临床试验方案模板word版本
体外诊断试剂临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规格：临床试验类别：临床验证临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系产品注册申请人（盖章）：说明：1.体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2.临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。
申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。
3.承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
一、一般信息1.产品信息本产品基于XXXXX技术，可以对XXXX样本（样本类型）中的XXXXX进行检测。
通过分析样本中的XXXX，可以进行对XXXXX疾病的辅助判断。
2.临床试验开展的时间临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。
3.试验研究人员姓名4.临床试验申办者职务职称所在科室二、临床试验的背景资料本产品可以用于XXXX样本（样本类型）中的XXXXX检测。
本次临床试验旨在验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，通过将试剂盒检测结果与对比方法进行比较，考核试剂盒的临床准确性和有效性。
三、试验目的收集XXXX样本（样本类型）并进行随机编盲，然后同步使用试验产品和对比试剂对样本进行检测。
检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa（Κ）值进行评价。
从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。
四、试验设计1.样本来源样本来源于正规临床机构的XXXX样本（样本类型），样本需符合说明书要求。
2.对比方法的确立删除明显有问题的段落无。
临床试验方案模板0001
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是□否口中国境内同类产品有端无口临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。
申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。
3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。
4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。
5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。
6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。
本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。
7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。
目录一、申办者信息................................ 错误!未定义书签。
二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表..…错误!未定义书签。
三、临床试验的目的和内容...................... 错误!未定义书签。
3.1临床试验目的 ........................... 错误!未定义书签。
3.2研究内容 ............................... 错误!未定义书签。
四、临床试验的背景资料........................ 错误!未定义书签。
临床试验方案模板
临床试验方案模板
一、研究主题
针对慢性疾病XXX的临床研究
二、研究背景
XXX是一种慢性疾病，研究抗XXX治疗的有效性和安全性。
三、研究目的
1.了解抗XXX治疗患者有什么症状。
2.评估抗XXX治疗患者的临床疗效和安全性。
四、研究设计
1.研究对象：XXX患者
2.研究方法：前瞻性随机对照实验，将患者随机分为实验组和对照组。
3.研究期间：28周
4.研究流程：
（1）研究者确定患者入组标准
（2）研究者审查所有纳入研究的患者的病史和影像
（3）研究者随机将患者分为实验组和对照组
（4）实验组接受抗XXX治疗，对照组接受安慰剂
（5）在实验组和对照组进行定期检查，以监测疗效和安全性
五、输入变量
1.临床症状：XXX患者的临床症状
2.药物剂量：实验组的抗XXX治疗剂量
3.相关安全性指标：实验组的安全性指标
六、数据收集方式
1.临床症状：通过患者的自我报告调查
2.药物剂量：通过SAP/DSMB报告
3.相关安全性指标：通过实验组和对照组在研究期间的药物副作用报告
七、数据分析
1.对输入变量进行描述性统计分析以说明研究组之间的差异
2.采用纵向分析方法来评估实验组和对照组在研究。
科研临床试验方案模板
科研临床试验方案模板1.研究目的和背景（300-500字）本研究的目的是探索其中一种治疗方法对其中一种疾病的疗效及其安全性。
背景介绍该疾病的流行情况、病因、病理生理以及现有治疗方法的优缺点。
2.研究设计（300-500字）本研究采用随机对照试验设计，将患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组接受本研究中的治疗方法，并监测疗效和安全性指标；对照组接受标准治疗方法，并监测同样的指标。
具体的随机化方法和分组比例将在具体实施时确定。
3.参与者招募和纳入标准（200-300字）参与者将通过医院门诊、社区宣传和转诊途径进行招募。
