5研究资料

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产品性能研究资料

产品性能研究资料
篇一：医疗器械注册--研究资料研究资料〔资料5〕五、概述产品名称：xxx 产品型号：xxx公司名称：xxx日期：XX年10月治理类别：xxxx本研究报告遵循了?医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式?〔第43号〕的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进展研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类〔6854〕产品，不包括注射器，没有接触患者的部件和附件，因此其中部份内容不适用和/或属于宽免目录产品〔如生物兼容性、生物平安性、灭菌和消毒工艺、动物研究等〕。本报告要紧针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1 产品性能研究5.1.1 产品技术要求的编制说明本xxx是由 xxx负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或用于化学科研和生物医学研究。
A、确保采样前后取样拭子所处密闭环境的密封性，并确保产品部件的连接强度。避免阻碍利用及穿插污染；B、拭子及所处密闭环境应无菌；C、取样后能够在拭子贮存的密闭环境中直接对样本进展预处置；并确保预处置液的装量；D、样液取用方便。确保检测结果真实、准确。依据确信的产品功能及利用特性要求，公司确信了产品构造、利用的要紧原料要求及产品的技术要求等，并规定了利用的生产设备和生产环境要求。本产品关键技术在于连接固定件中的上下连接口是不是周密，上部软塑盛液管内液体密封而不泄露，下部护套塑管开启自如而又周密，能保障操作人员取样前后拭子处于封锁状态。二、产品构造组成密闭式分泌物预处置采样装置由软塑盛液管、连接固定件、护套塑管、塑料导管棒拭子及滴嘴盖组成。〔见图一、二、3、4、五、6〕1 软塑盛液管 2连接固定件〔带密封杆〕3护套塑管4塑料导管棒拭子5滴嘴盖带密封杆图1 密闭式分泌物预处置采样装置示用意3、利用的要紧原材料本产品部件所用材料为聚乙烯、聚丙烯材料。

五年级研究报告怎么写（范文5篇）

【导语】研究报告就是通过对事物的调查研究，总结出揭⽰事物本质或经验的东西，以书⾯形式写出来的⽂章。

下⾯是⽆忧考整理的内容，希望对你们有帮助！1.五年级研究报告怎么写⼀、问题的提出我们班同学的姓⽒各有不同，有多有少，我们想要了解⾃⼰姓⽒的来源和故事，我因此做了调查。

⼆、调查⽅法 1.查阅书籍 2.了解关于此姓的故事 3.了解此姓的分布情况 4.问⾃⼰的长辈、查祖籍三、调查资料的整理朱姓的来源：朱姓成于西周，以国名为姓，传周武王封曹挟于邾国，建都于邾。

他的遗族以国为姓，称邾姓。

后邾国被灭，邾国贵族为了逃亡，为了不忘祖国，去了⽿字旁，改姓朱。

2018年朱姓⼈⼝为1500多万。

四、结论起源于朱襄⽒，以先祖名字为⽒。

朱襄⽒是伏羲⽒的⼤⾂，被封于朱，以⾚⼼⽊为图腾，后来朱襄⽒成为“炎帝”，三代炎帝朱襄⽒均活动于今河南柘城⼀带，后代以朱为姓⽒。

有诸多姓⽒如曹、⼦、姬、祁姓都因历史原因⽽改朱姓。

朱姓在历也出了许多名⼈，如理学⼤家朱熹，散⽂家朱⾃清，⾰命⼤将朱德元帅，都在历青史留名。

2.五年级研究报告怎么写⼀、问题的提出我们班有⼀个同学姓“燕”，我第⼀次听说有这样的姓。

“燕”姓是怎么来的？历有姓“燕”的名⼈吗？现在的“燕”姓是不是我国⼈⼝最少的姓⽒呢？带着这些问题，我对“燕”姓的历史和现状做了⼀次研究。

⼆、研究⽅法 1、查阅书籍和报刊。

2、询问⾝边的⼈。

3、其他⽅法。

三、资料整理经过查阅资料，我知道了关于“燕”姓起源主要有三：据《名贤⽒族⾔⾏类稿》、《通志·⽒族略》、《⼴韵》及《史记·燕召公世家》载，召伯封于北燕，其后以国为⽒；据《通志·⽒族略》载，黄帝之后有南燕国，始封国君伯倏为黄帝之⼦，后以国为⽒；据《后汉书·鲜卑传》所载，晋末鲜卑族慕容⽒前后建⽴了四个以燕为号的国家，国亡后以国为⽒。

