兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案

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兽药GMP考试答案

GMP考试试题一、填空题1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。

2.当天的生产根据生产指令进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。

6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。

7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。

8.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。

二、不定项选择题1.生产指令单提前A 天下发。

A.1天B.2天C.3天D.4天2.以下哪些内容属于内包材A D 。

A.白内袋B.纸箱C.胶带D.瓶3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。

A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4.清场合格证的有效期为D 。

A.2天B.3天C.4天D.7天5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在之内。

A.16~24 30%～65%B.18~26 30%～65%C.16~24 30%~60%D.18~26 30%～60%6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B 。

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月7.下列哪种情况需要清场A B C D 。

A.各工序每天生产作业结束时B.生产中更换品种或规格时C.更换生产批号时D.上一次的清场合格证过期时8.发现下列情况不得领料A B C D E F 。

兽药gsp培训试题答案[兽药培训试题]

兽药gsp培训试题答案[兽药培训试题]兽药培训填空题2.当天的生产根据生产指令单进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。

兽药培训判断题1、激素类药品可以在饲料和动物饮用水中添加，对于提高动物生产性能大有益处。

(某)2、在我国，可以将人用药品用于动物，也可将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

(某)3、兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。

但是兽药生产企业改变兽药的生产工艺的，不需要再次报批。

(某)4、生产人员应建立健康档案。

直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

(√)5、禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

(√)兽药培训简答题2.什么是兽药不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

主要包括兽药已知和未知作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。

3.简述兽药生产企业应具备的条件。

设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

兽药生产质量管理规范2020年修订

兽药生产质量管理规范(2020 年修订)第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。

第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。

第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。

第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。

第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。

第八条质量保证系统应当确保:(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第九条兽药生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。

(三)配备所需的资源,至少包括:1．具有相应能力并经培训合格的人员;2．足够的厂房和空间;3．适用的设施、设备和维修保障;4．正确的原辅料、包装材料和标签;5．经批准的工艺规程和操作规程;6．适当的贮运条件。

新版兽药GMP培训试卷 2020年版

兽药生产质量管理规范（2020年版）试题姓名：分数：一、不定项选择题（90分，每题3分）1. 下列说法正确的是（）A每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录。

B批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

C批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

D每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、检验区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等杂物和非生产用物品。

3. 兽药生产质量管理配备所需的资源,至少包括:（）A．具有相应能力并经培训合格的人员 B．足够的厂房和空间;适用的设施、设备和维修保障 C．正确的原辅料、包装材料和标签 D．经批准的工艺规程和操作规程; E．适当的贮运条件。

4. 生产管理负责人的主要职责有（）A．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; B．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; C．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; E．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;F确保在产品放行前完成对批记录的审核。

5. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准; B．确保在产品放行前完成对批记录的审核; C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

D．确保完成所有必要的检验;E．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程6. 质量管理负责人的主要职责有（）A．审核和批准所有与质量有关的变更; B．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; C．监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态E．确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;7. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保完成自检;B．评估和批准物料供应商;C．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;D．确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;E．确保完成产品质量回顾分析;F．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

兽药GMP规范试卷及答案参考

兽药GMP规范试卷及答案参考兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题（每空1分，共50分）1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月（）日。

2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键工序3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。

6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证（）和（）的需要。

8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行（），经（）后方可上岗。

9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。

12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应（）、（）。

储罐和管道应规定（）、（）周期。

注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。

14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（）或（）。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。

15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年，期满后应（）。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)培训教材20200515版

