ppt-兽药生产质量管理规范(2020年修订)
兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。
A、5B、10C、8D、73、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ）A、70℃以上保温循环B、循环C、100℃以上保温循环D、70℃保温4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。
A、每四年B、每三年C、每两年D、每年5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ）A、产品名称或企业内部的产品代码B、成品有效期C、数量或重量(如毛重、净重等)D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)二、多项选择题（每题4分，共20分）1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ）A、生产厂家、型号、规格B、技术参数、说明书、设备图纸C、备件清单、安装位置及竣工图D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
兽药生产质量管理规范2020年修订
兽药生产质量管理规范(2020 年修订)第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保:(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源,至少包括:1．具有相应能力并经培训合格的人员;2．足够的厂房和空间;3．适用的设施、设备和维修保障;4．正确的原辅料、包装材料和标签;5．经批准的工艺规程和操作规程;6．适当的贮运条件。
兽药生产质量管理规范教材教学课件
产品放行条件和审批流程
• 所有相关记录和文件齐全、准确，可追溯。
产品放行条件和审批流程
审批流程
审核通过后，由质量负责人签署产品放行单，并加盖质 量管理部门公章。
由质量管理部门对产品检验报告进行审核，确认产品是 否符合放行条件。
产品放行单经相关部门会签后，方可放行产品出厂。
06 成品储存、运输与销售管 理
未来，随着畜牧业的发展和国家对食品安全和环保要求的提 高，兽药产业将朝着绿色、安全、高效的方向发展。同时， 随着科技的进步和互联网的普及，兽药产业也将逐步实现智 能化和数字化。
02 质量管理体系建立与实施
质量管理体系框架构建
确定质量管理体系的范围和目标
01
明确兽药生产全过程的质量管理要求，确保产品质量可控、安
02
实施内部质量审核和管理评审
定期开展内部质量审核和管理评审，检查质量管理体系的运行情况和改
进效果。
03
持续改进质量管理体系
根据内部审核、管理评审和外部监管的要求，持续改进质量管理体系，
提高产品质量和管理水平。
03 原材料采购与检验控制
供应商评估与选择标准
01
02
03
供应商资质审核
确保供应商具备合法经营 资质，包括兽药生产许可 证、GMP证书等。
包装防护
兽药成品在运输前应进行适当的包装，以防止在运输过程中受到撞击、挤压或破损。包装 材料应符合相关标准，具有良好的防震、抗压性能。
运输工具选择
选择适当的运输工具，如封闭式货车或集装箱等，确保在运输过程中兽药成品不受天气、 污染等外部因素影响。
安全标识
在运输包装上标明“易碎”、“勿倒置”等安全标识，提醒运输人员注意操作，减少成品 损坏的风险。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)培训教材20200515版
目录中华人民共和国农业农村部令2020年第3号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第293号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第 292 号 (6)农业农村部畜牧兽医局解读“新版兽药GMP” (7)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别 (9)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的区别 (11)抢占先机还是停业转产？解析、探讨新版兽药GMP实施将产生的影响 (13)●权威声音● (13)全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级 (13)●专家观点● (15)中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍：新规更加全面具体强化兽药全过程监管 (15)中国兽药协会副秘书长耿玉亭：优化细节提质量，加快适应新形势 (15)●企业呼声● (16)天津瑞普生物集团董事长李守军：高标准激发企业管理潜能，促进中国兽药全面接轨世界先进水平 (16)北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏：满足上下游要求，提升全行业质量水平 (17)内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣：新版兽药GMP充分考虑国情，适应行业发展需要 (17)●地方实践● (18)宁夏回族自治区兽药饲料监察所白庚辛：让企业及时改造严格考核 (18)河南省农业农村厅相关负责人：整合小散企业资源提升质量安全水平河南坚决落实兽药GMP要求 (18)兽药生产质量管理规范（2020年修订） (19)条款目录 (19)第一章总则 (21)第二章质量管理 (21)第一节原则 (21)第二节质量保证 (21)第三节质量控制 (22)第四节质量风险管理 (22)第三章机构与人员 (23)第一节原则 (23)第二节关键人员 (23)第三节培训 (24)第四节人员卫生 (24)第四章厂房与设施 (25)第一节原则 (25)第二节生产区 (25)第三节仓储区 (27)第四节质量控制区 (27)第五节辅助区 (28)第五章设备 (28)第三节使用、维护和维修 (28)第四节清洁和卫生 (29)第五节检定或校准 (29)第六节制药用水 (29)第六章物料与产品 (30)第一节原则 (30)第二节原辅料 (31)第三节中间产品 (31)第四节包装材料 (31)第五节成品 (32)第六节特殊管理的物料和产品 (32)第七节其他 (32)第七章确认与验证 (32)第八章文件管理 (33)第一节原则 (33)第二节质量标准 (34)第三节工艺规程 (35)第四节批生产与批包装记录 (36)第五节操作规程和记录 (37)第九章生产管理 (37)第一节原则 (37)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (38)第三节生产操作 (39)第十章质量控制与质量保证 (40)第一节质量控制实验室管理 (40)第二节物料和产品放行 (43)第三节持续稳定性考察 (43)第四节变更控制 (44)第五节偏差处理 (45)第六节纠正措施和预防措施 (45)第七节供应商的评估和批准 (45)第八节产品质量回顾分析 (46)第九节投诉与不良反应报告 (47)第十一章产品销售与召回 (47)第一节原则 (47)第二节销售 (47)第十二章自检 (48)第一节原则 (48)第二节自检 (48)第十三章附则 (48)附件 1无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (51)第一章范围 (51)第二章原则 (51)第三章洁净度级别与监测 (51)第六章人员 (54)第七章厂房 (55)第八章设备 (56)第九章消毒 (56)第十章生产管理 (56)第十一章灭菌工艺 (58)第十二章灭菌方法 (58)第十三章无菌兽药的最终处理 (60)第十四章质量控制 (60)第十五章术语 (60)附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (62)第一章范围 (62)第二章原则 (62)第三章非无菌兽药的通用要求 (62)第四章粉剂、预混剂、散剂的生产要求 (63)第五章全发酵制剂的生产要求 (63)第六章杀虫剂、消毒剂的生产要求 (65)附件3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (66)第一章范围 (66)第二章原则 (66)第三章人员 (66)第四章厂房与设备 (66)第五章动物房及相关事项 (68)第六章物料 (68)第七章生产管理 (69)第八章质量管理 (70)附件4原料药生产质量管理的特殊要求 (71)第一章范围 (71)第二章厂房与设施 (71)第三章设备 (71)第四章物料 (72)第五章验证 (72)第六章文件 (73)第七章生产管理 (74)第八章不合格中间品或原料药的处理 (75)第九章质量管理 (76)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (77)第十一章术语 (78)附件5中药制剂生产质量管理的特殊要求 (79)第一章范围 (79)第二章原则 (79)第三章机构与人员 (79)第四章厂房与设施 (79)第五章物料 (80)第八章质量管理 (81)中华人民共和国农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》知识培训试题及答案
【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。
（B）A、5B、10C、8D、73、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环,注射用水可采用。
（A）A、70℃以上保温循环B 、循环C 、100℃以上保温循环D 、70℃保温4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后 至少进行一次健康检查。
（D ）A 、每四年B 、每三年C 、每两年D 、每年5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括: 。
（B ）A 、产品名称或企业内部的产品代码B 、成品有效期C 、数量或重量(如毛重、净重等)D 、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)二、多项选择题（每题4分，共20分）1BCD ）A 、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门B 、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准C 、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D 、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: 。
（ABCD ）A 、生产厂家、型号、规格B 、技术参数、说明书、设备图纸C 、备件清单、安装位置及竣工图D 、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
兽药GMP
验证是G、方法 均须验证
良好的文件管理系统是质量
7、 文件
保证体系的重要组成部分,书 面的文件能够防止口头交流 可能引起的差错,并使批的历 史具有可追溯性。
批号 与批 准文 号的 区别
批：在规定期限内具有同一性 质和质量，并在同一连续生产 周期中生产的一定数量的兽药 为一批。用于识别批的一组数 字或字母加数字称为批号。 批准文号：畜牧兽医行政管理 部门批准企业生产某种药品的 特有文号
规定了各部门的职责权限、对 人员的任职要求、及人员应掌 握的基本技能和应具备的基本 素质。 规定了人员培训考核制度和计 划，并应按计划有步骤完成
硬件
对ＧＭＰ企业的选址、绿化、
２、 厂房 设施
厂房设计、净化等提出了要 求． 对与之相适应的水、电、汽、 等公用介质的建设做了详细 规定
处理投诉程序 处理不良反应程序 “三不放过”原则
１2 自检
自检是兽药企业按照《兽药生 产质量管理规范》要求对本企 业生产和质量管理进行全面检 查．（自我检查）
各部门都应定期有计划有步骤 的进行自检。 自检内容：十二章232项
通过对以上内容的了解，我
们认识了这样一个科学、严 谨、完整的质量管理体系— 兽药ＧＭＰ．
物料 采购 程序
1、供应商的初步选择 2、索样检验 3、质量审计 4、工艺验证 5、来样检验 6、办理入库
药物常见的物料贮存条件
物料 的贮 存
遮光、密闭、防潮、 阴凉、凉暗、干燥
药物 的保 管和 发放
药物专人管理，重要药品双人 双锁（如贵重药品、毒剧药 品）。 药物的发放，交接明确，要复 核。 状态标志明确。
《兽药生产质量管理规范》
新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》解读
新版《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》解读《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