“燕”姓的历史名⼈有：宋代礼部郎，计量发明家燕肃，燕太⼦丹燕丹，宋代画家燕⽂贵，春秋时有孔⼦的得意弟⼦燕及，明代有永乐举⼈燕善。

第5章质性研究资料分析的方法

第五章资料分析的方法资料收集是运用社交技巧，资料整理/分析是孤独的知性探索。

面临的主要困惑：如何从资料中发掘意义？研究者如何可能理解被研究者？被研究者文化主位的意义如何通过研究者文化客位的解释获得意义？主体间性的解释性理解具体是如何发生的？如何在创造性与严谨性上维持一个平衡？呈现质性资料整理与分析的基本原则、基本过程、基本的理论取向。

第一节质性研究中资料的整理与初步分析“整理与分析资料”，指根据研究目的对原始资料进行系统化、条理化，然后用逐步集中与浓缩的方式将资料反映出来，其最终目的是对资料进行意义解释。

不少研究者怀念实地访问/现场调查的时光（田园诗），但在资料组织、整理及分析中，面对庞大的资料茫然失措。

提供一些整理/初步分析资料指导方针，保持批判精神（弹性）。

一、质性资料的整理与分析的层级●资料分析的层级-最低层是原始资料，包括录音带、田野笔记、文件等原始资料；-第二层是经过部分处理的资料，比如研究者的笔记与评论；●-再高一层级的资料为译码或类别，即从原始资料与部分处理过的资料中摘要出有意义部分，同时，在这一层级工作中要呈现分析的备忘录，以解释为什么作此译码的决定。

●用什么方法来呈现类别或主题：在质性研究中有不同的选择。

-用一些图表、矩阵图与地图来呈现社会网络关系、自然环境、地面区划、译码之间的关系或研究的概念；-用个案研究或以故事描述个案的状况来说明类别或主题。

●资料处理及分析的技术以归纳为主的，并且是有系统的。

量化研究在资料收集前简化资料，质性研究在资料收集后简化资料，也使质性研究报告变得易读、生动。

二、质性资料的处理研究者实地调查后积累了成箱的资料夹、录音带、笔记、电脑磁片，但资料组织与分析需要较实地调查多六倍的时间。

许多质性研究者常常会怀疑甚至会迷惑于这个问题，即：不知道什么时候才可以全部结束所有的工作。

●资料收集：撰写稿、对话、感觉和想法、事件与个人行为描述、概要讨论、多方面的资料收集；笔记、译码、分类、计算值，深度访谈的录音及相关的报纸、书籍、学术文章等。

ERA5资料在蓟州复杂地形下的检验与应用

第４４卷第１期
海洋气象学报
ＪＯＵＲＮＡＬＯＦＭＡＲＩＮＥＭＥＴＥＯＲＯＬＯＧＹ
２０２４年２月
Ｖｏｌ.４４Ｎｏ.１
Ｆｅｂ.ꎬ ２０２４
邹双泽ꎬ白爱娟ꎬ何科ꎬ等.ＥＲＡ５资料在蓟州复杂地形下的检验与应用[ Ｊ] .海洋气象学报ꎬ２０２４ꎬ４４(１) :１１８￣１２８.
ｃａｎｒｅｆｌｅｃｔｔｈｅｃｈａｎｇｅｏｆｗｅａｔｈｅｒａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒａｎａｌｙｚｉｎｇｓｔｒｏｎｇｃｏｎｖｅｃｔｉｖｅｐｏｔｅｎｔｉａｌ.
ＫｅｙｗｏｒｄｓＪｉｚｈｏｕꎻ Ｄａｘｉｎｇｓｏｕｎｄｉｎｇｓｔａｔｉｏｎꎻ ＥＣＭＷＦＲｅａｎａｌｙｓｉｓｖ５ ( ＥＲＡ５ ) ꎻ ａｅｒｉａｌｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎꎻ
发展专项( ＣＸＦＺ２０２２Ｊ０１２)
第一作者简介:邹双泽ꎬ女ꎬ硕士ꎬ工程师ꎬ主要从事灾害性天气监测预警研究ꎬ３１７９７３１３３＠ｑｑ.ｃｏｍꎮ
通信作者简介:白爱娟ꎬ女ꎬ博士ꎬ教授ꎬ主要从事天气动力学研究ꎬｂａｉａｊ＠ｃｕｉｔ.ｅｄｕ.ｃｎꎮ
第１期
邹双泽等:ＥＲＡ５资料在蓟州复杂地形下的检验与应用
难ꎮ 又如河南郑州“７２０” 特大暴雨[４－５] ꎬ造成全市
需要验证ꎮ
暴雨[１－３] ꎬ引发的城市内涝和山区泥石流造成７８人遇
３８０人因灾死亡或失踪ꎮ 在特定天气形势和环境条
得到广泛应用[１６] ꎬ但在复杂地形区资料的可靠性仍
一方面ꎬ处于复杂地形的天津蓟州短时强降水
件下产生的强对流天气是短时临近预报的重难点ꎬ高
ｓｔｒｏｎｇｃｏｎｖｅｃｔｉｖｅｉｎｄｅｘ
辨率高的优点ꎬ能够提供对流层各高度层的温度、湿

