TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
产品开发TR6评审要素表
》中的目标成本进行比较。如果误差范围超
过合同书中规定的误差范围（单位成本超过
目标成本），需要采取改进措施。
该项工作需要SE/PJM启动，财务代表配合完
成比较分析。
2/2
决？
存在的严重问题必须有经过相关部门（譬如
技术支持部门、制造部门）评审通过的解决
方案或规避措施。 特别地，遗留的器件失效
规格
的重要问题是否都有失效分析结论。
批量生产的一致性测试中环境实验是 环境实验必须通过，判定的依据为环境实验
否通过?
报告的结论。环境测试的项目由产品包需求
和产品总体方案定义。如未通过，请将不合
1/2
产品是否通过国际认证?
判定依据：
端到端细化计划模板中“外部系统认证测
试及标杆测试”。
1）此项针对设计规格书有明确国际认证需求
NA
交付件：目前以专业实验室的“专业实验
的产品；
申请电子流”上的“产品认证”记录为准
。
产品是否通过准入测试?
NA
是否根据产品BOM清单计算产品成本 《系统需求规格》中成本分析一节对目标成
建议：拟制一篇目标成本达成分析报告，
并与产品目标成本进行比较分析，是 本进行了分解估算，在TR5产品的BOM清单
由SE/PJM完成，对《系统需求规格》中的
否达到产品目标成本要求？
已经确定，需要计算产品典型配置的成本并
典型配置分析表及合同书中签发的目标成
与《系统需求规格》及签发的《项目任务书
本、产品当前成本进行比较分析。
否通过?
。如未通过，请将不合格部分在备注中列出 。 具体评审细则可参见附录：《EMC、安规
、环境可靠性鉴定标准》
评审结果
TRTR产品开发各阶段评审要素说明
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
Phase1-15
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12
（更新）
项目经理
IPMT
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
量产确认（包括器械和产品）
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点解析
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点解析介绍本文档旨在解析TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点，以确保产品开发过程顺利进行并达到预期目标。
TR1阶段评估要点- 确定产品的需求和目标- 确定产品的市场潜力和竞争优势- 确定产品开发的时间和资源要求- 分析技术可行性和可行性风险- 确定产品开发的关键里程碑和里程碑交付日期- 确定产品开发的预算和财务计划TR2阶段评估要点- 确定产品的设计要求和功能规格- 确定产品的外观和用户界面设计- 进行市场调研和用户需求分析- 制定产品测试计划和质量控制标准- 确定产品开发的资源和团队组成- 确定产品开发的进度计划和里程碑TR3阶段评估要点- 进行产品的原型制作和测试- 进一步完善产品的设计和功能规格- 进行用户体验测试和调整- 确定产品的材料和生产成本- 确定产品的供应链和生产计划- 评估产品的市场适应性和竞争力TR4阶段评估要点- 进行产品的小规模生产和试制- 进行产品的测试和质量控制- 评估产品的性能和可靠性- 进行用户满意度调查和反馈收集- 进行市场推广和营销策略制定- 确定产品的定价和销售计划TR5阶段评估要点- 进行产品的大规模生产和供应- 进行产品的最终测试和质量验收- 确保产品的生产能力和稳定供应- 进行市场反馈和用户反馈分析- 评估产品的市场表现和销售情况- 进行产品的售后服务和支持安排TR6阶段评估要点- 进行产品的持续改进和优化- 分析产品的市场竞争和发展趋势- 制定产品的升级和升级计划- 进行产品的生命周期管理和退出策略- 确定产品的品牌建设和市场定位- 评估项目的整体成果和绩效以上是TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点解析，通过合理评估每个阶段的要点，可以帮助确保产品开发过程的顺利和成功。
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
Phase2-28
项目成本核算表
财务部门
财务经理
TR6-5
人力资源等成本核算
TR6-6
批量生产的生产工艺
Phase2-29量产生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审
TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享
IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。
•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。
-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。
评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。
-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。
PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。
3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。
技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。
TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点概述
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点概述1.概述本文档旨在概述TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点。
通过对每个开发阶段的关键要点进行评估，可以确保产品开发过程的顺利进行，并最终得到满足需求的高质量产品。
