新版GSP 药品采购管理制度

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新版GSP第二类精神药品采购管理制度

岳阳康尔医药有限公司第二类精神药品采购管理制度
一、目的：明确第二类精神药品采购管理的职责，规范第二类精神药品采购管理，保证
进货渠道、购进第二类精神药品的合法性及质量情况。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。

三、正文：
1、第二类精神药品，必须从具有第二精神药品生产资格的生产企业或者有经营第二精
神药品资格的经营企业购进。

2、采购第二类精神药品之前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及
营业执照复印件、GMP（或GSP）认证证书复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。

3、购进第二类精神药品，坚持以销定购、择优选购、合法采购的原则，采购计划应事
先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合湖南省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。

4、采购第二类精神药品必须签订书面购销合同且符合合同法及国家有关特殊药品管理
法规，严禁以现金方式承付货款。

5、第二类精神药品运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人
员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。

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2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT—ZD—01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据<药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。

第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行:（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定;4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动.5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。

5.1.1.〈药品生产许可证>或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件;5.1.4.相关印章、随货同行单（票)样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后,资料归入药品质量档案。

药品采购管理制度gsp

药品采购管理制度 GSP一、引言药品采购管理制度 GSP（Good Storage Practice）是指针对药品采购过程中的管理和操作要求的一套制度。

本文档旨在确保药品采购过程的规范和合规性，保证药品的质量和安全。

二、目的和范围2.1 目的药品采购管理制度 GSP 的目的是：1.保证药品采购的合规性，符合相关法规和政策要求；2.提高药品采购过程的透明度和追溯性；3.确保药品质量和安全；4.优化药品采购流程，提高工作效率。

2.2 范围本制度适用于所有从事药品采购工作的相关单位和人员，包括但不限于医院、药店和药品经销商等。

三、责任与义务3.1 采购部门的责任与义务1.确保采购过程合规，符合药品法规和政策的要求；2.建立并维护供应商信息库，定期对供应商进行评估和筛选；3.制定采购计划和预算，并按照计划进行采购；4.与供应商签订合同，并监督合同的履行；5.确保采购文件的完整、准确和可追溯；6.定期对采购过程进行自查和评估，及时纠正存在的问题。

3.2 供应商的责任与义务1.提供真实、准确且合法的药品采购信息；2.保证药品质量和安全，提供合格证明和相关检测报告；3.按照合同要求及时供货；4.定期报告药品库存情况；5.接受采购部门的检查和评估。

四、采购流程4.1 采购计划编制1.采购部门根据药品需求和库存情况，编制年度采购计划；2.采购计划需按照法规和政策的要求进行审核和批准。

4.2 供应商筛选与评估1.采购部门建立供应商信息库，包括供应商的基本信息、资质证明和药品质量相关信息；2.采购部门对供应商进行定期评估和筛选，确保供应商的合规性和稳定性。

4.3 采购文件准备1.采购部门根据采购计划和供应商的报价，编制采购文件，包括采购申请、询价函等；2.采购文件需包括药品名称、规格、数量、价格、供应商选择标准等信息。

4.4 供应商选择与合同签订1.采购部门根据采购文件，对符合条件的供应商进行评估和筛选，并选择合适的供应商；2.与选定的供应商签订采购合同，并明确药品交付日期、质量要求和责任等条款。

药品质量管理制度

药品质量管理制度为了确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合我国药品生产、经营实际情况，特制定本药品质量管理制度。

一、药品采购质量管理1. 药品采购部门应根据药品需求计划，选择具有合法资质、信誉良好的药品供应商进行采购。

采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则，确保药品质量。

2. 采购人员应具备相应的药品专业知识，熟悉药品质量标准、法律法规等相关知识，能够对药品质量进行初步评估。

3. 采购部门应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，包括供应商资质、产品质量、售后服务等方面。

评估结果作为采购决策的重要依据。

4. 采购部门应建立药品质量追溯体系，对采购的药品进行追溯管理，确保药品来源合法、质量可靠。

5. 采购部门应建立药品质量验收制度，对采购的药品进行质量验收，确保药品符合质量标准。

验收不合格的药品不得入库。

二、药品生产质量管理1. 药品生产企业应具备相应的生产许可证、药品注册证等合法资质，严格按照GMP要求组织生产。

2. 药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。

3. 药品生产企业应加强生产过程控制，严格执行生产工艺规程、操作规程等，确保药品生产过程符合GMP要求。

4. 药品生产企业应加强原料、辅料、包装材料等采购管理，确保原料、辅料、包装材料质量符合要求。

5. 药品生产企业应加强药品储存、运输管理，确保药品在储存、运输过程中质量稳定。

三、药品经营质量管理1. 药品经营企业应具备相应的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证等合法资质，严格按照GSP要求组织经营。

