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药剂学:灭菌制剂与无菌制剂用4-6
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⑥洁净室应保持正压,洁净室之间按洁净度等级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净室 的空气逆流到高级洁净室。;
净化技术--过滤器
常用单元过滤器按其结构有如下几种形式:
(1)板式空气滤过器:初效过滤器,新风过 滤,滤除≥ 5 mm的浮尘;
(2)契式空气滤过器:中效过滤器,滤除≥1 mm的浮尘;
(3)袋式滤过器:中效过滤器,滤材不同;
板式 袋式
契式 折叠式
空气净化技术--过滤器的特性
1)过滤效率(η)
C1 C2 1 C2
(二)净化标准
3.洁净室的洁净度标准 目前世界各国在洁净度标准方面尚未统一。我国《药品生产管理规范》中洁净度标准和《美国联
邦洁净室标准》见下表。
我国《药品生产质量管理规范》
洁净级别
尘粒数(粒/L) 粒径≥0.5 μm
100
≤3.5
10000
≤35
100000 >100000
≤3500 ≤35000
《美国联邦洁净室标准》(209B)洁净度标准
洁净 级别 100 1000 10000
100000
尘粒数 粒径/μm 粒数/L
≥0.5
≤3.5
≥0.5
≤35
≥0.5
≤350
≥5.0
≤2.3
≥0.5
≤3500
≥5.0
≤25
相邻级别室 间压差mmHg
温度/℃
湿度/%
风速m/s
照度/lx
≥1.3
19.4~25 30~45 0.35 1ห้องสมุดไป่ตู้76~1614
3)过滤风速 :一定范围内,风速大,粒子惯 性作用大、扩散作用降低;风过强,会吹出 附着的小粒子,二次污染,易适宜。
净化技术--过滤器
常用单元过滤器按其结构有如下几种形式:
(1)板式空气滤过器:初效过滤器,新风过 滤,滤除≥ 5 mm的浮尘;
(2)契式空气滤过器:中效过滤器,滤除≥1 mm的浮尘;
(3)袋式滤过器:中效过滤器,滤材不同;
板式 袋式
契式 折叠式
空气净化技术--过滤器的特性
1)过滤效率(η)
C1 C2 1 C2
(二)净化标准
3.洁净室的洁净度标准 目前世界各国在洁净度标准方面尚未统一。我国《药品生产管理规范》中洁净度标准和《美国联
邦洁净室标准》见下表。
我国《药品生产质量管理规范》
洁净级别
尘粒数(粒/L) 粒径≥0.5 μm
100
≤3.5
10000
≤35
100000 >100000
≤3500 ≤35000
《美国联邦洁净室标准》(209B)洁净度标准
洁净 级别 100 1000 10000
100000
尘粒数 粒径/μm 粒数/L
≥0.5
≤3.5
≥0.5
≤35
≥0.5
≤350
≥5.0
≤2.3
≥0.5
≤3500
≥5.0
≤25
相邻级别室 间压差mmHg
温度/℃
湿度/%
风速m/s
照度/lx
≥1.3
19.4~25 30~45 0.35 1ห้องสมุดไป่ตู้76~1614
3)过滤风速 :一定范围内,风速大,粒子惯 性作用大、扩散作用降低;风过强,会吹出 附着的小粒子,二次污染,易适宜。
药剂学 第三章 输液
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二、注射用冻干制品的制备工艺
• 定义
• 适用对象
采用冷冻干燥的方法,使已滤 除微生物的溶液在低温下冻 结,再使其在真空条件下形 成固体状态,这类制剂称为 注射用冻干制品.
