1、过程与产品的监视和测量控制程序
过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。
2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。
3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。
4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。
对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。
4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。
4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。
过程和产品的监视及测量控制程序
过程和产品的监视及测量控制程序一、引言过程和产品的监视及测量控制程序是组织内部质量管理体系的重要组成部分。
它确保组织能够及时监测和控制生产过程和产品质量，以提供满足客户需求的产品和服务。
本文将详细介绍过程和产品的监视及测量控制程序的要求和实施方法。
二、程序目的过程和产品的监视及测量控制程序的主要目的是确保组织能够：1. 监视生产过程和产品的关键参数，以及与质量相关的数据；2. 采取适当的控制措施，确保过程和产品的质量满足规定的要求；3. 及时发现和纠正生产过程中的问题，以防止不合格产品的产生；4. 持续改进生产过程和产品的质量。
三、程序要求1. 确定监视和测量的对象根据组织的业务特点和产品特性，确定需要监视和测量的过程和产品。
这些对象应该是对产品质量有重要影响的关键参数，如尺寸、重量、力学性能等。
2. 制定监视和测量计划制定监视和测量计划，明确监视和测量的频率、方法和责任人。
计划应该覆盖所有需要监视和测量的对象，并确保能够及时获取和分析监测数据。
3. 确保测量设备的准确性和可追溯性确保使用的测量设备具有准确的测量能力，并能够追溯到国家或国际标准。
定期校准和检验测量设备，记录校准结果并保留相关证明文件。
4. 采集和分析监测数据按照监视和测量计划，及时采集监测数据，并进行分析和评估。
对于超出规定要求的情况，应及时采取控制措施，防止不合格产品的产生。
5. 纠正和预防措施发现问题时，应及时采取纠正措施，消除问题的根本原因。
同时，还应根据问题的性质和影响程度，采取相应的预防措施，避免问题的再次发生。
6. 持续改进通过持续监视和测量，及时发现和纠正生产过程中的问题，并进行改进。
定期评估监视和测量程序的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。
四、程序实施方法1. 确定监视和测量的对象与相关部门和人员进行沟通，了解产品质量要求和关键参数，确定需要监视和测量的对象。
可以借助质量手册、技术规范、客户要求等文件进行参考。
过程和产品的监视测量控制程序
过程和产品的监视测量控制程序1范围本程序适用于本公司对质量管理体系过程和产品的监视和测量的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1品管部经理负责本程序的组织实施和归口管理，并负责对采购品和产（成）品的检验、试验实施和监视测量。
4.2行政部负责对质量管理体系过程组织实施和监视测量。
4.3生产部负责对产品生产过程参数及其产品特性的监视测量。
4.4其它部门协同配合本程序的实施和管理。
5流程图无。
6管理内容6.1过程的监视和测量对质量管理体系过程的监视和测量按《质量手册》和相关的程序文件的规定实施。
本程序主要就产品生产过程的监视和测量控制作出如下规定。
a)行政部负责对质量管理体系过程监视和测量的策划，策划时应包括职责。
确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则。
b)生产部采用自检、巡检、巡查和对过程参数的监视等方法，对影响过程能力的人、机、料、法、环及检测等方面的因素进行监视测量和分析，确定并证实所策划的结果的能力。
当未达到所策划的结果时，品管部应发出《纠正和预防措施处理单》，责成并指导生产部从人员（操作）、设备、作业方法和检测等方面分析原因，采取适宜的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录，按《记录控制程序》规定予以保持。
6.2产品的监视和测量研发部负责制定产品接收准则（产品详细规范、产品检测文件等），并明确对产品特性的检测项目、技术要求、抽样方法和应采用的监视测量设备等作出规定。