5-治疗性研究证据的评价与应用

本研究实际：
·本研究安慰剂组与干扰素组之间病人
– – – – – 性别年龄病程诊断SPMS的平均时间平均EDSS等
– 都无明显差异（p＞0.05）。
证据重要性评价
二、治疗性研究结果的重要性如何？ 1．治疗效果的大小？ 2．治疗效果的精确度如何？
·有许多方法用于治疗研究结果的评价。
– 治愈率、好转率等
· 新的评价治疗研究的指标
1、治疗效果的大小？
– – – –
相对危险度（RR，relative risk）相对危险降低率（RRR, relative risk reduction）绝对危险降低率（ARR，absolute risk reduction） NNT：挽救一个病人免于发生某种临床事件，需要治疗具有此类危险的病人数（NNT：number needed to treat）
本研究实际：
·在本研究中
– 标题为随机对照试验 – 在一个研究中心采用现场快速扫描的方法，随机分组。 – 因此，我们可以认为该研究符合上述标准，即是随机对照研究，并且对随机方案进行了隐藏。
2、是否随访了纳入研究的所有病人，观察期是否足够长？
·是否所有纳入研究的病人都随访
· 理想：所有试验的对象应完成所有的治疗，并进行结果分析 – 每个病人的结果都将影响整个研究的最终结论 – 例如：病人接受某种试验治疗因为副作用而失访，不包括这部分病人的结果分析，导致过高的估价治疗效果
发表于Lancet 1998；352：1491-7，符合我们的要求
第三步，评价证据
评价证据的基本内容
· 证据的真实性 · 证据的重要性 · 证据的实用性
单一治疗证据的评价和应用
一、治疗性研究结果是否真实？

教育科学研究方法(第五章)之如何收集研究资料

测验调查:通过考察的方式去测定某些研究对象实际情况的一种
调查方法。
——赵新云等.教育科学研究方法[M].北京：中国人民大学出版社，2008:66-67.
五、教育调查研究中的一般研究过程
（一）确定调查课题（二）选择调查对象（三）确定调查方法和手段，编制和选用研究Байду номын сангаас具（四）制定调查计划（五）实施调查（六）整理、分析调查资料（七）撰写调查报告
——李秉德，檀仁梅.教育科学研究方法[M].北京：人民教育出版社，2001:43.
4.依据调查对象分为：
全面调查／普遍调查：即对调查对象全部加以调查。
例如：高师院校毕业生在中学服务情况调查。
非全面调查，可分为（1）随机抽样调查，从总体中用随机
取样法抽取一部分单位进行调查，并根据调查结果来推断总体。
（一）它是一种间接的研究当前教育现实的方法，不能像观察法那样直接用感官去感知现实；
（二）它可以在自然的过程中收集资料，而不必像实验法那样控制实验对象；
（三）它一般是以教育现状为研究的对象，而不是以研究教育史实为对象。
——李秉德，檀仁梅.教育科学研究方法[M].北京：人民教育出版社，2001:42.
自由回答。通常以封闭式问卷为主，根据需要再加上若干开放式问题。 ◆综合型问卷则是试图综合上述两种问卷的优点。
1、最高学历口专科口本科口硕士研究生口博士研究生口其它 2、学校升格高职后，您觉得对教师的要求较中专比较，有哪些变化？您是否能适应？
3、下列哪些因素影响您专业素养的提升：（可多选） A.收入低，没钱自费参加培训 B.家庭与自身工作繁重导致无法抽取时间学习 C.学校奖惩力度不够，缺乏提升动力 D.自身专业限制 E.其他（请注明）

5 研究资料(无菌)