参与者需符合特定的纳入标准，如年龄范围、疾病诊断标准、并发症排除等。
同时，应获得参与者的知情同意书，确保研究过程和风险已做出充分解释。
4.干预措施和观察指标（200-300字）治疗组将接受特定的治疗方法，包括药物治疗、手术介入或其他干预措施。
治疗中需监测疗效指标，如症状改善情况、生理指标变化等；同时，还需监测安全性指标，如不良反应发生情况、并发症发生率等。
对照组将接受标准治疗方法，并同样监测上述指标。
5.数据收集和分析（200-300字）收集的数据将通过临床观察、实验室检测、问卷调查等方式进行记录和整理。
收集的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推论统计分析。
分析结果将采用适当的统计方法进行解读和比较。
6.预期结果和意义（200-300字）本研究预期的结果是治疗组在疗效和安全性方面相较于对照组有显著改善。
如果成功达到预期结果，这将为该治疗方法在临床实践中提供科学的依据和支持，为患者提供更好的治疗选择。
7.研究伦理和安全性（200-300字）本研究将遵循伦理委员会审批的伦理准则进行实施，保护参与者的权益和安全。
研究过程中将定期监测不良事件和并发症情况，并做出相应的处理和报告。
研究结束后，将对结果进行总结与分析，撰写科学文章，并及时向医学界和公众宣传。
8.研究时间和资金预算（100-200字）本研究预计需要18个月的时间进行，包括试验设计、参与者招募、干预和观察、数据收集和分析等各个环节。
临床方案模板(格式)
ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ临床试验方案试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司研究单位:XXXXＸXX普通外科试验负责人:主要研究者:试验日期:2006年6月~20０6年12月联系人:联系电话:一、临床试验得背景:对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。
本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。
二、产品得机理、特点与试验范围:１、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。
3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。
三、产品得适应症或功能:本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。
四、临床试验得目得:目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。
五、总体设计及项目内容:本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。
1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。
3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。
临床试验方案模板
版本号：医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构名称：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：邮编：515041临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：联系电话及手机：年04月28日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床试验的背景：壳聚糖(chitosan)，化学名称是β-（1→4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，壳聚糖是甲壳质脱乙酰衍生物（甲壳质是N-乙酰基-D-葡萄糖胺以β-1,4键结合而成的多糖，它是虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界）。
壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，是一种来源丰富、安全无毒、广谱抗菌、增强免疫、促进伤口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同时又有良好的生物相容性和生物降解性。
它是少见的带正电荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的碱性多糖。
人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。
医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。
痔疮分为内痔、外痔、混合痔，常见症状为出血、脱出、肿胀、疼痛，痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，一旦形成痔疮出血症状，细菌、毒素、脓栓极易侵入血液引发脓毒败血症等。
此外由于痔块脱出导致括约肌松弛，黏液流出肛门外长期刺激周围皮肤，易导致瘙痒及皮肤湿疹。
临床试验方案范本
临床试验方案范本一、背景及研究目的近年来，随着医学科技的不断发展，临床试验在医学研究和治疗过程中扮演着重要角色。
本研究旨在探究新药对特定疾病的疗效以及其安全性，为进一步提高治疗效果和患者生活质量作出贡献。
二、研究设计1. 研究类型：本研究采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
3. 实验组和对照组的划分：将符合纳入标准的患者随机分配至实验组和对照组。
4. 研究过程和时间安排：详细描述研究过程以及每个阶段的时间安排，包括访视、数据采集和样本收集等。
三、样本和数据采集1. 样本数量：根据统计学方法计算得出所需样本数量。