品管部检验员依据产品接收准则和检验文件的安排，在产品实现过程中分别按进货验证、过程产品（半成品）检验和最终（成品）检验三个阶段，对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
6.2.1进货验证6.2.1.1进货验收对进货的采购品先由仓管员进行初步验收，即核对送货单、确认物料名称、型号、规格、数量等与采购要求无误，包装完好，且在《合格供方名单》中，置于待检区，交品管部检验员做进货验证。
过程和产品的监视和测量控制程序
过程和产品的监视和测量控制程序引言过程和产品的监视和测量控制在质量管理中起着至关重要的作用。
有效的监视和测量可以帮助企业及时发现和解决问题，不断改进生产过程和产品质量。
为了实现优质的产品和服务，企业需要建立科学的监视和测量控制程序，保证过程和产品质量的稳定和可靠。
制定监视和测量控制计划在制定监视和测量控制计划之前，企业应首先明确产品和过程的特性和要求，制定相应的标准和规范。
然后，根据产品和过程的特点，确定监视和测量的关键点和参数，建立相应的监控系统。
监视和测量控制计划应包括以下内容：监视和测量目标明确监视和测量的目标和标准，建立相应的质量标准和指标系统。
监视和测量方法根据产品和过程特性，选择合适的监视和测量方法。
常用的方法包括抽样检验、计量分析、SPC图表等。
监视和测量设备根据监测目标和方法选择相应的监测设备，确保设备符合相关标准和要求。
定期对设备进行校准和维护，保证设备的准确性和稳定性。
监测频率和时机根据产品和过程的特点，制定相应的监测频率和时机。
对于重要程度高的监测点和参数，要求进行实时监测，及时发现和处理问题。
监测记录和分析建立完善的监测记录和分析体系，确保记录准确、完整，分析及时有效。
同时，要求对监测数据进行及时汇总和分析，制定相应的改进措施。
实施监视和测量控制监视和测量控制是一个持续的过程，要求企业对监测数据进行实时跟踪和分析，及时发现和处理问题，确保持续改进。
监测数据采集和分析根据监测计划，对产品和过程进行实时监控，采集监测数据并进行分析。
重点关注超出规定标准的数据和参数，及时发现问题。
异常处理和统计对于发现的异常情况，要求及时进行处理和记录，并统计异常情况发生的原因和频率，制定相应的改进措施和计划。
持续改进持续改进是企业实施监测和测量控制的关键环节，要求企业不断总结经验、发现问题、制定改进计划、实施改进，不断提高企业的生产质量和服务水平。
总结过程和产品的监视和测量控制程序是质量管理的关键环节，建立和实施有效的监测控制程序对于保证产品和过程的质量稳定和可靠至关重要。
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序1. 目的通过对产品实现的必需过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定要求。
2．适用范围适用于本公司产品实现过程持续满足预定目标的能力和用于生产的产品进行监视和测量的控制。
3．职责综合部负责对质量管理体系各过程进行监控。
生产部负责产品特性的监控和测量。
4．工作程序4.1过程的监视和测量过程的监视和测量包含对质量管理体系过程活动的监视和测量及对产品实现过程的监视和测量。
4.1.1对质量管理体系过程活动的监视、测量，可采用调查、了解、分析的方法，每年进行一次。
4.1.2对产品实现各过程的监视、测量，根据本公司的实际情况，确定为“焊接、组装、调试”过程进行重点监视和测量。
质检部负责制定焊接、组装、调试的技术规范、测试指标及数据记录等。
4.1.3生产过程的测量和监视a) 生产部门负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布进行趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。
b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，生产部门应及时发出《纠正预防措施实施单》，定出责任部门，对其从人、机、料、法、环等方面分析原因、制定和实施4.2 产品的监视与测量4.2.1综合部编制检验指导书，明确检验点、控制频率、抽样方案、控制项目、监测方法、使用的计量器具设备等。
4.2.2进货验证对购进的材料，仓库管理员核对送货单，确认财产品名、规格数量等无误后，置于待检区或挂上“待检品”牌予以标识和区分。
并填写《送检单》交有关部门检验，具体内容见《采购控制程序》。
4.2.3半成品的监视和测量4.2.3.1对于生产和组装线上的产品，按规定要求设置质量控制点，按规定间隔依检验规程对产品进行监视和测量。