研究资料医用一次性防护服型号：160、165、170、175、180、185湖南佑华医疗用品有限公司2020年02月目录1.产品性能研究 (3)2.生物相容性评价研究 (4)3.生物安全性研究 (4)4.灭菌工艺研究....... .............................................. . (5)5.有效期和包装研究 (5)6.临床前动物试验 (5)7.软件研究 (5)8.其他资料 (5)1．产品性能研究医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为连身式或分体式两类产品适用范围：用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。

阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

产品的性能主要参考如下标准：GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法(eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准产品性能、采用的标准及检验方法请见表1。

研究生5社会主体研究方法

第三,精神文化条件也是制约人民群众创造活动的重要因素。
案例：秦始皇不能用电脑、开明盛世和末代乱世对人的影响、婚礼变成葬礼
2020/5/15
21
-
“真理最初往往掌握在少数人手里。” 一是大多数人是无知无识的，他们对问题的看
法经常是错误的。而政治是专业人才的领域，但专业人才永远是少数。二是由于大多数人都是无知无识的，就很容易受人蛊惑、摆布，特别是被无耻而又有野心的鼓动家利用。
——马克思、恩格斯
注：人是历史的剧作者和剧中人。人是工具还是目的？
注：人的物化:工人物化为劳动力商品，资本家物化为人格化资本。 (劳动机器与挣钱机器)
2020/5/15
18
2、人民群众是创造历史的决定力量
●原因：人民群众是社会物质财富的创造者人民群众是社会精神财富的创造者人民群众是社会制度变革的决定力量
3、杰出人物在历史发展中的作用
按照个人在历史发展中作用的大小，个人可以区分为普通个人和历史人物。
2020/5/15
牛顿
孙中山
23
- “当尧舜之时而天下无穷人（不得志之人），
非知得也（智慧超群）；当桀纣之时而天下无通人（得志之人），非知失也（才能低落），时势适然。”
——《庄子·秋水》
杰出历史人物作用：是一定历史事件的倡导者、发起者、组织者与参与者，对历史进程有重大的促进和推动作用。
-“真实共同体”是指符合全体社会成员的根本利益。 -“虚假共同体”是指在阶级存在的社会里，某一阶级
为自己本阶级的利益所建立的社会共同体。
-
3、“自由人联合体”是“人的自由全面发展”的社会共同体
马克思关于“自由人联合体”的思想是对未来社
会（共产主义）的社会共同体的制度特征的构想。其