目录中华人民共和国农业农村部令2020年第3号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第293号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第 292 号 (6)农业农村部畜牧兽医局解读“新版兽药GMP” (7)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别 (9)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的区别 (11)抢占先机还是停业转产？解析、探讨新版兽药GMP实施将产生的影响 (13)●权威声音● (13)全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级 (13)●专家观点● (15)中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍：新规更加全面具体强化兽药全过程监管 (15)中国兽药协会副秘书长耿玉亭：优化细节提质量，加快适应新形势 (15)●企业呼声● (16)天津瑞普生物集团董事长李守军：高标准激发企业管理潜能，促进中国兽药全面接轨世界先进水平 (16)北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏：满足上下游要求，提升全行业质量水平 (17)内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣：新版兽药GMP充分考虑国情，适应行业发展需要 (17)●地方实践● (18)宁夏回族自治区兽药饲料监察所白庚辛：让企业及时改造严格考核 (18)河南省农业农村厅相关负责人：整合小散企业资源提升质量安全水平河南坚决落实兽药GMP要求 (18)兽药生产质量管理规范（2020年修订） (19)条款目录 (19)第一章总则 (21)第二章质量管理 (21)第一节原则 (21)第二节质量保证 (21)第三节质量控制 (22)第四节质量风险管理 (22)第三章机构与人员 (23)第一节原则 (23)第二节关键人员 (23)第三节培训 (24)第四节人员卫生 (24)第四章厂房与设施 (25)第一节原则 (25)第二节生产区 (25)第三节仓储区 (27)第四节质量控制区 (27)第五节辅助区 (28)第五章设备 (28)第三节使用、维护和维修 (28)第四节清洁和卫生 (29)第五节检定或校准 (29)第六节制药用水 (29)第六章物料与产品 (30)第一节原则 (30)第二节原辅料 (31)第三节中间产品 (31)第四节包装材料 (31)第五节成品 (32)第六节特殊管理的物料和产品 (32)第七节其他 (32)第七章确认与验证 (32)第八章文件管理 (33)第一节原则 (33)第二节质量标准 (34)第三节工艺规程 (35)第四节批生产与批包装记录 (36)第五节操作规程和记录 (37)第九章生产管理 (37)第一节原则 (37)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (38)第三节生产操作 (39)第十章质量控制与质量保证 (40)第一节质量控制实验室管理 (40)第二节物料和产品放行 (43)第三节持续稳定性考察 (43)第四节变更控制 (44)第五节偏差处理 (45)第六节纠正措施和预防措施 (45)第七节供应商的评估和批准 (45)第八节产品质量回顾分析 (46)第九节投诉与不良反应报告 (47)第十一章产品销售与召回 (47)第一节原则 (47)第二节销售 (47)第十二章自检 (48)第一节原则 (48)第二节自检 (48)第十三章附则 (48)附件 1无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (51)第一章范围 (51)第二章原则 (51)第三章洁净度级别与监测 (51)第六章人员 (54)第七章厂房 (55)第八章设备 (56)第九章消毒 (56)第十章生产管理 (56)第十一章灭菌工艺 (58)第十二章灭菌方法 (58)第十三章无菌兽药的最终处理 (60)第十四章质量控制 (60)第十五章术语 (60)附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (62)第一章范围 (62)第二章原则 (62)第三章非无菌兽药的通用要求 (62)第四章粉剂、预混剂、散剂的生产要求 (63)第五章全发酵制剂的生产要求 (63)第六章杀虫剂、消毒剂的生产要求 (65)附件3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (66)第一章范围 (66)第二章原则 (66)第三章人员 (66)第四章厂房与设备 (66)第五章动物房及相关事项 (68)第六章物料 (68)第七章生产管理 (69)第八章质量管理 (70)附件4原料药生产质量管理的特殊要求 (71)第一章范围 (71)第二章厂房与设施 (71)第三章设备 (71)第四章物料 (72)第五章验证 (72)第六章文件 (73)第七章生产管理 (74)第八章不合格中间品或原料药的处理 (75)第九章质量管理 (76)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (77)第十一章术语 (78)附件5中药制剂生产质量管理的特殊要求 (79)第一章范围 (79)第二章原则 (79)第三章机构与人员 (79)第四章厂房与设施 (79)第五章物料 (80)第八章质量管理 (81)中华人民共和国农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。

《兽药生产质量管理规范》培训考试试卷(一)

《兽药生产质量管理规范》培训考试试卷（一）一.选择题（每题5分，共计50分）1.《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令﹝2020﹞第3号）已于2020年4月21日发布，自（2020年6月1日）起施行。

2.为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。

3.企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

4.以下为质量控制实验室应当由的文件A．质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B．检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事薄）C．必要的检验方法验证报告和记录5.以下是实施GMP的目标要素有：A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量6.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

7.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

8.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：A.指定的物料名称或企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；有效期或复验期。

9.中间产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：A.产品名称或企业内部的产品代码；产品批号；B.数量或重量（如毛重、净重等）；C.生产工序（必要时）；D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

