药品陈列储存环境温湿度监测记录表
gsp认证标准
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】一、人员管理档案含：员工花名册（附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件）。
二、人员健康档案含：药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表（附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件）。
三、药品经营质量管理文件档案含：1.组织机构设置图；2.质量管理文件审核修订记录表（对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录）；3. 药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本；4..药品质量查询（投诉）登记。
四、培训档案含：年度培训计划；应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容（试卷）等。
将培训讲义、培训笔记、考核（考试卷纸）等附后。
首先要进行岗前培训，培训内容包括：1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等；2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。
五、设施设备档案含：1.设施设备一览表（应填写与经营相关的所有设施设备）；2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表（主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买发票和合格证）；3.设施设备养护、维修记录表；4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。
目录连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表
零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式（试行）目录一、连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据（验收）封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司第连锁店 20 年月日温、湿度监测及调控记录年月顾客意见薄第页门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期：年月日注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
中药配方销售记录中药配方销售记录中药配方销售记录附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应 / 事件报告表新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）：报告人签名：◇不良反应/事件分析◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：① 引起死亡□② 致畸、致癌或出生缺陷□③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④ 对器官功能产生永久损伤□⑤ 导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
零售药店营业场所陈列药品检查操作规程
零售药店营业场所陈列药品检查操作规程目的：为加强对门店陈列药品的检查管理，保证在柜药品质量符合规定要求，特制定本操作规程。
范围：适用于门店陈列药品的检查。
内容：1.陈列环境和存放条件：1.1店堂适宜温湿度范围：温度10-30°C,相对湿度35%-75%；每天上午9：00点，下午15：00点检查店堂的温湿度并记录于《温湿度记录表》；1.2阴凉区（柜）适宜的温湿度范围：不超过20C,相对湿度35%-75%。
每天上午9：00点,下午15：00点检查阴凉区（柜）的温湿度并记录于《阴凉区（柜）温湿度记录表》。
1.3冰箱冷藏区适宜的温湿度范围：温度2〜8C,相对湿度35%-75%；冰箱冷冻区适宜的温湿度范围：温度-10〜-25C。
每天上午9：00点，下午15：00点及晚上21:00点检查冰箱冷藏区、冷冻区的温湿度并记录于《冷藏区温湿度记录表》、《冷冻区温湿度记录表》。
2.应对店堂、阴凉区（柜）、冰箱的温湿度进行监测和调控,以使店堂、阴凉区（柜）、冰箱的温湿度符合要求。
2.1店堂2.1.1常温储存药品在酷暑天气时,陈列检查员或营业员需密切关注温湿度变化，当温度高于29C时，需开空调制冷降温；当相对湿度低于36%时, 应根据店堂面积适当加冰块降温及增加湿度,以保证药品的正常储藏环境；2.1.2常温储存药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，陈列检查员或营业员应密切关注温度变化，温度低于11C时, 要及时打开空调（或取暖器）制暖，必要时将易冻药品集中存放，保温保存，并做好温度记录，以保证药品的正常储藏环境；2.1.3遇到高湿的天气，当相对湿度高于74%时，陈列检查员或营业员应及时关门并打开空调抽湿，以避免药品受潮。
2.2阴凉区2.2.1陈列检查员或营业员需关注阴凉区温湿度的变化，当温度高于19℃时，将放置于阴凉区的空调所显示的温度调低，以使温度达到规定的范围内；2.2.2当相对湿度超过74%时，应打开空调的抽湿功能进行抽湿且进出要及时关好门，避免药品受潮；当相对湿度低于36%时，应根据阴凉区面积适当加冰块增加湿度，以保证药品的正常储藏环境。