2. 药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。

3. 药品经营企业应加强药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理，确保药品在经营过程中质量稳定。

新版GSP药品批发企业操作规程

新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。

《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。

文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。

执行：药品采购人员、质量管理人员。

内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。

1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。

2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。

2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。

度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。

若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。

2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。

3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。

3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。

医药批发公司新版GSP管理办法

医药批发公司新版GSP管理办法第一章总则第一条为了加强医药批发公司的经营管理，确保药品质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合本公司实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本公司药品的采购、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理。

第三条公司全体员工应严格遵守本办法，确保药品质量，提高服务水平。

第二章采购管理第四条采购部门应严格按照GSP要求，对供应商进行资质审核，确保采购的药品来源合法、质量可靠。

第五条采购药品时，应索取并查验以下资料：1. 药品生产许可证、药品经营许可证；2. 药品批准证明文件；3. 药品质量合格证明；4. 药品生产企业或供货商的销售证明；5. 其他相关证明文件。

第六条采购部门应建立合格供应商名录，对供应商进行定期评估，确保供应商资质及药品质量。

第三章储存管理第七条储存部门应按照药品的属性和储存要求，合理设置库房，确保药品储存条件符合规定。

第八条药品入库前，应进行验收，验收合格后方可入库。

第九条库房内药品应实行分类、分区、分层存放，标识清晰，确保药品质量。

第十条储存部门应定期对库房内药品进行检查，防止药品过期、变质。

第四章销售管理第十一条销售部门应建立客户档案，对客户进行资质审核，确保销售渠道合法。

第十二条销售药品时，应严格执行处方药与非处方药分类管理制度，确保药品安全、合理使用。

第十三条销售部门应按照GSP要求，对出库药品进行质量检查，确保药品质量。

第十四条销售部门应做好销售记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、购货单位等信息。

第五章运输管理第十五条运输部门应确保运输过程中的药品质量，防止药品损坏、变质。

第十六条运输药品时，应采取适当的保温、防晒、防潮等措施，确保药品安全。

第十七条运输部门应建立运输记录，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位等信息。

第六章售后服务管理第十八条售后服务部门应设立投诉举报渠道，及时处理客户投诉，确保客户满意度。

新版gsp采购药品管理制度

新版GSP采购药品管理制度引言GSP（Good Supply Practice）是指良好的药品采购管理实践，是保证药品质量和合规性的重要措施。

为了适应市场环境的变化和满足药品供应的要求，我们制定了新版的GSP采购药品管理制度，以提高管理效率和保证药品的质量和安全性。

目的和范围本文档旨在规范我司药品采购的管理流程和操作要求，确保药品的采购从供应商选择到药品到货的全过程符合相关法律法规和质量管理要求。

责任与义务采购部门•负责制定并执行采购计划，确保药品的供应能满足公司的需求；•进行供应商的评估和选择，确保供应商具备必要的质量管理能力；•制定药品采购合同，并与供应商签订合同，明确各方的权益和责任；•负责药品到货的检查和验收，确保药品符合要求；•及时处理采购中出现的问题和投诉，并与相关部门合作解决。

药品供应商•具备合法的药品经营资质，并按照法律法规要求开展业务；•提供与药品相关的有效证件和质量文件，确保药品符合要求；•遵守合同约定的交付期限，并按时提供药品；•支持公司进行药品质量问题的调查和处理，并积极配合相关部门进行整改。

采购流程采购计划采购部门根据公司的销售计划和库存情况制定采购计划，明确采购的药品种类和数量。

供应商评估与选择采购部门按照一定的评估标准对供应商进行评估和选择，主要考虑供应商的资质、质量管理体系、供货能力和价格等因素。

签订合同采购部门与供应商协商合同条款，并签订药品采购合同。

合同中应明确药品的名称、规格、数量、价格、交付期限等内容，同时约定药品的质量要求和双方的责任与义务。

药品到货检查与验收采购部门在药品到货后进行检查和验收，确保药品的外观、包装、标签和质量等符合要求。

如发现问题，采购部门应及时向供应商提出异议，并进行必要的整改和调查。

问题处理与投诉若在采购过程中出现问题或用户投诉，采购部门应及时与相关部门合作，进行调查和解决。

对于供应商的违规行为或质量问题，采购部门应采取相应的措施，例如暂停合作、要求赔偿等。

新版gsp 药品采购管理制度

新版GSP药品采购管理制度1. 引言GSP（Good Supply Practice）是指良好供应规范，是药品行业中对于药品采购、储存、运输、销售等环节的管理规范，旨在确保药品的质量和安全性。

