据患者的实际情况进行调配，更加符合个体化治疗的需求。
中药制剂在治疗疾病过程中具有较少的副作用和药物相互作用，对于提高患者的治疗效果和生活质量具有积极作用。
中药制剂在医院制剂中的应用不仅可以传承和弘扬中医药文化，更可以为患者提供更加全面、个性化的治疗方案，促进中西医结合的发展，推动我国医疗事业的进步和发展。
重视和改进中药制剂在医院制剂中的应用现状，对于推动我国中医药事业的发展，提高患者的治疗效果和生活质量具有极其重要的意义。
中医药剂科中药制剂与现代药物研发
中医药剂科中药制剂与现代药物研发中医药剂科作为中医药学专业的重要分支之一，在加强中药制剂与现代药物研发领域的探索中发挥着重要作用。
中药制剂是中医药学中的重要研究方向，它是将中药按照一定的配方和制备方法加工而成的药物形式。
与此同时，现代药物研发则是以先进的科学技术为基础，通过药学原理和现代化工技术等手段，开发和研制新药及现代制剂。
本文将探讨中医药剂科中药制剂与现代药物研发的关系和意义。
一、中药制剂的独特性和优势中药制剂是传统中医药文化的重要组成部分，它具有独特的特点和优势。
首先，中药制剂采用中药复方的形式，通过多个中药药材的组合应用，可以达到协同作用和增强疗效的效果。
其次，中药制剂遵循传统的中医理论和配伍原则，在制备过程中注重药材的炮制方法与用量的控制，以及药物的相容性和稳定性等要点，有效地保证了药物的质量和疗效。
再次，中药制剂具有丰富的治疗经验和世代相传的疗效评价，这使得其在临床实践中得到广泛应用并取得了显著的疗效。
二、中医药剂科在现代药物研发中的作用中医药剂科在现代药物研发中发挥着重要的引导和推动作用。
传统中草药的应用已经被现代科学所证实，并且在一些疾病的治疗中显示出良好的疗效。
因此，中医药剂科可以通过对中药复方的研究与开发，为现代药物研发提供新思路和新资源。
中医药剂科的专业知识和技术，可以在中药材的筛选、药效成分的提取与纯化、制剂工艺的研究等方面发挥独特的优势，为现代药物的研发奠定基础。
三、中医药剂科与现代药物研发的融合中医药剂科与现代药物研发之间的融合是推动中药制剂与现代药物研发的重要途径之一。
中医药剂科可以借鉴现代药物研发的先进技术与方法，结合中医药学的理论体系和临床实践经验，开展创新性的研究和实践。
例如，采用现代药物分析方法和生物技术手段研究中药药效成分的提取和纯化过程，既可以保留中药的疗效，又能提高药物的纯度和稳定性。
另外，通过利用现代化学合成和制剂技术，可以将中药制剂转化为现代制剂，提高药物的使用方便性和稳定性。
医疗机构中药制剂研发中相关药学问题的探讨
医疗机构中药制剂研发中相关药学问题的探讨发表时间：2019-07-01T12:18:15.497Z 来源：《中国医学人文》2019年3月3期作者：于淼[导读] 医疗机构虽然在临床医学、教学和科研等方面提供了很大的帮助，但是医疗机构的制剂部门和制剂企业相比，无论是软件还是硬件设备，都是具有一定差距的。
于淼（第九六二医院药剂科；黑龙江哈尔滨150080）摘要：医疗机构虽然在临床医学、教学和科研等方面提供了很大的帮助，但是医疗机构的制剂部门和制剂企业相比，无论是软件还是硬件设备，都是具有一定差距的。
这就导致了制剂质量良莠不齐，存在一定的安全隐患。
在当今发展迅猛的社会制剂部门要是想更好的进行发展，就必须进行改革和创新，将着重点放在中药制剂的研发上。
本文主要阐述医疗机构中药制剂的优势，针对医疗机构中药制剂研发中药学的相关研究进行分析。
关键词：医疗机构；中药制剂；药学随着社会上药品的需求量不断增大，药监局对于药品的质量把控力度也在不断的上升，标准也是越来越严格，这对医疗机构制剂提出了前所未有的挑战。
为了更好地生存和发展，医疗机构制剂就必须开发特色制剂、优化生产品种、提升制药质量。
一、医疗机构中药制剂研发的优势（一）具有临床实验的基础，可以降低成本，节省时间医疗机构制剂是药学部门与临床部门根据日常用药的需要，共同协商制定的。
协定的处方是确切的，能够带给患者有效、安全且价格低的药物，在医疗机构中已经处于稳定生存和发展的趋势。
如果是根据中医药理论组方、利用传统的制药工艺制备的药剂，在开发成制剂时，是可以免除主要药效学和长期毒性的文献、试验资料、临床实验资料和总结的申报环节的。
因此在医疗机构进行中药制剂的研发，由于本身就具有临床实验的基础，因此避免了大多繁琐的环节，降低了制剂的成本，节省了时间。
（二）为中药研究奠定良好的基础，促进新药的研发医疗机构中药制剂弥补了市场中成药不足，满足了群众的中医药服务需求，由于中药成分十分复杂，如今医疗机构中药制剂不能完全进入国家药品注册程序。
中医医院制剂发展的思考
（三）传承名老中医、民族医经验的需要 名老中医、民族医在长期的临床实践 中，积累了大量的经验方，临床疗效显著、 经济安全。将其经验加以研究开发成医院 制剂，不但能使其经验得以传承，而且能 让更多的患者享受到优质服务。
（四）为研究中药新药奠定基础的需要 中医医院制剂不仅仅是单纯的制剂， 它不仅为临床与药品架起了良好的合作 桥梁，同时也为新药开发和筛选提供了 雄厚的基础，如普洱市民族传统医药研 究所的院内中药制剂美登木胶囊（片） 已完成临床前研究，待国家药品监督管 理部门审定批准后，即可进入药物临床 试验阶段的研究；
四、中医医院制剂的发展思路
（一）提高医院制剂质量，保证制剂的 安全、有效和稳定 近年来，不安全用药事件屡屡发生， 为确保用药安全，省药监管理部门加强 了对医院制剂的监督管理力度，对医院 制剂室的安全性检查不断在强化，这对 保障医院制剂质量和促进医院制剂的健 康发展非常有益。医院制剂质量直接关 系到临床用药的安全性、有效性，直接 关系到病人的生命安全，
《国务院关于扶持和促进中医药事业 发展的若干意见》及卫生部、 国家中医 药管理局和国家食品药品监督管理局联 合发布的《关于加强医疗机构中药制剂 管理的意见》和新医改相关政策的出台， 又给医院院内中药制剂的发展注入了新 的生机。现在，对于确有疗效并提供5年 以上临床应用证明的院内制剂，可以简 化审批手续，这无疑为发展中药制剂提 供了更为广阔的空间和平台。
《云南省人民政府关于扶持和促进中 医药事业发展的实施意见》第六条中明 确提出“支持中药、民族药院内制剂的 研发与使用”，《云南省发展中医药条 例》第二十一条也明确规定“鼓励医疗 机构研制和使用安全、简便、有效的中 药制剂”，
并明确临床疗效显著、安全有效的 中药制剂，经省食品药品监管部门批准 后，可在指定的医疗机构之间使用。这 些地方政策或法规的出台，也为我省中 医医院研发和使用中药制剂提供了政策 上的有力支撑。
医疗机构中药制剂现状研究及发展对策
