15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
15189实验室认可程序文件之质量体系管理评审程序
质量体系管理评审程序1 目的技术负责人负责定期对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的改动或改进。
不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标的实现及满足客户的需求。
2 范围本程序适用于检验科的管理评审。
3 职责3.1 检验科主任全面负责管理评审，并组织编写管理评审报告。
3.2 质量负责人协助检验科主任进行管理评审，在检验科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，并主持或由其指定人员主持管理评审。
3.3 相关人员按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施、预防措施和改进计划。
3.4 质量负责人负责管理评审资料准备任务的布置、收集、记录及管理评审各措施的跟踪检查、监督和验证工作，以确保其有效性。
4 工作程序4.1 制定评审计划质量负责人于每年一月份制定计划，明确评审会议的评审目的、时间、议程、评审组成员、参加人员及需准备的评审资料等。
原则上管理评审每十二个月进行一次，但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况如发生重大事故、组织机构或人员发生重大变化、发现工作中质量体系不能有效运行等时，可随时进行管理评审，需要时可增加评审次数，时间由检验科主任指定。
4.2 评审准备4.2.1 质量负责人在进行管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人员，落实需要准备的材料。
参加人员包括检验科管理层、各专业组负责人、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理人员及其他相关技术人员等。
质量负责人负责准备管理评审，准备的材料应至少包括：质量方针、质量目标的贯彻落实情况及其适宜性；上次管理评审的后续措施报告；管理人员和监督人员过去一年来的管理和监督的上作报告；内部质量体系审核的结果；纠正措施和预防措施及其跟踪验证报告；外部机构评审结果报告；比对或能力验证结果分析；室间质评和室内质控的分析总结报告；工作量和工作类型变化的分析总结报告；来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告；用于监测检验科对患者医护贡献的质量指标报告；供应商的控制情况；检验周期监控报告；人员素质和人员培训情况；持续改进过程的结果报告。
15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序
室间质量评价管理程序1 目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。
2 范围适用于检验科所有参加质评的项目。
3 职责3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。
3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。
3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。
3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。
4 工作程序4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。
检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。
4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。
然后，交技术负责人审核，送报结果。
原始结果由各专业组负责保存。
4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
5 支持性文件175-PF-019《标本采集与运输管理程序》175-PF-009《纠正措施管理程序》175-PF-010《预防措施管理程序》6 质量记录175-PF-027-01《室间质评总结报告表》175-PF-027-02《室间质评原始记录》。
ISO15189医学实验室认可流程与设计
证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
实验室准备-成立认可决策层。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。
实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。
适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。
二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。
2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。
三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。
2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。
3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。
四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。
1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
ISO 15189实验室认可流程
3.随申请书提交的文件资料——非常重要
建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中
要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事
项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！
e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源
性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提 交认可申请。
“查漏补缺” 人员认可知识的再培训 技术能力的强化——尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手
工项目
准备现场评审的材料——校准证书、性能验证报告等记录 评审时主要岗位人员的培训——质量负责人（或质量主管）、
附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表
附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表
附件3：实验室人员一览表
附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复 评审时使用，但初评时可参考自查
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许 可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验 收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程 序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备 清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室 及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报 告；申请认可项目计量溯源性一览表；
注：“回复”是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序
内部质量控制程序1目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。
2适用范围检验科开展的检验项目。
3职责1.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。
4工作程序4.1标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
4.2标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。
标本采集后要在规定的时间内完成检测。
4.3检验过程的质量控制4.3.1方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》o5.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。
4.3仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
4.3.4作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。
检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。
4.3.5人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
具体规定参见《人力资源管理程序》o4.4室内质量控制4.4.1.内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
ILAC-MRA:
通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认 机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果 的利用，从而减少技术壁垒。
截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体
的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。
ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑
警组织、国际奥委会等组织的承认。
与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求 的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基 础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家 所采用。
不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执
行标准所要求的水平并持续改进 。
CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验
提高医德
提高检验“质量”
实验室如何被评价：实验室如何证 明自己的能力？
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明 认可：正式表明合格评定机构具备实施 特定合格评定工作的能力的第三方证明
认可：
• 是“权威机构对某一组织或个人有能力完
成特定任务做出正式承认的程序”。
ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系 的较适用的标准。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大
主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动
的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些
要求，便能够规范地开展工作。
ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化 地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方 便医学实验室使用。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
内部审核管理程序 2023年医学实验室管理体系(内含表格)
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3 术语和定义 (4)4.职责 (4)5.工作程序 (5)附表一：内部审核计划表 (10)附表二：内部审核报告 (11)附表三：不符合通知单 (12)附表四：首末次会议签到表 (13)附表五：纠正措施实施记录表 (14)内部审核管理程序1.目的通过建立和维持内部审核管理程序，明确内部审核流程，通过对根据《ISO15189:2012 医学实验室质量和能力认可准则》要求建立的医学实验室管理体系进行内部审核，来验证本实验室管理体系运行是否符合所有规定和要求，以及体系运行的可行性及有效性，为改进管理体系及管理评审提供依据。
2.范围适用于对本实验室内部管理体系的审核管理。
3 术语和定义管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。
审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程。
审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。
审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。
审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。
4.职责4.1 实验室主任4.1.1 主持开展年度内部管理体系审核工作；4.1.2 批准年度内部管理体系审核计划。
4.2 质量负责人4.2.1 内部管理体系审核计划编制。
4.2 内审组4.2.1 执行内部管理体系审核工作；4.2.2 负责内部质量审核资料和记录的整理，并组织对纠正措施进行跟踪验证4.3 受审核部门4.3.1 按照《内部审核管理程序》的要求接受并配合内部审核工作；4.3.2 负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施及验证工作。
5. 工作程序5.1 内部审核计划及准备工作5.1.1 本实验室质量负责人应于每年年初制定内部审核计划，并填写《年度内审计划表》，制定一年内一次或分批多次的内审工作计划，计划应覆盖管理体系全部要素，内部审核周期为一年，特殊情况下，质量负责人可以临时决定增加内部审核。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 合用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或者检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或者有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编(建)方法实验室根据工作需要自行设计开辟的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或者开辟了一个新的检测系统或者方法，或者自行改变或者组合检测系统 (如在“开放”仪器上或者原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或者校准品、任意修改操作程序等)，为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不许确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性 (干扰)、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不许确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或者量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划，组织并主持内部审核；b)成立内审组，指定内审组长；c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审；b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
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质量体系内部审核程序
1 目的
对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围
适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责
3.1 质量负责人
a)制定内审计划，组织并主持内部审核；
b)成立内审组，指定内审组长；
c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长
a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；
b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员
a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；
b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员
a)在其工作范围内协助组织和进行内审；
b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序
4.1 制定年度内审计划
检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、
审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组
根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备
4.3.1 编制实施计划
内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。
4.3.2 编写内审检查表
内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。
检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。
4.3.3 通知被审核部门
内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。
4.4 内审实施
4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。
会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。
会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。
4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。
内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。
内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。
原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评
价、判断、记录等自然地结合起来。
只要发现有不符合质量体系的，就应及时记录。
收集客观证据可从以下方面进行：（a)提问或与相关工作人员谈话，注意谈话技巧，可采用“5W1H" （即what who where when why及how）方式提问；（b）查阅相关文件、记录；（c）观察实验现场；（d）对已完成的工作进行重复验证。
但要注意收集客观证据时要随机抽样，只有存在的客观事实才可以成为客观证据，主观分析判断、臆测要发生的及传闻、陪同人员的谈话或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据。
4.4.3 填写不符合项报告：内审员发现不符合项，应及时做好记录，于内审结束后经内审组内部会议研究确认，判定为不符合项后，填写《不符合项报告和纠正措施记录表》。
判定为不符合项应能够找到质量体系文件或标准中的确切条款，且证据应当充分并应记录在案。
填写不符合项报告应注意：写明违反规定的内容，并要注明对应的文件或标准条款号并且要有被审核组人员的签名以示了解，文字描述应该便于理解、便于阅读。
4.4.4 内审结果汇总分析：内审组长召开内审组全体会议，依据内审员提交的《不符合项报告和纠正措施记录表》进行汇总分析，评价受审核专业组质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。
内审员要在未次会议前，与受审核部门负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。
对于缺少必要细节的，要予以补充；证据不确切的，要删除；同一事实多次提及，要找出最能反映本质问题的来写。
如争论确实难以协调，应提请检验科质量管理层解决。
4.4.5 末次会议：由内审组长主持，全体内审员、受审核专业组组长或代表以及质量负责人等相关人员参加，必要时可扩大参加人员范围。
末次会议上，内审组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现质量目标的有效性、该专业组质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。
并宣布不合格项的数量和分类，要求受审组负责人在不合格项报告上签名认可，并在规定期限内制订出措施、计划。
内审组长还应澄清或回答受审核专业组提出的问题，并告知内审报告发送的时间。
会议由质量负责人或由其指定人员记录，并归档保存。
4.4.6 内审报告的编写与发放：内审组长负责编写内审报告，报质量负责人批准后发布。
内审报告的发送范围是各组组长。
内审报告内容包括：审核目的、范围、依据；内审组成员名单；受审核组代表名单；审核日期及方法；审核结果包括不符合工作项数、分类、评价及判断依据；质量体系符合性及运行有效性、适合性结论及今后质量改进的建议；附件目录（如内部审核计划、核查表、不符合项报告、首次会议及末次会议签到表等）；内审报告分发清单。
4.5 纠正措施及其跟踪验证
4.5.1 内审组长将不符合项报告发至不符合项的责任专业组，不符合项的责任专业组应立即将发现的不良现象加以控制或消除，并调查分析原因，举一反三，排查是否存在类似的问题，有针对性地提出纠正措施及完成纠正措施的期限，报质量负责人批准后实行纠正并在约定的时间内完成。
4.5.2 措施提出后应进行评价，确保措施实施的有效性。
措施应满足：针对性强，可操作性好，经济有效，无负面效应，能较好地消除和预防问题的发生。
4.5.3 内审员跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，如纠正措施不落实，应及时与受审核专业组长沟通，并向内审组长报告。
纠正措施完成后，内审员应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及效果。
若责任组/人没有完成或无法完成的要提交实验室管理者进行决策。
4.5.4 质量负责人将有效性报告提交管理评审。
4.6 内审材料归档
内审记录和有关资料由文档管理员归档保管。
5 支持性程序文件
175-PF-008《不符合项识别与控制程序》
175-PF-009《纠正措施管理程序》
175-PF-010《预防措施管理程序》
175-PF-001《文件编写与控制管理程序》
6 质量记录
175-PF-013-01《年度质量体系内审计划表》
175-PF-013-02《质量体系内审实施计划表》
175-PF-013-03《质量体系内审首/末次会议签到表》、内审检查表、内审报告
175-PF-013-04《质量体系内部审核检查表》
175-PF-008-01《不符合项报告和纠正措施记录表》。