张乐中药制剂分析大学期末复习资料 必过的

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中国药科大学中药制剂分析重点

中国药科大学中药制剂分析重点

中国药科大学中药制剂分析期末考试by---10级王学姐~回忆了一下本届考试的内容,不太记得了,说下大概。

答案不一定全对。

考试题型:一.填空题(1分*20)1.杂质的检查分为:制剂通则检查,一般杂质检查,特殊杂质检查,残余农药检查,黄曲霉素检查,二氧化硫检查,微生物限度检查。

2.取样的基本原则:代表性,真实性,科学性3.阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材,按制剂方法处理后,再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。

4.中国药典的内容一般分为:凡例,正文,附录,索引5.氧化反应,代谢反应为药物代谢第一相反应,结合反应为第二相反应6.挥发油为混合物,含脂肪族,芳香族,萜类类物质。

7.生物碱沉淀试剂:碘-碘化钾,碘化铋钾,碘化汞钾,硅钨酸二.单选题(2*10分)选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法,有一题是皂苷的性质,其他有选填题,给了药材名称,让你选鉴别方法,所以要记得药材的主要成分是哪类物质。

三.判断题(2*10)1.取样后的样品要销毁。

错,留样观察。

2.重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。

错,硫代乙酰胺,硫化钠。

3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸,朱砂的主要成分Hgs。

4.芦丁与槲皮素在聚酰胺薄层上芦丁的极性大,所以芦丁的Rf小。

错,芦丁酚羟基比例小,Rf大。

5.中药矿物质的处理顺序是混合酸,浓酸,稀酸,水。

错,顺序反过来6.皂苷流动相中加入二乙胺,可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。

错,加入硝酸银。

7.不记得了,大概是说二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品,不含女贞子的阴性对照溶液,不含熊磺酸的阴性对照溶液。

四.简答题(1*8,1*7,1*10)1.方法学考察的内容:提取条件的选定;净化分离方法的选定;测定条件的选择;空白试验条件的选择;线性关系考察;测定方法的稳定性考察;精密度实验;重复性试验;检测灵敏度及最小检出量;2.中药制剂质量标准的前提:药物组成稳定、原料稳定、制备工艺稳定3.类似上述简答题中的第六题。

中药制剂分析大题复习.doc

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1.简述中药制剂化学成分的多样性?⑴中约制剂多由复方组成,每味中约都含有种类众多的化学成分,由几味乃至几I•味中药组成的复方中药制剂成分就更加复杂⑵屮药制剂化学成分可以是不同类别的如生物碱、黄酮类等成分,在这些相同类别的成分中又可能含冇性质相近的多种同系物,如人参所含不同类型人参皂昔类⑶屮药制剂小所含成分的含量高低也差别很大。

含量高者可达百分之儿十,低者可至千万分之儿⑷有些化学成分还会相互影响,含量发牛较人变化C所有这些因素就构成了屮药制剂所含化学成分的多样性与复杂性,给质量分析带来较人的因难。

2.中药对照品在中药制剂分析中的作用是什么由于屮药制剂屮含冇复杂的化学成分,且含最高低差异较人,故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果,多采用仪器分析法进行分析,但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准対照分析,英优点是可克服分析条件不稳定而带來得测试误差,应用対照品可対英进行定性定量分析。

制备可供定性定量用的对照品,可大大提高中药制剂质量标准化的水平。

3.为什么说中药指纹图谱可以控制中药制剂的内在质量?中药制剂的功能主治不像化学药詁那样明确地直接瞄准某个或某儿个“靶点”发挥作用, 往往是通过修复、调整,调动人体的某些机能而达到防病治病的冃的,所以选定某一中药的“冇效成分”、“活性成分”或“指标成分”建立相应的定性、定虽标准,不能满足中药质量控制的要求。

中药指纹图谱是综合的、宏观的质量控制体系,它不是针对某一成分所作的技术控制指标,而是可控制某一制剂中所含的成分种类和相对含屋的高低的宏观控制体系,特别是色谱指纹图谱,是确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的质量评价模式,可起到控制中药制剂内在质量的冃的。

4.中药制剂分析的发展方向是什么?①分析方法向着仪器化、白动化、快速和微最的方向发展;②检测成分向多指标方向发展;③中药的指纹图谱,可用于控制中药制剂的内在质量;④进行体内药物分析,可为合理用药和新药开发研究提供理论依据。