医疗机构中药制剂现状研究及发展对策中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映，不仅满足医院临床、科研和教学的需要，也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。
然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进，这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥，也为中药制剂现代化发展带来不利影响。
经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。
分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是：政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度；医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作；企业携手医院，优势互补，实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。
标签：医疗机构；中药制剂；新药研发；临床疗效[Abstract] As the actual clinical reflecting of transform Chinese medicine special curative effect，Chinese medicine preparation not only satisfies the need of hospital clinic，scientific research and teaching，but also plays an important role in deepening medical and health system reform，improving people′s health level and contributing to the economic growth. However，some problems about administration and approval （tending to western medicine），contraction of the scale，lack of synchronization for clinic and scientific research，and the imbalance of regional development make Chinese medicine preparation move forwards slowly in contradiction. It has not only reduced the effectiveness of the Chinese medicine preparation in hospital clinic，but also brought bad effect on modernized development of Chinese medicine preparation. Research shows that main influencing factors of status quo of Chinese medicine preparation in medical institution include imperfect laws and regulations，high cost than income，and shortage of talents in preparation research. The analysis indicated that the necessary measures to break the contradiction，improve clinical effect of Chinese medicine，and promote the modernization development of Chinese drugs preparation were as follows：government and related departments should strengthen the supporting force in policy by adjusting the examination and approval policy，speeding up dispensing use，reforming pricing system，including into medicare reimbursement，integrating advantage resources and so on；medical institution should actively carry out research and development of traditional Chinese Medicine through drawing the traditional and modern essence，reserving professional talents，and developing characteristic preparation；companies cooperate with hospitals for complementary advantages，which can rapidly transform Chinese medicine preparation into clinical practice.[Key words] medical institutions；Chinese drugs preparation；new drugresearch development；clinical effectdoi：10.4268/cjcmm20152101医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现出中医地域特色、医院特色、专科特色和临床大夫临床经验积累，是中医临床用药的重要组成部分。
中医医院制剂发展的思考
医院在认真落实省药监管理部门提
出的建议、意见的同时，应立足医院制 剂室的实际，不断加强和完善软、硬件 的条件建设，严格按照《医疗机构制剂 配制质量管理规范》等相关法规的要求， 牢记“规范是保证，质量是根本”，规 范操作，安全生产，确保制剂质量安全、 有效和稳定，做到药监管理部门放心、 医院放心、患者放心。