五史专题研讨交流材料

五史专题研讨交流材料五史专题研讨交流材料导言：在中国历史上，五部史书是指《史记》、《汉书》、《后汉书》、《三国志》和《资治通鉴》。

这五部史书被誉为中国古代历史研究的重要文献，也是了解中国古代政治、社会、文化等方面的重要途径。

通过对这五部史书的深入研读与交流，我们能够更加全面地了解中国古代历史的真相与发展脉络。

一、《史记》《史记》是中国历史上第一部纪传体通史，它是司马迁在汉武帝的命令下创作的。

《史记》共有这个主题：早期的历史书籍，《史记》被誉为中国古代最伟大的一部历史著作。

它以纪传体的形式叙述了从夏朝到西汉末年的历史，内容包括帝王纪、列传、世家、表等。

《史记》不拘一格的撰写风格，使之成为中国古代史学的典范之作，并对后世的历史研究产生了深远影响。

在阅读《史记》时，我被其详实的记载所震撼。

作者司马迁通过纪实的手法，将历史真实地展现在我们面前。

无论是文人政治的盛衰、各类人物的伟大或者是其辉煌成就，都得到了充分的展现。

在学习《史记》的过程中，我深深感受到了历史对于社会的重要性，也明白了真实的历史对于我们了解自身的过去和重塑未来的重要作用。

二、《汉书》与《后汉书》《汉书》是东汉时期的著名史书，它是以记录汉朝历史为主题。

《汉书》是汉代的最后一部编年体通史，全书分为本纪、志、表三部分，共计三百余万字。

《后汉书》是《汉书》的续篇，主要记述了东汉末年到西晋建立的历史。

这两部史书在描写历史事件时保持较好的客观性和准确性，对于了解汉朝政治、经济、军事等方面提供了极其宝贵的资料。

通过《汉书》与《后汉书》，我们能够更加深入地了解中国汉朝的兴衰和特点。

汉朝是中国历史上的一个重要朝代，正是在这个时期，中国的政治及文化诸多成就得以发扬光大。

通过学习《汉书》与《后汉书》，我了解到了许多著名的皇帝、重要的政治事件以及历史背后的人文关怀，这进一步丰富了我对汉朝历史的理解。

三、《三国志》《三国志》是中国历史上最著名的一部通史，它是以中国东汉末年到三国时期的政治与军事史为主题。

三国志5深入研究

三国志 5 深入攻略老老实实的跑去玩了一个星期的布丁98，回来了。

感觉这个“加强”布丁真是够无聊，大幅降低了游戏的可玩性。

电脑的AI 并没有如罗先生所说的大幅上升，布丁98 中补偿电脑的唯一招数就是使进攻变成死缠烂打。

改得太差。

孙策想进攻刘鎐？吕布占茺（打不出这个字）州？诸葛亮想凭10 万小兵逼司马懿20 万魏国大军龟缩不出？梦里都别想实现。

整个布丁的概念就是比长寿，谁也别想奈何得了谁。

以弱攻强是荒谬的想法，可以考虑的招数大概是磨粮吧。

打个7、8、9、10 次把敌人的粮耗掉，把自己的名声降个二、三百点，比比谁钱多，然后两败俱伤后惨胜收场，还要祈祷别被其他人骚扰又或抢了先。

没有计略可用，无聊兼弱智。

ok，不说布丁98 了，因为水平实在太差。

下面开始正题，三国5 攻略。

这篇攻略不是针对刚上手的玩家，只是把自己的所有经验和心得写下来，供同好参考之用。

但凡没什么好说的部分都略去不说了。

君主：赏赐宝物：忠诚上升15 点，宝物分武器、宝马、书籍和医书四大类，除君主外所有武将每类宝物只能持一件，赏赐给武将已经拥有的同类宝物的效果是“交换” ，忠诚不变。

其中倚天剑、青釭剑、七星剑具有“第一回合主动进攻”的特殊效果。

即单挑第一回合不吃亏（被一击杀的情况除外）。

赏赐金钱：效果与君主魅力、君主与领受赏赐武将间的相性差（0151，即孙权125 与董卓的0 是很近的）有关。

可资参考的是相同相性时赏赐1 金升 5 点忠诚。

赏赐公式为正整数的平方。

即1、4、9、16、25、36……。

81 的效果与99 完全一样，100 则可能会加强效果。

举例：曹操拿玉玺，赏赐100 金给赵云（君主魅力100，相性差50），忠诚上升8 点。

那么，赏1金效果为0，4——1，9——2，16——3，25——4，36——4，49——5，64——6，81——7，100——8，400——16。

这样大家就应该看明白了吧。

同盟：我这方面的经验不足，找不出游戏的公式。

流行病学实习5 队列研究

实习5 队列研究[目的]深入理解队列研究的基本原理，掌握队列研究资料的基本整理分析方法。

[时间] 3学时[内容]一、队列研究的基本原理队列研究是在靶人群中抽取一个样本，按目前或过去某个时期内是否暴露于所研究的疑似病因(暴露)或其不同的水平而将研究对象分成不同的组，各组除暴露于该因素情况不同外，其它与发病或死亡有关的因素基本相似，随访观察一段时间后，比较各组某病的发病率或死亡率，用以研究暴露与后来发病或死亡危险的关联。

[课题一]为了证实非职业性环境接触青石棉与恶性肿瘤，特别是肺癌和间皮瘤危险的关系，对大姚县青石棉污染区和作为对照的同省无石棉污染的禄丰县(两县在民族构成、生活习惯、文化教育、地理气候以及性别和年龄构成上均具有可比性)进行了既往9年(1987年1月1日一1995年12月31日)的死亡率调查，结果见表6-1。

表6-1 接触青石棉与恶性肿瘤发病的关系调查人数观察人年死亡人数(死亡率，1／10万人·年)全肿瘤肺癌间皮瘤胃癌肠癌暴露组4543 39430.05 72（182.60）21（53.26）7（17.75）6（15.22）6（15.22）非暴露组5626 48236.48 60（124.39）12（24.88）0（2.07）＊9（18.66）3（6.22）合计10169 87666.53 132 33 7 15 9注：＊假设非暴露组中有1例间皮瘤，死亡率则为2．07。

问题：上述研究属于何种类型的流行病学研究，回顾性队列研究与病例对照研究有何区别和联系?[课题二] 表6-2是弗明汉心脏病研究中心对血清胆固醇含量与冠心病发病关系的部分资料。

