质量管理体系特殊过程的确认方式
特殊过程的确认与再确认
特殊过程的确认与再确认Particularity course affirm and cross-check摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。
Abstract:1. 背景ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。
因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。
因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。
2. 各有关部门对特殊过程确认的解释2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。
组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。
为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。
组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段：a) 规定过程评审和批准的准则；b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；c) 使用针对这类过程的特定方法和程序；d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。
2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释：2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。
特殊过程确认程序
1 目的本标准规定了本公司承担医疗器械研制和生产过程中特殊过程的质量管理要求。
2 适用本标准适用于本公司产品研制和生产过程中特殊过程的质量控制。
注：特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品投入使用后才显现的过程。
3 职责3.1 科创研发部是特殊过程的归口管理部门，负责对生产过程中涉及的特殊过程进行识别，并负责编制特殊过程工艺文件。
组织专业工艺人员、综合管理部、品质管理部、车间操作人员对特殊过程进行确认和再确认。
3.2 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。
3.3 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。
3.4 生产部门负责按工艺要求进行油漆、焊接等过程的实施和管理。
3.5 采购部负责外包特殊过程的管理。
3.6 品质管理部负责对特殊过程控制的监督以及特殊过程的实施进行检验。
在特殊过程确认（再确认）中负责按设计文件和工艺文件对试验件的质量进行检验。
4 工作程序4.1 特殊过程确认的策划4.1.1 特殊过程确认的范围本公司产品生产过程中实施的没有特殊过程等，外包中的特殊过程主要有：油漆、焊接、注塑等。
4.1.2 科创研发部对本公司实施的特殊过程明确通用工艺和操作规程，其中应包括特殊过程实施的工艺参数、设备、监视和测量装置、工作环境、操作程序、人员资格等要求，并设置质量控制点。
形成相应特殊过程确认工作策划报告。
4.2 特殊过程的确认4.2.1科创研发部按照本文件第4.1条的范围对本公司承担生产加工的特殊过程工艺提出特殊过程确认申请报告。
4.2.2 在科创研发部经理主持下，科创研发部组织相应部门按照如下要求进行确认。
4.2.2.1 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。
操作和检验人员应有上岗证、符合操作要求的等级工证明和培训记录。
4.2.2.2 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。
特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告
1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。
2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。
3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。
如：本公司的压接、打胶等。
关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。
一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。
如：本公司的装配等。
4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。
4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。
4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。
负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。
4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。