进行检验，经检验合格，在产品上贴上工号标签，对关键过程由检验员进行检验，在产品上贴上检验员工号标签，方可转入下道工序，如不合格则执行《不合格品控制程序》。
ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)
过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。
2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。
4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。
4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。
4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。
各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。
4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。
质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。
一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。
d、留样产品保存期限为三年。
4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
（无）
6质量记录。
(产品管理)过程和产品的监视及测量控制程序
（产品管理）过程和产品的监视及测量控制程序修订历史记录目录8.3.1目的18.3.2范围18.3.3职责18.3.4过程的监视和测量18.3.5软件产品的监视和测量18.3.6系统集成产品的监视和测量控制48.3.7相关文件78.3.8质量记录78.3.1目的对质量管理体系各过程进行监视和测量，以确保过程实现策划结果的能力；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。
8.3.2范围适用于对质量管理体系过程持续满足其预定目的的能力和产品（进货、过程和最终产品）符合规定要求进行监视和测量的控制活动。
8.3.3职责1.质量管理部负责对质量管理体系过程的监视和测量；2.工程服务部门负责对系统集成工程进行监视和测量；3.事业部负责对软件产品进行监视和测量；4.物料组负责采购物资的验证。
8.3.4过程的监视和测量1.本公司采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适用时进行测量，以确保和证实过程实现策划结果的能力。
这些过程包括与软件和系统集成质量有关的所有过程，如管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进活动及过程。
2.公司与质量相关的部门应根据公司总的质量目标要求，并结合本部门的工作职责，在本部门或相应的职能层次上，建立工作质量目标，制定、实施为保证目标实现的措施。
3.各部门应关注工作质量目标的实现情况，按月统计质量目标的完成情况并报质量管理部考核。
质量管理部通过质量目标的考核，监视和测量影响软件和系统集成产品质量的所有过程的能力。
4.质量管理部负责对质量形成的关键过程进行监视和测量，对图形、数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。
5.除通过对公司和部门质量目标的统计、分析，关注过程的结果和改进需求外，公司还通过日常的工作检查、阶段工作总结以及内部质量审核、管理评审等活动，对过程进行监视和测量，一旦发现问题，质量管理部应向责任部门及时发出《纠正和预防措施处理单》，要求责任部门从人员、设备、材料、方法、环境等方面，分析原因并采取相应的纠正和预防措施。
过程和产品的监视和测量控制程序
1目的对产品实现的必须的过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。
2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料生产的半成品和成品及采购产品进行监视和测量，其它物项的监视和测量可照相关条款执行。
3总则3.1监视和测量应遵循下列要求：1）国际国内标准2）合同要求3）有关法规3.2通过监视和测量确保不合格原材料不准投产；不合格半成品不准转序；不合格成品不准入库或销售。
3.3职责质量部负责对过程和产品的监视和测量。
在产品实现过程的各个阶段的最终接收应由与产品生产的操作或直接监督无关的人员来执行。
