GMP认证全套文件资料01-压片过程检查SOP

GMP认证全套文件资料11-药品包装检查标准

藥品包裝檢查標準目的: 規範藥品包裝的質量監控。

適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。

責任：質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。

規程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。

1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。

要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，不得有明显的暗斑。

边缘不整、缺角、松片不超过1%，80～100目杂点不超过3%。

1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。

1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。

包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80～100目杂点不超过2%。

1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。

1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。

外观整洁，大小长短一致，带色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。

梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。

如有1个包装单位误差±1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

2.1.1.2 100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1片（粒），或有1个包装单位出现误差±2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。

药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求课件

求
一、什么是验证工作
验证工作是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
--《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
验证工作的要求
二、验证工作的重要性
1、验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是药品质量管理治本的必要基础；
28、pH计使用、保养、校验标准操作规程； 29、电渗析器操作规程； 30、离子交换器系统标准操作规程； 31、多效蒸馏水器标准操作规程； 32、储水及输送系统标准操作规程（纯化水）； 33、储水及输送系统标准操作规程（注射用
水）； 34、惰性气体操作及管理标准操作规程。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
2、验证工作是质量保证的一种手段，质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
验证工作的要求
三、我国GMP对验证的要求
我国GMP（1998年修订）对验证单独列为一章（第七章）：第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能和产品验证。
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求
验证工作的要求
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应
按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
口服固体制剂生产主要的SOP
14、地漏的清洁消毒规程； 15、进风、回风装置清洁与管理规程； 16、洁净区的清洁卫生与使用规程； 17、清场管理规程； 18、成品零头管理规程； 19、工段间原辅料、半成品、成品的交

GMP认证全套文件资料001-原辅料取样办法

* * * * 制药厂操作标准----质量管理
文件名称原辅料取样办法编码SOP-QC-002-00
页数1-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门检验室
目的：规范原辅料取样办法，保障检验结果的代表性与有效性，防止不合格原辅料进入车间。

适用范围：原辅料取样。

责任：检验室人员对本办法的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：
1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为
n+1 ；当n≥300时，取样量为2/n+1。

4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以
上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量
或重量，批号，取样日期。

6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》（SMP-QC-002-00）和《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）。

GMP认证全套文件资料01-××片质量标准

b.霉菌：100 60
c.致病菌：不得检出不得检出
项目标准规定内控标准
性状：为糖衣片或薄膜衣片，为糖衣片或薄膜衣片，
除去糖衣或薄膜衣后显除去糖衣或薄膜衣后显
棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。
鉴别：应具有清火片鉴别特征。应具有清火片鉴别特征。
检查：
1．重量差异：±5%±4%
2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内
3．水分：≤7.5%
4．卫生学检查：
a.细菌：10000 7000
清火片质量标准
第1页共1页
文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QC-1001-00
执行日期
执人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的：
制订依据：（98）卫典业字第429号
批准文号：ZZ—2400卫药准字（1996）第015007号

GMP验证所需文件

破碎岗位标准操作规程目的：建立药材破碎岗位工作程序、保证破碎工作规范有序、避免差错，保证药品质量。

范围：适用于一般饮片生产车间破碎岗位的生产操作。

责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA。

内容：1 班前检查1.1 厂房及附属设施1.1.1 检查操作间的顶棚、灯具、四壁(包含窗户)、地面是否清洁。

1.1.2 检查照明是否正常。

1.1.3 检查进入操作间的水、电和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

1.1.4 除尘设施是否正常。

1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器1.2.1 所用设备是否已清洁，状态标识是否明显。

1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有校验合格证并在有效期内。

1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

1.2.4 所有设备、衡器是否定置放置，处于待生产状态。

1.3 物料1.3.1 中药饮片生产过程所需物料(原辅料)是否符合中药饮片标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。

1.4 文件1.4.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置放置。

1.4.2 查看有无前一批次生产遗留的文件，本次生产用空白记录和凭证是否准备齐全。

2 生产前准备工作：2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证（副本），并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行必要的清场。

2.2 领取或查验生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。

破碎操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品批破碎记录的有关指令。

2.3 破碎前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量等应与批生产指令单相符。

2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照“工器具清洁标准操作规程”进行清洗。

GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。

GMP检查认证指南

2015-06-06 蒲公英蒲公英1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前风险管理、工艺验证后风险回顾。

