质量管理体系文件编制原则
01质量管理体系文件编制规定
质量管理体系文件编制规定1目的确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。
2范围本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。
3职责3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。
3.2质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。
4文件编号Q S X —X X —X X X X------- 发布年份------ 同层次文件顺序号------ 层次代码：质量手册一A程序文件一B作业文件一C—质量管理体系代号质量记录一D5文件封面格式5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。
5.2作业文件及质量记录不设封面。
6文件页面格式6.1质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页眉6.2页眉格式为文件名称7文件内容7.1质量手册内容0引言1范围2引用标准3定义4〕56按GB/T19OO1-2O0—ISO9OO1:2O（标准中的4至8的条款对应编写77；7.2程序文件和作业文件内容1目的2范围3职责4程序内容5 记录注：1、程序内容可以分几章编写；2、记录也可以插入程序内容中编写。
8文件条文的编排8.1文件层次编号当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母a., b., c.， 顺序表示。
8.2 “章” 一般设有标题，“条”可有也可没有标题。
但同一层次的“条”， 有无标题原则上应一致。
9文件幅面质量管理体系文件的幅面采用 A 4 (210m M 297mm )。
10质量要求文件编写要符合下列要求： a. 文字通顺，表述清楚。
b. 名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。
c .计量单位一律采用法定计量单位。
11会签与审批质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录 B 的《质量管理体系 文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签, 并经主管所领导签署批准。
质量管理体系文件编写八项原则
质量管理体系文件编写八项原则1、符合性质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。
2、确定性在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。
只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。
3、相容性各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。
从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。
4、可操作性质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。
因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。
5、系统性质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。
在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。
作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。
6、逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。
7、独立性在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。
同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1. 引言本文档旨在建立和规范公司的质量管理体系文件管理制度。
通过明确质量管理体系文件的管理要求，确保文件的有效性和可追溯性，提高文件管理的效率和质量，以支持公司的质量管理体系的持续改进。
2. 文件管理责任2.1 所有部门需要明确质量管理体系文件的管理责任。
各部门负责人应指定专人负责质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布和修订等工作。
2.2 公司管理层需指定一名高级质量管理人员负责整个质量管理体系文件管理的监督和协调工作，包括文件的定期评审、审核和修订等。
2.3 每个职能部门负责人需确保负责区域的质量管理体系文件的准确性和完整性，并配合相关部门完成文件的编制和修订工作。
3. 文件编制与审核3.1 各部门应按照公司规定的文件编写格式和要求，编制质量管理体系文件。
3.2 编制质量管理体系文件时，应遵守以下原则： - 确保文件的准确性、简洁性和明确性； - 核实文件编制的合法性和有效性，以确保文件能够顺利执行； - 遵循质量管理体系文件的编写流程和规定，完成文件的初稿； - 审核质量管理体系文件，确保其符合规定的格式和内容要求。
3.3 文件的审核应由专门的审核小组或人员进行。
审核人员应熟悉质量管理体系文件的要求，对文件的准确性和逻辑性进行评审。
4. 文件批准与发布4.1 审核通过的质量管理体系文件由文件编制人员提交给所在部门负责人进行批准。
4.2 批准质量管理体系文件的部门负责人应仔细查阅文件内容，确保文件的准确性和符合要求。
如有需要，可以提出修改建议，并经由编制人员进行修改。
4.3 在文件批准后，质量管理体系文件由相关部门通过内部通知或部门会议等途径进行发布。
同时，应在企业内部的质量管理平台上进行备案和公示。
5. 文件修订与废弃5.1 文件的修订需根据实际需求进行。
修订需经相关部门批准，并按照规定的流程进行执行。
5.2 如需废弃某个质量管理体系文件，需经文件编制人员提出申请，并经相关部门批准后执行。