本文档旨在介绍新版GSP药品采购管理制度，以确保药品采购环节的规范化和合规性。

2. 背景药品的采购环节是药品供应链中至关重要的一环。

不规范的药品采购管理可能导致采购成本的增加、假冒伪劣药品的流入以及药品质量和供应的不稳定等问题。

因此，建立一个规范的药品采购管理制度对于药品行业具有重要意义。

3. 采购范围本制度适用于所有药品企业的药品采购活动，包括原料药的采购、制剂药品的采购以及辅料和包装材料的采购等。

4. 采购流程4.1 采购需求确认在药品采购之前，首先需要确认采购需求。

采购需求确认的主要内容包括药品种类、数量、质量要求、交货时间、采购预算等。

4.2 供应商筛选根据采购需求，进行供应商的筛选工作。

供应商筛选的主要依据包括供应商的信誉、质量管理体系、价格、供货能力等。

4.3 询价与议价选定供应商后，与供应商进行询价和议价工作。

在询价和议价过程中，应确保信息的准确性、真实性以及合法性，并充分考虑供应商的实际情况和市场情况。

4.4 签订采购合同在达成采购协议后，双方应签订正式的采购合同。

采购合同应明确药品的品种、数量、质量要求、价格、交货时间、付款方式等内容，并注明双方的权利和义务。

4.5 采购执行与审核根据采购合同的约定，采购部门应监督采购执行过程，并对采购过程进行审核。

采购执行和审核的目的是确保采购过程的合规性和合理性。

4.6 收货与入库在药品交货后，采购部门应对收到的药品进行检验，并按规定程序进行入库操作。

入库操作包括药品的验收、验收记录的填写、存储条件的确认等。

4.7 供应商评价采购完成后，应对供应商进行评价。

供应商评价的主要内容包括供货质量、交货准时性、服务态度、反应速度等指标的评估。

5. 质量控制在药品采购过程中，应加强对药品质量的控制。

药品采购GSP质量管理文件

药品采购GSP质量管理文件1. 引言本文档旨在制定药品采购GSP（药品经营质量管理规范）的质量管理文件，以确保药品采购过程符合规范，并有效控制药品的质量风险。

该文件适用于所有药品采购活动，涵盖了供应商选择、产品评估、质量保证、质量控制等方面的要求。

2. 范围该质量管理文件适用于所有参与药品采购活动的相关方，包括采购部门、供应商、质量保证部门等。

3. 术语和缩写•GSP：药品经营质量管理规范•SOP：标准操作规程•QA：质量保证•QC：质量控制4. 质量管理要求4.1 供应商选择•采购部门应根据企业的采购策略，对潜在供应商进行评估，并建立并维护供应商名录。

•供应商应提供相关药品生产许可证、GMP（药品生产质量管理规范）证书等资质文件，以证明其具备合格的生产和质量管理能力。

•采购部门应定期审查供应商的表现，并根据实际情况重新评估供应商的资质。

4.2 药品评估•采购部门应定期评估已供应的药品的质量和符合GSP的能力。

•药品评估应包括对药品样品的检验，检验项目包括外观、标签、包装等。

•采购部门应根据评估的结果，及时对不符合质量要求的药品进行退换货处理，并与供应商进行沟通和协商。

4.3 质量保证•采购部门应与供应商建立质量保证协议，并明确双方的责任和义务。

•采购部门应定期对供应商的质量管理体系进行评估，确保其符合GSP 要求。

•采购部门应建立SOP，明确质量保证活动的流程和操作细节，包括供应商审核、药品评估、不合格品处理等环节。

4.4 质量控制•采购部门应建立质量控制制度，确保采购过程中的质量控制措施得以执行。

•采购部门应采取适当的质量把关措施，包括对供应商送货前的样品检验和验收活动，以及对药品质量问题的处理措施。

•采购部门应建立药品质量记录档案，明确记录要求和保存期限，并进行有效的日常和年度记录的管理。

5. 相关法规和标准•《药品经营质量管理规范》•《药品生产质量管理规范》•《药品管理法》6. 文件维护和变更控制•采购部门应建立文件维护制度，确保文件的及时更新和维护。

1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证

药品采购管理制度（一）目的为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。

三、采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。

七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。

药品经营质量管理制度(新版GSP)