10.改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当根据风险评估对变更实施后最初至少3个批次的兽药质量进行评估。

【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》知识培训试题及答案

【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。

（B）A、5B、10C、8D、73、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环,注射用水可采用。

（A）A、70℃以上保温循环B 、循环C 、100℃以上保温循环D 、70℃保温4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。

直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少进行一次健康检查。

（D ）A 、每四年B 、每三年C 、每两年D 、每年5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括: 。

（B ）A 、产品名称或企业内部的产品代码B 、成品有效期C 、数量或重量(如毛重、净重等)D 、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)二、多项选择题（每题4分，共20分）1BCD ）A 、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门B 、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准C 、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D 、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: 。

（ABCD ）A 、生产厂家、型号、规格B 、技术参数、说明书、设备图纸C 、备件清单、安装位置及竣工图D 、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

兽药GMP培训综合试题答案

ＧＭＰ培训试题综合答案一. 填空题1．ＧＭＰ的全称是__生产质量管理规范_,ＧＭＰ是其英文名称的_缩写_。

2．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免_人为差错，防止_混淆_和_污染、交叉污染_，建立有效运作的质量_体系。

3．ＧＭＰ是药品_生产__和_质量_管理的__基本_准则。

4．制定ＧＭＰ的依据是_兽药管理条例 _。

5．兽药ＧＭＰ自_1999__年_8月_1_日开始实施。

6．ＧＭＰ的三要素是：__人_、软_件、硬_件。

7．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有标准；一切行为有_记录；一切行为有_复核；一切行为有_监控。

8．我国负责兽药监督管理工作的行政部门是_ 农业部__。

9．在_2005_年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的_兽药生产资格。

10．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响_质量的关键工序。

11．兽药生产企业应建立生产_和_质量_管理机构,各级机构和人员的职责应_明确。

12. 制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的_专业_知识、生产_经验_和_组织_能力。

13. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有_医药_或__相关专业__大专以上 _学历。

14．药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_互相兼任。

•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确 _的_判断_和_处理。

15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_专业技术_的培训和_考核 _。

16. 兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_药品的生产_造成_污染_。

17. 兽药生产企业的_生产区、_行政区、生活区和__辅助_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

18. 同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得_相互妨碍。

19. 厂房应有防止昆虫_和__其他动物进入的设施。

20. 生产区和储存区应有与_生产规模_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_生产操作_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_差错和交叉_污染。

《兽药生产质量管理规范》试题

平南县兽药厂《兽药生产质量管理规范》培训考试题（适用对象：全体员工）姓名：部门：职务/岗位：分数：一、填写题（每题4分，共60分）1.《兽药生产质量管理规范》制定的依据是。

2.兽药生产企业应建立和管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与相适应的具有专业知识和生产经验的和。

3.兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由人员担任，并不得。

4.进入洁净室（区）的空气必须，并根据生产工艺要求划分。

洁净室（区）内空气的微生物和尘粒数应，监测结果应记录存档。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。

6.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的，其性能和主要技术参数应能保证生产和的需要。

7.兽药生产所用物料应从或的单位购进，并按规定入库。

8.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过年，期满后应。

9.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该区域和的人员进入。

10.验证过程中的数据和分析内容应以归档保存。

验证文件应包括验、、、批准人等。

11.批生产记录应及时填写，做到、、数据完整，并由操作人员及复核人签名，记录应保持整洁，不得撕毁和；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

12.兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。

分发、使用的文件应为批准的，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在出现。

13.兽药生产应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合，并，检验有记录。

14.兽药生产企业每批成品均应有。

根据该记录应能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。

其内容应包括：、剂型、、规格、数量、和地址、发货日期等。

15.兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地报告。

二、判断题（每题4分，共20分）1.仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存要求并定期监测。

兽药相关法律法规培训试题及答案

兽药相关法律法规培训试题及答案部门：_____________姓名：_____________成绩：_____________一、单项选择题（20分，每题1份）1、《兽药管理条例》已经2022年3月24日国务院第45次常务会通过，现予公布，自（）起施行。

A、2022年7月1日B、2022年10月1日C、2022年11月1日答案：C2、《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药（）”）。