5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。
实施特殊过程确认及控制的方法
下 面 ， 义特殊过程而言 ， 就狭 介绍生 产和服务提 规范 。至少包括 ： １过程确认 的概念 在质量管理 体系标准 中，无论 是国际标准 供过程 的确认 方法 ， 以飨读者 。 ４ ． 过程应用 的标准 。特殊过程应 在通过 ．１ １ 过程确认 ， 并满足要求之后 ， 能用 于生产 和服 才 还是国家军用标准都提 出了对生产和服务提供 ２过程确认要求 ２ ． １确认 的内容和时机。 过程确认就 是通常 务提供 。为此 ， 规定过程确认 的具体项 目、 要 内 过程进行确认 的要求 。过程 确认是对过程能力 的评价与确定 活动。 不是所有 过程都 需要确认 ， 所说鉴定 或合 格评定 。确认 内容就 是该过程策 容 和要求 以及审查和批 准的程序 ，并作为用于 质量管理体系标准规定 ：对那 些生产和服 务提 划 的结果 ， 过结 果 的能力来证 实和认可过 程。 生产和服 务提 供的标 准。 通 在 ４． ． １ ２特定的方法和程序 。为确保与使用 时 供过程的结果不能 由后续 的监视或测量进行验 以焊接 为例 ， 实施 产 品焊接工艺 前要进行合 证 ，在产品使用后或服务交付 后才显现问题 的 格评定 。 对某一焊接材料 和焊缝 形式 ， 按预先制 的状 态一 致性 ， 必须按确认 的结 果 ， 规定并执行 过程才需要确认 ，通常将这些过程 称为特殊过 订 的焊接 工艺参 数并 由有资格 的人员焊接 同种 具体 的过 程方法和程序 ，包括 为什 么做 、由谁 程 。因此 ，特殊过程是对需要确认 的过程 的称 材料 的试样 ， 何时和何 处做 、 什么 、 做 如何 做等 ， 并在过程 焊后对试 样进行 拉伸 、 曲 、 弯 冲击 做 、 谓。 目 在称谓上使得许多军工企 业将其概念 和 ｘ光透视等试验 ，验证其性 能要 求是否符合 中实施和保持 。 前 混淆 ， 澄清的是 ， 需要 特殊过程是指需 要确认的 规定要求 。 一经证 实， 对预先制订 的焊接工艺参 ４ ３ 设备的认可和人员资格的要求 。明确 ． １ 数和人员进行认 可并纳入相关过程 文件 ，作为 设备能力 和人 员资格需达到 的要求 ，并进行设 过程， 而不是通常意义上的特种工艺。 １ ． １广义特殊 过程 对该材料 的焊 接要求 。确认是对特 殊过程实现 备认可和人员鉴定 。 对过 程中制 造 、 监视和测量 标 准 中的特 殊过程 是广 义上 的特 殊过 程 ， 预期结果 的能力 的评 估与确定 ，过程 能力通常 设 备的认可包括 对设备精度 和状态 的认 可 。规 过程结果 不能由后续的监视或测量进 行验证的 涉及过程 中人 、 、 、 、 、 机 料 法 环 测等相关 因素。确 定相关人员 的教 育经历 ，应参加 的培训课 程和 情况 ， 同的行业 和企业 是不同的 ， 不 但都可 能有 认 应该是 在这类 特殊过 程正式运 行前 进行 ， 即 考 核 ， 应具备 的技能 和经验 以及视力等 要求 ， 按 产 品使用后 或服务交 付后才 显现 问题 的过 程 。 新工艺使用前。 岗位要求进行资格鉴定 。 可 以通过对对 操作者 、设备设施等能力进行 确 ２ ． ２确认的方式 。 确认 方式通常采取成熟经 ４ ４过程控制 的要 求。要明确环境 、 ． １ 温度 、 认和控制 ， 确保过程结果满 足要求 。 些过程通 验的评审或新工艺试 验 ， 涂层 工艺评定 ， 过 湿 度 、 这 如 通 设备 、 工装 、 各种定期 的试 验和化 验 、 片 试 常包括如下 隋况 ： 对过 程能力的认定和控 制保 证过程结果满 足要 的性 能测试等生产条件 的控制方法 。不 同工艺 １． ．１不能 立即得 出过程结果是否满足 要求 求 。稳定 生产特殊过程 和重 新确认过程可采 用 过 程 ， １ 其控制方 法不 同。 对特殊过程的控制要求 的结论。由随后的检验或试验不能验证其结果 ， 评 审方式 ；首次生产运行 的特 殊过程适用 于样 应纳 入过 程说明书 中 ， 以此作为对过程控 制 并 仅在产品使用或服务 已交 付之后问题才显现 的 件 （ 试样 、 试件 ） 和评定 方式。 检测 的依 据。 过程 。这些过程通常涉及产 品的与时间有关 的 ３建立特殊过程质量控制体 系 ４． ． １ ５记录的保持 。应明确规定过程控制 原 特性 ， 如疲劳寿 命 、 耐腐蚀性等。 ３ ． １建立 特殊过程质 量控制体系的必 要性 。 始记 录的保存方法和保 持要求。包括特种工 艺 １． ．２在测量过程中会导致产品破坏 。对产 军工企业 中特殊过程经常涉及 的是 那些使材料 生产过程 记录 ， １ 特种工艺设备性 能测试报告 ， 理 品是 否合 格不 易或不 能经 济地 进 行验 证 的过 产生一 系列 物理 、 化学或冶金性 能变 化的过程 ， 化测试分析报告 ， 损检测 报告 等。 无 在特殊过程 程， 接、 如焊 热处理 等过程。通过对这些 过程能 或用非常规 方法对某一零件去 材料 ，而在后续 使用前应设 汁好实施 中所必需 的记 录方式和表 力 的确认 ， 满足产品预期结果过程 能力 ， 确定 并 加工 中用 非破坏 性检 查无法完 全评 价 的过程 。 格 。 通过保持 这些能力保证产品符合规 定要求 。从 具有工艺控制过 程环节多 、 涉及面广 、 要求 操作 ４ ． ２实施确认 的步骤 。 有效 的特殊过程确认 而减免损坏 性测试 ，保证经济地获取 持续 满意 严 格 、 缺陷不易被发现 等特点 ， 必须采用 一系列 应分两部分 实施 ，即首先是特殊过程鉴定 和合 的结果 。 特殊方法来控制过 程的结果 。