北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告文章属性•【制定机关】北京市中医管理局•【公布日期】2018.02.14•【字号】•【施行日期】2018.02.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
05关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题批复
关于医疗机构使用中药配方颗粒
有关问题的批复
国食药监市〔2006〕640号
北京市药品监督管理局：
你局《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关情况的请示》（京药监稽〔2006〕89号）收悉，经研究，现批复如下：
一、根据国家局《关于同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂为中药配方颗粒试点生产企业的通知》（国药监注〔2001〕490号），广东一方制药有限公司为我局批准的中药配方颗粒试点生产企业。
二、根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注〔2001〕325号），“试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案”，并接受其监督管理。
药品监督管理部门对违反规定的医疗机构责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。
二○○六年十二月二十一日。
北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知
北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.09.02•【字号】•【施行日期】2009.09.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知各分局：为了贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），以及国家食品药品监督管理局和中华人民共和国公安部联合发布的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号），进一步规范含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下简称“含特殊药品复方制剂”）等未列入特殊管理药品的处方药和非处方药的生产、经营行为，防止特殊药品原料及其复方制剂从药用渠道流失被滥用或提取制造毒品，保障药品质量，维护公众健康，结合我市实际情况，特对此类药品的管理进一步明确如下。
一、严格麻黄碱类原料药购用审批管理。
（一）药品生产企业因生产麻黄碱类复方制剂需购买麻黄碱类原料药的，先提交《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》（以下简称《申请表》），待公安机关对申请单位相关情况核查完成后，再依许可事项要求提出购买申请。
常年生产品种用原料药年审批量不超过前一年度审批量的110％；新取得批准文号的品种以及一年以上不生产拟恢复生产的品种，在提交《申请表》前应先签订药品销售合同，当年审批量不超过200公斤，下半年提出申请的审批量减半。
（二）药品生产企业拟恢复生产麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片品种并已提出购买麻黄碱原料药申请的，审批量不超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原料的审批量；对于2003年未生产上述品种的，按照一年以上不生产拟恢复生产的品种审批。
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知-
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。
请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求国家药品监督管理局二00一年七月五日中药配方颗粒管理暂行规定根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。
试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知-
北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知各分局，市药检所：按照国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、国家局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》（国食药监稽〔2012〕105号）等文件精神，为巩固全市中药饮片专项整治工作的成果，进一步规范中药饮片市场秩序，保障中药饮片质量安全，尤其是针对我市中药材主要为外埠输入的特点，在我局制定的一系列加强监督管理措施基础上，进一步提出以下工作要求：总体上，结合2010年新修订药品GMP推进实施工作和《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》以及相关品种补充检验方法等标准的贯彻实施工作，全面提升中药饮片、中药制剂生产企业（含医疗机构中药制剂室）的质量控制能力和保障水平，确保我市中药质量和公众用药安全。
一、全面完善饮片生产质量管理体系建设全市中药饮片、中药制剂生产企业应在2013年底前按照2010版药品GMP要求完成管理体系升级。
2013年至2014年间，凡经检查未达到要求的，一律暂停相关品种的生产、销售，责令限期改正；经检查符合规定的，方可恢复生产销售。
二、建立药品检验用标准物质供应保障和信息沟通机制市药品检验所定期发布我市包括中药材、中药饮片在内的药品检验用标准品、对照品供应动态信息，为企业质量检验提供必要的服务。
三、全面升级中药生产企业质量检验条件全市中药饮片、中药制剂生产企业在产品种应按照产量和法定标准所有检验项目将场所、设施、设备、人员、检验用品等质量检验条件全部配备到位。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.04.28•【字号】京药监发〔2021〕113号•【施行日期】2021.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知各中药制剂持有人、药品生产企业，市药监局各分局，各相关处室，各相关直属单位：为贯彻落实药品安全“四个最严”的工作要求，落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，规范中药制剂生产，提高中药制剂质量，保证公众用药安全，更好地落实国家药监局《中药生产专项检查工作方案》，市药监局结合北京中药制剂生产领域的实际，制定了《北京市中药生产专项检查工作实施方案》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
北京市药品监督管理局2021年4月28日北京市中药生产专项检查工作实施方案为贯彻落实新修订的《药品管理法》，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药品安全主体责任，规范中药制剂生产，提高中药制剂质量，保证公众用药安全，根据国家药监局《中药生产专项检查工作方案》，市药监局结合北京市中药制剂生产领域实际，特制定《北京市中药生产专项检查工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。