A、GMPB、GSPC、GAP答案：A3、禁止将兽用()销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人A、原料药拆零B、有休药期的兽药C、中兽药答案：A4、违反《兽药管理条例》规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，()。

A、责令其停止违法行为，给予警告，并处５万元以上１０万元以下罚款B、责令其停止违法行为，给予警告，并处3万元以上5万元以下罚款C、责令其停止违法行为，给予警告，并处4万元以上6万元以下罚款答案：A5、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，()A、给予警告，并处５０００元以上2万元以下罚款。

B、给予警告，并处1元以上2万元以下罚款。

C、给予警告，并处５０００元以上１万元以下罚款。

答案：C6、本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照()计算。

A、同类兽药的生产价格B、同类兽药的成本价格C、同类兽药的市场价格D、同类兽药的出产价格答案：C7、兽药生产许可证有效期为５年。

有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前()个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

A、3B、5C、6D、7答案：C8、生产、经营假、劣兽药，情节严重的，（）兽药经营许可证。

A、没收B、取缔C、吊销D、暂扣答案：CA、生产B、经营C、生产、经营D、销售答案：C10、以下（）药物在“瘦肉精”品种目录中。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

2. 质量标准的依据。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号。
（三）定性和定量的限度要求。
物料的顺序、混合时间、温度等）；
4. 中间控制方法及标准； 5. 预期的最终产量限度，必要
时，还应当说明中间产品的产量限
中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
产品的生产只能发放一份原版空白
留有填写数据的足够空格。记录应
1. 企业统一指定的物料名称或
3. 详细的生产步骤和工艺参数批生产记录的复制件。
当及时填写，内容真实，字迹清晰、内部使用的物料代码；
说明（如物料的核对、预处理、加入
第一百六十八条在生产过程
易读，不易擦除。第一百五十五条应当尽可能
采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或
第一百六十九条批生产记录
样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第一百五十六条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新眷写，则原有记录不得销毁，应当作为重新眷写记录的附件保存。
姐加3
3
兽药生产质量管理规范（2020年修订）
（接上期）
核记录以及电子追溯码标识记录
第三节工艺规程
品，并标明产品批号、有效期打印位
第一百四十八条文件的起等。批记录应当由质量管理部门负
第一百六十二条每种兽药均置；
草、修订、审核、批准、替换或撤销、责管理，至少保存至兽药有效期后应当有经企业批准的工艺规程，不
类存放、条理分明，便于查阅。

GMP培训考试试题及答案

GMP培训考试试题（三）一、填空题（46分）1、兽药生产质量管理规范，是根据兽药管理条例制定的。

2、粉针的分装间其洁净度级别为万级局部百级，该房间应保持相对负压。

3、仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。

待验_、合格__、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

4、注射用水的储存可采用80℃以上保温保存、___65℃以上循环保温保存或4℃以下保存等三种储存方式。

5、物料应按规定的使用期限储存，未规定使用期限的，起储存一般不超过3年。

6、兽药生产许可证有效期为5年，产品批准文号有效期为5年。

7、兽药管理条例自2004年11月1日起施行，兽药质量管理规范自2002年6月19日起施行。

8、国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

7、我公司本次申请复验剂型为小容量注射液、大容量注射液、口服液、粉针剂、液体消毒剂、粉剂、散剂、预混剂8个剂型；二、名词解释（30分）1、兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

2、兽药GMP：兽药生产质量管理规范3、物料：原料、辅料、包装材料等4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

5、工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

三、问答题（24分）1、什么叫假兽药1、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；2、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；2、依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；3、变质的；4、被污染的；5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

30政it兽药生产质量管理规范(2020年修订}(接上期）第二百一十七条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。

任何检验结果超标都必须按照操作规程进行调査，并有相应的记录。

•第二百一十八条企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调査的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

留样应当至少符合以下要求：(一) 应当按照操作规程对留样进行管理。

(二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。

(三）成品的留样：1.每批兽药均应当有留样；如果一批兽药分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留二件最小市售包装的成品；2.留样的包装形式应当与兽药市售包装形式相同，大包装规格或原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；3.每批兽药的留样量一般至少应当能够确保按照批准的质f t 标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检或接触观察，如发现异常，应当调查分析原因并采取相应的处理措施；5. 留样观察应当有记录；6. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至兽药有效期后一年；7.企业终止兽药生产或关闭的，应当告知当地畜牧兽医主管部门，并将留样转交授权单位保存，以便在必要时可随时取得留样。