4程序4.1过程的监视和测量4.1.1生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2.过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。
4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率技术部的设计输出文件失误率、市场部采购产品的合格率、市场部的销售指标及顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量：A）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量部应及时发出“纠正预防措施表”，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施。
B)当需要采取改进措施时，质保部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质保部负责跟踪验证实施效果。
4.1.4应保留有效的对过程监视和测量的参数更改记录。
4.2产品监视和测量4.2.1质量部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
4.2.2进货验证4.2.2.1原材料的监视和测量4.2.2.1.1供销部采购的原材料到厂后，先放入原材料待检区，市场部的采购员向质量部报验，填写“报验单”。
过程和产品的监视测量管理程序
过程和产品的监视测量管理程序在任何项目或生产过程中，监视测量是确保质量和效率的重要环节。
本文将介绍过程和产品的监视测量管理程序，并提供相关的步骤和方法，以确保监视测量的准确性和有效性。
一、背景介绍过程和产品的监视测量管理程序旨在跟踪和记录项目或生产过程中的关键数据和指标。
这些数据和指标可以帮助我们评估过程的控制和产品的质量，及时发现并纠正问题，从而确保项目或生产过程的顺利进行。
二、程序步骤1.确定监视测量目标：在开始项目或生产过程之前，需要明确监视测量的目标。
这些目标应与项目或过程的目标相一致，并能提供有关过程控制和产品质量的有效信息。
2.选择适当的监视测量方法：根据监视测量的目标，选择适合的测量方法。
常用的监视测量方法包括：抽样检验、统计过程控制、仪器仪表测量等。
根据具体情况，可以结合使用多种方法。
3.确定监视测量频率：确定监视测量的频率，即监视测量的时间间隔。
这将取决于过程的稳定性和重要性。
对于稳定的过程，可以选择较低的频率进行监视测量；而对于不稳定或关键的过程，应增加监视测量的频率。
4.确保测量设备和工具的准确性：在进行监视测量之前，需要确保测量设备和工具的准确性。
校准和验证测量设备，并保持其正常的维护和保养。
确保测量设备和工具的准确性可以提高监视测量结果的可靠性。
5.收集和记录监视测量数据：按照设定的监视测量频率，定期进行监视测量，并记录测量数据。
确保数据的准确性和完整性，采用合适的记录方法和文件格式。
6.数据分析和问题识别：对收集到的监视测量数据进行分析，以识别可能存在的问题和异常情况。
通过统计和图表等方法，可以更直观地了解过程的变化和产品的质量情况。
7.问题纠正和改进措施：根据分析结果，采取相应的问题纠正和改进措施。
及时解决存在的问题，并进行持续改进，以优化过程和提升产品质量。
三、关键要点- 确定监视测量目标，并与项目或生产过程的目标相一致。
- 选择适当的监视测量方法，根据具体情况综合应用多种方法。
过程和产品的监视与测量控制程序
过程和产品的监视与测量控制程序1目的验证公司管理体系中的过程和产品是否满足规定的要求。
2适用范围适用于公司原材料、半成品、成品的产品质量特性的监视和测量控制。
3职责3.1质量部归口管理产品的监视和测量，负责原材料、半成品、成品的检验和试验。
3.2技术部负责编制产品质量特性的技术要求及其检验规范，确定监视、测量点，确定监视和测量方法。
3.3仓库负责进厂原材料的数量、包装、相关资质证书的验证。
3.4生产车间负责本车间半成品、产品的自检和互检。
3.5计划部、生产部、营销部、仓库、物流负责流转过程中物品数量、外观、标识的自检、互检。
4工作程序公司产品的监视和测量点按各生产工序流程图中的规定予以确定。
产品的监视和测量按产品类型可分为原材料、半成品、成品检验；按职责可分为生产工人自检、互检（包括本文3.5条款涉及部门），专职检验员检验。
4.1原材料检验由质量部、仓库按《采购控制程序》规定进行检验和验证。
检验合格，仓库可办理入库和发料。
各生产车间领用原材料时对外观、标识应进行自检；检验不合格按《不合格品控制程序》处理。