修订的必要性：2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于：（一）体例主要变化此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。
经研讨，最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。
按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。
性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。
粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。
兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。
兽药生产质量管理规范2020年修订【最新版】
兽药生产质量管理规范2020年修订第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保：(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求：(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源，至少包括：1. 具有相应能力并经培训合格的人员;2. 足够的厂房和空间;3. 适用的设施、设备和维修保障;4. 正确的原辅料、包装材料和标签;5. 经批准的工艺规程和操作规程;6. 适当的贮运条件。
兽药管理条例（2020年修订）
兽药管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.03.27•【文号】中华人民共和国国务院令第726号•【施行日期】2020.03.27•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
2020-8新版兽药GMP培训课件(硬件方面有关要求)
举例：传统洁净区分装室
传统做法的无菌分装室缺陷：
➢ (1)人员可以在背景环境下任意进入生产 环境，人员在A、B级间可以任意活动， 存在着交叉污染；
➢ (2)人员对生产过程的干预又是直接的， 每一个操作过程中产生的错误都有可能导 致产品的污染；
➢ (3)人员因为呼吸等散发到无菌室内的污 染物直接威胁到产品质量，给生产过程带 来不确定因素；
气的压差应大于12帕。
新版GMP
没有具体的换气次数指 A级截面风速要求：
标，根据自净时间计算 风速为0.45 m/s，不均匀度不 洁净区与非洁净区之间、
获得。
超过± 20%（指导值）； 不同级别洁净区之间的压
在设计规范或指南里有 在密闭的隔离操作器或手套 差应当不低于10帕。
推荐值。
箱内，可使用较低的风速。
静态
动态
3500
350000
3500000
10500000
3520 3520 352000 3520000
3520 352000 3520000 不作规定
微生物限度对比表
旧版GMP 新版GMP
空气洁净度 级别
100级 万级 10万级 30万级 A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
静态 动态 5 50
150 200
1 10 100 200
沉降菌（90mm） cfu/碟
静态
动态
0.5
1.5Leabharlann 3515
50
100
接触菌 （55mm）
兽药生产质量管理规范(2020年修订)
2. 质量标准的依据。
（二） 取样、检验方法或相关操 作规程编号。
（三） 定性和定量的限度要求。
物料的顺序、混合时间、温度等）；
4. 中间控制方法及标准； 5. 预期的最终产量限度，必要
时，还应当说明中间产品的产量限
中，进行每项操作时应当及时记录， 操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
产品的生产只能发放一份原版空白
留有填写数据的足够空格。记录应
1. 企业统一指定的物料名称或
3. 详细的生产步骤和工艺参数 批生产记录的复制件。
当及时填写，内容真实，字迹清晰、 内部使用的物料代码；
说明（如物料的核对、预处理、加入
第一百六十八条在生产过程
易读，不易擦除。 第一百五十五条应当尽可能
采用生产和检验设备自动打印的记 录、图谱和曲线图等,并标明产品或
第一百六十九条批生产记录
样品的名称、批号和记录设备的信 息，操作人应当签注姓名和日期。
第一百五十六条记录应当保 持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签 注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新眷写，则原有记录 不得销毁，应当作为重新眷写记录 的附件保存。
姐加3
3
兽药生产质量管理规范（2020年修订）
（接上期）
核记录以及电子追溯码标识记录
第三节工艺规程
品，并标明产品批号、有效期打印位
第一百四十八条文件的起 等。批记录应当由质量管理部门负
第一百六十二条每种兽药均 置；
草、修订、审核、批准、替换或撤销、 责管理，至少保存至兽药有效期后 应当有经企业批准的工艺规程，不
类存放、条理分明，便于查阅。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)
30政it兽药生产质量管理规范(2020年修订}(接上期）第二百一十七条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的 操作规程。
任何检验结果超标都必 须按照操作规程进行调査，并有相 应的记录。
•第二百一十八条企业按规定 保存的、用于兽药质量追溯或调査 的物料、产品样品为留样。
用于产品 稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：(一) 应当按照操作规程对留样进行管理。
(二）留样应当能够代表被取样 批次的物料或产品。
(三） 成品的留样：1.每批兽药均应当有留样；如果 一批兽药分成数次进行包装，则每 次包装至少应当保留二件最小市售 包装的成品；2.留样的包装形式应当与兽药 市售包装形式相同，大包装规格或 原料药的留样如无法采用市售包装 形式的，可采用模拟包装；3.每批兽药的留样量一般至少 应当能够确保按照批准的质f t 标准 完成两次全检（无菌检查和热原检 查等除外）；4.如果不影响留样的包装完整 性，保存期间内至少应当每年对留 样进行一次目检或接触观察，如发 现异常，应当调查分析原因并采取 相应的处理措施；5. 留样观察应当有记录；6. 留样应当按照注册批准的贮 存条件至少保存至兽药有效期后一 年；7.企业终止兽药生产或关闭的， 应当告知当地畜牧兽医主管部门， 并将留样转交授权单位保存，以便 在必要时可随时取得留样。