特殊过 程是 质量 格评定的批准 ， 其次是具体零件工艺的批准 。 在 １ ３ 无损检测（ Ｄ ） ． １ Ｎ Ｔ 过程 。无损检测是 一 体系过程 中的子过 程 ， 术含量高 ， 它技 其控 制过 产 品实现的策划 阶段识别涉及 的特殊 过程 。根 种采用特殊技术不 经破 坏来检查和发现材料 缺 程 是纯技术性 的 ， 种程 度上 ， 在某 不同于其 它过 据 过程结果 的性质 和对最终产 品的影 响程度以 陷 ，因其检测结果 的正确 性是 通过过程控 制实 程 的控制。 因此 ， 立一个特殊过 程的控 制体 及过 程的成熟度 等，对 涉及过程能力 的因素作 应建 现 的， 因此要准确控制好过 程的参数 ， 和使 系。目 ， 配备 前 特殊过程控制在军工 企业 的质量 体系 出安排和规定 ，并实施 过程鉴定和合格评定 的 用合适的设备及经过培训 取得 相应资质的操 作 运行 中仍 然是一个薄弱环 节。对其建立质量控 批准 。对 过程确认后更 为重要的步骤是对具 体 人员来操 作。 制体 系是很有必要 的。 零件 工艺的批准 ，规定识 别出的为过程重要 参 １－ ．４不易 直接进行 监视测 量的外 包过程 。 １ ３ ． ２建立 特殊过程 质量控 制准则 和控 制规 数 ， 通过试验结果 固化过程参数 。 过程参数是 因 有些外包过程 ，很难对其进行全 过程的监视和 范 。 质量体系是 由一 系列具 体控制体 系组成的。 零件不 同而不同 ，使特殊过程控 制有效的控制 测量， 为保证其 过程 满足规定 的要求 ， 也可采取 特殊过程控 制体 系是其 中之一 ，按 照质 量管理 方法是 ： 对零件 工艺过程参数实施 控制 ； 对过程 对 过 程 进 行 确 认 的 方 法 实 施 控 制 。 如 八项基 本原则 之～ “ 管理 的系统 方法 ”技 术管 使用 的工 艺试件 ，应规定试件数 量和控制参数 ， ＩＯＴ １ ６ Ｃ ／６ ０ ３ 南中讲 到 ， 个外包 理系统应建立特殊 过程 的质量控 制体 系和一套 等要求。 Ｓ ／ Ｃ ７ ／ ２Ｎ ３ Ｒ 指 Ｓ 一 过程在某些 情 下 ， 续的监视或测量 也无 法 过程确认标准及过 程控制规范 ，对过程进 行定 况 后 ５ 持续改进特殊过程控制体 系 对外包 过程的输出进行核实。 如遇这种情况 ， 一 期确 认和周期 性审核 ， 过程 实施 有效控制。 对 技 ５ 建 立规 范的审核 标准 、 ． １ 检查清单 。 特殊 定要确保对外包过 程的控制 ，包括采用标 准规 术管理系统应建立专业 化的专 （ ） 兼 职特殊 过程 过程 的控 制应 有标 准 要求 和标 准 化 的审核 模 定的过程确认。 审核 员队伍 ，组织特殊过 程专家定期对其 实施 式 ， 因此 ， 每种特殊过程也应 编制过程 审核标 对 １ 狭义特殊过程 ２ 标 准化的审核。 准。审核标准 的内容应覆盖所有产 品特 殊过程 相对于广义特殊过程 而言 ， 在军 工领域 中 ４如何有效地实 施特殊 过程确认 的控 制要求 ，它是 审核 人员实施特殊过程 审核 所进行的过程确认常常是 “ 在测 量过程 中会导 ４ ． １编制 特殊过 程质量 控制 规范 。如上 所 的主要依据 。审核 清单 与审核标准是 密切 相关 致产品破坏 ” 的过程 ， 就是通常意义上 的特种工 述 ，特殊过程 确认就是对过程 的鉴定和合格评 的 ， 是依据 审核标准编制 的 ， 导审核 人员 如 是指 艺（ｐｃ ｌｒ ｅｓ。 Ｓｅｉ Ｐｏ ｓ）需要说 明的是 ： ａ ｃ 国际标准 中 定 ， 要对过程 实施有效控制 ， 必须有 完整 的质量 何进行 审核特殊过程 的指导性提纲 。因此 每一 的英 文 Ｓｅｉ ｒ ｅｓ 中文里 可译作特 种工 要求 ，过程结果 符合性要求和过 程控制依据是 个审核标准都应对应一 份检查清单。 ｐｃ ｌ ｏ ｓ在 ａＰ ｃ 艺或特殊过程， 在军工 领域 中习惯称之 为“ 特殊 指导特殊过 程如何进行控制 的规范性文件 。因 ５ 持续改进的要求 。建立特殊过 程控 制 ． ２ 过程 ” 。因此 ， 这里称 它为狭义 的特殊过程 。 此 ，必须将每一特 殊过程控制 的要求 形成控制 体系 的 目的是为 了保证过程 涉及到的各方 面影
质量体系特殊生产过程确认
GBT 19001-2008质量体系过程确认批准：审核：编制：年月日修订制造有限公司生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程应予确认，经研究本公司生产中需确认的过程为焊接、热处理、锻造、喷漆过程。
为确保这些过程实现所策划结果的能力，公司在生产中的安排包括：a) 焊接、热处理、锻造、喷漆的工艺由各分厂、网点技术工艺部门编制、经各分厂和车间评定和批准后实施；b) 对所使用的设备的认可，即对设施能力（精确度、安全性、可用性及持续保证质量的能力等要求）的认可要求；实施焊接、热处理、锻造、喷漆工作的工人应经培训合格并取得资格证后方可上岗；c) 分厂、网点、车间应确保实施针对这类过程的特定方法和程序。
d) 对这些过程的生产监控应进行记录，分厂、网点、车间填写相应的检验记录。
e) 过程的再确认：当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化作出反应；根据需要对相应的生产工艺和生产作业指导书进行更改。
一、焊接过程确认准则1、目的：通过过程能力的控制，确保在生产过程中的焊接质量。
2、范围适用于特殊生产过程—焊接能力的确认。
3、职责3.1 技术部门负责制定过程确认准则；并负责实施过程确认。
3.2 职教办负责对特殊生产过程操作人员的培训。
3.3 车间负责对特殊过程设备的维护保养、监控。