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA)：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等)2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构,内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
（针对企业关注的管理要点,对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告,指明改进方向，实现改进.)二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序(标准4.2。
3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4。
2。
4条款的要求）;3、内部审核控制程序(标准8。
2。
2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8。
3条款的要求）;5、纠正措施控制程序（标准8。
5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序(标准8.5.3条款的要求).注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时,一个程序也可能形成多个文件。
三、八大质量管理原则:1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。
因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。
2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性.6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标.7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。
质量管理体系文件编写原则
2020/4/11
C程orp序ora文te C件ultu编re 写原则
9
• 程序文件必须是涉及到质量管 理体系的一个逻辑上的独立部 分或活动
• 程序文件的内容必须同质量手 册的规定要求相一致
• 程序文件应简练、准确，具有 很强的可操作性的要求
2020/4/11
C程orp序ora文te C件ultu编re 写内容
落实到各相关部门 第三级：细分成质量管理工作表
• 确定程序文件目录
质量管理活动目录等于程序文件目录
2020/4/11
C6o个rpo必rate备Cu的ltur程e 序文件
12
• 文件控制程序 • 质量记录控制程序 • 内部审核程序 • 不合格品控制程序 • 纠正措施程序 • 预防措施程序
2020/4/11
10
• 采用“6问 5W1H分析法” • (Why)为什么做 • (What)做什么 • (Who)职责谁来做 • (When)在何时做 • (Where)何地做 • (How)如何做
2020/4/11
C程orp序ora文te C件ultu编re 写方法
11
• 质量要求3级展开法
第一级：建立质量管理体系要求表 第二级：形成质量管理活动表
3
• 组织管理者必须参与质量手册 的编写工作
• 质量手册编写领导小组辅助组 织管理者完成质量手册的编写 工作
• 质量手册编写领导小组由各相 关部门领导组成
2020/4/11 质量C手orp册ora编te C写ultu领re 导小组任务
4
• 成立手册编写小组，决定编写 人员
• 决定质量手册的编写要求和基 本原则
Corp工ora作te C文ultu件re 简介
质量管理体系文件编制指南
质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。
建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。
一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。
质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。
在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。
同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。
二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。
通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。
2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。
3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。
这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。
4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。
这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。
5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。
三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。
需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。
质量管理体系文件的编制
A. 建立在不同的层次上 B. 适当层次的管理人员制订有关指标
建议考虑
A. 质量方针、目标、承诺之间的关系 B. 考虑产品的定位和同行的质量水平
指标的分解
A. 指标的可检查性 B. 不违背公司的方针、目标
方针范例
质量环境方针
顾客至上 优质服务 全员环保 污染预防 遵规守法 持续改进 以顾客为关注焦点，实现对顾客的承诺 以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力 教育和鼓励员工以对环境负责的态度和方法来工作，逐 步提高全体员工的环境保护意识和能力 采取保护措施，强化污染预防 工作中自觉遵守国家和地方的有关的现行法律、法规及 其他要求 竟不断检查和定期评审，采取改进措施，实现环境绩效 的持续改善
文件编号
以文件分类为出发点（大类/中类/小类） 有利于检索（层次性） 能适应未来的变化 足够的号码