2.TR1-TR6产品开发阶段TR1-TR6产品开发过程经历六个阶段，包括：需求分析、概念设计、详细设计、制造与测试、验证与验证、生产与发布。
以下是每个阶段评估要点的概述。
2.1 需求分析在需求分析阶段，评估要点主要涉及以下内容：确定产品的功能需求和性能要求确定用户对产品的期望和需求确定需求的优先级和约束条件确定需求变更的控制和管理机制2.2 概念设计在概念设计阶段，评估要点主要包括：确定产品的整体架构和功能模块确定产品的外观设计和用户界面评估产品方案的可行性和可实施性评估产品的创新性和竞争力2.3 详细设计在详细设计阶段，评估要点主要包括：完善产品的功能细节和设计规范确定产品的软硬件接口和数据流程评估设计的可靠性和稳定性评估设计方案的成本效益和资源需求2.4 制造与测试在制造与测试阶段，评估要点主要涉及以下内容：确定产品的制造工艺和生产流程评估产品的制造成本和质量控制进行产品的功能测试和验证测试评估产品的可靠性和性能指标2.5 验证与验证在验证与验证阶段，评估要点主要包括：确认产品是否满足用户需求和规格要求进行系统整体性能测试和验证测试确保产品的稳定性和安全性评估产品的用户体验和满意度2.6 生产与发布在生产与发布阶段，评估要点主要涉及以下内容：确定产品的生产计划和生产能力确保产品的质量和生产效率准备产品的营销和推广策略确保产品的上市和发布顺利进行3.结论TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点对于确保产品开发过程的顺利进行和最终得到满足需求的高质量产品至关重要。
通过细致的评估，可以及早发现和解决潜在问题，提高产品开发的成功率和效率。
以上是对TR1-TR6产品开发各阶段评估要点的概述。
IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享
IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。
•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。
-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。
评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。
-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。
PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。
3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。
技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。
TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。
华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素完整可编辑
1
此阶段的ID及工艺说明是否进一步明确？
2
ID及堆叠及硬件摆件是否已经过了初审？
3
新工艺是否满足产品（和模块）的可测试性设计需求？
研发(工业设计)
1
CORE的初步设计是否完成？(ID，方案）
2
工艺设计初步自评是否可行？（CMF,资源）
研发(硬件测试)
1
是否已获取细分市场的产品质量标准？
2
财务
1
目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？
质量
1
质量目标是否达成？
2
认证是否完成？证书是否归档？
市场
1
首批客户发货计划是否能够满足，如果不满足，是否有风险预案?
2
市场推广达成情况是否符合业务计划要求?
3
首批客户测试情况是否会带来需求变更?
研发（SE）
1
所有的需求是否经过验证已实现？
评审操作指导
财务
1
目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？
质量
1
是否制定PCBA封样计划？
2
是否收集关键物料管控跟踪表？
3
是否准备认证资料&样机？
市场
1
开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？
2
产品包需求达成情况是否符合市场需求？
3
市场需求变化情况是否影响推广及开发计划？
4
市场需求的关键点上开发状态是否正常，有何风险？
3
所有测试报告是否评审通过并归档？
研发(软件测试)
1
SVT测试（系统测试、模拟用户测试、回归验证）是否完成？
2
Beta测试是否完成？
3
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）非评审内容非评审内容产品开发团队人员及职责确认TR1技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等）TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）TR2规格评审TR2-1 法律法规评审评审点对应的文档或交付物资料提供资料评审负责部门人Phase0-1 项目立项任务书产品部Phase0-2产品开发任命书产品部Phase0-3原始需求报告产品部产品经理Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理正天产品正天产品开发Phase0-9生产可行性评估报告开发部部部门经理Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 评审记录项目经理IPMT Phase0-12商业评估报告项目经理IPMT Phase0-13立项书项目经理IPMT Phase0-5法规注册评估报告TR2-2 注册计划评审（更新）注册办注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数TR2-4 外观设计TR2-5 包装规格研发部门研发经理Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 