极不稳定的药物
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注射用冻干制品的制备工艺
安瓿或小瓶
药液
分装
成
质检
品
预冻 封口
升华干燥 再干燥
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冻干箱
冷冻干燥用冻干机
1. 澄明度与微粒检查
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全 自 动 微 粒 检 查 仪
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2.热原无菌检查
HTY一次性使用全 封闭集菌培养器
STV6无菌检查薄膜滤器
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3. 酸碱度及渗透压测定
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4. 含量测定
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二、主要存在的问题及解决办法 输液存在的问题 染菌 热原反应
澄明度与不溶性微粒的问题 原因—原辅料质量问题
输液玻璃瓶 酸洗:用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好. 碱洗:是用2%氢氧化钠溶液(50-60℃)冲洗,
也可用1%-3%的碳酸钠溶液 直接水洗:药厂生产输液瓶,制瓶车间洁净
度较高,瓶子出炉后,立即密封,使用时只 要用过滤注射用水冲洗即可. 聚丙烯塑料瓶 无毒、轻质、耐腐蚀、耐热、机械强度高
2.输液瓶所用橡胶塞
三、输液的制备
一)制备工艺流程
胶
隔离
塞
膜
酸碱处理 乙醇浸泡
输液 瓶 原水清洗
清洁剂处理
原辅料 注射用 水
配制
水洗 纯水煮沸 纯水清洗
纯水清洗
原水清洗 纯化水清洗
注射用水洗
注射用水洗
过滤 灌装
放膜
注射用水洗
二、注射用冻干制品的制备工艺
• 定义
• 适用对象
采用冷冻干燥的方法,使已滤 除微生物的溶液在低温下冻 结,再使其在真空条件下形 成固体状态,这类制剂称为 注射用冻干制品.
极不稳定的药物
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注射用冻干制品的制备工艺
安瓿或小瓶
药液
分装
成
质检
品
预冻 封口
升华干燥 再干燥
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冻干箱
冷冻干燥用冻干机
1. 澄明度与微粒检查
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全 自 动 微 粒 检 查 仪
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2.热原无菌检查
HTY一次性使用全 封闭集菌培养器
STV6无菌检查薄膜滤器
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3. 酸碱度及渗透压测定
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4. 含量测定
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二、主要存在的问题及解决办法 输液存在的问题 染菌 热原反应
澄明度与不溶性微粒的问题 原因—原辅料质量问题
输液玻璃瓶 酸洗:用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好. 碱洗:是用2%氢氧化钠溶液(50-60℃)冲洗,
也可用1%-3%的碳酸钠溶液 直接水洗:药厂生产输液瓶,制瓶车间洁净
度较高,瓶子出炉后,立即密封,使用时只 要用过滤注射用水冲洗即可. 聚丙烯塑料瓶 无毒、轻质、耐腐蚀、耐热、机械强度高
2.输液瓶所用橡胶塞
三、输液的制备
一)制备工艺流程
胶
隔离
塞
膜
酸碱处理 乙醇浸泡
输液 瓶 原水清洗
清洁剂处理
原辅料 注射用 水
配制
水洗 纯水煮沸 纯水清洗
纯水清洗
原水清洗 纯化水清洗
注射用水洗
注射用水洗
过滤 灌装
放膜
注射用水洗
《中药注射剂》PPT课件
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鱼腥草事件
2003年8月,首次通报鱼 腥草注射液可能引起严重 不良反应。截止2006年6 月,国家ADR监测中心共 收到鱼腥草注射液不良反 应报告5448例。严重 ADR258例,死亡44例。
2006年6月1日暂停使用和 审批鱼腥草注射液等7个 注射剂。
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22
刺五加事件
2008年10月6日, SFDA接到报告,云南 省红河州6名患者使 用了标示为黑龙江省 完达山制药厂生产的 两批次刺五加注射液 出现严重不良反应, 3例死亡
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4
chinese medicine injection,CMI
二、中药注射剂概念:
《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制末 或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体,则称为中药注射液 或中草药注射液;若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针 剂。
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11
2.补益类 主要用于各类虚证, 具有补益作用的中药注射剂。
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3.活血类 主要用于心脑血管疾 病.涉及脑卒中、心肌梗死及合并 休克、心律失常、冠心病、心绞痛 等。
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4.抗肿瘤类 对肿瘤的治疗侧重 于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力 两方面,主公用于放化疗的减毒增 效,作为抗癌的辅助治疗药,提高 患者生存质量
《中药药剂学》的定义是“以中医药理论为指导,采用现代科 学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。
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《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理 论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物 的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。
中药药剂学课件:注射剂
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❖ 其他
吸附性、帶電性
能被某些離子交換樹脂、活性炭、石棉板、
紙漿等濾材吸附
能被強酸、強鹼、氧化劑、超聲波破壞
三、污染途徑