4、工作程序4.1 焊接过程的确认焊接过程作为生产的特殊过程，对其焊接的能力每年进行一次确认，确认由公司指定专人按以下几个方面进行：4.1.1 焊机的确认通过使用焊机对所需焊接的产品实际操作，来确定焊接设备的能力。
4.1.2 人员资格的鉴定：公司对焊接操作人员作如下要求初中以上文化程度；能看懂操作规程、作业指导书等工艺文件；18-55周岁，身体健康；有焊工操作证；4.2过程的再确认，按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如原材料( 焊条、钣材、设备、员工的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应，根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》的有关规定。
特殊过程确认管理办法
编号：特殊过程确认管理办法编制：校对：审核：批准：XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施XXXX有限公司1目的为加强产品制造过程的控制和实施，确保特殊过程保证产品质量的能力。
2适用范围本办法适用于公司内部特殊过程的确认。
3定义特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程。
主要包括：1)对形成的产品不易或者不能经济地进行验证的过程。
2)由随后的检验或试验不能验证其结果，只能在产品使用或交付后问题才显现的过程。
4职责4.1技术研发中心负责特殊过程管理办法的制定与管理，负责特殊过程能力的确认，目录的编制和维护，负责对特殊过程人员进行岗前培训与考核。
4.2生产部负责对工装、设备精度和状态标识进行检查，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。
4.3设备部负责对特殊过程设备的技术状态确认。
4.4综合办公室负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。
4.5质量部负责特殊过程的监督检查工作，并且对特殊过程产品进行连续的质量监控。
4.6采购部负责对特殊过程所需的材质化验和材料性能等相关检测的委外，及所使用的计量检测器具的合格检定。
5特殊过程的内容5.1特殊过程的识别特殊过程包括：焊接（点焊、CO2保护焊、氩弧焊）、表面处理（涂装）5.2特殊过程确认内容对人、机、料、法、环、测六大因素的状态进行确认，证实过程是否具有“实现结果的能力”，即能力是否充分；对过程结果（产品）的确认，以提供客观证据对其是否具备满足要求的本领进行认定。
5.3确认依据5.3.1焊接确认:点焊按点焊焊接过程确认准则执行(附件1);CO2保护焊、氩弧焊按焊接过程确认准则执行(附件2)5.3.2涂装确认:按涂装过程确认准则执行(附件3)5.4确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照岗位要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、技能要求及个人特征等进行。
对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录，来认可该设备是否满足产品工艺要求。
特殊过程和关键过程
特殊过程和关键过程首先我们讲一个概念：特殊过程，相信制造业同行对这个词非常熟悉，那么天天挂在嘴边的特殊过程到底是啥意思呢？来看看ISO9000中怎么说。
定义：特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
一、ISO9000认证质量管理体系的特殊过程的特点1“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
2“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
3“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
二、ISO9000认证的特殊过程的确认特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001:2000标准7.5.条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：<1>对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
<2>对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工(在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下)，产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
<3>对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
常见几种特殊过程的确认