研究者首先检测了1045名33—49岁男子的血清胆固醇含量，然后按其水平高低分为5组，随访观察10年后计算各组冠心病10年的累积发病率。

问题：上述研究属于何种类型的流行病学研究，与“课题一”比较，两者的相同点及区别何在?结合“课题一”和“课题二”深刻体会队列研究的基本原理及流行病学中暴露的含义。

【医疗药品管理】新药申报资料中常见问题的分析

中药新药申报资料中常见问题的分析一、药学方面的常见问题（一）、制备工艺及研究资料5，6号资料1、剂型选择的依据（1）未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时髦而选择某些新剂型，如蛇胆川贝含片、××皂甙软胶囊。

（2）未考虑临床对所选剂型是否需要，或所选剂型的给药途径是否适于临床适应症。

如生脉滴丸，保心包贴膜用于手术创口；（3）未从处方药物成分的理化性质（如溶解性、酸碱性、极性、解离度、稳定性等）方面，考虑所选剂型是否会影响制剂中药物的释放、吸收或稳定性。

如牛黄不宜做成口服液，水溶性较差，在成品中较难鉴别检查出来。

（4）用药对象选择不合理，治疗牙痛的药制成××香口胶。

（5）用药剂量偏多。

胶囊一次服用6粒以上，偏多；若一次服用量为15克生药，出膏率为10%，1.5克浸膏，若加辅料为2.0克，装0号胶囊，5粒，基本认可。

若一次服用量为50克生药，制成胶囊剂偏多，制成颗粒剂则不会偏多。

若是50克生药，作成胶囊偏多，作成颗粒剂则不偏多，但服用不如胶囊方便，应综合考虑。

（6）同一品种已有多个剂型，但剂改所选剂型并无先进性。

如双黄连栓，用于治疗成人感冒。

2、工艺路线设计（1）设计依据：①未提供；②阐述不够清楚，未从处方药味所含有效成分的理化性质、有关药材提取物的现代药理报道、中医临床用药情况及剂型要求等方面阐述设计思路，以说明处方中各药味的处理方法（如水提、醇提、打粉等）及所采用的成型工艺路线；③设计的理论依据不够充分时，未设计多条工艺路线进行实验对比。

（2）打粉入药：①选择过多药味以生粉入药，造成服用量偏大或卫生学指标难以控制；②未说明药材生粉入药的理由，或提供的依据不够充分。

（3）挥发油的提取与包合：①未提供某些含挥发油药材不提挥发油的依据；②挥发油与制剂的疗效有关，但未考虑提油；③固体制剂中，挥发油未设计对其包合，以增加其稳定性。

（4）醇提与水煎：①对方中药味所含有效成分的性质未加分析，就盲目沿袭传统用药习惯而设计将全方药材用水煎提；如青皮、大黄等②对某些既含水溶性又含醇溶性有效成分的药材，未说明理由而设计单用水提或单用醇提，如丹参、五味子等。

小学五年级研究报告范文5篇

小学五年级研究报告范文5篇研究报告一：熊猫的食物与栖息环境研究对象：熊猫研究目的：了解熊猫的食物与栖息环境研究方法：观察、采访、查阅资料熊猫是我国的国宝之一，也是世界濒危物种。

为了了解熊猫的食物与栖息环境，我们进行了一系列的研究。

以下是我们的研究成果。

1. 熊猫的食物熊猫是以竹子为主要食物的动物。

我们观察到，在野外，熊猫会不断寻找竹子，一天要吃20公斤左右的竹子。

由于竹子的营养价值不高，熊猫需要大量的竹子来维持生活所需的能量。

除了竹子，熊猫也会吃一些其他的植物，如草、杂木等。

2. 熊猫的栖息环境熊猫主要栖息在中国西南地区的山间森林中。

他们喜欢在海拔1000米至4000米之间的地方生活。

这些地区的气候凉爽，有助于熊猫保持体温。

而且，这些地区的竹子非常丰富，提供了充足的食物供熊猫选择。

3. 熊猫的栖息地保护由于人类的活动不断扩大，熊猫的栖息地面临严重的威胁。

我们采访了一些保护熊猫栖息地的专家，他们告诉我们应该采取措施保护熊猫的栖息地，包括限制开发、加强监管、建立保护区等。

这些措施对于熊猫的生存至关重要。

4. 熊猫的保护工作为了保护熊猫，中国政府和相关组织已经采取了多种措施。

例如，设立保护区、加强执法、进行科学研究等。

这些努力取得了一定的成果，熊猫的数量有所增加。

但是，仍然需要我们每个人的努力，共同关心和保护熊猫。

研究报告二：太阳系的行星研究对象：太阳系的行星研究目的：了解太阳系的行星特点和运动规律研究方法：查阅资料、观测、实验太阳系是地球所在的星系，它包含了太阳和围绕太阳运动的行星、卫星、小行星、彗星等。