4.2半成品检验4.2.1判定准则a）技术部编制《产品制造工艺规范》、《产品质量检验标准》作为中间检验准则；b）质量部编制《工序检验作业指导书》指导工序检验；4.2.2生产车间主要进行半成品领用前的自检、互检工作。
4.2.3专职检验员检验a）对导线车间生产的半成品，在生产者自检、互检后，专职检验员仍应根据判定准则中规定进行检验；c）检验时应作检验记录。
检验完毕后，检验员应在检验记录中作出合格与否的结论，并在产品上作出检验状态标识；d）检验合格的产品，可继续加工或交付；检验不合格的产品，按《不合格品控制程序》处理。
4.3成品检验4.3.1判定准则a）技术部编制《产品标准》、《内控标准》、《产品技术条件》、《产品技术协议》等作为成品检验准则；b)质量部编制《产品检验作业指导书》指导成品的检验。
4.3.2生产者自检、互检合格的成品须100%提交各车间检验组进行专职检验。
过程与产品的监视和测量控制程序
过程与产品的监视和测量控制程序1目的对体系、产品、过程进行监视和测量，以确保满足顾客要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。
2适用范围适用于公司对体系、产品、过程持续满足其预定目的的能力进行监视和测量；对生产所用原、辅料、工序产品及成品的监视和测量。
3职责3.1安全环保质量部是本程序的归口管理部门a.负责体系持续满足其预定目标的能力进行监视和测量；b.负责对质量管理体系过程进行监视和测量；c.负责原材料（外购、外协件）进厂、产品制造全过程的监视和测量；3.2生产车间负责对生产过程的生产进度、设备、安全等进行监视和和测量；3.3技术部负责生产过程满足工艺规程要求的监视和测量；3.4各部门负责本部门持续改进工作的监视和测量；4工作程序4.1过程的监视和测量公司对满足顾客要求所必须的实现过程(即管理活动过程、资源提供过程、产品实现过程和测量、分析改进过程)进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标的持续能力，具体要求：4.1.1总经理负责公司资源提供、管理评审及持续改进；4.1.2安全环保质量部和技术部对体系持续满足其预定目标的能力以及对生产过程满足工艺规程要求进行监视和测量。
a.依据公司质量目标的分解，部长对各部门的质量目标（如产品合格率、顾客满意率、供方产品合格率、销售指标等），进行相应的监视和测量。
并填写“质量目标检查记录”。
b.通过内部审核对质量管理体系实施效果进行测量，及时发现问题，采取纠正和预防措施，证实质量管理体系实施结果是否达到了规定要求，以确保其有效运行。
c.针对公司产品的特殊性，对产品质量形成的特殊过程进行监视，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需采取纠正预防措施的时机。
d.依据产品质量标准和工艺规程，对原材料、生产过程及成品是否符合工艺规定进行监控；确保产品实现过程满足工艺和规程的要求。
e.通过各种数据的收集、监视和测量，并进行统计分析，采取纠正和预防措施，确保公司持续改进的能力。
过程及产品的监视和测量控制程序
修订履历1.目的对质量管理体系各个过程进行监视和测量，对产品特性的监视和测量进行策划,并在工程实现过程的适当阶段,依据策划的安排对产品特性进行监视和测量,以验证产品要求是否得到满足。
2.范围适用于公司承包工程项目的来料、过程和最终产品的监视和测量的控制。
适用于质量管理体系各个过程以及施工所用原材料、过程产品和成品的测量和监视。
3.职责3.1行政财务部负责对过程的监视和测量3.2工程部负责对安全技术防范系统设计、施工、维修所需的原材料、施工过程、及施工完工的最终检验。
3.3研发部负责计算机软件的监视和测量4.工作程序4.1过程的监视和测量。
4.1.1管理者代表负责识别要进行的监视和测量的公司各个过程，包括管理职责，资源管理，产品实现，测量分析、改进四大过程。
4.1.2管理者代表应根据公司质量目标进行分解，转化为部门具体的质量目标，如工程部的工序产品合格率、采购部采购产品的合格率、客服部的顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，管理者代表应进行定期的检查和考核。
4.1.3工程部对施工过程的监视点实施监控，并对各过程的监视结果（包括运行状况、对过程能力和过程输出的监视结果等）的数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正措施的时机。