《中药制剂分析》期末考试试卷附答案

《中药制剂分析》期末考试试卷附答案

《中药制剂分析》期末考试试卷附答案一、单项选择题(每小题3分,共20小题,共计60分)1.中药制剂的显微鉴别最适用于:()A.用药材提取物制成制剂的鉴别B.用水煎法制成制剂的鉴别C.用制取挥发油方法制成制剂的鉴别D.含有原生药粉的制剂的鉴别E.用有机溶剂提取制成制剂的鉴别2.皂苷类成分用高效液相色谱法测定时,检测器常用:()A.荧光检测器B.示差折光检测器C.电化学检测器D.蒸发光散射检测器E.紫外检测器3.在薄层定性鉴别中,最常用的吸附剂是:()A.微晶纤维素B.硅胶GC.硅藻土D.氧化铝E.活性炭4.总挥发油的测定方法多用:()A.蒸馏法B.HPLCC.GCD.薄层扫描法E.重量法5.砷盐限量检查中,醋酸铅棉花的作用:()A.抑制锑化氢的产生B.将As5+还原为 As3+C.除去H2SD.除去AsH3E.加快反应速度6.中药制剂的杂质来源途径较多,不属于其杂质来源途径的是:()A.原料不纯B.包装不当C.服用错误D.产生虫蛀E.水解7.在麦味地黄丸的显微定性鉴别中,薄壁组织灰棕色至黑色,细胞多皱缩,内含棕色核状物,为哪味药的特征:()A.山药B.茯苓C.熟地D.麦冬E.人参8.中药制剂需要质量分析的环节是:()A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E.中药制剂的研究、生产、供应和临床使用过程9.下列提取方法中,无需过滤除药渣操作的是:()A.冷浸法B.回流提取法C.超声提取法D.连续回流提取法E.煎煮法10.薄层吸收扫描法定量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循:()A.朗伯-比耳定律B.Kubelka- Munk理论及曲线C.F=KCD.线性关系E.非线性关系11.进行总固体量检查的剂型是:()A.糖浆剂B.酒剂C.酊剂D.口E.丸剂12.应制定pH值检查项目的是:()A.酒剂B.酊剂C.气雾剂D.合剂E.散剂13.处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准:()A.100个B.400个C.500个D.800个E.1000个14.经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查:()A.重金属B.砷盐C.总灰分D.甲醇量E.氯化钠15.下列提取方法中,无需过滤除药渣操作的是:()A.冷浸法B.回流提取法C.超声提取法D.连续回流提取法E.煎煮法16.用离子对萃取法萃取生物碱成分时,水相的pH值偏低:()A.有利于生物碱成盐B.有利于离子对试剂的离解C.有利于离子对的形成D.有利于离子对的萃取E.有利于离子对试剂的离解17.需进行甲醇量检查的剂型是:()A.酒剂和酊剂B.酒剂和口服液C.合剂和口服液D.合剂和酒剂E.片剂和散剂18.中药注射剂的pH值的规定范围,一般应在:()A.4~9之间B.2~6之间C.5~10之间D.7~9之间E.5~9之间19.中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分,做蛋白质检查时,可用:()A.30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C.四苯硼酸钠溶液D.鞣酸E.苦味酸20.取样的原则是:()A.具有一定的数量B.在有效期内取样C.均匀合理D.不能被污染E.科学性二、名词解释(每小题5分,共4小题,共计20分)21.中药制剂分析:22.酸不溶性灰分:23.一般杂质:24.对照试验:三、简答题(共计20分)25.中药制剂含量测定中方法学考察一般包括哪些项目中药制剂分析参考答案:一、单项选择题1. B2. B3. A4. C5. C6. A7. A8. A9. A 10. D 11. D12. B 13. D 14. A 15. D 16.A 17.A 18. A 19. A 20. D二、名词解释21.以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用学科。

中药制剂分析复习资料

中药制剂分析复习资料

中药制剂分析复习资料中药制剂分析的特点:一、以中医药理论为指导,评价中药制剂质量。

二、中药制剂化学成分的多样性和复杂性。

三、中药制剂原料药材质量差别。

1.原料药材的品种、规格、产地、采收季节、加工方法的影响 2.炮制方法的影响四、中药制剂工艺及辅料的影响。

五、中药制剂杂质来源的多途径性。

六、中药制剂有效成分的非单一性。

中药制剂分析工作的基本程序:取样:基本原则:应具有代表性、真实性、科学性。

一式三份(供检验、复检、备查),贵重药可酌情少取。

制备供试品、目的:(1)将样品中被测成分转化为待测状态(2)消除影响、干扰成分(3)浓缩、富集待测成分提取方法:(1)溶剂提取法遵循“相似相容”原则. 选择溶剂要求:①对待测成分溶解度大、干扰成分溶解度小②与中药中待测成分不反应③易得、具有安全性。