!""#年第$期铁道技术监督%特殊过程的识别%&%产品和服务的缺陷或问题不易检验!如铸件内部缩孔"漆膜和腻子的附着力#需实施破坏性检验方法才能验证!而破坏性的检验却又使产品的质量特性丧失!%&!在组织的现有条件下#实施特殊的检验方法很不经济!如生产铆焊产品的企业#焊接可能是作业量最大的工序#如果对所有的焊接接头$焊缝%实施!""#的无损检测#显然是不现实的&即使实施也无效率!%&’缺陷或质量问题有交付给顾客的风险!一旦发现将给组织带来大量的投诉纠纷和严重的声誉"财产损失!对某些安全性要求较高的产品其缺陷可能还会带来法律责任风险#如压力容器"铁路车辆关键部件等!简言之#特殊过程的特殊性在于其对质量的不易控制和控制的不经济性两个方面!!特殊过程的确定明白了特殊过程的特殊性在于其对质量的不易控制和控制的不经济性#就应按产品"按工艺流程对组织的产品和服务提供过程中所有子过程一一进行辩识!某些过程由一系列的子过程和子子过程$工序和工步%组成#其中有的是特殊过程#有的不是!如铸造过程#其包含的子过程有’配砂"造型"钢水冶炼"浇注"清理"热处理等#显然配砂"造型"清理不是特殊过程!再如焊接过程#其包含的子过程有’表面清理"焊材烘焙"施焊"清渣等#只有施焊是特殊过程!还有一些过程组织在后续的监视和测量中可以验证#如对压力容器重要焊缝进行了无损检测&罐体水压试验可以验证罐体对接焊缝的强度和气孔缺陷&同炉试棒可以验证产品热处理后的金相组织和机械强度等!对于这些过程#可以不列入组织的特殊过程明细!另外#有些过程的缺陷对整机产品质量影响不大#如一些非受力的附属件的焊接!若将这些过程都纳入组织的特殊过程明细#一是过于庞杂#二是控制重点不突出#所以对此类过程可考虑予以剔除!综上所述#特殊过程的确定应注意以下几点’!&%在重要产品"或具有高价值和安全性至关重要的产品实现过程中识别!!&!选择仅在产品交付"使用中才暴露出缺陷或问题的过程!对于那些可以由后续的监视和测量加以验证的过程可予剔除#其不合格品可通过内部返工"返修等措施加以弥补!!&’选择不可重复的过程!如浇注"油漆涂装等! !&#选择对产品特性无法进行验证的过程!由于组织自然条件有限#不能对产品的内部缺陷加以验证#而这些缺陷将对最终产品的质量构成重要影响!如钢水冶炼成分#如果没有炉前实时检测装置#仅靠对浇注后试样的理化检验是不足以控制产品质量的#只能作为产品合格判定的依据!因此对这样的过程常见几种特殊过程的确认董晓林$中国北车集团西安车辆厂%!!!!!!摘要!生产和服务提供过程的确认"是&’()""!!*"""标准的一个新增内容#本文对该特殊过程的特殊性$以及确认的原则进行了探讨%并提出了对常见的焊接$油漆涂装$铸造$热处理等几种特殊过程进行确认的方法#关键词质量特殊过程确认质量管理!+,,!""#年第$期铁道技术监督必须进行确认和重点控制!%特殊过程确认的原则%&’特殊过程确认的目的"对象确认是#通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认可$!实施特殊过程确认就是要验证其是否具有满足过程策划中预期的结果的能力!因此特殊过程确认的对象是该过程能力!对过程能力的确认方式通常有%!&工序鉴定’包括工艺验证&("&过程能力指数计算!由于后者要求组织具有较高的统计技术应用基础)并已开展了过程质量审核!所以一般企业通常选用前一种方式!%&!特殊过程确认的原则%&!&’要制定过程能力合格评定的准则和批准程序(%&!&!要明确负责单位和过程确认的程序"方法)以及记录要求(%&!&%要使过程因素’#$%&&处于受控’设备认可和人员资格认可实际上也是对过程受控的认可&(%&!&#要对过程的结果***产品或试样进行检验)包括破坏性检验)如定期对铸件划线解剖(%&!&(要规定再确认的时机和要求!#常见几种特殊过程的确认方法#&’焊接#&’&’新材料"新方法在正式使用前应进行焊接工艺评定(#&’&!工艺文件试行期满应进行工艺验证(#&’&%正式生产使用同一作业指导书)并定期评审确其有效性(#&’&#过程设备保持完好(#&’&(作业人员持证上岗)技能水平满足岗位要求( #&’&)过程新建或改造"以及工作环境发生较大变化时应进行工序鉴定)并履行批准手续(#&’&*适用时)对抽取的样本进行无损检测和物理性能试验(#&’&+保持以上工作的有关记录!#&!油漆涂装#&!&’新材料使用前应进行工艺试验(#&!&!对腻子调配和油漆调配的比例参数进行验证(#&!&%正式生产使用同一作业指导书)并定期评审其有效性(#&!&#作业人员持证上岗)并定期对其技艺评定’如实作考试&(#&!&(过程设施’包括喷涂设备和烘干"通风设备&保持完好(#&!&)适用时)对抽取的样本进行破坏性检验(#&!&*过程条件发生较大变化时应进行工序鉴定)并履行批准手续(#&!&+保持以上工作的有关记录!#&%钢水冶炼和浇注#&%&’新产品正式生产前应进行试制和工艺验证( #&%&!对同炉浇注的试棒’块&进行理化检验(#&%&%定期对抽取的样本进行破坏性检验’如划线解剖"载荷试验&(#&%&#作业人员持证上岗)技能水平满足岗位要求( #&%&(正式生产使用同一作业指导书)并定期评审其有效性(#&%&)过程设备保持完好(#&%&*过程新建或改造后应进行工序鉴定)并履行批准手续(#&%&+保持以上工作的有关记录!#&#热处理#&#&’新产品正式生产前应进行工艺验证(#&#&!对样品或同炉试件进行理化检验(#&#&%对热处理设备能力进行认可)并保持完好( #&#&#作业人员持证上岗)技能水平满足岗位要求( #&#&(正式生产使用同一作业指导书)并定期评审其有效性(#&#&)过程新建或改造后应进行工序鉴定)并履行批准手续(#&#&*保持以上工作的有关记录!以上是笔者对特殊过程确认的一些认识!值得强调的是确认不能代替日常的监视和测量)对于那些未列入组织#特殊过程明细$的过程)日常的监视和测量将成为保证产品质量的主要手段(而对列入组织#特殊过程明细$的过程)定期的确认和日常的监视和测量将成为保证产品质量的双重保险!’收稿日期’(()*(+*’,&质量管理-.**。
特殊过程的评审与批准准则
特殊过程的评审与批准准则
1、特殊过程的确认依据为：