1.1.1.1.验证参数是否基于风险项目点。

1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。

1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。

1.1.1.4.相关测量仪器仪表准确度确认，应在风评文件中表达。

如温度显示或记录数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表计量确认文件。

1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加检验项目，其检验方法应经过验证。

1.1.1.6.产品批量与设备适应性评估。

1.1.1.7.风险评估中应包括以前偏差。

1.1.2.设备验证风险管理。

1.1.2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。

1.1.2.2.设备权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。

1.1.2.3.设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制项目均应确认。

1.1.3.清洁验证共线生产风险评估。

1.1.3.1.明确共线生产品种。

1.1.3.2.共线风险采取措施。

1.1.3.3.除共线设备，还特别注意共用容器、工具区别使用。

1.1.3.4.相应验证方案。

1.2.工艺验证文件1.2.1.工艺验证目应明确。

1.2.2.工艺验证中应确认关联前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统（水、气、空调）应完成验证，洁净区环境应定级完成。

1.2.3.仪表确认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。

1.2.4.检查上述文件之间时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。

1.2.5.相应工艺规程、BPR、SOP均应修订完成。

1.2.6.对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程一致性。

1.2.7.相应标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。

1.2.8.相应检验操作规程应均制定完毕。

1.2.9.工艺验证中取样计划应明确，取样量、取样点应明确。

制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料

----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。

三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。

四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

(精品文档)GMP全套文件

第3页/共16页
******公司GMP全套文件目录
文件名称
009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程 010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程 011-储罐使用、维护标准操作规程 012-台秤使用、维护标准操作规程 013-电子秤使用、维护标准操作规程 014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程 015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程 016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程 017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程 018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程 019-精馏塔使用、维护标准操作规程 020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程 021-真空包装机使用、维护标准操作规程 022-振荡筛使用、维护标准操作规程 023-纯化水系统使用、维护标准操作规程 024-空气净化系统标准操作规程 025-%%%%标准操作规程 03-管理记录 001-设备开箱验收记录 002-设备台帐 003-设备安装、调试记录 004-主要设备运行记录 005-设备改造、检修、保养记录 006-设备事故报告表 007-压力容器台账 008-设备档案卡 009-设备调拨、报废审批记录 010-设备巡回检查记录 011-设备润滑记录 012-锅炉安全运行记录 013-锅炉给水化验记录 014-冷冻机组运行记录 015-纯化水制备操作记录 016-纯化水系统维护保养记录 017-空气净化系统维护保养、清洗记录 018-设备年度检修计划表 019-仪器仪表使用登记表 020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡 021-仪器仪表校验计划表 022-小容量玻璃仪器校验记录 023-计量器具明细目录 024-设备备件台账 025-模具使用台账
SBSMPSMP- SB- 001- 00 √ SMP- SB- 002- 00 √ SMP- SB- 003- 00 √ SMP- SB- 004- 00 √ SMP- SB- 005- 00 √ SMP- SB- 006- 00 √ SMP- SB- 007- 00 √ SMP- SB- 008- 00 √ SMP- SB- 009- 00 √ SMP- SB- 010- 00 √ SMP- SB- 011- 00 √ SMP- SB- 012- 00 √ SMP- SB- 013- 00 √ SMP- SB- 014- 00 √ SMP- SB- 015- 00 √ SMP- SB- 016- 00 √ SMP- SB- 017- 00 √ SMP- SB- 018- 00 √ SMP- SB- 019- 00 √ SMP- SB- 020- 00 √ SMP- SB- 021- 00 √ SMP- SB- 022- 00 √ SOPSOP- SB- 001- 00 SOP- SB- 002- 00 SOP- SB- 003- 00 SOP- SB- 004- 00 SOP- SB- 005- 00 SOP- SB- 006- 00 SOP- SB- 007- 00 SOP- SB- 008- 00

GMP认证操作规程通用SOP目录

酸败度检查法SOP
96
ZL-SOP-10-096-00
药材性状鉴别检验SOP
97
ZL-SOP-10-097-00
合剂检验通则SOP
98
ZL-SOP-10-098-00
煎膏剂检验SOP
99
ZL-SOP-10-099-00
片剂检验SOP
100
ZL-SOP-10-100-00
水分测定法SOP
101
ZL-SOP-10-101-00
硫化物检查法SOP
57
ZL-SOP-10-057-00
易炭化物检查法SOP
58
ZL-SOP-10-058-00
缓冲液、指示液、试液配制SOP
59
ZL-SOP-10-059-00
电位滴定法与永停滴定法SOP
60
ZL-SOP-10-060-00
费休氏水分测定法SOP
61
ZL-SOP-10-061-00
片剂硬度检查法SOP
活螨检查法SOP
90
ZL-SOP-10-090-00
崩解时限检查法SOP
91
ZL-SOP-10-091-00
颗粒剂检验通则SOP
92
ZL-SOP-10-092-00
杂质检查法SOP
93
ZL-SOP-10-093-00
挥发油测定法SOP
94
ZL-SOP-10-094-00
浸出物测定法SOP
95
ZL-SOP-10-095-00
84
ZL-SOP-10-084-00
实验室用品灭菌SOP
85
ZL-SOP-10-085-00
温湿度计使用、维护、维修SOP
86
ZL-SOP-10-086-00