2. 样本来源：说明样本的来源途径和纳入标准。
3. 数据采集方法：详细描述数据的采集方式和采集工具。
4. 主要指标和次要指标：列出主要指标和次要指标，并详细说明测量方法。
四、实验方案和操作流程1. 实验药物/治疗方案：详细描述实验组所使用的药物或治疗方案的剂量、使用频率和疗程等。
2. 对照组处理：描述对照组所接受的治疗方案或药物的剂量和使用频率等。
3. 实验操作流程：在该部分描述实验过程中的操作流程，包括用药/治疗的方法、技术等。
五、数据分析和统计方法1. 数据分析计划：具体描述对收集到的数据进行的分析内容和方法。
2. 统计学方法：介绍所使用的统计学方法及其理论依据。
六、伦理和安全问题1. 伦理考虑：说明本研究已经获得伦理委员会的批准，并确保研究过程中将保护受试者的权益和安全。
2. 安全监测：详细描述本研究将采取的安全监测措施，以确保患者在实验过程中的安全性。
七、预期结果介绍预期的研究结果，包括对新药的疗效评估、安全性评估以及对特定疾病治疗的改善程度等。
八、项目管理和经费预算描述项目管理的流程和经费预算的使用计划，确保项目按时、高质量地完成。
九、参考文献列举参考文献列表，按照相关规范进行引用。
结语：本研究方案旨在明确研究的背景及研究目的，详细描述了研究设计、样本和数据采集、实验方案和操作流程、数据分析和统计方法、伦理和安全问题、预期结果、项目管理和经费预算等内容。
医疗器械临床试验方案【范本模板】
医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址(含邮编）：临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床试验临床负责人:（签字）年月日说明1。
医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保到达试验预期目的。
5。
临床试验类别分临床试用和临床验证。
知情同意书尊敬的受试者家属:您好！我们诚挚邀请您的XX参加由深圳市科曼医疗设备有限公司生产的XX监护仪临床验证。
您可以免费使用由深圳市科曼医疗设备有限公司生产并已经经过国家权威部门安全检测合格的XX监护仪。
在您决定是否参加之前，建议您详细阅读本知情同意书，了解该研究目的，请随时向医师咨询.签署本知情同意书表明您同意并完全出于自愿参加本项研究.临床研究题目：XX监护仪临床使用的准确性、有效性与安全性。
申办者:深圳市科曼医疗设备有限公司参加单位：XX医院1。
研究目的目的:验证XX监护仪与已上市同类产品在理论原理、主要结构、性能等方面是否实质性等同，是否具有同样的准确性、有效性和安全性。
背景：深圳市科曼医疗设备有限公司是专业从事研发和生产监护仪的生产制造商，同类仪器在国内已有多家医院在使用，本试验将在XX医院进行，预计有XX名受试者参加.由深圳市科曼医疗设备有限公司申请的XX监护仪的临床研究方案已得到我院伦理委员会的批准。
其编号为:XXX。
适应症：XX监护仪是深圳市科曼医疗设备有限公司最新开发的综合性监护仪，适用于手术室、ICU、CCU病房的XX作监护用：具备XX等监护功能.2. 研究方法临床试验工作将在国家药品临床研究基地XX医院进行，使用XX公司生产的XX监护仪为对照仪器,同时观察包括XX等项目,对两者获得的参数进行分析，得出研究结论。
体外诊断试剂临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板以下是一个体外诊断试剂临床试验方案模板，包含详细的试验设计、试验目标、试验人群、试验方法、数据收集与分析等内容，共计1216字。
一、试验设计1.1试验名称：体外诊断试剂临床试验1.2试验类型：随机对照试验1.3试验期限：预计为6个月1.4试验地点：XX医院1.5主要研究团队：XX医院临床研究团队二、试验目标2.1主要目标：评估体外诊断试剂对目标疾病的诊断准确性和可行性。
2.2次要目标：评估试剂的敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值、准确性等指标。
三、试验人群3.1纳入标准：符合目标疾病的临床诊断标准的患者3.2排除标准：出现严重并发症、合并其他严重器官疾病的患者四、试验方法4.1随机分组：将符合纳入标准的患者随机分为试验组和对照组4.2试验组：应用体外诊断试剂进行诊断，观察试验结果4.3对照组：采用常规的体外诊断方法进行诊断，观察对照结果4.4试验过程：试验组和对照组在诊断过程中均由医生随机选择样本进行检测，将结果记录下来4.5结果记录：记录试验组和对照组的诊断结果，并比较两组的差异4.6安全性评价：监测试验过程中出现的不良反应，评估试验的安全性五、数据收集与分析5.1数据收集：将试验结果进行统计并录入电子数据库5.2数据分析：采用统计软件进行数据分析，计算诊断准确性、敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值等指标5.3统计方法：采用t检验或卡方检验等适当的统计方法进行数据分析5.4正确性和可行性评估：通过分析数据和与对照组的对比来评估体外诊断试剂的正确性和可行性六、伦理问题6.1伦理审查：本试验已提交伦理审查委员会，并得到批准6.2受试者知情同意：参与试验的患者将在入组前签署知情同意书6.3隐私保护：所有试验数据将以匿名方式进行存储和使用，且仅限于本研究使用七、预期结果7.1预期结果：预计体外诊断试剂对目标疾病的诊断准确率应高于传统的诊断方法7.2临床应用前景：如果本试验结果表明体外诊断试剂具有较高的诊断准确性和可行性，将为临床诊断带来新的选择和改变。
临床试验方案模板
临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
临床试验方案模板
临床试验方案模板研究对象为18岁及以上的患有术后疼痛或癌性疼痛的患者，符合以下条件：1）疼痛程度评分≥4分；2）已经使用其他镇痛药物治疗无效或不适宜使用其他镇痛药物；3）没有严重的肝、肾、心、肺等器官功能损害；4）没有过敏史或对试验药物成分过敏的患者。
