医疗器械不良事件报告制度通用版
医疗器械安全(不良)事件报告制度
医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。
一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。
三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。
四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。
五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。
2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。
2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。
3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。
4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。
医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)
医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。
第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。
第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。
第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。
第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。
第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。
第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。
不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。
第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。
第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。
报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。
第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。
第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。
第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。
医疗器械不良事件报告制度(3篇)
医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。
医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。
第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。
第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。
第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。
第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。
第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。
第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。
第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。
第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。
第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。
第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。
医疗器械不良事件报告制度范文(三篇)
医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。
为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。
本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。
二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。
三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。
四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。
2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。
3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。
五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。
2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。
3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。
六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。
2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。
3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。
七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。
2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。
3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。
医疗器械使用不良事件报告制度
医疗器械使用不良事件报告制度
1．加强对所使用的医疗器械的安全性管理，严防医疗器械不良事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良反应监测管理办法》等法律法规规定，制定本制度。
2．医疗器械不良事件是指在医护人员正常的使用下，器械在使用过程中或使用后出现的与用器械无关的意外反应称器械不良反应事件。
院内管理领导小组负责收集、分析、整理、上报不良事件信息。
3．各部门工作人员应注意收集所使用的高风险医疗器械不良事件的信息并做好记录，记录齐全、准确、规范，及时上报主管领导。
4．发现使用的高风险医疗器械出现不良事件，要及时分析出现的原因、寻找解决的办法，并按规定及时填报高风险医疗器械不良事件报告表，上报医疗器械不良事件网站。
5．药剂科负责人及不良事件监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的高风险医疗器械不良事件报表。
（完整版）医疗器械不良事件与报告制度
（完整版）医疗器械不良事件与报告制度医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规，制订本制度。
（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。
统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。
（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）医疗器械不良事件报告程序1. 医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
2.设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，并对不良事件情况进行记录。
3. 发现严重或普遍适用的医疗器械不良事件时，应立即通知设备科，同时通知供应商、生产厂家，并上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
（四）对上报医疗器械不良反应事件的处理1.设备科应及时调查、分析、评价、处理各科室报告的医疗器械不良反应事件，并将结果及时反馈到科室，做好使用科室的改进工作。
2.设备科应根据不良反应的评价信息改进本科室工作。
（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。
附：医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图三十八、鼓励相关安不良件监测与报告的措施为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，设备科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工提出表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
依据《医疗器械使用监督管理方法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特订立本制度。
二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必须时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。
篇2:医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。
二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。
二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。
2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。
3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。
对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。
4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。
三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。
2.事件类型、表现、原因等信息。
3.处理措施、处理结果等信息。
4.相关证据、资料等。
四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。
2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。
五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。
2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。
六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。
2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。
七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。
2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。
八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。
2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度1. 制度目的为了加强医疗器械不良事件的管理，保障患者权益和医疗质量安全，订立本制度，规范医疗器械不良事件的报告、记录、处理程序，加强对不良事件的及时处理和风险管控。
2. 适用范围本制度适用于公司全部从事医疗器械生产、销售、使用的相关人员。
3. 定义3.1 不良事件：指与医疗器械使用相关的任何意外事件或异常情况，包含但不限于设备故障、设计缺陷、操作失误、使用者投诉等。
3.2医疗器械不良事件报告：指对发生的医疗器械不良事件进行书面报告的行为。
3.3 负责人：指公司相关部门负责医疗器械安全管理的主管人员。
4. 报告责任4.1 医疗器械生产部门负责及时报告与产品质量不良相关的事件。
4.2 医疗器械销售部门负责及时报告与销售环节产生的不良事件。
4.3 医疗机构负责及时报告与使用环节产生的不良事件。
4.4 公司全部员工有义务及时发现不良事件，并及时向所在部门负责人报告。
5. 报告程序5.1 发现不良事件后，相关人员应立刻向所在部门负责人进行口头汇报，并供应初步的事件描述和相关证据料子。
5.2 所在部门负责人在接到报告后，应及时召集相关人员进行调查和初步分析，并填写不良事件报告表。
5.3 若初步调查确认为不良事件，所在部门负责人应将报告表及相关料子上报给负责人。
5.4 负责人在接到报告后，应组织专业人员进行深入调查，审核报告表内容，并填写风险评估报告。
5.5 负责人应及时将风险评估报告提交给公司高层管理人员，并依照相关程序进行通报。
6. 报告内容6.1 不良事件报告表应包含以下内容：—事件基本信息：包含事件名称、发生时间、报告时间、地方等。
—事件描述：包含事件经过、影响范围、相关人员信息等。
—事件原因分析：包含事件发生原因、责任判定等。
—处理措施：包含对事件的处理和改进措施。