1. 溶劑 2. 原輔料 3. 容器、用具、管道、裝置 4. 製備過程污染 5. 滅菌不完全或包裝不嚴 6. 由生產環境污染帶入 7. 由使用過程中帶入
四、除去方法
(一)除去藥液或溶劑中熱原的方法
第一節 概述
四、中藥注射劑的發展歷程
❖ 1963年版中國藥典:毒毛旋花子甙K、洋地黃毒甙注射劑 ❖ 1977年版: 23種 ❖ 1985年版: 鹽酸麻黃堿注射液 ❖ 1990版: 沒有中藥注射劑 ❖ 1995年: 止喘靈注射液、注射用雙黃連(凍幹) 。部頒
標準收載中藥注射劑70個品種。 ❖ 2000年: 止喘靈注射液、注射用雙黃連(凍幹)、燈盞
氨 取本品50ml,照純化水項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0ml, 應符合規定(0.000 02%)。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、 不揮發物與重金屬:照純化水項下的方法檢查,應符合規定。 細菌內毒素(熱原):< 0.25EU /ml 微生物限量度:薄膜過濾法 細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過 10個。
• 靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1μm 以下,不得有大於5μm的球粒。
• 靜脈輸液應盡可能與血液等滲。
第一節 概述
二、注射劑的分類
❖ 注射用無菌粉末
▪ 供臨用前用適宜的無菌溶液配製成溶液的無菌粉 末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配製後 注射,也可用靜脈輸液配製後靜脈滴注。
▪ 適用於穩定性差或製成溶液後不穩定、易變質的 藥物;蛋白質、多肽或酶製劑及生物製品。
注射剂PPT课件全篇
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第五章 注射剂和眼用液体制剂
第一节 注射剂的组成 第二节 热原 第三节 灭菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的特点
注射剂(injection)是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
➢化学灭菌法
1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液
第五章 注射剂和眼用液体制剂
常用灭菌参数
1.D值
lg
Nt
lg
N
kt 2.303
D 2.303
t
k lg N 0 lg Nt
意义:一定温度下将微生物杀灭90%(即使之下降一个对 数单位)所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度(%)
0.5~1.0 0.25~0.3 1.0~2.0 0.25~0.5 0.01~0.015 0.01~0.015 0.01~0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
优点:作用迅速可靠;无首过效应;发挥 全身或局部定位作用;适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点:研制和生产过程复杂;安全性及机 体适应性差;成本较高
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一般而言,灭菌温度愈高,灭菌时间愈 长,药品被破坏的可能性愈大。因此, 在设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑 药品的稳定性,即在达到有效灭菌的前 提下,尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌 时间。
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1.定义
根据药物制剂除去活微生物的制备工艺, 将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 (1)灭菌制剂:系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。
(2)无菌制剂:系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
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2.湿热灭菌法
系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大,穿透力 强,容易使蛋白质变性或凝固,因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高。。
是药物制剂生产过程中最常 用的方法。
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湿热灭 菌法
热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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(1)热压灭菌法
在系一指般用情高况压下饱,和热水压蒸灭气菌加法热所杀需灭的微温生度物 (的蒸方气法表。压该)法与具时有间很的强关的系灭为菌:效果,灭 菌 适可用靠于11,耐5℃能高(杀温6灭和7k所耐Pa有高)细压、菌蒸30繁气mi殖的n;体所和有芽药胞物, 制剂,1玻21℃璃(容9器7k、Pa金)属、容20器mi、n;瓷器、橡 胶塞、1滤26膜℃过(滤13器9k等Pa。)、15min。
该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、 过滤灭菌法和射线灭菌。
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1.干热灭菌法
系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 (1)火焰灭菌法 (2)干热空气灭菌法。
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(1)火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法 灭菌迅速、可靠、简便,适用于耐火焰 材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品 与用具的灭菌,不适合药品的灭菌。
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2.无菌和无菌操作法
(1)无菌(sterility):系指在任一指定 物体、介质或环境中,不得存在任何活 的微生物。
(2)无菌操作法(aseptic technique): 系指在整个操作过程中利用或控制一定 条件,使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术。
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在特殊情况下,可通过实验确认合适的灭
菌温度和时间。
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影响湿热灭菌的主要因素有