我们对太阳系的行星进行了研究，并总结出以下的研究结果。

1. 行星的分类太阳系的行星主要分为内行星和外行星两类。

内行星包括水金火木土五颗行星：水星、金星、地球、火星和土星。

它们靠近太阳，密度较大，表面温度较高。

外行星包括天王星和冥王星。

它们离太阳较远，密度较小，气温极低。

2. 行星的运动规律行星围绕太阳运动，形成椭圆的轨道。

5、手术衣研究资料

目录1.产品性能研究 (1)1.1 产品性能清单 (1)1.2 性能指标依据 (2)2.生物相容性评价 (2)2.1 生物相容性评价的依据和方法 (2)2.2 产品所用材料的描述及与人体接触的性质 (3)2.3 实施或豁免生物学试验的理由论证 (3)2.4 对于现有数据或试验结果的评价 (3)3.生物安全性研究 (3)4.灭菌工艺研究 (3)5.产品有效性和包装研究 (3)5.1 有效期研究 (3)5.2 包装研究 (5)6.临床前动物试验 (6)7.软件研究 (6)8.其他资料 (6)五、研究资料1.产品性能研究根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定规定编写了产品技术要求，作为该产品在生产、检验、销售时的质量依据。

主要测试项目如下表所示。

表1 产品性能清单序号测试项目接受标准1 外观与结构1手术衣外形端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。

2手术衣的缝合轨迹应均匀、平直、牢固、无明显皱折，卷边拼缝应平服、齐直、宽窄一致。

3手术衣应无浮线、跳线，缝纫针迹密度，每2cm长度不少于5针。

2 尺寸3 单位面积质量手术衣的单位面积质量应不少于30g/m2。

序号测试项目接受标准4 性能要求5 系带连接牢固性手术衣腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min而无断裂及脱离现象。

6 透气性手术衣非关键区域的的透气性应不小于150mm/s。

1.2 性能指标依据1.2.1外观与结构根据产品本身的性质参考同类产品制定要求。

1.2.2尺寸根据产品本身的性质参考同类产品制定要求。

1.2.3 单位面积质量依据GB 19082-2009制定了该指标。

1.2.4性能要求依据YY/T 0506.2-2016 制定了该指标。

1.2.5 系带连接牢固性依据YY/T 0506.8-2019 制定了该指标。

1.2.6 透气性依据YY/T 0506.8-2019 制定了该指标。

2.生物相容性评价研究2.1 生物相容性评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。

07研究资料的收集方法(5)-实验法

实验者与实验对象的相互影响实验对象的心理状态对实验过程有影响对受教育者的实验存在某些禁区
实验手段
刺激手段观察手段记录、存贮与重现手段信息处理与分析手段
实验研究的组成部分
假设：咖啡因会提高数学能力
实验组喝真咖啡
单位时间里做完一套数学试题
做对数学题的成绩
自变量：咖啡因的使用
降低测量误差
影响实验效度的因素
时间对象成长测验动机对象损耗测量误差
如何提高实验效度
随机法恒定法纳入法平衡法消除法
肆：准实验研究与设计
准实验研究及其特点
所谓准实验研究，是指在无须随机地安排被试时，运用原始群体，在较为自然的情况下进行实验处理的研究方法。
题目难度
标准测验高级测验
题目数量
10题
12题
解题时间求助线索
35秒/题
25秒/题
告知解题思路延长解题时间
无
实验法案例：
❖ 情绪激发材料：激发积极情绪的材料是两段5分钟的视频，其中一段视频的内容是有关动物的滑稽录像，另一段视频的内容是关于一个小男孩在电视节目中的搞笑表演，分别用于可控情境和不可控情境。激发中性情绪的材料是两段 5分钟关于机器人的视频，其中一段视频介绍机器人的基本情况，另一段视频介绍机器人的不同种类，分别用于可控情境和不可控情境。
•前实验 •真实验 •准实验
贰：实验的基本模式
实验研究的基本要素
变量
自变量因变量干扰变量
事前测验与事后测验实验组与控制组
单组实验：
等组实验：
轮组实验：
叁：变量的控制与测量
实验变量控制和测量的基本内容
实验变量控制和测量的基本内容

