中国药典培训PPT课件
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• 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载 成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术 的应用。总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、 注射用水等标准中。生物制品逐步采用体外替代动物试验 等。
• 三是部分品种控制标准已高于欧美药典，如：肝素钠标准 已在多项指标超过欧美药典，抗生素、甘油等标准亦已与 国际看齐等。
•6
《中国生物制品规程》 2000年英文版
药典三部
2005版。
中国药品检验标准操作规程 2005版
国家药品标准工作手册 第3版 1998
药品微生物学检验技术 （2007年）
微生物培养基质控与图解
抗生素微生物鉴定及其标准操作。
•7
药典基本内容
药典：凡例十品种正文十附录 附录：制剂通则十检测方法十指导原则 制剂通则：原则性要求十必检项目[ ] 一 、二部品种收载情况及主要特点 品种数 2005版 2010版 新增 保留 修订 修订幅度
•5
药典配套丛书（二.三部）
临床用药须知：1990（1）、1995（2）、2000 （3）、2005（4）、2010（5）
药典二部注释：1985（1）、1995（2） 药品红外光谱集：1990、1995（1）、2000（2 ） 、 2005 （ 3 ） 、 2010 （ 4 ） 中 国 药 典 英 文 版 ： 1985 （ 一 ） （ 1990 ） 、 1995 （ 二 ） （ 1997 ） 、 2000（三）（2002）、2005.9（四） 中国药典通用名称：1995、1998增补本 中国药典HPLC色谱图集——2005版第一卷
《中国药典》2010版二部增修订情况介绍
•药品标准定义 •药典 •二部品种收载情况及主要特点 •凡例的增修订情况 •各论的增修订情况 •药用辅料 •一般鉴别试验 •光谱法 •色谱法 •制剂通则 •增修订情况（部分） •其他通用检测方法和指导原则主要增修订内容
•1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
Байду номын сангаас707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
165
219
无菌检查
107
132
细菌内毒素
216
372
含量测定HPLC
359
694
•10
2010版主要特点——安全性
• 化学药：
•
一是对高风险药品注射剂重点提高——增加了化学药注射剂安
全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必
检项目，41种。
• 二是大幅增加了有关物质（杂质）要求——计有565个品种增
二部 1967 2271 330 1941 1500 76.1% （辅料60）
•8
二部各类品种的增修订情况
收载品种 新增品种 保留上版 修订品种/无样品 修订幅度(%)
化学药 1581 174 1407 1043/306 74.1
抗生素 346
63 283
261/15 92.2
生化药 189
31 158
由国家政府制定并颁布的药品标准 （ 1 ） ch.p+ 部 局 颁 （ 新 药 转 正 统 一 等 ） —— 共 性 12000多个。 （2）“注册标准”+进口标准——个性 上市药品质量控制：GAP等+GMP+标准检验+GSP
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•2
药品标准的定义和内涵
系根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物 来源制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节，所 制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内 容，如未体现，则应考虑标准是否能用于控制产品 质量。
•3
国家药品标准
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
查，制定符合生物利用度高的A晶型优化标准（杂质少、 澄清度好），促使不好晶型工艺改进，为临床提供优质药 品。
•13
2010版主要特点——标准国际化
• 一是扩大了对成熟新技术的收载。如附录中新增离子色谱 法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种 中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物 自显影技术等方法。
加了HPLC的杂质检查，有些已超过EP、BP（如沙星类，Chp
HPLC，EP/BP TLC）
• 三是进一步加强残留溶剂等的控制——针对使用泛滥，有97个 品种增加了残留溶剂检查。同时对于处方中抑菌剂等也进行了控 制。
• 四是对动物来源的品种增加制法要求。
• 五是增加安全性检查——156个品种增加了内毒素检查，其他 如缩宫素注射液等有关物质多，来源与纯化问题，故增加了1.异 常毒性 2.过敏反应，以确保安全。
•4
药典系国家（或国际间多国组成的地区）对其所编 繤制定的法定药品标准的统一集成并对其中共性要求 给予统一的规定。