一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大及二中、三中、四中、五中全会精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，以解决问题和风险管理为导向，结合去年启动目前仍在开展的中药饮片专项整治工作，通过开展中药生产专项检查，全面排查持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患，督促持有人和药品生产企业采取有效措施完成整改，促进建立科学、完整、规范的生产工艺等档案文件，确保中药制剂生产持续合法合规；依法依规严厉打击中药制剂生产过程中的违法违规行为，进一步营造良好的生产经营秩序，促进中药制剂高质量发展。
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知(2010第117号)
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知（京药监办〔2010〕117号）各分局，各有关单位：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。
为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。
二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。
饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。
三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。
我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。
四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。
自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。
国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知
国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2021.11.12•【文号】国中医药办医政函[2021]290号•【施行日期】2021.11.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知国中医药办医政函[2021]290号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称《公告》)，自2021年11月1日起施行。
为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，现就有关要求通知如下：一、各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。
省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。
二、各级卫生健康和中医药主管部门要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。
医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。
公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。
三、医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。
医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。
医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。
四、医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全。
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2010.12.30•【字号】京药监办[2010]117号•【施行日期】2010.12.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知（京药监办〔2010〕117号）各分局，各有关单位：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。
为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。
二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。
饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。
三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。
我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。
四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。
北京市药品监督管理局关于开展中药配方颗粒专项检查的通知
北京市药品监督管理局关于开展中药配方颗粒专项检查的通知【法规类别】中医管理【发文字号】京药监办[2011]33号【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)【发布日期】2011.03.29【实施日期】2011.03.29【时效性】现行有效【效力级别】XP10北京市药品监督管理局关于开展中药配方颗粒专项检查的通知（京药监办〔2011〕33号）各分局，各有关单位：为规范我市中药配方颗粒的试点使用研究，我局于2010年12月30日制定下发了《关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办[2010]117号）。
要求试点生产企业于2011年4月1日前到我局对试点医疗机构重新备案。
自2011年6月1日起，未经备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒；经营企业不得经营中药配方颗粒；不具备现代医药物流能力的药品批发企业不得为医疗机构配送中药配方颗粒。
为落实文件精神，我局决定组织开展对本市中药配方颗粒配送、使用单位的专项检查。
现将有关事宜通知如下：一、2011年4月至5月中旬前，请各分局开展调查摸底工作，组织辖区内重点医疗机构按京药监办[2010]117号文件要求认真进行自查，将调查问卷报分局（见附件1），由分局汇总分析后，于2011年5月25日前将医疗机构中药配方颗粒使用情况汇总表（见附件2）报市局药品注册处。
同时按照属地管理原则，将相关配送单位移交相应分局进行检查。
二、2011年6月至7月中旬前，请各分局按市局备案批复中的中药配方颗粒试点生产企业和试点医疗机构名单对辖区内的中药配方颗粒生产单位，特别是使用中药配方颗粒的医疗机构开展重点检查。
对不符合京药监办[2010]117号文件要求的单位将按有关规定进行查处。