—风险评估：包含对事件可能造成的影响进行评估。
—后续处理：包含对相关人员的惩戒措施、事件的跟踪处理等。
器械不良反应报告制度(5篇)
器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。
其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。
同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
医疗器械不良事件报告制度模版（2篇）
医疗器械不良事件报告制度模版一、目的和背景医疗器械不良事件报告制度的目的是监测和管理医疗器械使用过程中的不良事件，及时发现和解决问题，确保患者的安全和权益不受到损害。
该制度的实施可以提高医疗器械的安全性和有效性，促进医疗机构和医疗器械生产企业之间的信息共享和沟通，共同推动医疗器械行业的发展。
二、适用范围本制度适用于所有从事医疗器械使用、监督和管理的相关人员，包括医疗机构的医生、护士、药师、医疗器械管理人员等，以及医疗器械生产企业的相关人员。
三、报告流程1.不良事件发生后，医疗机构的相关人员应立即采取必要的措施确保患者的安全。
2.不良事件发生后，相关人员应尽快填写不良事件报告表，并将表格提交给医疗机构的医疗器械管理部门。
3.医疗器械管理部门负责审核并统计属地区域内的不良事件报告情况，定期向上级主管部门报送不良事件报告的统计数据。
4.医疗器械管理部门根据不良事件的情况，及时向医疗机构和医疗器械生产企业提供相关的指导和支持，推动问题的解决和改进。
5.医疗机构和医疗器械生产企业应根据医疗器械不良事件的性质和严重程度，采取相应的措施进行处理，确保患者的权益和安全。
四、报告内容1.不良事件报告表应包括以下内容：事件发生的时间、地点和人员；不良事件的具体描述和影响；事件所涉及的医疗器械的名称、型号和批号；事件现场的照片和视频等证据材料；事件的处理过程和结果等。
2.报告内容应真实、准确、详细，涉及患者隐私的内容应予以保密。
五、保密措施医疗机构和医疗器械生产企业应确保不良事件的报告内容严格保密，不得随意泄露相关信息。
相关人员在填写报告表时，应严格遵守法律法规和保密规定，不得将不良事件的相关信息泄露给未经授权的人员。
六、信息共享医疗机构和医疗器械生产企业应加强信息共享和沟通，及时汇报有关不良事件的情况，共同探讨问题的解决方案。
主管部门应组织会议和培训，促进医疗机构和医疗器械生产企业之间的交流和合作。
七、监督和处罚主管部门应定期对医疗机构和医疗器械生产企业的不良事件报告情况进行监督和检查，发现问题及时纠正。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度一、目的与范围1、目的：本文档旨在规范医疗器械不良事件报告的制度，确保对器械不良事件的及时、准确、全面的报告和处理，以保障患者和社会公众的权益。
2、范围：本文档适用于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构及相关监管部门，包括但不限于国内企业、外资企业、合资企业等。
二、定义1、医疗器械不良事件：指与医疗器械相关的任何意外、不良反应、突发事件、产品缺陷以及安全性问题等，可能对患者的健康造成或可能造成负面影响的事件。
2、不良事件报告：指医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体，向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件的行为。
三、报告责任主体及责任1、医疗器械生产企业的责任：(1) 及时、准确收集和评价与其产品相关的医疗器械不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 完善医疗器械不良事件的管理制度，并定期进行内部审核与培训。
2、医疗机构和经营企业的责任：(1) 及时收集和评价与其使用或销售的医疗器械相关的不良事件信息；(2) 按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械不良事件；(3) 配合国家药品监督管理部门的调查和处理工作；(4) 加强与医疗器械生产企业的沟通与协作，提高事件报告的准确性和完整性。
3、国家药品监督管理部门的责任：(1) 监督医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等主体开展不良事件报告工作；(2) 及时对报告的不良事件进行审核、评估和处理，采取相应的监管措施；(3) 组织开展医疗器械不良事件的调查及风险评估工作；(4) 定期发布医疗器械不良事件报告的结果和处理情况。
四、报告流程1、不良事件信息的收集和评价：(1) 全面收集和记录与医疗器械相关的不良事件信息；(2) 对不良事件信息进行初步评估，判断事件的严重程度和可能造成的危害。
2、报告的提交：(1) 医疗器械生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件；(2) 医疗机构和经营企业应按照规定的时间要求向国家药品监督管理部门报告医疗器械相关的不良事件。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度1. 引言1.1 背景医疗器械的使用在医疗行业中起着至关重要的作用。
然而，由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会发生不良事件。
为了保障患者的权益和安全，确保医疗器械的质量和效能，制定医疗器械不良事件报告制度是必要的。
1.2 目的本的目的是确立医疗器械不良事件报告制度，规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理流程，促进及时、准确地掌握医疗器械不良事件的发生情况，及时采取有效措施进行处置和预防。
2. 定义和分类2.1 不良事件定义不良事件是指在使用和管理医疗器械过程中发生的与医疗器械质量和安全相关的意外、事故、伤害、死亡等事件。
2.2 不良事件分类根据不同的侧重点和特点，不良事件可分为以下几类：- 技术性问题：包括器械性能不完善、技术要求不符等；- 人为操作问题：包括操作不当、使用错误等；- 设备故障问题：包括器械损坏、电路故障等；- 不良材料问题：包括原材料不合格、附件损坏等；- 不良事件后果问题：包括患者伤害、治疗效果不佳等。
3. 报告流程3.1 不良事件发现和识别医疗机构和相关人员应建立健全的不良事件发现和识别机制，例如严格按照操作规程进行器械的日常检查、定期维护和保养，定期培训相关人员等。
3.2 不良事件报告当发生不良事件时，责任人应及时向医疗机构上报，并按照规定填写不良事件报告表。
报告内容应包括但不限于:- 不良事件的基本信息：如事件发生时间、地点、主要参与人员等；- 不良事件的描述和分析：包括事件的经过、原因分析等；- 不良事件影响的评估：包括对患者、医疗机构及其他相关方的影响评估；- 不良事件的处理和反馈：包括已采取的处理措施、后续工作安排等。
3.3 不良事件处理和管理医疗机构应建立不良事件处理和管理的机制，并责任到人。
不良事件处理和管理内容包括但不限于：- 不良事件的调查和验证；- 针对不良事件的处理措施和改进措施；- 不良事件的纠正与预防措施；- 不良事件信息的汇总、统计和分析。
