动物管理实施细则试行草案

实验动物管理实施细则（试行草案）

总则

第一条根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局（９１）第６号令《实验动物管理办法》的要求，制定本细则。

第二条本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。

第三条本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。

第一章医药实验动物的质量控制

第四条实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体）。

实验动物病理检查要求：

一级：普通动物

外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动无异常；头脸不肿；背不穹起；四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣；泄殖孔清洁、正常病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。

二级：清洁动物

符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。

三级：无特殊病原体动物

符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。

四级：无菌动物

除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。

第五条实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（暂限于大、小鼠）。

一、科学管理

１．引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概貌标准。

２．按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。

（１）基础群和血缘扩大群的生产方法

应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并应有谱系及个体卡。

（２）生产群

以随机交配方法进行生产，可连续繁殖３～５代，其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。

二、遗传质量控制

１．同系异体皮肤移植法。

２．生化电游法（参照附表四、五）。

３．动物的取样。

近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植，皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物（２公、２母）进行生化位点的检查。

第六条实验动物的饲料控制标准

一、用于实验动物的饲料：应根据各种动物的不同生理学特性和生长发育的不同阶段需要，制定其营养成分的标准。

二、科学制定各种实验动物饲料配方

１．应根据实验动物的营养需要科学制定各种实验动物的饲料配方（参见附表六）。

２．确定后的饲料配方不得任意更改，力求稳定。

３．饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防毒及激素等其它药物。

三、原料要求及保管

１．精选原料，要求新鲜、无杂质、无毒、无霉变、无虫蛀、无鼠咬。

２．应设专门饲料库房。

饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠、经常保持清洁卫生，各种饲料或原料应分类堆放整齐。

３．维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。

４．加工后成品与原料应分别保管。

５．饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。

６．饲料库房必须建立严格领发、保管制度及完整的管理手续。

四、加工制作

选择优质原料按饲料配方比，准确称重，充分混匀，制成的料块应有适宜的硬度和适口性。

块料成品进行适当的包装，并根据不同级别实验动物的需要分别进行消毒，包装封口应有标签，注明饲料种类、制作日期及制作人姓名。成品料块存放原则上不得超过二个月。

第二章医药实验动物饲育条件和设施标准

第七条医药实验动物饲育条件和设施应符合相应的标准要求，并应取得省（市）级实验动物管理部门的合格证。

第八条实验动物饲育设施的标准应符合附表七之要求。

第九条实验动物饲育场应有的设施结构

一、前区，包括：办公室，隔离检疫室，库房，饲料制作室，饲料库，维修室，走廊和工作人员卫生设施等。

二、控制区（饲育区），包括：育种室，种群扩大室，繁育室，待发室，清洁物品贮藏室和清洁走廓。

三、后勤区，包括：洗刷消毒间（含洗刷消毒设备等），环境调控设施（含温度、湿度、光照、通风），废弃物品存放，尸体和病理解剖动物的处理，处理间，污物走廓等。

第十条实验动物饲育设施的要求

一、普通动物（开放系统）

１．外环境条件

（１）实验动物饲育的地址应选择在无污染、无噪音的僻静处；

（２）院落整齐、清洁、定期消毒；

（３）条件允许下有一定的绿化面积；

（４）设有专用的垃圾、动物尸体的存放处，设有尸体焚烧和处理设施；

（５）动物饲育室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。

２．动物饲育室建筑条件

（１）中、小型动物饲育室进出口不得直接对外；

（２）门窗严密，应有防昆虫的纱门纱窗；

（３）天花板光洁，能消毒；

（４）地面平坦，地面及墙壁能洗刷；

（５）具有封闭式下水道；

（６）具有换气装置及防野鼠的设备。

３．饲育室内环境条件：应符合附表七之要求。

４．笼、饲育的环境条件

（１）应使用易于清洗消毒及操作的笼具；

（２）饲具及饮水用具需能进行消毒，并需要使用不生锈的材料制作。

５．管理条件

（１）制度：要有动物饲育室的规章制度、操作规程、卫生防疫制度、洗刷消毒制度、饲料加工制度、工作定额制度、岗位负责制度等。

（２）工作记录：有笼卡、有饲育室日记、有动物帐目、环境记录（温、湿度）和交接班记录。

（３）人员卫生：应有洗澡卫生设施，工作时一律穿戴配发的洁净工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。

（４）铺垫物要消毒，应达到清洁、干燥、无毒、无虫、无感染源、无污染、不可吃、能吸水。

二、清洁动物（半屏障系统）

除达到普通动物要求外，还必须达到下列各项要求：

１．动物饲育室建筑条件

（１）做到清洁区与污染区分开；

（２）门、窗要达到密封的要求；

（３）有缓冲间；

（４）有更衣室；

（５）有换气装置。

２．饲育室内环境条件：应符合附表七之要求。

三、无特殊病原体动物与无菌动物（屏障系统或隔离系统）

１．除达到清洁级动物要求之外，饲育室内环境条件应符合附表七之要求。

２．管理条件：

工作人员进入动物饲育室前应彻底淋浴，穿戴经灭菌的工作服、工作帽、口罩和手套。