材料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准TR3总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审Phase1-17总体开发计划书TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险Phase0-10风险管理计划TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查TR2 评审记录计划评审 -2 TR3 评审结果的审查TR3 评审记录计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发计划书（更新）TR4设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求TR4-2 设计关键尺寸和部件TR4-3 设计图纸的审核Phase2-19TR4-4 设计变更历史记录是否完整图纸审核记录TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决TR4-9 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采Phase2-21样品生产采购计划书购计划）TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划TR4-11 器械加工需求是否明确Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单TR5样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反馈表TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实施标准样品测试报告TR5-5 测试数据TR5-6 测试设备使用状况TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）TR5-9 批量试制计划、采购TR6批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意TR6-2 批量试制质量检验结TR6-3 临床测试结果TR6-4 费用和预算平衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采TR6-8 量产确认（包括器械发布评审发布评审发布评审 -1 TR4 评审结果的审查发布评审 -2 TR5 评审结果的审查研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查TR6 评审记录项目经理IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价Phase3-33结项报告项目经理IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额Phase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMT发布评审 -8 宣传资料发布评审 -9 培训计划正天产品正天产品开发发布评审 -10 发布产品验收标准Phase3-35产品标准开发部部部门经理发布评审 -11 销售任务Phase3-36销售任务书产品部IPMT发布评审 -12 产品上市后跟踪计划Phase3-37产品上市跟踪计划产品部IPMT发布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。
评审时间节点
SDV就是system design verification,即系统设计验证
BBFV就是building block fuction verification,即编译模块功能验证
SIT就是system integration testing,即系统集成测试
SVT就是system verification testing，系统验证测试
TR4——开发阶段技术评审点1：模块/系统评审（详细设计，BBFV测试结果）
TR4A——开发阶段技术评审点2：原形机的质量SDV结果和初始产品的准备情况
TR5——开发阶段技术评审点3：初始产品的质量（SIT结果）（SIT Alpha测试技术评审）
TR6——验证阶段技术评审点：发布评审（SVT Beta测试、制造系统验证等）
产品开发中，TR是Байду номын сангаас术评审节点。
下面是某产品的技术评审点，供参考：
TR1——概念阶段技术评审点：产品需求和概念技术评审（业务需求评审）
TR2——计划阶段技术评审点1：需求分解和需求规格评审（功能需求评审，产品级规格）
TR3——计划阶段技术评审点2：总体方案评审（系统设计，架构设计，概要设计）
TR评审要素表正式版
TR评审要素表正式版
TR5评审要素表
报告完整清晰对照测试报告和
报告完整清晰对照测试报告和
如果进行了则对照测试报告与产
是否符合标准化和有关国家军标
的要求承研承制单位能否按照设
整配套设备是否齐全
《鉴定要素细目表》（知识）
职业：职业指导人员等级：一级鉴定方式：理论知识页号：
阳光私募基金xx产品基本情况一、产品要素
二、产品结构
产品总规模3000万，其中投顾跟投500万做劣后，止损线为0.85。
当净值小于1.06时，优先级投资者本金由劣后方保障；
净值大于1.06小于等于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的70%，投顾提取30%顾问费。
净值大于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的60%，投顾提取40%顾问费。
三、投资者收益测算
附件1
应急预案形式评审表
附件2
综合应急预案要素评审表
（续上表）
附件3
专项应急预案要素评审表
附件4
附件5
评审人员签字评审机构盖章：。
评审要素及内容
原理图检查表/PCB检查表/FMEA 检查表/降额分析表/评审项目 自检表
SIT测试报告/版本说明/产品清 单/版本跟踪表/成套技术文件 清单/FR状态表/评审项目自评 表
SVT测试报告/试生产报告/版本 说明/产品清单/版本跟踪表/成 套技术文件清单/FR状态表/评 审项目自评表
新流 程评 审点
新流程位 置
对应决策 原流程评审点 评审点 可行性评审
原流程位置
对应决策评 审点
主要评审内容