GMP压片岗位操作规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目压片岗位操作规程编码SOP-PO-MF-004-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：为了使压片岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。

2.适用范围：适用于压片岗位。

3.责任人：压片操作人员、班组长、品管部QA、。

4.正文：4.1清理设备、模具、容器、工具、工作台、调试天平，将设备、工具按使用前消毒程序消毒。

4.2仔细检查设备，打开电源，空机运转2分钟，注意设备是否有故障和异常响声，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知机修员。

4.3根据生产指令单，从中间站领取原料，注意核对品名、批号、规格、净重、合格证等。

4.4待操作间的温度和相对湿度达到规定要求时，开始压片，并严格按生产指令和安全生产要相关要求操作。

4.5在压片的过程中要求15-20分钟称量一次，1小时做一次装量差异，并填写好记录；并由QA按半成品检验方法抽样检查装量差异，并填写好记录。

4.6在生产中有异常情况应及时报告生产部负责人，并会商解决。

4.7下班前填写好生产记录，清洁设备、工具、容器、工作台等的卫生并按定置管理要求摆放。

4.8换品种或停产三天以上，操作间要彻底清场、消毒，填写记录，并由QA检查合格张贴清场合格证。

题目压片岗位操作规程编码SOP-PO-MF-004-00 生效日期2018.08.014.9按要求填写生产记录和清场记录。

生产结束后对压片机进行清洁及《洁净区清洁标准操作规程》对压片操作间进行清洁。

5.附件:无6.相关GMP文件:《洁净区清洁标准操作规程》。

药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求

药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心2014年6月一、药品GMP认证申报资料要求二、药品GMP认证现场检查工作程序三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核一、药品GMP认证申报资料要求一）、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc申请书中各项目填写完整。

企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。

申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。

认证范围：1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明；认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。

2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。

3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。

4、原料药应在括号内注明品种名称；5、申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。

当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章；“企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。

包括中药前处理提取及生化前处理车间名称；“企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准。

“本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器；二、药品GMP认证申报资料要求1. 企业的药品GMP认证申报1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。

药品GMP压片作业指导书

ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)5 记录要求 (4)5 培训 (4)文件更改履历 (5)1 目的建立压片的标准操作程序，保证压片质量。

2 范围固体制剂车间压片岗位。

3 责任3.1 压片工序组长负责组织压片岗位操作人员正确实施压片操作。

3.2 压片岗位操作人员严格按本程序进行压片操作。

3.3 车间工艺员、质监员负责压片操作的监督与检查，确保压出的片符合质量要求。

4 内容4.1 压片前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规程定置管理。

4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 作业前再次对压片机台进行全面清洁，将压片机与物料接触部分及所用的盛片容器、模具、洁具用75%乙醇擦拭、消毒。

4.1.4 将压片机安装好所需规格的洁净的冲模以及粉格、粉斗和吸尘装置，并进行空转试机。

4.1.5 按照生产指令，从中间站领取颗粒，并与中间站管理员按中间产品交接程序进行交接，填写交接记录。

4.1.6 调节好测片重用的天平零点。

4.2 压片操作4.2.1 按照《***型旋转式压片机标准操作规程》进行操作。

4.2.2 根据工艺要求，调节装量、片厚、压力、速度。

4.2.3 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。

4.2.4 压片过程中，应时刻注意检查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解时限、外观等质量指标，每20分钟检查一次片重。

4.2.5 压片结束后，称重记录，桶内外各附在产物标签一张，将片剂转至中间站，并填写中间产品递交单，与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接。