药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。

1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

医药批发公司新版GSP管理制度

医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。

第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。

第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。

第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。

第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。

第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。

第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。

第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。

第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。

第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。

第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。

第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。

第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。

第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。

第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。

第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。

gsp对药品采购的管理制度

GSP对药品采购的管理制度引言良好的药品采购管理制度对于医疗机构和药品供应商来说至关重要。

GSP （Good Supply Practice）是一套全球通用的管理准则，旨在确保药品采购的安全性、质量和有效性。

本文将详细介绍GSP对药品采购的管理制度。

药品采购的背景和意义药品采购是医疗机构运作中不可或缺的一部分。

良好的采购管理能够保证医疗机构的药品供应充足、质量可靠，并且能够合理控制采购成本。

药品的采购管理问题可能导致很多潜在的风险，如假药的进入、药品过期等，这对患者的治疗效果和医疗机构的声誉都会产生负面影响。

GSP对药品采购的要求GSP对药品采购的管理制度提出了一系列要求，包括以下几个方面：1. 供应商管理•选择可靠的供应商并建立长期合作关系；•对供应商进行审查，确保其具备必要的资质和认证；•对供应商的药品质量进行评估，包括药品的合规性、稳定性等。

2. 采购流程•建立规范的采购流程，明确各个环节的职责和权限；•建立采购文件和记录，包括采购计划、采购合同、采购验收记录等；•采取适当的采购方式，如公开竞争性招标、询价等。

3. 药品质量控制•要求供应商提供药品质量控制文档和报告，确保药品的质量符合标准；•进行药品质量抽样和检验，确保药品的合格性；•建立药品库存管理制度，避免过期药品的使用。

4. 不良事件和投诉处理•建立药品不良事件的报告和处理制度；•对投诉进行及时处理，并进行调查和分析，以避免类似问题的再次发生；•定期评估和监测药品的性能和安全性。

GSP的实施和监督为了确保GSP对药品采购的管理制度能够得到有效实施，需要医疗机构建立相应的监督机制和内部审核体系。

以下是一些实施和监督的措施：•指定专人负责GSP的实施、监督和内部审核；•建立GSP的内部培训计划，确保医疗机构内部员工了解并遵循相关要求；•定期进行内部审核和GSP合规性评估；•建立投诉处理和风险管理的机制，确保及时发现和处理问题。

结论GSP对药品采购的管理制度是确保药品供应安全和质量的重要措施。

药品采购供应管理制度

药品采购供应管理制度药品采购供应管理制度为规范医院药学工作，明确药品采购流程，保证药品质量和安全，按照国家相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

一、采购指导方针保障供应，规范行为，降低成本，优化供应链。

二、采购管理体制药剂科负责全院药品的采购供应工作，并对采购的药品质量安全负有责任。

三、组织机构与职责分工医院药品采购工作由主管院长领导，在药事管理与药物治疗学委员会的监督下，具体工作由药剂科采购员负责完成。

采购员详尽职责见我院《药品采购员职责》。

四、采购管理（供应商管理）依据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，药品首次进入医院使用，必须审定以下资质：1．供应商资质：药品供应商必须提供合法、有效并加盖公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP认证证书）和《营业执照》复印件，并出具加盖供应商印章和法定代表人签字的业务员委托书、业务员的推销员证及身份证的复印件各三份供我院备案。

应严格按照《药品供应与质量保证协议》授权的范围和期限开展业务活动。

当以上证件到期时应主动向我院提供新的资质文件以供备案。

2．生产商资质：提供生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP认证证书、该药品注册批件、药品质量标准、说明书、外包装复印件）。

同时，所有复印件必须加盖生产厂家及供应商公章。

3．按照分级管理、动态考核、优胜劣汰的原则，建立并维护医院统一的供应商名录，规范、指导各供应商管理工作，建立我院药品采购供应商网络。

4．购进药品应签订质量保证协议，或在购进合同中明确质量条款，有关项目应符合《药品购销合同管理程序》的规定。

五、采购管理要求（一）药品采购程序中必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规规定，确保购进的药品质量可靠。

（二）除审核供货方的合法资格外，采购员应经常通过考查和收集质量信息等形式了解、确认供货方质量保证体系的情况。

药品批发企业新版GSP制度修改

浙江万顺药业有限公司质量制度文件1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。

质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。

4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。

5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：A.质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类；C.质量管理工作规程类；D.质量管理文件记录类。

5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。

一般情况下每二年进行一次修订。

5.3、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B.文件类别：➢质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

➢质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

➢质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

➢质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

国家新版GSP实施细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（二）药品经营企业计算机系统部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（三）温湿度自动监测部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（四）药品收货与验收部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（五）验证管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！。