一般由官方机构组织或由该国（或地区）法律授权 的组织制定，我国药品标准。 （1）药典：中国药典 1953版、1963版、1977版 、 1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。 《中国药典》增补本——基本每年一部 （2）局（部）颁标准 （3）试行标准 （4）中药炮制规范 （5）医院制剂规范
• 三是部分品种控制标准已高于欧美药典，如：肝素钠标准 已在多项指标超过欧美药典，抗生素、甘油等标准亦已与 国际看齐等。
•6
《中国生物制品规程》 2000年英文版
药典三部
2005版。
中国药品检验标准操作规程 2005版
国家药品标准工作手册 第3版 1998
药品微生物学检验技术 （2007年）
微生物培养基质控与图解
抗生素微生物鉴定及其标准操作。
•7
药典基本内容
药典：凡例十品种正文十附录 附录：制剂通则十检测方法十指导原则 制剂通则：原则性要求十必检项目[ ] 一 、二部品种收载情况及主要特点 品种数 2005版 2010版 新增 保留 修订 修订幅度
•5
药典配套丛书（二.三部）
临床用药须知：1990（1）、1995（2）、2000 （3）、2005（4）、2010（5）
药典二部注释：1985（1）、1995（2） 药品红外光谱集：1990、1995（1）、2000（2 ） 、 2005 （ 3 ） 、 2010 （ 4 ） 中 国 药 典 英 文 版 ： 1985 （ 一 ） （ 1990 ） 、 1995 （ 二 ） （ 1997 ） 、 2000（三）（2002）、2005.9（四） 中国药典通用名称：1995、1998增补本 中国药典HPLC色谱图集——2005版第一卷
《中国药典》2010版二部增修订情况介绍
•药品标准定义 •药典 •二部品种收载情况及主要特点 •凡例的增修订情况 •各论的增修订情况 •药用辅料 •一般鉴别试验 •光谱法 •色谱法 •制剂通则 •增修订情况（部分） •其他通用检测方法和指导原则主要增修订内容
•1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
Байду номын сангаас707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
165
219
无菌检查
107
132
细菌内毒素
216
372
含量测定HPLC
359
694
•10
2010版主要特点——安全性
• 化学药：
•
一是对高风险药品注射剂重点提高——增加了化学药注射剂安
全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必
检项目，41种。
• 二是大幅增加了有关物质（杂质）要求——计有565个品种增
二部 1967 2271 330 1941 1500 76.1% （辅料60）
•8
二部各类品种的增修订情况
收载品种 新增品种 保留上版 修订品种/无样品 修订幅度(%)
化学药 1581 174 1407 1043/306 74.1
抗生素 346
63 283
261/15 92.2
生化药 189
31 158
由国家政府制定并颁布的药品标准 （ 1 ） ch.p+ 部 局 颁 （ 新 药 转 正 统 一 等 ） —— 共 性 12000多个。 （2）“注册标准”+进口标准——个性 上市药品质量控制：GAP等+GMP+标准检验+GSP
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•2
药品标准的定义和内涵
系根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物 来源制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节，所 制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内 容，如未体现，则应考虑标准是否能用于控制产品 质量。
•3
国家药品标准
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
查，制定符合生物利用度高的A晶型优化标准（杂质少、 澄清度好），促使不好晶型工艺改进，为临床提供优质药 品。
•13
2010版主要特点——标准国际化
• 一是扩大了对成熟新技术的收载。如附录中新增离子色谱 法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种 中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物 自显影技术等方法。
加了HPLC的杂质检查，有些已超过EP、BP（如沙星类，Chp
HPLC，EP/BP TLC）
• 三是进一步加强残留溶剂等的控制——针对使用泛滥，有97个 品种增加了残留溶剂检查。同时对于处方中抑菌剂等也进行了控 制。
• 四是对动物来源的品种增加制法要求。
• 五是增加安全性检查——156个品种增加了内毒素检查，其他 如缩宫素注射液等有关物质多，来源与纯化问题，故增加了1.异 常毒性 2.过敏反应，以确保安全。
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药典系国家（或国际间多国组成的地区）对其所编 繤制定的法定药品标准的统一集成并对其中共性要求 给予统一的规定。
一般由官方机构组织或由该国（或地区）法律授权 的组织制定，我国药品标准。 （1）药典：中国药典 1953版、1963版、1977版 、 1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。 《中国药典》增补本——基本每年一部 （2）局（部）颁标准 （3）试行标准 （4）中药炮制规范 （5）医院制剂规范