4.1.4当过程产品合格率接近或低于控制下限时，工程部应及时发出“纠正和预防措施处理单”，定出责任部门，对其人员、设备、原材料、各类作业指导书、生产环境及检验方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进时，工程部制定相应的改进计划，报管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，工程部负责跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量4.2.1产品的监视和测量包括:来料的监视和测量、过程的监视和测量、最终的监视和测量。
4.2.2在对产品实施监视和测量前,应对产品的监视和测量进行策划(即根据产品或过程的重要程度、客户的要求、法律法规要求等来确定监视测量点的设置、测控所用文件、验收准则等内容)，策划的结果应作出规定，必要时形成文件。
过程和产品的监视和测量控制程序内容
1 目的为了确保对质量环境管理体系各过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；确保对产品特性及环境影响进行监视和测量，以验证产品要求得到满足，特制定并执行本程序。
2 适用范围适用于本公司质量环境管理体系各过程及产品的监视和测量。
3 职责3.1质检部组织对质量管理体系各过程的监视和测量，并负责外购原辅材料的化验。
3.2 安全生产技术部负责环境管理体系各过程的监视和测量。
3.3 各车间负责本车间生产过程的监视和测量，并配合实施质量环境管理。
3.4 供应部负责外购原辅材料的报验。
4工作程序4.1 系统的监视与测量质检部根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的质量环境目标，并进行相应的监视和测量。
按照《数据、信息分析控制程序》的规定，选用合适的统计技术，对关键过程参数进行测量，对数据进行分析，并将数据收集和分析结果报分管副经理，并制定采取纠正或预防措施。
4.1.1 公司每半年进行一次内审，每年进行一次管理评审，以便对监视和测量质量环境管理体系各个过程进行分析。
4.1.2 安全生产技术部通过各类工艺技术条件报表，结合日常现场检查，对生产过程进行监督和指导。
监视和测量的内容包括：各项技术条件满足技术规程要求的情况、每个过程持续满足其产品要求的能力、纠正措施和预防措施的有效性等。
4.1.3 各生产车间根据作业过程，对本车间生产过程进行监视和测量。
4.1.4 设备动力部通过设备运行和维修情况报表以及日常检查对设备运行情况监视和测量。
4.1.5 供应部负责原辅材料备品备件采购过程的监视和测量工作。
4.1.6 销售部负责产品交付及服务等过程的监视和测量。
运输队负责产品搬运过程的监视，并负责产品的贮存包装、防护过程的监视测量。
4.1.7 以上部门对于监视和测量的结果要采用统计技术进行分析形成分析报告，并将该报告上报管理者代表和有关部门，每年汇总为年度分析报告。
测量和监视发现的不合格应予以纠正，必要时采取纠正措施。
测量和监视的结果还应用于下阶段工作的改进，并作为管理评审的输入。
过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。
2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。
3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。
4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。
对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。
4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。
4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。
过程和产品的监视及测量控制程序
过程和产品的监视及测量控制程序过程和产品的监视及测量控制程序是为了确保产品质量和过程稳定性而制定的一系列规范和流程。
该程序的目的是监视和测量生产过程中的关键参数，并对产品进行质量控制，以确保产品符合预期的质量要求。
一、监视过程1. 设定监视指标：根据产品的特性和质量要求，制定相应的监视指标，例如温度、压力、湿度等。
2. 确定监视频率：根据产品的特性和生产过程的稳定性，确定监视的频率。
对于稳定的过程，可以采用定期监视；对于变化较大的过程，可以采用实时监视。
3. 监视方法：选择适当的监视方法，例如使用传感器、仪器设备等进行监视。
确保监视方法准确可靠，能够及时反映过程的变化。
4. 监视记录：对每次监视结果进行记录，包括监视时间、监视数值、监视方法等。