药店GSP管理表格-全套
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
剂型
GMP认证
生产企业
地址
邮编
用途
建档目的
检验项目
性状
包装情况
内：
储存条件
中：
外：体积：
养
护
质
量
问
题
摘
要
时间
生产批号
质量问题饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产日期
生产厂商
装斗数量
操作人
质量状况
复核人
备注
药品拆零销售记录表
药品通用名称：商品名称：
药品通用名称
商品名称
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
传真
质量状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主要负责人：质管部负责人：
年月日年月日
备
注
附：1.药品质量标准、2.药品外包装、3.药品说明书
首营企业审批表
编号：
企业名称
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保管员：年月日
不合格情况复查
负责人：年月日
质量管理部意见
负责人：年月日
主管负责人审批意见
负责人：年月日
备注
不合格药品台帐
编号：
日期
通用
名称
商品
名称
生产
GSP所有表格
001员工培训计划核准：审查：拟定：员工培训记录与签到表编号：002审查：拟定：003员工培训教育档案培训主题：培训时间：核准：审查：记录人：004兽药陈列/储存环境温湿度记录表货区：仓库适宜温度范围15～20 ℃005设备维护保养记录编号:006首营企业评审表填表日期：007首营品种评审表注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
008 兽药采购记录009 兽药入库验收记010兽药销售记录011陈列兽药质量养护记录012 投诉和兽药不良反应登记表013 兽药不良反应报告014 不合格兽药与退货兽药台账015退货兽药处理情况记录015不合格兽药与退货兽药处理报告单正确，不得有空项。
否则不予报损。
016主管部门监督检查情况记录检查人：备注：1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施：具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
017 文件档案保管记录018销售台账注：1、有效期不宜填写*年，而应填写有效期至*年*月；2、发出药品复核，如未发现质量问题，在质量情况栏中，填“正常”字样。
019 员工个人健康档案注：附医院健康体检情况的原件或复印件。
020计量器具管理台帐核准：填写人：填写日期：021 兽药产品拒收报告单022兽药质量验收记录024兽药出库单类别：仓库：业务员：开票员：日期：质管：验收：保管：送货：025药品入库分类账026兽药商品入库总账客户档案兽药质量信息反馈记录感谢您长期以来对漳州大北农的支持和照顾，使用本企业产品后，请把您的意见按以下格式填写，反馈给我们，您的意见对我们很宝贵，对您的支持再次表示衷心的请把您的意见反馈至：地址：电话：传真：029假劣兽药差记录。
药品陈列检查管理制度
为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理规范》其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。
适用于零售门店的质量管理。
药品陈列养护管理4.1.1 每天必须进行卫生检查，保持货架、货柜、橱窗等营业场所的整洁，不得放置与销售活动无关的物品。
4.1.2 每天必须对营业场所及阴凉柜(区)、冷藏柜温湿度情况进行监测或调控。
营业场所的温度控制在10 -30℃；阴凉柜(区)温度控制在2 -20℃；冷柜温度控制在2 -8℃；湿度控制在35-75%。
温度超出控制范围时立即采取调控措施使之达到控制范围，并记录调控措施及起止时间。
采用温度记录仪采集温湿度数据的要合理设置间隔时间，至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，并定期及时导出；装有报警系统的，在收到报警信息后及时查找超温原因，采取处理措施。
营业场所及阴凉柜(区)、冷藏柜温湿度数据每天记录 2 次，时间为上午9:30 -10:30，下午15:30 -16:30，该记录至少保存5 年。
4.1.3 门店药品的陈列必须符合以下要求：4.1.3.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
4.1.3.2 陈列的药品必须是经过本门店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
4.1.3.3 药品必须放置于货架或货柜，摆放整齐有序，避免阳光直射；临窗柜台可采用搭遮光棚或挂遮光窗帘等方法；需避光、密闭储存的药品不应陈列在货架，需陈列时只陈列外包装盒。
4.1.3.4 药品按功效结合储存条件和剂型分类陈列，设置分类标志，标志放置准确，做到药品与非药品、口服药与外用药、处方药和非处方药分开陈列，冷藏药品(包括血液制品)、含特殊药品复方制剂及中药饮片单独陈列；物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。
4.1.3.5 处方药不得采用开架自选的方式陈列。
4.1.3.6 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，做好《药品拆零销售记录》，并保留原包装标签说明书至该药品销售完为止。
药品经营质量管理记录表格完整打印版