文件编号的几种方法
1、文件类别代号+流水号； 2、文件类别代号+部门代号+流水号 3、文件类别代号+职能管理类别代号+ 流水号 4、文件类别代号+过程或条款代号+流 水号 5、文件类别代号+日期/时间+流水号 6、文件类别代号+所属文件号+流水号
质量管理体系文件的编制
1、体系文件的目的和作用
1. 描述组织的质量管理体系 2. 为各部门提供信息，加深彼此的了解， 为组织的秩序和平衡奠定基础 3. 将最高管理者对质量与环境的承诺传 达给员工，使管理者和员工达成共识 4. 帮助员工理解其在组织中的作用，增 强他们的责任感和对工作重要性的认 识
体系文件的目的和作用（续）
方针-资料来源（内部）
– – – – – 初始环境评审、体系诊断 组织的价值观和信念 现有管理体系服务质量水平 组织的其他针-资料来源（外部）
体系文件编号规则
部门文件编号（以字母……表示）
作业文件代号
公司名称代号
部门代号：总经理—GM 品技部-TD、销售部-SD、生产部-PD、管理部-GD、财务部-FD
发放编码：总经理—01 品技部--02、销售部--03、生产部--04、管理部--05、财务部—06
4.2.3.2作业文件格式要求
9）组织结构
10）质量方针与质量目标
11）术语和定义
12）质量管理体系描述
13）质量管理体系
14） 管理职责
15）资源管理
16）产品实现
17）测量、分析和改进
18）程序文件和部门关系矩阵图
19）体系条文和部门关系矩阵图
20）过程关系定位图
4.2.2质量体系文件
4.2.2.1标识HBAL--PXX顺序号（以数字表示）
4.2.3.2.8“⑧”处描述该文件适用于什么范围，即哪些工作要遵循该份文件规定；
4.2.3.2.9“⑨”处描述该文件一些名词的解释和定义，若没有特别的名词解释可写“无”；
4.2.3.2.10“⑩”处描述该作业文件内容的执行部门分工，即各部门职责；
4.2.3.2.11“⑾”处描述该文件的具体规定，这些描述不限于文字描述，有时候可用表格和数据进行描述，但阐述应有层次感；
作业文件除了图纸和工艺文件外，其他指导性作业标准应该按照下述格式进行编制，如图例：
①无锡华帝线缆有限公司
②文件编号：HDXL-W-GD-01
③文件版次：第A版第0次修改
④体系文件编写规则
⑤文件页码：第1页 共4页
⑥生效日期：2009/01/01
⑦1.目的：为了正确地指导制定质量体系文件，使编制的质量体系文件的标识、结构与格式系统协调，以利于文件管理，确保质量体系的有效运行。
质量管理体系文件编写要求13485
(3). 唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的； 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方
式，实现唯一的理解； 决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件
同时使用； 不同组织的文件可具有不同的风格。
(4). 适用性（与特殊性相比） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做
成果可得到有效巩固。 d. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡 —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与
人员的技能和培训的有机结合；
质量管理体系中使用的文件类型
a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理 体系的一致信息的文件。
b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产 品、项目或合同的文件。
质量方针、目标 及
质量手册
程序文件
作业指导书 法律法规 管理制度等
表格、记录
典型的文件结构
a.质量手册：
—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部 活动的政策； —规定和描述质量管理体系； —规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和 权限； —明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具 体程序。
质量管理体系文件编写要求
1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求
质量管理体系文件概论
什么是质量管理体系
实施质量管理所必需的组织结构、程序、过 程和资源。
过程识别内容： a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源
目 的—阐明实施条款要求的目的。 适用范围—阐明实施条款要求适用的活动。 责 任—阐明实施条款要求过程中所涉及到
ISO9001体系文件编写及编号规则
文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。
2.0范围适用于公司各部门。
3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。
4.0内容4.1文件的格式。
本文件的格式就是按照标准模板编制的。
程序文件和管理办法的格式按本文件执行。
4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。
4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。
4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。
4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。
b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。
质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。
c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。
d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。
e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。