2.排除标准：1）患有其他严重疾病或合并症；2）正在接受其他临床试验或使用其他镇痛药物；3）孕妇或哺乳期妇女；4）无法遵守试验要求的患者。
7.试验药物试验组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
对照组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。
8.试验方法1.患者分为试验组和对照组，按照随机数字表分组。
2.试验组患者使用XXXXX注射液，对照组患者使用XXXXX注射液。
3.治疗前，记录患者基本情况、疼痛程度评分、心率、血压等生命体征。
4.治疗后，每隔15分钟记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测2小时。
5.治疗后24小时内，每隔6小时记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测24小时。
6.记录患者不良反应情况、治疗效果等数据。
9.试验终点1.主要终点：1）治疗后2小时疼痛程度评分变化；2）治疗后24小时疼痛程度评分变化；3）不良反应发生率。
2.次要终点：1）治疗后2小时心率、血压变化；2）治疗后24小时心率、血压变化；3）治疗效果评价。
10.试验数据处理采用SPSS 19.0软件进行数据处理和统计分析，使用t检验、方差分析、卡方检验等方法进行数据分析。
11.试验安全性评价记录患者不良反应情况，评价试验药物的安全性。
12.试验伦理本试验已经获得申报单位伦理委员会批准，符合伦理规范和法律法规要求。
试验前已经告知患者试验的目的、方法、可能的风险和利益，并取得患者的知情同意书。
在试验过程中，严格遵守伦理规范，保护患者权益和安全。
在组长单位的指导下，研制单位采用随机化方法，对单次用药组和一周用药组进行了随机编码。
单次用药组共有168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共有72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6.每一个编码都设有对应的应急信封。
临床试验方案范本
临床试验方案范本临床试验方案试验标题: [试验名称]试验设计: [单盲/双盲/非盲/随机/对照...等试验设计]试验类型: [多中心/单中心/跨国/跨省]试验药物: [试验药物名称]试验药物在实验动物体内的试验结果:[介绍试药在实验动物体内的药代动力学、药效学、安全性试验结果]试验药物在健康志愿者体内的试验结果:[介绍试药在健康志愿者体内的药代动力学、药效学、安全性试验结果]研究假设与目标:[叙述本次试验的研究假设及主要研究目的]试验对象招募及入选标准:[明确试验对象的特征，包括年龄、性别、疾病类型等；列出试验对象的入选标准和排除标准]试验过程的具体操作流程:[详细介绍试验过程的操作步骤、用药方法、观察时间及监测项目等]试验结束标准:[明确试验结束的标准，如达到一定的观察时间、试验终点事件的发生、试验对象提前退出等]观察指标及评价标准:[明确试验的主要观察指标及评价标准，包括药物疗效、安全性、药物代谢动力学等方面的指标]试验安全性的监测及控制:[描述对试验对象有可能造成安全隐患的监测措施及安全隐患的应急处置流程]试验结果及数据分析方法:[明确数据分析方法，如试验数据的统计方法、计算偏倚度及方差等]试验计划的执行:[明确试验人员的职责分工、资质条件、操作步骤、试验数据的监测及记录方法等]风险评估与管理:[对试验过程中可能出现的风险进行评估，并制定合理的管理方案]伦理审查及知情同意:[符合伦理审查及知情同意的原则]试验资金预算及管理:[对试验资金的预算、支出、收入等进行管理，确保试验的正常开展]试验报告撰写:[按照严格的规范，完成试验报告的撰写]。
类IVD临床试验方案word参考模板
体外诊断试剂临床试验方案产品名称D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
一、临床试验的背景D-二聚体是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、弥散性血管内凝血、心肌梗死、重症肝炎、肺栓塞等疾病中升高，也可作为溶栓治疗有效的观察指标，陈旧性血栓患者D-二聚体并不升高。
随着检验学的快速发展，D-二聚体定性与定量的测定愈加受到医学界的重视。
D-二聚体测定方法主要有：胶乳凝集法、酶联免疫吸附试验(ELISA法)、胶体金免疫渗透试验法及免疫比浊法。
胶乳凝集法，是一种半定量的试剂盒，敏感度较低，只能作为筛查。
ELISA法的敏感性较好，是检测D-D的经典方法，但是，它存在操作费时、复杂的不足，每次均需同时做标准曲线，增加了操作成本，不适于单个标本检验。
然而对进行溶栓治疗的患者来说，作D-D浓度的动态观察是十分必要的，所以需要尽快、逐个出结果，随时调整治疗方案。
可见ELISA法在临床应用中还存在缺陷。
胶体金免疫渗透试验法虽然速度较快，但重复性和准确性都不是很好，而且与ELISA法的结果相关性并不好。
胶乳增强免疫比浊法检测D 一二聚体水平具有定量和快速、稳定的优点，适合自动化仪器使用，可满足门急诊检测等需要，目前把它作为排除肺栓塞诊断的首选试验，并逐步在临床推广应用。
本公司D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的适用性和准确性，现开展临床验证工作。
临床试验实施方案模板
临床试验实施方案模板一、研究目的。
本临床试验旨在评估新药物/治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供可靠的依据。
二、研究背景。
针对目前该疾病治疗存在的局限性和不足，本研究拟开展临床试验，旨在寻求更有效的治疗方案。
三、研究对象。
1. 纳入标准，符合特定疾病诊断标准、年龄范围、病情严重程度等；2. 排除标准，具有特定疾病的并发症、其他严重疾病史等。
四、研究设计。
本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分配至治疗组和对照组，进行比较观察。