药品经营质量管理记录表格完整打印版有效期生产厂商供货单位事故发生时间事故原因影响范围处理情况处理人签名备注药品零售企业的质量管理记录表格目录：一、药品采购记录表二、药品验收记录表三、药品陈列检查记录表四、药品养护记录表五、药品销售记录表六、中药饮片处方审核、调配核对记录表七、中药饮片清斗装斗记录表八、药品拆零销售记录表九、温湿度监测记录表十、药品质量投诉和质量事故处理记录表十一、药品不良反应报告记录表十二、不合格药品处理记录表十三、首营企业审核记录表十四、首营品种审核记录表药品采购记录表购货日期通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格（中药）产地备注采购人主管负责人药品验收记录表到货日期通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量验收合格数量验收结果验收人主管负责人中药饮片验收记录表到货日期品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量批准文号验收合格数量验收结果验收人主管负责人药品陈列检查记录表检查日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商供货单位陈列数量检查合格数量检查结果陈列环境和药品摆放检查情况检查人主管负责人药品养护记录表养护日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商供货单位库存数量外观检查情况包装检查情况养护措施养护情况的总结分析养护人主管负责人药品销售记录表销售日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商购货单位经营地址联系方式销售数量单价金额记录人主管负责人中药饮片处方审核、调配核对记录表核对日期处方详情处方出具单位处方提供人员及联系方式处方审核情况审核药师签名调配情况调剂药师签名备注中药饮片清斗装斗记录表品名规格批号产地生产日期生产厂商供货单位斗内剩余数量清斗时间装斗数量装斗时间质量情况养护人主管负责人药品拆零销售记录表拆零日期通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商销售数量销售日期分拆情况复核人员签名温湿度监测记录表监测日期监测时间监测场所实时湿度实时温度异常情况处理监测人员签名备注药品质量投诉处理记录表投诉时间投诉单位基本信息投诉内容接收人处理签名时间情况核实处理结果处理人签名药品质量事故处理记录通用名称剂型规格批号生产日期有效期生产厂商供货单位事故发生时间事故原因影响范围处理情况处理人签名备注药品不良反应报告记录表通用名称：未填写剂型规格：未填写批号：未填写生产日期：未填写有效期：未填写生产厂商：未填写不良反应发生时间：未填写不良反应过程描述：未填写不良反应处理措施：未填写不良反应处理结果：未填写记录人：未填写签名：未填写不合格药品处理记录表通用名称：未填写剂型规格：未填写批号：未填写生产日期：未填写有效期：未填写生产厂商：未填写不合格原因：未填写发现时间：未填写处置措施：未填写处置时间：未填写处置结果：未填写记录人：未填写主管负责人：未填写日期：未填写首营企业审核记录表供货企业名称：未填写经营或生产地址：未填写统一社会信用代码：未填写药品经营或生产许可证号：未填写有效期限：未填写经营范围及方式：未填写代表品种质量状况：未填写相关印章及随货同行单的审核情况：未填写银行开户信息审核结果：未填写审核人：未填写主管负责人：未填写日期：未填写首营品种审核记录表品种通用名称：未填写剂型规格：未填写批准文号：未填写生产日期：未填写有效期：未填写批号：未填写以上记录表存在大量未填写的信息，无法提供有效的记录和参考。
药店温湿度记录表范本
药店温湿度记录表范本1.药店的温湿度记录表怎么写上午9点，下午3点30。
内容可以为天气情况、温度、相对湿度。
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。
对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。
如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
2.药店的温湿度记录表的怎么写上午9点，下午3点30。
内容可以为天气情况、温度、相对湿度。
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。
对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。
如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
3.药店的室内温度和湿度记录标准药房温湿度标准：常温：（0-30℃）多数药品都为常温保存。
记录表格SOR
各类表格汇总1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告文件编制申请批准表申请人（部门）：制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：供货方汇总表供货方质量调查表药品采购计划表日期：年月日购进、质量验收药品目录药品质量档案表药品验收记录13药品陈列环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称：17中药方剂调配销售记录表顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢药品质量问题查询表药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告药品质量信息汇总分析表日期：年月日分析类型：药品销售分析年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：药品质量异常情况报告表不合格药品确认、报告、报损、销毁表药品购进退出、销后退回记录药店员工花名册临沂市兰山区明江海大药房员年度培训计划表企业设施设备一览表设施、设备档案表。