中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。

GMP认证文件清单

各车间
储存区物料、中间体产品、待检品的存放防止差错和交叉污染措施的
SOP 尘埃粒子、沉降菌的检测记录、检测报告；检测报告、登记台帐；空气净化系统清洁（过滤器清洗或更换）、操作、维修、保养的 SOP 及相应记录；初效、中效前后压差记录
供销处、各车间
QC 各车间各车间
洁净区压差记录（专门记录或在批记录中记录）
GMP 认证文件清单
条款
*0301
0302 0401 0501 0601 0602 0604
0701 0901 0902 1001 1103 1205 1502 1504 1602 1701 1801 1901 2401
文件名称
责任单位
公司组织机构图；厂级领导及各专业处室职责；岗位职责各认证车间、QA、QC、企管处、人事处、机动处、计量处、医药部等部门组织机构图生产管理部门人员清单 QA、QC 人员清单上述人员学历、职称、工作经历证明
QC QA 供销处供销处 QA QC
QC、供销处
进口原料药口岸报告
QC、供销处
A 类供应商名录 B 及 C 类供应商名录、有关入库 SOP 及验货记录供应商档案（包括原料、辅料、包装材料供应商相应资质证明）
QA 供销处供销处
待检、合格、不合格物料管理 SOP
供销处、各车间
不合格物料处理 SOP（包括时间限制）
QC
条款
*5701 *5702 *5703 5801 5901 6001
6401 6402 *6601
6701
6801 6802 6803
7001 7002 *7003 7006 7009 7012
7013
7014

GMP认证全套文件资料01-自检制度

目的：建立企业对于GMP实际执行程度和质量水平的自我检查制度。

适应范围：企业GMP的执行情况与质量水平。

责任：质管部、工程部、销售部、生产部负责人。

内容：
1.自检是企业对实际GMP执行程度和质量水平的自我检查，发现质量政
策、标准操作程序、硬件设施等与GMP要求方面存在的差距，制定必要的纠正措施，进行整改。

2.自检必须包括所有可能影响产品质量的因素，自检的范围有
（1）生产、物料、成品仓储和发货情况。

（2）厂房、设施和设备。

（3）各种规程和记录。

（4）质量控制系统和实验室设施。

3.在进行自检时应注意下列内容
（1）质量政策、标准操作程序和GMP贯彻执行的程度。

（2）质量控制系统是否完善、有效，质量控制系统的遵循程度。

（3）产品质量水平，仪器的可靠性。

4.质管部必须制定年检查计划，应包括“2”项中的所有内容。

检查间
隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一项至少每年检查一次。

检查通知必须预先发给有关人员。

5.检查前成立检查组，检查组通常由下列人员组成：公司负责人、质管
部部长、所检查部门的负责人。

6.所有检查情况均须进行记录，由质管部负责起草检查报告。

7.检查报告必须指明不符合现行要求的问题，可能时提出纠正措施。

报
告中指明落实或制订这一措施的负责人和完成日期。

8.检查报告必须分发至检查组成员、负责人和与此有关的人员。

9.质管部负责进一步检查，检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。

10.进一步检查的结果也必须进行记录，其分发范围与检查报告一样。

【实用文档】GMP检查SOP

GMP检查SOPConfidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-HK-002Version Number版本号第1.0版Page 1of 3Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ____________________ ____________________ Date/日期：Date/日期：Date/日期：GMP检查SOPConfidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-HK-002Version Number版本号第1.0版Page 2of 31.0目的确保本公司的GMP要求得到有效实施，从而确保良好的卫生环境和生产制造习惯。

2.0范围厂区及生活区3.0职责3.1质量管理代表负责对GMP检查不合格项的更正行动的有效性进行最终确认；3.2检查小组组长(由品控经理担任):组建GMP检查小组，对全厂的GMP作出总部署;3.3检查小组副组长(由QC主管担任):协助检查小组组长工作，具体负责GMP的检查、监督并上报给组长;3.4组员(各部门主管或其指定人组成)：参与GMP检查，并具体督促本部门的GMP工作。

4.0定义无5.0程序5.1GMP的要求见附表“GMP检查表”5.2GMP的检查及监督5.2.1根据需要，由各部门负责人或其指定人员组成一个GMP检查小组。

5.2.2GMP检查小组每月第四周星期三定期进行一次GMP检查。

根据需要，QC主管随机（不定期、不通知）抽查各部门的GMP状况，记录于QA报表中。

5.2.3GMP检查时，各小组成员将检查结果记录于“GMP检查表”上；副组长综合检查情况写出报告，汇报给QC经理及各部门主管和经理，要求相关部门拟定更正行动。

5.2.4各部门主管对检查报告中的不合格项进行根本原因分析并制定更正行动及预定完成时间，QC主管将对各部门的不合格项的更正措施进行跟进和评估，直到该不合格项达到要求为止，更正措施的有效性由QA经理最终确认。