f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。
4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。
4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。
实验室质量管理体系文件编写要点—程序文件
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！
具体的编写原则：
满足和充分体现国际和国家标准的要求：
符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一：
上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
程序文件
程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。
它是质量手册的支持性文件。
程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。
每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和支持性文件。
例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。
该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。
由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告：内审员要负责编
制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。
在审核过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。
程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。
( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
质量管理文件(精)
一、质量管理文件二、检查验收三、库房环境控制四、计算机管理系统五、内审质量管理文件是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。
为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：(一)合法性原则。
质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。
(二)实用性原则。
质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作密切结合，做到切合实际、简洁实用。
(三)先进性原则。
质量管理文件的编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业的不断进步和管理的提高。
(四)强制性原则。
必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展。
(五)系统性原则。
文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、密切衔接。
(六)可操作性原则。
质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或者实现的。
(七)可检查性原则。
质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。
质量管理文件包括质量管理制度、各部门及工作岗位的质量职责、质量管理工作程序和质量管理记录。
(一)质量管理制度。
是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。
(二)质量管理工作程序。
是为进行某项质量活动或者控制过程所规定的途径或者方法，以及如何采用这种途径或者方法的具体描述。
在质量程叙文件中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做，以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。
(三)质量管理职责。
是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。
(四)质量管理记录。
质量管理记录是阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据性文件。
如何编制质量管理体系文件
如何编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件是一个系统性、全面性的过程，需要充分考虑组织内外的要求和利益相关方的期望。
以下是编制质量管理体系文件的一般步骤和建议内容，供参考。
一、制定质量管理体系文件的步骤1.固定目标：明确制定质量管理体系文件的目标和范围，确定所涉及的过程和部门。
2.资料整理：收集和整理组织已有的相关文件和资料，包括政策、流程、规程、作业指导书等。
3.过程分析：分析和评估当前的质量管理体系，找出存在的问题和改进的空间。
4.制定文件：根据分析结果和组织需求，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件。
6.审核改进：根据内部审核的结果和意见，对文件进行改进和修订。
7.确认文件：经过修订和确认后，正式发布质量管理体系文件，并将其传达给相关部门和人员。
8.培训和实施：进行相关培训，确保组织成员了解和掌握质量管理体系文件的要求和操作方法。
9.过程监控：根据质量管理体系文件，实施各项质量管理活动，并进行监控和评估。
10.持续改进：根据组织内外部变化，对质量管理体系文件进行不断改进和更新。
二、质量管理体系文件的建议内容1.质量手册：质量手册是一份对质量管理体系进行总体描述的文件，包括质量政策、质量目标、质量职责、组织结构、过程和资源要求等。
2.程序文件：程序文件是对质量管理体系中各个过程和操作的详细描述，包括输入、输出、活动、职责、流程控制等。
3.记录和表格：记录和表格是用于记录和跟踪质量管理活动的关键数据和信息，包括检查记录、测试结果、不合格品记录、审查记录等。
