定制式活动义齿产品技术要求deruisen1

定制式活动义齿

适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1.产品型号/规格及划分说明

定制式固定义齿具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。产品型号：树脂基托可摘局部义齿，树脂基托全口总义齿，金属（钴铬合金、纯钛）铸造支架可摘局部义齿，金属（钴铬合金、纯钛）铸造基托全口总义齿，隐形义齿（弹性义齿）。

2.1 活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4 活动义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5 活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6 活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7 活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定。

2.8 局部义齿金属部分内部质量：

按附件规定的方法试验，活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

2.10 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽脊顶。

2.11 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。