单体药店GSP质量管理制度

惠中大药房质量管理制度目录

1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度 (1)

2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度 (2)

3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度 (4)

4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度 (6)

5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度 (8)

6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度 (10)

7、 HZZD-07 药品验收制度 (11)

8、 HZZD-08 药品陈列管理制度 (12)

9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度 (13)

10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度 (14)

11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度 (15)

12、HZZD-12 药品拆零管理制度 (16)

13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度 (17)

14、HZZD-14 计量器具管理制度 (19)

15、HZZD-15 质量信息管理制度 (20)

16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度 (21)

17、HZZD-17 服务质量管理制度 (22)

18、HZZD-18 药品不良反应报告制度 (23)

19、HZZD-19 安全管理制度 (24)

20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度 (25)

21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度 (26)

质量体系文件管理制度

1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、

分发等规定。

2. 依据：《药品经营质量管理规范》

3. 范围：适用于质量体系文件的管理和控制。

4. 内容：

4.1 本店质量体系文件包括：

4.1.1 质量管理制度

4.1.2 质量体系程序文件

4.1.3 质量职责

4.1.4 质量体系作业指导书

4.1.5 质量记录

4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等

4.2 质量体系文件的管理

4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求：

4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。

4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。

4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。

4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。

4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。

4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。

质量记录和凭证的管理制度

1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作

的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制

度。

2、范围：本制度适用于本店质量体系记录及凭证的管理。

3、职责：

3.1 质管员负责质量记录及凭证的管理工作。

3.1.1 汇编本店《质量记录清单》，并汇集记录及凭证的空白样本。

3.1.2 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。

3.1.3 负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查、评

估。

3.1.4 负责本店质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。

3.2 各部门负责质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。

3.2.1、负责设定本部门所需质量记录的种类并设计其格式。

4、记录的设计、审核：

4.1 质量记录由使用部门设计，经部门负责人确认，报质管员。

4.2 质管员组织有关部门和人员进行审核。

4.3 审核通过的记录样本由质管员进行编号、规定保存期限、备案，并通知

有关部门可以使用。

5、记录的形式：

5.1 记录可用“表格、图样、文字”等形式。

5.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、、记录人(或审核人等)、

记录时间。

5.3 记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。

6、记录的标识：，

6.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号和保存期限。

6.2 作废或留样的空白记录样本应有相应标识。

7、记录的填写：

7.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，

不能随意涂抹，没有发生的项目记“无’’或画“／’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。如刻有印章的在盖印时不能竖盖、倒盖、空盖等。

7.2 填写上下相同的项目或内容的记录时，均应依行照填照写，不能采取打

两点或写“同上”两字表示。

7.3 如果发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，并在

更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期

填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710。

8、记录的贮存、保护：

8.1、记录由各使用部门妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。

8.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。

8.3、记录应按规定期限贮存。

9、记录的处置：

9.1、质量管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，

将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。

9.2、处置清单报经理审核后，方可处置。

9.3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质管员确认。