记录应保存完整，以备后续分析和追溯。
5. 监视数据分析：对监视数据进行分析，判断过程的稳定性和产品的质量。
如果发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
二、测量控制1. 确定测量参数：根据产品的特性和质量要求，确定需要测量的参数，例如尺寸、重量、含量等。
2. 确定测量方法：选择适当的测量方法，例如使用测量仪器、设备等进行测量。
确保测量方法准确可靠，能够满足产品质量要求。
3. 确定测量频率：根据产品的特性和生产过程的稳定性，确定测量的频率。
对于稳定的过程，可以采用定期测量；对于变化较大的过程，可以采用实时测量。
4. 测量记录：对每次测量结果进行记录，包括测量时间、测量数值、测量方法等。
记录应保存完整，以备后续分析和追溯。
5. 测量数据分析：对测量数据进行分析，判断产品的质量是否符合要求。
如果发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
三、控制措施1. 过程控制：基于监视和测量结果，对生产过程进行控制。
根据过程的变化，及时调整操作参数，确保过程稳定性和产品质量。
2. 产品控制：基于测量结果，对产品进行控制。
如果产品不符合质量要求，应及时采取措施进行调整和改进，确保产品质量。
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过
程
与
产
品
的
监
视
和
测
量
制
程
序
批准：审核：编写：
2014年7月10日发布2014年7月10日实施
1.目的：
对产品实现的必须之过程进行监视与测量，以确保满足客户的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。
对公司管理体系的过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果之能力，特制定本程序。
2.范围：
适用于对产品实现过程持续满足其预定目标的能力进行确认；对生产所用原材料，生产的半成品和成品进行监视和测量，以及对管理体系的运行过程进行监视和测量。
3.职责
3.1品保课负责对产品过程监视和测量的归口管理；
3.2总经办负责对体系运行过程进行监视和测量；
3.3各部门负责本部门负责的过程的监视和测量。
4.定义：
4.1三不政策：不接受不良品，不制造不良品，不传递不良品
5.流程图：
6. 流程说明：
6.1 总则：
6.1.1 为了确保管理体系具备实现策划时预期结果的能力，保证管理体系不偏离文件的规定，最终
满足客户要求，各部门采用适宜的方法，对本部门负责的体系过程进行监视，并适时进行测量，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品和过程的符合性。
6.1.2 需进行监视和测量的管理体系过程包括：管理过程、产品实现过程和相关的支持过程，在
对过程进行监视和测量时，应根据过程的特点，采用内部审核、日常监督、检查、定期评审、考核评价等方法进行监视，对于可以用测量方法进行测量的过程参数或过程结果进行测量，以确定量值。
6.2 主要过程的监视和测量
6.2.1与客户有关的过程
正确理解并确定客户的需求，密切与客户进行沟通，及时提供满足客户要求的产品和服务，使客户满意。
1）业务部负责对合同履行或完成情况的检查和统计；
2）业务部负责与客户沟通的质量信息的收集、整理、分析；
3）业务部对客户满意度的测量和统计分析等。
6.2.2 设计和研发过程
设计、研发出高技术水平、低费效比、有竞争力的产品，满足客户需求，并为采购和生产服务提供正确的信息。
1）研发部组织对设计和研发进行设计评审；
2）对采购、生产、服务及客户使用中发现的由于设计造成的质量问题的分析和评价；
3）业务部对同类产品的水平、市场占有率的比较和评价。
6.2.3采购过程
确保采购产品质量满足要求、价格合理、供货及时。
1）品保课对原材料进公司后的进料检验合格率即批退率进行统计分析；
2）生管课对“供应商物料延迟供应率”进行统计分析；并对仓库的库存量、周转情况进行统计分析；
3) 采购负责对采购产品的价格和服务进行统计和分析。
6.2.3 生产过程
确保产品的符合性质量，确保能持续、稳定地生产满足顾客要求的产品。
1）对品质不良率的统计；
2）对机器设备的维护保养情况的统计和设备完好率统计；
3) 对过程能力的确认和评价；
4) 对关键过程和特殊过程执行作业指导书的检查和评价；
6.2.4 管理和支持过程
公司各管理部门管理有效性。
1）各部门对主要负责的管理过程的实施及效果进行检查和考核；
2）人力资源部对员工的培训效果的评定；
3）总经办对监视、测量设备周期检定送检率和合格率的统计；