溶剂提取法中常用的提取方式①冷浸法②连续回流法③超声波提取法(2)水蒸气蒸馏法如挥发油、小分子生物碱(3)超临界流体萃取法原理:超临界流体兼有气、液两重性的特点,其密度接近液体而粘度和扩散系数又与气体相似。

因而它不仅具有与液体溶剂相当的萃取能力,而且具有优良的传质效果(4)升华法挥发油、游离羟基蒽醌(如大黄)鉴别、1)定性鉴别除单方制剂外,复方一般选择其中主药、辅药做为主要对象,其次应鉴别毒剧及贵重药材。

方法有显微鉴别(对含原药粉的制剂);理化鉴别(应以专属性强灵敏度高的方法、简便结果准确为原则且要空白对照);薄层色谱法应用最多净化方法:液液萃取法、色谱法(最常用)、沉淀法、盐析法、固相微萃取中药制剂的检查项目可分为制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查及微生物限度检查。

检查、含量测定、书写检查报告第二章中药制剂的定性方法主要有性状定性鉴别、显微定性鉴别和理化定性鉴别.理化鉴别常用的方法有化学反应法、显微化学法、光谱法、色谱法.指纹图谱、特征图谱鉴别显微鉴别是指利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物等微观特征,以此鉴别药材品种和质量的方法。

中药制剂分析各章复习题和答案_汇总

中药制剂分析各章复习题和答案_汇总

中药制剂分析各章复习题和答案_汇总中药制剂分析配套复习题一(附答案)第一章绪论一、单项选择题(每题的5个备选答案中,只有一个最佳答案)1.中药制剂分析的任务是A.对中药制剂的原料进行质量分析 B.对中药制剂的半成品进行质量分析C.对中药制剂的成品进行质量分析 D.对中药制剂的各个环节进行质量分析 E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测2.中药制剂需要质量分析的环节是A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E.中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程3.中药制剂分析的特点A.制剂工艺的复杂性 B.化学成分的多样性和复杂性C.中药材炮制的重要性 D.多由大复方组成E.有效成分的单一性4.中医药理论在制剂分析中的作用是A.指导合理用药 B.指导合理撰写说明书C.指导检测有毒物质 D.指导检测贵重药材E.指导制定合理的质量分析方案5.《中国药典》规定,热水温度指A.70~80℃B.60~80℃C.65~85℃D.50~60℃E.40~60℃6.中药制剂化学成分的多样性是指A.含有多种类型的有机物质 B.含有多种类型的无机元素 C.含有多种中药材D.含有多种类型的有机和无机化合物 E.含有多种的同系化合物7.中药制剂分析的主要对象是A.中药制剂中的有效成分 B.影响中药制剂疗效和质量的化学成分C.中药制剂中的毒性成分 D.中药制剂中的贵重药材 E.中药制剂中的指标性成分8.中药质量标准应全面保证A.中药制剂质量稳定和疗效可靠 B.中药制剂质量稳定和使用安全C.中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D.中药制剂疗效可靠和使用安全E.中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9.中药制剂的质量分析是指A.对中药制剂的定性鉴别 B.对中药制剂的性状鉴别 C.对中药制剂的检查D.对中药制剂的含量测定 E.对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10.中药分析中最常用的分析方法是A.光谱分析法 B.化学分析法 C.色谱分析法D.联用分析法 E.电学分析法11.中药分析中最常用的提取方法是A.溶剂提取法 B.煎煮法 C.升华法 D.超临界流体萃取 E.沉淀法12.指纹图谱可用于中药制剂的A.定性 B.鉴别 C.检查 D.含量测定 E.综合质量测定13.取样的原则是A.具有一定的数量 B.在效期内取样 C.均匀合理D.不能被污染 E.包装不能破损14.粉末状样品的取样方法可用A.抽取样品法 B.圆锥四分法 C.稀释法D.分层取样法 E.抽取样品法和圆锥四分法15.中药制剂分析的原始记录要A.完整、清晰 B.完整、具体 C.真实、具体D.真实、完整、具体 E.真实、完整、清晰、具体二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案,少选或多选均不得分)1.中药制剂分析的任务包括A.对原料药材进行质量分析 B.对成品进行质量分析C.对半成品进行质量分析 D.对有毒成分进行质量控制E.中药制剂成分的体内药物分析2.中药制剂分析的特点是A.化学成分的多样性和复杂性 B.有效成分的单一性C.原料药材质量的差异性 D.制剂杂质来源的多途径性E.制剂工艺及辅料的特殊性3.中药制剂分析中常用的提取方法有A.冷浸法 B.超声提取法 C.回流提取法D.微柱色谱法 E.水蒸气蒸馏法4.中药制剂分析中常用的净化方法有A.液―液萃取法 B.微柱色谱法 C.沉淀法 D.蒸馏法 E.超临界流体萃取法5.中药制剂中化学成分的复杂性包括A.含有多种类型的有机和无机化合物 B.含有多种类型的同系物C.有些成分之间可生成复合物 D.在制剂工艺过程中产生新的物质E.药用辅料的多样性6.影响中药制剂质量的因素有A.原料药材的品种、规格不同 B.原料药材的产地不同C.原料药材的采收季节不同 D.原料药材的产地加工方法不同E.饮片的炮制方法不同三、填空题1.中药制剂分析的意义是为了保证用药的_______、_______ 和 _______。