(四） 物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与 兽药直接接触的包装材料均应当有 留样。
与兽药直接接触的包装材料 (如安瓿瓶），在成品已有留样后，可 不必单独留样。
2. 物料的留样量应当至少满足鉴别检查的需要。
3.除稳定性较差的原辅料外，用 于制剂生产的原辅料（不包括生产 过程中使用的溶剂、气体或制药用 水）的留样应当至少保存至产品失 效后。
如果物料的有效期较短，则留 样时间可相应缩短。
4. 物料的留样应当按照规定的 条件贮存，必要时还应当适当包装 密封。
第二百一十九条试剂、试液、 培养基和检定菌的管理应当至少符 合以下要求：(一）商品化试剂和培养基应当从可靠的、有资质的供应商处采购， 必要时应当对供应商进行评估。
《兽药生产质量管理规范》(2020年7月)( 厂房与设施)
第四章 厂房与设施
（六）用于上述第（二）、（三）、 （四）、（五）项的空气净化系统，其 排风应当经过无害化处理；
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产 品； 非兽药产品：如水质改良剂等
第四章 厂房与设施
第三十八条 应当对厂房进行适当维护， 并确保维修活动不影响兽药的质量。应 当按照详细的书面操作规程对厂房进行 清洁或必要的消毒。
第四章 厂房与设施
第三十九条 厂房应当有适当的照明、 温度、湿度和通风，确保生产和贮存的 产品质量以及相关设备性能不会直接或 间接地受到影响。
第四章 厂房与设施
质量控制区：涉及质量的内容为：第二章 质量管理， 第十章 质量控制与质量保证。本处的质量控制区等 同于大家熟悉的“检验区”或“质量部”。
进入：指进入厂区，而不是某一车间或某一建筑；
第四章 厂房与设施
第四十二条 应当保存厂房、公用设施、 固定管道建造或改造后的竣工图纸。
这部分档案资料是目前大部分兽药生产 企业忽略的问题。
第四章 厂房与设施
第二节 生产区 第四十三条 为降低污染和交叉污染的风
险，厂房、生产设施和设备应当根据所生 产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用。
第四章 厂房与设施
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品 共用的可行性，并有相应的评估报告；
《兽药生产质量管理规范》
（2020年修订） （厂房与设施）
13156148286，194910411@
备注：
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
完整解读兽药质量监督抽查检验管理办法学习解读讲解ppt课件
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学习解读《兽药质量监督抽查检验管理办法》
总则
第一条 为规范兽药质量监督抽查检验工作，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管 理条例》，制定本办法。
第二条 农业农村主管部门在中华人民共和国境内组织开展兽药质量监督抽查检验相关工作，适用 本办法。
兽药质量监督抽查检验是落实兽药监督管理的重要措施，应当遵循科学、规范、合法、公正的基本 原则。
第三条 农业农村部负责组织全国兽药质量监督抽查检验工作，制定国家年度兽药质量监督抽查检 验计划，根据需要对全国生产、经营、使用环节的兽药组织开展抽查检验，指导协调地方兽药质量监督 通过重新使用自定义版式可以快速、轻松地创建演示文稿。在Office PowerPoint中，可以定义并保存自己的自定义幻灯片版式，这样便无需再浪费宝贵的时间将版式剪切并粘贴到新幻灯片中，或从具有您所需版式的幻灯片中删除内容。借助PowerPoint幻灯片库，可以轻松的与其他人共享这些自定义幻灯片，以使演示文稿具有一致而专业的外观。直接从 Office PowerPoint中启动审阅或审批工作流。通过 Office PowerPoint和Office SharePoint Server，可将演示文稿发送给工作组以供审阅，或创建正式审批流程并收集对该演示文稿的签名，从而使得协作成为顺利、简单的流程。 抽查检验工作。 通过重新使用自定义版式可以快速、轻松地创建演示文稿。在Office PowerPoint中，可以定义并保存自己的自定义幻灯片版式，这样便无需再浪费宝贵的时间将版式剪切并粘贴到新幻灯片中，或从具有您所需版式的幻灯片中删除内容。借助Pow erPoi nt幻灯片库，可以轻松的与其他人共享这些自定义幻灯片，以使演示文稿具有一致而专业的外观。直接从 Office PowerPoint中启动审阅或审批工作流。通过 Office PowerPoint和Office SharePoint Server，可将演示文稿发送给工作组以供审阅，或创建正式审批流程并收集对该演示文稿的签名，从而使得协作成为顺利、简单的流程。
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第二章 质量管理
• 第十一条 质量控制的基本要求:
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、 中间产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和 检验; (六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记 录; (七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验; 除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终 包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样 的市售模拟包装。
• (二)主要职责:
1．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; 2．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; 3．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; 4．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; 5．确保完成各种必要的验证工作; 6．确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
