中国药典培训PPT课件
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中国药典[1]
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学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
标准中有较大变化的部分制剂品种(6)
• 胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊， 洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸橼酸 喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻 嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液， 水 仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片， 复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏，复方 莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，
694
中国药典[1]
常见制剂的一些检测项目
• 1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀 性（分散片）
• 2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与 澄清度。
• 3、栓剂：融变时限
• 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（ 某些制剂）
• 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度
学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
• 澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟 孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德 注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎 嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷 酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片 、注射液，螺内酯片、胶囊。
学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表
学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
标准中有较大变化的部分制剂品种(10)
• 盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片， 盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、 胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美 西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗 帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液 ，氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射 液，酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，
学习改变命运,知 识创造未来
中国药典[1]
标准中有较大变化的部分制剂品种(2)
中国药典PPT课件
2010年版中国药典概况
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)
《中国药典》2015年版 二部通则片剂和胶囊剂培 训
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
1
2
片剂知识3ຫໍສະໝຸດ 456中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
29
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
中国药典PPT课件
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
2
第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
8
药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
6
药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
7
药物分析课件第一章药典
一是扩大了对成熟新技术方法的收载。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
固定相
填充剂
粒径(dp)柱长(L)
不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰 及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料
的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的
改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp 值(或 N 值)应 在原有数值的-25%～+50%范围内
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
目录
• ☞01 0512高效液相色谱法 • ☞02 0861残留溶剂测定法 • ☞03 0601相对密度测定法 • ☞04 0612熔点测定法 • ☞05 0613凝点测定法 • ☞06 0631pH值测定法 • ☞07 0713脂肪与脂肪油测定法 • ☞08 0832水分测定法 • ☞09 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 • ☞10 9101分析方法验证指导原则 • ☞11 9102药品杂质分析指导原则 • ☞12 新增通则及指导原则
流动相 缓冲液盐浓度
可在±10%范围内调整
柱温
除另有规定外，可在 ±10℃范围内调整
除另有规定外，可在±5℃ 范围内调整
pH 值
除另有规定外，流动相中水相 pH 值可在±0.2pH 范围 内进行调整
药典与药品标准的正确使用分解 ppt课件
在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融
时同时分解。
吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶
中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取5ml ，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
PPT课件
39
标准品、对照品