项目需求阶段 立项决策 系统设计阶段 计划决策 系统设计阶段 计划决策 系统设计阶段 计划决策 详细设计阶段 计划决策 详细设计阶段 计划决策 详细设计阶段 计划决策 研发样机达到何种标准可以转中试？ 功能需求OK，性能需求基线化，控制产品 成熟可以到达SIT的技术要求和制造要 求，完备的原型机完成，通过SDV测试， Bug的解决与回归（可引入Bug严酷度*成 熟度*复杂度的总分，评定风险等级） 性能需求OK，已知技术问题已解决，评估 产品的盈利能力和降成本措施，跟踪目标 成本的达成 评审产品设计的需求：生命周期/技术成 熟度/风险/关键器件/成本分解和成本目 标达成/部分可重用性 等 评审：计划/计划风险/技术风险/功能规 格/成本准确性/部件重用度 系统配置的完整性
SIT（性能) 评审
TR5
开发阶段
早期销售/ α版本发布评 投片决策 审
详细设计阶段 计划决策
转产评审
TR6
验证阶段 发布决策
β版本发布评 审
系统验证阶段 发布决策
关注产品的制造能力
评审输入 可行性分析报告/产品发布计划 产品式样书/产品开发计划 概要设计阶段各内部评审报告/ 产品开发详细计划
评审要数 裁剪原则
TR新产品开发中的技术评审。TR1,TR2,TR3..具体指什么？
TR新产品开发中的技术评审。
TR1,TR2,TR3..具体指什么？TR是技术评审的英文Technical Review的缩写，目的是尽早地发现工作成果中的缺陷，并帮助开发人员及时消除缺陷，从而有效地提高产品的质量。
产品开发中，TR是技术评审节点。
下面是某产品的技术评审点，供参考：TR1——概念阶段技术评审点：产品需求和概念技术评审（业务需求评审）。
TR2——计划阶段技术评审点1：需求分解和需求规格评审（功能需求评审，产品级规格）。
TR3——计划阶段技术评审点2：总体方案评审（系统设计，架构设计，概要设计）。
TR4——开发阶段技术评审点1：模块/系统评审（详细设计，BBFV测试结果）。
向左转|向右转扩展资料注意事项：正规技术评审注意事项：1、评审应针对被审材料而不是被审材料的作者。
评审会的气氛应该保存轻松、愉快，指出问题的语气应该温和。
2、每次评审会的时间最好不要超过2小时。
当被审材料较多时，应将被审材料分为若干部分分别进行评审。
3、限制争论和辩驳。
在评审会上，对于一时无法取得一致意见的问题，应先记录在案，另行安排时间进行深入讨论。
4、阐明问题而不要试图解决问题。
不要在评审会上解决发现的问题，可以在会后由作者自己或在个别人的帮助下解决这些问题。
评审目的正规技术评审目的：（1）发现软件在功能、逻辑、实现上的错误；（2）验证软件符合它的需求规格；（3）确认软件符合预先定义的开发规范和标准；（4）保证软件在统一的模式下进行开发；（5）便于项目管理。
此外，正规技术评审为新手提供软件分析、设计和实现的培训途经，后备、后续开发人员也可以通过正规技术评审熟悉他人开发的软件。
1、TR1：在概念阶段CDCP前针对产品包需求和产品概念的评审。
TR1重点关注产品包需求的完备性以及选择的产品概念是否满足产品包需求。
2、TR2：在计划阶段对产品设计规格的评审。
TR2重点关注产品设计需求到产品设计规格的完备性。
3、TR3：在计划阶段对概要设计（HLD）的评审，确保设计规格已经完全、正确地在概要设计中得到体现。
TRTR产品开发各阶段评审要素说明
TRTR产品开发各阶段评审要素说明产品开发是一个复杂的过程，需要经历不同的阶段，从需求分析到设计开发，再到测试和交付。
在每个阶段都需要进行评审，以确保产品在质量和功能方面的达标。
以下是TRTR产品开发各阶段评审的要素说明。
1.需求分析阶段评审要素在需求分析阶段，评审的目的是确定产品的功能和性能需求，以及评估需求的可行性和合理性。
1.1需求规格说明书：评审人员需要仔细检查需求规格说明书，确保所有的关键需求和详细要求都被正确地记录和描述。
1.2需求的可追踪性：评审人员需要验证需求之间的关联性和一致性，以确保每个需求都能够追踪到最终的产品。
1.3需求的可测试性：评审人员需要评估需求的可测试性，以确保开发团队能够根据需求编写可靠的测试用例。
1.4需求的优先级和重要性：评审人员需要根据业务需求和用户需求，对需求进行优先级和重要性的评估，以帮助开发团队做出合理的决策。
2.设计开发阶段评审要素在设计开发阶段，评审的目的是确保产品的设计满足需求，并且符合用户的期望，同时评估开发进度和风险。
2.1架构设计：评审人员需要检查产品的架构设计，以确保设计合理、可扩展性强，并且能够满足产品的性能需求。
2.2用户界面设计：评审人员需要评估产品的用户界面设计，以确保用户友好、易用，符合用户的期望和习惯。
2.3代码质量：评审人员需要检查代码的规范性和可读性，以确保代码的质量符合行业标准和最佳实践。
2.4开发进度和风险：评审人员需要评估开发进度和风险，以确保项目能够按时交付，并且具备足够的风险控制措施。
3.测试阶段评审要素在测试阶段，评审的目的是确保产品的质量和稳定性。
3.1测试计划和用例：评审人员需要检查测试计划和用例，以确认测试活动的覆盖范围和正确性。
3.2测试结果和缺陷报告：评审人员需要评估测试结果和缺陷报告，以验证产品的稳定性和质量。
3.3兼容性和性能测试：评审人员需要评估产品的兼容性和性能测试结果，以确保产品在不同环境和负载下的稳定性和性能。
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明TR1，TR6是产品开发的各个阶段，评审是产品开发过程中至关重要的环节，可以确保产品开发的质量和顺利进行。
下面将对TR1，TR6产品开发各阶段评审要素进行详细说明。
TR1：概念阶段评审在概念阶段评审中，主要评审产品的市场需求、竞争分析和概念设计。
评审要素包括以下几个方面：1.市场需求评估：评估市场需求是否有充分的潜在用户和市场规模，是否能够满足用户的需求。
2.竞争分析：评估竞争对手在该市场上的优势和不足，以及如何通过产品的差异化设计来应对竞争。
3.概念设计评估：评估概念设计的创新性、可行性以及是否能够满足市场需求和用户期望。
TR2：定义阶段评审在定义阶段评审中，主要评审产品的功能需求、技术需求和详细设计。
评审要素包括以下几个方面：1.功能需求评估：评估产品功能需求的全面性和清晰度，包括用户需求和业务需求。
2.技术需求评估：评估技术需求的可行性和合理性，包括硬件、软件和系统架构等方面。
3.详细设计评估：评估详细设计的准确性和完整性，包括界面设计、流程设计和数据库设计等方面。
TR3：开发阶段评审在开发阶段评审中，主要评审产品的功能实现、性能优化和代码质量。