4.规程和作业指导书：规程和作业指导书是详细描述特定工作任务和程序的文件，包括操作流程、要求、指导、注意事项等。
5.指南和参考资料：指南和参考资料是对质量管理体系中一些关键要求和操作的详细说明和解释，帮助组织成员理解和遵循质量管理要求。
6.文件控制和变更管理：建立文件控制和变更管理程序，确保质量管理体系文件的更新、审查和控制，避免过时和错误的文件使用。
质量管理体系文件管理操作规程
质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。
本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。
二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。
（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。
（3）明确文件的目的、范围和适用范围。
2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。
（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。
（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。
（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。
（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。
三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。
（2）文件的与实际情况的一致性。
（3）文件与相关文件的一致性。
2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。
（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。
（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。
四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。
（2）文件的目的、范围和适用范围。
（3）文件的内容和要求。
2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。
（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。
（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。
五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。
（2）相关法律法规和标准的变更要求。
（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。
质量管理体系文件记录编号规则
质量管理体系文件记录编号规则集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]对文件和记录的编号作出明确的规定，使每份文件和记录都有规定的编号，便于文件记录的识别和检索。
2、适用范围适用于公司质量管理体系有关文件和质量管理体系运行记录、施工过程记录和工程质量记录的编号。
3、职责质量管理部负责质量管理体系文件和管理体系运行记录编号的控制与管理。
生产技术部负责工程技术文件和施工过程记录和工程质量记录编号的控制与管理。
公司办公室负责公司文件及其相关文件和记录编号的控制与管理。
其他相关单位负责本单位的文件和记录编号的控制与管理。
4、编号规则质量手册编号程序文件编号例：管理评审控制程序的编号YSJA/CX—56同一条款下有多种程序文件按以下方式编号YSJA—CX—□□—□例：材料采购控制程序的编号YSJA/CX—74—1作业指导书、技术交底编号公司发布的通用作业指导书编号例：质量计划编制指南编号YSJA/ZY—04各单位、部门编制的专业作业指导书编号例：机电安装公司编制的专用作业指导书编号JA机电/ZY—05—01技术交底编号质量计划、施工组织设计、施工方案、质量通报编号例：2011年编制的第一份施工方案YSJA/SF—2011—01—03公司管理制度编号公司文件、合同文件等其他公司内部自制文件编号按公司行政文件编号的相关要求执行。
质量记录编号程序文件下的记录编号通用作业指导书下的记录编号专用作业指导书下的记录编号 各项管理制度下的记录编号 外来文件记录的编号外来文件，国家标准、规范规定的记录使用其原编号或按其规定的编号规则编 外来文件的记录无原编号和无编号规则的编号 未印编号的文件和记录在标题的正下方或右下方按编号规则编号并填上。
5、附录 单位名称 代码 简称 单位名称 代码 简称 第一项目部 YX 一项 经理办公室 JB 经办 第二项目部 EX 二项 市场经营部 SJ 市经 第三项目部 SX 三项 生产技术部 SJ 生技 第四项目部 SX 四项 质量管理部 ZG 质管 第五项目部 WX 五项 企业策划部 CH 策划 第六项目部 LX 六项 财务部 CW 财务 机电安装公司 JD 机电 劳培行管部 LX 劳行 锅炉安装公司 GL 锅炉 安全环保部 AH 安环 金属结构公司 JG 结构 物资购配中心 WP 物配 混凝土构件厂HG混构武装保卫部WB武保质量管理体系文件／记录编号规则 YSJA/ZY －2010A 板－03 质量管理体系文件／记录编号规则 YSJA/ZY －2010A 板－03 质量管理体系文件／记录编号规则 YSJA/ZY －2010A 板－03。
如何编制质量管理体系文件
如何编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件是为了确保组织在实施质量管理体系过程中能够达到一定的标准和要求。
以下是编制质量管理体系文件的一些建议。
第一步：明确目标和范围在编制质量管理体系文件之前，需要明确编制的目标和范围。
目标是确保质量管理体系的有效实施和改进，以达到组织的质量目标。
范围是确定参与质量管理体系文件编制的组织部门和相关人员。
第二步：制定质量管理体系政策质量管理体系政策是组织对质量管理体系的承诺和指导方针。
在制定质量管理体系政策时，应综合考虑组织的业务特点、质量目标和法律法规等因素。
质量管理体系政策需要简明扼要地阐述组织质量管理的理念和期望，为质量管理体系文件的编制提供指导。