五、研究方法。
1. 试验药物/治疗方法，详细描述试验药物的成分、剂量、给药途径等；2. 观察指标，明确观察指标的选择和评估方法；3. 安全性评价，包括不良事件的监测和处理；4. 统计分析，描述统计学方法和指标分析方法。
六、试验实施。
1. 受试者招募，明确受试者招募渠道和方法；2. 试验方案的解释和知情同意，详细描述试验方案和知情同意的程序；3. 试验过程的管理和监督，包括试验过程中的数据管理、监督和质量控制；4. 数据收集和分析，描述数据收集的时间点和方法，以及数据分析的具体步骤。
七、试验终点。
1. 主要终点，明确主要研究终点的选择和评价方法；2. 次要终点，描述次要研究终点的选择和评价方法。
八、试验伦理。
1. 试验伦理委员会，明确试验伦理委员会的批准和监督；2. 受试者权益，保障受试者的知情同意、隐私和安全。
九、数据管理与质量控制。
1. 数据收集，描述数据收集的具体方法和流程；2. 数据监测，明确数据监测的时间点和方法；3. 质量控制，确保数据的准确性和完整性。
十、风险评估与管理。
1. 风险评估，明确试验可能存在的风险和不良事件；2. 风险管理，描述风险管理的具体措施和方法。
十一、试验终结。
1. 提前终止，描述试验可能提前终止的原因和程序；2. 试验结果的公布，明确试验结果的公布渠道和方式。
十二、参考文献。
列出本试验设计和实施过程中所参考的相关文献。
以上是临床试验实施方案的模板内容，希望对您的工作有所帮助。
临床试验方案模板
临床试验⽅案模板版本号：医疗器械临床试验⽅案产品名称：型号规格：实施者：联系⼈及联系电话：承担临床试验的医疗机构名称：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：邮编：515041临床试验管理部门负责⼈及联系电话：临床试验类别：临床验证临床试验负责⼈（打印及签字）：联系电话及⼿机：年04⽉28⽇说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验⽅案。
2、临床试验⽅案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双⽅同意的临床试验⽅案，并签订临床试验合同。
3、市场上未出现的第三类植⼊体内或借⽤中医理论制成的医疗器械，临床试验⽅案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期⽬的。
5、临床试验类别分为临床试⽤和临床验证。
⼀、临床试验的背景：壳聚糖(chitosan)，化学名称是β-（1→4）-2-⼄酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，壳聚糖是甲壳质脱⼄酰衍⽣物（甲壳质是N-⼄酰基-D-葡萄糖胺以β-1,4键结合⽽成的多糖，它是虾、蟹等甲壳类、甲⾍等的外⾻骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，⼴泛存在于⾃然界）。
壳聚糖载体采取⽹状式结构，使壳聚糖分⼦分布均匀，是⼀种来源丰富、安全⽆毒、⼴谱抗菌、增强免疫、促进伤⼝愈合的天然聚氨基葡萄糖，同时⼜有良好的⽣物相容性和⽣物降解性。
它是少见的带正电荷的⾼分⼦化合物，⼜是⾃然界唯⼀存在的碱性多糖。
⼈体直肠末端粘膜下和肛管⽪肤下静脉丛发⽣扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，⼜名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。
医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发⽣曲张⽽形成的⼀个或多个柔软的静脉团的⼀种慢性疾病。
痔疮分为内痔、外痔、混合痔，常见症状为出⾎、脱出、肿胀、疼痛，痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，⼀旦形成痔疮出⾎症状，细菌、毒素、脓栓极易侵⼊⾎液引发脓毒败⾎症等。
临床试验 临床研究方案 模版
XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX研究方案版本号: 1.0版本日期:项目负责人:一、研究背景（国内外研究现状, 选题的价值和意义）二、研究目的三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。
）四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法, 入选标准、排除标准、退出标准等。
）五、研究方法1.研究用品（如研究用品为药品, 应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。
如设有对照组, 还应说明对照药物选择的依据和合理性。
其他研究用品以此类推。
）2.治疗方案（如研究用品为药品, 应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合并用药的规定等。
其他研究用品以此类推。
）3.技术路线六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项目, 疗效的评价方法、评价标准、评价时间, 记录与分析方法。
）七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法, 不良事件的定义、记录、处理与报告。
）八、统计分析（说明将采用的统计学方法, 纳入分析的数据集, 统计软件及版本。
）九、质量控制和质量保证（从执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性等角度阐释）十、研究相关的伦理学本研究将遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和临床研究的相关规范、法规。
研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。