评审要素包括以下几个方面：1.功能实现评估：评估产品是否按照需求文档和设计文档的要求进行功能实现，功能是否完整、准确。
2.性能优化评估：评估产品的性能是否满足用户的需求，是否需要进行性能优化。
3.代码质量评估：评估代码的可读性、可维护性和可测试性，是否符合编码规范和最佳实践。
TR4：集成阶段评审在集成阶段评审中，主要评审产品的系统集成、兼容性测试和用户界面。
评审要素包括以下几个方面：1.系统集成评估：评估产品各个子模块的集成是否顺利，是否能够正常运行和通信。
2.兼容性测试评估：评估产品在不同操作系统、平台和设备上的兼容性，是否能够平稳运行。
3.用户界面评估：评估产品的用户界面的用户友好性、易用性和美观性，是否符合用户的期望。
TR1――TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段非评审内容非评审内容TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31概念评审概念评审-1 概念评审-2 概念评审-3概念评审-4概念评审-5概念评审-6概念评审-7概念评审-8概念评审-9概念评审-10概念评审-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5评审要素（查核要点）产品开发团队人员及职责确认技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计报告产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价生产的风险分析和管理计划全方面风险分析及控制计划风险管理负责人确认概念评审对TR1评审结果的审查产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确涉及到的知识产权问题是否确定解决办法需求目标、客户、需求量等信息是否明确市场情况分析研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确生产线及生产能力确认是否制定了切实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定是否识别了风险、制定了风险响应计划概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）规格评审法律法规评审注册计划评审产品型号设计及关键设计参数外观设计包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理项目经理项目经理IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交付物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供部门产品部产品部资料评审负责人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法规注册评估报告（更新）项目经理注册办研发部门研发部门研发部门IPMT注册办副经理研发经理研发经理研发经理TR2-6TR2-7TR2-8TR3TR3-1TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8计划评审计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6TR6-7TR6-8发布评审发布评审-1发布评审-2材料规格灭菌规格关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准总体方案评审各个工程要素整合能力的评审研发成本预算评审外协计划评审资源投入计划评审明确的进度计划开发周期风险评估开发成本风险设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审TR2评审结果的审查TR3评审结果的审查规格对供应链成本的影响评审投资组合管理开发资源匹配的优化设计成果评审是否满足概念设计要求设计关键尺寸和部件设计图纸的审核设计变更历史记录是否完整工具、刀具、检具、工装的设计、审核设计方案的工艺确认工序、设备、工艺装置等是否明确工艺、重点、难点是否已解决生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）详细测试计划器械加工需求是否明确样品测试评审收集工厂方面对样品的加工意见样品质量检验结果样品测试报告测试实施标准测试数据测试设备使用状况批量试制任务确认注册计划（需要注册的产品）批量试制计划、采购计划确认批量试制评审收集对批量试制的意见（包括产品和器械）批量试制质量检验结果临床测试结果费用和预算平衡人力资源等成本核算批量生产的生产工艺量产计划、外购件采购计划量产确认（包括器械和产品）发布评审TR4评审结果的审查TR5评审结果的审查批量试制订单Phase0-5法规注册评估报告（更新）Phase2-24批量试制采购计划书Phase2-26批量试制意见反馈表质检报告Phase2-27临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29量产生产工艺Phase2-30量产生产采购计划书Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表TR4评审记录TR5评审记录样品测试报告Phase2-20样品生产工艺Phase2-19图纸审核记录TR2评审记录Phase0-10风险管理计划Phase1-17总体开发计划书研发部门研发部门研究院研发经理研发经理研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理项目经理项目经理项目经理项目经理研发部门研发部门研发部门IPMTIPMTIPMTIPMTIPMT研发经理研发经理研发经理TR3评审记录Phase1-15规格分解报告（更新）Phase0-12商业评估报告（更新）Phase1-17总体开发计划书（更新）研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品开发部正天产品开发部研究院产品部正天产品开发部正天质量部研究院研究院研究院研究院产品部注册办正天产品开发部正天产品开发部正天质量部产品部财务部门正天产品开发部正天产品开发部产品部项目经理项目经