1）服务质量不能或不易经济地由后续的经济和测量加以验证的过程；2）服务提供之后，质量特性才能暴露出来的服务提供过程
3）对销售服务质量影响最大的服务过程
2、参加评审与确认的人员、部门：
主管销售的总经理、综合管理部、销售部、市场部部门负责人
3、特殊过程的评审与确认的内容：
1）公司提供的服务为销售服务。
2）销售服务包含：产品销售服务、售后服务、
3）上述服务项目中对销售服务质量影响最大的关键性服务过程为产品销售服务过程。
4）经确认我公司的销售服务过程为公司质量管理体系的特殊过程。
以上评审确认须由总经理或管理者代表批准。
编制：综合管理部审核：批准：生效日期：。
ISO22163特殊过程确认程序
文件制修订记录1、目的：确保公司的质量方针和质量目标的实现，对本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的特殊过程进行确认,确保特殊工序有效且处于受控状态。
2、适用范围：适用于公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的确认管理。
3、参考文件：第一次架修项目作业指导书第二次架修项目作业指导书特殊、关键工序管理程序不合格品控制程序ISO22163轨道交通业质量管理体系中文版4、人员及职责：5.1特殊过程的特点5.1.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。
如：电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等等。
5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。
5.2特殊过程的确认技术部编制《特殊、关键工序管理程序-A版》，规定对特殊过程确认、再确认；对电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等特殊过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。
5.3 特殊过程确认（验证）计划的制定技术部确定本公司承接的轨交列车架、大修项目列车维修中的电机轴承压装、牵引电机打胶密封、轮对压装、轴箱轴承压装、高风险扭力紧固等过程为本公司的特殊过程需要确认、再确认过程；特殊过程确认（验证）计划执行《特殊、关键工序管理程序-A版》规定，在《特殊、关键工序管理程序-A版》中明确对工艺装备的认可、材料控制、工艺方法、环境要求和人员资格等条件的鉴定；5.4 特殊过程的确认（验证）的实施5.4.1技术部按照《特殊、关键工序管理程序-A版》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
特殊过程关键工序的界定和过程管理
特殊过程关键工序的界定和过程管理特殊过程的界定和过程管理是企业质量管理体系中非常重要的环节，对于提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率具有重要意义。
下面将详细介绍特殊过程、关键工序的界定和过程管理。
特殊过程是指在生产过程中对产品质量有着显著影响的过程，如焊接、铸造、热处理等。
这些过程的质量控制要求相较于常规过程更为严格，因为一旦在特殊过程中发生质量问题，很可能会导致产品出现严重缺陷甚至危及生命安全。
在界定特殊过程时，需要考虑以下几个方面：1.过程的关键性：特殊过程的质量控制要求远远高于常规过程，因此首先需要确定该过程对产品质量的影响程度，以及是否具有不可替代性。
2.技术复杂性：特殊过程往往涉及较为复杂的技术要求和工艺流程，因此需要考虑该过程的技术性和复杂性。
3.人员素质要求：特殊过程要求操作人员具备较高的技能水平和丰富的工作经验，因此需要考虑该过程对人员素质的要求。
一旦确定了特殊过程，就需要进行过程管理以确保其稳定和可控。
过程管理的核心是建立科学完善的工艺流程和质量控制措施，并通过不断改进和监控，确保特殊过程的稳定性和可靠性。
过程管理的主要内容包括：1.工艺流程的优化：通过研究和改进工艺流程，提高特殊过程的稳定性和可靠性。
可以借助模拟实验、优化设计等方法来寻求最佳的工艺参数和操作方式，使得特殊过程能够在最佳状态下运行。
2.质量控制措施的建立：针对特殊过程中容易出现的质量问题，建立相应的质量控制措施，如焊接中控制焊接工艺参数、采取非破坏性检测等方法来确保焊接质量。
3.过程监控和纠偏机制的建立：通过监控特殊过程的关键参数和指标，及时发现异常情况并进行纠正，保证产品质量的稳定性和一致性。
4.培训和培养操作人员：特殊过程需要操作人员具备高技能水平和丰富的工作经验，因此需要通过培训和培养来提高人员的素质和能力，以保证特殊过程的稳定和可靠。
特殊过程的界定和过程管理对于企业来说至关重要，只有建立科学完善的过程管理体系，才能够保证特殊过程的稳定和可控，提高产品质量、降低生产成本、提高工作效率。
特殊过程的正确识别及质量控制
特殊过程的正确识别及质量控制摘要：特殊过程是指“输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程”，因而需要对此类过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
正确识别和有效控制特殊过程对于保证产品质量和可靠性至关重要。
本文结合作者工作实践，通过案例分析和图表的支持，探讨了特殊过程的定义、识别方法以及质量控制策略。
介绍了几种特殊过程的管控。
在电气装配中，关键环节如端子压接等特殊过程的质量控制措施包括合格人员操作、规范设备维护、工艺参数确认方式、工具正确使用和过程监查制度的制定。