是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
PPT课件
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计量
计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 计量单位应使用法定单位。
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
PPT课件
19
性状（举例：阿苯达唑片 ）
【性状】 本品为类白色片、糖衣片或薄膜 衣片，除去包衣显白色或类白色。
PPT课件
20
项目与要求——鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药 品某些物理、化学或生物学等性质的特征， 不完全代表对该药品化学结构的确证。
中国药典与药品标准的 正确使用
PPT课件
1
什么是中国药典
《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》，是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。
由国家药典委员会编制，卫生部颁布 施行。
PPT课件
2
PPT课件
3
中国药典的组成和内容
《中国药典》由一部、二部、三部及 其增补本组成。
《中国药典》内容分别包括凡例、正 文（药品标准）和附录。
中国药典-最低装量检查法 PPT课件
5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。 5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许 的最低平均装量(均取三位有效数字)。〔附图〕
6 结果判定
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于 标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规 定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(或 m1)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合 规定。
5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标 准中的规定一致。
6 结果与判定
6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定， 判为符合规定。
6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按 3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量 及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个 【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合 规定，仍可判为符合规定。
6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体 少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装 量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者； 均判为不符合规定。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
《中国药典2020版四部通则》宣贯培训PPT.pdf
3.4 应用范围
3.4 应用范围
3.5 参考标准
3.5 参考标准
3.6 结果评价
3.6 结果评价
3.6 结果评价
3.7 评定方法
详见新修订的《不确定度指 导原则》，我们再在实际工 作中理解与体会中完善评定 方法。
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.3 方法转移
1.2 方法验证
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.3 方法转移
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
1.2 方法验证
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
2.2 修订内容
不确定度指导原则
3.1 定义
3.2 适用范围
3.2 适用范围
3.3 增订依据
3.3 增订依据
3.4 应用范围
删去“校 正因子”
1.2 方法验证
1.2 方法验证
相关主题
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由国家政府制定并颁布的药品标准 （ 1 ） ch.p+ 部 局 颁 （ 新 药 转 正 统 一 等 ） —— 共 性 12000多个。 （2）“注册标准”+进口标准——个性 上市药品质量控制：GAP等+GMP+标准检验+GSP
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
查，制定符合生物利用度高的A晶型优化标准（杂质少、 澄清度好），促使不好晶型工艺改进，为临床提供优质药 品。
•13
2010版主要特点——标准国际化
• 一是扩大了对成熟新技术的收载。如附录中新增离子色谱 法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种 中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物 自显影技术等方法。
• 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载 成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术 的应用。总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、 注射用水等标准中。生物制品逐步采用体外替代动物试验 等。
• 三是部分品种控制标准已高于欧美药典，如：肝素钠标准 已在多项指标超过欧美药典，抗生素、甘油等标准亦已与 国际看齐等。
165
219
无菌检查
107
132
细菌内毒素
216
372
含量测定HPLC
359
694
•10
2010版主要特点——安全性
• 化学药：
•
一是对高风险药品注射剂重点提高——增加了化学药注射剂安
全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必
检项目，41种。
• 二是大幅增加了有关物质（杂质）要求——计有565个品种增
•4
药典系国家（或国际间多国组成的地区）对其所编 繤制定的法定药品标准的统一集成并对其中共性要求 给予统一的规定。
一般由官方机构组织或由该国（或地区）法律授权 的组织制定，我国药品标准。 （1）药典：中国药典 1953版、1963版、1977版 、 1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。 《中国药典》增补本——基本每年一部 （2）局（部）颁标准 （3）试行标准 （4）中药炮制规范 （5）医院制剂规范
•6
《中国生物制品规程》 2000年英文版
药典三部
2005版。
中国药品检验标准操作规程 2005版
国家药品标准工作手册 第3版 1998
药品微生物学检验技术 （2007年）