三、各分局应在2011年7月底前将以上检查和处理结果一并报药品注册处，并抄报稽查处。
四、各分局应认识此项工作的复杂性，高度重视，学习政策，掌握辖区内中药配方颗粒的配送及使用情况。
为妥善处理历史遗留问题，尽可能化解矛盾，分局在组织自查和调查摸底工作中应加强对行政相对人中药配方颗粒政策的宣传解释，督促行政相对人尽早处理相关问题，确保2011年6月1日后我市中药配方颗粒的生产、配送和使用行为符合京药监办[2010]117号文件要求。
北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知
北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.11•【字号】京药监办[2011]42号•【施行日期】2011.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于加强特殊管理药品及含特殊药品复方制剂监督管理的通知（京药监办〔2011〕42号）各分局：为应对当前国内国际特殊管理药品和含特殊药品复方制剂流弊的新形势，进一步加强我市此类药品的监督管理，防止流弊事件发生，在总结前期监管措施及经验基础上，对今后一段时期此类药品的监督管理重申提出以下要求，望在工作中遵照执行。
一、充分认识特殊管理药品和含特殊药品复方制剂监管的形势2005年以来，通过《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》及其配套文件的贯彻实施，特别是2008年奥运保障工作营造的高压态势，我市特殊管理药品和含特殊药品复方制剂的监管迈上了新台阶。
但随着国际、国内形势的不断变化，传统上不易发生流弊事件的药品，如含麻醉药品、精神药品和麻黄碱类的复方制剂在四川、云南等地连续发生多起流弊案件，给我们的特殊管理药品监管工作提出了新的课题，现行法规的局限性给我们的工作带来诸多困难。
为此，我们要正确认识当前的监管形势，对监管工作的复杂性和困难要有充足的准备。
二、提高责任意识，各司其职，各负其责特殊管理药品的流弊事件是社会问题，甚至可成为丑闻，各分局要以对社会安全负责的态度，组织落实辖区内此类药品的监管工作，要明确各岗位的职责，责任落实到人，做到各司其职，各负所责，并加强协作与沟通。
三、特殊管理药品的监管范围（一）品种范围麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素。
（二）监管对象从事麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素品种的研究、生产、经营和使用单位均为监管对象，使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的药品生产企业亦为监管对象。
北京市药品监督管理局关于进一步加强我市中药生产监督检查的通知
北京市药品监督管理局关于进一步加强我市中药生产监督检查的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.02.28•【字号】京药监安[2011]17号•【施行日期】2011.02.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步加强我市中药生产监督检查的通知（京药监安〔2011〕17号）各分局：为贯彻落实国家食品药品监督管理局《进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安[2010]457号，见附件1）文件精神和有关要求，加强我市中药生产的监督管理，切实保证中药产品质量，防控中药质量安全风险，经研究，我局决定于2011年内对我市中药制剂生产企业全面加强监督检查。
现就有关事宜通知如下：一、加强领导，全面落实监管责任各分局须高度重视中药生产监管工作，高度关注中药生产经营环节的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，完善相关监管制度和机制，采取行之有效的措施以加强监管，按照我局统一的工作部署，结合辖区内中药生产情况和监管工作实际，制定工作计划和方案，如期组织实施对辖区内中药制剂生产企业的监督检查工作，并将此项工作纳入本辖区2011年度药品安全监管工作计划。
在监管工作中应加强各部门之间的协调配合，形成监管合力，切实保障此项工作的顺利实施。
二、突出重点，分段实施监督检查各分局应按国家局文件和本通知的有关要求，将中药制剂生产企业生产用药材和饮片的购入验收、投料、质量控制、供应商审计以及中药材前处理和提取等作为重点环节；将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种作为重点品种；将企业《药品生产质量管理规范》（药品GMP）执行情况，《中国药典》（2010年版）和《北京市中药饮片炮制规范》（08版）等药材和饮片质量标准的执行情况作为重点内容；将药材、饮片以及中间产品检验、放行等质量控制相关记录、批生产记录（包括浸膏收率、物料平衡等）以及质量档案等作为重点项目；一方面，合理地拟定计划，部署各项工作，有针对性地制定检查方案，另一方面，组织对辖区内中药制剂生产企业实施全覆盖监督检查，抓好各项工作落实情况，从而确保此次监督检查工作的顺利进行。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.04.14•【字号】京药监发〔2020〕130号•【施行日期】2020.04.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》的通知京药监发〔2020〕130号各区市场监督管理局、原食品药品监督局直属分局，各相关处室、各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，制定了《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
北京市药品监督管理局2020年4月14日北京市中药饮片专项整治工作实施方案为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准进一步强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，特制定《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。
一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，按照国家药品监督管理局的统一部署和要求，坚持问题导向，聚焦风险隐患，在前期专项整治工作的基础上，再用一年半的时间，深入排查系统性、区域性风险隐患；进一步规范中药饮片生产经营使用质量管理，压实企业主体责任，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量；进一步强化中药饮片的监督管理，持续提升监管能力和水平，守产品质量低线，促产业发展高线。
北京市药品监督管理局关于公布通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》试点达标单位的通报
北京市药品监督管理局关于公布通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》试点达标单位的通报
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.12.27
•【字号】京药监安[2011]74号