在研究开始前, 研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容, 并告知患者有权随时退出本研究。
患者自愿签署知情同意书后, 方可开始本研究。
十一、研究进度十二、参考文献。
体外诊断试剂临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板
一、试验研究目的
该临床试验的目的是评估一种新型体外诊断试剂（下称“测试试剂”）的准确度和可靠性，以确定其用于检测其中一种疾病的适当应用。
二、试验方法
1.研究对象：拟在该临床试验中纳入的100名志愿者均为患有其中一
种疾病的成人患者。
纳入的患者均有完整的病史，并通过健康审查，确认
无其他严重的健康问题。
2.试验设计：该设计为平行组合剂量临床试验，采用随机、双盲的设计，拟将所有患者分为A组和B组。
每组50人。
控制组接受参照测试，
实验组接受测试试剂检测。
3.试验时限：从注册的批准日期(IRB)算起，至完成患者终点观察（EOT）采集患者数据，大约为6个月。
4.数据收集与分析：在完成患者终点观测记录数据前，拟收集每位参
试患者的相关临床信息，如年龄、体重、血型等；检测时需采用本研究批
准的检测方案，比较两组患者在测试试剂检测的灵敏度、特异度和准确度
及相关指标的差异，最终结果拟通过SPSS软件进行统计学分析。
三、试验监督
1.对于该临床试验的监督，拟遵循国家药品监督管理机构的相关要求，七审审查和复核机构，确保实验数据的真实有效性、安全性和可靠性。
2.试。
临床方案模板(格式).docx
.XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006 年 6 月～ 2006 年 12 月联系人：联系电话：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般 XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理： XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的：目的：评价 XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。
五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。
1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件 1。
2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。
3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。
临床方案模板
医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人/电话：承担临床试验的医疗机构（公章）：临床试验类别：临床验证/临床试用临床试验负责人（签字）：版本：XXX-1.0日期：年—月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
、临床试验的背景:2、安全性评价试验期间没有不良事件发生为合格。
七、临床试验持续时间及其确定理由:八、每病种临床试验例数及其确定理由:九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：1、纳入病例标准：（试验前，受试者必需满足以下所有要求，方可入组）1）自愿参加本试验，并签署知情同意书；2）年龄大于18岁，男女不限。
2、排除病例标准：（试验前，受试者满足以下任意一项要求，不可入组）1）不签署知情同意书者；2）年龄小于18岁；3）研究者认为不宜参加本临床试验者。
3、受试者剔除标准：（试验中，受试者有以下情况，可退出本临床试验研究）1）受试者要求退出临床试验者；2）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者。
4、选择对象数量及选择理由：①选择对象数量病例总例数为XXX例。
②选择对象理由十、副作用预测及应当采取的措施:十一、临床性能的评价方法和统计处理方法:1、评价方法删除不规范操作状态下无效数据，将合格数据按照第六项中的临床评价标准进行评价。
2、统计处理方法①统计学方法7）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者安全；8）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；9）临床试验完成后，提交符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；10）对实施者提供的资料负有保密义务；11）承担《医疗器械临床试验规定》所要求的其他职责；12）收取合理的临床试验费。
临床验证方案模板
壳聚糖抗菌喷雾膜剂临床试验方案产品名称：壳聚糖抗菌喷雾膜剂规格型号：规格30mL/瓶，型号：XXX实施者：XXX生物医药有限公司承担临床试验的医疗机构：福建省中医药研究院XXX 医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
目录二、临床试验目的 (5)三、试验的总体设计 (5)1．试验机构的选择 (5)2．试验设计 (5)3.样本量估算 (5)4.随机方法 (5)5．试验流程 (5)四、研究对象的选择 (6)（一）研究对象的来源 (6)（二）研究对象的筛选 (6)1. 纳入标准 (6)2．排除标准 (6)3. 中止标准 (7)4. 退出（脱落）病例标准 (7)5. 剔除标准 (7)6. 伤口程度分类方法 (8)7. 伤口面积计算方法 (8)五、治疗方案 (9)（一）试验用产品 (9)1.试验组使用产品 (9)2．对照组使用产品 (9)（二）用法用量 (9)（三）药品发放与保存 (9)（四）合并用药 (9)（五）技术路线图 (10)六、观测项目与指标 (10)（一）一般记录项目 (10)（二）观察指标 (10)（三）观察时点及访视 (11)（四）不良事件 (11)（五）伤口愈合的判断 (12)七、统计处理方法 (12)八、数据管理和试验质量控制 (13)九、质量控制 (14)十、伦理学要求和受试者知情同意书 (14)十一、各方应承担的职责 (14)十二、参考文献 (15)壳聚糖抗菌喷雾膜剂临床验证方案一、临床试验背景伤口是正常皮肤组织在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。