1)微生物的种类与数量:微生物的种类 不同,耐热、耐压性能存在很大差异, 不同发育阶段对热、压的抵抗力不同, 其耐热、压的次序为芽胞>繁殖体>衰老 体。微生物数量愈少,所需灭菌时间愈 短。
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1.灭菌和灭菌法
(1)灭菌(sterilization):系指用物理 或化学等方法杀灭或除去所有致病和非 致病微生物繁殖体和芽胞的手段(过 程)。
( 2 ) 灭 菌 法 ( the technique of sterilization):系指杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或 技术。
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一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
《中国药典》对不同给药途径的药物制剂 大体分为:规定无菌制剂和非规定无菌 制剂(即限菌制剂)。限菌制剂是指允 许一定限量的微生物存在,但不得有规 定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂 不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有 害菌。
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二、灭菌与无菌技术
采用灭菌与无菌技术的主要目的是:杀 灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞,最 大限度地提高药物制剂的安全性,保护 制剂的稳定性,保证制剂的临床疗效。
药剂学中灭菌法可分为三大类:即物理 灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
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(一)物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳 定的特性,采用加热、射线和过滤方法, 杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌 法,亦称物理灭菌技术。
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(2)干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。该法 适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不
在允干许燥湿状气态穿下透,由的于油热脂穿类透(力如较油差性,软微膏生基物 的耐质热、性注较射强用,油必等须)长和时耐间高受温高的热粉作末用化才学能 达到药灭品菌的的灭目菌的,。不因适此于,橡干胶热、空塑气料灭及菌大法部采 用的分温药度品一的般灭比菌湿。热灭菌法高。为了确保灭 菌效果,一般规定为:135~145℃灭菌3~5h; 160~170℃ 灭 菌 2~4h ; 180~200℃ 灭 菌 0.5~1h 。
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,灭菌效率高
蒸气
饱和蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气
应 采 用 饱和蒸气。
湿饱和蒸气因 含有水分,热 含量较低,热 穿透力较差, 灭菌效率较低
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过热蒸气温度高于饱和蒸气, 但穿透力差,灭菌效率低
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3)药品性质和灭菌时间
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2.种类
药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括:
注射用制剂,如注射剂、输液、注射粉 针等;
眼用制剂,如滴眼剂、眼用膜剂、眼用 软膏剂和凝胶剂等;
植入型制剂,如植入片等;
创面用制剂,如溃疡、烧伤及外伤用溶 液、软膏剂和气雾剂等;
手术用制剂,如止血海绵剂和骨蜡等。
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3.防腐和消毒
(1)防腐(antisepsis):系指用物理或 化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段,亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
(2)消毒(disinfection):系指用物理 或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂。
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 概述 第二节 注射剂 第三节 注射剂的制备 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 第七节其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内 或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统, 在使用前必须保证处于无菌状态,因此, 生产和贮存该类制剂时,对设备、人员 及环境有特殊要求。
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1.定义
根据药物制剂除去活微生物的制备工艺, 将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 (1)灭菌制剂:系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。
(2)无菌制剂:系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
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2.湿热灭菌法
系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大,穿透力 强,容易使蛋白质变性或凝固,因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高。。
是药物制剂生产过程中最常 用的方法。
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湿热灭 菌法
热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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(1)热压灭菌法
在系一指般用情高况压下饱,和热水压蒸灭气菌加法热所杀需灭的微温生度物 (的蒸方气法表。压该)法与具时有间很的强关的系灭为菌:效果,灭 菌 适可用靠于11,耐5℃能高(杀温6灭和7k所耐Pa有高)细压、菌蒸30繁气mi殖的n;体所和有芽药胞物, 制剂,1玻21℃璃(容9器7k、Pa金)属、容20器mi、n;瓷器、橡 胶塞、1滤26膜℃过(滤13器9k等Pa。)、15min。