（六）深化医改惠及民众的需要
医院制剂不但安全有效，而且价格 相对市售成药要低。因此，大力发展医 院中药制剂，可以降低医药费用，能在 一定程度上缓解群众“看病贵”的问题， 如医院制剂黄金万红膏、湿疹霜、抗咽 炎合剂等，便因其安全、有效、经济而 深受患者欢迎。
（七）提供“差异化服务”的需要
目前，中医医院要在激烈的市场竞 争中生存，除了具备一流的医疗人才、 先进的诊疗设施、优质的服务外，还要 尽量避免与其他医院服务雷同，突出自 己的特色，即所谓开展“差异化服务”。 研发和使用中药制剂正是中医医院提供 这种服务的重要有效途径之一。
（二）医院管理方面压力
随着医院制剂生产准入门槛的逐步提 高，制剂工作要想呈现突破式或暴发式发 展，必须要有长期良好的积累。制剂工作 的这一特点决定了其发展过程周期长、见 效慢。很多医疗机构领导在寻求发展重点 和突破点时，有“重医轻药”的思想，常 常不会把眼光放在医院制剂的发展上。
随着大量新药品进入医院，给医院
方），应用中药传统工艺加工而成的膏 方制品，既符合患者的个体需求，又方 便患者服用，目前已由最初的“冬令膏 方”发展到了“四季膏方”，并显现出 了良好的社会效益。
又如，广西柳州市中医院每个科室 至少有 3 个专科制剂，在政府及医院的 扶持下，制剂室与临床科室合作申报科 研课题，每个课题至少下拨10万元的课 题经费，用于制剂的工艺研究及质量标 准的拟定。制剂室不再是一个单纯的制 剂生产部门，而成了研发制剂的主力军， 不断促进了制剂工作的发展。
医院中药制剂研发思路与组织管理
医院中药制剂研发思路与组织管理标签：医院；中药制剂；研究思路；组织管理医院制剂是名医、名院、名科建设的基础，是医院专科特色和学术特色的体现。
继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后，2010年8月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定，对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善，为医院中药制剂研发注入了新的活力。
面对政策提供的发展空间，医疗机构应把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。
笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。
1 明确发展定位，制定研发战略通过对相关法规和国家对中药制剂研发政策认真研究梳理，我们对制约中药制剂发展因素进行深入分析，在充分考虑内部环境与外部环境、开发前景与社会效益、短期目标与长远发展等各项因素的基础上，明确提出了“以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个”的研发工作指导思想。
通过合理利用法规政策中的有利规则，对申报制剂项目实施分类管理。
其中，简化程序申报制剂主要为本院长期使用、疗效确切的经验方；常规途径申报制剂主要为已有一定临床前研究基础的处方。
根据不同申报程序的特点，同时结合优势病种筛选机制，优选出基础资料扎实、研发成本低、研发周期短、研发效率与成功率高、有市场开发前景的制剂项目列入医院制剂研发专项。
针对医院临床资源优势明显，但药学研究力量相对薄弱特点，我们采取与专门中药研究机构及大型制药企业合作的方式，搭建起医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研用”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医产学研用一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推进医院中药制剂向新药的转化。
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1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
中药制剂委托配制单列一章：第四章 “医院”类别医 疗机构中药制剂委托配制的管理。
第二十八条 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂 批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂， 可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许 可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认 证证书的药品生产企业配制制剂。
的中药制剂（指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上 的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂 记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历），可
免报资料项13—17。
医疗机构制剂注册申报资料
13．主要药效学试验资料及文献资料 14．急性毒性试验资料及文献资料 15．长期毒性试验资料及文献资料 16．临床研究方案 17．临床研究总结
汇报内容
一、医院制剂概况 二、医院中药制剂研发的意义 三、医院中药制剂研发的相关政策 四、医院中药制剂研发应遵循的几个原则 五、医院中药制剂研发的主要内容
一、医院制剂概况
医院制剂的定义 医院制剂的特点 医院制剂的现状 中药制剂是医院制剂研发的主要内容
1、医院制剂的定义
医院药学不可或缺的重要组成部分，是指 由医疗机构医药工作者根据临床实践研制的， 经政府药监部门批准并给予制剂文号，由具 有《医疗机构制剂许可证》的制剂室生产的、 仅供本院临床使用的药物制剂。 中药制剂是医院制剂的重要组成部分。
4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容
（2）中药制剂委托配制规定的助推