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械不良事件报告制度
（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
（2）医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
（3）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（一式三份），分别报医务科（或护理部）、院感科和临床医学工程处。
（4）临床医学工程处在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
临床医学工程处负责联系告知相关生产企业。
（5）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报医学工程科（处），严重伤害应于发现后24小时内上报医学工程科（处），死亡事件应在12小时之内上报医学工程科（处）；医学工程科（处）接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市药品监督管理局，必要时可越级报告。
医院医疗器械不良事件监测报告制度
医院医疗器械不良事件监测报告制度【一：正式风格】智能提示：本文档用于医院医疗器械不良事件监测报告制度，内容详细，每个章节进行细化。
1. 编制目的1.1 目的医院医疗器械不良事件监测报告制度的目的是确保医疗器械使用过程中的安全性和有效性，及时识别和报告不良事件，保障患者和医务人员的健康安全。
1.2 依据1.2.1 国家相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等。
1.2.2 医院相关管理制度，如医疗器械采购管理制度等。
2. 适用范围本制度适用于医院各临床科室、技术科室、药学部门以及相关管理部门，包括所属卫生院、门诊部等。
3. 基本要求3.1 监测责任各科室和部门应设立医疗器械不良事件监测责任人，负责监测医院内医疗器械的不良事件，及时报告上级管理部门。
3.2 不良事件监测报告流程3.2.1 不良事件发生后，责任人应立即填写《医疗器械不良事件报告单》。
3.2.2 填写的报告单应包括发生事件的时间、地点、标识物、相关人员以及详细的事件描述等。
4. 报告管理4.1 报告分类和等级根据不良事件的性质和严重程度，将报告分为一般事件、重大事件和紧急事件，并按照规定的等级进行管理和处理。
4.2 报告处理流程4.2.1 不良事件报告上报给上级管理部门后，上级管理部门应按照相关要求及时进行处理。
4.2.2 上级管理部门应根据事件的重要性和紧急程度，及时采取相应的措施，防止不良事件的扩大和重复发生。
【二：简洁风格】智能提示：本文档用于医院医疗器械不良事件监测报告制度，内容详细，每个章节进行细化。
1. 目的确保医疗器械使用过程中的安全性和有效性，及时识别和报告不良事件，保障患者和医务人员的健康安全。
2. 依据国家相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等；医院相关管理制度，如医疗器械采购管理制度等。
3. 适用范围医院各临床科室、技术科室、药学部门以及相关管理部门，包括所属卫生院、门诊部等。
4. 基本要求各科室和部门应设立医疗器械不良事件监测责任人，负责监测医院内医疗器械的不良事件，及时报告上级管理部门。
医疗器械事件报告制度范本
医疗器械事件报告制度范本一、目的为了加强医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）的监测和管理，提高医疗器械安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械不良事件的报告、调查、处理和反馈等工作。
三、不良事件定义医疗器械不良事件是指在正常使用或者意外情况下使用医疗器械时，发生的人身伤害、疾病、功能障碍或者其他不良后果。
四、报告原则1. 及时性：发现不良事件应立即报告，不得迟延。
2. 真实性：报告内容应真实、准确、完整，不得有任何虚假成分。
3. 完整性：报告应包括不良事件的各个方面，不得遗漏重要信息。
4. 规范性：报告应遵循统一的格式和要求，确保信息传递的清晰和准确。
五、报告流程1. 发现不良事件的医务人员应立即向所在科室负责人报告。
2. 科室负责人接到报告后，应进行初步核实，并在24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》上报医疗机构医疗器械管理部门。
3. 医疗器械管理部门接到报告后，应进行详细调查，并在7个工作日内完成调查报告，报医疗机构负责人审批。
4. 医疗机构负责人审批后，将调查报告和相关资料报送所在地医疗器械监管部门。
六、调查与处理1. 医疗器械管理部门应组织相关人员对不良事件进行调查，了解事件发生的原因、过程和后果。
2. 针对不良事件的原因，医疗器械管理部门应采取相应的改进措施，防止类似事件再次发生。
3. 对不良事件的处理结果，医疗器械管理部门应向报告人反馈。
七、培训与教育1. 医疗机构应定期对医务人员进行医疗器械不良事件报告制度的培训和教育。
2. 医疗机构应鼓励医务人员积极参与医疗器械不良事件的发现、报告和处理工作。
八、保密与保护1. 医疗机构应保护报告人的合法权益，不得泄露报告人的个人信息。
2. 医疗机构应对于严格遵守本制度、及时报告不良事件的人员给予表彰和奖励。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度的解释权归医疗机构负责人所有。
医疗不良事件报告制度及登记表范本(三篇)
医疗不良事件报告制度及登记表范本为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。
一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测。
指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
(二)濒临事件原则。
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
(三)可疑即报原则。
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。
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管理制度编号：YTO-FS-PD991
医疗器械不良事件报告制度通用版
In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers.
标准/ 权威/ 规范/ 实用
Authoritative And Practical Standards
医疗器械不良事件报告制度通用版
使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。
文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关
情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
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