•【施行日期】2011.12.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市药品监督管理局关于公布通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》试点达标单位的通报
（京药监安〔2011〕74号）
为提高医疗机构制剂配制和质量管理水平，推动实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）工作，北京市药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，组织制定了《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》，自2004年起，在有条件的医疗机构制剂室开展GPP试点达标工作，并相继公布了二批通过GPP试点达标单位名单。
在2010年换发《医疗机构制剂许可证》工作中，我局对GPP试点达标单位实施了复验。
经对提出申请的医疗机构按照GPP达标检查标准实施资料审查和现场检查，6家医疗机构制剂室通过GPP试点达标检查，现将通过GPP试点达标检查的医疗机构名单通报如下：
北京大学第三医院
中国中医科学院西苑医院
首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）
首都儿科研究所附属儿童医院
密云县中医院
首都医科大学附属北京安贞医院
以上单位要严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织制剂配制和质量管理，我局将继续对试点达标单位实施跟踪检查，对不能有效保障制剂质量的单位取消GPP试点达标资格。
二〇一一年十二月二十七日。
北京市药品监督管理局关于进一步加强中药饮片质量监督管理的通知-京药监安[2003]126号
![北京市药品监督管理局关于进一步加强中药饮片质量监督管理的通知-京药监安[2003]126号](https://img.taocdn.com/s3/m/7d809314854769eae009581b6bd97f192279bf3d.png)
北京市药品监督管理局关于进一步加强中药饮片质量监督管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于进一步加强
中药饮片质量监督管理的通知
（二00三年四月十五日京药监安[2003]126号）
各分局：
为加强药品监督管理，保证人民用药安全有效，市局已下发了“关于加强防止‘非典型肺炎’工作确保药品供应的紧急通知”。
根据通知要求，各分局及有关药品生产、经营企业为防治“非典型肺炎”确保药品供应做了大量工作，为“非典型肺炎”的防治工作发挥了重要作用。
鉴于目前我市有大量人群集中使用部分中药饮片，中药饮片生产质量监督问题迫在眉睫，需要引起高度重视。
请各分局按《药品管理法》及有关规定加强对我市药品生产企业中药饮片生产质量的监督管理，特别是中药饮片原料供应及成品检验环节的监督管理，以稳定饮片质量，防止以假充真、以次充好和降低质量标准现象发生，确保人民用药安全有效。
——结束——。
北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗粒标准（第一批）》的公告
北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗
粒标准（第一批）》的公告
文章属性
•【制定机关】北京市药品监督管理局
•【公布日期】2021.10.27
•【字号】公告〔2021〕45号
•【施行日期】2021.11.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市药品监督管理局关于发布
《北京市中药配方颗粒标准（第一批）》的公告根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准（第一批）》，共计121个品种，现予发布，自2021年11月1日起实施。
2018年12月1日起实施的《北京市中药配方颗粒质量标准》自本标准实施之日起废止。
中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，北京市药品监督管理局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。
特此公告。
附件：1. 北京市中药配方颗粒标准（第一批）品种目录
2. 北京市中药配方颗粒标准（第一批）
北京市药品监督管理局
2021年10月27日。
北京市药品监督管理局、北京市中医管理局关于保护中药传统简便验廉制剂的通知-京药监注[2010]25号
![北京市药品监督管理局、北京市中医管理局关于保护中药传统简便验廉制剂的通知-京药监注[2010]25号](https://img.taocdn.com/s3/m/dad77542bf23482fb4daa58da0116c175f0e1e76.png)
北京市药品监督管理局、北京市中医管理局关于保护中药传统简便验廉制剂的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局、北京市中医管理局关于保护中药传统简便验廉制剂的通知（京药监注〔2010〕25号）各有关医疗机构：为配合我市医改工作，发展中医中药，保护中医“简、便、验、廉”的传统制剂，继承由名老中医开发的具有中医药特色的传统中药制剂，经我局商市中医管理局研究决定，对未参与我市统一换发医疗机构制剂批准文号的中药制剂品种重新进行审核，符合条件的予以换发批准文号。
我局于2005年开始的换发医疗机构制剂批准文号工作已结束，但其间有部分品种未按照《北京市药品监督管理局关于统一换发医疗机构制剂批准文号的通知》（京药监注〔2005〕92号）的要求参加换发制剂批准文号工作。
各有关医疗机构如有此类品种，可通过一定程序重新申请换发制剂批准文号。
具体要求如下：一、各有关医疗机构整理各自未申报换发制剂批准文号的中药品种，整理出其中符合中医传统理论的、“简、便、验、廉”的传统制剂，报市中医管理局认可后，可开始重新申请换发制剂批准文号。
二、各医疗机构将经审查同意申报的中药品种，逐一按《北京市药品监督管理局关于统一换发医疗机构制剂批准文号的通知》的要求，准备相关资料，报送至医疗机构所在地药监分局。
三、各药监分局应按照《北京市药品监督管理局关于统一换发医疗机构制剂批准文号的通知》要求，尽快完成初审工作，并将《医疗机构制剂换发批准文号申请表》及全套资料报送我局药品注册处。
四、药品注册处对医疗机构申报资料进行审核，符合要求的发给医疗机构制剂批准文号。
五、在本通知下发之日起一年内，符合条件的此类制剂品种可按上述程序重新申请换发批准文号。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.06.26•【文号】食药监办药化管[2013]28号•【施行日期】2013.06.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知（食药监办药化管〔2013〕28号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对规范中药饮片炮制，提高中药饮片质量发挥了积极作用。
但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题，有的还比较突出。
为严格管理，现就有关事项通知如下：一、严格中药饮片炮制规范（一）在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。
（二）不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。