DSM-5障碍定式临床检查电子软件研究版临床版资料讲解

DSM-5® 障碍定式临床检查电子软件研究版/临床版的简体中文版招标信息DSM-5障碍定式临床检查(SCID-5) 是做出《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》(美国精神医学学会，2013年) 中主要诊断(既往轴I诊断) 的一个半定式检查指南。

它由熟悉DSM-5分类和诊断标准的临床医生或培训过的精神卫生专业人员施测。

作为一个评估工具，SCID-5主要有2个问题需要解决：第一，信息的收集，这一个过程主要通过系统培训过的精神科专业人员来询问和收集；第二，信息的编码，即对收集到的信息进行判断，并在合适的条件下进行跳转[时刻得留心观察跳转指导语。

当没有跳转指导语时, 默认原则是继续下一条目], 在调查过程中，判断和跳转也常常会出现错误。

为此，电子软件的意图除了方便评估、记录和保存，例如，提供查阅用户指南的跳出窗口，此外，还有一个重要功能就是辅助准确地进行条目的判断和跳转，从而得出准确的诊断。

精神科是一门行为科学，对调查对象行为进行数字化的描述，将帮助国内精神科医师建立数字的概念，从而提升其诊断水平。

可能的操作流程1.打开软件：双击APP或者右手健打开。

2.在弹开的界面中输入用户名和密码。

3.按回车或者点击下一步，进入临床版、研究版和用户定制版的选择界面。

4.进入模块和亚模块（如强迫症之外的强迫及相关障碍、伴惊恐发作的标注）的选择界面，默认为全选；也可以根据用户研究需求进行定制，对于没有入选的模块和亚模块在电脑后台自动处理了，不会出现在调查之中，可保证用户定制的要求，完成之后，输入特定用户定制版的标签，锁定保存。

5.进入录音选择界面。

诊断过程可选择全程开启录音并存储录音数据。

诊断结束后可通过题目进入的时间点对录音数据进行回放，用于复核。

6.进入调查的背景资料，开始正式调查，输入相关信息。

7.进入概述模块。

8.完成概述模块信息收集与记录之后，进入是否使用扫描模块的选择界面，若选择是，进入扫描模块，若选择否，进入A模块，依次对A–L模块中定制的模块逐项地进行信息的收集、记录和编码。

实习5病例对照研究（新）

实习5 病例对照研究【目的】通过研究实例，掌握病例对照研究的设计要点、实施方法、资料的统计分析方法（包括成组资料、配对资料的分析，分级分析、分层分析），以及结果的解释。

了解混杂作用和效应修正作用的识别。

熟悉Logistic回归分析原理及在病例对照研究中的初步应用。

【时间】6学时【内容】【课题一】吸烟和肺癌关系的病例对照研究20世纪二十年代，许多工业发达国家报道，肺癌年死亡率逐年升高。

1901年~1920年男性为1.1/10万，女性为0.6/10万，至1936～1939年上升到男性10.6/10万，女性为2.5/10万。

关于肺癌的病因，当时有人提出过吸烟、大气污染等危险因素，但也有人提出肺癌死亡率升高的原因是由于人口寿命延长、人口老化的结果或/和对肺癌的诊断手段的改进，使肺癌的检出率与死因诊断水平提高等。

问题1 如何提出病因假设？问题2 为验证上述因素和肺癌之间是否存在因果关系，可采用哪些流行病学研究方法？英国学者Doll和Hill于1948年4月至1952年2月进行了吸烟和肺癌关系的专题研究。

在四年间，搜集了伦敦及其附近20所医院（后来又增加了一些医院）诊断为肺癌的病人作为调查对象，上述医院在这四年期间凡新收入肺癌、胃癌、肠癌及直肠癌等患者时，即派调查员前往医院调查。

每调查一例肺癌病人，同时配一例同医院同期住院的其他肿瘤病人作为对照。

问题3 此为何种流行病学研究方法？简述该研究方法的设计原理。

问题4 简述该种研究方法的特点和应用。

问题5 简述该种研究中病例和对照的选择原则。

问题6 病例和对照的来源有哪些？问题7 本研究选择住院病人作为调查对象是否有代表性？肺癌病人大都经病理组织学或痰细胞学检查确诊，少部分病人依据肺部X线检查或支气管镜检查确诊。

事先规定75岁以上的病人不作为调查对象，并去除了误诊为肺癌最后修订诊断的病人80例，因故未能调查的肺癌病人408例（包括调查时出院者189例，病危者116例，死亡者67例，耳聋者24例，不会英语者11例），这样被调查的肺癌病人大约占当时这些医院里肺癌病人总数的85%，计1465例。