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临床试验方案模板临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
6. 病例选择6.1 入选标准：6.1.1 术后疼痛：➢受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者➢年龄：18-70岁。
➢男女不限➢住院病人➢由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；➢签署知情同意书6.1.2癌痛组：➢年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；➢男女不限；➢疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)；➢预计生存期在2个月以上的住院患者；➢入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；➢非放疗期或疼痛部位为非照射部位➢接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；➢签署知情同意书6.2 排除标准：➢本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验➢正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)➢癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者➢骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗➢呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧➢胆道疾病➢心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）➢血压高于正常值➢血液系统疾病➢肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)➢脑部疾病，判定能力异常➢对XX药物过敏者➢对XX药物药耐受者➢药物及∕或酒精滥用➢孕妇或哺乳期妇女6.3 淘汰标准➢不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例➢非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例6.4 受试者中途撤出标准➢研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验➢患者自己要求停止试验7. 病例数及分组方法7.1 病例数按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。
应该完成全程观察病例数不低于100对。
各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位XXXX XXX 代码术后痛 XXXXXXXXX与XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3合计 120例 120例7.2 随机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。
单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。
每一个编码设有对应的应急信封。
盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。
8．试验药物8.1 试验药物试验药：XXXXXXXXXXX， Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产提供。
批号：XXXXX，有效期：暂定X年。
对照药： XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。
批号：XXXX，有效期：X年。
所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。
药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。
8.2 药品包装在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。
并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。
具体包装方法如下：8.2.1 术后疼痛组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均附有标签。
包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一次用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：术后疼痛【数量】： 1支/盒【用法】：1支/次共1－2次【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1支/次，共1－2次仅供临床研究用药物编号：8.2.2 癌性疼痛组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。