第三步：编制质量手册质量手册是质量管理体系文件体系的核心文件，它概述了质量管理体系的结构、职责和流程。
质量手册需要包括以下内容：质量管理体系的范围、质量管理方针、组织结构和职责、质量目标和指标、质量管理流程、审核和改进。
第四步：编制程序文件程序文件是明确质量管理体系中各个流程和操作的具体规定，确保操作的一致性和标准化。
编制程序文件时，需要详细描述每个程序的目的、输入和输出、执行步骤和相关的文件和记录要求。
程序文件通常包括以下内容：质量计划程序、生产过程控制程序、产品检验程序、不合格品处理程序、内部审核程序、管理评审程序、持续改进程序等。
第五步：编制工作指导文件工作指导文件是对程序文件的补充，它提供了具体的操作方法和技术要求。
工作指导文件需要详细描述各个岗位的职责和工作要求，确保操作人员能够按照质量管理体系的要求进行工作。
工作指导文件通常包括工作指导书、作业指导书、标准操作程序等。
第六步：编制记录文件记录文件是对质量管理体系实施进行跟踪和验证的重要依据。
编制记录文件时，需要明确记录的内容和形式，确保记录的真实性和有效性。
常见的记录文件包括：质量记录、审核记录、培训记录、管理评审记录、不合格品处理记录等。
总结：编制质量管理体系文件是确保组织质量管理的有效实施和改进的关键步骤。
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质量管理体系文件编制原则ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。
为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。
1．0符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：①符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。
应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。
有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。
如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。
②符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。
具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。
1．2创新性①创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。
用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。
②创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。
管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。
另如：传统的机床摆放方式以（车、铣、磨）一字长蛇阵排列（每个操作员独立完成自己的工序），改变为按工作单元（work cell）来排列（如Ц型）后，有利于操作员发扬团队精神，相互观摩、切磋、共同为保证品质和提高生产率、降低消耗作出自己的贡献，从而使整个工作单元的效率远远高于几个个人生产率的简单相加之和，取得了出人意料的效果。
③创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。
培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 2/51．3确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。
即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。
只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。
例如：有的企业在编制检验作业指导书（或称检验文件）时未明确检验取样部位、测量部位和方向，使检验人员在检验时有相当大的随意性，致使检验结果的正确性不可靠。
1．4相容性各种质量管理体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
从质量策划开始，就应该考虑保持文件的相容性。
如：有的企业在设计输出中明确规定对质量特性的要求，而在相应的工艺文件中未能全部覆盖全部质量特性的要求，或无法验证这些要求是否达到。
在这里，设计文件、工艺文件、检验文件之间就存在不相容的问题。
1．5可操作性质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。
这是文件得到有效贯彻落实的重要前提。
因此，编写人员应该深入实际进行调查研究，使用人员应该及时反映使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可操作且行之有效。
当文件确实难以操作，而又未能及时发现问题时，首先是编写人员的责任、其次使用人员也负有未及时反馈消息的责任。
质量管理体系文件的可操作性要通过落实职责来保证。
1．6系统性质量管理体系应该是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体，但在质量管理体系文件编写的过程中，由于过程、要素及部门人员的分工不同、侧重点不同及其局限性，较难保持全局的系统性。
因此，应该站在系统的高度，着重分厘清每个程序在组织中的作用，其输入、输出与其他程序间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件间的支撑关系必须清晰：质量管理体系程序文件要支撑品质手册、即对质量手册提出的各种管理要求都应作出各种具体的交待、有控制的安排；作业指导书应该支撑程序文件。
系统管理要求分清文件的层次，保证每个文件的唯一性，加强系统协调，改善系统的综合性并实施动态管理。
1．7继承性应在企业原有质量管理体系的基础上贯彻ISO9000标准，并进一步规范化、标准化，以满足质量管理体系标准的要求。
为此，要在收集、分析、研究企业过去的管理标准（制度）、工作标准、及其他质量文件的前提下，继承原有成熟的又符合标准的管理经验和做法，淘汰那些不符合标准的规定。
这样做可以使企业的质量管理体系既能在企业中生根、又符合标准要求，并且满足现实管理的需要。