该技术包括干热灭菌、湿热灭菌、 过滤灭菌法和射线灭菌。
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1.干热灭菌法
系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 (1)火焰灭菌法 (2)干热空气灭菌法。
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(1)火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法 灭菌迅速、可靠、简便,适用于耐火焰 材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品 与用具的灭菌,不适合药品的灭菌。
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2.无菌和无菌操作法
(1)无菌(sterility):系指在任一指定 物体、介质或环境中,不得存在任何活 的微生物。
(2)无菌操作法(aseptic technique): 系指在整个操作过程中利用或控制一定 条件,使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术。
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在特殊情况下,可通过实验确认合适的灭
菌温度和时间。
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影响湿热灭菌的主要因素有
1)微生物的种类与数量:微生物的种类 不同,耐热、耐压性能存在很大差异, 不同发育阶段对热、压的抵抗力不同, 其耐热、压的次序为芽胞>繁殖体>衰老 体。微生物数量愈少,所需灭菌时间愈 短。
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1.灭菌和灭菌法
(1)灭菌(sterilization):系指用物理 或化学等方法杀灭或除去所有致病和非 致病微生物繁殖体和芽胞的手段(过 程)。
( 2 ) 灭 菌 法 ( the technique of sterilization):系指杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或 技术。
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一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
《中国药典》对不同给药途径的药物制剂 大体分为:规定无菌制剂和非规定无菌 制剂(即限菌制剂)。限菌制剂是指允 许一定限量的微生物存在,但不得有规 定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂 不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有 害菌。
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二、灭菌与无菌技术
采用灭菌与无菌技术的主要目的是:杀 灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞,最 大限度地提高药物制剂的安全性,保护 制剂的稳定性,保证制剂的临床疗效。
药剂学中灭菌法可分为三大类:即物理 灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
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(一)物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳 定的特性,采用加热、射线和过滤方法, 杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌 法,亦称物理灭菌技术。
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(2)干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。该法 适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不
在允干许燥湿状气态穿下透,由的于油热脂穿类透(力如较油差性,软微膏生基物 的耐质热、性注较射强用,油必等须)长和时耐间高受温高的热粉作末用化才学能 达到药灭品菌的的灭目菌的,。不因适此于,橡干胶热、空塑气料灭及菌大法部采 用的分温药度品一的般灭比菌湿。热灭菌法高。为了确保灭 菌效果,一般规定为:135~145℃灭菌3~5h; 160~170℃ 灭 菌 2~4h ; 180~200℃ 灭 菌 0.5~1h 。
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,灭菌效率高
蒸气
饱和蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气
应 采 用 饱和蒸气。
湿饱和蒸气因 含有水分,热 含量较低,热 穿透力较差, 灭菌效率较低
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过热蒸气温度高于饱和蒸气, 但穿透力差,灭菌效率低
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3)药品性质和灭菌时间
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2.种类
药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括:
注射用制剂,如注射剂、输液、注射粉 针等;
眼用制剂,如滴眼剂、眼用膜剂、眼用 软膏剂和凝胶剂等;
植入型制剂,如植入片等;
创面用制剂,如溃疡、烧伤及外伤用溶 液、软膏剂和气雾剂等;
手术用制剂,如止血海绵剂和骨蜡等。
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3.防腐和消毒
(1)防腐(antisepsis):系指用物理或 化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段,亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
(2)消毒(disinfection):系指用物理 或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂。
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 概述 第二节 注射剂 第三节 注射剂的制备 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节眼用制剂 第七节其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内 或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统, 在使用前必须保证处于无菌状态,因此, 生产和贮存该类制剂时,对设备、人员 及环境有特殊要求。