• (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求; • (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; • (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责
人批准后方可放行; • (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; • (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
• 2020年——兽药生产质量管理规范（2020年修订） （农业农村部3号令）
• 附录——农业农村部 292号公告
目录
第一章 总则（3条） 第二章 质量管理（4节11条） 第三章 机构与人员（4节20条） 第四章 厂房与设施（5节35条） 第五章 设备（6节31条） 第六章 物料与产品（7节33条） 第七章 确认与验证（11条）
防止类似投诉和质量缺陷再次发生。
第二章 质量管理
• 第三节 质量控制 • 第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系
统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前 完成必要的检验,确认其质量符合要求。
• 第十一条 质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人 员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、 中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性 考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
• 第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本 要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽 药。
• 第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
• 第一节 原则 • 第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将
兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽 药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生 产的兽药符合注册要求。 • 第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不 同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 • 第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满 足质量目标的需要。
第二章 质量管理
• 第四节 质量风险管理 • 第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期
中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行识别、 评估、控制、沟通、审核的系统过程。
• 第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估,以保证产品质量。
• 第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
• 第三十四条 操作人员应当避免裸手直接接触兽药以及 与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
• 第一节 原则
• 第三十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和 维护必须符合兽药生产要求,应当能够最大限度地避免污 染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
• 第三十六条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选 址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品 遭受污染的风险。
第二章 质量管理
• 第二节 质量保证
• 第七条 企业应当建立质量保证系统,同时建立完整 的文件体系,以保证系统有效运行。企业应当对高风 险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在 线记录和监控。
• 第八条 质量保证系统应当确保:
• (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本 规范的要求;
第八章 文件管理（5节33条） 第九章 生产管理（3节32条） 第十章 质量控制与质量保证（9节57条） 第十一章 产品销售与召回（3节14条） 第十二章 自检（2节4条） 第十三章 附则（3条） 附录（兽用无菌、非无菌、生物制品、 原料药、中药）
第一章 总则
• 第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理 条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
• 第二十五条 高风险操作区(如高活性、高毒性、传染性、高 致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的专业知识和 安全防护要求的培训。
第三章 机构与人员
• 第四节 人员卫生 • 第二十六条 企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对兽药
生产造成污染的风险。
• 第二十七条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相 关的内容。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