微生物培养基质控与图解
抗生素微生物鉴定及其标准操作。
•7
药典基本内容
药典：凡例十品种正文十附录 附录：制剂通则十检测方法十指导原则 制剂通则：原则性要求十必检项目[ ] 一 、二部品种收载情况及主要特点 品种数 2005版 2010版 新增 保留 修订 修订幅度
《中国药典》2010版二部增修订情况介绍
•药品标准定义 •药典 •二部品种收载情况及主要特点 •凡例的增修订情况 •各论的增修订情况 •药用辅料 •一般鉴别试验 •光谱法 •色谱法 •制剂通则 •增修订情况（部分） •其他通用检测方法和指导原则主要增修订内容
•1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
•5
药典配套丛书（二.三部）
临床用药须知：1990（1）、1995（2）、2000 （3）、2005（4）、2010（5）
药典二部注释：1985（1）、1995（2） 药品红外光谱集：1990、1995（1）、2000（2 ） 、 2005 （ 3 ） 、 2010 （ 4 ） 中 国 药 典 英 文 版 ： 1985 （ 一 ） （ 1990 ） 、 1995 （ 二 ） （ 1997 ） 、 2000（三）（2002）、2005.9（四） 中国药典通用名称：1995、1998增补本 中国药典HPLC色谱图集——2005版第一卷
•2
药品标准的定义和内涵
系根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物 来源制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节，所 制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内 容，如未体现，则应考虑标准是否能用于控制产品 质量。
•3
国家药品标准
加了HPLC的杂质检查，有些已超过EP、BP（如沙星类，Chp
HPLC，EP/BP TLC）
• 三是进一步加强残留溶剂等的控制——针对使用泛滥，有97个 品种增加了残留溶剂检查。同时对于处方中抑菌剂等也进行了控 制。
• 四是对动物来源的品种增加制法要求。
• 五是增加安全性检查——物质多，来源与纯化问题，故增加了1.异 常毒性 2.过敏反应，以确保安全。
二部 1967 2271 330 1941 1500 76.1% （辅料60）
•8
二部各类品种的增修订情况
收载品种 新增品种 保留上版 修订品种/无样品 修订幅度(%)
化学药 1581 174 1407 1043/306 74.1
抗生素 346
63 283
261/15 92.2
生化药 189
31 158
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
查，制定符合生物利用度高的A晶型优化标准（杂质少、 澄清度好），促使不好晶型工艺改进，为临床提供优质药 品。
•13
2010版主要特点——标准国际化
• 一是扩大了对成熟新技术的收载。如附录中新增离子色谱 法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种 中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物 自显影技术等方法。
• 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载 成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术 的应用。总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、 注射用水等标准中。生物制品逐步采用体外替代动物试验 等。
• 三是部分品种控制标准已高于欧美药典，如：肝素钠标准 已在多项指标超过欧美药典，抗生素、甘油等标准亦已与 国际看齐等。
165
219
无菌检查
107
132
细菌内毒素
216
372
含量测定HPLC
359
694
•10
2010版主要特点——安全性
• 化学药：
•
一是对高风险药品注射剂重点提高——增加了化学药注射剂安
全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度检查作为静脉输液必
检项目，41种。
• 二是大幅增加了有关物质（杂质）要求——计有565个品种增
•4
药典系国家（或国际间多国组成的地区）对其所编 繤制定的法定药品标准的统一集成并对其中共性要求 给予统一的规定。
一般由官方机构组织或由该国（或地区）法律授权 的组织制定，我国药品标准。 （1）药典：中国药典 1953版、1963版、1977版 、 1990版、1995版、2000版、2005版、2010版。 《中国药典》增补本——基本每年一部 （2）局（部）颁标准 （3）试行标准 （4）中药炮制规范 （5）医院制剂规范
•6
《中国生物制品规程》 2000年英文版
药典三部
2005版。
中国药品检验标准操作规程 2005版
国家药品标准工作手册 第3版 1998
药品微生物学检验技术 （2007年）
微生物培养基质控与图解
抗生素微生物鉴定及其标准操作。
•7
药典基本内容
药典：凡例十品种正文十附录 附录：制剂通则十检测方法十指导原则 制剂通则：原则性要求十必检项目[ ] 一 、二部品种收载情况及主要特点 品种数 2005版 2010版 新增 保留 修订 修订幅度
《中国药典》2010版二部增修订情况介绍
•药品标准定义 •药典 •二部品种收载情况及主要特点 •凡例的增修订情况 •各论的增修订情况 •药用辅料 •一般鉴别试验 •光谱法 •色谱法 •制剂通则 •增修订情况（部分） •其他通用检测方法和指导原则主要增修订内容
•1
PART ONE
前言
请在此处添加具体内容，文字尽量言简意赅，见到 那描述即可，不必过于繁琐，注意版面美观度。
•5
药典配套丛书（二.三部）
临床用药须知：1990（1）、1995（2）、2000 （3）、2005（4）、2010（5）
药典二部注释：1985（1）、1995（2） 药品红外光谱集：1990、1995（1）、2000（2 ） 、 2005 （ 3 ） 、 2010 （ 4 ） 中 国 药 典 英 文 版 ： 1985 （ 一 ） （ 1990 ） 、 1995 （ 二 ） （ 1997 ） 、 2000（三）（2002）、2005.9（四） 中国药典通用名称：1995、1998增补本 中国药典HPLC色谱图集——2005版第一卷
•2
药品标准的定义和内涵
系根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物 来源制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节，所 制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内 容，如未体现，则应考虑标准是否能用于控制产品 质量。
•3
国家药品标准
加了HPLC的杂质检查，有些已超过EP、BP（如沙星类，Chp
HPLC，EP/BP TLC）
• 三是进一步加强残留溶剂等的控制——针对使用泛滥，有97个 品种增加了残留溶剂检查。同时对于处方中抑菌剂等也进行了控 制。
• 四是对动物来源的品种增加制法要求。
• 五是增加安全性检查——物质多，来源与纯化问题，故增加了1.异 常毒性 2.过敏反应，以确保安全。
二部 1967 2271 330 1941 1500 76.1% （辅料60）
•8
二部各类品种的增修订情况
收载品种 新增品种 保留上版 修订品种/无样品 修订幅度(%)
化学药 1581 174 1407 1043/306 74.1
抗生素 346
63 283
261/15 92.2
生化药 189
31 158