GMP认证全套文件资料01-压片过程检查SOP

（2）检查盛装容器是否正确贴签。
（3）检查片剂是否符合质量要求。
（4）监督检查生产现场的卫生。
3、生产结束后的检查
（1）监督检查半成品的交接。
（2）检查清场是否达到要求。
责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
程序：
1、生产前检查
（1）检查工作区、与产品直接接触的设备部件是否已清洁；
（3）检查各种状态标示牌是否符合要求。
（4）检查物料与生产指令是否相符。
2、生产过程中的检查
（1）检查工艺参数的设定是否符合要求。
压片过程检查SOP
第1页共1页
文件类型
质量SOP文件
文件编码
SOP-PS-2001-00
执行日期
执行部门
生产设备部、质量部、固体制剂车间
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期
变更原因及目的：
目的：建立压片过程检查程序。
范围：压片工序的全过程。

GMP认证全套文件资料7001-01

ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱA.凡开启后极易吸潮变质的原料。
B.价格贵且启封后不宜长久存放的原料。
C.受气温影响大，不易均匀取样的原辅料。
A.抽样人员接到仓库或车间的请验单后，首先对请验单上所填的内容如：样品名称、编号、批号、规格、数量、供货单位等进行核对，如发现有误，应向请验者提出更改或更换请验单。
B.根据样品数量，准备抽样器具，取样器具应清洁干燥，需作微生物限度检查的抽样器具必须经灭菌处理，并贴上标签，内容有样品名称、批号、取样日期、取样人等。
正文
抽样是药品质量检验的重要一环，抽样的代表性和科学性直接关系到整批药品的正确判定，因此制定本SOP。
同一批产品，同一种物料，其品名、批号、包装、生产厂家相同者方能作为一个抽样单位；否则必须分开抽样。
同一批物料，依其包装数量确定其抽样件数，具体规定如下：
按批抽样，设总件数为n，抽样件数为：
总件数n≤3 每件抽样
3/3
标题
正文
2.取液体用的器具（如玻璃吸管或吊瓶），每次抽样结束后先用自来水冲洗，必要时用洗液浸泡，再用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗二次，烘干，专柜保管备用。
3.装样品用的瓶子须用热水浸泡，必要时可用清洁剂（如洗衣粉或洗洁精）浸泡、刷洗瓶子内外壁，用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗二次，烘干，盖上瓶盖（清洁干燥的），专柜保管备用。
题目：
抽样标准操作规程
登记号
SOP-ZL-7001-01
页数
1/3
起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁发部门：质量部
颁发日期：
生效日期：
分发部门：质量部、资料室
标题
1.目的
2.一般通则
3.抽样件数

全套GMP认证文件质管部检验规程sop纯化水检验操作规程

1 目的确定纯化水检验的操作程序和方法，确保合格的纯化水投入生产。

2 范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产过程所需纯化水的检验.3 责任化验员有责任按照本操作规程对生产过程中所需的纯化水进行检验、判定，并对检验结果负责。

4 内容4。

1性状本品为无色的澄明液体,无臭，无味。

4.2检查4。

2.1仪器试管、电炉、烧杯、水浴锅、具塞量筒、扭力天平、恒温干燥箱、瓷蒸发皿等.4.2。

2试液及配制4.2。

2.1甲基红指示液取甲基红0。

1g，加0。

05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,加水至200ml，摇匀,即得。

变色范围PH4.2-6.3（红→黄）。

4。

2.2.2硝酸银试液取硝酸银1.75g，加水适量溶解使成100ml，摇匀，即得。

4.2。

2。

3氯化钡试液取氯化钡细粉5g，加水使溶解成100ml,摇匀,即得。

4。

2.2。

4草酸铵试液第2页/共3页取草酸铵3。

5g，加水使溶解成100ml，摇匀，即得。

4.2.2.5 6mol/L醋酸液取冰乙酸（含量为99%以上）34.3ml，加水至100ml,摇匀，即得。

4。

2.2。

6对氨基苯磺酸—a-萘胺试液取无水对氨基苯磺酸0.5g,加醋酸150ml溶解后，另取盐酸—a—萘胺0。

1g，加醋酸150ml使溶解,将两液混合，即得。

4。

2.2。

7碱性碘化汞钾试液取碘化钾10g，加水10ml溶解后,缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀即得，用时可倾取上层的澄明液应用。

4。

2.2。

8氯化铵溶液取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解，并稀释至100ml，即得。

4.2。

2.9氢氧化钙试液取氢氧化钙3g，置玻璃瓶内加水使溶解成1000ml，密塞,时时猛力振摇，放置1小时即得。

用时倾取上清液。

4。

2.2。

10稀硫酸取硫酸57ml，注入适量水内，边加边搅拌，并稀释至1000ml，即得。