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理研发经理产品经理正天产品开发部部门经理质量部经理研发经理研发经理研发经理研发经理产品经理注册办副经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理质量部经理产品经理财务经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理产品经理IPMTIPMTPhase2-21样品生产采购计划书Phase2-18样品详细测试计划Phase2-22器械采购申请表/委托加工单Phase2-23样品加工意见反馈表样品质检报告发布评审-3发布评审-4发布评审-5发布评审-6发布评审-7发布评审-8发布评审-9发布评审-10发布评审-11发布评审-12发布阶段TR6评审结果的审查成本核算，收益评估资源使用情况评价市场营销战略和营销策略预估销售额宣传资料培训计划发布产品验收标准销售任务产品上市后跟踪计划产品文档归档移交TR6评审记录项目成本核算表（更新）Phase3-33结项报告项目经理财务经理项目经理IPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMTPhase3-35产品标准Phase3-36销售任务书Phase3-37产品上市跟踪计划正天产品开发部产品部产品部正天产品开发部部门经理IPMTIPMT项目经理项目经理。
技术评审要素-TR1
TR1TR1TR1评审表评审表产品名称/版本项目评审要素检查结果评审操作指导类别 备注 产品需求是否清晰并依据产品需求模板进行了整理？必须依照模板编写，保证内容的全面性。
A 关联：产品需求所有的市场需求（外部需求）和业务需求（内部需求）是否得到满足？关注外部客户需求，包括主要客户的组网、网管、计费、接口类型、容量、运营、维护、性能、成本和目标价格等需求。
市场需求要涉及国际化差异，明确相关地区的标准、语言、文化的差异。
这里的内部需求属一般意义上的表述，来源于基本规范要求、产品的上一版本的特性积累、公司的客户解决方案对本产品的需求等。
A 关联：产品需求、市场需求说明：客户需求和业务需求（譬如成本目标和价格）必须包含在产品需求中，客户的所有相关需求得到定义所有可用性需求是否得到满足？与上一条要素表不一样，这里特指可用性部分。
可参照工程设计需求基线，A 类基线必须满足。
A关联：产品需求、可用性需求所有可靠性需求和可达性需求是否得到满足？可参照工程设计需求基线，A 类基线必须满足A关联：产品需求、可靠性和可达性需求产 品 需 求所有可服务性需求是否得到满足？可参照可服务性设计需求基线，与产品相关的A 类基线必须满足，A类基线之外的须与技术支援达成一致意见特别地,需要关注对用户手册及联机帮助的需求A关联：产品需求、可服务性需求项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注所有可测试性需求是否得到满足？根据测试策略、经验总结以及内部访谈和可测性需求集定义可测性需求?可参照可测性设计需求基线，A类基线必须满足特别地，需要关注在线及离线故障诊断的需求。
A关联：产品需求、可测试性需求所有可制造性需求是否得到满足？参见公司相应的技术规范文件 A关联：产品需求、可制造性需求环保需求是否得到满足？参见公司ISO14000的技术规范文件包括设备功耗、电磁辐射、静音设计、环保材料选用、结构可拆卸设计、可回用设计等方面A关联：产品需求、环保需求选择的产品概念是否满足所有的产品需求项？譬如，是否按照目标成本估计法给出目标成本，是否给出不同的产品概念的成本A关联：备选产品概念参考：产品需求产品概念和设计需选择的产品概念中的关键设计点是否可行？复杂度如何？是否存在风险？关注需求中涉及的关键技术公司是否有积累（共享模块、技术开发积累或预研积累）？注意供应商的物料成熟度以及输出国的出口限制问题，考虑是否能与供应商签订供货协议A关联：设计需求的总结设计需求必须映射包需求项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注产品概念和设计方法是否满足外部标准（工业标准）和内部标准（华为内部标准）？基于产品可能的目标市场的环境以及产品在实际中可能应用的环境情况考虑是否对应用环境，如温度、湿度、气压、粉尘、电源等进行了描述，并根据产品市场定位和应用环境确定零部件的不同质量等级（民用、工业级、军用）要求 ?需要考虑产品的全球性设计即产品的海外标准顺从问题A关联：标准策略产品概念和设计需求是否符合硬件和软件共用模块应用策略？明确本产品选择公司共用模块的策略，也包含产品与上一版本、公司其他产品或其他网上设备互通、相互兼容，在软硬件平台及接口协议等方面的兼容A关联：公用硬件和软件模块应用策略求设计需求是否充分满足产品概念和产品需求的要求？是否建立需求跟踪矩阵或采用类似的管理手段？A关联：设计需求设计需求和包需求要进行一一对照关键物料的供应商/物料选择计划是否已经确定？所有必须的模板是否由物料Sourcing Team完成并经采购代表汇总？A关联：公用硬件和软件模块应用策略物料在目标市场的质量等级和应用环境（民用、工业用、军用）是否已经明确？A关联：公用硬件和软件模块应用策略关键物料和共享模块KeyPartsandCBB物料功能、性能、可靠性等分析是否符合工业标准和供应商发展路标？TQC是否完成CBB和优选物料分析？A关联：公用硬件和软件模块应用策略项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注Sourcing Team的度量指标、行动计划是否明确？风险分析是否完成？A关联：公用硬件和软件模块应用策略器件基本属性（规格要求）是否由PDT主管提供给TQC？其他物料如配套件、外协件规格的论证与优化是否进行中？A关联：公用硬件和软件模块应用策略关键业务是否满足主要客户提出的需求？包括主要客户的一些特殊需求，要注意评估该需求的市场前景，当前的微小需求是否可以演变成一个机会点A关联：市场需求是否满足客户滚动建设、投资保护的需求？在产品配置和产品升级换代策略上要有考虑。
TR1-TR6项目开发各阶段审查要素解析
TR1-TR6项目开发各阶段审查要素解析本文档旨在解析TR1-TR6项目开发各个阶段的审查要素。
以下是每个阶段的要素分析：TR1阶段审查要素- 项目需求：审查项目的基本需求，确保其清晰、明确，能够满足用户的要求。
- 项目目标：审查项目的目标设定，确保其与组织的整体战略一致，能够带来预期的效益。