4）品保课对公司各部门质量目标完成情况的检查和统计等。
6.3 产品的监视和测量
6.3.1 品保课负责编制原材料、过程产品的检验规范，并对应形成的检验和试验记录作出规定。
6.3.2进料检验
6.3.2.1原辅材料到厂，仓管员核对送货单（或类似单据），确认物料品名、规格、数量无误、包
装无破损后，将物料放置于待检区域，并通知进料检验员进行检验。
1）检验和验证合格后，检验员在“验收单”上签字确认，并将结果记录于《IQC进料检验表》上。
仓库管理员见经签字确认的“验收单”办理入库。
2）原材料测试：以《原物料确认卡》、《进料检验规范》为标准进行测试，需送测试房检测的物料，由IQC负责取样后转交测试房QE做测试。
QE按各类测试规范进行测试并将
结果记录于《物料性能测试报告》上；测试结果应及时反馈给IQC，当测试结果不合格
时，IQC应在《品质异常通知单（原料）》上描述测试结果并附上《物料性能测试报告》
交品质课长认后，将结果反馈生管、采购依《不合格项（品）控制程序》进行处理。
6.3.2.2客户有特殊要求，公司无设备检测的物料，采购应向供应商索要“合格证”、“产品检验标
准”、“检测报告”等资料交品保课保存，IQC依《原物料确认卡》对物料名称、规格、型
号、外观、颜色、包装等项目进确认、核对；当产生质量争议时送客户要求的检验机构
检测，以验证其质量的稳定性和可靠性。
6.3.2.3外协件的检验：同6.3.2.1
6.3.3 在制品的监视和测量
6.3.3.1研发部根据产品技术指标和生产设备要求制定《作业指导书》，包含以下内容：
1）对应工艺流程图的产品名称、工序和编号；
2）该工序所需工具、量具、生产设备、模具名称或型号、编号；
3）该工序产品示意图（必要时）；
4）工序操作步骤、工艺要求及注意事项；
5）强制性认证要求的运行检查方法（必要时）。
生产部应将现场使用的各类作业指导书放置在相应工位或查阅台上，以便操作人员查
询。
6.3.3.2首件检验
1）半成品首件：组长做一个标准的半成品给员工看，员工据此标准做一个半成品给组长及流动品检签名确认做为首件，置于指定位。
如果有人员变动，首件必须由新接手员工重新制作、确认。
2）成品首件：大货出来的第一个合格品，由组长依据样箱、《原物料确认卡》、《内部联络函》、《制造通知单》进行核对后交给流动品检、生产课长、生产部厂长、业务签名确认。
6.3.3.3自检
1）全厂实行三不政策，每位员工养成“做事之前先检查上一道工序的产品是否符合标准，做完自己本工序之后进行检查，确认符合标准之后才可流入下一道工序；如果发现自己做出不良时，坚决不传递不符合标准的产品”这样的品质管控意识。
对于生产的不良，
没有找到根因不能继续上料，直到问题解决为止。
2）不合格品应及时返修，无法返修的不合格品应隔离处理，依《不合格项（品）控制程序》执行。
6.3.3.4过程巡回检查
1）流动品检员适时对生产过程进行监控，包括工艺流程、作业方法、操作人员的自检监督、使用设备、工装、夹具是否正确，做好《装配制程检验表》；
2）不合格品应及时返修，不能返修不合格品应隔离处理，执行《不合格项（品）控制程序》。
6.3.4成品的监视和测量
6.3.4.1 0QC依据《成品检验规范》对各线成品进行抽样检验合格方可入库。
检验结果记录于《装
配车间品质检验记录表》。
如抽箱不合格，由生产单位返箱重检，直到合格为止。
6.3.4.2 QA在出货前对成品进行抽箱检验，并将结果记录于《成品检验报告》。
验货合格后方可交
给客户验货。
如客户不需要验货，通知成品仓安排出货作业。
不合格品按《不合格项（品）控制程序》处理。
6.3.5除非客户批准，否则在所有规定的检验活动未完成之前，不得放行产品，因客户批准的特例
放行，应由业务负责办理相关确认手续，品保课签字并作好相关质量记录，生产部方可放行并做好发货记录。
6.4监视和测量记录
6.4.1所有要求的检验项目，在相应的记录中都要真实填写具体的检验数值，并有授权人员签字或
盖章。
对于不合格项（品），应执行《不合格项（品）控制程序》。
6.4.2原辅材料、生产过程、成品的监视和测量记录分别由品保课、生产部负责保存，当合同中有
规定时，相关记录可提供给客户查阅。
6.5 检验标签管理
6.5.1品保课应对印章的持有者严格监控，如不能满足条件时，收回印章，使检验印章能充分起到
对产品符合性鉴证和明确放行责任的作用。
6.5.2 检验员应妥善保护和使用印章，印章丢失或损坏，原印章作废。
使用人可申请补领，但须
追究其责任。
7. 相关文件
7.1《不合格项（品）控制程序》
7.2《进料检验规范》
7.3《成品检验规范》
8. 相关记录
8.1《物料性能测试报告》
8.2《装配车间品质检验记录表》
8.3《成品检验报告》。