15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序

1 目的

对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。

2 范围

适用于本检验科内审活动全过程。

3 职责

3.1 质量负责人

a)制定内审计划，组织并主持内部审核；

b)成立内审组，指定内审组长；

c)监督内审实施，批准内审报告。

3.2 内审组长

a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；

b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。

3.3 内审员

a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；

b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。

3.4 检验科其他人员

a)在其工作范围内协助组织和进行内审；

b）实施纠正措施和预防措施。

3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。

4 工作程序

4.1 制定年度内审计划

检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、

审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。

4.2 建立内审组

根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备

4.3.1 编制实施计划

内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。

4.3.2 编写内审检查表

内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。

4.3.3 通知被审核部门

内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。

4.4 内审实施

4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。

4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评

价、判断、记录等自然地结合起来。只要发现有不符合质量体系的，就应及时记录。

收集客观证据可从以下方面进行：（a)提问或与相关工作人员谈话，注意谈话技巧，可采用“5W1H" （即what who where when why及how）方式提问；（b）查阅相关文件、记录；（c）观察实验现场；（d）对已完成的工作进行重复验证。但要注意收集客观证据时要随机抽样，只有存在的客观事实才可以成为客观证据，主观分析判断、臆测要发生的及传闻、陪同人员的谈话或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据。

4.4.3 填写不符合项报告：内审员发现不符合项，应及时做好记录，于内审结束后经内审组内部会议研究确认，判定为不符合项后，填写《不符合项报告和纠正措施记录表》。判定为不符合项应能够找到质量体系文件或标准中的确切条款，且证据应当充分并应记录在案。填写不符合项报告应注意：写明违反规定的内容，并要注明对应的文件或标准条款号并且要有被审核组人员的签名以示了解，文字描述应该便于理解、便于阅读。

4.4.4 内审结果汇总分析：内审组长召开内审组全体会议，依据内审员提交的《不符合项报告和纠正措施记录表》进行汇总分析，评价受审核专业组质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。内审员要在未次会议前，与受审核部门负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。对于缺少必要细节的，要予以补充；证据不确切的，要删除；同一事实多次提及，要找出最能反映本质问题的来写。如争论确实难以协调，应提请检验科质量管理层解决。

4.4.5 末次会议：由内审组长主持，全体内审员、受审核专业组组长或代表以及质量负责人等相关人员参加，必要时可扩大参加人员范围。末次会议上，内审组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现质量目标的有效性、该专业组质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。并宣布不合格项的数量和分类，要求受审组负责人在不合格项报告上签名认可，并在规定期限内制订出措施、计划。内审组长还应澄清或回答受审核专业组提出的问题，并告知内审报告发送的时间。会议由质量负责人或由其指定人员记录，并归档保存。

4.4.6 内审报告的编写与发放：内审组长负责编写内审报告，报质量负责人批准后发布。内审报告的发送范围是各组组长。内审报告内容包括：审核目的、范围、依据；内审组成员名单；受审核组代表名单；审核日期及方法；审核结果包括不符合工作项数、分类、评价及判断依据；质量体系符合性及运行有效性、适合性结论及今后质量改进的建议；附件目录（如内部审核计划、核查表、不符合项报告、首次会议及末次会议签到表等）；内审报告分发清单。