中药制剂分析期末重点复习归纳

中药制剂分析期末重点复习归纳

中药制剂分析期末重点复习归纳一、中药制剂的成分研究:1.中药制剂的总成分分析:根据药物的性质和目的选择适宜的指标成分,并运用色谱法、质谱法等技术手段进行分离和鉴定。

2.中药制剂的主要有效成分研究:通过活性成分分离、纯化和结构鉴定技术,明确药物的主要活性成分及其含量。

3.中药制剂中的有害成分研究:分析中药制剂中可能存在的有害成分,如重金属、农药残留物等,并制定相应的质量标准。

二、中药制剂的质量标准:1.质量标准的制定原则:根据中药制剂的性质、用途和国家相关法律法规的要求,确定质量标准的依据和指标。

2.质量标准的建立方法:根据中药制剂的纯度、含量、杂质、微生物等方面的要求,选取合适的分析方法,并制定相应的质量控制标准。

3.质量标准的评价方法:根据药物的性质和用途,采用物理化学性质、活性成分含量、药效学等指标,对中药制剂的质量进行评价。

三、中药制剂的分析方法:1.色谱法:包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等,主要用于中药制剂成分的分离和纯化。

2.质谱法:包括质谱联用技术、质谱成像技术等,主要用于中药制剂成分的鉴定和结构解析。

3.光谱法:包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、核磁共振光谱等,主要用于中药制剂成分的鉴定和含量分析。

4.其他分析方法:如电化学分析、荧光光谱分析、射频等离子体原子发射光谱等,可根据需要选择适宜的方法进行分析。

四、中药制剂分析中的质量控制:1.中药制剂质量控制体系建立:确定中药制剂的质量控制流程和各个环节的管理措施,包括原材料采购、生产加工、质量控制实验室等。

2.中药制剂质量控制方法建立:根据中药制剂的性质和要求,选择合适的分析方法,并建立标准曲线、对照品等工具,进行质量控制。

3.中药制剂质量控制的监测和评价:通过对生产过程中各个环节的监测和评价,确保中药制剂的质量符合标准要求。

以上是中药制剂分析的期末复习的重点内容的归纳。

通过深入学习和掌握这些内容,可以对中药制剂的成分和质量进行有效的分析、评价和控制,为中药制剂的研发和应用提供科学依据。

中药制剂分析大题复习.doc

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1.简述中药制剂化学成分的多样性?⑴中药制剂多由复方组成,每味中药都含有种类众多的化学成分,由几味乃至几十味中药组成的复方中药制剂成分就更加复杂⑵中药制剂化学成分可以是不同类别的如生物碱、黄酮类等成分,在这些相同类别的成分中又可能含有性质相近的多种同系物,如人参所含不同类型人参皂昔类⑶中药制剂中所含成分的含量高低也差别很大。