(四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装材料均应当有留样。

与兽药直接接触的包装材料 (如安瓿瓶），在成品已有留样后，可不必单独留样。

2. 物料的留样量应当至少满足鉴别检查的需要。

3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）的留样应当至少保存至产品失效后。

如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

4. 物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

第二百一十九条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：(一）商品化试剂和培养基应当从可靠的、有资质的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。

兽药培训试题

GMP本源理论试题部门：_____________姓名：______________成绩：____________一、填空题：〔每空2分，共50分〕1．GMP的中文全称是：；2．农业部，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的?兽药生产许可证?、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。

3．农业部11号令公布的GMP共有_________章______。

4．GMP的实施原那么是和；5．GMP治理的特点是：________________________治理。

6．物料是指：、、等。

7．实施GMP是兽药生产必须到达的要求，是企业进进市场的通行证。

8．工艺用水包括：、和。

9．无特不要求时，洁净室的温度操纵在℃；湿度操纵在%。

10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和操纵活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。

11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级不，分不是：、、、，散剂的生产环境为。

12．质量治理部门直截了当由领导。

二、判定题：〔每题3分，共24分〕1．GMP与质量治理的目的是不一致的。

〔〕2．GMP的软件是次要的，要害是硬件要到达要求。

〔〕3．2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。

〔〕4．产品化验合格，意味着产品到达了要求，能够出厂销售。

〔〕5．非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级不要求到达100，000级。

〔〕6．散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。

〔〕7．标准操作规程确实是根基我们所指的SOP。

〔〕8．只有兽药生产企业才必须到达GMP的标准。

〔〕三、简答题：1．什么是待验？〔6分〕2．简要阐述GMP与质量治理的关系；〔10分〕GMP在实质上是预防性的质量治理，它的动身点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。

实施GMP与质量治理的目的是一致的；—防止不同药物或其组分之间发生混杂；—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；—防止过失，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差落低最小限度；—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。

质量管理考试题答案(兽药GMP培训教材含答案)

质量管理考试题姓名：部门：成绩：一、填空：（每空3分）1、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（QA ）和（QC ）。

前者是（质量保证）后者是（质量控制）。

2、质量体系基本组成有四部分，即（组织机构）（程序）（过程）和（资源）。

3、兽药生产企业的质量管理部门应负责兽药生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。

4、质量管理部门应履行监测洁净（区）的（尘粒数）和（微生物数）。

5、检验报告书应按品种批号保存至有效期后（一年），未规定有效期的兽药保存（三）年。

6、（质量管理）是对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。

7、兽药生产所需的物料，应符合（兽药标准）、（药品标准）、（包装材料标准）和（兽用生物制品规程）或其它有关标准，不得对兽药的（质量）产生不良影响。

二、判断（每题3分）1、质量管理部门受企业负责人直接领导（√）2、质量管理部门不可以履行决定物和中间产品使用的职责（╳）3、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责（√）4、质量管理和检验人员的数量应与兽药生产规模相适应（√）三、简答题1、简述质量管理部门的职责？（15分）答：1、制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；2、负责组织自检工作；3、负责验证方案的审核；4、制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；6、决定物料和中间产品的使用；7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；8、审核不合格品处理程序；9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；10、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；13、负责建立产品质量档案工作。

1兽药GMP培训之总则、质量管理(内容+试题)

1兽药GMP培训之总则、质量管理(内容+试题)一、总则、质量管理1.总则《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，自2020年6月1日起施行。

为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。

本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

2.质量管理2.1质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理卖力人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.2兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回忆并证明其可延续稳定地生产出符合要求的产品。

（二）生产工艺及影响产品格量的工艺变更均须颠末考证。

（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有相应能力并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

（六）生产全过程应当有记实，偏差均颠末调查并记实。

（七）批记实、销售记实和电子追溯码信息应当可以追溯批产品的完整历史，并妥善储存、便于查阅。

（八）采纳适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。

（九）建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。

（十）调查招致兽药赞扬和质量缺陷的原因，并采纳措施，防止类似赞扬和质量缺陷再次发生。

2.3质量掌握质量掌握包括相应的构造机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。