1．8简化简化可以获得如下的效果①节省通过简化管理过程和作业过程，可以大量节省一些不必要的、非增值的管理，从而减少人力资源和其他资源的浪费。
②减少差错简化的系统（过程）对人员的素质要求会降低，培训要求较容易掌握，因而更容易得到充分的质量保证。
③降低人员素质和培训要求在市场经济条件下，人员的流动性增加，所以简化的效果更明显，一个简化的系统（过程）是更为可靠的系统（过程）。
1．9优化每个程序和过程都应在权衡风险、利益和成本的前提下，寻求最佳的折衷，实现在特定具体条件下的优化目标。
研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件（包括各种可能的负面效应）并找出规律，寻求最佳解答方案。
这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写的全过程中。
在文件实施过程中，要继续进行动态优化，以便用最低的成本获得预期的结果。
1．10预防预防是质量管理的精髓，预防也是最节省的。
美国汽车行业的一个调研小组写出了一份很有影响力的调查报告，建立了著名的质量杠杆模型，如下图：产支点的右侧表示产品形成后的投入。
由图可见，在产品形成的早期阶段，特别是设计、开发阶段的投入属于最有效的预防性投入，其回报率也最高；产品的形成后投入属于弥补性投入，回报率是非常低的。
在我国目前的情况下，多数企业是更加重视后期的投入，在前期设计、开发阶段的投入是很低的，往往期望开发出一种新产品，而不愿意在产品的可靠性方面进行投入，这也造成众多产品技术性指标尚可，但效能不高、故障率高的重要原因。
在体系文件编写中，要始终立足于加强预防。
在质量活动中，要预先对各可能的影响因素作出有效控制的安排。
对质量策划，设计和开发活动，更应该给予特别的关注。
还应注重如何发现潜在的不合格原因并实施预防措施。
利用统计技术研究过程的规律和趋势，是识别潜在不合格原因的重要手段。
1．11证实性质量管理体系文件本身就是符合标准要求的体系存在的重要客观证据。
质量管理体系文件所要求保留自己的记录，是体系运行的重要证据。
因此，在质量管理体系文件中，对质量记录工作应作出周密、细微的安排。
同时，各项质量活动开展得是否符合要求，应在质量管理体系运行中去检查和测评，并留下相应的记录。
这就要求在安排质量活动时，应考虑到如何去检查和测评。
1．12可检查性检查或评价质量管理体系运行的符合性、充分性、适宜性和有效性，是促使质量管理体系日臻完善的重要手段。
为了便于在检查时作出确切的评价，在编制文件时就应注意到是否可以测量，注意到如何测量文件的有效性，这是十分重要的。
1．13独立性在质量管理体系评价中，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动）。
只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性，同理，在设计验证、确认、产品质量审核、过程质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。
在顾客满意的评价1．-设计开发（回报1：100）2．-制造开发（回报1：10） 3．-装配（回报1：1） 4．-服务（回报1：1/2）5．-用户抱怨，投诉（回报1：1/20）方面也宜保持必要的独立性。
1．14区别在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待、分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。
如产品质量特性重要度分级、制订内部审核计划、安排纠正和预防措施，对设备、工装、检测设备和计量仪器的控制等管理活动中，就宜体现区别对待、分清轻重缓急，以便将有限的资源投入到最需要的地方。
1．15闭环任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环，力求不断改进。
如果PDCA循环开环则意味着管理中断、半途而废、前功尽弃。
故是否闭环也是检查质量管理体系运行是否正常的一个重要方法。
在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求，是至关重要的。
例如：合同管理中，应从合同签署前的评审、合同执行中的控制与协调开始，直到按质、按期交付阶段，实行全过程闭环管理。
接口控制不良是造成开环的“常见病”。
在针对不合格项所采取的纠正和预防措施中，必须确保纠正和预防措施有效。
仅仅调查和分析不合格原因，并提出针对性的措施是不够的，必须实施跟踪管理，找出措施持续有效的证据。
培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 5/51．16制衡在管理职责方面，对机构的设置、职能的分配、职责职权的赋予及其相互关系等，都应考虑应用权利的制衡原则，只有权利受到制约，才能避免质量管理体系过分依赖某一个领导或某一个工作人员，才能建立有效的监督机制，以保证在管理体系偏离质量方针、目标和标准要求时，能及时加以纠正。
有的企业加强“机构改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于统一管理，其结果是生产任务、计划得到更为有力的保障，但产品品质却明显滑坡。
有些企业没有独立的检验部门、独立的质量管理部门，而生产部门管理人员、操作工人的素质又不是很高，从而使监督、检查把关的职能难以实施到位。
1．17补偿所谓补偿就是对复杂事务，运用调节的方法进行控制以达到规定要求。
例如：在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单有效的办法就是增加补偿环，通过补偿环的调节作用控制封闭环的精度。
在质量管理中，也可运用这一原理，来改善控制的效果。
如设备、工装、检验设备、计量器具的检查校准周期就可以作为一种补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效且节省的控制。
1．18持续改进ISO9000标准要求对质量管理体系持续改进，实施动态管理。
为巩固改进成果，应将其体现到质量管理体系文件中。
并对顾客的质量要求、质量管理体系文件和各项质量活动的实施，都应该着眼于动态控制。
实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整相应的控制方法和力度，以保持质量体系的适宜性，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化并不断改进，以确保质量管理体系能有效运行。