含量高者可达百分之儿十,低者可至千万分之几⑷有些化学成分还会相互影响,含景发生较大变化。

所有这些因素就构成了中药制剂所含化学成分的多样性与复杂性,给质量分析带来较大的困难。

2.中药对照品在中药制剂分析中的作用是什么由于中药制剂中含有复杂的化学成分,且含景高低差异较大,故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果,多采用仪器分析法进行分析,但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析,其优点是可克服分析条件不稳定而带来得测试误差,应用对照品可对其进行定性定量分析。

制备可供定性定量用的对照品,可大大提高中药制剂质量标准化的水平。

3.为什么说中药指纹图谱可以控制中药制剂的内在质量?中药制剂的功能主治不像化学药品那样明确地直接瞄准某个或某几个“靶点”发挥作用, 往往是通过修复、调整,调动人体的某些机能而达到防病治病的目的,所以选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”建立相应的定性、定量标准,不能满足中药质量控制的要求。

中药指纹图谱是综合的、宏观的质量控制体系,它不是针对某一成分所作的技术控制指标,而是可控制某一制剂中所含的成分种类和相对含量的高低的宏观控制体系,特别是色谱指纹图谱,是确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的质量评价模式,可起到控制中药制剂内在质景的H的。

4.中药制剂分析的发展方向是什么?%1分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方1可发展;%1检测成分向多指标方仙发展;%1中药的指纹图谱,可用于控制中药制剂的内在质量;%1进行体内药物分析,可为合理用药和新药开发研究提供理论依据。

中药制剂分析总复习

中药制剂分析总复习

色谱鉴别法
光谱鉴别法
利用色谱技术对中药制剂中的化学成分进 行分离和鉴定,常用的色谱方法包括薄层 色谱法、高效液相色谱法等。
利用光谱技术对中药制剂中的化学成分进行 结构分析和鉴定,常用的光谱方法包括红外 光谱法、紫外光谱法等。
中药制剂的定量分析方法
重量法
通过称量一定量的中药制剂,测定其中某 种成分的质量,以计算该成分在制剂中的
未来发展趋势及挑战
发展趋势
随着科技的进步和中药现代化的推进,中药制剂分析将朝着更加精准、快速、自动化的方向发展,如 智能化分析仪器的研发和应用等。
面临挑战
中药制剂成分的复杂性和多样性给分析工作带来了很大的挑战,如何提高分析的准确性和灵敏度是未 来需要解决的关键问题之一。同时,中药制剂的质量控制和标准化也是未来发展的重要方向之一。
07 总结与展望
复习总结与知识梳理
1 2
重点知识回顾
总结中药制剂分析的核心概念、原理和方法,包 括药材的鉴别、成分的提取与分离、含量测定等。
知识体系梳理
将中药制剂分析的知识点按照章节和主题进行分 类整理,形成清晰的知识框架和体系。
3
难点解析
针对中药制剂分析中的难点和易错点进行深入剖 析,如复杂成分的定性定量分析、仪器分析方法 的应用等。
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中药制剂的疗效评价标准和方法
疗效评价标准
中药制剂的疗效评价应遵循客观、科 学、公正的原则,结合临床症状、体 征、实验室检查等指标进行综合评价。
疗效评价方法
中药制剂的疗效评价方法包括临床试验 、Meta分析、系统评价等。其中,临 床试验是最直接、最可靠的评价方法, 包括随机对照试验、双盲试验等。

中药制剂分析配套复习题必备

中药制剂分析配套复习题必备

第一章绪论1.中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析2.中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程3.中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性5.《中国药典》规定,热水温度指70~80℃4.中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6.中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7.中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8.中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9.中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10.中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11.中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12.指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14.粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 .取样的原则是均匀合理 15.中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1.中药制剂分析的任务包括A.对原料药材进行质量分析 B.对成品进行质量分析 C.对半成品进行质量分析D.对有毒成分进行质量控制E.中药制剂成分的体内药物分析2.中药制剂分析的特点是A.化学成分的多样性和复杂性 B.有效成分的单一性C.原料药材质量的差异性D.制剂杂质来源的多途径性E.制剂工艺及辅料的特殊性3.中药制剂分析中常用的提取方法有A.冷浸法 B.超声提取法 C.回流提取法D.微柱色谱法E.水蒸气蒸馏法4.中药制剂分析中常用的净化方法有A.液—液萃取法 B.微柱色谱法 C.沉淀法 D.蒸馏法 E.超临界流体萃取法5.中药制剂中化学成分的复杂性包括A.含有多种类型的有机和无机化合物B.含有多种类型的同系物 C.有些成分之间可生成复合物 D.在制剂工艺过程中产生新的物质E.药用辅料的多样性6.影响中药制剂质量的因素有 A.原料药材的品种、规格不同B.原料药材的产地不同 C.原料药材的采收季节不同 D.原料药材的产地加工方法不同 E.饮片的炮制方法不同1.中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2.中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。

