医院中药制剂研发浅谈

4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容
（2）中药制剂委托配制规定的助推
SFDA2005年相继出台的《医疗机构制剂配制监督管理 办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》规定：取得制剂 文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院 制剂室或具有GMP资质的药品生产企业进行配制；而即 使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单 位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请，但化学制剂 则无上述许可。
1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
中药制剂委托配制单列一章：第四章 “医院”类别医 疗机构中药制剂委托配制的管理。
第二十八条 经省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂 批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂， 可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许 可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认 证证书的药品生产企业配制制剂。
3、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 》
第五条意见 加强医疗机构中药制剂的使用管理 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有
供应等特殊情况下，经国务院或Hale Waihona Puke Baidu省、自治区、直辖市人 民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可 以在指定的医疗机构之间调剂使用。
符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构调
二、医院中药制剂研发的意义
卫生部、国家中医药局、SFDA联合下发的《关于加强医 疗机构中药制剂管理的意见》:
①医疗机构中药制剂具有临床疗效确切、使用方便、
费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、 专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成
部分。②医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产 品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；③能够服务 于临床需求，有利于提高中医临床疗效；④能够带动特色
许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。
3、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 》
第三条意见 加强医疗机构中药制剂注册管理
根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配 制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）， 且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史
专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色
与优势；⑤能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有 利于推动中医药的继承与创新；⑥能够为新药研发奠定良
好基础，有利于促进中药新药研发。
三、医院中药制剂研发的相关政策
《药品管理法》 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号) 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国 中医药医政发〔2010〕39号） 广东省“建设中医药强省”政策的实施 广东省医院制剂平台建设的启动
上述规定确保了只要有疗效确切的中药验方，即使没有 制剂室，也可以进行中药制剂的研发与注册。
二、医院中药制剂研发的意义
药品市场的有力补充。 临床治疗的重要手段。 保持临床医疗特色的重要途径。 新药研发的基础与源泉,批准上市的中成药90%是在 医院制剂基础上开发而来（三九胃泰、正天丸、复方 丹参滴丸、尿毒清等）。 专业教学的重要基地。 医院药学科研的重要内容。 提升学术地位的重要平台。
汇报内容
一、医院制剂概况 二、医院中药制剂研发的意义 三、医院中药制剂研发的相关政策 四、医院中药制剂研发应遵循的几个原则 五、医院中药制剂研发的主要内容
一、医院制剂概况
医院制剂的定义 医院制剂的特点 医院制剂的现状 中药制剂是医院制剂研发的主要内容
1、医院制剂的定义
医院药学不可或缺的重要组成部分，是指 由医疗机构医药工作者根据临床实践研制的， 经政府药监部门批准并给予制剂文号，由具 有《医疗机构制剂许可证》的制剂室生产的、 仅供本院临床使用的药物制剂。 中药制剂是医院制剂的重要组成部分。
2、医院制剂的特点
来源于临床，贴近于临床----临床必需。
配制灵活，效期短，用量少，价廉，市场
不供应或不愿供应----不可替代。
3、医院制剂的现状
制药工作迅猛发展，大量新药进入市场； 实行GPP管理，技术与硬件门槛越来越高； 注册规范，要求类似新药； 生产规模小、价格低廉，微利或无利运作； ---纷纷关停、大幅萎缩
4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容
（1）《药品管理法》的要求
《药品管理法》第二十五条明文规定：医疗机构配制的 制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 化学药市场供应非常丰富，进行制剂研发很难符合《药 品管理法》的上述要求，因而也很难获得制剂文号。 中医讲究辩证施治，中药制剂原处方大部分来源于临床 医师的验方，具有鲜明的个性特点，符合《药品管理法》 的上述要求，因而是医院制剂研发的主要内容。
剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理 部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合 性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族
地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本 地区实际情况制定。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医 疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应 当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
2、《医疗机构制剂注册管理办法》
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗
机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗 机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂 许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以 申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂 的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂
的中药制剂（指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上 的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂 记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历），可
免报资料项13—17。
医疗机构制剂注册申报资料
13．主要药效学试验资料及文献资料 14．急性毒性试验资料及文献资料 15．长期毒性试验资料及文献资料 16．临床研究方案 17．临床研究总结