• 第二十八条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽 药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
• 第二十九条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他 疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产活动。
• 第三十条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊 情况确需进入的,应当经过批准,并对进入人员的个人卫生、更衣等事项进 行指导。
第三章 机构与人员
• 第三节 培训 • 第二十三条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应
当有批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
• 第二十四条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过 培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理 论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技 能的培训,并定期评估培训实际效果。应对检验人员进行检验 能力考核,合格后上岗。
兽药生产质量管理规 范（2020年修订）
历史沿革
• 2002年——兽药生产质量管理规范（农业部令）
• 农办医[2013]7号——新建兽用粉剂、散剂、预混剂 GMP检查验收细则
• 农办医[2013]26号——兽药GMP检查验收评—新建兽用粉剂、散剂、预混剂 生产线GMP检查验收评定标准
文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 • 第十七条 企业应当配备足够数量并具有相应能力(含学历、培训和实践经验)的管理和操
作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有 明确规定。
• 每个人承担的职责不得过多。所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的 要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
第三章 机构与人员
• 第二节 关键人员 • 第二十一条 生产管理负责人 • (一)资质:
生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专 业技术职称),具有至少三年从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验,其中至少有一年 的兽药(药品)生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
• 第三十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存 的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
• (二)主要职责: 1．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准; 2．确保在产品放行前完成对批记录的审核; 3．确保完成所有必要的检验; 4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; 5．审核和批准所有与质量有关的变更;
第三章 机构与人员
• 第二节 关键人员
第二章 质量管理
• 第九条 兽药生产质量管理的基本要求: • (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定
地生产出符合要求的产品。 • (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过
验证。 • (三)配备所需的资源,至少包括:
1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。
第三章 机构与人员
• 第四节 人员卫生 • 第三十一条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更
衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工 作和空气洁净度级别要求相适应。
• 第三十二条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰 物。
• 第三十三条 生产区、检验区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用 物品。
第三章 机构与人员
• 第二节 关键人员
• 第二十二条 质量管理负责人
• (一)资质:
• 质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专业技术职称),具有至少 五年从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验,其中至少一年的兽药(药品)质量管理经验,接受过与所生产产品 相关的专业知识培训。
第二章 质量管理
• 第九条 兽药生产质量管理的基本要求: • (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 • (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 • (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 • (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯
批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 • (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 • (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 • (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,