- 项目范围：审查项目的范围定义，确保包含了所有必要的工作内容，排除了不必要的冗余。
TR2阶段审查要素- 项目计划：审查项目的计划安排，确保时间和资源的合理分配，能够实现既定目标。
- 项目风险：审查项目的风险管理计划，确保预测和应对潜在的风险，减少项目失败的可能性。
- 项目团队：审查项目的团队组建和管理，确保团队成员具备必要的能力和经验，能够顺利执行项目任务。
TR3阶段审查要素- 系统设计：审查系统的整体设计方案，确保设计能够满足业务需求，具备必要的可扩展性和可维护性。
- 数据库设计：审查数据库的设计方案，确保数据结构的适应性和完整性，能够支持系统的正常运行和数据管理。
- 界面设计：审查系统的用户界面设计，确保用户友好、直观，并符合相关的交互设计原则。
TR4阶段审查要素- 编码规范：审查编码规范的制定和执行情况，确保代码质量和可读性，减少潜在的Bug和错误。
- 单元测试：审查单元测试的设计和执行，确保代码的功能和逻辑的正确性，提高系统的整体质量。
- 集成测试：审查集成测试的方案和执行，确保不同模块、组件之间的协调和兼容性。
TR5阶段审查要素- 应用发布：审查应用发布的计划和流程，确保应用的安全、稳定地部署到生产环境，提供可靠的服务。
- 用户培训：审查用户培训计划和材料，确保用户能够正确地使用和操作系统，提高整体的用户满意度。
- 系统文档：审查系统的相关文档，确保文档完整、准确，能够为用户和开发人员提供参考和支持。
TR6阶段审查要素- 后期支持：审查后期支持计划和服务级别协议，确保能够及时响应用户的问题和需求，提供高质量的支持和维护。
TR1-TR6产品设计各阶段审查要素概述
TR1-TR6产品设计各阶段审查要素概述本文档旨在概述TR1-TR6产品设计各阶段的审查要素，为项目团队提供指导和参考。
以下是每个阶段的审查要素：TR1：需求分析阶段- 审查需求分析文档，确保需求准确、清晰，并能满足用户的实际需求。
- 确认需求是否合理、可行，并与项目目标相符。
- 确保需求分析过程中的风险识别和风险规避措施。
TR2：概念设计阶段- 审查概念设计文档，确保概念设计满足需求，并具备可行性。
- 确认概念设计是否创新、有竞争力，并能满足市场需求。
- 确保概念设计符合相关法律法规和标准要求。
TR3：详细设计阶段- 审查详细设计文档，确保详细设计满足需求，并具备可行性。
- 确认详细设计是否合理、可靠，并符合产品性能要求。
- 确保详细设计符合相关法律法规和标准要求。
TR4：产品开发阶段- 审查产品开发计划和进度，确保开发过程按计划进行。
- 监督产品开发过程中的质量控制和风险管理。
- 确保产品开发符合相关法律法规和标准要求。
TR5：集成测试阶段- 审查集成测试计划和策略，确保测试覆盖全面。
- 监督集成测试过程中的质量控制和问题解决。
- 确保集成测试符合相关法律法规和标准要求。
TR6：用户验收阶段- 审查用户验收计划和过程，确保用户需求得到满足。
- 监督用户验收过程中的质量控制和问题解决。
- 确保用户验收符合相关法律法规和标准要求。
以上是TR1-TR6产品设计各阶段的审查要素概述。
通过审查每个阶段的要素，可以确保产品设计过程的顺利进行，并最终实现高质量、合规性的产品设计。
TR1-TR6产品设计各阶段审查要求说明
TR1-TR6产品设计各阶段审查要求说明介绍本文档详细说明了TR1-TR6产品设计各阶段的审查要求。
通过进行全面的审查，我们可以确保产品设计在每个阶段都符合规范和标准，以提高产品质量和可靠性。
TR1阶段审查要求在TR1阶段，我们对产品设计进行初步审查。
以下是TR1阶段审查的要求：1. 确认产品需求：审查产品需求文档，确保所有需求都被准确记录和理解。
2. 确定设计约束：审查产品设计约束，包括成本、时间、技术和资源方面的约束。
3. 检查技术可行性：评估产品设计在技术上的可行性，包括所需的技术能力和技术资源。
4. 确认项目计划：审查项目计划，确保设计进度和里程碑的合理性和可行性。
5. 确定风险因素：识别可能存在的风险因素，并制定相应的风险管理计划。
TR2阶段审查要求在TR2阶段，我们对产品设计进行详细审查，确保设计方案的可行性和完整性。
以下是TR2阶段审查的要求：1. 评估设计方案：审查设计方案，评估其是否满足产品需求和设计约束。
2. 检查技术规范：审查技术规范及其与设计方案的一致性。
3. 进行原型测试：制作产品原型并进行测试，验证设计的可行性和功能性。
4. 确认可行性分析：评估设计方案的可行性，包括技术、经济和市场可行性。
TR3阶段审查要求在TR3阶段，我们对产品设计进行审查，并对设计进行进一步的优化。
以下是TR3阶段审查的要求：1. 评估设计优化：审查设计优化方案，评估其对产品性能和可靠性的影响。
2. 进行功能测试：对设计进行功能测试，验证其符合产品需求。
3. 检查质量控制：审查设计中的质量控制措施，确保产品设计符合质量标准和要求。
4. 确认合规性：评估设计是否符合相关法规和标准的要求。
TR4-TR6阶段审查要求在TR4-TR6阶段，我们对产品设计进行最后的审查和验证。
以下是TR4-TR6阶段审查的要求：1. 进行系统测试：对整个产品系统进行综合测试和验证，确保各个模块和部件的协调和兼容性。
2. 评估设计性能：评估产品设计的性能指标，包括性能、效率和稳定性。
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是否制定了切实可行的市场营销策略
概念评审-9
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13立项书
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-2
批量试制质量检验结果
质检报告
正天质量部
质量部经理
TR6-3
临床测试结果
Phase2-27临床评估报告
产品部
产品经理
TR6-4
研发经理
TR4-2
设计关键尺寸和部件
研发部门
研发经理
TR4-3
设计图纸的审核
研发部门
研发经理
TR4-4
设计变更历史记录是否完整
研发部门
研发经理
TR4-5
工具、刀具、检具、工装的设计、审核
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-6
设计方案的工艺确认
Phase2-20样品生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
产品部
非评审内容