SFDA2005年相继出台的《医疗机构制剂配制监督管理 办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》规定：取得制剂 文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院 制剂室或具有GMP资质的药品生产企业进行配制；而即 使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单 位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请，但化学制剂 则无上述许可。
专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色
与优势；⑤能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有 利于推动中医药的继承与创新；⑥能够为新药研发奠定良
好基础，有利于促进中药新药研发。
三、医院中药制剂研发的相关政策
《药品管理法》 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号) 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国 中医药医政发〔2010〕39号） 广东省“建设中医药强省”政策的实施 广东省医院制剂平台建设的启动
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医 疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应 当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
2、《医疗机构制剂注册管理办法》
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗
机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗 机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂 许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以 申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂 的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂
上述规定确保了只要有疗效确切的中药验方，即使没有 制剂室，也可以进行中药制剂的研发与注册。
二、医院中药制剂研发的意义
药品市场的有力补充。 临床治疗的重要手段。 保持临床医疗特色的重要途径。 新药研发的基础与源泉,批准上市的中成药90%是在 医院制剂基础上开发而来（三九胃泰、正天丸、复方 丹参滴丸、尿毒清等）。 专业教学的重要基地。 医院药学科研的重要内容。 提升学术地位的重要平台。
2、医院制剂的特点
来源于临床，贴近于临床----临床必需。
配制灵活，效期短，用量少，价廉，市场
不供应或不愿供应----不可替代。
3、医院制剂的现状
制药工作迅猛发展，大量新药进入市场； 实行GPP管理，技术与硬件门槛越来越高； 注册规范，要求类似新药； 生产规模小、价格低廉，微利或无利运作； ---纷纷关停、大幅萎缩
二、医院中药制剂研发的意义
卫生部、国家中医药局、SFDA联合下发的《关于加强医 疗机构中药制剂管理的意见》:
①医疗机构中药制剂具有临床疗效确切、使用方便、
费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、 专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成
部分。②医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产 品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；③能够服务 于临床需求，有利于提高中医临床疗效；④能够带动特色
许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。
3、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 》
第三条意见 加强医疗机构中药制剂注册管理
根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配 制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）， 且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史
3、《关于加强医疗机构药制剂的使用管理 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有
供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人 民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可 以在指定的医疗机构之间调剂使用。
符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构调
4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容
（1）《药品管理法》的要求
《药品管理法》第二十五条明文规定：医疗机构配制的 制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 化学药市场供应非常丰富，进行制剂研发很难符合《药 品管理法》的上述要求，因而也很难获得制剂文号。 中医讲究辩证施治，中药制剂原处方大部分来源于临床 医师的验方，具有鲜明的个性特点，符合《药品管理法》 的上述要求，因而是医院制剂研发的主要内容。
剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理 部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合 性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族
地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本 地区实际情况制定。