张乐中药制剂分析大学期末复习资料 必过的

张乐中药制剂分析大学期末复习资料 必过的

张乐中药制剂分析大学期末复习资料必过的中药制剂分析复习题名词解释中药制剂:中药制剂是在中医理论的指导下,根据药品标准、制剂标准或其它规定的处方,将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格,可以直接用于防病治病的药品。

气相色谱法:.以气体为流动相〔称载气〕的色谱分析法称气相色谱法〔GC〕中药制剂理化鉴别:中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分的理化性质,通过经典的分析方法和仪器分析方法,检测有关成分在制剂中是否存在,从而到达鉴定药品真伪之目的。

显微鉴别:通过显微镜观察中药材的显微结构。

每一种中药材都有其特殊的结构,通过显微镜观察中药材的显微结构可以鉴别中药材的真伪。

薄层扫描法:系指用一定波长的光照射在薄层板上,对薄层色谱中有紫外或可见吸收的斑点或经照射能激发产生荧光的斑点进行扫描,将扫描得到的图谱及积分值用于药品的质量检查的方法。

枯燥失重:系指药物在规定的条件下,经枯燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.相对密度:物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比中药制剂含量测定:中药制剂的含量测定是指用适当的化学方法或仪器分析方法对制剂中某些有效成分、指标性成分或毒性成分进行定量分析,并以测定结果是否符合药品标准的规定来判断药品的优劣,是控制和评价药品质量的重要方法。

中药指纹图谱:指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

中药制剂分析:是以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用学科。

是中药科学领域中一个重要的组成局部。

杂质:是指能危害人体健康,或影响药物质量的物质。

一般杂质:是在自然界分布较广泛,在多种药材的采集,收购,加工以及制剂的生产或储存过程中容易引入的杂质。

特殊杂质:是指在该制剂的生产和储存过程中,根据其来源,生产工艺及药品的性质可能引入的杂质。

杂质限量:是指药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几或百万分之几来表示。

中药制剂分析期末重点复习归纳

中药制剂分析期末重点复习归纳

中药制剂分析期末重点复习归纳考试题型及分值:①填空题1x10②单选题1x20③配伍题1x5x2④多选题2x10⑤对下列⽅法得画线部分做出解释(变相问答题)3题(共20)⑥计算题3题(共20):⼀题必为杂质限量第⼀章绪论☆中药制剂分析得主要内容(了解):①中药制剂得鉴别②中药制剂得检查③中药制剂得含量测定★掌握中药制剂分析⼯作得基本程序、取样得要求与基本原则中药制剂分析检验得程序⼀般可分为取样、供试品溶液得制备、供试品溶液得测定(鉴别、检查或含量测定)、书写检验报告等【1】。

取样得要求:取样必须符合科学性、真实性与代表性得要求;取样得基本原则:均匀合理,所取样品具代表性;★我国现⾏得质量标准就是什么?《中华⼈民共与国药典》与局(部)颁标准,⼆者军事由国家药典委员会负责制定与修订,国家⾷品药品监督管理局颁布实施。

★药典包括哪⼏个部分?各个部分相应解释得内容就是什么?①凡例②正⽂③附录④索引现⾏版药典为2015年版,分成四部。

⼀部收载药材及饮⽚、植物油脂与提取物、成⽅制剂与单味制剂等⼆部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品以及药⽤辅料等三部收载⽣物制品四部为总则凡例:就是解释与正确使⽤《中国药典》进⾏质量检验得基本指导原则,对⼀些与标准有关得、共性得、需要明确问题以及采⽤得计量单位、符号、术语等,⽤条⽂加以规定,以帮助理解与掌握药典正⽂并避免在⽂中重复。

正⽂:为药典得主体,包括所收载得全部药材与制剂品种得质量标准。

附录:收载本版药典得制剂通则,药材与饮⽚检定通⽤法,物理常数测定法,通⽤法,专项测定法,⽣物检定法,试药试液、缓冲液、指⽰剂与指⽰液、滴定液以及对照品与对照药材,中药质量标准分析⽅法验证指导原则,中药注射剂安全性检查法应⽤指导原则,中药⽣物活性测定指导原则,抑菌剂效⼒检查法指导原则等项内容。