产品开发团队人员及职责确认
Phase0-2产品开发任命书
产品部
TR1
技术概念评审
TR1-1
需求描述（产品定位）
Phase0-3原始需求报告
产品部
产品经理
TR1-2
产品对应的适应症的患者规模
TR1-3
需求特点及创新性描述是否清楚
TR1-4
需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）
TR1-5
TR1-27
加工成本和相关费用的估算
TR1-28
生产该产品对环境的影响评价
TR1-29
生产的风险分析和管理计划
TR1-30
全方面风险分析及控制计划
Phase0-10风险管理计划
项目经理
项目经理
TR1-31
风险管理负责人确认
概念评审
概念评审
概念评审-1
对TR1评审结果的审查
TR1评审记录
项目经理
IPMT
发布产品验收标准
Phase3-35产品标准
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
发布评审-11
销售任务
Phase3-36销售任务书
产品部
IPMT
发布评审-12
产品上市后跟踪计划
Phase3-37产品上市跟踪计划
产品部
IPMT
发布阶段
产品文档归档移交
项目经理
项目经理
研发经理
TR5-4
测试实施标准
研究院
研发经理
TR5-5
测试数据
研究院
研发经理
TR5-6
测试设备使用状况
研究院
研发经理
TR5-7
批量试制任务确认
批量试制订单
产品部
产品经理
TR5-8
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
需求的时效性（短期需求还是长期需求）
TR1-6
需求分析（$APPEALS分析）
TR1-7
产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）
Phase0-4产品概念设计报告
研发部门
研发经理
TR1-8
产品设计参考的样件分析
TR1-9
产品概念设计的设计方案
TR1-10
产品概念设计中的风险及应对措施
量产确认（包括器械和产品）
Phase2-31植入物生产订单
Phase2-32器械采购申请表
产品部
产品经理
发布评审
发布评审
发布评审-1
TR4评审结果的审查
TR4评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-2
TR5评审结果的审查
TR5评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-3
TR6评审结果的审查
TR6评审记录
项目经理
IPMT
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
TR4-7
工序、设备、工艺装置等是否明确
TR4-8
工艺、重点、难点是否已解决
TR4-9
生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）
Phase2-21样品生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-10
详细测试计划
Phase2-18
样品详细测试计划
研究院
研发经理
TR4-11
研发部门
研发经理
TR1-17
产品是否符合整体产品组合规划
Phase0-7竞争性分析报告
产品部
产品经理
TR1-18
竞争对手和竞争产品分析是否全面
TR1-19
产品市场的综合竞争性分析
TR1-20
竞争风险分析和管理计划
TR1-21
产品是否满足市场需求
TR1-22
设计可实现性要求是否能够满足
Phase0-8技术可行性评估报告
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审
TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
开发资源匹配的优化
Phase1-17总体开发计划书
（更新）
项目经理
IPMT
TR4
设计成果评审
TR4-1
是否满足概念设计要求
Phase2-19
图纸审核记录
研发部门
发布评审-4
成本核算，收益评估
项目成本核算表（更新）
财务经理
IPMT
发布评审-5
资源使用情况评价
Phase3-33结项报告
项目经理
IPMT
发布评审-6
市场营销战略和营销策略
Phase3-34新品市场推广培训计划
产品部
IPMT
发布评审-7
预估销售额
发布评审-8
宣传资料
发布评审-9
培训计划
发布评审-10
TR3-6
开发周期风险评估
Phase0-10风险管理计划
项目经理
产品经理
TR3-7
开发成本风险
TR3-8
设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
TR2评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
TR3评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
研发部门
研发经理
TR1-23
产品可靠性要求是否能够满足
TR1-24
产品可测试性要求是否能够满足
TR1-25
技术的风险分析管理计划
TR1-26
产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）
Phase0-9生产可行性评估报告
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR2-2
注册计划评审
TR2-3
产品型号设计及关键设计参数
Phase1-15规格分解报告
研发部门
研发经理
TR2-4
外观设计
研发部门
研发经理
TR2-5
包装规格
研发部门
研发经理
TR2-6
材料规格
研发部门
研发经理
TR2-7
灭菌规格
研发部门
研发经理
TR2-8
关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明
Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准
研究院
研发经理
TR3
总体方案评审
TR3-1
各个工程要素整合能力的评审
Phase1-17总体开发计划书
项目经理
产品经理
TR3-2
研发成本预算评审
TR3-3
Hale Waihona Puke 外协计划评审TR3-4资源投入计划评审