每人份包装和每盒包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一周用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：癌症疼痛【数量】： 8支/盒【用法】： 1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支仅供临床研究用药物编号：8.3 药品的分发与保存本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。
各中心接受试验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。
试验药品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。
每一份药物的发放及回收均应在专门记录单上及时记录。
药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。
研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。
研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并交给申办者。
9．给药方法9.1 单次给药用于手术后疼痛, 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X支， X 小时后无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。
9.2一周给药试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每X－XX小时X次，连续用药一周。
用药第X-XX日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数，使PI≤2，第XX-XXX日剂量维持。
若全日剂量为8支仍无效，视为无效病例（但为试验合格病例），可改用其它镇痛药。
9.3 合并用药患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如XXX、XXX、XXX、XXX、XXX等）。
如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但必须详细记录在病例记录表中。
10. 疗效评估10.1 镇痛效果观察指标10.1.1 疼痛强度(Pain intensity, PI) ：疼痛强度评分分级：采用 0-10数字疼痛强度分级法。
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100为无痛, 10为剧烈疼痛, 1-3为轻度疼痛, 4-6为中度疼痛, 7-9为重度疼痛。
疼痛临床分级：轻度疼痛：虽有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。
中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求使用镇痛药，睡眠受干扰。
重度疼痛：疼痛剧烈不能忍受，必须使用镇痛药物，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位。
由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。
手术后疼痛的受试者，于用药后0.5，1，2，3，4，5，6，8h各记录一次。
癌症疼痛受试者，用药第1-4日于早上8时用药前和早晨用药后1，4，8，12小时各记录一次。
5-7日每日早上8时和晚上8时各记录一次。
10.1.2 疼痛缓解度（Pain Relief, PAF）由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛减轻程度进行综合判定予以记录。
0度：未缓解(疼痛未减轻); 1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4); 2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
记录时间与疼痛强度同步。
10.2 镇痛效果判断指标疼痛强度差(Pain intensity difference, PID): 指患者用药前的疼痛强度与用药后每次测定的疼痛强度之差值。
疼痛缓解率(Pain relief, PAR)：各疼痛缓解度人数占总人数的比率。
有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。
10.3生活质量评价评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。
于用药前和试验结束时进行评价。
11. 安全性评价11.1 生命体征观察和实验室检查单次给药组于用药前和用药后1、4、8小时记录受试者呼吸、心率和血压。
入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。
一周给药组于用药后每日上午8时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进行试验前、后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。
11.2 不良事件11.2.1 定义：是病人应用药物后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。
11.2.2 不良事件的观察记录对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。