★凡例中需要特殊记忆得知识点①常温系指10-30℃,⼄醇未标明浓度时,均系指95%(ML/ML)②取样量得精确度:称取“0、1g”系指称取量可为0、06-0、14g;称取“2g”,系指称取量可为1、5-2、5g;称取“2、0g”系指称取量可为1、95-2、05g;称取“2、00g”,系指称取量可为“1、995-2、005g”、③精密称定:系指称取重量应准确⾄所取重量得千分之⼀。

中药制剂分析-期末考试简答题

中药制剂分析-期末考试简答题

中药制剂分析-期末考试简答题1.简述中药制剂的检查包括的主要内容。

中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。

2.简述中药制剂杂质来源的多途径性。

中药制剂的杂质来源很多,可由生产过程中带入,也可由原药材中带入,如药材中非药用部位及未除净的泥沙;药材中所含的重金属及残留农药;包装、保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质;洗涤原料的水质二次污染等途径均可引入杂质。

3.《中国药典》凡例的作用是什么?现行版《中国药典》的结构分四部分:凡例、正文、附录和索引。

凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则,对一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量单位、符号、术语等,用条文加以规定,以帮助理解和掌握药典正文,也避免在药典正文中重复进行说明。

凡例中的有关规定具有法定的约束力。

4.中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤?中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品,其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。

中药分析的原始记录应记载哪些内容?中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。

1.简述中药制剂显微鉴别的含义。

利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征,从而鉴别制剂的处方组成。

2.中药制剂性状鉴别的内容主要有哪些?颜色、形态、形状、气、味等。

3.中药制剂的色谱鉴别法主要有哪些?纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。

4薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种?有对照品对照、阴阳对照、采用对照药材和对照品同时对照5.气相色谱鉴别最适宜的制剂样品为哪些制剂?最适宜的制剂样品为含有挥发油或挥发性成分的制剂1. 中药制剂杂质来源的主要途径是什么?主要有三种途径:一是由中药材原料中带入;二是在生产制备过程中引入;三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。

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中药制剂分析复习题名词解释中药制剂:
中药制剂是在中医理论的指导下,根据药品标准、制剂规范或其它规定的处方,将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格,可以直接用于防病治病的药品。

气相色谱法:
.以气体为流动相(称载气)的色谱分析法称气相色谱法( GC)中药制剂理化鉴别:
中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分的理化性质,通过经典的分析方法和仪器分析方法,检测有关成分在制剂中是否存在,从而达到鉴定药品真伪之目的。

显微鉴别:
通过显微镜观察中药材的显微结构。

每一种中药材都有其特殊的结构,通过显微镜观察中药材的显微结构可以鉴别中药材的真伪。

薄层扫描法:
系指用一定波长的光照射在薄层板上,对薄层色谱中有紫外或可见吸收的斑点或经照射能激发产生荧光的斑点进行扫描,将扫描得到的图谱及积分值用于药品的质量检查的方法。

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干燥失重:系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示. 相对密度:
物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比中药制剂含量测定:
中药制剂的含量测定是指用适当的化学方法或仪器分析方法对制剂中某些有效成分、指标性成分或毒性成分进行定量分析,并以测定结果是否符合药品标准的规定来判断药品的优劣,是控制和评价药品质量的重要方法。

中药指纹图谱:
指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

中药制剂分析:
是以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门应用学科。

是中药科学领域中一个重要的组成部分。

杂质:
是指能危害人体健康,或影响药物质量的物质。

一般杂质:
是在自然界分布较广泛,在多种药材的采集,收购,加工以及制剂的生产或储存过程中容易引入的杂质。

特殊杂质:
是指在该制剂的生产和储存过程中,根据其来源,生产工艺及
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杂质限量:
是指药物中所含杂质的最大允许量,通常用百分之几或百万分之几来表示。

相对密度:
在共同特定的条件下,某药物的密度与水的密度之比,测定时的温度除另有规定外,均为20℃。

恒重:
连续两次加热冷却称重,重量差异小于 0.3mg 重金属:
是指在实验条件(弱酸或弱碱)下,能与硫代乙酰胺或硫化钠作用生成硫化氢和有色不溶硫化物的金属杂质。

GMP:
(药品生产质量管理规范)指在药品生产过程中,运用科学合理,规范化的条件和方法,保证生产优良药品的一套科学管...
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