在印制板生产中，关键环节如布线、焊接等特殊过程的质量控制策略则包括制定设计规范、优化工艺参数、加强监控和质量检测。
文章强调特殊过程的重要性，并呼吁企业加强对特殊过程的管理和监控，以提高产品质量和客户满意度。
关键词：特殊过程；正确识别；质量控制引言在ISO9001-2015(GB/T19001-2016)《质量管理体系要求》“生产和服务提供”章节中提到的需进行能力确认的过程，业内也习惯称为“特殊过程”，特殊过程直接影响产品或部件质量性能。
本文旨在探讨特殊过程的定义、识别以及相应的质量控制策略。
通过案例分析和图表的支持，我们将重点关注电气装配、印制板生产、真空浸漆环节的特殊过程，并提出有效的质量控制方案。
这项研究对于企业提高产品质量和满足客户需求具有重要意义。
1.特殊过程的定义和重要性特殊过程是指输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程。
特殊过程往往也是影响产品质量特性的关键过程，因其无法在后工序进行验证，需要对过程能力进行确认并建立管控制度。
通过对特殊过程进行认真识别和精确控制，企业可以提高产品质量、降低成本，并满足客户的需求和期望。
2.特殊过程的正确识别按上述定义，特殊过程识别的关键点有两方面：1、看该过程是否可由后续的监视或测量加以验证。
2、在工厂实践中还要看是否是对质量特性有重大影响。
同一个过程因制造商检测设备、检测方式的不同、对质量特性影响的不同会有不同的识别结果。
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案是指在ISO 9001 质量管理体系中，对于对质量管理体系的实施过程中有明显差别于通常过程的一种管理方法，在对这些特殊过程的实施进行确认的方案。
特殊过程确认方案通常包括以下步骤：
1. 确定特殊过程：首先确定组织中存在的特殊过程，这些过程通常与产品或服务的特殊要求相关。
2. 确认标准：明确特殊过程的实施标准，即特殊过程应满足的要求。
这可以包括法规、行业标准、客户要求等。
3. 确认能力：评估特殊过程的能力，包括人员技能、设备设施和资源的可行性。
4. 确认控制：确保特殊过程得到了有效控制，包括制定和执行相应的控制措施和程序。
5. 实施监控：建立监控机制，跟踪特殊过程的实施情况，并对其进行持续改进。
6. 审核和审查：定期审核和审查特殊过程的实施情况，确保其符合要求。
7. 记录和报告：记录特殊过程的实施情况、监控结果和改进措施，并向相关方报告。
特殊过程确认方案的目的是确保组织能够有效管理和控制特殊过程，以满足特殊要求，保证产品和服务的质量。
该方案应与组织的质量管理体系相结合，确保特殊过程的实施与质量政策、目标和程序相一致，并得到监督和改进。
iso9000质量管理体系特殊过程是什么
iso9000质量管理体系特殊过程是什么特殊过程确定依据对于一个生产和服务提供过程，是否需要被确定为特殊过程企业，从上面特殊过程及其有关概念中，已经可以找到依据，就是其“所形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证”，亦即“不能由后续的监视或测量加以验证”。
举例来说，印刷企业印后加工中胶订产品的胶粘牢固度、覆膜产品膜的裱贴牢固度及是否会起泡、包装产品的粘接牢固度等数码印刷，按以上标准，其胶订过程、覆膜过程、糊盒过程就属于“特殊过程”。
同时，在确定特殊过程中，要特别注意其范围，它只“包括仅在产品使用或服务已交付之后司题才显现的过程”。
在印刷企业中质量控制，出片质量、晒版质量、烤版质量等对印刷质量影响极大，在某种程度上甚至起决定作用。
这些过程是否也应纳入特殊过程加以确认呢？在贯标初期，我们也争论过，后来大家一起反复研究标准，认为尽管在这些中间产品的质量认定上存在这样或那样的难度高保真印刷，但只要严格执行标准，按规定的标准方法和仪器来检测，其质量还是可以鉴定的。
因此，不属于特殊过程。
鉴于对印刷质量的重要性，以及其过程控制的特殊性上海电气，可以参照特殊过程确认对这些过程进行控制，从加强设备的认可和人员资格鉴定、规范操作规程和记录入手，提高质量，确保产品合格。
厂商信息确定特殊过程，并对特殊过程实施确认测评，其目的是“证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
质量管理体系四大过程：1、（人，财、物、信息等）资源管理过程、2、管理职责过程（方针目标的确定，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。
针对企业关注的管理要点，进行监视所获得的数据和收集了来自不同过程、活动、区域的反馈信息，对这些大量进行分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。
特殊过程确认
特殊过程确认是指针对某些具有特殊性质、特殊需求或特殊要求的工艺过程，在生产过程中需要进行的确认和验证。
这些特殊过程可能包括焊接、热处理、表面处理、涂装、非破坏性检测等。
特殊过程的确认和验证是为了确保产品能够符合设计要求、性能要求和质量要求，减少质量问题和事故的发生。
特殊过程的确认包括以下几个方面：
1. 工艺规程的准备：制定特殊过程的工艺规程，包括工艺流程、工艺参数、检测方法、记录要求等。
工艺规程需要经过审核、批准和发布，确保符合标准和规范。
2. 设备和设施的确认：对特殊过程所需的设备、设施和工具进行确认和验证，确保其符
合要求和规范。
包括设备的校准、检验和保
养等。
3. 操作人员的确认：对执行特殊过程的操作
人员进行确认和培训，确保其具备所需的技
能和知识，并能够严格按照工艺规程进行操作。