二、严格中药配方颗粒试点研究管理中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。
此前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
三、严格药品注册审评审批应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。
依法行政、严格标准、严格审批，对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。
北京市药品监督管理局关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知
北京市药品监督管理局关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.05.19•【字号】京药监安[2006]44号•【施行日期】2006.05.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知（京药监安〔2006〕44号）各分局、各药品生产企业、各有关医疗机构：为加强本市药品生产和制剂配制的监督管理，确保人民用药安全，防止“齐齐哈尔第二制药有限公司假药案”等类似违法事件的发生，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知”（国食药监电[2006]8号）的有关规定，北京市药品监督管理局决定从即日起，在全市范围开展药品生产和医疗机构制剂配制的专项检查。
本次检查重点为用于药品生产和制剂配制过程的原料药、药用辅料、直接接触药品包装材料的供应、使用、检验及委托检验等关键环节的管理。
现将具体事宜通知如下：一、各药品生产企业应进一步加强对原辅料、直接接触药品包装材料的管理，成立由法定代表人或企业负责人为组长、质量管理和生产管理等部门负责人以及药品GMP内审员为主要成员的自查小组，对药品生产和质量管理全过程进行一次全面自查；确保药品生产必须严格按照药品GMP要求组织生产，特别是要严格控制物料供应商审计和物料入厂检验等重点环节。
各有关药品生产企业必须做到以下几点：1、用于药品制剂生产的原料药（活性成份）必须由取得相应品种“药品批准文号”和《药品GMP证书》的合法企业提供；进口原料药则应取得相应的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
原料药进厂后，必须按照国家规定的质量标准实施全项检验并合格后，方可用于药品生产。
2、用于药品制剂生产的辅料，必须由合法的药用辅料生产企业提供；如某种辅料为制剂品种的主要成份（含量大于20%，或投料量占总投料量的20%以上），药品生产企业则应组织对该供应商实施现场审计。
北京市药品监督管理局关于公布第三批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单的通知-京药监注[2011]38号
![北京市药品监督管理局关于公布第三批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单的通知-京药监注[2011]38号](https://img.taocdn.com/s3/m/0d448b2ff011f18583d049649b6648d7c0c70844.png)
北京市药品监督管理局关于公布第三批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于公布第三批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单的通知（京药监注〔2011〕38号）各分局，各有关单位：根据原国家药品监督管理局《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号）和北京市药品监督管理局《关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办[2010]117号）要求，现公布北京市第三批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单（见附件）。
请有关中药配方颗粒试点生产企业按文件要求及时开展研究工作，并于2012年5月1日前将省级药品检验所质量标准复核报告及检验报告、试点使用医疗机构临床研究总结报我局审查。
中药配方颗粒试点生产企业、试点使用医疗机构应认真开展不良反应监测，及时向有关部门上报不良反应监测报告。
各分局应加强对辖区内的试点生产企业、试点使用医疗机构、中药配方颗粒配送单位的监督管理，妥善处理日常监管中发现的问题。
特此通知。
附件：第三批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单二0一一年八月五日附件：第三批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单中药配方颗粒试点生产企业试点使用医疗机构四川新绿色药业科技发展有限公司北京市鼓楼中医医院广东一方制药有限公司北京同仁堂中医医院——结束——。
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北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
【法规类别】中医管理
【发文字号】京药监办[2010]117号
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2010.12.30
【实施日期】2010.12.30
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
（京药监办〔2010〕117号）
各分局，各有关单位：
根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。
为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：
一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。
二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。
饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。
三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。
我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。
四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。
自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。
质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。
五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年6月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗
粒。
擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市［2006］630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市［2006］640号）等法律、法规及有关规定进行查处。