4. 检测和验证的确认：对特殊过程进行检测、验证和记录，确保符合规范和标准要求。
包
括对工艺参数、产品尺寸、外观质量、物理
性能、化学成分等进行检测和验证。
特殊过程确认的主要目的是确保产品质量和
安全性，减少质量问题和事故的发生。
同时，特殊过程确认也是企业质量体系的重要组成
部分，是企业获得质量认证的必要条件之一。
因此，企业应该重视特殊过程的管理和控制，确保其符合要求和标准。
特殊过程确认规程
1 目的：为确保特殊关键过程的质量得到有效控制，必须对特殊关键过程进行确认与控制。
2 范围：我公司目前所采用的电阻点焊、CO2焊两种焊接方法及涂装、装配与检测的关键工序3 特殊过程的识别及确认程序、内容3.1 根据公司生产实际，确定特殊过程为：焊接（包括CO2焊接、点焊）与涂装。
具体过程见焊接工艺卡与涂装工艺卡。
3.2 确认程序3.2.1 由技术部组织相关部门人员对特殊过程给予确认，并形成相应的记录。
3.2.2 在工艺验证合格后对特殊过程进行确认。
3.2.3 当生产环境及工艺条件等发生变更时，应对特殊过程予以重新确认。
3.3确认内容3.3.1焊接、涂装设备及工装、计量器具焊接、涂装车间现场所使用的设备与工装、计量器具均按工艺要求配置齐备，且均经过调试验证正确，其精度与技术状态能满足加工出合格产品的需要，并坚持日检点和周期保养、检定或维护。
3.3.2焊接、涂装工艺参数焊接、涂装工艺文件上规定的工艺参数经过工艺验证正确，现场严格按规定的工艺参数进行操作。
对工艺参数应每日进行监控并有监控记录，如发现异常有处理办法并记录。
3.3.3焊接、涂装操作人员焊接、涂装车间操作人员应经过岗位培训，有上岗证、操作证，熟悉本工位工艺参数及操作要领、检测方法等。
严格执行“三检制”，认真做好自检记录。
3.3.4生产环境3.3.4.1现场干净，整洁，符合产品特性要求，无事故隐患3.3.4.2工作现场严格按定置管理图进行管理3.3.4.3工序产品有相应的工位器具盛放，有防护措施3.3.4.4 产品标识及状态标识齐全，清晰3.3.5 材料、在制品3.3.5.1 现场所使用的各种原材料均已通过进货检验，为合格品。
工序间在制品及制成品均实行了“三检制”，并有相应的标识。
3.3.5.2 各种材料、在制品的质量记录必需完整。
3.3.6焊接、涂装产品质量控制按关键过程相关要求执行（见本标准的第四条款）4 关键过程的识别与控制4.1关键过程的识别具体内容见附表1。
质量管理中的特殊过程
对质量管理中“特殊过程”的理解
质量管理中有“特殊过程”这一概念，在工作中许多同志不理解“特殊过程”是什么意思，如何理解，特别是在生产运行企业如何把握“特殊过程”，这里就个人的理解分享如下：“特殊过程”就是当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，这类过程通常被称为特殊过程：2000版标准则对待殊过程有了明确的描述，在ISO9000标准3．4．1条款的“注3”中作出了如下定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
如焊接、喷涂、注塑、混凝土浇注等均为特殊过程。
由于特殊过程的定义是以国家标准的形式给出，应为选用ISO 9000族标准的企业和从事质量认证工作的人员所采用。
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质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的
特殊过程的方法。
确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。
一、重要特殊过程确认
重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。
这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。
质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。
2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。
一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。
3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。
4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。
5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
二、其他特殊过程确认
其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。
确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：
1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。
2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。
3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。
4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。
上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。